CN1592642A - 具有自动失效特征的用于无针注射器的通用保护盖 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种用于防止病人交叉污染的医疗装置或注射器(100),在注射器上放置有各种元件以减少或消除注射器的后溅污染(16,26,82)。
Description
技术领域
本发明涉及一种用于动物或人类健康用途的无针药物输送装置的具有自动失效特征的保护盖。
背景技术
预防动物和/或人类许多疾病的最有效方法是大规模疫苗免疫。人们已采用无针注射器来完成此项工作。传统的无针注射器包括基本的构造、具有内部动力单元的壳体、药物单元和喷嘴。动力单元将药物泵入药物单元的下部活塞腔,并通过喷嘴射出药物。
在使用典型的喷射注射器时,存在由于在注射期间从皮肤表面反射(“后溅”)的液体(血液,淋巴液,药物)可溅到喷嘴上并从一个病人传递到另一个病人,从而导致从一个治疗对象到另一个治疗对象的传染的可能性。此外,在注射阶段,污染物可通过喷嘴进入到注射器内部,例如进入到腔内,并通过新的盖和喷嘴传递到新的病人。
因此,在现有的无针注射装置技术中需要解决在大规模免疫过程中的交叉污染问题。更具体地,需要一种为无针注射器的喷嘴头设计的保护装置,该保护装置能阻止“后溅”污染,而且该保护装置应成本低廉以确保即使在大规模接种疫苗时也可作为一次性部件进行实际应用。
发明内容
本发明解决了上述问题,并实现了技术上的改进。本发明公开了一种无针注射器保护盖,该保护盖具有连接成一体的插入件和挡板,以及位于该插入件和挡板之间的失效装置。
该保护盖可以是一次性使用的盖(one-shot cap)。该装置的一个目的是防止盖的多次使用。这可通过在注射的后期阶段移去、更换,和/或销毁盖来实现。
附图说明
图1A示出本发明一个简单实施例的分解图。
图1B示出该简单实施例的组装形式。
图2示出本发明另一个实施例的分解图,在该实施例中引入了另一个元件。
图3示出本发明另一个实施例的分解图,在该实施例中更改了一些元件。
图4示出本发明其它的实施例,其中示出了在不同位置的保护层片。
图5示出本发明的又一个实施例,其中示出了一个中间件。
图6示出本发明的又一个实施例,其中示出了在不同位置的保护层片。
图7A-D表示本发明保护层片的几个不同实施例。
图8是本发明保护盖的一个实施例。
图9是本发明保护盖的另一个实施例。
图10A-C表示在注射过程中注射器和保护盖的工作次序。
具体实施方式
图1A示出本发明的分解图。该图示出了一个注射器组件10。注射器组件10的一个目的是提供进入皮肤12内注射药物的无针注射。如此处所述,注射器组件10设有一个层片,如保护层片14。该保护层片14通常包括一种适于允许沿一个方向进行药物注射,但可使反向液流最小化或受到阻滞的材料。药物喷射流来源于注射器18。在这点上,保护层片14可用作后溅防护装置。在该具体的示范性而非限制性实施例中,提供有可选择的挡板16以助于减小后溅。
挡板16可以还包括一个基于预计的使用而采用任何所需形状或尺寸的挡板口20。在这点上,挡板口20的长度和横截面将影响到会有多少后溅液溅到保护层片14上。在所有实施例中,可以预期挡板口20的尺寸可为使对药物喷射流的破坏最小化,但要使保护层片14所提供的保护最大化的尺寸。如果挡板口20太小,挡板16可能破坏喷射流,从而减小喷射能量。如果发生喷射能量的太大破坏,则喷射流将不能以所需的方式刺透皮肤12所需的深度。
挡板16的尺寸可设定为适应于所需的结构,并可有选择地包括挡板翼15以确保离开皮肤适当距离。当然,长度和直径可显著改变,在一个实例中,挡板16可为直径稍大于11mm和5mm厚。通常,挡板口20的直径应稍大于喷射流的直径。因此,挡板口20多大并不十分重要,只要稍大于喷射流直径即可,无需考虑注射器口22的直径。
