ES2319655T3 - Uso de laxantes para tratar el sindrome del intestino irritable. - Google Patents
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Abstract
Uso de un laxante osmótico y una fibra para la preparación de una formulación terapéutica para tratar síndrome del intestino irritable.
Description
Uso de laxantes para tratar el síndrome del
intestino irritable.
Esta invención se refiere generalmente a la
gastroenterología y la medicina. Más particularmente, la invención
se refiere al tratamiento terapéutico de síndrome del intestino
irritable, además de a un tratamiento paliativo para reducir la
frecuencia o gravedad de aparición de los síntomas del síndrome del
intestino irritable.
El síndrome del intestino irritable (SII) es un
trastorno común de los intestinos que conduce a dolor de tipo
cólico, flatulencia, meteorismo y cambios en los hábitos
intestinales. Algunas personas con SII tienen estreñimiento (es
decir, defecaciones difíciles o poco frecuentes); otras tienen
diarrea (es decir, frecuentes heces sueltas, frecuentemente con una
necesidad urgente de defecar); y algunas personas padecen ambas,
alternando entre estreñimiento y diarrea. El SII afecta a entre 25
y 55 millones de personas en los Estados Unidos y es motivo de 2,5 a
3,5 millones de visitas anuales a los médicos. La prevalencia de
síntomas está dividida aproximadamente igual entre los tres grupos
de SII. El tipo y la gravedad de los síntomas asociados a SII varían
ampliamente. Más del 40% de los pacientes con SII tienen síntomas
tan graves que tienen que tomarse tiempo libre del trabajo, reducir
su vida social, evitar el acto sexual, cancelar citas, dejar de
viajar, tomar medicación e incluso permanecer encerrados en su casa
por miedo a situaciones embarazosas. El coste de asistencia
sanitaria estimado de SII en los Estados Unidos es de 8 billones de
dólares por año (Talley y col., Gastroenterol., 109, 1736,
(1995)).
El algoritmo diagnóstico para evaluar un
paciente con SII sigue normalmente los criterios "Roma II"
(Rome II. The Functional Gastrointestinal Disorders. Diagnosis,
Pathophysiology and Treatment: A Multinational Consensus, Drossman
y col., 2ª ed. USA: Degnon Associates, pág. 360 (2000)). Los
criterios diagnósticos de ROMA II para SII son la presencia durante
al menos 12 semanas, que no necesitan ser consecutivas, en los 12
meses anteriores de molestias o dolor abdominal que tienen al menos
dos de las tres siguientes características: 1) se alivian con la
defecación; 2) aparición asociada a un cambio en la frecuencia de
las heces; y/o 3) aparición asociada a un cambio en la forma
(aspecto) de las heces. Además de estos criterios, ROMA II reconoce
síntomas de apoyo de SII: 1) menos de tres defecaciones por semana;
2) más de tres defecaciones por día; 3) heces duras o grumosas; 4)
heces sueltas (blandas) o acuosas; 5) esfuerzo durante una
defecación; 6) tenesmo rectal (se tiene prisa por defecar); 7)
sensación de defecación incompleta; 8) paso de moco (material
blanco) durante una defecación; y/o 9) hinchazón, meteorismo o
distensión abdominal.
Los pacientes con SII pueden dividirse en
aquellos que padecen SII con diarrea predominante, aquellos que
padecen SII con estreñimiento predominante y aquellos que alternan
entre estos dos grupos. Los músculos en el intestino se contraen
normalmente unas cuantas veces cada día, moviendo las heces a lo
largo del intestino, mientras que los fluidos y los nutrientes son
reabsorbidos a una velocidad apropiada, dando como resultado en
último lugar una defecación. La motilidad normal se logra por estas
contracciones involuntarias regulares del colon considerándose
normales seis a ocho contracciones. Sin embargo, una persona con SII
con estreñimiento predominante puede tener sólo una o dos
contracciones por día, dando como resultado heces grumosas duras
debido a una elevada reabsorción de agua. Los pacientes con SII con
diarrea predominante tienen nada menos que 25 contracciones por
día, dando como resultado heces acuosas sueltas debido a una
disminución de la reabsorción de agua.
Sin estar ligado a ninguna teoría particular, se
cree que en una persona con SII los músculos del intestino son
excepcionalmente sensibles a estímulos o "desencadenantes" que
afectan adicionalmente el número de contracciones por día
(Camilleri y col., Aliment Pharmacol. Ther., 16,
1407-1430, (2002)). Aunque los alimentos o el estrés
no afectarían normalmente a aquellos que no padecen SII, estos
desencadenantes pueden provocar una fuerte respuesta intestinal en
una persona que padece SII. Por ejemplo, una persona que no tiene
SII puede comer una ensalada o beber café sin dificultad, mientras
que una persona con SII presenta síntomas tales como dolor,
meteorismo y diarrea con el consumo de tales alimentos. Muchas
personas con SII refieren que los síntomas se producen
frecuentemente poco después de, o incluso durante las comidas. No
todas las personas con SII responden sintomáticamente a los mismos
estímulos. La diversidad de desencadenantes es única para cada
individuo, aunque hay muchos elementos comunes entre la mayoría de
las personas con SII. Los síntomas también pueden ser intermitentes,
y los síntomas asociados a una comida o estado emocional dado
pueden cambiar con el tiempo.
