ES2322345T3 - Composicion cosmetica y/o farmaceutica que comprende dimetil sulfona y filtro solar para la cura y prevencion de irritaciones, inflamaciones y eritemas cutaneos. - Google Patents

Composicion cosmetica y/o farmaceutica que comprende dimetil sulfona y filtro solar para la cura y prevencion de irritaciones, inflamaciones y eritemas cutaneos. Download PDF

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Abstract

Una composición que contiene un filtro solar y dimetil sulfona, en la que la cantidad de dimetil sulfona está comprendida entre un 0,5% y un 50% en peso, y las cantidades de filtro solar están comprendidas entre un 1% y un 20% en peso.

Description

Composición cosmética y/o farmacéutica que comprende dimetil sulfona y filtro solar, para la cura y prevención de irritaciones, inflamaciones y eritemas cutáneos.
Campo de la invención
La presente invención tiene por objeto una nueva composición para uso cosmético o farmacéutico, prevista para uso externo, que puede ser aplicada tanto a la piel dañada o no dañada, como a la mucosa, con el fin de reducir o inhibir la irritación, la inflamación o el eritema cutáneo inducidos por eventos de naturaleza exógena (irritaciones inducidas por agentes químicos, sustancias farmacéuticas, ingredientes cosméticos, agentes físicos, tales como, por ejemplo, la radiación solar, la radiación ultravioleta, la radiación ionizante, los rayos X, los rayos gamma, la luz láser, por agentes bacterianos, agentes víricos, etc.), y para foto-proteger la piel frente a la radiación solar y, específicamente, frente a los daños inducidos por la radiación ultravioleta de los tipos A, B y C.
Estado de la técnica
El eritema es un enrojecimiento de la piel causado por un suministro incrementado de sangre a los vasos sanguíneos de la dermis superficial. El eritema se define como activo cuando conlleva la dilatación de los vasos arteriales: muestra una apariencia roja intensa y se puede detectar un incremento de la temperatura localizada. El eritema pasivo es debido a la estasis venal, mostrando una apariencia roja azulada con una reducción de la temperatura local. El eritema tiene varias dimensiones, formas y localizaciones, desapareciendo con la vitro-presión debida a la interrupción del flujo sanguíneo. Se puede manifestar por causas físicas (mecánicas, térmicas, radiantes), químicas, infecciosas (micosis, enfermedad exantematosa infantil), emotivas (enrojecimiento repentino, localizado en la cara y el cuello, que se produce en situaciones embarazosas), o ser provocado por drogas, disvitaminosis, disfunción endocrina o, incluso, aparecer en el curso de una reacción alérgica. La inflamación es una respuesta defensiva del cuerpo frente a lesiones de los tejidos por agentes biológicos (microorganismos), agentes químicos, agentes físico-mecánicos (por ejemplo trauma, radiación), o como consecuencia de enfermedades. Este tiene la función biológica de hacer que resulten ineficaces, o de destruir, los factores nocivos de tipo químico, físico o biológico, y reparar a continuación el posible daño sufrido por los tejidos afectados. Los diversos fenómenos vasculares son determinados por mediadores químicos (mediadores de inflamación) tales como la histamina, los leucotrienos, las prostaglandinas, los tromboxanos y la interleuquina.
La foto-protección consiste en hacer que entren en acción medidas capaces de reducir los efectos nocivos de la radiación ultravioleta sobre la piel.
Inflamación y especies oxidantes
Las Especies de Oxígeno Reactivo (ROS) son moléculas tóxicas y altamente reactivas que juegan un papel importante en la génesis y el mantenimiento de procesos inflamatorios.
El radical súper-óxido (O_{2}) se produce mediante monocitos y macrófagos, células involucradas en los procesos inflamatorios, y juega un papel en la amplificación del propio proceso.
El radical hidróxido (OH^{+}) y el radical peróxido de hidrógeno (H_{2}O_{2}^{+}) intervienen en los procesos inflamatorios y son liberados durante el metabolismo de las prostaglandinas y, en particular, durante el metabolismo enzimático del ácido araquidónico.
Los procesos inflamatorios se localizan a nivel térmico.
El problema en el que está basada la presente invención, consiste en poner a disposición una composición cosmética y/o farmacéutica para la cura y/o prevención de inflamaciones, irritaciones y eritemas cutáneos, y para foto-proteger las superficies cutáneas frente a la radiación solar y, en un sentido más específico, frente a los daños inducidos por las radiaciones ultravioleta de los tipos A, B y C.
