ES2326868T3 - Tapon protector universal con caracteristicas de autodesactivacion para inyectores sin aguja. - Google Patents
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Abstract
Tapón protector (100) para un inyector (18) sin aguja, que comprende: (i) un inserto (26) que presenta un orificio de inserto (28); (ii) un deflector (16) que presenta un orificio de deflector (20), en el que el deflector (16) está unido al inserto (26) para formar un depósito (27) de inserto; y (iii) un dispositivo de desactivación situado en el depósito (27) de inserto y que presenta una arandela central (82), caracterizado porque, dicha arandela central (82) está provista de un orificio de arandela (84), estando alineado dicho orificio de arandela (84) con dicho orificio de inserto (28) y dicho orificio de deflector (20), cuando dicha arandela central (82) está en una posición instalada, y no estando alineado dicho orificio de arandela (84) con dicho orificio de inserto (28) y dicho orificio de deflector (20), cuando la arandela central (82) está en una posición desactivada.
Description
Tapón protector universal con características
de autodesactivación para inyectores sin aguja.
La presente invención se refiere a un tapón
protector con una característica de autodesactivación para
dispositivos de suministro de fármacos sin aguja para aplicaciones
sanitarias en animales y seres humanos.
La medida más eficaz para evitar muchas
enfermedades entre animales y/o seres humanos es la inmunización
colectiva con vacunas. Se han utilizado inyectores sin aguja para
llevar a cabo esta tarea. Los inyectores sin aguja tradicionales
comprenden el diseño básico, una carcasa con una unidad de
alimentación interna, una unidad de medicamento y una boquilla. La
unidad de alimentación bombea el medicamento hacia una cavidad por
debajo del émbolo de la cámara de unidad de medicamento y expulsa el
medicamento a través de la boquilla.
Con la utilización de un inyector a chorro
típico, existe la posibilidad de transferir la infección de un
sujeto a otro a través de fluidos (sangre, linfa, medicamento)
devueltos desde la superficie de la piel durante la inyección
("salpicadura hacia atrás") que pueden llegar a la boquilla y
transferirse de un paciente al siguiente. Además, en la fase de
inyección, la materia contaminada puede transferirse a través de la
boquilla al interior del inyector tal como, por ejemplo, al
interior de la cavidad y transmitirse a un nuevo paciente a través
de una boquilla y tapón nuevo.
Los documentos WO 0126717 y WO 9736783 describen
el estado de la técnica, el documento WO 0126717 da a conocer la
combinación de propiedades del preámbulo de la reivindicación
1.
Por consiguiente, existe la necesidad en la
técnica de dispositivos de inyección sin aguja para solucionar el
problema de la contaminación cruzada durante las vacunaciones
colectivas. Más particularmente, existe la necesidad de un protector
diseñado para la parte superior de la boquilla de inyectores sin
aguja, que detenga la contaminación por "salpicadura hacia
atrás" y que tenga un coste lo suficientemente bajo para
garantizar su aplicación práctica como unidad desechable incluso
para vacunaciones colectivas.
Mediante la presente invención se solucionan los
problemas anteriores y se consigue un avance técnico. Se da a
conocer un tapón protector para un inyector sin aguja que presenta
un inserto y un deflector unidos de manera íntegra y un dispositivo
de desactivación ubicado entre el inserto y el deflector.
El tapón protector puede ser un tapón de
inyección única. Un propósito de este dispositivo es evitar el uso
múltiple de un tapón. Esto puede conseguirse mediante la retirada,
sustitución y/o destrucción del tapón en la fase posterior de la
inyección.
La figura 1A muestra una vista explosionada de
una forma de realización simple.
La figura 1B muestra la forma de realización
simple de forma montada.
La figura 2 muestra una vista explosionada de
otra forma de realización en la que se introduce otro
componente.
La figura 3 muestra una vista explosionada de
otra forma de realización en la que se modifican algunos
componentes.
La figura 4 muestra otras formas de realización
en las que se muestra una capa protectora en diversas
posiciones.
La figura 5 muestra otra forma de realización
más en la que se muestra una pieza intermedia.
La figura 6 muestra otra forma de realización
más en la que se muestra una capa protectora en diversas
posiciones.
Las figuras 7A-D ilustran varias
formas de realización diferentes de la capa protectora.
La figura 8 es una forma de realización del
tapón protector de la presente invención.
La figura 9 es otra forma de realización del
tapón protector de la presente invención.