Los tratamientos para SII hasta la fecha
incluyen cambios alimenticios y del estilo de vida, reducción del
estrés y medicaciones. El tratamiento de SII es frecuentemente una
cuestión especial ya que cada paciente hace frente por sí mismo a
los síntomas y aprende a cómo evitar ataques. Ninguna de estas
pautas de tratamiento ha proporcionado beneficios duraderos a los
pacientes. Las medicaciones prescritas para SII incluyen
anticolinérgicos, antiespasmódicos, antidiarreicos y
antidepresivos. A los pacientes se les aconseja frecuentemente
reducir la exposición a alimentos que han desencadenado síntomas en
el pasado y reducir el estrés. A los pacientes también se les ha
aconsejado aumentar el consumo de fibra vegetal, aunque
simultáneamente se les puede aconsejar que eviten usar laxantes,
que frecuentemente contienen fibra. Más específicamente, los médicos
recomiendan frecuentemente que un paciente consuma exactamente la
fibra suficiente para mantener heces blandas que se eliminan
fácilmente. Por supuesto, esto es un equilibrio difícil de lograr
cuando se come una dieta variada. Adicionalmente, las dietas ricas
en fibra pueden producir gas y meteorismo, que por sí mismos son
síntomas de SII y pueden agravar los síntomas de SII. Por tanto, el
manejo de SII ha implicado valorar cuidadosamente el uso de
laxantes de fibra para equilibrar la función del colon en el
intervalo entre el estreñimiento y la diarrea. Este control es
imperfecto en el mejor de los casos, y variar la dosis y la
frecuencia de uso de laxantes de fibra normalmente da como
resultado que un paciente oscile entre el estreñimiento y la
diarrea, mientras que soporta gas, meteorismo o dolor abdominal. De
hecho, la opinión médica actual es que la fibra no tiene beneficio
(Evidence-Based Position Statement on the Management
of Irritable Bowel Syndrome in North America, Am. J.
Gastroenterol., 97, S1-S5, (2002); Brandt y col.
Systematic Review on the Management of Irritable Bowel Syndrome in
North America, Am. J. Gastroenterol., 97, S6-S26,
(2002)).
Más recientemente, el Colegio Americano de
Gastroenterología ha llegado a la conclusión de que dos
medicamentos, alosetrón y tegaserod, tienen suficientes pruebas de
su eficacia en el tratamiento de SII con diarrea predominante o SII
con estreñimiento predominante, respectivamente. Sin embargo, el uso
de alosetrón está gravemente limitado por su toxicidad y la
eficacia de tegaserod es pequeña, por ejemplo, sólo aproximadamente
uno de ocho pacientes tratados con tegaserod tuvo una mejoría
significativa en los síntomas de SII en comparación con pacientes
que usaban placebo (Evidence-Based Position
Statement on the Management of Irritable Bowel Syndrome in North
America, Am. J. Gastroenterol., 97, S1-S5,
(2002)).
Por tanto, la Academia Americana de Médicos de
Familia desaconseja el uso de primera línea de medicamentos para
tratar SII y en su lugar recomienda comer una dieta sana, evitando
alimentos que parecen hacer sentirse peor, y encontrando vías para
tratar el estrés (Viera y col., American Family Physician 1867
(2002)). Por tanto, parece que, debido a que no hay un único
tratamiento médico que mejore con toda seguridad y adecuadamente
los síntomas de pacientes con o SII con diarrea predominante, SII
con estreñimiento predominante, o pacientes que alternan entre
estas dos formas, existe una necesidad médica de un tratamiento
eficaz tal.
[El documento WO 97/03685 describe composiciones
laxantes/antidiarreicas que comprenden un laxante osmótico (PEG) y
una fibra].
Se desvela el uso de una mezcla formulada con un
laxante osmótico y fibra para la preparación de un medicamento para
tratar síndrome del intestino irritable en mamíferos administrándose
el medicamento en una cantidad terapéuticamente eficaz y pauta
posológica a un paciente en necesidad de tal tratamiento.
Se ha descubierto que una formulación que
comprende un laxante osmótico tal como, por ejemplo,
polietilenglicol (PEG), con una fibra laxante proporciona alivio de
SII mejorando simultáneamente tanto el estreñimiento como la
diarrea. Aunque en el pasado se les ha advertido a los pacientes que
eviten el uso prolongado de laxantes, los pacientes con SII con
estreñimiento predominante requieren frecuentemente el uso de
laxantes durante periodos de tiempo más largos a los
recomendados.
En un aspecto, la invención proporciona el uso
reivindicado para tratar SII que comprende administrar una pauta
posológica terapéuticamente eficaz de una formulación que comprende
un laxante osmótico y fibra a un paciente en necesidad de tal
tratamiento. En algunas realizaciones, el laxante osmótico se
selecciona del grupo que está constituido por sulfato de magnesio,
hidróxido de magnesio, citrato de magnesio, fosfato de sodio,
sulfato de sodio, tartrato de potasio y sodio, lactulosa, sorbitol,
manitol, glicerina y polietilenglicol. En otras realizaciones, el
laxante osmótico es un polietilenglicol. En algunas realizaciones,
el polietilenglicol tiene un peso molecular promedio en el
intervalo entre aproximadamente 2.000 dalton ("D") y
aproximadamente 10.000 D. En otra realización, el laxante osmótico
es un polietilenglicol que tiene un peso molecular promedio en el
intervalo de entre aproximadamente 3.000 D y aproximadamente 4.000
D. En realizaciones particulares, el laxante osmótico es un
polietilenglicol que tiene un peso molecular promedio de
aproximadamente 3.350 D. En otras realizaciones particulares, el
laxante osmótico es un polietilenglicol que tiene un peso molecular
promedio de aproximadamente 4.000 D. En algunas realizaciones, la
concentración del laxante osmótico oscila de aproximadamente el
0,01% a aproximadamente el 99% en peso de la formulación total. En
otras realizaciones, la formulación contiene de aproximadamente el
1% a aproximadamente el 40% en peso de laxante osmótico. En
realizaciones particulares, la cantidad de laxante osmótico en peso
oscila de aproximadamente el 2% a aproximadamente el 20%, o de
aproximadamente el 5% a aproximadamente el 15%.
