ES2313682T3 - Vial para obleas con capas intermedias internas. - Google Patents

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ES2313682T3 ES06791651T ES06791651T ES2313682T3 ES 2313682 T3 ES2313682 T3 ES 2313682T3 ES 06791651 T ES06791651 T ES 06791651T ES 06791651 T ES06791651 T ES 06791651T ES 2313682 T3 ES2313682 T3 ES 2313682T3
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Abstract

Unidad de embalaje que comprende un estuche y materiales tipo película higroscópicos o que se ablandan en presencia de humedad, caracterizada porque - los materiales tipo película (30) están dispuestos en forma apilada en el estuche (10), - entre dos materiales tipo película (30) está dispuesto, en cada caso, un material separador (40) químicamente inerte y físicamente estable respecto de estos materiales tipo lámina (30), - el material separador (40) en cada caso se contacta con los dos materiales tipo película (30) mencionados y - el material separador (40) no se adhiere a al menos uno de estos dos materiales tipo película (30) o se adhiere a éste con menos fuerza que al otro material tipo película (30).

Description

Vial para obleas con capas intermedias internas.
La invención se refiere a una unidad de embalaje que comprende un estuche y materiales tipo película higroscópicos o que se ablandan en presencia de humedad.
Los materiales higroscópicos tipo película son, por ejemplo, láminas, bandas u obleas comestibles que se utilizan, por ejemplo, como medicamentos, golosinas, cosméticos y productos para la higiene oral. Presentan, por ejemplo, una rápida disolución en agua y saliva. En su mayoría, se componen de polímeros de matriz hidrofílicos e higroscópicos tales como, por ejemplo, polisacáridos de la familia de almidón o celulosa, polivinilpirrolidona, alcohol polivinílico o pululano. Presentan una elevada afinidad con el agua y la absorben con avidez. Al introducirlos en la boca, ello produce una rápida disolución, pero durante el almacenamiento absorben una gran cantidad de agua de la humedad del aire. Los materiales tipo película presentan una humedad mínima de 5% en peso de agua. Con un menor contenido de humedad, pueden tornarse quebradizos. Con un contenido de humedad superior al 10% en masa, los materiales higroscópicos o los materiales tipo película que se ablandan en presencia de humedad se ablandan y tienden a deformarse plásticamente. Además, con un mayor contenido de humedad, aumenta la tendencia a la adherencia de los materiales tipo película, lo que dificulta la manipulación y, en especial, la extracción individual dirigida.
Por el documento DE 198 00 682 A1 se conoce una unidad de embalaje de materiales higroscópicos tipo película. En primera instancia, dichos materiales tipo película son embalados en forma individual en unidades de embalaje primario. Luego se agrupan varias unidades de embalaje primario en una unidad de embalaje secundario. Ello resulta dispendioso y caro.
Se conoce por el documento US-A-6 708 826 una unidad de embalaje que contiene paquetes con dos materiales tipo película. El material entre las dos materiales laminares es un adhesivo.
La presente invención, por lo tanto, se basa en la problemática de desarrollar una unidad de embalaje con un estuche, desde la cual se asegure de modo confiable la extracción individual de materiales tipo película higroscópicos o que se ablandan en presencia de humedad.
Esta problemática se resuelve con las características de la reivindicación principal. Para ello, los materiales tipo película se disponen apilados en el estuche. Entre dos materiales tipo película se dispone, en cada caso, un material separador que es químicamente inerte y físicamente estable respecto de estos materiales tipo película. El material separador se contacta, en cada caso, con los dos materiales tipo lámina mencionados. Además, el material separador no se adhiere a al menos uno de estos materiales tipo película o se adhiere con menos fuerza que al otro material tipo película.
Otros detalles de la invención resultan de las reivindicaciones subordinadas y de la descripción siguiente de formas de realización representadas esquemáticamente.
