ES2221596T3

ES2221596T3 - Aparato para analisis de gas para diagnostico.

Info

Publication number: ES2221596T3
Application number: ES03770978T
Authority: ES
Inventors: Pontus Von Bahr; Tryggve Hemmingsson; Anders Jakobsson; Fredric Gustafsson
Original assignee: Aerocrine AB
Current assignee: Circassia AB
Priority date: 2002-09-16
Filing date: 2003-09-11
Publication date: 2007-01-01
Anticipated expiration: 2023-09-11
Also published as: CA2495678A1; US7846739B2; US20140081165A1; ES2311264T3; DE60322446D1; CN102188247A; WO2004023997A1; CN102188247B; AU2003259001A1; ATE329528T1; US8796034B2; US20040082872A1; US20140305810A1; DE60306092T2; CA2495678C; CN1681435B; ES2221596T1; CN1681435A; US20110066060A1; DE60306092D1

Abstract

Un dispositivo para medidas de diagnóstico de la concentración de óxido de nitrógeno (en adelante NO), caracterizado porque dicho dispositivo comprende un detector (11) de NO, una entrada (1) a través de la cual un paciente exhala aire a un caudal y presión determinados, una cámara (7) de almacenamiento provisional para almacenar provisionalmente una parte del aire exhalado, y medios (10) para introducir dicha parte de la muestra en dicho detector de NO a un caudal adecuado para dicho detector.

Description

Aparato para análisis de gas para diagnóstico.

El presente invento se refiere al campo del análisis de diagnóstico de gases, y en particular a la determinación de la concentración de óxido de nitrógeno (en adelante NO) endógeno en el aliento exhalado de los seres humanos.

Antecedentes del invento

El descubrimiento de NO endógeno en aire exhalado, y su uso como marcador de diagnóstico de inflamación se remonta a los principios de la década de los 60 (véanse, por ejemplo, los documentos WO 93/05709, WO 95/02181). En la actualidad, la significación del NO endógeno es ampliamente reconocida, y desde hace unos pocos años, se dispone en el mercado de un analizador clínico (NIOX®, el primer analizador hecho a la medida para uso clínico rutinario con pacientes de asma, AEROCRINE AB, Solna, Suecia).

En verano de 1997, la Revista europea de la Respiración publicó unas directrices (Comunicación de Grupo de Trabajo ERS 10: 1683-1693) para la normalización de las medidas de NO con el fin de permitir su rápida introducción en la práctica clínica. Asimismo, la Sociedad Americana del Tórax (en adelante ATS) ha publicado directrices para medidas clínicas de NO (Sociedad Americana del Tórax, Sección Médica de la Asociación Americana del Pulmón: Recomendaciones para procedimientos normalizados para las medidas en línea y fuera de línea de óxido nítrico exhalado en vías respiratorias bajas y óxido nítrico nasal en adultos y en niños - 1999, en AM J Respir Crit Care Med, 1999; 160:2104-2117).

El analizador NIOX® para uso clínico, y otros destinados principalmente para aplicaciones de investigación, se basan en la determinación de la quimioluminiscencia del NO. Aunque muy precisa y fiable, la determinación de quimioliminiscencia del NO requiere un aparato de técnica avanzada que implica un generador de ozono, una bomba de vacío, medios para la deshumidificación del aire exhalado, sólo por mencionar varios ejemplos. Aunque los analizadores de quimioluminiscencia se han desarrollado significativamente, todavía son bastante voluminosos y caros.

Técnica anterior

El documento WO 01/26547 describe un medidor portátil del NO en vías respiratorias que tiene un camino de flujo de baja resistencia a lo largo de todo el dispositivo. Instalado en este camino se encuentra un detector de concentración de NO que genera unas señales eléctricas en función de la fracción instantánea de NO cuando los gases de la respiración atraviesan el camino del flujo. El detector de NO se define como un detector basado en fluorescencia que tiene un tiempo de respuesta preferiblemente menor que o igual a 200 ms, y con máxima preferencia menor que o igual a 100 ms. Se ha informado que serían deseables tiempos de respuesta aún más rápidos.

Aunque se reclama como un concepto, parece que prácticamente es muy difícil, por no decir imposible, obtener determinaciones precisas y fiables de la concentración de NO en el intervalo de partes por billón (en adelante ppb) usando un dispositivo de acuerdo con el documento WO 01/26547.

Un objeto del presente invento es poner a la disposición del usuario un dispositivo portátil, preferiblemente manual, para determinaciones de diagnóstico de la concentración de NO. Entre los objetivos adicionales se incluyen el de hacer que el dispositivo sea fácil de usar, robusto y fiable, conservando al mismo tiempo la precisión y la sensibilidad elevadas de los analizadores de quimioluminiscencia.

Un objetivo adicional del presente invento es poner a la disposición del usuario una interfaz entre los parámetros dictados por factores fisiológicos (por ejemplo, caudal de exhalación, humedad, temperatura, etc), parámetros dictados por procedimientos normalizados médicos o de diagnóstico (caudal de muestra, duración, etc.) y parámetros dependientes del detector. Notablemente, dichos factores fisiológicos podrían variar entre individuos diferentes, dependiendo de la edad, sexo, peso corporal, y estado de salud. Por el término "parámetros dependientes del detector" se quiere decir en la presente memoria, por ejemplo, los requisitos de temperatura del detector, el tiempo de medida necesario para obtener medidas fiables, valores umbral alto y bajo para la humedad, etc.