En algunas realizaciones, la fibra se selecciona
del grupo que está constituido por fibra de zaragatona, ispágula,
policarbófilo de calcio, goma guar, celulosa, metilcelulosa y
combinaciones de los mismos. En realizaciones particulares, la
fibra se selecciona del grupo fibra de zaragatona y celulosa. En una
realización, la fibra es zaragatona. En otra realización, la fibra
es celulosa. En algunas realizaciones, la concentración de fibra
oscila de aproximadamente el 0,01% a aproximadamente el 99% en peso
de la formulación total. En otras realizaciones, la formulación
contiene de aproximadamente el 1% a aproximadamente el 40% en peso
de fibra. En realizaciones particulares, la cantidad de fibra en
peso oscila de aproximadamente el 2% a aproximadamente el 20%, o de
aproximadamente el 5% a aproximadamente el 15%.
En algunas realizaciones, el uso comprende la
administración de una formulación en la que el laxante osmótico y
la fibra están presentes en una relación entre aproximadamente 3:1 y
aproximadamente 1:3 en peso. En ciertas realizaciones, el
procedimiento comprende la administración de una formulación en la
que el laxante osmótico y la fibra están presentes en una relación
de aproximadamente 1:1 en peso. En una realización particular, el
procedimiento comprende la administración de una formulación que
comprende aproximadamente 17 gramos de PEG 3350 y aproximadamente 3
gramos a aproximadamente 6 gramos de zaragatona. En otra realización
particular, el procedimiento comprende la administración de una
formulación que comprende aproximadamente 17 gramos de PEG 3350 y
aproximadamente 15 gramos a aproximadamente 24 gramos de celulosa.
En algunas realizaciones, el laxante osmótico y la fibra se
administran por separado como formulaciones diferentes.
En algunas realizaciones, la formulación o
formulaciones se administran por vía oral. En otras realizaciones
la formulación o formulaciones se administra(n) por una sonda
nasogástrica. En todavía otras realizaciones, la formulación o
formulaciones se administra(n) una vez al día. En algunas
realizaciones, la formulación o formulaciones se
administra(n) al menos dos veces al día. En algunas
realizaciones, la formulación o formulaciones se
administra(n) hasta aproximadamente 12 semanas.
Se ha descubierto que la administración de un
laxante osmótico y la fibra a un paciente trata eficazmente SII y
alivia los síntomas asociados a SII. Una pauta posológica
terapéuticamente eficaz incluye administrar el laxante osmótico y
la fibra por separado o juntos en una cantidad y a una frecuencia y
durante un periodo de tiempo suficiente para tratar síndrome del
intestino irritable de forma que se reduzcan o eliminen los síntomas
de SII.
Por tanto, la presente invención incluye, al
menos en parte, el uso de un laxante osmótico y fibra para la
preparación de un medicamento para tratar SII, administrándose el
medicamento en una cantidad terapéuticamente eficaz a un paciente
en necesidad del mismo. Como se usa en este documento, el término
"síndrome del intestino irritable" o "SII" pretende
englobar SII con diarrea predominante, SII con estreñimiento
predominante, y la afección que alterna entre estas dos formas, a
menos que se especifique como una de estas afecciones.
Como se usa en este documento, el término
"terapéuticamente eficaz" cuando se usa a propósito del
procedimiento proporcionado por la invención significa suficiente
para reducir o eliminar los síntomas de síndrome del intestino
irritable o para proporcionar alivio sintomático o paliativo al
paciente.
Como se usa en este documento, el término
"tratar" cuando se usa a propósito del uso proporcionado por la
invención significa reducir o eliminar los síntomas de síndrome del
intestino irritable o proporcionar alivio sintomático o paliativo
al paciente mediante el uso de una formulación que comprende un
laxante osmótico y fibra.
Laxantes osmóticos útiles incluyen, pero no se
limitan a, iones débilmente absorbidos tales como sulfato de
magnesio (por ejemplo, sal de Epsom, Humco Epsom Salt, Humco Corp,
Texarkana, TX), hidróxido de magnesio (por ejemplo, Phillips Milk
of Magnesia®, Bayer Corporation, Morristown, NJ), citrato de
magnesio (por ejemplo, citrato de magnesio, Oral Solution, Lemon
Flavor Laxative, Valu-Rite Products, McKesson Corp.,
San Francisco, CA), fosfato de sodio (por ejemplo, Fleet's
PhosPho-Soda, Lynchburg, Virginia), sulfato de sodio
(por ejemplo, sal de Glauber, US Trading & Marketing LLC,
Washington, D.C.), tartrato de potasio y sodio (por ejemplo, sal de
Rochelle, Westco, Inc., North Hollywood, CA) y disacáridos
débilmente absorbidos que incluyen, pero no se limitan a, lactulosa
(por ejemplo, Dulcolax®, Boehringer Ingelheim Consumer Healthcare
Ridgefield, CT), sorbitol, manitol y glicerina.
Otro laxante osmótico útil es polietilenglicol
("PEG") (disponible, por ejemplo, de Dow Chemical Company,
Midland, MI). Cuando se administra a mamíferos, el PEG ablanda las
heces, aumenta la frecuencia de defecaciones atrayendo y reteniendo
agua en las heces y mejora la motilidad intestinal y la formación de
heces. Cuando se usa como laxante, el PEG se administra comúnmente
por vía oral después de disolverse en, por ejemplo, aproximadamente
8 onzas (226,8 g) de agua, zumo y otro líquido.
El PEG es sólido o líquido a temperatura
ambiente dependiendo de su peso molecular. Los PEG se identifican
por un número que identifica el peso molecular promedio del
polímero. Los PEG que tienen un peso molecular promedio en el
intervalo de aproximadamente 1.000 D a aproximadamente 25.000 D (es
decir, PEG 1000 - PEG 25000) pueden usarse como agentes osmóticos
para ablandar heces de mamíferos.
