ES2314111T3 - Monohidroxicarbamezepina para uso en la preparacion de un medicamento para el tratamiento del trastorno de afectivo y de atencion y dolor neuropatico. - Google Patents

Monohidroxicarbamezepina para uso en la preparacion de un medicamento para el tratamiento del trastorno de afectivo y de atencion y dolor neuropatico. Download PDF

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Abstract

El uso de un compuesto de la Fórmula: (Ver fórmula) para la fabricación de un medicamento para el tratamiento de un trastorno, cuyo trastorno se selecciona del grupo que consiste de trastornos afectivos y trastornos de atención.

Description

Monohidroxicarbamazepina para uso en la preparación de un medicamento para el tratamiento del trastorno afectivo y de atención y dolor neuropático.
La presente invención se relaciona con un nuevo uso de un derivado de carbamazepina.
Más particularmente, la presente invención se relaciona con el uso de un compuesto de la Fórmula
1
para la fabricación de un medicamento para el tratamiento de un trastorno, cuyo trastorno se selecciona del grupo que consiste de trastornos afectivos y trastornos de atención.
La monohidroxicarbamazepina (10-hidroxi-10,11-dihidro-carbamazepina) de la Fórmula I, el metabolito principal de la oxcarbazepina antiepiléptica (Trileptal ®), es bien conocida de la literatura [ver por ejemplo Schuetz H. et al., Xenobiotica (GB), 16(8), 769-778 (1986)] y se puede preparar sintéticamente partiendo de oxcarbazepina de acuerdo con los métodos convencionales. La monohidroxicarbamazepina se ha descrito primero en GB 1310120. El compuesto se indica por ser adecuado para el tratamiento de disturbios sicosomáticos, epilepsia, neuralgia trigeminal y espasmo cerebral.
De acuerdo con la presente invención, ahora se ha encontrado sorprendentemente como un compuesto de la Fórmula I es útil para la fabricación de un medicamento para el tratamiento de trastornos afectivos y trastornos de atención, que incluye, por ejemplo, depresión y trastornos de humor bipolares.
La actividad de un compuesto de la Fórmula I en el tratamiento de trastornos afectivos y trastornos de atención se evidencia, por ejemplo, por su capacidad para inhibir el ciclo metabólico de ácido gama-aminobutírico (GABA). Esto es debido a una inhibición retroalimentada originada por el efecto activante de un compuesto de la Fórmula I en la transmisión GABA.
El papel del GABA en trastornos bipolares y otros trastornos de humor no se cuestiona y el tópico de varias revisiones (por ejemplo, Emrich et al., Effect of sodium valproate on mania. The GABA-hypothesis of affective disorders. Arch. Psychiatr. Nervenkr. 1980; 229: 1-16; Petty. GABA and mood disorders: a brief review and y hypothesis. J. Affect. Disord. 1995; 34:_275-81). Drugs effective in (bipolar) mood disorders and also in anxiety and depression, por ejemplo litio, valproato y diazepam, son conocidos por inhibir la proporción ciclo metabólico del GABA. Esto es debido a la inhibición retroalimentada originada por el efecto activante de estos compuestos en la transmisión GABA.
La actividad de un compuesto de la Fórmula I en ciclo metabólico del GABA se evidencia en el siguiente experimento:
La determinación de ciclo metabólico del GABA se basa en el incremento lineal en el nivel GABA observado después de la inhibición máxima de la transminasa de ácido gama-aminobutírico (GABA-T). Los valores obtenidos con este alcance para la proporción de la síntesis GABA son independientes de los inhibidores utilizados y dentro de la capacidad catalítica de las enzimas involucradas en la derivación GABA.
Bajo estas condiciones, un compuesto de la Fórmula I inhibe dependientemente de la dosis la proporción ciclo metabólico del GABA en dosis de 30 a aproximadamente 300 mg/kg p.o.
La actividad de un compuesto de la Fórmula I en el tratamiento de trastornos afectivos y trastornos de atención también se evidencia, por ejemplo, en ensayos adecuados para detectar el comportamiento potencial que tienen las drogas desinhibitorio y/o efectos sociotrópicos, que son verdaderos para ser relevantes para la recuperación de abstinencia social, una característica cardinal de la depresión y afecciones siquiátricas relacionadas. Por ejemplo, se pueden evaluar los efectos de los fármacos en abstinencia social de ratones intrusos al utilizar el método básico como se describe en Triangle, 1982, 21: 95-105, and J. Clin. Psychiatry, 1994, 55: 9 (suppl. B) 4-7.