注射器18在注射器导管24远端处有一个注射器口22。待注射的药物流过注射器导管24,通过注射器口22射出并刺破保护层片14。然后,药物喷射流进入挡板口20并冲击到皮肤12上。选择喷射流的能量以提供所需的注射、深度和位置。例如,对于深度注射,将需要较高能量。然后药物喷射流进入皮肤12并到达所需位置。但是,皮肤12上的冲击也并非没有一些附带的后果。一个后果是从皮肤12的表面去除或剥落表面组织、体液、细胞和细胞内含物,这些物质四处飞溅。这些后溅的碎片能够沿喷射流返回并冲击到挡板16和保护层片14上。但是这些碎片传播的速度通常不足以再刺穿保护层片14。在这点上,保护层片14使后溅进注射器口22和注射器18的碎片减少或最小化。层片14的一个功能是防止污染注射器18。在这点上,本发明的基本构思是保护注射器口22不受到污染。因此,在该情况下不使用挡板16,注射器18本身就可以支撑保护层片14。
为层片14所选择的材料可以包括任何有助于液体流刺向一个方向,而又防止液体流刺向反方向的材料。例如,层片14可包括批准与药物接触的生物惰性材料,例如但不限定于,塑料、橡胶、聚合物、聚乙烯、聚四氟乙烯、聚亚胺酯、聚丙烯、聚烯烃和聚砜材料中的至少一种。在这点上,一种能够由喷射流在一个方向上穿透,但然后当喷射流停止后自己封闭的材料更为理想。单个或多个保护层片最好较薄,例如大于0.001mm。优选地而不排它地,厚度范围可以为约为0.004至0.08mm,另一厚度范围可以为大约0.2至0.5mm。应当注意到,厚度选择是可以改变的。保护层片14也可以是有纹理的、编织的、织成辫子形的,或可提供更强的粘附力的结构,如果需要的话,或者提供更好的附着,或者防止或减少运动。例如,层片14可具有各种类型的凹槽。如上所述,保护层片14的直径(如果为圆盘的话,或如果为带状的话宽度)应稍大于喷射流的直径。
如图1A所示,各种元件以分解视图显示。当组装时,挡板16可设计为装配到注射器18内,并通常将层片14夹在挡板16和注射器18之间。理想地,注射器口22和挡板口20应排在一条线上以使流能量的破坏最小化。对于此处的连接和组装,挡板16可适于提供有摩擦配合、搭扣配合、螺纹配合或卡口配合。此处的任何元件也可热封装配。
保护层片14也可粘附、粘结或贴到注射器18、挡板16或任何所需的部分上。
图1B示出本发明的一个简单实施例。可以看出,保护层片14通常可夹在挡板16和注射器18之间。保护层片14可全部或部分夹在在此所述的元件之间。随着药物通过注射器导管24和注射器口22喷射出,其将刺透层片14并穿过挡板口20。
应注意到,在本发明的任何实施例中,药物不一定必需是液体。除水溶液外,本发明还可采用悬浮液、水凝胶、乳状液或可控释放注射药物。另一种剂型包括粉剂。例如,英国牛津的PowderjectPharmaceuticals,和/或Powderject Vaccines(Madison,wisc)已研制一种以与传统无针注射器相同的方式推进粉状药物的注射器。例如,参见美国专利US5,733,600;US6,053,889;和US5,899.880;这些专利公开的内容全部清楚地引入在此。由于药物的粉剂形式数量占液体药物体积的不到1%,也可想到改进粉针注射器使其按照本发明使用。
通常,但不排它地,与500微米宽的注射针相比,一种药剂的粉状颗粒大小通常在50微米范围内。换句话说,可以想到采用粉状疫苗,如基于疫苗的DNA重组体,包括乙型肝炎和HIV疫苗,以及其它用于治疗流行性感冒、破伤风、勃起障碍、过敏症、疼痛、癌症等的药物。这些粉剂可与少量消毒水或其它符合生理要求的稀释液混合(例如约1-10%)以形成膏状或悬浮液。因此,改进粉针注射器使其具有本发明的保护盖和/或薄膜是本领域的普通技术。