El término "aproximadamente" se usa en este
documento para indicar en la región de, más o menos o alrededor. Si
el término "aproximadamente" se usa conjuntamente con un
intervalo numérico, modifica ese intervalo extendiendo los límites
por arriba y por debajo de los valores numéricos expuestos. En
general, el término "aproximadamente" se usa en este documento
para modificar un valor numérico por encima y por debajo del valor
establecido una varianza del 20%.
En beneficio de la comodidad, las formulaciones
desveladas en este documento incluyen PEG que son sólidos a
temperatura ambiente. Según algunas realizaciones, los PEG incluidos
en las formulaciones tienen un peso molecular promedio en el
intervalo de aproximadamente 2.000 D a aproximadamente 10.000 D (es
decir, PEG 2000 - PEG 10000), o entre aproximadamente 3.000 D y
aproximadamente 4.000 D (es decir, PEG 3000 - PEG 4000). En
realizaciones particulares se usa PEG 3350, un poliglicol que tiene
un peso molecular promedio de 3.350. En otras realizaciones
particulares se usa PEG 4000. Por comodidad en la preparación, en al
menos algunas realizaciones el peso molecular real del PEG en la
mezcla no es inferior al 90% y no es superior al 110% del valor
nominal.
El uso de la presente invención incluye además
administrar fibra. Como se usa en este documento, el término
"fibra" o "fibra vegetal" se define como los polisacáridos
y ligninas que son resistentes a la hidrólisis de las enzimas
digestivas en seres humanos. La fibra incluye productos que
contienen tanto fibra soluble como insoluble. También pueden usarse
preparaciones comerciales de cáscara de zaragatona tales como, por
ejemplo, Metamucil® (Procter and Gamble, Cincinnati, OH) en la
preparación de las formulaciones terapéuticas desveladas en este
documento. La fibra vegetal tiene un efecto laxante siendo los panes
y cereales integrales, las judías, frutas y verduras buenas fuentes
alimentarias de fibra. Las dietas ricas en fibra mantienen el colon
ligeramente distendido, que se cree ayuda a prevenir que se
desarrollen espasmos en el intestino. Algunas formas de fibra
también mantienen agua en las heces, previniéndose así la formación
de heces duras que son difíciles de defecar.
Hay dos tipos generales de fibra: soluble e
insoluble. Las fibras solubles se denominan como tales porque son
fibras viscosas formadoras de gel. La fibra soluble absorbe agua y
ablanda las heces y las hace más fáciles de defecar. La fibra
soluble se encuentra en avenas, legumbres, ciertas frutas y
zaragatona. Las fibras insolubles no forman geles. La fibra
insoluble se usa para tratar el estreñimiento, pero frecuentemente
empeora la diarrea. La fibra insoluble se encuentra en frutas,
verduras, panes integrales y cereales.
La mayoría de las fibras naturales son en
realidad una mezcla de fibra tanto soluble como insoluble. Por
ejemplo, la fibra de zaragatona es rica en fibra soluble
(aproximadamente el 70%), el salvado de trigo contiene
principalmente fibra insoluble, mientras que el salvado de avena
contiene aproximadamente el 7% de fibra soluble.
Actualmente están autorizados para uso médico
tres tipos comercialmente disponibles de fibra y son adecuados para
incluirlos en las formulaciones terapéuticas de la presente
invención: zaragatona, (por ejemplo, Metamucil®, Procter and
Gamble, Cincinnati, OH; Konsyl®, Konsyl Pharmaceuticals, Edison, NJ)
goma guar parcialmente hidrolizada (por ejemplo, Benefiber®,
Novartis Consumer Health, Parsippany, NJ) y celulosa (por ejemplo,
Unifiber®, Niche Pharmaceuticals, Roanoke TX). Las cantidades de
fibras que pueden usarse varían según el tipo de fibra. Por
ejemplo, las cantidades de las diversas fibras usadas en el
procedimiento proporcionado por la presente invención incluyen,
pero no se limitan a, aproximadamente 1 gramo a aproximadamente 12
gramos de zaragatona, y aproximadamente 3 gramos a aproximadamente
9 gramos de zaragatona; y aproximadamente 6 gramos de zaragatona;
aproximadamente 2,5 gramos a aproximadamente 30 gramos de goma guar
parcialmente hidrolizada; y aproximadamente 2 gramos a
aproximadamente 30 gramos de celulosa; y aproximadamente 10 a
aproximadamente 20 gramos de celulosa; o aproximadamente 15 gramos
de celulosa.
El laxante osmótico y la fibra están presentes
en la formulación en una relación laxante respecto a fibra entre
aproximadamente 3:1 y aproximadamente 1:3 en peso. Por ejemplo, el
laxante osmótico y la fibra pueden estar presentes en la
composición en cantidades aproximadamente iguales, es decir, en una
relación laxante respecto a fibra de aproximadamente 1:1 en
peso.
Para preparar una formulación terapéutica en
forma de disolución, al menos uno de los laxantes osmóticos
anteriormente mencionados se disuelve en un vehículo
farmacéuticamente aceptable tal como, por ejemplo, agua, zumos de
verduras o frutas, soda, café, té, bebida láctea, de soja u otra
bebida, una disolución de electrolitos que contiene, por ejemplo,
electrolitos individuales o mezclas de los mismos, incluyendo
electrolitos fisiológicos tales como sodio, potasio, cloruro,
bicarbonato o fosfato o combinaciones de estas bebidas y
electrolitos.
Por ejemplo, si se usa PEG, la concentración de
PEG en la formulación terapéutica oscila de aproximadamente el
0,01% a aproximadamente el 99% en peso de la composición total. Por
ejemplo, la composición puede contener de aproximadamente el 1% a
aproximadamente el 40% en peso de PEG. En realizaciones
particulares, la cantidad de PEG en peso oscila de aproximadamente
el 2% a aproximadamente el 20%, o de aproximadamente el 5% a
aproximadamente el 15%. La concentración específica de PEG usada en
cada formulación puede aumentarse o disminuirse según sea necesario
para proporcionar alivio mientras se evitan molestias o tenesmo
vesical.
