ES2313590T3 - Nueva asociacion de agomelatina y un inhibidor de la recaptura de la noradrenalina y composiciones farmaceuticas que la contienen. - Google Patents
Nueva asociacion de agomelatina y un inhibidor de la recaptura de la noradrenalina y composiciones farmaceuticas que la contienen. Download PDFInfo
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Abstract
Asociación de agomelatina, o N-[2-(7-metoxi-1-naftil)etil]acetamida, o de uno de sus hidratos, formas cristalinas y sales de adición de un ácido o de una base farmacéuticamente aceptable, y un agente inhibidor de la recaptura de la noradrenalina o que permite aumentar la concentración de noradrenalina a nivel extracelular.
Description
Nueva asociación de agomelatina y un inhibidor
de la recaptura de la noradrenalina y composiciones farmacéuticas
que la contienen.
La presente invención se refiere a una nueva
asociación de agomelatina, o
N-[2-(7-metoxi-1-naftil)etil]acetamida,
de fórmula (I):
\vskip1.000000\baselineskip
o de uno de sus hidratos, formas
cristalinas y sales de adición de un ácido o de una base
farmacéuticamente aceptable y un agente inhibidor de la recaptura
de la noradrenalina o cualquier agente capaz de aumentar la
concentración en noradrenalina a nivel extracelular, para la
obtención de composiciones farmacéuticas útiles en el tratamiento
de la depresión y, más en particular, en el tratamiento de la
depresión
resistente.
La agomelatina, o
N-[2-(7-metoxi-1-naftil)etil]acetamida,
presenta la doble particularidad de ser, por una parte, agonista de
los receptores del sistema melatoninérgico y, por otra parte,
antagonista del receptor 5-HT_{2C}. Estas
propiedades le confieren actividad sobre el sistema nervioso central
y, más en particular, en el tratamiento de la depresión mayor, de
las depresiones estacionales, de trastornos del sueño, de patologías
cardiovasculares, de patologías del sistema digestivo, del insomnio
y la fatigas debidos a desfases horarios, de trastornos del apetito
y de la obesidad.
La agomelatina, su preparación y su utilización
en terapéutica han sido descritos en la patente europea EP 0 447
285.
La Firma solicitante ha descubierto ahora que la
agomelatina, o
N-[2-(7-metoxi-1-naftil)etil]acetamida,
o uno de sus hidratos, formas cristalinas y sales de adición de un
ácido o de una base farmacéuticamente aceptable, utilizada en
asociación con un agente inhibidor de la recaptura de la
noradrenalina, presenta propiedades interesantes que permiten
utilizarla en el tratamiento del trastorno depresivo mayor, de las
depresiones estacionales y, más en particular, en el tratamiento de
la depresión resistente, así como en el tratamiento de la
comorbididad psiquiátrica asociada a trastornos del humor:
ansiedad, pánico, estrés, trastornos del sueño...
Los trastornos del sistema nervioso central,
tales como la depresión y la ansiedad, afectan a una población
numerosa y de todas las edades. Aunque existe un gran número de
moléculas eficaces en este ámbito, ninguna permite curar plenamente
estos diferentes estados patológicos y varias de ellas presentan
importantes efectos secundarios. Así, la elaboración de nuevos
tratamientos alternativos está siempre de actualidad y sigue siendo
una necesidad. Esto es particularmente cierto en el caso de
pacientes totalmente resistentes a todo tratamiento. Una estrategia
clásica llamada "de asociación" consiste en combinar varios
tratamientos con mecanismos de acción diferentes con el fin de
obtener un efecto positivo. Por norma general, el efecto beneficioso
es observado en pacientes dependientes y procede de la reacción a
uno u otro de los compuestos de la asociación.
Las asociaciones más clásicas descritas en la
literatura se refieren a asociaciones con estabilizadores del
humor, tales como el litio, con otros antidepresivos, bien de perfil
clínico diferente o de perfil neuroquímico diferente.
Sorprendentemente, la Firma solicitante ha
descubierto ahora que los efectos de la agomelatina o de uno de sus
hidratos, formas cristalinas y sales de adición de un ácido o de una
base farmacéuticamente aceptable se ven potenciados por agentes
inhibidores de la recaptura de la noradrenalina, o por agentes
capaces de aumentar la concentración de noradrenalina a nivel
extracelular. Estos agentes presentan la particularidad de
potencializar los efectos de la agomelatina.
Este efecto, no previsible, permite considerar
la utilización de la asociación en el tratamiento del trastorno
depresivo mayor, de depresiones estacionales y, más en particular,
en el tratamiento de la depresión resistente, así como de la
comorbididad psiquiátrica asociada a trastornos del humor:
ansiedad, pánico, estrés, trastornos del sueño. Aún más
particularmente, esta potenciación de los efectos permitirá utilizar
la asociación según la invención en el tratamiento de pacientes
resistentes a cualquier tratamiento.
Entre los agentes inhibidores de la recaptura de
la noradrenalina según la invención se pueden citar, más en
particular, a título no limitativo, la reboxetina y la
desipramina.
El agente inhibidor de la recaptura de la
noradrenalina preferente según la invención es la reboxetina.