Tal problema ha sido resuelto mediante composiciones que contienen dimetil sulfona, tales como las que se definen en las reivindicaciones anexas.
Breve descripción de las figuras
La Figura 1 muestra el espectro de reflectancia de la piel obtenido antes (curva a) y después (curva b) de la exposición a UVB;
La Figura 2 muestra las variaciones del índice de eritema (\DeltaI.E.) en función del tiempo, obtenidas a partir de sitios no tratados (controles) y de sitios tratados con formulaciones SALDMS 5, y
La Figura 3 muestra el porcentaje de inhibición de eritema cutáneo (P.I.E.) obtenido con la formulación SALDMS 5 por la solicitante con el placebo.
Descripción de la invención
La dimetil sulfona, vehiculada apropiadamente para uso tópico, se utiliza para evitar y/o curar irritaciones cutáneas, inducidas por agentes químicos, físicos, bacterianos y virales. La dimetil sulfona se utiliza también para inhibir el eritema inducido por agentes físicos tales como, a título de indicación no exhaustiva, la radiación ultravioleta (radiación solar), especialmente cuando va asociada a filtros solares, radiación ionizante, rayos X, rayos gamma, luz láser (de cualquier intensidad y naturaleza).
La dimetil sulfona se utiliza también para reducir la irritación cutánea causada por agentes químicos tales como los ácidos carboxílicos, ácidos bicarboxílicos, ácidos tricarboxílicos, hidroxiácidos monocarboxílicos alfa, hidroxiácidos bicarboxílicos alfa, hidroxiácidos tricarboxílicos alfa, hidroxiácidos monocarboxílicos beta, hidroxiácidos bicarboxílicos beta, hidroxiácidos tricarboxílicos beta, resorcina, fenol, ácido retinoico, adapaleno, ácido azelaico, ácido salicílico, ácido tricloroacético, peróxido de benzilo, y otras sustancias que pueden ser utilizadas en los campos cosmético y/o farmacéutico, y que están caracterizadas como irritantes potenciales.
La dimetil sulfona se utiliza también para una acción foto-protectora específica susceptible de reducir los daños inducidos por la radiación solar, y por la radiación ultravioleta de los tipos A, B y C, tanto de origen natural como artificial.
La invención se refiere, en particular, a una composición para el uso mencionado anteriormente, que se caracteriza por comprender dimetil sulfona, utilizada en un porcentaje en peso de entre un 0,5% y un 90%, con preferencia entre un 5% y un 60% p/p, aún más preferentemente entre un 8% y un 30% en peso. El porcentaje de dimetil sulfona utilizado dependerá en general de la topología de aplicación y del hecho de si el uso previsto está destinado a la prevención o a la cura de las manifestaciones cutáneas mencionadas anteriormente.
Dentro del alcance de la presente invención están comprendidas composiciones en las que se utiliza la dimetil sulfona en combinación con filtros solares o con compuestos para favorecer el bronceado solar, o con sustancias farmacéuticas cuya irritación potencial debe ser contrarrestada.
Cuando la dimetil sulfona se encuentra en combinación con un filtro solar (por ejemplo, PABA, Homosalate, alcanfor, benzalconio, metosulfato, benzofenona-3, ácido fenilbenzimidazol sulfónico, butil metoxidibenzoilmetano, ácido tereftalideno dicanfor sulfónico, ácido benzilideno canfor sulfónico, octocrileno, octil metoxicinamato, poliacrilamidodimetil benzilideno, PEG-25 PABA, octil salicilato, octil dimetil PABA, isoamil p-metoxicinamato, benzofenonas-4,3-benzilideno alcanfor, 4-metilbenzilideno alcanfor, isopropilbenzil salicilato, octiltriazonesia), la cantidad de dimetil sulfona está comprendida entre un 0,5% y un 50% en peso, y las cantidades de filtro solar están comprendidas entre un 1% y un 20%, y en cualquier caso, dentro de los límites de uso impuestos por las diversas reglamentaciones a nivel internacional.
Cuando la dimetil sulfona está en combinación con un ingrediente farmacéutico activo dotado de actividad irritante respecto a la superficie cutánea (por ejemplo, ácido retinoico, ácido salicílico, ácido azelaico, adapaleno, peróxido de benzoilo, metronidazol, antibióticos, sustancias sulfamídicas, incluyendo sus sales y ésteres respectivos, las formas levo-rotatorias y dextro-rotatorias, las mezclas racémicas y las formas -cis o -trans), la cantidad de dimetil sulfona está comprendida entre un 1,0% y un 60,0% en peso, y la cantidad de irritante está comprendida entre un 5,0% y un 70% en peso.