Un objetivo particular del presente invento es poner a la disposición del usuario un dispositivo para medidas de diagnóstico de NO que funciona con un detector electroquímico, cuyo dispositivo se use fácilmente en las clínicas y en los análisis de diagnóstico inmediato sin comprometer no obstante la precisión y fiabilidad de las medidas.

Otro objetivo es poner a la disposición del usuario un dispositivo manual y robusto, que preferiblemente sea también un dispositivo relativamente barato, también sin comprometer la precisión y la fiabilidad de las medidas.

Los objetivos adicionales, resueltos por el presente invento, y las ventajas relacionadas con el mismo resultarán evidentes a partir de la descripción y ejemplos siguientes.

Sumario del invento

Los objetivos del presente invento se cumplen mediante un dispositivo de acuerdo con las reivindicaciones adjuntas. De acuerdo con el invento, el dispositivo comprende un detector electroquímico de NO, una entrada/salida a través de la cual el paciente inhala aire exento de NO de un depurador, y exhala aire exhalado a un caudal y una presión predeterminados, una cámara de almacenamiento provisional para almacenar provisionalmente una parte del aire exhalado, y unos medios para alimentar dicha parte almacenada de la muestra a dicho detector de NO durante un período de tiempo mayor que la duración de la exhalación y/o a un caudal muy inferior al caudal de exhalación.

Breve descripción de los dibujos

A continuación se describe el invento con más detalle en la siguiente descripción, ejemplos sin carácter limitativo, y reivindicaciones, con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:

La Figura 1 muestra esquemáticamente los componentes de un dispositivo de acuerdo con el invento.

Descripción

El presente invento ha demostrado sorprendentemente que se puede crear una interfaz entre parámetros dictados fisiológicamente, y parámetros dictados por procedimientos normalizados, y los requisitos de detectores particulares.

Esto se ilustra mediante el dispositivo de acuerdo con el invento, en el que la tecnología de los detectores electroquímicos se ha aplicado satisfactoriamente en las medidas de diagnóstico de NO.

Sin embargo, no es posible aplicar cualquier detector de NO, tal como un detector electroquímico, directamente a las medidas de NO. En la actualidad, los detectores electroquímicos tienen un tiempo de respuesta considerablemente mayor que otros detectores usados hasta la fecha, tales como los detectores de quimioluminiscencia de uso común. Mientras que un detector de quimioluminiscencia realiza una determinación instantánea de la concentración de NO en una muestra gaseosa, un detector electroquímico necesita más tiempo para establecer una señal estable. Además, los detectores electroquímicos adolecen de gran sensibilidad a los contaminantes, sensibilidad a las variaciones de humedad, posible sensibilidad cruzada al agua u otros compuestos, baja sensibilidad al NO, así como una considerable dependencia de la temperatura y del caudal. Si se calibran correctamente, los detectores de quimioluminiscencia son también muy precisos, hasta alrededor de \pm 1ppb.

Por consiguiente, los detectores electroquímicos no se han usado hasta la fecha para medidas de diagnóstico de NO, entre otras cosas debido a su gran tiempo de respuesta, y a sus niveles de detección relativamente bajos (baja sensibilidad) y a la interferencia a otros compuestos

Como resultado de los trabajos de invención, sorprendentemente ha sido posible crear una interfaz de trabajo entre los parámetros dictados fisiológicamente, y los parámetros dictados por procedimientos particulares, y los requisitos de los detectores particulares. Mediante el presente invento se ha desarrollado un dispositivo novedoso con el fin de hacer posible la aplicación de la tecnología de los detectores electroquímicos a las medidas de diagnóstico de NO cuando se requiere una gran precisión y fiabilidad en el intervalo de pocas ppb (0 a 200 ppb, en particular en el intervalo de 0 hasta aproximadamente 50 ppb).

En términos generales, el dispositivo de acuerdo con el invento tiene la siguiente funcionalidad y/o medios para realizar dichas funciones (véase también la Figura 1).

El dispositivo tiene una entrada/salida combinadas 1, capaces de acoplar un filtro desechable (no mostrado) a través del cual el paciente primero inhala aire exento de NO por medio de un depurador incorporado 3 que elimina el NO del aire ambiental, y luego exhala aire, durante cuya fase de exhalación se toma una muestra para medir el NO y se envía al detector.

Preferiblemente, la entrada del dispositivo se diseña para encajar apretadamente un filtro desechable de paciente/ filtro de boquilla. Este filtro podría ser un filtro convencional, capaz de asegurar un aire exento de virus y bacterias durante una inhalación normal, tal como un filtro de 0,22 \mu. El filtro es preferiblemente un FILTRO NIOX ® PARA PACIENTES, comercializado por Aerocrine AB, Solna, Suecia (número de catálogo 02-1201).

El paciente inhala aire limpio, exento de NO a través de la boquilla/filtro, al interior del dispositivo. De ese modo, el filtro cumple dos funciones, puesto que protege tanto al paciente como al dispositivo contra las partículas, virus, bacterias, aerosoles, etc. El filtro desechable tiene la ventaja adicional de prevenir la dispersión de infecciones o el contagio de paciente a paciente.

