JP2014076369A - カテーテルバルーン - Google Patents

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Abstract

【課題】高い穿刺耐性及び高い耐久性を備えたバルーンを提供すること。
【解決手段】少なくとも一部分がポリマー材料からなるカテーテルバルーンであって、該ポリマー材料は、少なくとも２つの異なる熱可塑性ポリマーを含み、前記熱可塑性ポリマーのうちの一方は熱可塑性液晶ポリマー（ＬＣＰ）であり、前記熱可塑性ポリマーのうちの他方は熱可塑性非ＬＣＰ基材ポリマーである。前記ポリマー材料は熱可塑性非ＬＣＰ基材ポリマー中に分散されたＬＣＰ繊維を有する二相系である。前記バルーンは１．５〜３０ｍｍの直径を有し、非拡張状態で折り畳まれたバルーンは０．００５０８〜０．０５０８ｍｍの二重壁厚を有する。
【選択図】図１

Description

同時係属中の米国特許出願第０８／９２６，９０５号（１９９８年９月４日に出願されたＰＣＴ／ＵＳ９８／ｌ８３４５に対応）において、液晶ポリマーブレンドから形成された医療用バルーンが記載されている。前記混合物は、
ａ）サーモトロピック主鎖液晶ポリマー（ＬＣＰ）と、
ｂ）結晶化可能な熱可塑性ポリマーと、
ｃ）ａ）とｂ）のための少なくとも１つの相溶化剤とのポリマー溶融混合生成物からなる。
したがって、生成された溶融混合物バルーンは非常に高い強度を有するが、比較的低いコンプライアンスおよび柔軟性を有する。
しかしながら、第０８／９２６，９０５号出願の発明の実施は、熱可塑性ポリマーが結晶化可能なポリエステルまたはポリアミドポリマーのような比較的高い融解温度を有する材料であるという点において制限されている。公知のＬＣＰは、２７５°Ｃより高い融点を有しており、よって、溶融混合物処理を行うために、熱可塑性ポリマーはＬＣＰ融解温度の付近の温度で、あるいは融解温度より高い温度で安定していることを必要とする。
多くの熱可塑性ポリマーはポリエステル類またはポリアミド類よりも高い柔軟性および弾性を有するが、それらのポリマーは、融点が低すぎて、ＬＣＰとの溶融混合物において処理不可能である。
最近、２５０°Ｃ未満の融点を有するＬＣＰが調製され、商品化された。本発明の発明者は、医療装置を形成する際に有用な混合物材料を生成するために、このような低融解温度のＬＣＰを非常に広範囲な熱可塑性ポリマーに混合することが可能であることを発見した。
一態様においては、本発明は、少なくとも一部分がポリマー材料からなるカテーテルバルーンであって、該ポリマー材料は、少なくとも２つの異なる熱可塑性ポリマーを含み、前記熱可塑性ポリマーのうちの一方は熱可塑性液晶ポリマー（ＬＣＰ）であり、前記熱可塑性ポリマーのうちの他方は熱可塑性非ＬＣＰ基材ポリマーであり、前記ポリマー材料は熱可塑性非ＬＣＰ基材ポリマー中に分散されたＬＣＰ繊維を有する二相系であるカテーテルバルーンにおいて、前記バルーンは１．５〜３０ｍｍの直径を有し、非拡張状態で折り畳まれたバルーンは０．００５０８〜０．０５０８ｍｍの二重壁厚を有することを要旨としている。
低温ＬＣＰ成分は、比較的低レベルで使用されて、従来、使用可能なＬＣＰと共に使用可能であったものよりも大きな柔軟性、軟度、及び弾性を有する基材ポリマー材料に対して、より高い強度及び収縮に対する抵抗力を与え得る。
本発明のバルーンカテーテル用実施形態の破断斜視図。