Las figuras 10A-C ilustran la
secuencia de funcionamiento del tapón protector y el inyector
durante una inyección.
Las figuras 1 a 7D muestran unas formas de
realización del estado de la técnica y las figuras 8 a 10e muestran
unas formas de realización de la presente invención.
La figura 1A muestra una vista explosionada de
un montaje de inyector 10. Un propósito del montaje de inyector 10
es proporcionar una inyección sin aguja de medicamentos en la piel
12. Como se describe en la presente memoria, el montaje de inyector
10 está dotado de una capa, tal como la capa protectora 14. La capa
protectora 14 comprende generalmente un material adaptado para
permitir la inyección de medicamentos en un sentido, pero minimizar
o retardar el flujo inverso. La fuente del flujo de chorro del
medicamento es desde un inyector 18. A este respecto, la capa
protectora 14 puede servir como protección frente a salpicaduras
hacia atrás. En esta forma de realización particular, a título de
ejemplo no limitativo se proporciona un deflector 16 opcional para
facilitar la disminución de la salpicadura hacia atrás.
El deflector 16 puede comprender asimismo un
orificio de deflector 20, que puede adoptar cualquier forma o
tamaño deseado, dependiendo de la utilización prevista. A este
respecto, la longitud y sección transversal del orificio de
deflector 20 influirán en cuánto salpicadura hacia atrás choque
contra la capa protectora 14. En todas las realizaciones se
considera que el tamaño del orificio de deflector 20 puede
dimensionarse para minimizar la alteración del flujo de chorro del
medicamento pero maximizar la protección proporcionada por la capa
protectora 14. Si el orificio de deflector 20 es demasiado pequeño,
el deflector 16 puede alterar el flujo de chorro y de este modo
reducir la energía del flujo. Si se produce una disminución
demasiado importante de la energía del flujo, entonces el flujo de
chorro no penetrará en la piel 12 de la forma deseada a la
profundidad deseada.
El deflector 16 puede dimensionarse para alojar
la configuración deseada, y puede incluir opcionalmente aletas 15
de deflector para garantizar la separación apropiada de la piel.
Evidentemente la longitud y los diámetros pueden variar
significativamente, pero en un ejemplo, el deflector 16 puede
presentar un diámetro aproximadamente superior a 11 mm y presentar
una altura de 5 mm. En general, el diámetro del orificio de
deflector 20 debería ser ligeramente más grande que el diámetro del
flujo de chorro. Por lo tanto, realmente no importa cómo de grande
sea el orificio de deflector 20 siempre que sea ligeramente más
grande que el diámetro del flujo de chorro, independientemente del
diámetro del orificio de inyector 22.
El inyector 18 presenta un orificio de inyector
22 en el extremo distal de un canal 24 de inyector. El medicamento
que pretende inyectarse se desplaza a través del canal 24 de
inyector, sale a través del orificio de inyector 22 y perfora la
capa protectora 14. Entonces el flujo de chorro del medicamento
entra en el orificio de deflector 20 y choca contra la piel 12. La
energía del flujo de chorro se selecciona de modo que proporcione la
ubicación, profundidad e inyección deseada. Por ejemplo, para una
inyección más profunda, será necesaria una mayor energía. Entonces
el flujo de chorro del medicamento entra en la piel 12 y se
desplaza al lugar deseado. Sin embargo, el impacto sobre la piel 12
no está exento de ciertas consecuencias que conlleva. Una
consecuencia es que se retira o corta tejido superficial, fluidos,
células y contenido celular de la superficie de la piel 12 y salen
volando. Esta salpicadura hacia atrás de residuos puede desplazarse
de vuelta a lo largo del flujo de chorro y chocar con el deflector
16 y la capa protectora 14. Sin embargo, los residuos no se
desplazan lo suficientemente deprisa para volver a perforar la capa
protectora 14. A este respecto, la capa protectora 14 retarda o
minimiza la salpicadura hacia atrás de residuos al interior del
orificio de inyector 22 y el inyector 18. Una función de la capa 14
es evitar la contaminación del inyector 18. A este respecto, el
concepto simple es proteger al orificio de inyector 22 frente a una
contaminación. Por tanto, en caso de no utilizar el deflector 16,
el propio inyector 18 puede llevar la capa protectora 14.