图2示出本发明另一个实施例。所示出的注射器组件10具有挡板16和插入件26。插入件26可适于形成插入储槽27。插入件26还具有插入件远端口28。在注射完成过程中或之后,插入件26可适于与挡板16配合,从而插入件26提供后溅防护的附加辅助。插入件26适于与挡板16装配在一起,从而插入件26有助于针对注射类型(肌肉、皮下或皮层内)适当拉紧皮肤。如该具体的示范性而非限制性的实施例所示,保护层片14通常部分地或全部地位于挡板16和注射器口22之间。在这种结构中,喷射流将射出注射器口22,刺透层片14,并穿过挡板口20和插入件远侧口28以冲击皮肤12。皮肤碎片将后溅到插入件26上,而飞溅入插入件远端口28的任何碎片将会由挡板16阻挡。在碎片轨迹使得碎片穿过挡板口20的情况下,碎片将冲击到层片14的远侧面29。
在这点上,可保护注射器口22不受污染。撞击到保护层片远侧面29的碎片将可能落入插入储槽27内并在那里聚集。插入件26可适于按照需要装配在挡板16内。插入件结构的一个好处是该单元的使用后可抛弃性。对于这种结构,注射器口22可改变其离开皮肤12的距离。例如,它可以靠近皮肤12(此处未采用挡板或插入件,而层片14直接连接到注射器18上),或距离皮肤12几毫米远,例如2-15mm远。自然,该选择的距离将反映在射流能量上。理想地,注射器口22离皮肤12的距离要考虑此进行选择。在一些结构中,挡板16的近侧面可距离皮肤几毫米,如2-15mm,理想的为2-7mm。插入件口28的直径由此确定其尺寸,例如0.001mm或更大。在一商业实施例中,当受到污染时,插入件26、挡板16和保护层片14可作为一个单元抛弃。
图3表示本发明的另一个实施例。其示出了挡板16,插入件26,保护层片14和注射器18。在该结构中,挡板16适于提供一个暴露于潜在后溅的更大表面区域。插入件26也适于减小后溅污染。例如,插入件26具有插入件内表面30和插入件外表面32。如虚线所示,插入件26的结构上可形成“翼”,通过这种结构,插入件26将与挡板16协作。挡板16具有与插入件26协作的挡板内表面34。如本实施例中所示,插入件外表面32与挡板内表面34协作。插入件26的两翼彼此逐渐靠近以形成插入件近侧口36。在该实施例中,进入插入件远侧口28的皮肤碎片的任何后溅将可能撞击到插入件内表面30,或挡板内表面34,或保护层片14的远侧面29上。在插入件26的结构中没有翼的情况下,任何碎片仍会撞击到插入件内表面30,或挡板内表面34,或保护层片14的远侧面29上。
图4表示本发明的又一实施例。其示出以虚线38显示的多个保护层片14。在示范性而非限制性的实施例中,所示出的保护层片14盖住挡板口20。保护层片14可与挡板16形成一体,或可分离地固定到挡板16上。在该实施例中,去除挡板16有利于易处理性。
该图中还示出了具有多层保护层片14。保护层片14可通常设置在皮肤近侧、与插入件远侧口28重合、靠近插入件远侧口28、在挡板16的远侧、在挡板口20的远侧、与挡板口20重合、或在挡板的近侧。保护层片的数目可选择为使为刺穿目的的喷射流能量最大,而使潜在后溅污染最小。仍如图4所示的装配状态,插入件26和挡板16均位于注射器组件18内。当采用多层片时,这些层片可通过粘结、热封或将层片夹在中间进行连接。