Dentro de las composiciones de la invención, el balance de peso hasta el 100% se obtendrá mediante la adición de solventes tales como agua (en particular, agua desmineralizada), alcoholes (tales como alcohol de etilo) o glicoles (por ejemplo, etileno glicol o propileno glicol), y/o excipientes tales como emulsificantes, antioxidantes, excipientes a base de lípidos (lípidos fluidos o lípidos sólidos), factores de consistencia, sustancias secuestrantes, conservantes. Tales excipientes, utilizados en particular para la preparación de emulsiones, geles, cremas, ungüentos, etc., son ampliamente conocidos por el experto en la materia, y por lo tanto no se van a describir con mayor detalle.
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Sección experimental
Como corroboración de la presente invención, se ha informado sobre los experimentos relacionados con la evaluación de la acción foto-protectora y respecto al efecto de inhibición de eritema inducido por la radiación ultravioleta.
El eritema cutáneo inducido por radiación UVB se considera que es un buen modelo para evaluar el daño producido en la piel por la exposición tanto crónica como aguda a la radiación solar.
En este experimento, con la utilización de un protocolo ya descrito en la literatura, se ha determinado la capacidad de una formulación a base de un 5% de dimetil sulfona (SALDMS 5) para inhibir el eritema cutáneo inducido, en voluntarios sanos, por exposición a radiación UVB. Para una evaluación más objetiva y cuantitativa, se ha monitorizado el curso eritematogénico utilizando una técnica no invasiva tal como espectrofotometría de reflectancia.
Protocolo experimental
Para la evaluación de la capacidad foto-protectora y anti-eritema de la formulación a base de un 5% de dimetil sulfona, se han utilizado doce voluntarios sanos, previamente informados acerca de la naturaleza del experimento y de los procedimientos empleados. Los voluntarios, de los que se obtuvo consentimiento por escrito, han sido seleccionados a partir de sujetos que tienen los foto-tipos II y III.
El eritema cutáneo ha sido inducido utilizando una lámpara ultravioleta Mod. UVM-57 (UVP, San Gabriel, California), capaz de emitir radiación dentro de un intervalo de 290-320 nm con un pico a 320 nm. Para cada sujeto, la dosis eritematogénica mínima (MED) fue determinada de forma preliminar, y por lo tanto, en la sección central de cada antebrazo, se identificaron y se enmarcaron seis sitios cutáneos de 1 cm^{2}, los cuales han sido irradiados para provocar eritema, con tiempos de exposición iguales a dos veces la MED correspondiente a cada sujeto.
A continuación de la irradiación con UVB, se han usado dos sitios como controles y por lo tanto sin tratar, y los restantes sitios fueron tratados al doble con 100 mg de la formulación bajo prueba (SALDMS 5). La formulación ha sido aplicada a los sitios cutáneos utilizando cámaras adecuadas (Cámaras Hill Top - Hill Top, Cincinnati, OH) durante un período de tres horas.
A la finalización del período de tratamiento (tres horas), cada sitio, después de la retirada de las Cámaras Top Hill, se lavó con agua para eliminar los residuos de la formulación y se dejó descansar durante 30 minutos. En cada sitio, el eritema ha sido monitorizado durante las 60 horas siguientes con un espectrofotómetro de reflectancia X-Rite mod. 968. El instrumento fue calibrado de acuerdo con un estándar acorde con lo recomendado por la National Bureau of Standards, utilizando una fuente de iluminación de tipo C y un ángulo de observación de 2º. El espectrofotómetro fue conectado a un ordenador personal que, utilizando un software suministrado con el instrumento (Spectrostat), fue capaz de elaborar un espectro de reflectancia de la piel en la región de los 400-700 nm.
En la Figura 1, se han representado espectros de reflectancia relacionados con el mismo sitio cutáneo antes (curva a) y después (curva b) de la exposición a la radiación UVB. Según puede apreciarse a partir de la curva b, el espectro de reflectancia del sitio cutáneo después de la exposición a la radiación UVB muestra dos bandas de absorbencia: un singlete a aproximadamente 400 nm aproximadamente, y un doblete entre 540 y 580 nm, con relación a la absorbencia de la hemoglobina.