Figura 1: caja con obleas y materiales separadores;
Figura 2: material separador;
Figura 3: oblea;
Figura 4: caja con obleas fijadas mecánicamente y materiales separadores;
Figura 5: detalle de la pila de Figura 4;
Figura 6: oblea con fijación; y
Figura 7: material separador con oblea.
En la Figura 1 se muestra un estuche (10) con materiales tipo película (30) que se han dispuesto apilados dentro de él, entre los que se encuentran materiales separadores (40).
El estuche (10) es, por ejemplo, una caja, un vial para obleas, etc. de plástico, vidrio u otro material que no absorba las sustancias aromáticas o los principios activos de los materiales tipo lámina (30). La caja (10) representada en la Figura 1 es, por ejemplo, de forma paralelepípédica. Se compone, por ejemplo, de una carcasa (11) y una tapa rebatible (12). La tapa (12) en este ejemplo de realización está unida mediante una articulación de película (13) con la carcasa (11). La tapa (12) también puede haberse conformado como tapa deslizable, tapa desmontable, etc. Los ángulos y bordes de la caja (10) se presentan, por ejemplo, redondeados. Estando la tapa (12) cerrada, la caja (10) es, por ejemplo, mayormente hermética a la penetración de sustancias extrañas. En su caso, pueden haberse dispuesto en la tapa (12) y/o en la carcasa (11) unos elementos de sellado para cerrar la caja (10) herméticamente al menos durante el almacenamiento.
En el espacio interior (15) de la caja (10) se encuentra una pila (20) con materiales tipo película (30) y materiales separadores (40) dispuestos en capas. Los materiales tipo película (30) son, por ejemplo, obleas individuales (31-35), que contienen sustancias aromáticas y principios activos. Cada una de estas obleas (31-35) incluye, por ejemplo, una dosis de un medicamento. En el embalaje multidosis representado en la Figura 1 se embalan, por ejemplo, cinco obleas (31-35), es decir cinco dosis de medicamento. En este caso, la oblea (31) es la primera oblea en la parte superior de la pila (20), mientras que la oblea (35) es la última por abajo de las obleas apiladas (31-35).
Las obleas (31-35) presentan, por ejemplo, un superficie de planta rectangular de, por ejemplo, 25,4 mm * 33,87 mm (1'' * 1 1/3''), compárese Figura 3. La superficie de planta también puede ser cuadrada, redonda, triangular, hexagonal, etc. El espesor de las obleas (31-35), que en este caso se representa aumentado, oscila, por ejemplo, entre 10 y 100 micrómetros. En la mayoría de los casos de aplicación, las obleas (31-35) presentan un espesor de entre 20 y 60 micrómetros, pero también pueden haberse conformado con un espesor de hasta 250 micrómetros. La masa de las obleas (31-35) oscila entre 40 y 100 miligramos. Las obleas (31-35) son higroscópicas o se ablandan con un mayor contenido de humedad y presentan en este caso un contenido de humedad predeterminado de, por ejemplo, 5% en masa. El contenido de humedad predeterminado puede ser inferior a este valor, por ejemplo 3% en masa, en tanto las obleas (31-35) no se tornen quebradizas. También es factible un valor mayor del contenido de humedad.
Los materiales separadores (40), compárese Figura 2, son, por ejemplo, secciones (41-45) de láminas de plástico recubiertas en ambos lados. En este caso, la lámina separadora (41), por ejemplo, se ubica en la pila (20) entre las obleas (31) y (32). La lámina separadora (45), en este caso, se ubica por debajo de la oblea (35). Las láminas separadoras (41-45) poseen, por ejemplo, superficies de planta rectangulares que aquí presentan el mismo tamaño de las superficies de planta de las obleas (31-35). La superficie de planta de las láminas separadoras (41-45) también puede ser mayor que la superficie de planta de las obleas (31-35). Su espesor oscila, por ejemplo, entre 10 micrómetros y 100 micrómetros.
El material básico de las láminas separadoras (41-45) es, por ejemplo, tereftalato de polietileno, PET. Este material es físicamente estable y químicamente inerte frente a las obleas (31-35), al ponerse en contacto las láminas separadoras (41-45) con dichas obleas (31-35) independientemente del contenido de humedad de las mismas.