本発明において使用される混合生成物は、熱可塑性非ＬＣＰ基材ポリマーを約５０〜約９９．９％重量パーセント、好ましくは約８５〜約９９．５重量パーセントの量にて含む。混合生成物はまた、２７５°Ｃ未満の融点、好ましくは２５０°Ｃ未満の融点を有する液晶ポリマーを約０．１〜約２０重量パーセント、より好ましくは約０．５〜約１５パーセント含む。また、第０８／９２６，９０５号出願に開示されるような、溶融相溶化剤も、０〜約３０重量パーセントの量にて使用され得る。
基材ポリマーは、液晶ポリマー成分に関して７０°Ｃ以内、好ましくは約５０°Ｃ以内、より好ましくは３５°Ｃ以内の融点を有さなければならない。好適には、基材ポリマーは、約１４０°Ｃ〜約２６５°Ｃ、好ましくは約２２０°Ｃ未満、より好ましくは、１５０°Ｃ〜２１０°Ｃの範囲の融点を有する。液晶ポリマー融解温度によって、基材ポリマーは、例えばアセタールホモポリマーまたはコポリマー（一般的にｍｐ．１６０〜１８５°Ｃ）；セルロース系ポリマー類（ｍｐ．１４０〜１９０°Ｃ）；ポリ（クロロトリフルオロエチレン）（ｍｐ．２００〜２２０）；ポリ（フッ化ビニリジン（ｖｉｎｙｌｉｄｉｎｅ ｆｌｕｏｒｉｄｅ））（ｍｐ．１５５〜１８０°Ｃ）；ナイロン６，６（ｍｐ．２５０〜２６０）；ナイロン６（ｍｐ．２１５〜２２５）；ナイロン６，１０（ｍｐ．２１０〜２２０）；ナイロン１２（ｍｐ．１７０〜１８０）；ナイロン１１（ｍｐ．１８０〜１９０）；ポリオキシメチレン（ｍｐ．１６５〜１８５）；高溶融グレードのポリ（メタクリル酸メチル）（例えば、ｍｐ．１４０〜１６０°Ｃ）；ポリプロピレン系ホモポリマーおよびコポリマー（ｍｐ．１６０〜１７５）；ポリカーボネート系ポリマーおよびコポリマー（ｍｐ．２２０〜２３０°Ｃ）；ポリ（エチレンビニルアルコール）（ｍｐ．１４０〜１８０）；ポリエチレンテレフタレート；ポリブチレンテレフタレート；ポリトリメチレンテレフタレート；熱可塑性ポリウレタン類（芳香族及び／または脂肪族）；商品名Ｈｙｔｒｅｌ（登録商標）およびＡｒｎｉｔｅｌ（登録商標）として販売されているポリエステルエラストマー、商品名Ｐｅｂａｘ（登録商標）として販売されているポリアミドエラストマー、および商品名Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標）として販売されている熱可塑性ポリウレタンエラストマーなどのような熱可塑性エラストマーであり得る。特に好ましい基材ポリマー材料としては、アトケム・ノース・アメリカ（Ａｔｏｃｈｅｍ Ｎｏｒｔｈ Ａｍｅｒｉｃａ）によって販売されている、Ｐｅｂａｘ（登録商標）７０３３（ｍｐ．１７４°Ｃ）および７２３３（ｍｐ．１７５°Ｃ）と、ＤＳＭエンジニアリングプラスチックス（ＤＳＭ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｐｌａｓｔｉｃｓ）によって販売されているＡｒｎｉｔｅｌ ＥＭ ７４０（ｍｐ．２２１°Ｃ）がある。
ＬＣＰ混合物中にこれらの基材ポリマーのうちのいくつかを使用すること、例えばＰＥＴ／ＬＣＰ混合物が、先の出願第０８／９２６，９０５号に記載されている。しかしながら、本願に記載されているように、より低い融解温度のＬＣＰを使用することによって、処理はより容易になる。例えば、基材ポリマーとＬＣＰ成分との間に大きな温度差がある場合、それらのポリマーが混合され得る前に、それらのポリマーを別々に溶解させるために、二重押出し成形機を使用しななければならないこともある。溶融温度の差がより小さい場合、ＬＣＰと基材ポリマーとの溶融混合物は、実質的なポリマーの劣化を生ずることなく、２つのポリマーの乾燥混合物を溶融するか、または、２つのポリマーのうち固体である一方をもう一方の溶融物に添加することによって調製され得る。本発明において使用されるＬＣＰの溶融温度より実質的に低い溶融温度を有する基材ポリマーを用いた混合物を得るためには、二重押出し成形機技術を依然使用することが可能である。したがって、本発明において使用可能な基材ポリマーの範囲は、先の出願第０８／９２６，９０５号よりも、実質的に増大される。