Entonces, la fibra puede mezclarse en la
disolución. La concentración de fibra oscila de aproximadamente el
0,01% a aproximadamente el 99% en peso de la composición total. Por
ejemplo, la composición puede contener de aproximadamente el 1% a
aproximadamente el 40% en peso de fibra. En realizaciones
particulares, la cantidad de fibra en peso oscila de
aproximadamente el 2% a aproximadamente el 20%, o de aproximadamente
el 5% a aproximadamente el 15%. La concentración específica de
fibra usada en cada formulación puede aumentarse o disminuirse según
sea necesario para proporcionar alivio mientras se evitan molestias
o tenesmo vesical. Por ejemplo, esta invención puede utilizar una
formulación descrita en la patente de EE.UU. nº 5.710.183 para
tratar síndrome del intestino irritable.
Alternativamente, el laxante osmótico y la fibra
pueden administrarse en disoluciones separadas en un plazo de
aproximadamente 30 minutos entre sí, en cualquier orden. Si el
laxante y la fibra se toman por separado, la relación laxante
respecto a fibra está normalmente entre aproximadamente 3:1 y
aproximadamente 1:3 en peso. En ejemplos particulares, el laxante
osmótico y la fibra se toman en cantidades aproximadamente iguales,
es decir, en una relación laxante respecto a fibra de
aproximadamente 1:1 en peso. La concentración de la disolución de
laxante osmótico y la concentración de la disolución de fibra
oscilan de aproximadamente el 0,01% a aproximadamente el 99% en
peso. Por ejemplo, la disolución de o el laxante osmótico o la fibra
contiene de aproximadamente el 1% a aproximadamente el 40% en peso
de fibra. En ejemplos particulares, la cantidad de fibra o laxante
osmótico en peso oscila de aproximadamente el 2% a aproximadamente
el 20%, o de aproximadamente el 5% a aproximadamente el 15%.
Las formulaciones útiles en el uso de la
presente invención también pueden contener cualquier número de
aditivos diferentes. Por ejemplo, un agente humectante y/u otros
componentes tales como, por ejemplo, simeticona, pueden añadirse a
la formulación para hacer que la mezcla fluya libremente o para
otros fines. Adicionalmente o alternativamente, la formulación
puede contener aromatizantes tales como aromatizante de cereza, uva,
té, manzana, lima-limón, etc., que pueden estar
basados en aceite. Tales aromatizantes están comercialmente
disponibles de, por ejemplo, IFF (International Flavors and
Fragrances, Chicago, IL), o Flavors of North America, (Carol Stream,
IL), o Kraft Foods, (Glenview, IL) u otro vendedor de aromas de
calidad alimentaria/farmacéutica. La formulación también puede
contener o puede contener alternativamente edulcorantes tales como
azúcar, sucralosa, acesulfamo K, fructosa y/o aspartamo, que
también están comercialmente disponibles, por ejemplo, de Spectrum
Quality Products, New Brunswick, Nueva Yérsey, o McNeil
Nutritionals Division of McNeil-PPC. Inc., Fort
Washington, PA, u otro vendedor de productos químicos de calidad
alimentaria/farmacéutica. Pueden añadirse potenciadores del sabor
tales como, pero no se limitan a, ácido málico, ácido cítrico y/o
ácido ascórbico. Estos potenciadores están disponibles de, por
ejemplo, Spectrum Quality Products, New Brunswick, NJ, u otro
vendedor de productos químicos de calidad alimentaria/farmacéutica.
La formulación también puede colorearse para coincidir con el
aroma, por ejemplo, marrón claro para zumo de manzana, marrón oscuro
para té, morado para uva, etc. Los colorantes útiles pueden
obtenerse comercialmente, por ejemplo, de
Warner-Jenkinson, St. Louis, MO, u otros vendedores
de colorantes de calidad alimentaria/farmacéutica. Pueden añadirse
conservantes para mantener el frescor. Algunos conservantes útiles
incluyen, pero no se limitan a, parabenos, benzoatos, sorbatos y
alcoholes que pueden obtenerse de, por ejemplo, Spectrum Quality
Products, New Brunswick, NJ, u otros vendedores de productos
químicos de calidad alimentaria/farmacéutica. La formulación puede
ser transparente o no transparente (turbia, una suspensión, etc.)
con aditivos para que el efecto del producto se parezca a zumo de
naranja, té helado y otras bebidas. Pueden usarse otros aditivos
para optimizar el sabor, olor, estabilidad, solubilidad, acidez,
color, etc. de la formulación. Véase, por ejemplo, (International
Flavor and Fragrances, Chicago, IL, o Spectrum Quality Products,
New Brunswick, NJ, u otro vendedor de productos químicos de calidad
alimentaria/farmacéutica).