Los recubrimientos (46, 47) de ambos lados de las láminas separadoras (41-45) son, por ejemplo, recubrimientos de silicona. En este caso, por ejemplo el recubrimiento (46) es el recubrimiento del lado superior de las láminas separadoras (41-45), mientras que el recubrimiento (47) corresponde al recubrimiento del lado inferior de las láminas separadoras (41-45). Ambos recubrimientos (46, 47) presentan el mismo espesor en este ejemplo de realización, pero se diferencian en sus propiedades. El recubrimiento superior (46) se ha conformado aquí de modo tal que la oblea (31-35), que se ubica en la pila (20) por encima de las láminas separadoras (41-45), se adhiere a él. La unión de adherencia de las obleas (31-35) con los recubrimientos (46) se conforma, por ejemplo, de modo tal que, por ejemplo, al extraer la oblea superior (31) de la caja (10), también se extrae la lámina separadora (41) que se encuentra más arriba. Esa unión de adherencia es, por ejemplo, una unión adhesiva. Una unión adhesiva es una unión de adherencia entre una superficie límite fija y una segunda fase que puede componerse ya sea de partículas, moléculas, gotitas, polvos individuales o de una película continua líquida o sólida. La adhesión puede estar condicionada por fuerzas electroestáticas, por fuerzas de van der Waals o por enlaces químicos.
El recubrimiento que en este ejemplo de realización representa el recubrimiento inferior (47) de las láminas separadoras (41-45), en cambio, se configura de forma no adhesiva. Así, por ejemplo, la oblea (32), que se ubica en la pila (20) por debajo de la lámina separadora (41), no se adhiere al recubrimiento inferior (47) de esta lámina separadora (41). Por lo tanto, de ese modo se asegura que, al extraer la oblea (31), únicamente se extraiga una sola oblea (31) de la caja (10).
El recubrimiento (47), que en este caso se denomina recubrimiento no adhesivo (47), también puede adherirse a las obleas (32-35). Pero, en este caso, las fuerzas de adhesión son menores que las fuerzas de adhesión entre el recubrimiento superior adhesivo (46) y las obleas (31-35).
Los recubrimientos (46, 47) no tienen la capacidad de absorber el principio activo de las obleas (31-35). De ese modo, forman una barrera de difusión e impiden la migración del principio activo de las obleas (31-35) hacia las láminas separadoras (41-45). De esta manera, el material separador (40) no sufre modificación alguna incluso durante un prolongado almacenamiento del estuche (10) en un ambiente húmedo.
En lugar de los recubrimientos de silicona (46, 47) descritos, también pueden utilizarse recubrimientos de capas de polímeros fluorados o recubrimientos poliolefínicos (PE, PP). También en estos recubrimientos, las fuerzas de contacto y de separación se regulan de modo tal que uno de los dos materiales tipo película (30) que se aplica al material separador (40) se adhiera a éste, mientras que el otro material tipo película (30) no se adhiere.
El material separador (40), por ejemplo una lámina de PET, puede haberse conformado de modo tal que sólo presente, por ejemplo, un recubrimiento inferior de siliconas (47). Este es, por ejemplo, no adhesivo, de modo que la oblea (32) que se ubica en la pila (20), por ejemplo debajo de la lámina separadora (41), no se adhiere a esta lámina separadora (41).
\newpage
El material separador (40) también puede ser un papel que, de ambos lados, presente un recubrimiento de polietileno. Al menos un lado se recubre entonces adicionalmente, por ejemplo, con una capa de silicona (47). Así, por ejemplo, una capa adherente de polietileno (46) está unida entonces a la oblea superior (31). La capa de silicona (47), que se encuentra entonces por debajo, no se adhiere a la oblea (32) que se ubica por debajo del papel separador
(41).