本発明において使用されるＬＣＰは、２７５°Ｃ未満、好ましくは２５０°Ｃ未満、好適には１５０〜２４９°Ｃの範囲、さらにより好ましくは２３０°Ｃ以下の融点を特徴とするＬＣＰである。ＬＣＰは、好適には、サーモトロピック液晶ポリマーである。特定のこのようなＬＣＰとしては、ポリエステル系液晶ポリマー（ｍｐ．２２０°Ｃ）であるＶｅｃｔｒａ（登録商標）ＬＫＸ１１０７、および、ポリエステルアミド系液晶ポリマー（ｍｐ．２２０°Ｃ）であるＶｅｃｔｒａ（登録商標）ＬＫＸ１１１１があり、双方ともＨｏｅｃｈｓｔ社Ｔｉｃｏｎａによって販売されている。
さらに、溶融混合物組成物中に相溶化剤が使用されてもよい。相溶化剤は、例えば、基材ポリマーに構造上類似しているか、または基材ポリマーに可溶のブロックと、ＬＣＰに構造上類似しているか、またはＬＣＰに可溶のブロックとからなるブロックコポリマーであり得る。溶融相における混合物の相分離が問題となる場合、相溶化剤が必要とされ得る。しかしながら、固相溶融混合生成物の相分離は、必ずしも相溶化剤を使用する理由ではない。固相分離は、ＬＣＰ成分の補強効果を向上し得る。しかしながら、固相における相分離によって光学的な透明さが失われる。光学的な透明さが所望の目的である場合、あるいはＬＣＰ繊維と基材ポリマーとの間の接着を向上することが所望される場合には、相溶化剤の使用は有用となり得る。
本願に記載される混合物材料は、拡張カテーテル、ステント配置カテーテル、または前記カテーテル上のバルーンの形成に使用するのに特に適している。このようなカテーテルは、経皮経管血管形成術および他の最小限の侵襲性処置のために使用される。カテーテル本体の基端部または中間部の形成において使用することによって、ブレードまた他の物理的な補強材の必要性が低減または排除され、それにより縮小されたプロフィールが提供され得る。
本願に記載される溶融混合材料の特に好ましい使用法は、カテーテルバルーンの材料として使用することである。バルーン直径は、その用途によって、約１．５〜約３０ｍｍであり得、かつ非拡張状態の折り畳まれたバルーン上で測定して、０．００５０８〜０．０５０８ミリメートル（０．０００２’’〜０．００２０’’）の二重壁厚を有するように適当に形成される。
本発明のバルーンは、単一層バルーンまたは多層バルーンのどちらでもよい。
図面を参照すると、図１には、本発明によるＬＣＰ強化ポリマーブレンドから形成されたバルーン１４を備える長尺状可撓チューブ１２からなり、バルーン１４は長尺状可撓チューブ１２の先端に装着されているカテーテル１０が示されている。チューブ１２の一部分はまた、ＬＣＰ強化ポリマーブレンドから形成され得、そのＬＣＰ強化ポリマーブレンドはバルーンを形成するのに用いられた混合物と同一であっても、異なっていてもよい。