En la(s) formulación(es) también
pueden incluirse otros medicamentos tales como aquellos conocidos en
la técnica, tales como antimicrobianos tales como cefalosporinas
(por ejemplo Keflex®, cefalexina, Dista Products Company,
Indianápolis, IN), penicilinas (por ejemplo Pfizerpen®, penicilina G
potasio, Pfizer Inc, NY, NY) eritromicinas (por ejemplo
ERY-TAB®, comprimidos de liberación retardada de
eritromicina, Abbott Laboratories, Chicago, IL), tetraciclinas (por
ejemplo cápsulas de doxiciclina monohidratada, Watson Lab., Inc.,
Corona, CA; UROBIOTIC®-250, clorhidrato de oxitetraciclina, Pfizer,
Pfizer Inc, NY, NY), agentes antifúngicos (por ejemplo GRIFULVIN®,
comprimidos de griseofulvina, Ortho Dermatological, Skillman, NJ;
NIZORAL®, ketoconazol, Janssen Titusville, NJ), agentes antivirales
(por ejemplo SYMMETREL®, clorhidrato de amantadina, Endo Labs,
Chadds Ford, PA); EPIVIR-HBV®, lamivudina,
GlaxoSmithKline, Filadelfia, PA), antiinflamatorios (por ejemplo
Advil®, ibuprofeno, Wyeth Labs, Madison, NJ; Celebrex®, celecoxib,
G.D. Searle LLC Chicago IL), antineoplásicos (por ejemplo ADRIAMYCIN
RDF®, clorhidrato de doxorubicina, Pfizer, Inc. Nueva York, NY;
ELOXATIN^{TM}, oxaliplatino, Sanofi-Synthelabo
Inc. NY, NY), antihipertensores (por ejemplo INDERAL®, clorhidrato
de propranolol LA, Wyeth-Ayerst, Filadelfia, PA;
DIBENZYLINE®, clorhidrato de fenoxibenzamina, WellSpring, Neptune,
NJ; DIOVAN HCT®, valsartán e hidroclorotiazida, Novartis,
Parsippany, NJ), antipsicóticos (por ejemplo HALDOL®, haloperidol,
Ortho-McNeil, Raritan, NJ; CLOZARIL®, clozapina,
Novartis, Parsippany, NJ), agentes gastrointestinales (por ejemplo
LOTRONEX®, clorhidrato de alosetrón, GlaxoSmithKline, Filadelfia,
PA; Gas-X Extra Strength Chewable Tablets®,
simeticona, Novartis Consumer Products, Parsippany, NJ; ANZEMET®,
mesilato de dolasetrón, Aventis, Bridgewater, NJ; ASACOL®,
mesalamina, Procter & Gamble Pharmaceuticals, Mason, OH) u
otros agentes, no pretendiendo incluir la lista aquí dada todas las
clases de fármacos posibles o agentes específicos.
Para facilitar la administración, la(s)
formulación(es) terapéutica(s) también puede(n)
formularse como geles. Una composición de gel típica incluye al
menos un laxante osmótico anteriormente mencionado, tal como PEG, y
una fibra disuelta en una mezcla acuosa. Luego se añade un agente
gelante, tal como hidroxietilcelulosa, hidroxipropilcelulosa o
hidroxipropilmetilcelulosa (AQUALON CO., Hopewell, Virginia) a la
mezcla con agitación. Según al menos algunas realizaciones, la
concentración del agente gelante oscila del 0,1% a aproximadamente
el 4,0% en peso de la composición total.
Alternativamente, la(s)
formulación(es) terapéutica(s) puede(n)
formularse como un polvo seco. El polvo seco se disuelve en agua u
otro líquido antes de administrarse a un paciente. En el caso del
mezclado de polvo seco, la formulación contiene entre
aproximadamente el 1% y aproximadamente el 99% de laxante osmótico y
entre aproximadamente el 1% y aproximadamente el 99% de fibra. La
relación en peso de laxante osmótico respecto a fibra está
preferentemente en el intervalo de aproximadamente 3:1 a
aproximadamente 1:2. El polvo seco puede comprimirse en
comprimidos
o productos alimenticios tales como dulces o productos de panadería para administración por vía oral a los pacientes.
o productos alimenticios tales como dulces o productos de panadería para administración por vía oral a los pacientes.
El agente osmótico y la fibra pueden
premezclarse en cualquier relación terapéuticamente deseable y
venderse a los pacientes, o un paciente o persona que atiende al
enfermo puede preparar la formulación inmediatamente antes de su
administración. La disolución puede administrarse por vía oral o
mediante una sonda nasogástrica.
El plazo del tratamiento necesario para
proporcionar un alivio duradero de los síntomas de SII varía entre
los individuos. Por ejemplo, cada día se toma una dosis de la
formulación de laxante osmótico/fibra. Si es necesario, pueden
tomarse dos o más dosis para obtener alivio. Algunos pacientes
pueden obtener alivio en tan sólo de uno a tres días, mientras que
para otros puede requerirse un curso de tratamiento más largo, por
ejemplo, hasta aproximadamente 12 semanas. El curso de tratamiento
continúa hasta que cesan los espasmos del colon que son
característicos de SII.
Después de usar las formulaciones de la presente
invención en un curso de tratamiento de hasta aproximadamente 12
semanas, los pacientes demostraron un alivio sustancial del dolor,
estreñimiento y diarrea que son síntomas comunes de SII. La
formulación y el procedimiento desvelados en este documento no sólo
controlan el SII aumentando la cantidad de agua retenida en las
heces, reteniendo la forma de las heces y calmando el intestino
manteniéndolo moderadamente dilatado durante un periodo de tiempo
suficiente, sino que frecuentemente eliminan espasmos recurrentes.
Aunque no se desea estar ligado a ninguna teoría particular, se
piensa que el efecto osmótico del laxante de PEG y la fibra
mantienen las heces blandas y en movimiento, y también se forma un
gel que sirve para contener el exceso de agua. Esto puede dilatar
ligeramente el intestino, reduciendo los espasmos.
Los siguientes ejemplos no limitantes ilustran
adicionalmente ciertas realizaciones de la presente invención.
\global\parskip0.930000\baselineskip
Formulación
1
Se mezclan 17 gramos de PEG 3350 (nombre
comercial MiraLax®, Braintree Laboratories, Braintree, MA) y
aproximadamente 24 gramos de fibra Metamucil® en 300 ml de agua y
se agitan.