También otros materiales pueden pensarse como materiales separadores (40). Éstos pueden ser láminas de material plástico, materiales compuestos, etc. que sean químicamente inertes y físicamente estables frente a los principios activos y las sustancias aromáticas de los materiales tipo película (30).
También es factible que ambas superficies del material separador (40) se conformen o se recubran de modo no adhesivo. Así, por ejemplo, puede aplicarse una delgada lámina de tereftalato de polietileno de modo tal que los materiales tipo película (30) no se adhieran a ella.
Las diferentes propiedades de adherencia de las superficies del material separador (40), por lo tanto, pueden generarse en un material separador (40) no recubierto ya durante su fabricación o a través de un recubrimiento secundario (46; 47) de un material básico.
El material tipo película (30) también puede fabricarse sobre el mismo material separador (40). En este caso, se recubre, por ejemplo, la posterior capa separadora (40) con una película (30) que contiene el principio activo. Al secar después de haberse efectuado el recubrimiento, la película (30) se adhiere a la capa separadora (40), por ejemplo, en forma adhesiva. Después del secado -el material tipo película (30) conserva aquí una humedad residual-, los materiales tipo película (30) con las capas separadoras (40), por ejemplo, se apilan y se introducen en la caja (10). Dado que el material tipo película (30), por ejemplo, de las obleas (32), que se ubica en la pila (20) por debajo de la capa separadora (40), por ejemplo, de la lámina separadora (41), únicamente entonces entra en contacto con esa lámina separadora (41), esas dos partes (32, 41) no se adhieren entre sí.
Los materiales tipo película (30) fabricados y secados sobre los materiales separadores (40) también pueden enrollarse sobre un cilindro. Tampoco en este caso, el material tipo película (30), que en sentido radial del cilindro se encuentra por fuera del material separador (40), no se adhiere a este material separador (40). De ese modo, al enrollar y/o al desenrollar, se evita que se corte el material tipo película (30). Así, el material separador (40) del cilindro puede continuar usándose más tarde en la caja (10), por ejemplo, en forma de las láminas separadoras (41-45).
Durante el tiempo de almacenamiento de la unidad de embalaje, se modifica la humedad del aire del almacén. En el caso de una caja (10) que no esté sellada herméticamente, la humedad penetra en los materiales tipo película (30) con creciente humedad ambiente. Estos materiales absorben la humedad. Cuando se reduce la humedad ambiente, también baja el contenido de humedad de los materiales tipo película (30). En las condiciones climáticas imperantes en Europa central, la humedad en los distintos materiales tipo película (30) oscila, por ejemplo, entre el 5% y el 10% en masa. Pero si, en cambio, la caja (10) se almacena en un clima tropical, la absorción de humedad puede ser tan elevada que se ablande el material tipo película (30) y tiende a pegarse. Esto también puede suceder, por ejemplo, en días cálidos al portar la caja (10) en el bolsillo de una camisa. Los materiales tipo película (30) individuales se adhieren entonces en mayor grado, por ejemplo, al recubrimiento superior (46) de los materiales separadores (40). En la caja (10) representada en la Figura 1 se adhiere, por ejemplo, la oblea (31) al recubrimiento superior (46) de la lámina separadora (41). El recubrimiento inferior (47) no adhesivo de esta lámina separadora (41) impide una adherencia de la oblea (32) -que se ubica por debajo de la lámina separadora (41)- a dicha lámina separadora (41).
Para extraer las obleas (31-35) de la caja (10) representadas en la Figura 1, estando la tapa (12) abierta, se coge con los dedos la oblea superior (31) y se la retira fuera de la caja (10) en el sentido de extracción (5). Al retirar la oblea (31) también se extrae la lámina separadora (41) adherida a ella. La oblea (32) siguiente permanece en la pila (20). De ese modo, la pila (20) puede desarmarse en forma segura y confiable. En las obleas (31-35), que contienen medicamentos como principios activos, no existe, por lo tanto, ningún riesgo de que accidentalmente se extraiga de la caja (10) más de una dosis de medicamento.