En las proximidades de la entrada/salida 1, se ha instalado un detector 2 de presión. El detector de presión tiene la función de vigilar la respiración, para asegurar que el velo del paladar está cerrado durante la exhalación, con el fin de garantizar que se mantiene una presión de exhalación precisa (se podría incluir la opción de dar retroalimentación al paciente), y para comprobar que se realiza la inhalación de aire exento de NO a través del aparato, es decir, a través del depurador 3 de NO. El dispositivo tiene también una entrada 4 para aire ambiental, que conduce a dicho depurador 3. A su vez, el depurador 3 está conectado por medio de una válvula unidireccional 5 a la entrada/salida 1, de tal manera que el paciente puede inhalar aire exento de NO, pero impidiendo que el aire exhalado pase por dicha válvula unidireccional.

El depurador podría ser un depurador químico de NO convencional, que tenga una entrada y una salida, y un cuerpo principal lleno con unos medios adecuados de filtro, por ejemplo, unos medios de filtro basados en KMnO_{4}, o un filtro con base de carbono con aditivos químicos adecuados. La construcción del filtro, y las disposiciones para tomar una muestra cero, constituyen el asunto de una solicitud de patente en tramitación con la presente.

Además, conectado a la entrada/salida hay un regulador de caudal 6, que tiene la función de controlar el caudal de exhalación con alta precisión hasta 20-800 ml/s, preferiblemente 50 ml/s (\pm 5 ml/s) cuando el usuario se adapta a la realimentación dada por el dispositivo. Dicho regulador de caudal podría ser un restrictor de caudal pasivo, o un regulador activo con medios para medir el caudal y elementos de ajuste de dicho regulador, o, dando realimentación al paciente, guiar el caudal de exhalación. De acuerdo con una realización, el regulador de caudal se ajusta automáticamente al caudal de exhalación, limitando el exceso de caudal. De acuerdo con otra realización, el regulador de caudal es capaz de ajustarse a dos o más niveles prefijados de caudal, durante una exhalación, o durante dos o más exhalaciones subsiguientes.

El aire exhalado se conduce después, a través del regulador 6 de caudal, a una cámara 7 de almacenamiento provisional, en el extremo de la cual están instaladas una válvula de limpieza automática 8, y una válvula de tres vías 9. Durante la fase inicial de la exhalación, la válvula de limpieza automática 8 está abierta, y la válvula de tres vías 9 cerrada, y de ese modo el aire exhalado es conducido a la atmósfera ambiental. En un tiempo predeterminado, la válvula de limpieza automática 8 se cierra, y la válvula de tres vías 9 se abre, con lo que la muestra almacenada en la cámara de almacenamiento provisional 7 se conducirá a través de la válvula de tres vías 9, con la ayuda de una bomba o ventilador de impulsión 10, al detector 11.

El detector es un detector electroquímico.

De acuerdo con una realización preferida del invento, la bomba 10 de muestras es una bomba de émbolo. Este tipo de bomba tiene las ventajas de ser insensible a las variaciones en caudal, y proporciona un caudal bajo y uniforme con mucha precisión.

Antes de llegar al detector, preferiblemente la muestra se conduce a través de unos medios 12 para igualar la humedad de la muestra a las condiciones ambientales, y de unos medios 13 para igualar la temperatura de la muestra a la misma temperatura estabilizada que la del detector, el cual, de acuerdo con una realización, se regula a una temperatura fijada, diferente de la temperatura ambiental.

Preferiblemente, dichos medios 13 actúan para templar tanto a la muestra como al detector, por ejemplo, rodeando al detector y formando una zona extensa de contacto para el caudal de gas. Alternativamente, se mide la temperatura de la muestra y/o la del detector, y los resultados se compensan por la temperatura de acuerdo con las especificaciones del detector.

El dispositivo comprende además unos medios para controlar las funciones de los medios antes citados, tales como un sistema electrónico de control 14, que recibe y analiza la entrada de, por ejemplo, los detectores, y la interfaz de usuario, y controlan las válvulas y la bomba de muestras. Los medios 14 gestionan también la adquisición de datos, el tratamiento de las señales, el almacenamiento de datos, la comunicación con unidades externas, y la interfaz de usuario. La comunicación externa se puede realizar usando una o varias de las siguientes opciones: una tarjeta de memoria o una tarjeta de microprocesador, una tarjeta de memoria eléctricamente borrable, programable y sólo de lectura (en adelante tarjeta EEPROM), que en la descripción que sigue se designará como "tarjeta inteligente", comunicación por infrarrojos (en adelante IR), BLUETOOTH®, u otra forma de comunicación inalámbrica, o a través de un puerto convencional serie o paralelo.

La provisión de una tarjeta inteligente tiene, entre otras ventajas, la ventaja particular de que cualquier paciente es libre de usar cualquier dispositivo de acuerdo con el invento, y la información relacionada con el invento se guarda automáticamente en el dispositivo, junto con los resultados de las medidas. Simultáneamente, la información relacionada con el dispositivo y con el detector se guardan automáticamente en la tarjeta inteligente, junto con los resultados de las medidas. Esto añade mucha flexibilidad, sin comprometer los requisitos de documentación en las aplicaciones de diagnóstico.

