ES2326367T3 - Dispositivos medicos hechos a partir de mezclas de polimeros que contienen polimeros de cristal liquido de baja temperatura de fusion. - Google Patents

Dispositivos medicos hechos a partir de mezclas de polimeros que contienen polimeros de cristal liquido de baja temperatura de fusion. Download PDF

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Abstract

Un balón de catéter compuesto por un material polimérico, en el que el material polimérico comprende al menos dos polímeros termoplásticos diferentes, siendo uno de los polímeros termoplásticos un polímero de cristal líquido termoplástico (LCP) y siendo un segundo de los polímeros termoplásticos un polímero base no LCP, caracterizado porque el material polimérico es un sistema bifásico de fibras de LCP distribuidas en el polímero base no LCP.

Description

Dispositivos médicos hechos a partir de mezclas de polímeros que contienen polímeros de cristal líquido de baja temperatura de fusión.
Antecedentes de la invención
En la patente estadounidense nº 6.242.063 (también publicada como W099/12586 presentada el 4 de septiembre de 1998) se describen balones médicos hechos a partir de mezclas con polímeros de cristal líquido. Las mezclas comprenden un producto de mezcla fundida de polímeros de
a) un polímero de cristal líquido (LCP) de cadena principal termotrópica;
b) un polímero termoplástico cristalizable; y
c) al menos un compatibilizador para a) y b).
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Los balones de mezclas fundidas así fabricados tienen una resistencia muy elevada, pero tienen una elasticidad y una flexibilidad relativamente bajas.
La puesta en práctica de la invención del documento US6.242.063, sin embargo, ha sido limitada porque el polímero termoplástico era un material con una temperatura de fusión relativamente elevada, tal como polímeros cristalizables de poliéster o poliamida. Los LCP conocidos tenían puntos de fusión por encima de los 275 grados C, siendo necesario, por tanto, que el polímero termoplástico fuese estable a temperaturas próximas a o superiores a la temperatura de fusión del LCP para procesar la mezcla fundida.
Muchos polímeros termoplásticos tiene mayor flexibilidad y elasticidad que los poliésteres o las poliamidas, pero sus puntos de fusión son demasiado bajos para que se puedan procesar en mezclas fundidas con LCPs.
Recientemente se han preparado y comercializado LCPs con puntos de fusión inferiores a 250 grados C. Los inventores de la presente invención han descubierto una mucha mayor variedad de polímeros termoplásticos que se pueden mezclar con tales LCPs de baja temperatura de fusión para producir materiales para mezclas útiles para la fabricación de dispositivos médicos.
En el documento EP0934755A2, que es la técnica anterior para los estados contratantes DE, FR y NL, según el artículo 54(3) de la CEP, se da a conocer un balón y un catéter reforzados con fibra. El balón de catéter reforzado con fibra se fabrica a partir de un componente de polímero termoplástico mezclado con una pluralidad de partículas de polímero de cristal líquido. La mezcla se caliente y extruye para establecer el componente de polímero termoplástico como una matriz y para forzar la conversión de las partículas en fibras alargadas, embebidas en la matriz.
La patente estadounidense nº 5.248.305 muestra un catéter extrudido fabricado con mayor rigidez rotacional y/o longitudinal. Se extruye un tubo de material que contiene un plástico de polímero de cristal líquido de forma que el polímero de cristal líquido forma fibrillas orientadas de forma helicoidal.
El documento WO92/08512 muestra un balón de dilatación por inflado para uso médico. El balón está compuesto por una mezcla de polímeros que incluye una cantidad mayor de un polímero cristalino y una cantidad relativamente menor de un polímero aditivo que interrumpe la estructura cristalina del polímero cristalino, dando como resultado una mayor elasticidad. El polímero aditivo puede ser un material de poliéster de cristal líquido.
Resumen de la invención
Según un aspecto, la invención comprende un dispositivo médico, al menos una porción del cual está compuesta por un material polimérico, en el que el material polimérico es un producto de mezcla fundida de al menos dos polímeros termoplásticos diferentes, siendo uno de los polímeros termoplásticos un polímero de cristal líquido termoplástico que tiene un punto de fusión de aproximadamente 275ºC o menos y, especialmente, de 250ºC o menos. Los catéteres y los balones de catéteres son dispositivos médicos específicos a los que se puede aplicar la invención.