El material seleccionado para la capa 14 puede
comprender cualquier material que facilite una perforación por el
flujo de fluido en un sentido, aunque retarde la perforación por el
flujo de fluido en el sentido opuesto. Por ejemplo, la capa 14 puede
comprender un material bioquímicamente inerte aprobado para entrar
en contacto con fármacos, tal como, pero sin limitarse a, por lo
menos uno de material de plástico, caucho, polímero, polietileno,
politetrafluoroetileno, poliuretano, polipropileno, poliolefina y
polisulfona. A este respecto, es más deseable un material que
permita la perforación por el flujo de chorro en un sentido aunque
luego se selle sobre sí mismo después de detenerse el flujo de
chorro. De manera deseable, la capa o capas protectora/s son
delgadas, por ejemplo superiores a 0,001 mm. Preferiblemente y no
exclusivamente, el espesor puede estar comprendido aproximadamente
entre 0,004 y 0,08 mm, con un espesor adicional comprendido entre
aproximadamente 0,2 y 0,5 mm. Debería observarse que el espesor
seleccionado es variable. La capa protectora 14 también puede estar
texturizada, tejida, trenzada o configurada de modo que proporcione
una mejor adhesión, en caso necesario, o que proporcione una mejor
fijación, o que evite o minimice el movimiento. Por ejemplo, la capa
14 puede presentar ranuras de diversos tipos. Como se mencionó, el
diámetro de la capa protectora 14 (si es un disco, o el ancho si es
una banda) debería ser ligeramente más grande que el diámetro del
flujo de chorro.
Como se muestra en la figura 1A, los componentes
están en una vista explosionada. En el montaje, el deflector 16
puede estar diseñado para encajar en el inyector 18 e interponer la
capa 14 en general entre el deflector 16 y el inyector 18. De
manera deseable, el orificio de inyector 22 y el orificio de
deflector 20 deberían estar alineados para minimizar cualquier
disminución de la energía del flujo. Como con cualquier conexión y
montaje en la presente memoria, el deflector 16 puede estar adaptado
para proporcionar un ajuste por fricción, ajuste a presión, ajuste
roscado o ajuste de bayoneta. En la presente memoria también puede
termosellarse cualquier componente para encajar.
La capa protectora 14 también puede adherirse,
pegarse o fijarse de otro modo al inyector 18, deflector 16 o a
cualquier parte según se desee.
La figura 1B muestra una forma de realización
simple. Como puede observarse, la capa protectora 14 puede estar
interpuesta en general entre el deflector 16 y el inyector 18. La
capa protectora 14 puede estar interpuesta totalmente o estar
interpuesta parcialmente entre los componentes descritos en la
presente memoria. A medida que se inyecta el medicamento a través
del canal 24 de inyector y el orificio de inyector 22, penetrará a
través de la capa 14 y a través del orificio de deflector 20.
Debería observarse que en ninguna forma de
realización de la presente invención es necesario que el
medicamento sea líquido. Además de soluciones acuosas, la presente
invención puede emplear suspensiones, geles acuosos, emulsiones o
medicamentos inyectables de liberación controlada. Otra forma
farmacéutica incluye polvo. Por ejemplo, Powderject
Pharmaceuticals, de Oxford, Reino Unido, y/o Powderject Vaccines
(Madison, Wisc.) han desarrollado un inyector que introduce la
medicina en forma de polvo de la misma manera que los inyectores
sin aguja tradicionales. Véase, por ejemplo, las patentes US nº
5.733.600; nº 6.053.889; y nº 5.899.880; cuyas descripciones se
incorporan de forma expresa y en su totalidad en la presente
memoria. Puesto que la forma en polvo de los fármacos ocupa menos
del 1% del volumen de los fármacos en forma líquida, también se
considera adaptar los inyectores de polvo que van a utilizarse según
la presente invención.
En general, pero no exclusivamente, las
partículas de polvo de una dosis pueden oscilar en tamaño pero en
general presentan un ancho de 50 micras, en comparación con una
aguja de una jeringuilla de 500 micras de ancho. En otras palabras,
se consideran vacunas en forma de polvo, tales como vacunas basadas
en ADN recombinante, incluyendo vacunas de la hepatitis B y VIH, y
otros medicamentos para tratar la gripe, el tétanos, la disfunción
eréctil, alergias, dolor, cáncer, etc. Tales formas en polvo pueden
mezclarse con pequeñas cantidades de agua estéril u otros diluyentes
fisiológicamente aceptables (por ejemplo, aproximadamente del 1 al
10%) para formar pastas o suspensiones. Por tanto, la adaptación de
los inyectores de polvo para obtener una película y/o tapón
protector según la presente invención está dentro del conocimiento
común de la técnica.