El dispositivo comprende además una interfaz 15 de usuario, tal como una pantalla de cristal líquido (en adelante LCD), preferiblemente una pantalla táctil, para presentar visualmente los datos al usuario, y para recibir del usuario órdenes de ejecución y valores de ajuste, por ejemplo para programación y/o fijación de parámetros, comprobación de funcionalidad o comprobaciones similares, realizadas por un usuario experimentado, o por personal de servicio designado específicamente. Alternativamente, estas funciones o una parte de las mismas podrían realizarse a través de una interfaz de un ordenador personal (en adelante PC) convencional, por ejemplo, un puerto serie convencional (por ejemplo un puerto USB), o un puerto paralelo.

El dispositivo comprende también preferiblemente unos medios para el seguimiento de fecha y hora actual, así como medios para configurar la fecha y hora actual. Preferiblemente existe una función de alarma, que se puede configurar para alarmas únicas o recurrentes, por ejemplo a una hora específica todos los días. Es posible fijar el tiempo y la recurrencia de la alarma, así como habilitar/inhabilitar la alarma. La función de alarma tiene la ventaja de mejorar la conformidad del paciente con respecto a vigilar su estado, y con optimismo también con relación al tratamiento del mismo.

En resumen, la entrada que llega a los medios 14 consiste en señales procedentes del detector de presión, del detector de NO, de la interfaz de usuario, de las interfaces de comunicación externa, y del control de temperatura. La salida de los medios 14 consiste en señales que regulan la posición de la válvula de limpieza automática, de la válvula de tres vías, de la bomba de muestras, del control de temperatura y de la interfaz de usuario.

En el dispositivo de acuerdo con el invento, la muestra del aire exhalado se podría recoger de acuerdo con la maniobra de exhalación normalizada (véanse directrices del ERS 1997, Directrices de ATS de 1999), en la que, después, la muestra se almacena en una cámara de almacenamiento provisional, lo cual hace posible exponer el detector a una muestra cero o a una muestra de paciente de un caudal estacionario, durante un período prolongado de tiempo, con el fin de obtener del detector una respuesta precisa.

El dispositivo de acuerdo con el invento incluye una cámara de almacenamiento provisional, y medios para llenar dicha cámara de almacenamiento provisional durante la exhalación controlada, tomando así una muestra de aire exhalado para la medida de NO. El volumen de dicha cámara de almacenamiento provisional se elige de tal manera que sea suficiente para contener una muestra, que luego se puede descargar al detector durante un período de tiempo prolongado, por ejemplo un volumen de 150 ml. Los medios para llenar dicha cámara de almacenamiento provisional podrían incluir una válvula o un conjunto de válvulas. Los medios para llenar dicha cámara de almacenamiento provisional con una muestra de aire exhalado son preferiblemente una válvula que permita que el aire exhalado llene la cámara de almacenamiento provisional durante una duración prefijada de la exhalación.

Los medios para suministrar la muestra al detector consisten preferiblemente en una bomba o un ventilador de impulsión para muestras.

Adicionalmente, existen medios para suministrar al detector aire exento de NO, cuyos medios consisten preferiblemente en una bomba o un ventilador de impulsión, que aspiran aire a través de un depurador de NO. La bomba o el ventilador de impulsión podrían ser idénticos a los que suministran la muestra al detector, controlándose la fuente de gas (muestra de paciente/muestra cero) mediante una o varias válvulas.

Cuando la cámara de almacenamiento provisional se llena con la muestra deseada, se activan dichos medios para descargar la muestra al detector. Dichos medios incluyen una bomba o un ventilador de impulsión para muestras, que suministran al detector un caudal de aproximadamente 0,15 a 15 ml/s, preferiblemente desde alrededor de 2 hasta aproximadamente 10 ml/s durante un período de tiempo predeterminado, mayor que el tiempo de exhalación. Este tiempo se fija en relación con las propiedades del detector, su sensibilidad y su configuración. El tiempo se puede elegir en un intervalo de aproximadamente 15 hasta alrededor de 300 segundos, y preferiblemente cuando el caudal sea de alrededor de 2 ml/s, el tiempo será alrededor de 30 segundos o aproximadamente 50 segundos, de nuevo dependiendo de los requisitos y propiedades del detector.

La cámara de almacenamiento provisional es un espacio destinado a almacenar provisionalmente una parte de la respiración exhalada, con el fin de descargarla al detector como un caudal y durante una duración de tiempo, adaptado al tiempo de respuesta de dicho detector. Preferiblemente, dicha cámara de almacenamiento provisional es un espacio, que como mínimo cumple uno de los siguientes requisitos:

-: no se produce una difusión significativa de NO en las paredes de la cámara de almacenamiento provisional

-: no se produce una difusión significativa de sustancias que interfieran con la medida de NO

-: flujo turbulento

-: no existe una adherencia significativa de NO a las paredes interiores.

De acuerdo con una realización, del invento, dicha cámara de almacenamiento provisional está formada como un canal largo con una sección transversal pequeña, por ejemplo un laberinto con una sección transversal redonda, elíptica, cuadrada o rectangular, por ejemplo moldeado en un bloque de material termoplástico.

De acuerdo con otra realización, dicha cámara de almacenamiento provisional se ha formado de un tramo de tubo de un material inerte adecuado, tal como un tubo de poliolefina.