El componente LCP de baja temperatura se puede usar en cantidades relativamente pequeñas para conferir resistencia mecánica y resistencia a la retracción mayores a los materiales poliméricos base de mayor flexibilidad, blandura o elasticidad de las que tenían los materiales que se podían usar anteriormente con los LCPs disponibles.
Descripción del dibujo
la fig. 1 es una vista en perspectiva de un fragmento de una realización del catéter con balón de la presente invención.
Descripción detallada de la invención
Los productos de mezcla usados en la presente invención incluye un polímero base no LCP termoplástico en una cantidad desde aproximadamente el 50 a aproximadamente el 99,9% en peso, preferiblemente de aproximadamente el 85 a aproximadamente el 99,5 por ciento. Los productos de mezcla también incluyen de aproximadamente el 0,1 a aproximadamente el 20 por ciento en peso, más preferiblemente de aproximadamente el 0,5 a aproximadamente el 15 por ciento, de un polímero de cristal líquido que tiene un punto de fusión inferior a 275ºC, preferiblemente inferior a 250ºC. También se puede emplear un compatibilizador de mezcla, tal como se desvela en el documento US6.242.063, en una cantidad del 0 a aproximadamente el 30 por ciento en peso.
El polímero base debería tener un punto de fusión dentro de aproximadamente 70ºC, preferiblemente dentro de aproximadamente 50ºC y, más preferiblemente, dentro de aproximadamente 35ºC del componente de polímero de cristal líquido.
Correspondientemente, el polímero base tiene un punto de fusión en el intervalo de aproximadamente 140ºC a aproximadamente 265ºC, preferiblemente de aproximadamente 220ºC o menos y, más preferiblemente de aproximadamente 150ºC a aproximadamente 210ºC. Dependiendo de la temperatura de fusión del polímero de cristal líquido, el polímero base puede ser, por ejemplo, un homopolímero o copolímero acetálico (pf. típico de 160-185ºC); polímeros celulósicos (pf. 140-190ºC); poli(clorotrifluoroetileno) (pf. 200-220); poli(fluoruro de vinilideno) (pf. 155-180ºC); nailon 6,6 (pf. 250-260); nailon 6 (pf. 215-225); nailon 6,10 (pf. 210-220); nailon 12 (pf. 170-180); nailon 11 (pf. 180-190); polioximetileno (pf. 165-185); poli(metilmetacrilatos) de mayor punto de fusión (por ejemplo, pf. 140-160ºC); homopolímeros y copolímeros de polipropileno (pf. 160-175); polímeros y copolímeros de policarbonato (pf. 220-230ºC); poli(alcohol de etileno-vinilo) (pf. 140-180); tereftalato de polietileno; tereftalato de polibutileno; tereftalato de politrimetileno; poliuretanos termoplásticos (aromáticos y/o alifáticos); elastómeros termoplásticos tales como elastómeros de poliésteres, vendidos con los nombres comerciales de Hytrel TM y Arnitel TM, elastómeros de poliamidas vendidos con el nombre comercial de Pebax TM y elastómeros de poliuretano termoplástico vendidos con el nombre comercial de Pellethane TM. Materiales de polímero base especialmente preferidos incluyen Pebax TM 7033 (pf. 174ºC) y 7233 (pf. 175ºC), vendido por Atochem North America, y Arnitel EM 740 (pf. 221ºC), vendido por DSM Engineering Plastics.
