ES2311264T3 - Aparato y metodo para analisis de gas para diagnostico. - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo para mediciones de NO para diagnóstico, que comprende un sensor (11) de NO, un sistema electrónico (14) de control, una entrada (1) a través de la que un paciente exhala en un primer caudal y presión predeterminados, una cámara de almacenamiento (7) provisional para almacenar temporalmente una parte del aire exhalado, y medios (10) para alimentar dicha parte de la muestra a dicho sensor de NO en un segundo caudal apropiado para dicho sensor, siendo dicho segundo caudal menor que dicho primer caudal, en el que dichos medios para alimentar dicha parte de dicha muestra a dicho sensor de NO comprende al menos un dispositivo seleccionado del grupo que consiste en una bomba y un ventilador.
Description
Aparato y método para análisis de gas para
diagnóstico.
El presente invento se refiere al campo del
análisis de diagnóstico de gases, y en particular a la determinación
de la concentración de óxido de nitrógeno (en adelante NO) endógeno
en el aliento exhalado de los seres humanos.
El descubrimiento de NO endógeno en aire
exhalado, y su uso como marcador de diagnóstico de inflamación se
remonta a los principios de la década de los 60 (véanse, por
ejemplo, los documentos WO 93/05709, WO 95/02181). En la
actualidad, la significación del NO endógeno es ampliamente
reconocida, y desde hace unos pocos años, se dispone en el mercado
de un analizador clínico (NIOX®, el primer analizador hecho a la
medida para uso clínico rutinario con pacientes de asma, AEROCRINE
AB, Solna, Suecia).
En verano de 1997, la Revista europea de la
Respiración publicó unas directrices (Comunicación de Grupo de
Trabajo ERS 10: 1683-1693) para la normalización de
las medidas de NO con el fin de permitir su rápida introducción en
la práctica clínica. Asimismo, la Sociedad Americana del Tórax (en
adelante ATS) ha publicado directrices para medidas clínicas de NO
(Sociedad Americana del Tórax, Sección Médica de la Asociación
Americana del Pulmón: Recomendaciones para procedimientos
normalizados para las medidas en línea y fuera de línea de óxido
nítrico exhalado en vías respiratorias bajas y óxido nítrico nasal
en adultos y en niños - 1999, en AM J Respir Crit Care Med, 1999;
160:2104-2117).
El analizador NIOX® para uso clínico, y otros
destinados principalmente para aplicaciones de investigación, se
basan en la determinación de la quimioluminiscencia del NO. Aunque
muy precisa y fiable, la determinación de quimioliminiscencia del
NO requiere un aparato de técnica avanzada que implica un generador
de ozono, una bomba de vacío, medios para la deshumidificación del
aire exhalado, sólo por mencionar varios ejemplos. Aunque los
analizadores de quimioluminiscencia se han desarrollado
significativamente, todavía son bastante voluminosos y
caros.
caros.
El documento WO 01/26547 describe un medidor
portátil del NO en vías respiratorias que tiene un camino de flujo
de baja resistencia a lo largo de todo el dispositivo. Instalado en
este camino se encuentra un detector de concentración de NO que
genera unas señales eléctricas en función de la fracción instantánea
de NO cuando los gases de la respiración atraviesan el camino del
flujo. El detector de NO se define como un detector basado en
fluorescencia que tiene un tiempo de respuesta preferiblemente menor
que o igual a 200 ms, y con máxima preferencia menor que o igual a
100 ms. Se ha informado que serían deseables tiempos de respuesta
aún más rápidos.
Aunque se reclama como un concepto, parece que
prácticamente es muy difícil, por no decir imposible, obtener
determinaciones precisas y fiables de la concentración de NO en el
intervalo de partes por billón (en adelante ppb) usando un
dispositivo de acuerdo con el documento WO 01/26547.
El documento U.S. 5.922.610 se refiere a un
sistema a utilizar para la medida de concentraciones de NO en aire
exhalado. En los ejemplos, se analizó NO usando un aparato de
quimioluminiscencia.
El documento EP 904720 describe un método y un
analizador para determinar la concentración de NO en gas de
respiración, que contiene también O_{2} con el que el NO reacciona
para formar NO_{2}. Notablemente, las investigaciones se
concentraron en la terapia del NO y en las aplicaciones en las que
se administra a un paciente una mezcla gaseosa que contenga NO.
El documento U.S. 2002077 765 A1 concierne a un
sistema de calorimetría indirecta que incluye unos transductores
sensibles al flujo de aire espirado, encerrado en un alojamiento de
calorímetro, y a un microprocesador en comunicación con los
transductores para calcular las características de la
espiración.
El documento U.S. 4.927.517 concierne a un
detector de NOx que tiene una construcción simplificada, del cual
se dice que es posible de fabricar a un coste relativamente pequeño.
Parece que el detector está destinado a determinar la concentración
de NOx en los gases de escape o en las emisiones producidas por los
motores de combustión interna de los automóviles o por diversos
hornos industriales, con el fin de controlar la combustión o las
condiciones de quema de los motores u hornos.
El documento U.S. 5.922.610 está dirigido a un
sistema para la determinación de las concentraciones de NO en el
aire exhalado y a métodos de diagnóstico para enfermedades
relacionadas con concentraciones anormales de NO. El mencionado
documento U.S. 5.922.610 describe un dispositivo para las medidas de
NO. El dispositivo comprende un detector de NO y una mascarilla a
través de la cual exhala un paciente. El dispositivo podría
comprender un depósito elástico, que se mantiene inflado durante las
medidas entre respiraciones. Se describe la división del flujo
exhalado en dos vías. Una vía conduce a la unidad de medida, que
podría tener un regulador de caudal o unas válvulas para regular el
caudal. La otra vía descarga la muestra en exceso al aire ambiental.
Se describe que el caudal que entra en la unidad de medida debería
ser menor que el caudal medio de respiración, con el fin de
asegurar que en la unidad de medida no entre contaminación
procedente del aire ambiental. La parte del caudal que entra a la
unidad de medida es superior al 5%, y preferiblemente inferior al
50% del caudal medio de respiración.