De acuerdo con todavía otra realización, dicha cámara de almacenamiento provisional se ha formado como un cilindro con una pared de extremo o pistón móvil. Mediante el accionamiento de dicha pared o pistón en dirección longitudinal, se aspira la muestra y se desplaza fuera del cilindro. La realización se puede ejemplificar mediante una jeringuilla en la que el volumen de la jeringuilla corresponde al volumen de la muestra a tomar, y la velocidad a la que el pistón desplaza a la muestra es igual a la velocidad con que la muestra se introduce en el detector.

De acuerdo con aún otra realización, dicha cámara de almacenamiento provisional se ha formado como un fuelle de un material adecuado. Se deja entrar a la muestra en el fuelle, bien por la presión ejercida por el paciente cuando exhala el aire al interior del dispositivo, o bien ayudada por la expansión del fuelle por medios mecánicos. Luego se desplaza la muestra comprimiendo el fuelle mecánicamente.

De acuerdo con otra realización, la cámara de almacenamiento provisional está destinada para almacenamiento secuencial, es decir, para el almacenamiento de muchas muestras secuenciales. El canal preferiblemente tiene una geometría que maximiza la turbulencia con el fin de minimizar la mezcla debida a estratos laminares, por ejemplo, un canal con sección transversal variable o que presente perturbaciones deliberadas al caudal.

En la determinación de la concentración de óxido nítrico usando un detector electroquímico, son factores críticos tanto la temperatura del detector como el caudal de gas. La temperatura del detector influye en su sensibilidad y por consiguiente las temperaturas que fluctúen entre medidas separadas resultarán en una repetibilidad deficiente y en una menor precisión y/o exactitud. De un modo correspondiente, la temperatura del caudal de gas, cuando éste se encuentra con la superficie del detector, influirá en la temperatura del detector, con las consecuencias anteriormente mencionadas.

En el dispositivo de acuerdo con el presente invento, podría estar registrada la temperatura, y los resultados ajustarse a la temperatura usando un factor de correlación. Preferiblemente, la temperatura del gas y del detector se controlan con precisión encerrando el detector en unos medios que templen al detector y al gas de muestra antes de que éste llegue al detector.

Se conocen detectores electroquímicos que son sensibles a las fluctuaciones en humedad. El dispositivo de acuerdo con el invento incluye preferiblemente medios para igualar la humedad del aire de exhalación muestreado, así como la muestra cero, con la humedad ambiental. Dichos medios podrían consistir en un tramo de tubo de NAFION®, a través del cual se conduce la muestra (NAFION® es una membrana de polímero perfluorado, cuya marca comercial es propiedad de E.I. du Pont de Nemours & Co, Delaware, EE.UU.). La ventaja de lo anterior estriba en que la muestra del paciente y la muestra cero tendrán la misma humedad cuando lleguen al detector.

Desafortunadamente, los detectores electroquímicos tienden a tener una vida limitada, debido al agotamiento del electrólito.

De acuerdo con el dispositivo del presente invento, la duración del detector está sujeta a una doble consideración. El dispositivo está dotado de medios capaces de establecer la fecha de producción y/o la fecha de calibración y/o la fecha de caducidad del detector, por ejemplo, leyendo dicha información guardada en asociación con el detector, impidiendo el uso del detector de acuerdo con criterios prefijados, por ejemplo cuando se llega a su fecha de caducidad.

El dispositivo está dotado además de medios para registrar el número de medidas realizadas con un detector, y para impedir el uso del detector de acuerdo con criterios prefijados, por ejemplo, detección o determinación de parámetros necesarios del detector.

Los medios anteriores y sus funciones correspondientes tienen la ventaja de posibilitar que se garantice que cada medida se realiza con un detector que funcione correctamente.

El dispositivo de acuerdo con el presente invento tiene una interfaz visual novedosa, y muy simplificada. La interfaz visual comprende una pantalla de presentación visual, que indica el estado del dispositivo (por ejemplo, CONECTADO/PUESTA EN MARCHA/LISTO/OCUPADO/DESCONECTADO, etc), y guía al usuario a través de la inhalación y/o de la exhalación, y presenta el resultado de la medida. Esta pantalla es preferiblemente una pantalla convencional, tal como una pantalla de cristal líquido (en adelante LCD). Con máxima preferencia, dicha pantalla de presentación visual es una pantalla denominada "táctil".

Las funciones anteriores se pueden apoyar adicionalmente mediante señales visuales y audibles, tales como una o más luces parpadeantes, mensajes de usuario en una pantalla de presentación visual, señales que consten de diferentes símbolos o colores, una señal audible que cambie de tono o de ritmo, todo ello dependiendo del estado del dispositivo, o de las prestaciones del paciente cuando inhale o exhale. Por ejemplo, el dispositivo podría presentar visualmente un símbolo o color cuando esté en el modo de PUESTA EN MARCHA, y otro símbolo o color cuando se haya completado el modo de PUESTA EN MARCHA, y el dispositivo esté listo para realizar medidas o entra en el modo de LISTO. Análogamente, el dispositivo podría presentar visualmente un primer símbolo o color, bien parpadeante o bien fijo, cuando el usuario inhala y/o exhala incorrectamente, y luego otro segundo símbolo o color u otra señal, claramente distinguible de dicho primer símbolo, color o señal cuando la inhalación y/o exhalación se hayan realizado de acuerdo con requisitos pre-establecidos, asegurando una buena repetibilidad de las medidas Los parámetros a controlar y asociar con señales visuales y/o audibles incluyen la duración y presión de la inhalación, y de la exhalación, respectivamente.