Dentro del rango de dosis de 1 a aproximadamente 100 mg/kg p.o., un compuesto de la Fórmula I incrementa la investigación social en los ratones tratados bajo tales condiciones experimentales.
En vista de su efecto estimulante anxiolítico/antidepresivo en la transmisión GABA y la actividad sociotrópica, un compuesto de la Fórmula I es útil para la fabricación de un medicamento para el tratamiento de trastornos afectivos, que incluye depresión y trastornos bipolares, por ejemplo, sicosis maniaco depresiva, estados sicóticos extremos, por ejemplo, manía, esquizofrenia, y cambios de humor extremos en donde se desea la estabilización del comportamiento. En adición, un compuesto de la Fórmula I se indica en ADHD (trastorno de déficit de atención e hiperactividad) y otros trastornos de atención, por ejemplo, autismo, (y) en estados de ansiedad, ansiedad generalizada y agorafobia, así como también aquellos estados de comportamiento caracterizados por abstinencia social, por ejemplo, síntomas negativos.
Para las indicaciones mencionadas anteriormente, la dosificación apropiada por supuesto variará dependiendo, por ejemplo, el compuesto de la Fórmula I empleado, el anfitrión, el modo de administración y la naturaleza y severidad de la afección a ser tratada. Sin embargo, en general, los resultados satisfactorios en los animales se indican para ser obtenidos en la dosificación diaria de aproximadamente 0.05 a aproximadamente 150, preferiblemente de aproximadamente 0.1 a aproximadamente 100, mg/kg del peso corporal animal. En mamíferos más grandes, por ejemplo humanos, una dosificación diaria indicada está en el rango de aproximadamente 0.5 a aproximadamente 5000, preferiblemente de aproximadamente 1 a aproximadamente 500, mg de un compuesto de la Fórmula I, administrado convenientemente, por ejemplo, en dosis divididas de hasta cuatro veces al día o en forma de liberación sostenida, por ejemplo una vez al día.
Un compuesto de la Fórmula I se puede administrar mediante cualquier ruta convencional, en particular enteralmente, preferiblemente oralmente, por ejemplo en la forma de comprimidos o cápsulas, o parenteralmente, por ejemplo en la forma de soluciones inyectables o suspensiones.
Un compuesto de la Fórmula I se puede administrar in vivo solo o en combinación con otros agentes farmacéuticos, por ejemplo, agentes efectivos en el tratamiento de enfermedades y afecciones en los que la activación VR1 humana juega un papel o se implica, que incluye inhibidores ciclooxigenasa-2 (COX-2), tal como inhibidores COX-2 específicos (por ejemplo, celecoxib, COX189 y rofecoxib) o en fármacos antiinflamatorios no esteroides generales (NSAID) (por ejemplo, derivados de ácido acetilsalicílico, ácido propiónico), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, Anafranil®, Asendin®, Aventyl®, Elavil®, Endep®, Norfranil®, Norpramin®, Pamelor®, Sinequan®, Surmontil®, Tipramine®, Tofranil®, Vivactil®, Tofranil-PM®), anticonvulsionantes (por ejemplo, gabapentin), agonistas GABAB (por ejemplo, L-baclofen), opioides, antagonistas del receptor vanilloide y agonistas del receptor cannabinoide (CB), por ejemplo agonistas del receptor CB1.
Las composiciones farmacéuticas para la administración separada de los patrones de combinación y para la administración en una combinación fija, es decir una composición galénica única que comprende por lo menos dos patrones de combinación, de acuerdo con la invención se pueden preparar en una forma conocida per se y son así adecuados para administración entérica, tal como oral o rectal, y parenteral para mamíferos, que incluye el hombre, que comprende una cantidad terapéuticamente efectiva de por lo menos un patrón de combinación farmacológicamente activo solo o en combinación con uno o más portadores farmacéuticamente aceptables, especialmente adecuado para aplicación entérica o parenteral.