La figura 2 muestra otra forma de realización.
Se muestra el montaje de inyector 10 con un deflector 16 y un
inserto 26. El inserto 26 puede estar adaptado para formar un
depósito 27 de inserto. El inserto 26 también presenta un orificio
distal de inserto 28. El inserto 26 puede estar adaptado para
ajustarse al deflector 16 de modo que el inserto 26 proporcione una
ventaja adicional de protección frente a salpicaduras hacia atrás,
durante la inyección o una vez que ésta finaliza. El inserto 26
puede estar adaptado para ajustarse al deflector 16 de modo que el
inserto 26 ayude a tensar la piel de manera apropiada para el tipo
de inyección (intramuscular, subcutánea o intradérmica). Como se
muestra en esta forma de realización particular, a título de
ejemplo no limitativo la capa protectora 14 está ubicada en general
entre, parcial o completamente, el deflector 16 y el orificio de
inyector 22. En esta configuración, el flujo de chorro saldrá por
el orificio de inyector 22, penetrará a través de la capa 14 y
saldrá a través del orificio de deflector 20 y el orificio distal de
inserto 28 para chocar con la piel 12. Los residuos de la piel
salpicarán hacia atrás contra el inserto 26 y el deflector 16
detendrá probablemente cualquier residuo que entre en el orificio
distal de inserto 28. En caso de que la trayectoria de los residuos
permita que los residuos se desplacen a través del orificio de
deflector 20, los residuos chocarán con la superficie distal 29 de
la capa 14.
A este respecto, el orificio de inyector 22 está
protegido frente a la contaminación. Los residuos que chocan con la
superficie distal 29 de la capa protectora caerán probablemente al
interior del depósito 27 de inserto y se acumularán en el mismo. El
inserto 26 puede estar adaptado para encajar en el deflector 16
según sea necesario. Una ventaja de la configuración del inserto es
la posibilidad de desechar la unidad. Con respecto a la
configuración, el orificio de inyector 22 puede estar a distancias
variables en relación a la piel 12. Por ejemplo, puede estar
adyacente a la piel 12 (cuando no se utiliza un deflector o inserto
y la capa 14 está fijada directamente al inyector 18), o a algunos
milímetros de distancia, como a desde 2 hasta 15 mm de distancia.
Naturalmente, la distancia seleccionada se reflejará en la energía
del flujo. De manera deseable, la distancia del orificio de
inyector 22 en relación a la piel 12 se selecciona teniendo esto en
cuenta. En algunas configuraciones, la cara proximal del deflector
16 podría estar a una distancia de milímetros en relación a la
piel, tal como a desde 2 hasta 15 mm y de manera deseable a desde 2
hasta 7 mm. El diámetro del orificio de inserto 28 también presenta
una dimensión en consecuencia, tal como de 0,001 mm o superior. Sin
embargo, en una forma de realización comercial, el inserto 26, el
deflector 16 y la capa protectora 14 pueden desecharse como una
unidad tras su contaminación.
La figura 3 representa otra forma de
realización. Se muestran el deflector 16, el inserto 26, la capa
protectora 14 y el inyector 18. En esta configuración el deflector
16 está adaptado para proporcionar un área de superficie superior
expuesta a una posible salpicadura hacia atrás. El inserto 26 está
adaptado asimismo para minimizar la contaminación por salpicadura
hacia atrás. Por ejemplo, el inserto 26 presenta una superficie
interior de inserto 30 y una superficie exterior de inserto 32. Como
se muestra con líneas discontinuas, el inserto 26 puede estar
configurado para formar "aletas" en las que el inserto 26
actuará conjuntamente con el deflector 16. El deflector 16 presenta
una superficie interior de deflector 34 que actúa conjuntamente con
el inserto 26. Como se muestra en esta forma de realización, la
superficie exterior de inserto 32 actúa conjuntamente con la
superficie interior de deflector 34. Las aletas del inserto 26 se
aproximan entre sí para formar un orificio proximal de inserto 36.
En esta forma de realización, cualquier salpicadura hacia atrás de
residuos de la piel que entren en el orificio distal de inserto 28
chocará probablemente con la superficie interior de inserto 30, o
la superficie interior de deflector 34, o la superficie distal 29 de
la capa protectora 14. En caso de que el inserto 26 esté
configurado sin aletas, cualquier residuo puede chocar aún con la
superficie interior de inserto 30, la superficie interior de
deflector 34 o la superficie distal 29 de la capa protectora
14.