Los medios anteriormente mencionados y sus funcionalidades correspondientes hacen que el dispositivo sea adecuado para su uso por todos los pacientes, ya sean por sí solos o bajo la supervisión de personal médico, por ejemplo el médico o la enfermera que los está tratando, para uso en análisis de diagnóstico inmediato, así como para uso doméstico por pacientes individuales, vigilando su enfermedad.

El dispositivo de acuerdo con el presente invento es preferiblemente capaz de comunicarse con sus alrededores de muchas formas. Con el paciente, el dispositivo se comunicará de un modo audible y/o visual, indicando las funciones básicas, el estado de preparación para funcionar, el uso adecuado (inhalación, exhalación) y el resultado de la medida. Por ejemplo, es posible enviar datos de configuración entre un software externo y una tarjeta inteligente por medio del dispositivo.

Además, el dispositivo incluye preferiblemente un puerto de IR para comunicación con un ordenador, por ejemplo para guardar datos en una base de datos, para análisis posterior de los datos de una impresora separada de IR para la impresión del informe de la medida. El puerto de IR podría funcionar también para incorporar el dispositivo en una red local, permitiendo el uso de impresoras locales o de otras maneras para gestionar los resultados de las medidas y la información del paciente.

El dispositivo de acuerdo con el invento incluye también preferiblemente una interfaz de tarjeta inteligente para introducir y guardar datos de pacientes individuales. Cuando se use el dispositivo en el exterior de una configuración clínica, a cada usuario se le entrega una tarjeta inteligente personal. Preferiblemente, las tarjetas inteligentes se programarían previamente para que contuviesen los valores de ajuste relevantes para diferentes grupos de pacientes, por ejemplo, hombres, mujeres, niños, o los valores de ajuste relevantes para pacientes de diferente raza, edad o peso corporal, con el fin de tenerlo en cuenta para diferencias en espacio muerto, u otras diferencias fisiológicas.

Los resultados de la medida de la concentración de NO se registrarían luego en la memoria interna del dispositivo y en la tarjeta inteligente, junto con la información relacionada con la identificación del dispositivo y del detector usados en la medida, la fecha y la hora de la medida, y opcionalmente la temperatura y humedad ambientales. De acuerdo con una realización, la tarjeta inteligente se diseñaría para contener el historial del paciente, y los niveles de NO, opcionalmente junto con la información relacionada con la medicación, dosis, parámetros de la enfermedad, e información subjetiva, tal como el estado de salud, valorado por el paciente o por el médico o la enfermera que lo trate.

De acuerdo con otra realización, la tarjeta inteligente se configura mientras se inserta en el dispositivo, pero usando software externo.

El dispositivo preferiblemente es también capaz de comunicarse con software externo, instalado en un ordenador externo, tal como un PC. Entonces es posible, por ejemplo, enviar medidas y otros datos almacenados desde una tarjeta inteligente (a través del dispositivo del invento) a dicho software externo.

De acuerdo con una realización, es también posible enviar los datos de las medidas y otros datos almacenados desde la memoria interna del dispositivo hasta el software externo.

Análogamente, de acuerdo con otra realización, es también posible descargar actualizaciones de software al dispositivo del invento desde el software externo.

Además, es posible preferiblemente enviar parámetros de servicio y de apoyo, tales como un registro de errores desde el dispositivo del invento al software externo.

El dispositivo de acuerdo con el presente invento podría incluir además un convertidor de C.A./C.C. preferiblemente un convertidor externo que alimente al dispositivo con corriente continua (en adelante c.c.). Rl dispositivo podría contener además una batería recargable, una unidad de alimentación que suministrase la energía requerida a los componentes del dispositivo. En el sistema están incluidos también una batería para la memoria y un detector de reserva.

El dispositivo de acuerdo con el invento comprende preferiblemente una memoria interna, con preferencia con la posibilidad de guardar datos de al menos 2.000 medidas. Alternativamente, o además de la memoria interna, el dispositivo será capaz de registrar información en un medio de datos retirable, tal como una tarjeta denominada inteligente, una tarjeta de memoria, una tarjeta de microprocesador, una EEPROM, un minidisco, un disquete, etc. Los datos a registrar en la memoria interna y/o en la tarjeta inteligente o medio similar podrían comprender:

-: Nº de identificación (ID) del paciente

-: Fecha y hora de la medida

-: FE_{NO} (caudal de exhalación de NO) medido

-: Nº de identificación (ID) del detector

-: Nº de identificación (ID) del dispositivo

-: entradas de parámetros de enfermedad y comodidad en un modo operativo avanzado

-: entradas de parámetros de medicación en un modo operativo avanzado.

Opcionalmente, cuando la memoria de los datos de las medidas está llena, se emite un aviso y, tras la confirmación de dicho aviso, se podrían sobre-escribir con datos nuevos los datos más antiguos.

Preferiblemente, se proporciona también una lista de errores bien en la memoria interna, o bien en la tarjeta inteligente, o en un duplicado o en ambos, consistente en al menos las siguientes entradas:

-: número de error

-: sello con la hora.