バルーンの形成は、ポリマーブレンド材料の溶融物からチューブを押出し成形することによって開始され得る。押出し成形工程中、混合物材料は引き下ろされるので、ＬＣＰの初期配向がいくらか生じる。この工程は一般的には機械配向として知られており、押出し操作の方向である。そのように形成チューブ内において繊維形態のＬＣＰの形成を引き起こすので、押出し成形工程中に生じる配向は望ましい。配向は、押出し引き取り機速度を増大させることにより増強され得る。さらに、角度をなす繊維形態が所望される場合、押出し成形においてカウンタ−回転鋳型（ｃｏｕｎｔｅｒ−ｒｏｔａｔｉｎｇ ｄｉｅ）およびマンドレルシステムを使用することが可能である。
押出し成形に続いて、押出し成形されたチューブは、２０〜３０°Ｃ、１０〜５０％の範囲内に制御された湿度で、少なくとも２４時間の間、任意に調整され得る。このコンディショニングは、チューブ中の一定な低水分レベルを提供し、それにより、加水分解を防ぎ、かつ後のブロー工程でポリマーの配向を最適化させるのを助ける。
バルーンのブロー成形は、例えば、任意で予備軸延伸工程を備える、宙吹法、型吹法、または双方の組み合わせのような、当業で公知の一工程または多工程技術に従い得る。軸延伸が用いられた場合には、軸延伸率は、適切には約２倍〜約５倍である。バルーン成形は、基材ポリマー材料、および混合物に取り込まれたＬＣＰの量に依存して、一般的には、９５〜１６５°Ｃの範囲内の温度で行われる。バルーン成形工程は、ガラス転移温度より高いが、基材ポリマー材料の溶融温度より低い温度で行われなければならない。（ブロックコポリマーについては、ブロー温度は、最も高いガラス転移より高くなければならない）。半径方向の伸張率は、好適には、３倍から１２倍である。技術によって、伸張圧は約２００〜５００ｐｓｉ（１３７９〜３４４７ｋＰａ）の範囲にわたる。
形成されたバルーンにヒートセット工程を受けさせることが望ましい場合もある。この工程では、加圧されたバルーンは、バルーンを成形するために使用される温度より高い温度で、短い時間、適切には約５〜６０秒保持される。その後、型は周囲温度に急速に急冷され、バルーンは型から外される。
相溶化剤が不在な場合、または、相溶化剤が溶融物を相溶化することのみに有効な場合には、ＬＣと基材ポリマーは、一般的には、冷却中に相分離を受け、そのため不透明なものが得られる。しかしながら、相分離は微視的なスケールで生じるので、ＬＣ分散相は連続基材ポリマー相中に一様に分配される。ＬＣ分散相は繊維状であり、バルーン形成の延伸工程およびブロー工程において繊維は配向する。そのため、高レベルの補強が基材ポリマーに提供される。しかしながら、補強充填材を熱可塑性ポリマー組成物に添加した場合に一般に遭遇する、柔軟性の大幅な減少、及び、融解粘度の大幅な増大を生ずることなく、繊維状ＬＣ相による補強が達成され得る。さらに、繊維の大きさは非常に小さいので、血管形成バルーンにおいて遭遇する極薄膜においてさえ、膜の有孔性は形成されない。
本発明は以下の非制限的な例によって例証される。
例
例１
Ｐｅｂａｘ７０３３ポリマーを液晶ポリマーＶｅｃｔｒａ ＬＫＸ １１０７と、それぞれ９５％重量及び５重要％の比率で、２２５°Ｃの温度にて溶融混合し、その混合物を０．０１８×０．０３７インチ（０．４８×０．９４ｍｍ）のチューブに押出し成形した。一段階ブロー工程において、９８°Ｃ、および４５０ｐｓｉ（４１０２ｋＰａ）の成形圧力で、３．０ｍｍの型枠を使用して、前記チューブから３．０ｍｍのバルーンを形成した。前記バルーンは、０．００１７５インチ（０．０４４ｍｍ）の二重壁厚を有しており、かつ不透明な外観を有した。前記バルーンは２６５ｐｓｉ（１８２７ｋＰａ）で破裂した。この強化複合バルーンは１００％Ｐｅｂａｘ７０３３で形成された同様のバルーンよりはるかに高い穿刺耐性およびより高い耐久性を有する。