Después de haber extraído la oblea (31), ésta puede separarse de la lámina separadora (41), por ejemplo, por desprendimiento. La oblea (31) puede entonces colocarse, por ejemplo, sobre la lengua para administración oral.
A fin de facilitar la separación de la película (30) con contenido de principio activo desde el material separador (40), dicho material separador (40) puede presentar una mayor rigidez que la película (30). Así, por ejemplo, al utilizar un material separador (40) hecho de una lámina de PET estirada en forma biaxial, tanto la película (30) como también el material separador (40) pueden tener un espesor de 35 micrómetros. Al utilizar un material separador (40) de papel, éste presenta, por ejemplo, un espesor de 100 micrómetros.
La unidad de embalaje puede fabricarse, por lo tanto, a bajo costo y posibilita, incluso con materiales tipo película (30) que han absorbido humedad durante el almacenamiento, una extracción segura y confiable.
En la Figura 4, se muestra una caja (10) con obleas (31-35) y láminas separadoras (41-45) mecánicamente fijadas. La caja (10), las obleas (31-35) y los materiales separadores (41-45) presentan al menos de modo aproximado la misma conformación y las mismas propiedades físicas y químicas que las piezas (10; 30; 40) que se han descrito en relación con las Figuras 1 a 3.
En el espacio interior (15) de la caja (10) que se representa en la Figura 4, se ubica una pila (20) compuesta de obleas (31-35) y láminas separadoras (41-45). A través de esa pila (20) sobresale un perno vertical (14) que también se halla dispuesto en el espacio interior (15). Las obleas (31-35) y las láminas separadoras (41-45) presentan para ello perforaciones (36, 48). En la Figura 5 se muestra un detalle de la pila (20) con dos obleas (31, 32) y dos láminas separadoras (41, 42). Las obleas (31, 32) y las láminas separadoras (41, 42) poseen, en este caso, las mismas superficies de planta. Entre las dos obleas (31, 32) está dispuesta una lámina separadora (41) recubierta por ambos lados. Aquí, el recubrimiento superior (46) se ha conformado de modo tal que la oblea (31) ubicada arriba y que es extraída en primer término se adhiera a él. El recubrimiento inferior (47) de la lámina separadora (41) es, por ejemplo, un recubrimiento de silicona, al que no se adhiere la oblea (32) ubicada debajo en la pila (20). El material separador (42) ubicado abajo en la pila (20) representada en la Figura 5 tiene la misma estructura que el material separador (41) mencionado en primer término.
Las obleas (31-35) y los materiales separadores (41-45) presentan en cada caso una perforación (38, 51) -aquí sólo en forma esbozada-, que se ubica transversalmente al sentido de extracción (5) de las obleas (31-35).
Al extraer, por ejemplo, la primera oblea (31) se coge la oblea (31) junto con la lámina separadora (41) y se la retira de la caja (10) mediante un breve tirón. En este caso, la oblea (31) y eventualmente la lámina separadora (41) adherida a ella son separadas a lo largo de las perforaciones (38, 51). Se puede utilizar la oblea (31) tan pronto como se la haya retirado de la lámina separadora (41).
En la Figura 6 se muestra, por ejemplo, un material tipo película (30) que puede fijarse mediante un ojal (37) en el perno (14). Este material tipo película (30) no presenta, por ejemplo, perforación alguna (38). El correspondiente material separador -no representado aquí- puede tener una conformación idéntica. El material tipo película (30) puede haberse conformado, por ejemplo, de modo tal que no se adhiera al material separador (40) que se ubica por encima de él en la pila (20), ni tampoco al material separador (40) colocado debajo de él en la pila (20). Cuando se retira el material tipo película (30) de la caja (10), se ensancha el ojal (37) y sólo se retira el material tipo película (30). El material separador (40) permanece, por ejemplo, sobre la pila (20) en calidad de recubrimiento de protección. Seguidamente, se retira dicho material separador antes de la próxima extracción de un material tipo película (30).