如图7A-D所示,应注意到在此的任何实施例中,保护层片14或膜无需是一个单独的零件。相反,其可以与一个部件,如一隔板(septum)形成一体。例如,保护层片可是挡板16的一部分,其中使要由喷射流刺穿的区域适于在注射过程中让出道路。例如,如果挡板16由塑料制成,则作为保护层片的区域可与挡板16作成一体但要稍稍“碾磨”以使其变薄或更易于穿透。但在另一个实施例中,层片14可独立制造,然后以某种方式贴到一个元件,例如挡板16上。在图7D所示的另一个实施例中,也可采用多个薄膜(如虚线所示)。
图5示出本发明的又一个实施例。挡板16设有多个挡板腿40。挡板腿40可适于与中间件42协作。中间件42具有近端和远端,从而各种元件可连接到该两端或其中一端。在该具体的示范性而非限制性的实施例中,中间件42具有中间件口44贯穿其中。中间件口44可由一个或多个中间件伸出部分46形成。对于此处的任何口,口44的尺寸和形状可决定潜在的后溅污染和喷射流能量的中断。中间件42可通过中间件连接机构48与注射器18和/或挡板16和/或插入件26相连。中间件连接机构48可包括任何将两个元件连接在一起的机构,并可进一步包括摩擦配合、卡口或螺纹装配。
因此,当药物从药瓶50中抽出,其被抽进注射器腔52,其中注射系统10然后通过注射器导管传送药物,穿过注射器口22,进入中间件42,穿过中间件口44,而后穿过各种远侧元件。
如图5所示,当射出中间件口44时,药物将穿透保护层片14并而后通过挡板口20进入挡板16,然后穿过插入储槽27,穿过插入件远端口28,最后冲击到皮肤12上。
皮肤碎片,如果其具有正确的轨迹,可进入插入件26-挡板16元件。碎片或者可撞击到挡板16,如挡板后溅防护装置54,或插入件26自身,或者能撞击到保护层远侧面29上。在碎片具有足够的能量以能再次刺穿层片14的情况下,碎片将而后撞击到中间件42上,如中间件伸出部分46上。在这种方式下,注射器尖受到污染的唯一情况是如果碎片以飞过口44直接撞击到注射口22这样如此精确的轨迹进入中间件42。
但是,虽然在图5中未示出,可在沿插入件26、挡板26或中间件42的各阶段处采用多个保护层片14。中间件42也可包括可选择的中间件通道56,该通道与大气和中间件腔57流体连通。这可保护腔57内的压力平衡,而且也可使腔57内的任何碎片排出。至于尺寸,中间件通道56可大约为任何尺寸,但可为约1mm。
因此,注射器组件10采用多种元件来提供增强的抗污染力。应注意到,在此描述的任何和全部实施例中,没有一个单独的元件是实现本发明所必不可少或必需的。
例如,图5中的实施例可构成为没有插入件26,挡板16,保护层片16,或中间件46。在图5中,插入件26和挡板16的添加可提供附加的好处。
图6示出本发明的又一实施例。在该实施例中,插入件26起到许多作用。首先,插入件26设有插入件连接机构60,其在此仅以举例形式示出为螺纹连接。中间件42设有中间件远侧连接机构62,其在此仅以举例形式示出为螺纹连接。因此,中间件远侧连接机构62与插入件连接机构60协作以提供可拆分的连接机构。插入件26适于具有与挡板16(未示出)同样的特征,即其可适于也具有插入件防溅机构64。当保护层片14示出为在插入件26的近侧时,中间件42也可包括位于沿中间件42上任何地方的中间件保护层片66。以虚线示出的中间件保护层片66或者在中间件口44的远侧,或与口44重合,或者在口44的近侧。在这点上,中间件保护层片66在注射器口22的远侧。在操作中,进入插入件26的碎片将会撞击到插入件防溅机构64、保护层片14、中间件伸出部分46,或中间件保护层片66。在这点上,由于大部分碎片停留在插入件26内或撞击到保护层片14、66上,中间件内表面68通常保护清洁,因此增强了各元件的使用后可抛弃性。