Por tanto, la invención se refiere a la
utilización de la asociación de agomelatina, o de uno de sus
hidratos, formas cristalinas y sales de adición de un ácido o de
una base farmacéuticamente aceptable, y un compuesto inhibidor de
la recaptura de la noradrenalina o que sea capaz de aumentar la
concentración de noradrenalina a nivel extracelular, para la
obtención de una composición farmacéutica destinadas al tratamiento
del trastorno depresivo mayor, de las depresiones estacionales y,
más en particular, de la depresión resistente, así como al
tratamiento de la comorbididad psiquiátrica asociada a trastornos
del humor: ansiedad, pánico, estrés, trastornos del sueño.
La invención se refiere igualmente a las
composiciones farmacéuticas que contienen la asociación de
agomelatina, o de uno de sus hidratos, formas cristalinas y sales
de adición de un ácido o de una base farmacéuticamente aceptable, y
un compuesto inhibidor de la recaptura de la noradrenalina o capaz
de aumentar la concentración de noradrenalina a nivel extracelular,
en combinación con uno o varios excipientes farmacéuticamente
aceptables.
Entre las composiciones farmacéuticas según la
invención se podrán citar, más en particular, aquellas convenientes
para la administración oral, parenteral, nasal, comprimidos simples
o en grageas, comprimidos sublinguales, cápsulas, tabletas,
supositorios, cremas, pomadas, geles dérmicos, etc.
Además de la agomelatina y el compuesto
inhibidor de la recaptura de la noradrenalina, las composiciones
farmacéuticas según la invención contienen uno o más excipientes o
vehículos seleccionados de entre diluyentes, lubricantes, ligantes,
agentes de desintegración, absorbentes, colorantes, edulcorantes,
etc.
A título de ejemplo y de forma no limitativa, se
pueden citar:
- \bullet
- como diluyentes: lactosa, dextrosa, sacarosa, manitol, sorbitol, celulosa, glicerina;
- \bullet
- como lubricantes: sílice, talco, ácido esteárico y sus sales de magnesio y de calcio, polietilenglicol;
- \bullet
- como ligantes: silicato de aluminio y magnesio, almidón, gelatina, goma tragacanto, metilcelulosa, carboximetilcelulosa de sodio y polivinilpirrolidona;
- \bullet
- como desintegrantes: agar, ácido algínico y su sal de sodio, mezclas efervescentes.
La posología útil varía según el sexo, la edad y
el peso del paciente, la vía de administración, la naturaleza de la
afección y de los tratamientos eventualmente asociados y oscila
entre 1 mg y 50 mg de agomelatina cada 24 horas y preferentemente
25 mg al día. La dosis del agente inhibidor de la recaptura de la
noradrenalina será menor que la utilizada cuando se administra
solo.
\vskip1.000000\baselineskip
Fórmula de preparación para 1.000 comprimidos
dosificados con 25 mg:
N-[2-(7-metoxi-1-naftil)etil]acetamida
\dotl25 g
Lactosa monohidrato
\dotl62 g
Estearato de magnesio
\dotl1,3 g
Povidona
\dotl9 g
Sílice coloidal anhidra
\dotl0,3 g
Glicolato de celulosa sódica
\dotl30 g
Ácido esteárico
\dotl2,6 g
\vskip1.000000\baselineskip
Se llevó a cabo un estudio clínico en pacientes
que presentaban un trastorno depresivo mayor tratados bien con
agomelatina y placebo o con agomelatina y reboxetina durante seis
semanas. El sistema diagnóstico utilizado es el del
DSM-IV; el criterio principal de eficacia es el
marcador total de la escala de depresión de Hamilton. Se realizó
una relación de los acontecimientos indeseables. El estudio demostró
la mayor actividad de la asociación
agomelatina-reboxetina en comparación con la
agomelatina sola.
Claims (5)
1. Asociación de agomelatina, o
N-[2-(7-metoxi-1-naftil)etil]acetamida,
o de uno de sus hidratos, formas cristalinas y sales de adición de
un ácido o de una base farmacéuticamente aceptable, y un agente
inhibidor de la recaptura de la noradrenalina o que permite
aumentar la concentración de noradrenalina a nivel extracelular.
2. Asociación según la reivindicación 1, en la
cual el agente inhibidor de la recaptura de la noradrenalina es
reboxetina.
3. Composiciones farmacéuticas que contienen
como principio activo agomelatina o uno de sus hidratos, formas
cristalinas y sales de adición de un ácido o de una base
farmacéuticametne aceptable en asociación con un agente inhibidor
de la recaptura de la noradrenalina según una de las
reivindicaciones 1 ó 2, solos o en combinación con uno o varios
excipientes farmacéuticamente aceptables.
4. Composiciones farmacéuticas según la
reivindicación 3, útiles para la fabricación de un medicamento para
el tratamiento del trastorno depresivo mayor, de depresiones
estacionales y, más en particular, la depresión resistente, así
como para el tratamiento de la comorbididad psiquiátrica asociada a
trastornos del humor: ansiedad, pánico, estrés, trastornos del
sueño.
5. Utilización de una asociación según una de
las reivindicaciones 1 ó 2, para la obtención de una composición
farmacéutica destinadas al tratamiento del trastorno depresivo
mayor, de las depresiones estacionales y, más en particular, de la
depresión resistente, así como al tratamiento de la comorbididad
psiquiátrica asociada a trastornos del humor: ansiedad, pánico,
estrés, trastornos del sueño.
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2010
- 2010-12-21 JP JP2010284300A patent/JP2011088919A/ja active Pending
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