Un objeto del presente invento es poner a la
disposición del usuario un dispositivo portátil, preferiblemente
manual, para determinaciones de diagnóstico de la concentración de
NO. Entre los objetivos adicionales se incluyen el de hacer que el
dispositivo sea fácil de usar, robusto y fiable, conservando al
mismo tiempo la precisión y la sensibilidad elevadas de los
analizadores de quimioluminiscencia.
Un objetivo adicional del presente invento es
poner a la disposición del usuario una interfaz entre los parámetros
dictados por factores fisiológicos (por ejemplo, caudal de
exhalación, humedad, temperatura, etc), parámetros dictados por
procedimientos normalizados médicos o de diagnóstico (caudal de
muestra, duración, etc.) y parámetros dependientes del detector.
Notablemente, dichos factores fisiológicos podrían variar entre
individuos diferentes, dependiendo de la edad, sexo, peso corporal,
y estado de salud. Por el término "parámetros dependientes del
detector" se quiere decir en la presente memoria, por ejemplo,
los requisitos de temperatura del detector, el tiempo de medida
necesario para obtener medidas fiables, valores umbral alto y bajo
para la humedad, etc.
Un objetivo particular del presente invento es
poner a la disposición del usuario un dispositivo para medidas de
diagnóstico de NO que funciona con un detector electroquímico, cuyo
dispositivo se use fácilmente en las clínicas y en los análisis de
diagnóstico inmediato sin comprometer no obstante la precisión y
fiabilidad de las medidas.
Otro objetivo es poner a la disposición del
usuario un dispositivo manual y robusto, que preferiblemente sea
también un dispositivo relativamente barato, también sin comprometer
la precisión y la fiabilidad de las medidas.
Los objetivos adicionales, resueltos por el
presente invento, y las ventajas relacionadas con el mismo
resultarán evidentes a partir de la descripción y ejemplos
siguientes.
Los objetivos del presente invento se cumplen
mediante un dispositivo y un método de acuerdo con las
reivindicaciones adjuntas. De acuerdo con el invento, el
dispositivo comprende al menos un detector de NO, tal como un sensor
electroquímico de NO, una entrada/salida a través de la cual el
paciente inhala aire exento de NO de un depurador, y exhala aire
exhalado a un caudal y una presión predeterminados, una cámara de
almacenamiento provisional para almacenar provisionalmente una
parte del aire exhalado, y unos medios para alimentar dicha parte
almacenada de la muestra a dicho detector de NO durante un período
de tiempo mayor que la duración de la exhalación y/o a un caudal
muy inferior al caudal de exhalación. El método incluye al menos los
pasos y operaciones correspondientes a lo anterior.
A continuación se describe el invento con más
detalle en la siguiente descripción, ejemplos sin carácter
limitativo, y reivindicaciones, con referencia a los dibujos
adjuntos, en los que:
La Figura 1 muestra esquemáticamente los
componentes de un dispositivo de acuerdo con el invento.
El presente invento ha demostrado
sorprendentemente que se puede crear una interfaz entre parámetros
dictados fisiológicamente, y parámetros dictados por procedimientos
normalizados, y los requisitos de detectores particulares.
Esto se ilustra mediante el dispositivo y el
método de acuerdo con el invento, tal y como se reivindica en la
reivindicación 1, en el que la tecnología de los detectores
electroquímicos se ha aplicado satisfactoriamente en las medidas de
diagnóstico de NO.
Sin embargo, no es posible aplicar cualquier
detector de NO, tal como un detector electroquímico, directamente a
las medidas de NO. En la actualidad, los detectores electroquímicos
tienen un tiempo de respuesta considerablemente mayor que otros
detectores usados hasta la fecha, tales como los detectores de
quimioluminiscencia de uso común. Mientras que un detector de
quimioluminiscencia realiza una determinación instantánea de la
concentración de NO en una muestra gaseosa, un detector
electroquímico necesita más tiempo para establecer una señal
estable. Además, los detectores electroquímicos adolecen de gran
sensibilidad a los contaminantes, sensibilidad a las variaciones de
humedad, posible sensibilidad cruzada al agua u otros compuestos,
baja sensibilidad al NO, así como una considerable dependencia de
la temperatura y del caudal. Si se calibran correctamente, los
detectores de quimioluminiscencia son también muy precisos, hasta
alrededor de \pm 1 ppb.
Por consiguiente, los detectores electroquímicos
no se han usado hasta la fecha para medidas de diagnóstico de NO,
entre otras cosas debido a su gran tiempo de respuesta, y a sus
niveles de detección relativamente bajos (baja sensibilidad) y a la
interferencia a otros compuestos
Como resultado de los trabajos de invención,
sorprendentemente ha sido posible crear una interfaz de trabajo
entre los parámetros dictados fisiológicamente, y los parámetros
dictados por procedimientos particulares, y los requisitos de los
detectores particulares. Esto hizo posible la aplicación de la
tecnología de los detectores electroquímicos a las medidas de
diagnóstico de NO cuando se requiere una gran precisión y fiabilidad
en el intervalo de pocas ppb (0 a 200 ppb, en particular en el
intervalo de 0 hasta aproximadamente 50 ppb), un dispositivo
novedoso tenía que ser desarrollado.
En términos generales, el dispositivo de acuerdo
con el invento tiene la siguiente funcionalidad y/o medios para
realizar dichas funciones (véase también la Figura 1).
El dispositivo tiene una entrada/salida
combinadas 1, capaces de acoplar un filtro desechable (no mostrado)
a través del cual el paciente primero inhala aire exento de NO por
medio de un depurador incorporado 3 que elimina el NO del aire
ambiental, y luego exhala aire, durante cuya fase de exhalación se
toma una muestra para medir el NO y se envía al detector.
