ES2310870T3

ES2310870T3 - Dispositivo de lanceta para la puncion de la piel.

Info

Publication number: ES2310870T3
Application number: ES06007800T
Authority: ES
Inventors: Henning Steg
Original assignee: Haemedic AB
Current assignee: Haemedic AB
Priority date: 2006-04-13
Filing date: 2006-04-13
Publication date: 2009-01-16
Anticipated expiration: 2026-04-13
Also published as: KR101178548B1; KR20070102354A; EP1844710A1; DK1844710T3; MY145316A; SI1844710T1; TW200738218A; US20070244498A1; US7811302B2; AU2006203235A1; CN101053519A; PT1844710E; PL1844710T3; CA2553400A1; NO20063365L; EP1844710B1; ATE410955T1; DE502006001827D1; CA2553400C

Abstract

Dispositivo de lanceta (10) para la punción de la piel (11) de mamíferos, especialmente del ser humano, que comprende un elemento de inserción (12) dotado de un elemento de manipulación (13), así como un elemento de casquillo (14) dotado de un elemento de manipulación (15) para el alojamiento interior (28) axialmente (16) desplazable del elemento de inserción (12), presentando el elemento de inserción (12) en su extremo libre (17) separado del elemento de manipulación (13), una lanceta (18) dotada de un extremo puntiagudo (19) para la introducción precisa en la piel (11), pudiendo la lanceta (18) salir del extremo de casquillo (21) y penetrar en la piel (11) con un impulso que puede regularse previamente a través del elemento de inserción (12) por medio de una fuerza que actúa en dirección axial (16) sobre el extremo de casquillo libre (21), estando previstos medios de bloqueo que después de que la lanceta (18) haya penetrado una vez en la piel (11), evitan la posibilidad de una nueva penetración, caracterizado porque en el espacio interior (28) del elemento de casquillo (14) está dispuesto un elemento de manguito (35) axialmente desplazable en el mismo que presenta un saliente (36) orientado fundamentalmente hacia el eje (16) a lo largo del cual, durante la introducción de la lanceta (18) en la piel (11), un primer saliente del elemento de inserción (24) separado del eje (16) puede deslizarse de manera que se sitúe axialmente por detrás del saliente (36) y durante la nueva introducción de la lanceta (18) en el extremo de casquillo (21), desplace el elemento de manguito (35) axialmente (16) en dirección del elemento de manipulación (13).

Description

Dispositivo de lanceta para la punción de la piel.

La invención se refiere a un dispositivo de lanceta para la punción de la piel de mamíferos, especialmente del ser humano, que comprende un elemento de inserción, dotado de un elemento de manipulación, así como un elemento de casquillo, dotado de un elemento de manipulación, para el apoyo interior axialmente desplazable del elemento de inserción, presentando el elemento de inserción en su extremo libre separado del elemento de manipulación, una lanceta dotada de un extremo puntiagudo para la introducción precisa en la piel, pudiendo la lanceta salir del extremo de casquillo y penetrar en la piel con un impulso que puede regularse previamente a través del elemento de inserción por medio de una fuerza que actúa en dirección axial sobre el extremo libre de casquillo, y estando previstos medios de bloqueo que después de que la lanceta haya penetrado una sola vez en la piel, evitan la posibilidad de una nueva penetración.

Ya se conoce un dispositivo de lanceta de este tipo (documento EP-A-0 565 819). El documento EP1247489 revela un dispositivo de lanceta según el preámbulo de la reivindicación 1. Los dispositivos de lanceta para la punción precisa en la piel, especialmente del ser humano, ya se conocen desde hace mucho tiempo en las más diversas formas de realización y se emplean desde hace muchos años con más o menos éxito en el sector ambulante, instalaciones médicas, hospitales, consultas médicas, instituciones de la Cruz Roja y también en instalaciones de protección contra catástrofes y similares, a fin de, por ejemplo, disponer de pequeñas cantidades de sangre para análisis de sangre. Las condiciones fundamentales en estos dispositivos de lanceta consisten en que éstos deben facilitarse a un precio muy económico, dado que son utilizados en muchas ocasiones en grandes cantidades por las instituciones antes indicadas, deben estar preparados en grandes cantidades y también emplearse específicamente en los países del tercer mundo.

Otro requisito que se formula a este dispositivo de lanceta consiste en que al menos las piezas del dispositivo de lanceta que perforan directamente la piel del ser humano, es decir las que entran directamente en contacto con el tejido situado por debajo de la piel exterior y con la sangre humana, deben mantenerse todo el tiempo absolutamente estériles hasta el empleo del dispositivo de lanceta. Por regla general, en el caso de las piezas del dispositivo de lanceta que deben penetrar en el tejido a una profundidad, que puede establecerse previamente, para alcanzar los vasos sanguíneos y permitir que la sangre salga del orificio de entrada de la herida, se trata de las, así llamadas, lancetas que se componen de un cuerpo de acero que presenta fundamentalmente una sección transversal circular y que está afilado por su extremo que señala hacia la piel a puncionar.