La figura 4 muestra otra forma de realización
más. Se muestra una pluralidad de capas protectoras 14 mostradas
con líneas 38 imaginarias. En esta forma de realización a modo de
ejemplo y no limitativa, se muestra la capa protectora 14 cubriendo
el orificio de deflector 20. La capa protectora 14 puede estar
formada de manera integral con el deflector 16 o puede estar fijada
por separado al deflector 16. En esta forma de realización, la
retirada del deflector 16 facilita la posibilidad de desecho.
También se muestra la presencia de múltiples
capas protectoras 14. Las capas protectoras 14 pueden encontrarse
en general próximas a la piel, coincidiendo con el orificio distal
de inserto 28, proximales al orificio distal del inserto 28,
distales respecto al deflector 16, distales respecto al orificio de
deflector 20, coincidiendo con el orificio de deflector 20 o
proximales al orificio de deflector 20. El número de capas
protectoras puede seleccionarse para maximizar la energía del flujo
de chorro con fines de perforación, pero para disminuir la
posibilidad de contaminación por salpicadura hacia atrás. En la
figura 4 también se muestra el montaje en el que el inserto 26 y el
deflector 16 están dentro del montaje de inyector 18. Cuando se
utilizan múltiples capas, las capas pueden fijarse utilizando
pegado, termosellado o interponiendo las capas.
Como se observa en las figuras 7A a D, debería
observarse que en ninguna forma de realización en la presente
memoria es necesario que la película o capa protectora 14 sea una
pieza separada. Más bien puede estar formada de manera integral con
un componente, tal como una separación. Por ejemplo, la capa
protectora 14 puede formar parte del deflector 16 en el que el área
que perforará el flujo de chorro está adaptada para permitir la
inyección. Por ejemplo, si el deflector 16 está hecho de plástico,
entonces el área que servirá como la capa protectora puede ser
solidaria con el deflector 16 aunque puede estar "pulida"
ligeramente para hacerla más delgada o adaptarla más fácilmente a
la perforación. En otra forma de realización más, la capa 14 puede
fabricarse por separado y a continuación adherirse de algún modo a
un componente, tal como el deflector 16. En otra forma de
realización más, como se muestra en la figura 7D, también puede
utilizarse una pluralidad de películas (como se muestra con líneas
imaginarias).
La figura 5 muestra otra forma de realización
más. El deflector 16 está dotado de una pluralidad de patillas 40
de deflector. Las patillas 40 de deflector pueden estar adaptadas
para actuar conjuntamente con una pieza intermedia 42. La pieza
intermedia 42 presenta un extremo proximal y uno distal de modo que
los diversos componentes pueden fijarse a uno o ambos extremos. En
esta forma de realización particular, a título de ejemplo no
limitativo la pieza intermedia 42 presenta un orificio de pieza
intermedia 44 a través de la misma. Este orificio de pieza
intermedia 44 puede estar formado por una o más extensiones 46 de
pieza intermedia. Como con cualquier orificio descrito en la
presente memoria, el tamaño y la forma del orificio 44 pueden
determinar la posible contaminación por salpicadura hacia atrás y
la interrupción de la energía del flujo de chorro. La pieza
intermedia 42 puede estar conectada al inyector 18 y/o al deflector
16 y/o al inserto 26 a través de un conector de pieza intermedia
48. El conector de pieza intermedia 48 puede incluir cualquier
mecanismo para fijar una pieza a otra, y además puede incluir un
ajuste por fricción, bayoneta o roscado.
Por tanto, a medida que el medicamento se extrae
del vial de medicamento 50, se introduce en la cámara 52 del
inyector en la que a continuación el sistema de inyección 10
suministra el medicamento a través del canal 24 de inyector, a
través del orificio de inyector 22, al interior de la pieza
intermedia 42, a través del orificio de pieza intermedia 44 y a
continuación a través de los diversos componentes distales.
Como se muestra en la figura 5, tras salir del
orificio de pieza intermedia 44, el medicamento penetrará en la
capa protectora 14 y a continuación entrará en el deflector 16 a
través del orificio de deflector 20, a continuación a través del
depósito 27 de inserto, a través del orificio distal de inserto 28,
para a continuación chocar con la piel 12.