Preferiblemente, la entrada del dispositivo se
diseña para encajar apretadamente un filtro desechable de
paciente/filtro de boquilla. Este filtro podría ser un filtro
convencional, capaz de asegurar un aire exento de virus y bacterias
durante una inhalación normal, tal como un filtro de 0,22 \mu. El
filtro es preferiblemente un FILTRO NIOX ® PARA PACIENTES,
comercializado por Aerocrine AB, Solna, Suecia (número de catálogo
02-1201).
El paciente inhala aire limpio, exento de NO a
través de la boquilla/filtro, al interior del dispositivo. De ese
modo, el filtro cumple dos funciones, puesto que protege tanto al
paciente como al dispositivo contra las partículas, virus,
bacterias, aerosoles, etc. El filtro desechable tiene la ventaja
adicional de prevenir la dispersión de infecciones o el contagio de
paciente a paciente.
En las proximidades de la entrada/salida 1, se
ha instalado un detector 2 de presión. El detector de presión tiene
la función de vigilar la respiración, para asegurar que el velo del
paladar está cerrado durante la exhalación, con el fin de
garantizar que se mantiene una presión de exhalación precisa (se
podría incluir la opción de dar retroalimentación al paciente), y
para comprobar que se realiza la inhalación de aire exento de NO a
través del aparato, es decir, a través del depurador 3 de NO. El
dispositivo tiene también una entrada 4 para aire ambiental, que
conduce a dicho depurador 3. A su vez, el depurador 3 está conectado
por medio de una válvula unidireccional 5 a la entrada/salida 1, de
tal manera que el paciente puede inhalar aire exento de NO, pero
impidiendo que el aire exhalado pase por dicha válvula
unidireccional.
El depurador podría ser un depurador químico de
NO convencional, que tenga una entrada y una salida, y un cuerpo
principal lleno con unos medios adecuados de filtro, por ejemplo,
unos medios de filtro basados en KMnO_{4}, o un filtro con base
de carbono con aditivos químicos adecuados. La construcción del
filtro, y las disposiciones para tomar una muestra cero,
constituyen el asunto de una solicitud de patente en tramitación
con la presente.
Además, conectado a la entrada/salida hay un
regulador de caudal 6, que tiene la función de controlar el caudal
de exhalación con alta precisión hasta 20-800 ml/s,
preferiblemente 50 ml/s (\pm 5 ml/s) cuando el usuario se adapta
a la realimentación dada por el dispositivo. Dicho regulador de
caudal podría ser un restrictor de caudal pasivo, o un regulador
activo con medios para medir el caudal y elementos de ajuste de
dicho regulador, o, dando realimentación al paciente, guiar el
caudal de exhalación. De acuerdo con una realización, el regulador
de caudal se ajusta automáticamente al caudal de exhalación,
limitando el exceso de caudal. De acuerdo con otra realización, el
regulador de caudal es capaz de ajustarse a dos o más niveles
prefijados de caudal, durante una exhalación, o durante dos o más
exhalaciones subsiguientes.
El aire exhalado se conduce después, a través
del regulador 6 de caudal, a una cámara 7 de almacenamiento
provisional, en el extremo de la cual están instaladas una válvula
de limpieza automática 8, y una válvula de tres vías 9. Durante la
fase inicial de la exhalación, la válvula de limpieza automática 8
está abierta, y la válvula de tres vías 9 cerrada, y de ese modo el
aire exhalado es conducido a la atmósfera ambiental. En un tiempo
predeterminado, la válvula de limpieza automática 8 se cierra, y la
válvula de tres vías 9 se abre, con lo que la muestra almacenada en
la cámara de almacenamiento provisional 7 se conducirá a través de
la válvula de tres vías 9, con la ayuda de una bomba o ventilador de
impulsión 10, al detector 11.
El detector puede ser cualquier sensor de NO
apropiado, por ejemplo uno químico, electroquímico, ultrasónico...
preferiblemente un sensor electroquímico.
De acuerdo con una realización preferida del
invento, la bomba 10 de muestras es una bomba de émbolo. Este tipo
de bomba tiene las ventajas de ser insensible a las variaciones en
caudal, y proporciona un caudal bajo y uniforme con mucha
precisión.
Antes de llegar al detector, preferiblemente la
muestra se conduce a través de unos medios 12 para igualar la
humedad de la muestra a las condiciones ambientales, y de unos
medios 13 para igualar la temperatura de la muestra a la misma
temperatura estabilizada que la del detector, el cual, de acuerdo
con una realización, se regula a una temperatura fijada, diferente
de la temperatura ambiental.
Preferiblemente, dichos medios 13 actúan para
templar tanto a la muestra como al detector, por ejemplo, rodeando
al detector y formando una zona extensa de contacto para el caudal
de gas. Alternativamente, se mide la temperatura de la muestra y/o
la del detector, y los resultados se compensan por la temperatura de
acuerdo con las especificaciones del detector.
El dispositivo comprende además unos medios para
controlar las funciones de los medios antes citados, tales como un
sistema electrónico de control 14, que recibe y analiza la entrada
de, por ejemplo, los detectores, y la interfaz de usuario, y
controlan las válvulas y la bomba de muestras. Los medios 14
gestionan también la adquisición de datos, el tratamiento de las
señales, el almacenamiento de datos, la comunicación con unidades
externas, y la interfaz de usuario. La comunicación externa se puede
realizar usando una o varias de las siguientes opciones: una
tarjeta de memoria o una tarjeta de microprocesador, una tarjeta de
memoria eléctricamente borrable, programable y sólo de lectura (en
adelante tarjeta EEPROM), que en la descripción que sigue se
designará como "tarjeta inteligente", comunicación por
infrarrojos (en adelante IR), BLUETOOTH®, u otra forma de
comunicación inalámbrica, o a través de un puerto convencional
serie o paralelo.
La provisión de una tarjeta inteligente tiene,
entre otras ventajas, la ventaja particular de que cualquier
paciente es libre de usar cualquier dispositivo de acuerdo con el
invento, y la información relacionada con el invento se guarda
automáticamente en el dispositivo, junto con los resultados de las
medidas. Simultáneamente, la información relacionada con el
dispositivo y con el detector se guardan automáticamente en la
tarjeta inteligente, junto con los resultados de las medidas. Esto
añade mucha flexibilidad, sin comprometer los requisitos de
documentación en las aplicaciones de diagnóstico.