图8表示本发明的另一实施例。挡板16和插入件26可经热密封或者通过粘结形成一个整个的具有插入储槽27的保护盖100。例如,挡板16可为一平板或可具有圆拱形,如图8所示,以利于皮内注射。在一个实施例中,如果不破坏保护盖100就不能拆下或更换挡板16和插入件26。挡板16包括一个凸缘80,插入件26粘结到该凸缘80上。在一个实施例中,挡板16可包括凸缘80上的肋状物81以使盖的结构更加坚硬而且确保挡板层适当地抵住皮肤放置并防止滑动。保护盖100还可包括一个失效装置。在一个实施例中,该失效装置为一个位于挡板16和插入件26之间在插入储槽27内的中心垫圈82。中心垫圈82还可包括垫圈口84,当中心垫圈82位于安装位置时,该垫圈口84与挡板口20和插入件口28排成一列。在注射过程中使用时,中心垫圈82必须位于安装位置。这样,保护盖100形成四个对进入注射器导管24血液或碎片的挑战:插入件口28,垫圈口84,挡板口20和注射器22。
当注射时,保护盖100的挡板16由于被注射对象的皮肤12或由一注射器元件产生的压力而变形,如下所述。如果处理不小心,挡板16在包装或运输期间也可变形。当挡板16变形时,中心垫圈82在插入储槽27内移动。结果,垫圈口84不再与挡板口20和插入件口28排成一列,从而使保护盖100失效不能再使用。因此,由于口28、84、20和22不再对准,碎片或血液更难进入注射器导管。在一个实施例中,中心垫圈82染成与插入件26或挡板16不同的颜色,从而使用者可确定中心垫圈是在安装位置还是在无效位置。
图9示出保护盖100的另一个实施例,其可改变挡板16的形状以使保护盖100失效更容易。插入件26可包括铰接机构88,该铰接机构88具有用于使中心垫片82保持在安装位置的突缘90。铰接机构88产生双铰合线,使得挡板16偏转,如图10A-C的工作过程所示。铰接机构88提供设计好的挡板16的变形,以确保在盖100从注射器18弹出之前,中心垫圈82移开。当施加压力时,挡板16变形并且使中心垫圈82从其突缘90上的安装位置(图10A)弹到移开位置(图10B)。在一个实施例中,在挡板16的凸缘80附近添加有珠状突起92。该珠状突起92卡进注射器18上的盖接收器110的凹槽或其它锁定机构(locking feature)中。
在图10中的工作过程中,是来自注射器18的盖接收器110的压力而不是抵住皮肤12的压力使挡板16变形。盖接收器110中的滑套112与挡板16的铰链88接触,致使铰接机构80的铰合线弯曲而将中心垫圈82弹出其安装位置。一旦中心垫圈82松落在保护盖100的插入储槽27内,保护盖100失效并将不允许注射器18的喷射流刺穿。当失效后,滑套112继续向受注射对象移动并将保护盖100从盖接收器110上弹掉。在一个实施例中,注射器18不能喷射,除非保护盖100位于盖接收器110内。
保护盖100还可包括保护层片14,如上所述。保护层片14可盖在插入件口28、垫圈口84、挡板口20或注射器口22上,或者可悬挂在插入储槽27内。在另一个实施例中,保护盖100还可包括上部垫圈86,当保护层片由不能粘贴到挡板16材料上的材料制成时,该上部垫圈86将保护层片保持在其位置上。
保护盖100可单独包装或成套包装。在一个实施例中,保护盖100作为一套装置的一部分包装。保护盖100也可独立包装或并排包装。放置用于容纳每个保护盖100的带有分离容器(well)的支架可用胶带密封以提供无污染的环境。