A partir de los datos espectrales suministrados por el instrumento, ha sido posible calcular en el tiempo, para cada sitio cutáneo probado, y con la utilización de la ecuación que sigue:
1
el valor del índice de eritema (I.E.) que representa un importante parámetro propuesto por Dawson para monitorizar cuantitativamente el eritema cutáneo.
En la ecuación expuesta anteriormente, se han sumado los valores de los logaritmos de los valores recíprocos de la reflectancia de aquellas longitudes de onda (540 nm, 560 nm, 580 nm) a las que se producen picos de absorbencia de la hemoglobina, mientras que se han restado los valores correspondientes de las longitudes de onda (510 nm y 610 nm) a los que la absorbencia se debe principalmente a la presencia de melanina.
Los valores básicos de E.I., determinados para cada sitio con anterioridad a la exposición a la radiación UVB, han sido restados de los valores de E.I. calculados en diferentes momentos para el mismo sitio, de tal manera que se obtienen las curvas típicas (\DeltaE.I. - tiempo, véase la Figura 2) a partir de las cuales se han calculado las correspondientes áreas por debajo de las curvas (AUC). Los valores AUC mantienen una importancia particular en cuanto a la evaluación del eritema, puesto que son inversamente proporcionales a la intensidad y a la duración del propio eritema, y por lo tanto a la capacidad del producto para inhibir la formación de eritema.
Por ello, con el fin de comparar mejor la eficacia de las formulaciones individuales, el porcentaje de inhibición del eritema (P.I.E.) se calculó utilizando la fórmula que se expone a continuación:
2
Los valores AUC representan las áreas bajo las curvas de \DeltaE.I. - tiempo de los sitios tratados [AUC(T)] o de los sitios [AUC(C)] de control. Los análisis estadísticos han sido llevados a cabo utilizando el método de prueba 
\hbox{Student t.}
Resultados
La Figura 2 muestra algunas curvas típicas, con relación a un sujeto 1, obtenidas mediante consideración de las variaciones del índice de eritema en función del tiempo tanto para los sitios no tratados (control) como para los tratados con la formulación SALDMS 5.
A partir de la variación durante el curso eritematogénico, representado en la Figura 2, el efecto inhibitorio ejercido, en diferentes grados, por la formulación probada en comparación con el eritema inducido por la irradiación UV B, resulta absolutamente evidente.
En la tabla 1, se muestran los valores AUC medios obtenidos a partir de las curvas de \DeltaE.I. - tiempo para las formulaciones a base de dimetil sulfona y para los sujetos individuales.
A partir de los resultados obtenidos, resulta evidente que la formulación SALDMS 5 tiene una eficacia notable en cuanto a la inhibición de los eritemas cutáneos inducidos por la radiación UVB. Para cuantificar la capacidad de inhibición del eritema respecto a los productos evaluados, se han calculado los valores del porcentaje de inhibición de eritema (P.I.E.) y se han representado en la Figura 3.
Como conclusión, a partir de los resultados obtenidos en el experimento, la formulación SALDMS 5 tiene un efecto foto-protector interesante, útil en cuanto a la protección de la piel frente a los efectos degenerativos provocados por las acciones de la radiación ultravioleta.
La alta capacidad anti-eritema y foto-protectora de la formulación SALDMS 5, permite el uso eficaz de este ingrediente activo en los campos cosmético y farmacéutico, y en particular en lo que respecta a la prevención y a la protección del daño inducido por la radiación ultravioleta.
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TABLA 1 Valores AUC obtenidos para los sitios de control (no tratados) y para los sitios tratados con formulación a base de un 5% de dimetil sulfona 
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3 
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Ejemplos de formulaciones
Preparación 1
Loción/solución
4 
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Procedimiento de preparación: disolver 03 en 01; con la solución obtenida, mezclar en 02.
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Preparación 2
Loción/solución
5 
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Procedimiento de preparación: disolver 03 en 01; la solución obtenida, mezclarla en 02.
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Preparación 3
Loción/solución
6 
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Procedimiento de preparación: disolver 03 + 02 en 01; mezclar la solución obtenida con 04.
\newpage
Preparación 4
Aceite en emulsión acuosa
7
8 
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Procedimiento de preparación: calentar la FASE A) a 75ºC; calentar la FASE C) a +75ºC; combinar la FASE A) con la FASE C) con agitación, hasta realizar una solución homogénea; enfriar a +45ºC; a continuación, añadir la FASE B) todavía con agitación continua, y enfriar a 25ºC.