Los residuos de la piel, si presentan la
trayectoria correcta, pueden entrar en el componente de inserto
26-deflector 16. Los residuos pueden o bien golpear
el deflector 16, tal como las protecciones frente a salpicaduras de
deflector 54, o el propio inserto 26, o pueden golpear la
superficie distal de capa protectora 29. En caso de que los residuos
presenten energía suficiente para volver a perforar la capa 14,
entonces los residuos golpearán la pieza intermedia 42, tal como
las extensiones 46 de pieza intermedia. De este modo, la única
manera en la que se contamina la punta del inyector es si los
residuos entran en la pieza intermedia 42 con una trayectoria tan
precisa que vuelen a través del orificio 44 y choquen directamente
con el orificio de inyector 22.
Sin embargo, aunque no se muestre en la figura
5, puede utilizarse una pluralidad de capas protectoras 14 en
diversas fases a lo largo del inserto 26, el deflector 26 o la
pieza intermedia 42. La pieza intermedia 42 también puede incluir un
conducto 56 de pieza intermedia opcional, que se comunica mediante
fluido con la atmósfera y la luz 57 de la pieza intermedia. Esto
permite igualar la presión en la luz 57 y también permite evacuar
cualquier residuo en la luz 57. En cuanto al tamaño, el conducto 56
de pieza intermedia puede presentar aproximadamente cualquier tamaño
aunque puede ser de aproximadamente 1 mm.
Por lo tanto, el montaje de inyector 10
proporciona una resistencia aumentada a la contaminación utilizando
una diversidad de componentes. Se observa que en cualquiera de las
realizaciones descritas en la presente memoria ningún componente
individual es crítico o necesario para llevar a cabo la
invención.
Por ejemplo, la forma de realización de la
figura 5 puede configurarse de modo que no presente un inserto 26,
un deflector 16, una capa protectora 16 o la pieza intermedia 46.
En la figura 5, la adición del inserto 26 y el deflector 16
proporciona una ventaja añadida.
La figura 6 muestra otra forma de realización
adicional. En esta forma de realización, un inserto 26 desempeña
muchos papeles. En primer lugar, el inserto 26 está dotado de un
conector de inserto 60, mostrado en este caso sólo a modo de
ejemplo, como ajuste roscado. La pieza intermedia 42 está provista
de un conector distal de pieza intermedia 62, como se muestra sólo
a modo de ejemplo, como ajuste roscado. Por consiguiente, el
conector distal de pieza intermedia 62 actúa conjuntamente con el
conector de inserto 60 para proporcionar una fijación separable. El
inserto 26 está adaptado para proporcionar las mismas
características que el deflector 16 (no mostrado) porque puede
adaptarse para presentar también una protección frente a
salpicaduras de inserto 64. Aunque la capa protectora 14 se muestra
proximal al inserto 26, la pieza intermedia 42 también puede
incluir una capa protectora de pieza intermedia 66 ubicada en
cualquier lugar a lo largo de la pieza intermedia 42. Esta capa
protectora de pieza intermedia 66 se muestra con líneas imaginarias
o bien distal al orificio de pieza intermedia 44, coincidiendo con
el orificio 44, o proximal al orificio 44. A este respecto, la capa
protectora de pieza intermedia 66 es distal respecto al orificio de
inyector 22. En funcionamiento, los residuos que entran en el
inserto 26 chocarán probablemente con la(s)
protección(es) frente a salpicaduras de inserto 64, la capa
protectora 14, la(s) extensión(es) 46 de la pieza
intermedia, o la capa protectora de pieza intermedia 66. A este
respecto, se mejora la posibilidad de desechar los componentes
porque la superficie interior de pieza intermedia 68 permanece en
general limpia porque la mayor parte de los residuos queda en el
inserto 26 o golpea las capas protectoras 14, 66.
La figura 8 ilustra una forma de realización de
la presente invención. El deflector 16 y el inserto 26 pueden estar
termosellados o pegados de otro modo para formar un tapón protector
100 integral con un depósito 27 de inserto. El deflector 16 puede
ser una lámina plana o puede presentar una forma convexa, tal como
se ilustra en la figura 8, para facilitar inyecciones
intradérmicas, por ejemplo. En una forma de realización, el
deflector 16 y el inserto 26 no pueden separarse o modificarse sin
destruir el tapón protector 100. El deflector 16 incluye un reborde
80 al que está adherido el inserto 26. En una forma de realización,
el deflector 16 puede incluir nervios 81 en el reborde 80 para
reforzar la estructura del tapón y garantizar la colocación
apropiada de la capa del deflector contra la piel y evitar un
deslizamiento. El tapón protector 100 puede incluir además un
dispositivo de desactivación. En una forma de realización, el
dispositivo de desactivación es una arandela central 82 ubicada
entre el deflector 16 y el inserto 26 en el depósito 27 de inserto.