改善された膨張時の長さ安定性は、ステント展開に用いられる高強度で比較的柔軟なバルーンに望ましい特性である。以下の例２および例３は、本発明において使用されるＬＣＰ混合物が、そのようなバルーンの長さ安定性である改良を提供することを示す。
例２
例１において示したのと同一の組成物を用いて、０．０２２×０．０３６インチ（０．５６×０．９１ｍｍ）のチューブを押出し成形した。９５°Ｃ、４００ｐｓｉ（２７５８ｋＰａ）のブロー圧力で３．０ｍｍのバルーンを形成した。０．００１４インチ（０．０３６ｍｍ）の二重壁厚を有するバルーンを、１気圧（１０１ ｋＰａ）増加量で、４気圧（４０５ｋＰａ）から１３気圧（１３１７ｋＰａ）まで膨張させると、バルーン長さの変化は４〜１３気圧の範囲で２．５％だった。
比較のため、０．０１９２×０．０３４４（０．４９−０．８７ｍｍ）の寸法を有する１００％Ｐｅｂａｘ７０３３チューブを使用して、９５°Ｃ、４００ｐｓｉ（２７５８ｋＰａ）のブロー圧力で３．０ｍｍのバルーンを形成した。０．００１４インチ（０．０３６ｍｍ）の二重壁厚を有して形成されたバルーンを、１気圧（１０１ ｋＰａ）増加量で、４気圧（４０５ｋＰａ）〜１３気圧（１３１７ｋＰａ）まで膨張させると、バルーンは、膨張前のその元の長さの８．０％伸張した。
例３
本例には前例におけるのと同一の成形条件を使用した。４０ｍｍの長さ、３．０ｍｍの直径を有するバルーン型を使用して、１００％Ｐｅｂａｘ７０３３バルーンを形成した。バルーンを型から取り外した後、形成されたバルーンは、３７．０ｍｍの本体長さを有していた。例１に記載した溶融混合生成物から形成されたＬＣＰ強化Ｐｅｂａｘ７０３３バルーンに同一の型及びバルーン成形加工条件を使用した。５％のＬＣＰ成分を含有した結果、バルーン本体の長さ安定性において５０％の改善に相当する、３８．５ｍｍの本体長さを有していた。
上記の例および開示は、実例として意図されており、網羅的なものではない。これらの例および記載は、当業者に対して、多くの変形例および代替例を示唆するであろう。これらの代替例および変形例はすべて添付する請求項の範囲内に包含されるように意図される。当業者は、本願に記載された特定の実施形態に対する別の均等物を認識し得、それらの均等物もここに添付する請求項によって包含されるものである。

Claims (4)

  1. 少なくとも一部分がポリマー材料からなるカテーテルバルーンであって、該ポリマー材料は、少なくとも２つの異なる熱可塑性ポリマーを含み、前記熱可塑性ポリマーのうちの一方は熱可塑性液晶ポリマー（ＬＣＰ）であり、前記熱可塑性ポリマーのうちの他方は熱可塑性非ＬＣＰ基材ポリマーであり、前記ポリマー材料は熱可塑性非ＬＣＰ基材ポリマー中に分散されたＬＣＰ繊維を有する二相系であるカテーテルバルーンにおいて、
    バルーンは１．５〜３０ｍｍの直径を有し、非拡張状態で折り畳まれたバルーンは０．００５０８〜０．０５０８ｍｍの二重壁厚を有することを特徴とするバルーン。
  2. 前記カテーテルバルーンが長尺状の構造物であり、かつ、繊維が該構造物の長手方向に配向されている請求項１に記載のバルーン。
  3. 前記カテーテルバルーンが長尺状の構造物であり、かつ、繊維が該構造物の長手方向に対して角度をなして配向されている請求項１に記載のバルーン。
  4. 基材ポリマーが熱可塑性エラストマーである請求項１に記載のバルーン。
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