De acuerdo con una realización preferida, la configuración del paciente se guarda en la tarjeta inteligente. La información del paciente podría ser información general, relacionada con diferentes grupos de pacientes, tales como hombre/mujer, niño/adulto/persona mayor, e información adicional si es relevante desde el punto de vista del diagnóstico. Preferiblemente, las tarjetas inteligentes están codificadas por colores, correspondiendo cada color a un grupo de pacientes. Preferiblemente, las tarjetas inteligentes están impresas con un número o código claramente visible, para que se puedan distinguir las tarjetas individuales. Con preferencia, las tarjetas inteligentes tienen una zona en la que se puede imprimir o escribir a mano el nombre del paciente.

La información del paciente podría ser también información individual, relativa a un paciente específico. En ambos casos, la información podría comprender:

-: valor máximo recomendado de FE_{NO}

-: valor mínimo recomendado de FE_{NO}

-: uno de los modos de grupo de edad del paciente disponible (por medio de la tarjeta inteligente elegida).

La memoria interna del dispositivo de acuerdo con el invento es preferiblemente capaz de guardar tanto las medidas de la concentración de NO como la información de entrada de usuario, incluyendo la entrada, por ejemplo, por fabricante e información para el personal de mantenimiento. Por ejemplo, el dispositivo es capaz de guardar errores en dicha memoria
interna.

Preferiblemente, el dispositivo es también capaz de guardar parámetros de configuración en la memoria interna, tales como:

-: fecha de producción

-: fecha de calibración

-: parámetros de calibración de entrada de detector.

El dispositivo es también preferiblemente capaz de guardar valores de ajuste y parámetros operativos en la memoria interna, tales como:

-: intensidad de diodo emisor de luz (en adelante LED) superior

-: volumen

-: contraste

-: tiempo de alarma

-: hora y fecha actuales.

De acuerdo con una realización preferida, el detector electroquímico de NO está integrado a un circuito que comprende una memoria, en adelante denominada "memoria de detector". Este es preferiblemente un circuito de memoria de un tipo EEPROM. Dicha memoria de detector es capaz de comunicar y/o de interactuar con la memoria interna y circuitos de control del dispositivo.

En otras palabras, será posible leer datos de la memoria de detector, tales como:

-: datos de calibración de detector

-: fecha de caducidad

-: parámetros de control del agotamiento del detector

-: datos de integridad del detector.

Es también posible contar el número restante de medidas en el detector a la velocidad en que se realizan las medidas.

De acuerdo con una realización preferida, el dispositivo del invento será capaz de indicar cuándo se acerca la fecha de caducidad del detector, o cuándo el número restante de medidas alcanza un valor pequeño predeterminado, y de avisar al usuario. Cuando se alcanza la fecha de caducidad, o cuando se ha agotado el número de medidas, el dispositivo bloquea el uso adicional del detector y avisa al usuario.

De acuerdo con el invento, el dispositivo efectúa un seguimiento de la hora y la fecha actuales. Será también posible fijar la hora y fecha actuales, y la hora y fecha actuales se conservan durante el funcionamiento de reserva con batería

Existen numerosas ventajas relacionadas con la provisión de una memoria de detector. Una es la seguridad, porque la fecha de caducidad se comprueba automáticamente, y se bloquea también automáticamente el uso del detector cuando se rebase esta fecha. Otro concepto de seguridad es el control automático del número de medida, donde el uso del detector se bloquea automáticamente cuando se ha llegado a un número máximo de medidas.

Se podría proveer también una prestación para medir los niveles ambientales de concentración de NO con el dispositivo. El procedimiento de medida del nivel ambiental podría consistir en una fase de estabilización ambiental, una fase de medida ambiental, una fase de estabilización del cero y una fase de medida del cero, en el orden mencionado. El procedimiento es similar al de la medida de diagnóstico de la concentración de NO, con la excepción de que se usa la bomba de muestras para extraer la muestra directamente del aire ambiental.

El resultado de la medida se calcula teniendo en cuenta las constantes de calibración con el fin de obtener el valor en ppb.

El dispositivo de acuerdo con el invento preferiblemente incluye medios y funciones para controlar la temperatura. De acuerdo con una realización, los medios para el control de la temperatura consisten en un elemento Peltier. La temperatura del detector se mantiene en un valor fijado en la memoria de configuración interna. Si la temperatura medida está fuera de las condiciones fijadas para el uso, el elemento se desconecta.

La temperatura no se considerará válida si ha estado fuera del intervalo de temperatura controlada durante un período prefijado de tiempo. Si la temperatura no es válida durante un período prefijado de tiempo, se emite un mensaje de error.

De acuerdo con el invento, la presión se mide siempre con respecto a la presión ambiental. La presión ambiental se define como la presión cuando el usuario solicita una medida. En el transcurso de una duración prefijada de la inhalación, se requiere que la presión se mantenga por debajo de un valor fijado en la memoria de configuración interna. Durante la fase de exhalación, se requiere además que la presión se mantenga dentro de los valores máximo y mínimo fijados en la memoria de configuración interna. Durante la fase de exhalación, se emitirá un aviso si la presión no se encuentra dentro del intervalo definido por los valores alto y bajo fijados en la memoria de configuración interna. Durante la fase del procedimiento, después de un tiempo prefijado de transición, se requiere que la presión permanezca al nivel ambiental.