El uso de algunos de estos polímeros base en mezclas con LCPs se ha descrito en el documento 6.242.063, por ejemplo, mezclas de PET/LCP. Sin embargo, el uso deLCPs de menor temperatura de fusión, como se describe en el presente documento, facilita el procesado. Por ejemplo, cuando hay una gran diferencia de temperatura entre el polímero base y el componente LCP, se tendría que usar un extrusora doble para permitir la fusión independiente de los polímeros antes de que se puedan mezclar. Con una menor diferencia en las temperaturas de fusión, la mezcla fundida de LCP y polímero base se puede preparar mezclando una mezcla en frío en los dos polímeros, o se puede añadir uno de los dos polímeros en forma sólida a un fundido del otro, sin una degradación polimérica sustancial. Aún así, se puede usar una técnica de doble extrusión para obtener mezclas de polímeros base cuya temperatura de fusión sea sustancialmente menor que la de los LCPs usados en la presente invención. Por tanto, la variedad de polímeros base que se pueden usar aumenta considerablemente en la presente invención respecto a los del documento US6.242.063.
El LCP usado en la presente invención es uno caracterizado por un punto de fusión inferior a 275 grados C, preferiblemente inferior a 250 grados C, adecuadamente en el intervalo de 150-249 grados C y, incluso más preferiblemente, de aproximadamente de 230 grados C o menos. El LCP es adecuadamente un polímero de cristal líquido termotrópico. Tales LCPs específicos incluyen Vectra TM LKX 1107, un polímero de cristal líquido tipo poliéster (pf. 220ºC) y Vectra TM LKX 1111, un polímero de cristal líquido tipo poliésteramida (pf. 220ºC), ambos vendidos por Ticona, una empresa de Hoechst.
También se pueden usar compatibilizadores en la composición de mezcla fundida. El compatibilizador puede ser, por ejemplo, un copolímero en bloque que comprenda un bloques que sea estructuralmente similar o si no soluble en el polímero base y un bloque que sea estructuralmente similar o si no soluble con el LCP. Los compatibilizadores pueden ser necesarios si la separación de fases de la mezcla en la fase fundida es un problema. Sin embargo, la separación de fases del producto de mezcla fundida en fase sólida no es necesariamente un motivo para emplear un compatibilizador. La separación de la fase sólida puede mejorar el efecto de refuerzo del componente LCP. La claridad óptica, sin embargo, se pierde con la separación de fases en la fase sólida. El uso de un compatibilizador puede ser útil si la claridad óptica es un objetivo deseado o cuando se desee mejorar la adhesión entre las fibras de LCP y el polímero base.
Los materiales de mezcla descritos en el presente documento son especialmente adecuados para uso en la formación de catéteres de colocación de stents y/o de dilatación o balones. Tales catéteres se usan para angioplastia transluminal percutánea y otros procedimientos mínimamente invasivos. El uso en la formación de una porción proximal o intermedia del cuerpo del catéter puede disminuir o eliminar la necesidad de una malla u otro refuerzo físico, de forma que se puede proporcionar un perfil reducido.
Un uso especialmente preferido de los materiales de mezcla fundida descritos en el presente documento es como material para un balón de catéter. El diámetro del balón puede ser de aproximadamente 1,5 a aproximadamente 30 mm, dependiendo de la aplicación a la que se destine, y está adecuadamente formado para proporcionar un doble espesor de pared, medido sobre el balón no inflado plegado, de aproximadamente 0,005 mm - 0,05 mm (0,0002''-0,0020'').
Los balones de la invención pueden ser balones de una sola capa o balones multicapa.
En referencia al dibujo, en la figura 1 se muestra un catéter 10 que comprende un tubo 12 flexible alargado con un balón 14, hecho de una mezcla de polímeros reforzada con un LCP según la presente invención, montado en el extremo distal del mismo. También se puede formar una porción del tubo 12 a partir de una mezcla de polímeros reforzada con un LCP, que puede ser una mezcla igual o diferente a la usada para formar el balón.
La formación del balón puede comenzar extruyendo un tubo a partir de una mezcla del material de mezcla de polímeros. Se produce algo de orientación inicial del LCP cuando el material de mezcla se estira durante el procedimiento de extrusión. Esto procedimiento se conoce generalmente como orientación en máquina y se produce en la dirección de la operación de extrusión. La orientación que se produce durante el procedimiento de extrusión es deseable e induce la formación de fibras a partir del LCP en el tubo así formado. La orientación se puede mejorar aumentado la velocidad del eyector del extrudido. Además, si se desea una morfología angular de las fibras, se puede usar un sistema de matriz y husillo de rotación inversa en la extrusión.