La arandela central 82 también puede incluir un orificio de arandela
84 que se alinee con el orificio de deflector 20 y el orificio de
inserto 28 cuando la arandela central 82 está en una posición
instalada. Para su uso durante una inyección, la arandela central 82
debe estar ubicada en la posición instalada. Por tanto, el tapón
protector 100 crea cuatro posibilidades para que la sangre o los
residuos entren en el canal 24 de inyector: el orificio de inserto
28, el orificio de arandela 84, el orificio de deflector 20 y el
orificio de inyector 22.
Tras la inyección, el deflector 16 del tapón
protector 100 se deforma debido a la presión creada por la piel 12
del sujeto o por un componente de inyector, como se describe a
continuación. El deflector 16 también puede deformarse durante el
empaquetado y envío si no se realizan con cuidado. Cuando el
deflector 16 se deforma, la arandela central 82 se desplaza en el
depósito 27 de inserto. Como resultado, el orificio de arandela 84
ya no está alineado con el orificio de deflector 20 y el orificio de
inserto 28, desactivando de este modo el tapón protector 100 para
su uso adicional. Como resultado, la entrada de los residuos o
sangre en el canal 24 de inyector es incluso más difícil porque los
orificios 28, 84, 20 y 22 ya no están alineados. En una forma de
realización, la arandela central 82 se tiñe de modo que obtiene un
color diferente que el inserto 26 o el deflector 16 de modo que el
usuario puede determinar si la arandela central 82 está en la
posición instalada o la desactivada.
En otra forma de realización del tapón protector
100 mostrado en la figura 9, puede modificarse la forma del
deflector 16 para facilitar la desactivación del tapón protector
100. El inserto 26 puede incluir una articulación 88 que presente
una lengüeta 90 para mantener la arandela central 82 en la posición
instalada. La articulación 88 produce una línea de doble
articulación que permite que el deflector 16 se desvíe como muestra
la secuencia de funcionamiento de las figuras 10A a C. La
articulación 88 proporciona un desvío programado del deflector 16
para garantizar que la arandela central 82 esté desplazada antes de
que el tapón 100 se expulse del inyector 18. Tras la aplicación de
presión, el deflector 16 se deforma y lleva a la arandela central 82
desde su posición instalada en la lengüeta 90 (figura 10A) a una
posición desplazada (figura 10B). En una forma de realización, se
ha añadido una protuberancia 92 cerca del reborde 80 del deflector
16. La protuberancia 92 se bloquea en una ranura u otro elemento de
bloqueo de un receptor 110 de tapón en el inyector 18.
En la secuencia de funcionamiento de la figura
10, la presión del receptor 110 de tapón del inyector 18 deforma el
deflector 16 más que la presión de la colocación contra la piel 12.
Un manguito 112 deslizante en el receptor 110 de tapón entra en
contacto con la articulación 88 del deflector 16, haciendo que la
línea de articulación de la articulación 88 se doble y empuje la
arandela central 82 de su posición instalada. Una vez que la
arandela central 82 está suelta en el depósito 27 de inserto del
tapón protector 100, el tapón protector 100 está desactivado y no
permitirá que penetre un flujo desde el inyector 18. Después de su
desactivación, el manguito 112 deslizante continúa moviéndose hacia
delante hacia el sujeto y libera al tapón protector 100 del receptor
110 de tapón. En una forma de realización, el inyector 18 no puede
activarse a menos que el tapón protector 100 esté en el receptor
110 de tapón.
El tapón protector 100 puede incluir además una
capa protectora 14, como se describió anteriormente. La capa
protectora 14 puede cubrir el orificio de inserto 28, el orificio
de arandela 84, el orificio de deflector 20 o el orificio de
inyector 22 o puede estar suspendida en el depósito 27 de inserto.
En otra forma de realización, el tapón protector 100 puede incluir
asimismo una arandela superior 86 que mantenga la capa protectora en
su sitio cuando la capa protectora está hecha de un material que no
puede adherirse al material del deflector 16.
