ES2333744T3 - Composicion farmaceutica que comprende bacillus coagulans y simeticona para el tratamiento de patologias gastrointestinales. - Google Patents
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Abstract
Una composición que comprende Bacillus coagulans y simeticona para ser utilizada en el tratamiento de los trastornos intestinales de los lactantes.
Description
Composición farmacéutica que comprende
Bacillus Coagulans y simeticona para el tratamiento de
patologías gastrointestinales.
La presente invención se refiere a una
composición que comprende Bacillus Coagulans (también
llamados a veces Lactobacillus sporogenes) y una emulsión de
silicona (simeticona) que puede ser utilizada para el tratamiento
de los trastornos intestinales de los lactantes. Además, la
composición que es el objeto de la invención se puede utilizar de
forma efectiva para el tratamiento del cólico de gases.
Es sabido que las enteralgias son debidas a la
formación de gas intestinal y no solo están asociadas con un dolor
de estómago, sino que también suelen provocar a menudo alteraciones
en las funciones intestinales, posibles diarreas o estreñimientos y
eventos relacionados con la deficiencia de vitaminas, reducción de
la absorción de los nutrientes esenciales, y empobrecimiento de la
flora intestinal bacteriana endógena.
Son típicos los trastornos intestinales a los
cuales están sujetos los lactantes en los primeros tres meses de
vida. El llanto frenético de los lactantes es debido a menudo
simplemente a la succión de la leche, que causa un aumento en la
peristalsis y la formación de gas intestinal, con el consiguiente
inicio del dolor de estómago. Estos trastornos intestinales afectan
tanto a los bebés amamantados como a los alimentados por biberón,
y en la mayoría de los casos disminuyen a medida que los bebés se
acercan a la edad de tres meses.
Con frecuencia, se producen durante la infancia
problemas de digestión relacionados con la intolerancia a la
lactosa, y dan lugar a los molestos trastornos intestinales que
conducen a un empobrecimiento de los microorganismos de la flora
intestinal bacteriana. Tales microorganismos desempeñan un papel
importante en el desarrollo correcto de los procesos de
digestión.
Según se ha mencionado anteriormente, el
desequilibrio de la flora endógena comporta alteraciones de la
función intestinal, con posibles diarrea o estreñimiento, que
tienen como consecuencia dolor de estómago y episodios relacionados
con la deficiencia de vitaminas, a causa de la reducción de la
absorción de los nutrientes esenciales.
El propósito de la presente invención es
proporcionar una composición que pueda, en una única
administración, reconstruir la barrera biológica mecánica formada
naturalmente por los saprofitos intestinales para inhibir la
adquisición de la especie bacteriana patógena, reduciendo al mismo
tiempo la tensión superficial de las burbujas de aire que se forman
en el aparato gástrico.
Gracias al documento WO2005/055934 se conoce un
método para tratar el síndrome de colon irritable aumentando la
absorción de carbohidratos mediante la administración de una
composición que contiene una bacteria de Bacillus coagulans
en donde puede incluirse un agente antigás, como la simeticona.
Según la presente invención, se proporciona una
composición que incluye simeticona y Bacillus coagulans para
tratar los trastornos intestinales de los lactantes.
En particular, se alcanza una sinergia empleando
Bacillus coagulans, especialmente Bacillus coagulans
microencapsulado, dispersado en una emulsión de silicona
(simeticona).
Originalmente, el Bacillus coagulans fue
conocido como Lactobacillus sporogenes, y a pesar de su
reclasificación, todavía se suele llamar a menudo L.
sporogenes de forma errónea. El Bacillus coagulans es un
microorganismo aerobio grampositivo que produce ácido láctico. Este
se ha descrito por primera vez en 1933 y se ha aislado en Japón en
1949. Normalmente está presente en el intestino, donde tiene una
función muy importante en la digestión, puesto que sintetiza las
vitamina B3, B5, B6, B12, el ácido fálico, la biotina, la vitamina
K, y varios enzimas digestivos. Además, a diferencia de las cepas
de Lactobacillus, el Bacillus coagulans es resistente al
calor, y como en este caso está naturalmente microencapsulado,
también es resistente a los antibióticos y a los ácidos biliares, y
es estable a temperatura ambiente durante tres años.
Preferiblemente, se utiliza el Bacillus
coagulans en la composición de la presente invención cuando la
concentración de esporas está comprendida entre quinientas mil y
cincuenta mil millones de esporas por gramo, y aun preferiblemente
cuando la concentración de esporas es de cincuenta mil millones de
esporas por gramo.
Por otro lado, la simeticona pertenece a la
clase de los polidimetilsiloxanos lineales, que han sido
ampliamente utilizados en la medicina humana durante varios
años.