Después de la extrusión, el tubo extrudido, opcionalmente, se puede acondicionar a 20-30ºC con humedad controlada en el intervalo del 30-50% durante un periodo de al menos 24 horas. Este acondicionamiento proporciona un nivel de humedad bajo constante en el tubo que evita la hidrólisis y ayuda a optimizar la orientación del polímero en las posteriores etapas de soplado.
El soplado del balón puede realizarse mediante técnicas de una sola etapa o multietapa conocidas en la técnica, por ejemplo, soplado libre, soplado con molde o una combinación de ambos, opcionalmente con una etapa de estiramiento axial anterior. La proporción de estiramiento axial, si se usa, es adecuadamente de aproximadamente 2 a aproximadamente 5. La conformación del balón se realizará típicamente a una temperatura en el intervalo de 95ºC a 65ºC, dependiendo del material de polímero base y la cantidad de LCP incorporada en la mezcla. La etapa de conformación del balón se debería realizar por encima de la temperatura de transición vítrea pero por debajo de la temperatura de fusión del material de polímero base (para copolímeros en bloque la temperatura de soplado debería ser superior a la mayor temperatura de transición vítrea). La proporción de expansión radial es adecuadamente de aproximadamente 3 a aproximadamente 12. Dependiendo de la técnica, las presiones de expansión pueden variar de aproximadamente 200-500 psi (1379-3447 kPa).
En algunos casos, puede ser deseable someter el balón formado a una etapa de termoestabilización. En esta etapa, el balón presurizado se mantiene durante un breve periodo de tiempo, adecuadamente de aproximadamente 5-60 segundos, a una temperatura superior a la usada para formar el balón, tras lo cual se templa rápidamente el molde hasta temperatura ambiente y el balón se retira del molde.
En ausencia de un compatibilizador, o cuando el compatibilizador es efectivo sólo para compatibilizar la mezcla, los polímeros base y el LC típicamente se someterán a una fase de separación por enfriamiento, de forma que se obtenga un artículo opaco. La separación de fases, sin embargo, se produce a escala microscópica, de forma que la fase discontinua del LC se distribuye uniformemente en una fase de polímero base continua. La fase discontinua de LC es fibrosa y las fibras se orientan durante las etapas de estiramiento y soplado de la formación del balón, de forma que se proporciona un alto nivel de refuerzo al polímero base. Sin embargo, el refuerzo mediante la fase de LC fibrosa se puede lograr sin una reducción importante de la flexibilidad y sin que se produzcan grandes aumentos en la viscosidad de la mezcla, efectos ambos que se pueden encontrar habitualmente cuando se añaden rellenos de refuerzo a las composiciones de polímeros termoplásticos. Además, el tamaño de las fibras en tan pequeño que, incluso en las películas extremadamente finas de los balones de angioplastia, no se crea porosidad en la película.
La invención se ilustra mediante los siguientes ejemplos no limitativos.
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Ejemplos
Ejemplo 1
El polímero Pebax 7033 se mezcló fundido a una temperatura de 225ºC con el polímero de cristal líquido Vectra LKX 1107 en una proporción del 95% al 5% en peso respectivamente y la mezcla se extruyó hasta lograr un tubo de 0,018 x 0,037 pulgadas (0,48 x 0,94 mm). Se formó un balón de 3,0 mm a partir del tubo a 92ºC y a una presión de conformación de 450 psi (4102 kPa) usando un molde de 3,0 mm en una única etapa de soplado. El balón tenía un espesor doble de pared de 0,00175 pulgadas (0,044 mm) y tenía un aspecto opaco. El balón reventó a 265 psi (1827 kPa). Este balón de compuesto reforzado tiene una mucha mayor resistencia a la perforación y mayor durabilidad que un balón similar hecho 100% de Pebax 7033.
La estabilidad de longitud mejorada con la expansión es una propiedad deseable para los balones de alta resistencia y relativamente elásticos usados para el despliegue de un stent. Los siguientes ejemplos 2 y 3 demuestran que las mezclas con LCP usadas en la invención proporciona mejoras en la estabilidad de la longitud para tales
balones.