El dispositivo comprende además una interfaz 15
de usuario, tal como una pantalla de cristal líquido (en adelante
LCD), preferiblemente una pantalla táctil, para presentar
visualmente los datos al usuario, y para recibir del usuario
órdenes de ejecución y valores de ajuste, por ejemplo para
programación y/o fijación de parámetros, comprobación de
funcionalidad o comprobaciones similares, realizadas por un usuario
experimentado, o por personal de servicio designado
específicamente. Alternativamente, estas funciones o una parte de
las mismas podrían realizarse a través de una interfaz de un
ordenador personal (en adelante PC) convencional, por ejemplo, un
puerto serie convencional (por ejemplo un puerto USB), o un puerto
paralelo.
El dispositivo comprende también preferiblemente
unos medios para el seguimiento de fecha y hora actual, así como
medios para configurar la fecha y hora actual. Preferiblemente
existe una función de alarma, que se puede configurar para alarmas
únicas o recurrentes, por ejemplo a una hora específica todos los
días. Es posible fijar el tiempo y la recurrencia de la alarma, así
como habilitar/inhabilitar la alarma. La función de alarma tiene la
ventaja de mejorar la conformidad del paciente con respecto a
vigilar su estado, y con optimismo también con relación al
tratamiento del mismo.
En resumen, la entrada que llega a los medios 14
consiste en señales procedentes del detector de presión, del
detector de NO, de la interfaz de usuario, de las interfaces de
comunicación externa, y del control de temperatura. La salida de
los medios 14 consiste en señales que regulan la posición de la
válvula de limpieza automática, de la válvula de tres vías, de la
bomba de muestras, del control de temperatura y de la interfaz de
usuario.
En el dispositivo de acuerdo con el invento, la
muestra del aire exhalado se recoge de acuerdo con la maniobra de
exhalación normalizada (véanse directrices del ERS 1997, Directrices
de ATS de 1999), en la que, después, la muestra se almacena en una
cámara de almacenamiento provisional, lo cual hace posible exponer
el detector a una muestra cero o a una muestra de paciente de un
caudal estacionario, durante un período prolongado de tiempo, con
el fin de obtener del detector una respuesta precisa.
El dispositivo de acuerdo con el invento incluye
una cámara de almacenamiento provisional, y medios para llenar
dicha cámara de almacenamiento provisional durante la exhalación
controlada, tomando así una muestra de aire exhalado para la medida
de NO. El volumen de dicha cámara de almacenamiento provisional se
elige de tal manera que sea suficiente para contener una muestra,
que luego se puede descargar al detector durante un período de
tiempo prolongado, por ejemplo un volumen de 150 ml. Los medios para
llenar dicha cámara de almacenamiento provisional podrían incluir
una válvula o un conjunto de válvulas. Los medios para llenar dicha
cámara de almacenamiento provisional con una muestra de aire
exhalado son preferiblemente una válvula que permita que el aire
exhalado llene la cámara de almacenamiento provisional durante una
duración prefijada de la exhalación.
Los medios para suministrar la muestra al
detector consisten preferiblemente en una bomba o un ventilador de
impulsión para muestras.
Adicionalmente, existen medios para suministrar
al detector aire exento de NO, cuyos medios consisten
preferiblemente en una bomba o un ventilador de impulsión, que
aspiran aire a través de un depurador de NO. La bomba o el
ventilador de impulsión podrían ser idénticos a los que suministran
la muestra al detector, controlándose la fuente de gas (muestra de
paciente/muestra cero) mediante una o varias válvulas.
Cuando la cámara de almacenamiento provisional
se llena con la muestra deseada, se activan dichos medios para
descargar la muestra al detector. Dichos medios incluyen una bomba o
un ventilador de impulsión para muestras, que suministran al
detector un caudal de aproximadamente 0,15 a 15 ml/s,
preferiblemente desde alrededor de 2 hasta aproximadamente 10 ml/s
durante un período de tiempo predeterminado, mayor que el tiempo de
exhalación. Este tiempo se fija en relación con las propiedades del
detector, su sensibilidad y su configuración. El tiempo se puede
elegir en un intervalo de aproximadamente 15 hasta alrededor de 300
segundos, y preferiblemente cuando el caudal sea de alrededor de 2
ml/s, el tiempo será alrededor de 30 segundos o aproximadamente 50
segundos, dependiendo de las propiedades del detector.
La cámara de almacenamiento provisional es un
espacio destinado a almacenar provisionalmente una parte de la
respiración exhalada, con el fin de descargarla al detector como un
caudal y durante una duración de tiempo, adaptado al tiempo de
respuesta de dicho detector. Preferiblemente, dicha cámara de
almacenamiento provisional es un espacio, que como mínimo cumple
uno de los siguientes requisitos:
- -
- no se produce una difusión significativa de NO en las paredes de la cámara de almacenamiento provisional
- -
- no se produce una difusión significativa de sustancias que interfieran con la medida de NO
- -
- flujo turbulento
- -
- no existe una adherencia significativa de NO a las paredes interiores
De acuerdo con una realización, del invento,
dicha cámara de almacenamiento provisional está formada como un
canal largo con una sección transversal pequeña, por ejemplo un
laberinto con una sección transversal redonda, elíptica, cuadrada o
rectangular, por ejemplo moldeado en un bloque de material
termoplástico.
De acuerdo con otra realización, dicha cámara de
almacenamiento provisional se ha formado de un tramo de tubo de un
material inerte adecuado, tal como un tubo de poliolefina.