Los tapones 100 protectores pueden empaquetarse
individualmente o en paquetes. En una forma de realización, los
tapones 100 protectores se empaquetan como parte de un kit. Los
tapones 100 protectores pueden empaquetarse en filas individuales o
numerosas filas. Un soporte con un hueco separado para cada tapón
protector 100 puede sellarse con una banda adhesiva para
proporcionar un entorno libre de contaminación.
Aunque la presente invención se describe
haciendo referencia a formas de realización únicas y
ejemplificativas, y se ha mostrado y se ha descrito el mejor modo
considerado para poner en práctica la presente invención, debe
entenderse que los expertos en la materia pueden conseguir
modificaciones o variaciones en la estructura y las disposiciones
de estas formas de realización diferentes de las explicadas
específicamente y que dichas modificaciones deben considerarse
dentro del alcance global de la presente invención. Debe entenderse
asimismo que las siguientes solicitudes de patente en trámite
propiedad del cesionario de la presente solicitud son: US
09/685.499; PCT/USOO/41122;
US 09/685.633; PCT/USOO/27991; US 09/717.548; PCT/USOO/32186; US 09/717.559; PCT/US00/32187; la solicitud de patente US con número de expediente del agente 02033872 para "Jet Inyector System with Hand Piece" presentada el 11 de octubre de 2002.
US 09/685.633; PCT/USOO/27991; US 09/717.548; PCT/USOO/32186; US 09/717.559; PCT/US00/32187; la solicitud de patente US con número de expediente del agente 02033872 para "Jet Inyector System with Hand Piece" presentada el 11 de octubre de 2002.
Claims (9)
1. Tapón protector (100) para un inyector (18)
sin aguja, que comprende:
- (i)
- un inserto (26) que presenta un orificio de inserto (28);
- (ii)
- un deflector (16) que presenta un orificio de deflector (20), en el que el deflector (16) está unido al inserto (26) para formar un depósito (27) de inserto; y
- (iii)
- un dispositivo de desactivación situado en el depósito (27) de inserto y que presenta una arandela central (82),
caracterizado porque,
dicha arandela central (82) está provista de un
orificio de arandela (84), estando alineado dicho orificio de
arandela (84) con dicho orificio de inserto (28) y dicho orificio de
deflector (20), cuando dicha arandela central (82) está en una
posición instalada, y no estando alineado dicho orificio de
arandela (84) con dicho orificio de inserto (28) y dicho orificio
de deflector (20), cuando la arandela central (82) está en una
posición desactivada.
2. Tapón protector (100) según la reivindicación
1, en el que dicho deflector (16) comprende asimismo una
articulación (88) configurada para mantener dicho dispositivo de
desactivación en la posición instalada en dicho depósito (27) de
inserto.
3. Tapón protector (100) según la reivindicación
1 ó 2, en el que dicho dispositivo de desactivación se activa tras
la deformación de dicho tapón protector (100).
4. Tapón protector (100) según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que dicho dispositivo de
desactivación se activa tras desmontar dicho tapón protector
(100).
5. Tapón protector (100) según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que dicho tapón protector (100)
comprende asimismo una capa protectora (14) suspendida dentro de
dicho depósito (27) de inserto.
6. Tapón protector (100) según la reivindicación
5, en el que dicha capa protectora (14) cubre por lo menos uno de
entre el orificio de inserto (28), el orificio de arandela (84) y
el orificio de deflector (20).
7. Sistema de inyección (10) que comprende:
- (i)
- un inyector (18) que presenta un extremo distal y un extremo proximal, en el que dicho inyector (18) comprende un orificio de inyector (22) en el extremo distal; y
- (ii)
- un tapón protector (100) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, configurado para cubrir dicho orificio de inyector (22) de dicho extremo distal de dicho inyector (18).
8. Sistema de inyección (10) según la
reivindicación 7, en el que dicho sistema de inyección (10)
comprende asimismo una capa protectora (14) situada entre dicho
extremo distal de dicho inyector (18) y dicho tapón protector
(100).
9. Procedimiento para evitar la contaminación
por salpicadura hacia atrás de un inyector (18) sin aguja, con las
etapas siguientes:
adaptar el inyector (18) con un tapón protector
(100) según la reivindicación 1 para minimizar la contaminación del
inyector (18); y
disponer el tapón protector (100) de tal modo
que pueda administrarse un medicamento a través del inyector (18) y
del tapón protector (100).
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