Claims (40)

1. El uso de un compuesto de la Fórmula:
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2
para la fabricación de un medicamento para el tratamiento de un trastorno, cuyo trastorno se selecciona del grupo que consiste de trastornos afectivos y trastornos de atención.
2. El uso de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado en que el trastorno se selecciona del grupo que consiste de trastornos afectivos.
3. El uso de acuerdo con la reivindicación 2, caracterizado en que el trastorno es depresión.
4. El uso de acuerdo con la reivindicación 2, caracterizado en que el trastorno se selecciona del grupo que consiste de trastornos bipolares.
5. El uso de acuerdo con la reivindicación 2, caracterizado en que el trastorno se selecciona del grupo que consiste de trastornos de humor bipolares.
6. El uso de acuerdo con la reivindicación 2, caracterizado en que el trastorno se selecciona del grupo que consiste de sicosis maniacodepresiva.
7. El uso de acuerdo con la reivindicación 2, caracterizado en que el trastorno se selecciona del grupo que consiste de estados sicóticos extremos.
8. El uso de acuerdo con la reivindicación 2, caracterizado en que el trastorno es manía.
9. El uso de acuerdo con la reivindicación 2, caracterizado en que el trastorno es esquizofrenia.
10. El uso de acuerdo con la reivindicación 2, caracterizado en que el trastorno se selecciona del grupo que consiste de cambios de humor excesivos, en donde se desea la estabilización del comportamiento.
11. El uso de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado en que el trastorno se selecciona del grupo que consiste de trastornos de atención.
12. El uso de acuerdo con la reivindicación 11, caracterizado en que el trastorno se selecciona del grupo que consiste de trastornos de hiperactividad de déficit de atención (ADHD).
13. El uso de acuerdo con la reivindicación 11, caracterizado en que el trastorno es autismo.
14. El uso de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado en que el trastorno se selecciona del grupo que consiste de estados de ansiedad.
15. El uso de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado en que el trastorno es ansiedad generalizada.
16. El uso de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado en que el trastorno es agorafobia.
17. El uso de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado en que el trastorno se selecciona del grupo que consiste de estados del comportamiento caracterizados por abstinencia social.
18. El uso de acuerdo con la reivindicación 17, caracterizado en que el trastorno se selecciona del grupo que consiste de síntomas negativos.
19. El uso de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado en que el medicamento es una combinación
que comprende por lo menos uno de otro compuesto farmacológicamente activo en adición a un compuesto de la
Fórmula I.
20. El uso de acuerdo con la reivindicación 19, caracterizado en que la combinación es una combinación fija.
21. Un proceso para la fabricación de un medicamento para el tratamiento de un trastorno, cuyo trastorno se selecciona del grupo que consiste de trastornos afectivos y trastornos de atención, cuyo proceso se caracteriza en que un compuesto de la Fórmula:
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\vskip1.000000\baselineskip
3 
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Se utiliza como el compuesto farmacológicamente activo en asociación con por lo menos un portador o diluyente farmacéuticamente aceptable.
22. Un proceso de acuerdo con la reivindicación 21, caracterizado en que el trastorno se selecciona del grupo que consiste de trastornos afectivos.
23. Un proceso de acuerdo con la reivindicación 22, caracterizado en que el trastorno es depresión.
24. Un proceso de acuerdo con la reivindicación 22, caracterizado en que el trastorno se selecciona del grupo que consiste de trastornos bipolares.
25. Un proceso de acuerdo con la reivindicación 22, caracterizado en que el trastorno se selecciona del grupo que consiste de trastornos de humor bipolares.
26. Un proceso de acuerdo con la reivindicación 22, caracterizado en que el trastorno se selecciona del grupo que consiste de sicosis manicodepresiva.
27. Un proceso de acuerdo con la reivindicación 22, caracterizado en que el trastorno se selecciona del grupo que consiste de estados sicóticos extremos.
28. Un proceso de acuerdo con la reivindicación 22, caracterizado en que el trastorno es manía.
29. Un proceso de acuerdo con la reivindicación 22, caracterizado en que el trastorno es esquizofrenia.
30. Un proceso de acuerdo con la reivindicación 22, caracterizado en que el trastorno se selecciona del grupo que consiste de cambios de humor excesivos, en donde se desea la estabilización del comportamiento.
31. Un proceso de acuerdo con la reivindicación 21, caracterizado en que el trastorno se selecciona del grupo que consiste de trastornos de atención.
32. Un proceso de acuerdo con la reivindicación 31, caracterizado en que el trastorno se selecciona del grupo que consiste de trastornos de hiperactividad de déficit de atención (ADHD).
33. Un proceso de acuerdo con la reivindicación 31, caracterizado en que el trastorno es autismo.
34. Un proceso de acuerdo con la reivindicación 21, caracterizado en que el trastorno se selecciona del grupo que consiste de estados de ansiedad.
35. Un proceso de acuerdo con la reivindicación 21, caracterizado en que el trastorno es ansiedad generaliza-
da.
36. Un proceso de acuerdo con la reivindicación 21, caracterizado en que el trastorno es agorafobia.
37. Un proceso de acuerdo con la reivindicación 21, caracterizado en que el trastorno se selecciona del grupo que consiste de estados del comportamiento caracterizado por abstinencia social.
38. Un proceso de acuerdo con la reivindicación 37, caracterizado en que el trastorno se selecciona del grupo que consiste de síntomas negativos.
\newpage
39. Un proceso de acuerdo con la reivindicación 21, caracterizado en que el medicamento es una combinación que comprende por lo menos otro compuesto farmacológicamente activo en adición a un compuesto de la Fórmula 1.
40. Un proceso de acuerdo con la reivindicación 39, caracterizado en que la combinación es una combinación fija.
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