De acuerdo con todavía otra realización, dicha
cámara de almacenamiento provisional se ha formado como un cilindro
con una pared de extremo o pistón móvil. Mediante el accionamiento
de dicha pared o pistón en dirección longitudinal, se aspira la
muestra y se desplaza fuera del cilindro. La realización se puede
ejemplificar mediante una jeringuilla en la que el volumen de la
jeringuilla corresponde al volumen de la muestra a tomar, y la
velocidad a la que el pistón desplaza a la muestra es igual a la
velocidad con que la muestra se introduce en el detector.
De acuerdo con aún otra realización, dicha
cámara de almacenamiento provisional se ha formado como un fuelle
de un material adecuado. Se deja entrar a la muestra en el fuelle,
bien por la presión ejercida por el paciente cuando exhala el aire
al interior del dispositivo, o bien ayudada por la expansión del
fuelle por medios mecánicos. Luego se desplaza la muestra
comprimiendo el fuelle mecánicamente.
De acuerdo con otra realización, la cámara de
almacenamiento provisional está destinada para almacenamiento
secuencial, es decir, para el almacenamiento de muchas muestras
secuenciales. El canal preferiblemente tiene una geometría que
maximiza la turbulencia con el fin de minimizar la mezcla debida a
estratos laminares, por ejemplo, un canal con sección transversal
variable o que presente perturbaciones deliberadas al caudal.
En la determinación de la concentración de óxido
nítrico usando un detector electroquímico, son factores críticos
tanto la temperatura del detector como el caudal de gas. La
temperatura del detector influye en su sensibilidad y por
consiguiente las temperaturas que fluctúen entre medidas separadas
resultarán en una repetibilidad deficiente y en una menor precisión
y/o exactitud. De un modo correspondiente, la temperatura del caudal
de gas, cuando éste se encuentra con la superficie del detector,
influirá en la temperatura del detector, con las consecuencias
anteriormente mencionadas.
En el dispositivo de acuerdo con el presente
invento y con el correspondiente método, podría estar registrada la
temperatura, y los resultados ajustarse a la temperatura usando un
factor de correlación. Preferiblemente, la temperatura del gas y
del detector se controlan con precisión encerrando el detector en
unos medios que templen al detector y al gas de muestra antes de
que éste llegue al detector. La construcción de dichos medios es el
tema de una solicitud de patente correlacionada.
Se conocen detectores electroquímicos que son
sensibles a las fluctuaciones en humedad. El dispositivo de acuerdo
con el invento incluye preferiblemente medios para igualar la
humedad del aire de exhalación muestreado, así como la muestra
cero, con la humedad ambiental. Dichos medios podrían consistir en
un tramo de tubo de NAFION®, a través del cual se conduce la
muestra (NAFION® es una membrana de polímero perfluorado, cuya marca
comercial es propiedad de E.I. du Pont de Nemours & Co,
Delaware, EE.UU.). La ventaja de lo anterior estriba en que la
muestra del paciente y la muestra cero tendrán la misma humedad
cuando lleguen al detector.
Desafortunadamente, los detectores
electroquímicos tienden a tener una vida limitada, debido al
agotamiento del electrolito.
De acuerdo con el método y con el dispositivo
del presente invento, la duración del detector está sujeta a una
doble consideración. El dispositivo está dotado de medios capaces de
establecer la fecha de producción y/o la fecha de calibración y/o
la fecha de caducidad del detector, por ejemplo, leyendo dicha
información guardada en asociación con el detector, impidiendo el
uso del detector de acuerdo con criterios prefijados, por ejemplo
cuando se llega a su fecha de caducidad.
El dispositivo está dotado además de medios para
registrar el número de medidas realizadas con un detector, y para
impedir el uso del detector de acuerdo con criterios prefijados, por
ejemplo, detección o determinación de parámetros necesarios del
detector.
Los medios anteriores y sus funciones
correspondientes tienen la ventaja de posibilitar que se garantice
que cada medida se realiza con un detector que funcione
correctamente.
El dispositivo de acuerdo con el presente
invento tiene una interfaz visual novedosa, y muy simplificada. La
interfaz visual comprende una pantalla de presentación visual, que
indica el estado del dispositivo (por ejemplo, CONECTADO/PUESTA EN
MARCHA/LISTO/OCUPADO/DESCONECTADO, etc), y guía al usuario a través
de la inhalación y/o de la exhalación, y presenta el resultado de
la medida. Esta pantalla es preferiblemente una pantalla
convencional, tal como una pantalla de cristal líquido (en adelante
LCD). Con máxima preferencia, dicha pantalla de presentación visual
es una pantalla denominada "táctil".
Las funciones anteriores se pueden apoyar
adicionalmente mediante señales visuales y audibles, tales como una
o más luces parpadeantes, mensajes de usuario en una pantalla de
presentación visual, señales que consten de diferentes símbolos o
colores, una señal audible que cambie de tono o de ritmo, todo ello
dependiendo del estado del dispositivo, o de las prestaciones del
paciente cuando inhale o exhale. Por ejemplo, el dispositivo podría
presentar visualmente un símbolo o color cuando esté en el modo de
PUESTA EN MARCHA, y otro símbolo o color cuando se haya completado
el modo de PUESTA EN MARCHA, y el dispositivo esté listo para
realizar medidas o entra en el modo de LISTO. Análogamente, el
dispositivo podría presentar visualmente un primer símbolo o color,
bien parpadeante o bien fijo, cuando el usuario inhala y/o exhala
incorrectamente, y luego otro segundo símbolo o color u otra señal,
claramente distinguible de dicho primer símbolo, color o señal
cuando la inhalación y/o exhalación se hayan realizado de acuerdo
con requisitos pre-establecidos, asegurando una
buena repetibilidad de las medidas Los parámetros a controlar y
asociar con señales visuales y/o audibles incluyen la duración y
presión de la inhalación, y de la exhalación, respectivamente.
Los medios anteriormente mencionados y sus
funcionalidades correspondientes hacen que el dispositivo sea
adecuado para su uso por todos los pacientes, ya sean por sí solos
o bajo la supervisión de personal médico, por ejemplo el médico o
la enfermera que los está tratando, para uso en análisis de
diagnóstico inmediato, así como para uso doméstico por pacientes
individuales, vigilando su enfermedad.