En la Figura 7 se representa, por ejemplo, una oblea (31) rectangular que se ha aplicado sobre una lámina separadora (41) más grande. La lámina separadora (41) aquí es, por ejemplo, una lámina de PET que sólo presenta un recubrimiento inferior (47). La lámina separadora (41), en este caso, tiene escotaduras laterales (49), con las cuales puede insertarse en el espacio interior (15) de una caja (10), compárese Figura 1 ó 4, detrás de dos pernos de fijación laterales. Para proceder a la extracción, por ejemplo, se coge la lámina separadora (41) con la mano y se la retira de la caja (10) junto con la oblea (31) aplicada sobre ella. Luego se separan las dos partes (31, 41).
Los materiales tipo película (30) y/o los materiales separadores (40) también pueden presentar otras formas geométricas. Las pilas (20) también pueden haberse dispuesto inversamente de modo que, por ejemplo, los materiales tipo película (30) se adhieran a la parte inferior de los materiales separadores (40).
También es factible realizar combinaciones de las distintas formas de realización.
Lista de símbolos de referencia
5
Sentido de extracción
10
Estuche, caja
11
Carcasa
12
Tapa
13
Articulación de película
14
Perno
15
Espacio interior
20
Pila
30
Materiales tipo película, películas
31-35
Obleas
36
Perforación
37
Ojal con agarre posterior
38
Perforación
40
Materiales separadores, capa separadora
41-45
Secciones de lámina, láminas separadoras, papeles separadores
46
Recubrimiento superior, recubrimiento adhesivo
47
Recubrimiento inferior, recubrimiento no adhesivo
48
Perforación
49
Escotadura
51
Perforación

Claims (11)

1. Unidad de embalaje que comprende un estuche y materiales tipo película higroscópicos o que se ablandan en presencia de humedad, caracterizada porque
- los materiales tipo película (30) están dispuestos en forma apilada en el estuche (10),
- entre dos materiales tipo película (30) está dispuesto, en cada caso, un material separador (40) químicamente inerte y físicamente estable respecto de estos materiales tipo lámina (30),
- el material separador (40) en cada caso se contacta con los dos materiales tipo película (30) mencionados y
- el material separador (40) no se adhiere a al menos uno de estos dos materiales tipo película (30) o se adhiere a éste con menos fuerza que al otro material tipo película (30).
2. Unidad de embalaje de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada porque los materiales tipo película (30) presentan un contenido mínimo de humedad del 3% en masa.
3. Unidad de embalaje de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada porque los materiales separadores (40) son del mismo o de mayor tamaño que los materiales tipo película (30).
4. Unidad de embalaje de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada porque el estuche (10) está cerrado de modo hermético.
5. Unidad de embalaje de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada porque el material separador (40) individual es una lámina de PET que presenta al menos en un lado un recubrimiento no adhesivo (47).
6. Unidad de embalaje de acuerdo con la reivindicación 5, caracterizada porque el recubrimiento (47) es un recubrimiento de silicona.
7. Unidad de embalaje de acuerdo con la reivindicación 5, caracterizada porque el recubrimiento (47) es un recubrimiento polimérico fluorado.
8. Unidad de embalaje de acuerdo con la reivindicación 5, caracterizada porque el recubrimiento (47) es un recubrimiento poliolefínico.
9. Unidad de embalaje de acuerdo con la reivindicación 5, caracterizada porque el material separador (40) presenta en el lado opuesto al recubrimiento no adhesivo (47), un recubrimiento (46) que se contacta de modo adhesivo con el material tipo película (30).
10. Unidad de embalaje de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada porque al menos los materiales separadores (40) están fijados mecánicamente en el estuche (10).
11. Unidad de embalaje de acuerdo con la reivindicación 10, caracterizada porque al menos los materiales tipo película (30) presentan una perforación (38).
ES06791651T 2005-09-07 2006-08-25 Vial para obleas con capas intermedias internas. Active ES2313682T3 (es)

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