Formulación
2
Se mezclan 20 gramos de Macrogol® 4000, un PEG
que tiene un peso molecular promedio de aproximadamente 4000 (BASF,
Toronto, Canadá), con aproximadamente 24 gramos de fibra Metamucil®
(Procter & Gamble, Cincinnati, OH) en aproximadamente 300 ml de
una disolución de electrolitos que incluye aproximadamente 125 meq/l
de Na^{+}, 10 meq/l de K^{+}, 35 meq/l de Cl^{-}, 20 meq/l de
HCO_{3}^{-} y 80 meq/l de SO_{4}^{2-} y se agitan a
temperatura ambiente. Los electrolitos a modo de ejemplo pueden
obtenerse de Morton Salt, Mallinckrodt de St. Louis MO, Spectrum
Quality Products de New Brunswick NJ, u otros vendedores de
productos químicos de calidad alimentaria/farmacéutica.
Formulación
3
Se mezclan 17 gramos de PEG 3350 (nombre
comercial MiraLax®, Braintree Laboratories, Braintree, MA) y
aproximadamente 20 gramos de fibra de goma guar parcialmente
hidrolizada (Benefiber®, Novartis Consumer Health, Parsippany, NJ)
en 300 ml de agua y se agitan a temperatura ambiente.
Formulación
4
Se mezclan 20 gramos de Macrogol® 4000 (BASF,
Toronto, Canadá) con aproximadamente 20 gramos de fibra de goma
guar parcialmente hidrolizada (Benefiber®, Novartis Consumer Health,
Parsippany, NJ) en aproximadamente 300 ml de una disolución de
electrolitos que incluye aproximadamente 125 meq/l de Na^{+}, 10
meq/l de K^{+}, 35 meq/l de Cl^{-}, 20 meq/l de HCO_{3}^{-}
y 80 meq/l de SO_{4}^{2-} y se agitan a temperatura
ambiente.
Formulación
5
Se mezclan aproximadamente 17 gramos de PEG 3350
(nombre comercial MiraLax®, Braintree Laboratories, Braintree, MA)
y aproximadamente 20 gramos de celulosa (nombre comercial UniFiber®,
Niche Pharmaceuticals, Roanoke TX) en 300 ml de zumo y se agitan a
temperatura ambiente.
Formulación
6
Se mezclan 20 gramos de fosfato de sodio
(Fleet's PhosPho-Soda, Lynchburg, Virginia) con
aproximadamente 24 gramos de fibra Metamucil® en aproximadamente
300 ml de una disolución a temperatura ambiente.
Formulación
7
Se mezclan 5 gramos de lactulosa (Dulcolax®,
Boehringer Ingelheim Consumer Healthcare, Ridgefield, CT) y
aproximadamente 20 gramos de celulosa en 300 ml de leche y agua
helada y se mezclan en una mezcladora.
\vskip1.000000\baselineskip
Estudio de caso
1
Una mujer de 27 años refirió 18 meses de dolor
abdominal crónico. Las evaluaciones clínicas mostraron que cumplía
los criterios de Roma II para SII y tenía hábitos de heces con
estreñimiento predominante. Una histerectomía dos meses antes
agravó sus síntomas. A la paciente se le dieron instrucciones para
tomar aproximadamente 17 gramos de PEG 3350 (nombre comercial
MiraLax®, Braintree Laboratories, Braintree, MA) y aproximadamente
24 gramos de fibra Metamucil® una vez al día. La paciente refirió
una mejoría clínica significativa con un aumento del número de
heces después de 4 días, menos esfuerzos durante una defecación,
heces menos duras o grumosas, y mejoraron la hinchazón, el
meteorismo y la distensión abdominal. No volvieron a presentarse los
síntomas de la paciente.
Estudio de caso
2
Una mujer de 60 años con estreñimiento y dolor
abdominal permanente cumplió los criterios de Roma II para SII con
estreñimiento predominante. La paciente había probado varias pautas
de tratamiento sin éxito, incluyendo laxantes formadores de masa,
laxantes, aceite mineral y cisaprida. El tratamiento con una dosis
de MiraLax® solo (51 gramos en 500 ml) dio como resultado alguna
mejoría con más defecaciones. A la paciente se le puso una dosis de
una vez al día de aproximadamente 17 gramos de PEG 3350 (nombre
comercial MiraLax®, Braintree Laboratories, Braintree, MA) y
aproximadamente 24 gramos de fibra Metamucil®. La paciente refirió
una mejoría clínica significativa con más heces en el plazo de
3-4 días, menos esfuerzos durante una defecación,
heces menos duras o grumosas, y mejoraron la hinchazón, el
meteorismo y la distensión abdominal. La paciente refirió que
estuvo durante 8 semanas sin síntomas después de tomar la
formulación.
Estudio de caso
3
Una mujer de 30 años refirió 18 meses de dolor
abdominal crónico. Las evaluaciones clínicas mostraron que cumplía
los criterios de Roma II para SII y tenía hábitos de heces con
diarrea predominante. La paciente empezó con aproximadamente 17
gramos de PEG 3350 (nombre comercial MiraLax®, Braintree
Laboratories, Braintree, MA) y aproximadamente 24 gramos de fibra
Metamucil®, una vez al día, y refirió una mejoría clínica
significativa con síntomas tales como más de tres defecaciones por
día, heces sueltas (blandas) o acuosas, tenesmo rectal, y la
hinchazón, el meteorismo y la distensión abdominal mejoraron en el
plazo de 7 días. No volvieron a presentarse los síntomas de la
paciente.
Estudio de caso
4
A un paciente que presenta SII con estreñimiento
predominante se le administra cualquier formulación seleccionada de
las formulaciones 1-7 una vez al día durante hasta
12 semanas. Se alivian o mejoran síntomas tales como menos de tres
defecaciones por semana, esfuerzos durante una defecación, heces
duras o grumosas e hinchazón, meteorismo o distensión
abdominal.
Estudio de caso
5
A un paciente que presenta SII con diarrea
predominante se le administra cualquier formulación seleccionada de
las formulaciones 1-7 una vez al día durante hasta
12 semanas. Se alivian o mejoran síntomas tales como más de tres
defecaciones por día, heces sueltas (blandas) o acuosas, tenesmo
rectal (se tiene prisa por defecar) e hinchazón, meteorismo o
distensión abdominal.