El dispositivo de acuerdo con el presente
invento es preferiblemente capaz de comunicarse con sus alrededores
de muchas formas. Con el paciente, el dispositivo se comunicará de
un modo audible y/o visual, indicando las funciones básicas, el
estado de preparación para funcionar, el uso adecuado (inhalación,
exhalación) y el resultado de la medida. Por ejemplo, es posible
enviar datos de configuración entre un software externo y una
tarjeta inteligente por medio del dispositivo.
Además, el dispositivo incluye preferiblemente
un puerto de IR para comunicación con un ordenador, por ejemplo
para guardar datos en una base de datos, para análisis posterior de
los datos de una impresora separada de IR para la impresión del
informe de la medida. El puerto de IR podría funcionar también para
incorporar el dispositivo en una red local, permitiendo el uso de
impresoras locales o de otras maneras para gestionar los resultados
de las medidas y la información del paciente.
El dispositivo de acuerdo con el invento incluye
también preferiblemente una interfaz de tarjeta inteligente para
introducir y guardar datos de pacientes individuales. Cuando se use
el dispositivo en el exterior de una configuración clínica, a cada
usuario se le entrega una tarjeta inteligente personal.
Preferiblemente, las tarjetas inteligentes se programarían
previamente para que contuviesen los valores de ajuste relevantes
para diferentes grupos de pacientes, por ejemplo, hombres, mujeres,
niños, o los valores de ajuste relevantes para pacientes de
diferente raza, edad o peso corporal, con el fin de tenerlo en
cuenta para diferencias en espacio muerto, u otras diferencias
fisiológicas.
Los resultados de la medida de la concentración
de NO se registrarían luego en la memoria interna del dispositivo y
en la tarjeta inteligente, junto con la información relacionada con
la identificación del dispositivo y del detector usados en la
medida, la fecha y la hora de la medida, y opcionalmente la
temperatura y humedad ambientales. De acuerdo con una realización,
la tarjeta inteligente se diseñaría para contener el historial del
paciente, y los niveles de NO, opcionalmente junto con la
información relacionada con la medicación, dosis, parámetros de la
enfermedad, e información subjetiva, tal como el estado de salud,
valorado por el paciente o por el médico o la enfermera que lo
trate.
De acuerdo con otra realización, la tarjeta
inteligente se configura mientras se inserta en el dispositivo,
pero usando software externo.
El dispositivo preferiblemente es también capaz
de comunicarse con software externo, instalado en un ordenador
externo, tal como un PC. Entonces es posible, por ejemplo, enviar
medidas y otros datos almacenados desde una tarjeta inteligente (a
través del dispositivo del invento) a dicho software externo.
De acuerdo con una realización, es también
posible enviar los datos de las medidas y otros datos almacenados
desde la memoria interna del dispositivo hasta el software
externo.
Análogamente, de acuerdo con otra realización,
es también posible descargar actualizaciones de software al
dispositivo del invento desde el software externo.
Además, es posible preferiblemente enviar
parámetros de servicio y de apoyo, tales como un registro de errores
desde el dispositivo del invento al software externo.
El dispositivo de acuerdo con el presente
invento podría incluir además un convertidor de CA./CC.
preferiblemente un convertidor externo que alimente al dispositivo
con corriente continua (en adelante c.c.). Rl dispositivo podría
contener además una batería recargable, una unidad de alimentación
que suministrase la energía requerida a los componentes del
dispositivo. En el sistema están incluidos también una batería para
la memoria y un detector de reserva.
El dispositivo de acuerdo con el invento
comprende preferiblemente una memoria interna, con preferencia con
la posibilidad de guardar datos de al menos 2.000 medidas.
Alternativamente, o además de la memoria interna, el dispositivo
será capaz de registrar información en un medio de datos retirable,
tal como una tarjeta denominada inteligente, una tarjeta de
memoria, una tarjeta de microprocesador, una EEPROM, un minidisco,
un disquete, etc. Los datos a registrar en la memoria interna y/o
en la tarjeta inteligente o medio similar podrían comprender:
- -
- Nº de identificación (ID) del paciente
- -
- Fecha y hora de la medida
- -
- FE_{NO} (caudal de exhalación de NO) medido
- -
- Nº de identificación (ID) del detector
- -
- Nº de identificación (ID) del dispositivo
- -
- entradas de parámetros de enfermedad y comodidad en un modo operativo avanzado
- -
- entradas de parámetros de medicación en un modo operativo avanzado.
\vskip1.000000\baselineskip
Opcionalmente, cuando la memoria de los datos de
las medidas está llena, se emite un aviso y, tras la confirmación de
dicho aviso, se podrían sobre-escribir con datos
nuevos los datos más antiguos.
Preferiblemente, se proporciona también una
lista de errores bien en la memoria interna, o bien en la tarjeta
inteligente, o en un duplicado o en ambos, consistente en al menos
las siguientes entradas:
- número de error
- sello con la hora
\vskip1.000000\baselineskip
De acuerdo con una realización preferida, la
configuración del paciente se guarda en la tarjeta inteligente. La
información del paciente podría ser información general, relacionada
con diferentes grupos de pacientes, tales como hombre/mujer,
niño/adulto/persona mayor, e información adicional si es relevante
desde el punto de vista del diagnóstico. Preferiblemente, las
tarjetas inteligentes están codificadas por colores, correspondiendo
cada color a un grupo de pacientes. Preferiblemente, las tarjetas
inteligentes están impresas con un número o código claramente
visible, para que se puedan distinguir las tarjetas individuales.
Con preferencia, las tarjetas inteligentes tienen una zona en la
que se puede imprimir o escribir a mano el nombre del paciente.