\newpage
Preparación 5
Aceite en emulsión acuosa
9
10 
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Procedimiento de preparación: calentar la FASE A) a 75ºC; calentar la FASE C) a +75ºC; combinar la FASE A) con la FASE C) con agitación constante, homogenizando la solución; enfriar a +45ºC; combinar a continuación con la FASE B) siguiendo con la agitación constante, y enfriar a 25ºC.
\newpage
Preparación 8
Aceite en emulsión acuosa
11
12 
\vskip1.000000\baselineskip
Procedimiento de preparación: calentar la FASE A) a 75ºC; calentar la FASE C) a +75ºC; combinar la FASE A) con la FASE C) con agitación constante, homogeneizando la solución, enfriar a +45ºC; a continuación, combinar con la FASE B) siguiendo con la agitación constante, y enfriar a 25ºC.
\newpage
Preparación 7
Aceite en emulsión acuosa
13
14 
\vskip1.000000\baselineskip
Procedimiento de preparación: calentar la FASE A) a 75ºC; calentar la FASE C) a +75ºC; combinar la FASE A) con la FASE C) con agitación constante, homogeneizando la solución; enfriar a +45ºC; combinar a continuación con la FASE B) siguiendo con la agitación constante, y enfriar a 25ºC.
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Preparación B
Aceite en emulsión acuosa
15
16 
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Procedimiento de preparación: calentar la FASE A) a 75ºC; calentar la FASE C) a +75ºC con agitación constante, homogeneizando la solución; enfriar a +45ºC; combinar a continuación con la FASE B) mientras se mantiene la agitación constante, y enfriar a 25ºC.
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Preparación 9
Aceite en emulsión acuosa
17
18 
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Procedimiento de preparación: calentar la FASE A) a 75ºC; calentar la FASE C) a +75ºC; combinar la FASE A) con la FASE C) con agitación constante, homogeneizando la solución; enfriar a 45ºC; combinar a continuación con la FASE B) manteniendo la agitación constante, y enfriar a 25ºC.
\newpage
Preparación 10
Aceite en emulsión acuosa
19
20 
\vskip1.000000\baselineskip
Procedimiento de preparación: calentar la FASE A) a 75ºC; calentar la FASE C) a +75ºC; combinar la FASE A) con la FASE C) con agitación constante, homogeneizando la solución; enfriar a +45ºC; a continuación, combinar con la FASE B) manteniendo la agitación constante, y enfriar a 25ºC.
\vskip1.000000\baselineskip
Figuras Figura 1
Espectros de reflectancia de la piel obtenidos antes (curva a) y después (curva b) de la exposición a la radiación UVB, Eje X - Longitud de onda (nm).
\vskip1.000000\baselineskip
Figura 2
Variaciones del índice de eritema (\DeltaE.I.) en función del tiempo, obtenidas para sitios no tratados (control) y para sitios tratados con la formulación SALDMS 5.
Eje Y - \DeltaE.I.
Eje X - tiempo (horas)
Leyenda - Control, SALDMS 5, #RIFI
\vskip1.000000\baselineskip
Figura 3
Porcentaje de inhibición de eritema cutáneo (P.I.E.) obtenido con la formulación SALDMS 5 de General Topics, y con el placebo.
Eje Y - P.I.E.
Eje X - SALDMS 5, Placebo.

Claims (2)

1. Una composición que contiene un filtro solar y dimetil sulfona, en la que la cantidad de dimetil sulfona está comprendida entre un 0,5% y un 50% en peso, y las cantidades de filtro solar están comprendidas entre un 1% y un 20% en peso.
2. La composición de acuerdo con la reivindicación 1, en la que el filtro solar se elige a partir de PABA, Horaosalate, alcanfor, benzalconio, metosulfato, benzofenona-3, ácido fenilbenzimidazol sulfónico, butil metoxidibenzoilmetano, ácido tereftalildieno dicanfor sulfónico, ácido benzilideno canfor sulfónico, octocrileno, octil metoxicinamato, poliacrilamidometil benzilideno, PEG-25 PABA, octil salicilato, octil dimetil PABA, isoamil p-metoxicinamato, benzofenona-4,3-benzilideno alcanfor, 4-metilbenzilideno alcanfor, isopropilbenzil salicilato, octil-triazonesia.
ES03733017T 2003-05-30 2003-05-30 Composicion cosmetica y/o farmaceutica que comprende dimetil sulfona y filtro solar para la cura y prevencion de irritaciones, inflamaciones y eritemas cutaneos. Expired - Lifetime ES2322345T3 (es)

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