Es la composición de la clase química de los
siloxanos que es la más utilizada en terapias. La simeticona está
formada por dimeticona, a la cual se agrega gel de sílice para
promover su dispersión en agua; es un agente tensioactivo que actúa
como agente antiespumante, que no es reabsorbido por la membrana
mucosa de la digestión y cuya acción antiespumante ya está
demostrada, ya que se usa para la radiografía, ecografía o
endoscopia del tubo digestivo. Además, se ha demostrado que la
simeticona puede inhibir la proliferación bacteriana,
particularmente la del Helicobacter pilori. Finalmente, la
acción antiespumante de la simeticona dispersa las burbujas de gas
y evita su formación en el tracto gastrointestinal.
Por lo tanto, teniendo en cuenta lo que se ha
revelado más arriba, es evidente que la simeticona es
particularmente adecuada no solo para el tratamiento de patologías,
flatulencias, y cólicos gastrointestinales debidos a un exceso de
gases en el tracto gastrointestinal, sino también para la
inhibición y el tratamiento de infecciones bacterianas del aparato
gastrointestinal.
Como se ha mencionado antes, se obtiene un
efecto sinérgico entre los dos componentes según la presente
invención cuando la concentración de esporas de Bacillus
coagulans está entre quinientos mil y cincuenta mil millones de
esporas por gramo dispersas en una emulsión de silicona
(simeticona), y particularmente cuando la concentración de esporas
es de cincuenta mil millones de esporas por gramo.
El Bacillus coagulans se encuentra en la
composición a una concentración de entre el 0,1% y el 20% en
peso.
La simeticona se encuentra a una concentración
de entre el 5% y el 99% en peso.
De forma opcional, se dispone la adición de un
conservante alimentario tales como el benzoato de sodio, para evitar
la contaminación por otras especies microbianas.
Según una realización preferida, la composición
de acuerdo con la presente invención incluye en 100 gramos de
producto final:
La composición de la presente invención se
prepara en forma de solución líquida y/o comprimidos para su
administración oral.
Se han llevado a cabo pruebas de estabilidad
para probar la supervivencia en el tiempo de las esporas de
Bacillus coagulans en la composición nutriente de la
presente invención. Las pruebas son:
1. conteo vital de las esporas de Bacillus
coagulans;
2. capacidad de producción de ácido láctico;
3. prueba de tolerancia (a las cepas de
Esterichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Stafilococcus aureus,
Candida albicans y Aspergillus niger) para probar la
capacidad de conservación.
Las pruebas de estabilidad a temperatura
ambiente y a 37ºC han demostrado que la vitalidad de las esporas se
mantuvo en el tiempo a alta temperatura (37ºC) incluso a un grado
más bajo que las esporas a temperatura ambiente.
\vskip1.000000\baselineskip
Esta lista de referencias bibliográficas
mencionada por el solicitante se ha incorporado exclusivamente para
información del lector, pero no forma parte integrante de la
documentación de la patente europea. Aún habiéndose recopilado
estas referencias bibliográficas con sumo cuidado, no pueden
excluirse errores u omisiones, por lo que la EPO declina toda
responsabilidad a este respecto.
\bullet WO 2005055934 A
Claims (11)
1. Una composición que comprende Bacillus
coagulans y simeticona para ser utilizada en el tratamiento de
los trastornos intestinales de los lactantes.
2. La composición según la reivindicación 1ª,
caracterizada por el hecho de que la simeticona se encuentra
en una concentración entre el 5% y el 99% en peso.
3. La composición según la reivindicación 1ª,
caracterizada por el hecho de que el Bacillus
coagulans se encuentra en una concentración entre el 0,1% y el
20% en peso.
4. La composición según la reivindicación 2ª,
caracterizada por el hecho de que la concentración de
esporas de Bacillus coagulans está comprendida entre
quinientas mil y cincuenta mil millones de esporas por gramo.
5. La composición según la reivindicación 2ª,
caracterizada por el hecho de que la concentración de
esporas del Bacillus coagulans es de cincuenta mil millones
de esporas por gramo.
6. La composición según cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, caracterizada por el hecho de
que de forma opcional, se dispone la adición de un conservante
alimentario.
7. La composición según la reivindicación 6ª,
caracterizada por el hecho de que el conservante alimentario
es el benzoato de sodio.
8. La composición según cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, caracterizada por el hecho de
que la composición está preparada en forma de solución líquida para
su administración oral.
9. La composición según las reivindicaciones 1ª
a 7ª, caracterizada por el hecho de que la composición está
preparada en forma de comprimidos para su administración oral.
10. Una composición según cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, caracterizada por el hecho de
que el trastorno intestinal de los lactantes es una cólica de gases
de los lactantes.
11. Una composición que puede utilizarse para el
tratamiento de la cólica de gases en los lactantes, conteniendo la
siguiente composición por cada 100 gramos de producto final:
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