La información del paciente podría ser también
información individual, relativa a un paciente específico. En ambos
casos, la información podría comprender:
- valor máximo recomendado de FE_{NO}
- valor mínimo recomendado de FE_{NO}
- uno de los modos de grupo de edad del paciente
disponible (por medio de la tarjeta inteligente elegida)
\vskip1.000000\baselineskip
La memoria interna del dispositivo de acuerdo
con el invento es preferiblemente capaz de guardar tanto las
medidas de la concentración de NO como la información de entrada de
usuario, incluyendo la entrada, por ejemplo, por fabricante e
información para el personal de mantenimiento. Por ejemplo, el
dispositivo es capaz de guardar errores en dicha memoria
interna.
Preferiblemente, el dispositivo es también capaz
de guardar parámetros de configuración en la memoria interna, tales
como:
- fecha de producción
- fecha de calibración
- parámetros de calibración de entrada de
detector
\vskip1.000000\baselineskip
El dispositivo es también preferiblemente capaz
de guardar valores de ajuste y parámetros operativos en la memoria
interna, tales como:
- intensidad de diodo emisor de luz (en adelante
LED) superior
- volumen
- contraste
- tiempo de alarma
- hora y fecha actuales
\vskip1.000000\baselineskip
De acuerdo con una realización preferida, el
detector electroquímico de NO está integrado a un circuito que
comprende una memoria, en adelante denominada "memoria de
detector". Este es preferiblemente un circuito de memoria de un
tipo EEPROM. Dicha memoria de detector es capaz de comunicar y/o de
interactuar con la memoria interna y circuitos de control del
dispositivo.
En otras palabras, será posible leer datos de la
memoria de detector, tales como:
- datos de calibración de detector
- fecha de caducidad
- parámetros de control del agotamiento del
detector
- datos de integridad del detector
\vskip1.000000\baselineskip
Es también posible contar el número restante de
medidas en el detector a la velocidad en que se realizan las
medidas.
De acuerdo con una realización preferida, el
dispositivo del invento será capaz de indicar cuándo se acerca la
fecha de caducidad del detector, o cuándo el número restante de
medidas alcanza un valor pequeño predeterminado, y de avisar al
usuario. Cuando se alcanza la fecha de caducidad, o cuando se ha
agotado el número de medidas, el dispositivo bloquea el uso
adicional del detector y avisa al usuario.
De acuerdo con el invento, el dispositivo
efectúa un seguimiento de la hora y la fecha actuales. Será también
posible fijar la hora y fecha actuales, y la hora y fecha actuales
se conservan durante el funcionamiento de reserva con batería.
Existen numerosas ventajas relacionadas con la
provisión de una memoria de detector. Una es la seguridad, porque
la fecha de caducidad se comprueba automáticamente, y se bloquea
también automáticamente el uso del detector cuando se rebase esta
fecha. Otro concepto de seguridad es el control automático del
número de medida, donde el uso del detector se bloquea
automáticamente cuando se ha llegado a un número máximo de
medidas.
Se podría proveer también una prestación para
medir los niveles ambientales de concentración de NO con el
dispositivo. El procedimiento de medida del nivel ambiental podría
consistir en una fase de estabilización ambiental, una fase de
medida ambiental, una fase de estabilización del cero y una fase de
medida del cero, en el orden mencionado. El procedimiento es similar
al de la medida de diagnóstico de la concentración de NO, con la
excepción de que se usa la bomba de muestras para extraer la muestra
directamente del aire ambiental.
El resultado de la medida se calcula teniendo en
cuenta las constantes de calibración con el fin de obtener el valor
en ppb.
El dispositivo de acuerdo con el invento
preferiblemente incluye medios y funciones para controlar la
temperatura. De acuerdo con una realización, los medios para el
control de la temperatura consisten en un elemento Peltier. La
temperatura del detector se mantiene en un valor fijado en la
memoria de configuración interna. Si la temperatura medida está
fuera de las condiciones fijadas para el uso, el elemento se
desconecta.
La temperatura no se considerará válida si ha
estado fuera del intervalo de temperatura controlada durante un
período prefijado de tiempo. Si la temperatura no es válida durante
un período prefijado de tiempo, se emite un mensaje de error.
De acuerdo con el invento, la presión se mide
siempre con respecto a la presión ambiental. La presión ambiental
se define como la presión cuando el usuario solicita una medida. En
el transcurso de una duración prefijada de la inhalación, se
requiere que la presión se mantenga por debajo de un valor fijado en
la memoria de configuración interna. Durante la fase de exhalación,
se requiere además que la presión se mantenga dentro de los valores
máximo y mínimo fijados en la memoria de configuración interna.
Durante la fase de exhalación, se emitirá un aviso si la presión no
se encuentra dentro del intervalo definido por los valores alto y
bajo fijados en la memoria de configuración interna. Durante la
fase del procedimiento, después de un tiempo prefijado de
transición, se requiere que la presión permanezca al nivel
ambiental.
De acuerdo con una realización, el dispositivo
incluye una interfaz de tarjeta inteligente. La tarjeta inteligente
es introducida por el usuario cuando se active el dispositivo o
antes de realizar una medida, y tiene que permanecer insertada
durante la totalidad del procedimiento de medida. Si en dicha
tarjeta inteligente hay menos de un 10% libre de capacidad de
almacenamiento para medidas, se le notificará al usuario antes de
efectuar la medida.
El dispositivo y el método de acuerdo con el
invento comprende también preferiblemente una función de
auto-prueba. Si falla esta
auto-prueba, se emite un mensaje de error.
De acuerdo con una realización, los errores se
registran siempre en una base de datos de la memoria principal de
regleta. Si está insertada una tarjeta inteligente cuando se produce
un error, el error queda registrado en la tarjeta inteligente.
Es importante saber que al usuario se le avisará
cuando se produzca un error.
El dispositivo y el método de acuerdo con el
invento ofrece muchas ventajas. Se evitan o se minimizan numerosas
fuentes de error.
Por ejemplo, como el dispositivo registra la
presión negativa cuando un paciente inhala aire a través del
dispositivo y por tanto a través del depurador de NO que suministra
aire exento de NO, se controla el funcionamiento correcto de la
inhalación. La comprobación de presión se suplementa además por
realimentación, guiando al paciente para realizar una inhalación y
una exhalación correctas, o informando al paciente cuándo han sido
correctas la inhalación y la exhalación, y cuándo ha sido
insuficiente la maniobra de respiración.