虽然本发明参照个别示范性实施例进行描述,而且已示出和描述了可实施本发明的最佳模式,应当理解,本领域技术人员可以对这些实施例的设置和结构做出除已公开的具体方式以外的变型和改变,而且这些变型均应认为是在本发明的全部范围内。还应当理解的是,下例由本发明的申请人拥有的未决专利申请全部在此引入作为参考,如同全部在此公开:U.S.09/685,499;PCT/US00/41122;U.S.09/685,633;PCT/US00/27991;US.09/717,548;PCT/US00/32186;U.S.09/717,559;PCT/US00/32187;于2002年10月11日提交的,名称为“带手推件的喷射注射器系统”的美国专利代理人摘要(U.S.Patent ApplicationAttorney Docket)No.02033872。
Claims (20)
1.一种用于无针注射器的保护盖,包括:
一个具有插入件口的插入件;
一个具有挡板口的挡板,其中该挡板连接到该插入件上以形成插入储槽;以及
一个位于插入储槽内的失效装置。
2.如权利要求1所述的保护盖,其中该失效装置具有装配位置和失效位置。
3.如权利要求2所述的保护盖,其中该失效装置包括一个具有垫圈口的中心垫圈。
4.如权利要求3所述的保护盖,其中当中心垫圈位于安装位置时,垫圈口与插入件口和挡板口对准。
4.如权利要求3所述的保护盖,其中当中心垫圈位于失效位置时,垫圈口不与插入件口和挡板口对准。
5.如权利要求2所述的保护盖,其中该挡板还包括构造成用于将失效装置保持在插入储槽内安装位置的铰接机构。
6.如权利要求1所述的保护盖,其中失效装置在所述盖变形时被激活。
7.如权利要求1所述的保护盖,其中失效装置在拆下所述盖时被激活。
8.如权利要求1所述的保护盖,还包括悬挂在插入储槽内的保护层片。
9.如权利要求1所述的保护盖,还包括盖在插入件口、垫圈口和挡板口中的至少一个上的保护层片。
10.一种注射系统,包括:
一个具有远端和近端的注射器,其中该注射器包括在远端处的注射器口;以及
构造成在注射器远端覆盖注射器口的保护盖,其中该保护盖包括一个具有插入件口的插入件,一个具有挡板口的挡板,其中该挡板连接到该插入件上以形成插入储槽,以及一个位于插入储槽内的失效装置。
11.如权利要求10所述的注射系统,还包括位于注射器远端与保护盖之间的保护层。
12.如权利要求10所述的注射系统,其中该失效装置具有安装位置和失效位置。
13.如权利要求12所述的注射系统,其中该失效装置包括具有垫圈口的中心垫圈。
14.如权利要求13所述的注射系统,还包括盖在插入件口、垫圈口和挡板口中的至少一个上的保护层。
15.一种包装,用于存储多个保护盖,该保护盖包括有一个具有插入件口的插入件、一个具有挡板口的挡板,其中该挡板连接到该插入件以形成插入储槽,以及一个位于插入储槽内的失效装置,所述包装包括:
一支架,其具有至少一排用于存放多个保护盖的分离容器;以及
覆盖该支架的胶带。
16.一种实施无针注射的方法,包括:
采用具有保护盖的注射器以使注射器的污染最小化;以及
通过该注射器和该保护盖施加药物;
其中该保护盖包括一个具有插入件口的插入件,一个具有挡板口的挡板,其中该挡板连接到该插入件以形成插入储槽,以及一个位于插入储槽内的失效装置。
17.如权利要求16所述的方法,其中施加药物的步骤包括施加粉状药物。
18.如权利要求16所述的方法,其中施加药物的步骤包括施加DNA疫苗、肝炎疫苗、HIV疫苗、抗过敏剂和药物中的至少一种。
19.一种防止无针注射器后溅污染的方法,包括:
改进具有保护盖的注射器以使注射器的污染最小化;以及
通过该注射器和该保护盖施加药物;
其中该保护盖包括一个具有插入件口的插入件、一个具有挡板口的挡板,其中该挡板连接到该插入件以形成插入储槽,以及一个位于插入储槽内的失效装置。
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