De acuerdo con una realización, el dispositivo incluye una interfaz de tarjeta inteligente. La tarjeta inteligente es introducida por el usuario cuando se active el dispositivo o antes de realizar una medida, y tiene que permanecer insertada durante la totalidad del procedimiento de medida. Si en dicha tarjeta inteligente hay menos de un 10% libre de capacidad de almacenamiento para medidas, se le notificará al usuario antes de efectuar la medida.

El dispositivo de acuerdo con el invento comprende también preferiblemente una función de auto-prueba. Si falla esta auto-prueba, se emite un mensaje de error.

De acuerdo con una realización, los errores se registran siempre en una base de datos de la memoria principal de regleta. Si está insertada una tarjeta inteligente cuando se produce un error, el error queda registrado en la tarjeta inteligente.

Es importante saber que al usuario se le avisará cuando se produzca un error.

El dispositivo de acuerdo con el invento ofrece muchas ventajas. Se evitan o se minimizan numerosas fuentes de error.

Por ejemplo, como el dispositivo registra la presión negativa cuando un paciente inhala aire a través del dispositivo y por tanto a través del depurador de NO que suministra aire exento de NO, se controla el funcionamiento correcto de la inhalación. La comprobación de presión se suplementa además por realimentación, guiando al paciente para realizar una inhalación y una exhalación correctas, o informando al paciente cuándo han sido correctas la inhalación y la exhalación, y cuándo ha sido insuficiente la maniobra de respiración.

El dispositivo dispone además de medios y funciones u operaciones incorporadas, que aseguran constantemente que el detector electroquímico funciona adecuadamente.

Una ventaja principal del dispositivo de acuerdo con el invento es el hecho de que llega a ser posible tomar una muestra de un paciente de acuerdo con parámetros dictados por procedimientos normalizados válidos en medicina y diagnósticos, al mismo tiempo que se realiza el análisis de la muestra de acuerdo con parámetros óptimos para el detector elegido.

Esto se ha ilustrado en esta memoria mediante un dispositivo para el análisis de la concentración de NO en la respiración exhalada usando un detector electroquímico, pero el presente invento también es aplicable al análisis de la concentración de NO o de otros componentes, en muestras distintas a las de aire
exhalado.

Aunque se ha descrito el invento con relación a sus realizaciones preferidas, que constituyen el mejor modo actualmente conocido para los inventores, deberá entenderse que se podrían realizar diversos cambios y modificaciones, como sería obvio para los expertos en la técnica, sin apartarse del alcance del invento.

Claims

1. Un dispositivo para medidas de la concentración de óxido de nitrógeno (en adelante NO) que comprende una entrada (1) a través de la cual un paciente exhala aire a un caudal y presión predeterminados, y un detector electromecánico (11) para determinar el nivel de NO, caracterizado porque dicho dispositivo comprende además una cámara (7) de almacenamiento provisional para almacenar provisionalmente una parte del aire exhalado, y unos medios (10) para alimentar dicha parte de la muestra a dicho detector, por los cuales una parte de la muestra se introduce en dicho detector a un caudal estacionario de aproximadamente 0,5 a 10 ml/s durante un período de tiempo mayor que la duración de la exhalación.

2. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el dispositivo comprende además un regulador (6) de caudal para controlar el caudal de exhalación.

3. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el dispositivo comprende además unos medios (12) para igualar la humedad de la muestra.

4. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 3, en el que dichos medios para igualar la humedad de la muestra consisten en un tramo de tubo, hecho de un material de membrana catalítico.

5. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el dispositivo comprende unos medios para verificar los parámetros de la inhalación y para controlar los parámetros de la exhalación.

6. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 5, en el que dichos medios comprenden un detector (2) de presión y medios para dar retroalimentación al paciente.

7. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 5, en el que dichos medios comprenden además un detector de caudal y medios para controlar el caudal y/o dar retroalimentación al paciente.

8. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 5, en el que dichos medios comprenden además un detector (2) de presión capaz de medir la presión absoluta con el fin de hacer posible compensar por la presión parcial variable de NO dependiendo de las
variaciones en la presión ambiental.

9. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la cámara (7) de almacenamiento provisional es un laberinto.

10. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la cámara (7) de almacenamiento provisional consiste en un cilindro con un pistón desplazable.

11. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la cámara (7) de almacenamiento provisional consiste en un tramo de tubo.

12. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el dispositivo comprende un depurador de NO a través del cual un paciente inhala aire directamente antes de exhalarlo al interior del dispositivo, asegurando de ese modo que el espacio muerto de las vías respiratorias del paciente está lleno de aire exento de NO.

13. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el dispositivo comprende además una interfaz para recibir una tarjeta inteligente cuyos datos vinculados a un usuario específico se pueden almacenar, y sobre la que se puedan registrar datos de medidas.

14. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 13, en el que el dispositivo es capaz de adaptarse a usuarios diferentes o a grupos de usuarios diferentes, basándose en los datos almacenados en la tarjeta inteligente.

15. Una combinación de una tarjeta inteligente y de un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, cuya tarjeta inteligente es adecuada para su uso en dicho dispositivo, y dicha tarjeta inteligente lleva datos que conciernen a un paciente individual o a un grupo de pacientes, en la que al menos los datos siguientes se almacenan en dicha tarjeta inteligente:

-: fecha y hora de la medida

-: caudal de exhalación de NO (en adelante FE_{NO}) medido

-: Nº de identificación (en adelante ID) del detector

-: Nº de ID del dispositivo.