El dispositivo y el método disponen además de
medios y funciones u operaciones incorporadas, que aseguran
constantemente que el detector electroquímico funciona
adecuadamente.
Una ventaja principal del dispositivo y del
método de acuerdo con el invento es el hecho de que llega a ser
posible tomar una muestra de un paciente de acuerdo con parámetros
dictados por procedimientos normalizados válidos en medicina y
diagnósticos, al mismo tiempo que se realiza el análisis de la
muestra de acuerdo con parámetros óptimos para el detector
elegido.
Esto se ha ilustrado en esta memoria mediante un
dispositivo para el análisis de la concentración de NO en la
respiración exhalada usando un detector electroquímico, pero el
presente invento también es aplicable al análisis de la
concentración de NO o de otros componentes, en muestras distintas a
las de aire exhalado.
Aunque se ha descrito el invento con relación a
sus realizaciones preferidas, que constituyen el mejor modo
actualmente conocido para los inventores, deberá entenderse que se
podrían realizar diversos cambios y modificaciones, como sería
obvio para los expertos en la técnica, sin apartarse del alcance del
invento tal y como se expone en las reivindicaciones adjuntas.
Claims (25)
1. Un dispositivo para mediciones de NO para
diagnóstico, que comprende un sensor (11) de NO, un sistema
electrónico (14) de control, una entrada (1) a través de la que un
paciente exhala en un primer caudal y presión predeterminados, una
cámara de almacenamiento (7) provisional para almacenar
temporalmente una parte del aire exhalado, y medios (10) para
alimentar dicha parte de la muestra a dicho sensor de NO en un
segundo caudal apropiado para dicho sensor, siendo dicho segundo
caudal menor que dicho primer caudal, en el que dichos medios para
alimentar dicha parte de dicha muestra a dicho sensor de NO
comprende al menos un dispositivo seleccionado del grupo que
consiste en una bomba y un ventilador.
2. El dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 1, en el que el dispositivo comprende además un
regulador (6) de caudal para controlar el caudal de exhalación y
establecer un primer caudal.
3. El dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 1, en el que los medios (10) para alimentar dicha
parte de la muestra a dicho sensor de NO funciona para crear un
segundo flujo constante de entre 0,5 a 10 ml/s durante un periodo
de tiempo más largo que la duración de la exhalación.
4. El dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 1, en el que el dispositivo comprende unos medios
(12) para igualar la humedad de la muestra.
5. El dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 4, en el que dichos medios para igualar la humedad de
la muestra consisten en un tramo de tubo, hecho de un material de
membrana catalítico.
6. El dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 1, en el que el dispositivo comprende unos medios
para verificar los parámetros de la inhalación y para controlar los
parámetros de la exhalación.
7. El dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 6, en el que dichos medios comprenden un detector (2)
de presión y medios para dar retroalimentación al paciente.
8. El dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 6, en el que dichos medios comprenden además un
detector de caudal y medios para controlar el caudal y/o dar
retroalimentación al paciente.
9. El dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 6, en el que dichos medios comprenden además un
detector (2) de presión capaz de medir la presión absoluta con el
fin de hacer posible compensar por la presión parcial variable de
NO dependiendo de las variaciones en la presión ambiental.
10. El dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 1, en el que la cámara (7) de almacenamiento
provisional es un laberinto.
11. El dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 1, en el que la cámara (7) de almacenamiento
provisional consiste en un cilindro con un pistón desplazable.
12. El dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 1, en el que la cámara (7) de almacenamiento
provisional consiste en un tramo de tubo.
13. El dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 1, en el que el dispositivo comprende un depurador de
NO a través del cual un paciente inhala aire directamente antes de
exhalarlo al interior del dispositivo, asegurando de ese modo que
el espacio muerto de las vías respiratorias del paciente está lleno
de aire exento de NO.
14. El dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 1, en el que el dispositivo comprende además una
interfaz para recibir una tarjeta inteligente cuyos datos
vinculados a un usuario específico se pueden almacenar, y sobre la
que se puedan registrar datos de medidas.
15. El dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 14, en el que el dispositivo es capaz de adaptarse a
usuarios diferentes o a grupos de usuarios diferentes, basándose en
los datos almacenados en la tarjeta inteligente.
16. El dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 3, en el que los medios (10) para alimentar la
muestra al sensor de NO es una bomba de émbolo.
17. El dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 3, en el que los medios (10) para alimentar la
muestra al sensor de NO es un ventilador.
18. El dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 1, en el que dicho sensor de NO es un sensor
electroquí-
mico.
mico.
\newpage
19. Un método para medir NO exhalado utilizando
un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1,
caracterizado porque:
- -
- una muestra del aire exhalado es recogida en un primer caudal y presión programados y almacenada temporalmente en una cámara provisional.
- -
- dicha muestra es alimentada a dicho sensor de NO en un segundo caudal apropiado para dicho sensor, y
- -
- se determina la concentración de NO en dicha muestra.
20. El método de acuerdo con la reivindicación
19, en el que dicho segundo caudal es menor que dicho primer
caudal.
21. El método de acuerdo con la reivindicación
19, en el que dicho segundo caudal es constante entre 0,5 a10 ml/s
durante un periodo de tiempo más largo que la duración de la
exhalación.
22. El método de acuerdo con la reivindicación
19, en el que dicho primer caudal está en el intervalo de entre 20
a 800 ml/s y dicho segundo caudal está en el intervalo de entre 0,5
y 10 ml/s.
23. El método de acuerdo con la reivindicación
19, en el que dicho sensor de NO es un sensor electroquímico.
24. Un programa informático que comprende las
instrucciones para llevar a cabo el método de acuerdo con cualquiera
de las reivindicaciones 19 a 23.
25. El programa informático de acuerdo con la
reivindicación 24, que se encuentra almacenado en un medio.
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