Estudio de caso
6
A un paciente que presenta alternos síntomas de
SII con estreñimiento predominante y síntomas de SII con diarrea
predominante se le administra cualquier formulación seleccionada de
las formulaciones 1-7 una vez al día durante hasta
12 semanas. Se alivian o mejoran síntomas tales como más de tres
defecaciones por día, heces sueltas (blandas) o acuosas, tenesmo
rectal (se tiene prisa por defecar), menos de tres defecaciones por
semana, esfuerzos durante una defecación, heces duras o grumosas e
hinchazón, meteorismo o distensión abdominal.
Estudio de caso
7
A un paciente que presenta SII con estreñimiento
predominante se le administra cualquier formulación seleccionada de
las formulaciones 1-7 al menos dos al día durante
hasta 12 semanas. Se alivian o mejoran síntomas tales como menos de
tres defecaciones por semana, heces duras o grumosas, esfuerzos
durante una defecación e hinchazón, meteorismo o distensión
abdominal.
Estudio de caso
8
A un paciente que presenta SII con diarrea
predominante se le administra cualquier formulación seleccionada de
las formulaciones 1-7 al menos dos veces al día
durante hasta 12 semanas. Se alivian o mejoran síntomas tales como
más de tres defecaciones por día, heces sueltas (blandas) o acuosas,
tenesmo rectal (se tiene prisa por defecar) e hinchazón, meteorismo
o distensión abdominal.
Estudio de caso
9
A un paciente que presenta alternos síntomas de
SII con estreñimiento predominante y síntomas de SII con diarrea
predominante se le administra cualquier formulación seleccionada de
las formulaciones 1-7 al menos dos veces al día
durante hasta 12 semanas. Se alivian o mejoran síntomas tales como
más de tres defecaciones por día, heces sueltas (blandas) o
acuosas, tenesmo rectal (se tiene prisa por defecar), menos de tres
defecaciones por semana, esfuerzos durante una defecación, heces
duras o grumosas e hinchazón, meteorismo o distensión abdominal.
Claims (27)
1. Uso de un laxante osmótico y una fibra para
la preparación de una formulación terapéutica para tratar síndrome
del intestino irritable.
2. El uso de la reivindicación 1, en el que el
laxante osmótico se selecciona del grupo que está constituido por
sulfato de magnesio, hidróxido de magnesio, citrato de magnesio,
fosfato de sodio, sulfato de sodio, tartrato de potasio y sodio,
lactulosa, sorbitol, manitol, glicerina y polietilenglicol.
3. El uso de la reivindicación 1, en el que el
laxante osmótico es un polietilenglicol.
4. El uso de la reivindicación 3, en el que el
laxante osmótico es un polietilenglicol que tiene un peso molecular
promedio de 2.000 D a 10.000 D.
5. El uso de la reivindicación 4, en el que el
laxante osmótico es un polietilenglicol que tiene un peso molecular
promedio de 3.000 D a 4.000 D.
6. El uso de la reivindicación 3, en el que el
laxante osmótico es polietilenglicol 3350.
7. El uso de la reivindicación 3, en el que el
laxante osmótico es polietilenglicol 4000.
8. El uso de la reivindicación 1, en el que la
fibra se selecciona del grupo que está constituido por fibra de
zaragatona, ispágula, policarbófilo de calcio, goma guar, celulosa,
metilcelulosa y combinaciones de los mismos.
9. El uso de la reivindicación 1, en el que la
fibra se selecciona del grupo que está constituido por fibra de
zaragatona y celulosa.
10. El uso de la reivindicación 1, en el que la
fibra es fibra de zaragatona.
11. El uso de la reivindicación 1, en el que la
fibra es celulosa.
12. El uso de la reivindicación 1, en el que la
formulación se administra por vía oral.
13. El uso de la reivindicación 12, en el que la
formulación se administra una vez al día.
14. El uso de la reivindicación 12, en el que la
formulación se administra al menos dos veces al día.
15. El uso de la reivindicación 12, en el que el
laxante osmótico y la masa de fibra están presentes en la
formulación en una relación de 3:1 en peso.
16. El uso de la reivindicación 12, en el que el
laxante osmótico y la fibra están presentes en la formulación en
una relación de 1:3 en peso.
17. El uso de la reivindicación 12, en el que el
laxante osmótico y la fibra están presentes en la formulación en
una relación de 1:1 en peso.
18. El uso de la reivindicación 1, en el que el
laxante osmótico está presente en la formulación en una
concentración del 1% al 40% en peso.
19. El uso de la reivindicación 18, en el que el
laxante osmótico está presente en la formulación en una
concentración del 2% al 20% en peso.
20. El uso de la reivindicación 18, en el que el
laxante osmótico está presente en la formulación en una
concentración del 5% al 15% en peso.
21. El uso de la reivindicación 1, en el que el
agente de fibra está presente en la formulación en una concentración
del 1% al 40% en peso.
22. El uso de la reivindicación 21, en el que la
fibra está presente en la formulación en una concentración del 2%
al 20% en peso.
23. El uso de la reivindicación 21, en el que la
fibra está presente en la formulación en una concentración del 5%
al 15% en peso.
24. El uso de la reivindicación 1, en el que la
formulación comprende 17 gramos de PEG 3350 y 3 gramos a 6 gramos
de zaragatona.
25. El uso de la reivindicación 24, en el que la
formulación se administra una vez al día durante hasta
aproximadamente 12 semanas.
26. El uso de la reivindicación 1, en el que la
formulación comprende 17 gramos de PEG 3350 y 15 gramos a 24 gramos
de celulosa.
27. El uso de la reivindicación 26, en el que la
formulación se administra una vez al día durante hasta
aproximadamente 12 semanas.
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