\newpage
Ejemplo 2
Se usó la misma composición mostrada en el ejemplo 1 para extruir un tubo de 0,022 x 0,036 pulgadas (0,56 x 0,91 mm). El balón de 3,0 mm se realizó a 95ºC con una presión de soplado de 400 psi (2758 kPa). El balón con doble espesor de pared de 0,0014 pulgadas (0,036 mm) se infló de 4 atm (405 kPa) a 13 atm (1317 kPa) con incrementos de 1 atm (101 kPa) y el cambio en la longitud del balón fue del 2,5% en el intervalo de medida de 4-13 atm (405-1317 kPa).
Con fines comparativos, se usó un tubo 100% de Pebax 7033 con dimensiones de 0,0l92 x 0,0344 (0,49-0,87 mm) para formar un balón de 3,0 mm a 95ºC y 400 psi (2758 kPa) de presión de soplado. El balón formado con doble espesor de pared de 0,0014 pulgadas (0,036 mm) se infló de 4 atm (405 kPa) a 13 atm (1317 kPa) con incrementos de 1 atm (101 kPa) y el balón creció el 8,0% de su longitud original antes del inflado.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo 3
En este ejemplo se usaron las mismas condiciones de moldeo que en los ejemplos anteriores. Se usó un molde de balón de 40 mm de longitud y 3,0 mm de diámetro para hacer un balón 100% de Pebax 7033. El balón formado tenía una longitud de cuerpo de 37,0 mm después de retirar el balón del molde. Se usaron las mismas condiciones para el molde y la formación del balón para un balón de Pebax 7033 reforzado con un LCP formado a partir del producto de mezcla fundida descrito en el ejemplo 3. El balón formado tenía una longitud de cuerpo de 38,5 mm, correspondiente a una mejora del 50% en la estabilidad de la longitud del cuerpo del balón como resultado de la inclusión del 5% de componente de LCP.

Claims (8)

1. Un balón de catéter compuesto por un material polimérico, en el que el material polimérico comprende al menos dos polímeros termoplásticos diferentes, siendo uno de los polímeros termoplásticos un polímero de cristal líquido termoplástico (LCP) y siendo un segundo de los polímeros termoplásticos un polímero base no LCP, caracterizado porque el material polimérico es un sistema bifásico de fibras de LCP distribuidas en el polímero base no LCP.
2. Un balón de catéter según la reivindicación 1, en el que dicha porción del dispositivo médico es una estructura alargada y las fibras están orientadas en la dirección longitudinal de la estructura.
3. Un balón de catéter según la reivindicación 1, en el que dicha porción del dispositivo médico es una estructura alargada y las fibras están orientadas con ángulo respecto a la dirección longitudinal de la estructura.
4. Un balón de catéter según la reivindicación 1, en el que el LCP tiene un punto de fusión inferior a 275ºC y el polímero base tiene un punto de fusión en el intervalo de aproximadamente 140ºC a aproximadamente 265ºC.
5. Un balón de catéter según la reivindicación 1, en el que el polímero base es un elastómero termoplástico.
6. Un procedimiento de formación de un balón de catéter mediante expansión radial de un parisón tubular extrudido de un material polimérico que comprende un polímero base no LCP, comprendiendo el procedimiento:
\bullet
mezclado fundido de dicho polímero base no LCP con del 0,1 al 20% en peso de un LCP antes de la formación de dicho parisón;
\bullet
extrusión del parisón de forma que la fase del LCP se separa durante la solidificación del producto de mezcla fundida y forma fibras longitudinalmente orientadas en una matriz de dicho polímero base; y, a continuación,
\bullet
expansión radial del parisón para formar dicho balón.
7. Un procedimiento según la reivindicación 6, en el que el LCP tiene un punto de fusión inferior a 275ºC y el polímero base tiene un punto de fusión en el intervalo de aproximadamente 140ºC a aproximadamente 265ºC.
8. Un procedimiento según la reivindicación 6, en el que el punto de fusión del LCP está en el intervalo de 150ºC a 249ºC.
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