El dispositivo de lanceta genérico arriba indicado presenta medios que evitan que el dispositivo de lanceta ya no se pueda utilizar más después de haberlo usado conforme a su finalidad.

En principio, los dispositivos de lanceta que no presentan estos medios de bloqueo pueden utilizarse de nuevo, lo que puede conducir a errores de diagnóstico importantes y, lo que resulta aún mucho más grave, a infecciones del usuario del dispositivo de lanceta debido a los gérmenes no eliminados del usuario anterior.

Por los motivos antes citados, la tendencia consiste en utilizar exclusivamente aquellos dispositivos de lanceta que realmente sólo pueden usarse una vez, es decir, evitar un nuevo uso, incluso voluntario, mediante medidas constructivas en el dispositivo de lanceta y, concretamente, siempre que no sea posible excluir en cualquier caso un nuevo uso del dispositivo de lanceta por parte de los usuarios. En virtud de los preceptos legales, en muchos países sólo pueden utilizarse en general dispositivos de lanceta de un solo uso.

Los dispositivos de lanceta conocidos hasta ahora en el estado de la técnica que mediante la previsión de medios constructivos sólo permiten un único uso del dispositivo de lanceta, están caracterizados por una estructura relativamente compleja. La funcionalidad de estos dispositivos de lanceta conocidos que sólo pueden usarse o bien activarse una vez, está garantizada, no obstante tienen el gran inconveniente de que sus costes de fabricación resultan notablemente más elevados en comparación con los dispositivos de lanceta que pueden activarse o usarse varias veces. Esto provoca que dichos dispositivos de lanceta que sólo pueden activarse una sola vez no sean utilizados por todos los usuarios a los que va dirigido, como sería deseable por razones higiénicas y de política sanitaria.

Por consiguiente, el objetivo de la presente invención consiste en construir un dispositivo de lanceta del tipo mencionado al principio, es decir, un dispositivo de lanceta que sólo está capacitado para un único uso y no permite otro uso, que presenta una estructura muy sencilla, que se puede fabricar y poner a disposición a un precio más económico que los dispositivos de lanceta conocidos hasta ahora, que garantiza además, hasta directamente antes del empleo, una esterilidad absoluta de las piezas del dispositivo de lanceta que penetran en la piel humana, que garantiza constantemente una función de entrada uniforme de la punta de lanceta en la piel e independiente de las características individuales del usuario y que además, una vez realizada la punción de la pieza, garantiza que la punta de lanceta queda blindada, evitando una lesión involuntaria acompañada de una infección como consecuencia de la sangre adherida en la punta de lanceta.

El objetivo se cumple según la invención según la reivindicación 1, gracias a que en el espacio interior del elemento de casquillo está dispuesto un elemento de manguito, axialmente desplazable en el elemento de casquillo, que presenta un saliente orientado fundamentalmente hacia el eje a lo largo del cual un primer saliente del elemento de inserción separado del eje puede deslizarse durante la introducción de la lanceta en la piel, de manera que se sitúa axialmente por detrás del saliente y durante la nueva introducción de la lanceta en el extremo de casquillo, desplaza el elemento de manguito axialmente en dirección del elemento de manipulación.

La ventaja de la solución según la invención consiste fundamentalmente en que gracias a las medidas constructivas propuestas según la invención no existe ninguna posibilidad para el usuario de un dispositivo de lanceta de este tipo, de activarlo o bien utilizarlo de nuevo después de un solo uso. En virtud de las medidas constructivas según la invención no es posible activar una vez más el dispositivo de lanceta después de un único uso o bien una única activación, dado que el elemento de manguito indicado una vez activado en el elemento de manipulación del elemento de inserción, que aloja la propia lanceta, se ajusta sin posibilidad de desplazamiento, por lo que el elemento de manipulación del elemento de inserción ya no se puede mover en dirección axial.

Como también se pretende conforme al objetivo, gracias a las medidas según la invención se garantiza que una vez usado el dispositivo de lanceta, la punta de lanceta queda blindada sin posibilidad de desplazamiento después de la nueva introducción en el extremo de casquillo, es decir, la punta de lanceta no se puede tocar ni de forma intencionada ni de manera no intencionada, por lo que ya tampoco es posible que un tercero se infecte con la sangre adherida a la punta de la lanceta. Finalmente, la solución según la invención se caracteriza, tal como se pretende, por una construcción muy sencilla pero altamente efectiva, dado que estos dispositivos de lanceta, frente a los dispositivos de lanceta genéricos que, por lo demás, tienen la misma estructura y son aptos la activación múltiple, presentan sólo un elemento más, en concreto, el elemento de casquillo. Los costes de fabricación del dispositivo de lanceta según la invención son, por lo tanto, sólo ligeramente superiores a los dispositivos de lanceta de la misma estructura que no presentan
ningún tipo de elemento con el que se pueda impedir una nueva activación del dispositivo de lanceta una vez usado.

Según una configuración ventajosa del dispositivo de lanceta, el elemento de manguito presenta en su extremo fundamentalmente opuesto al primer saliente, un resalto que una vez finalizado el desplazamiento axial en dirección del elemento de manipulación, se coloca detrás de un resalto de casquillo configurado en el interior del elemento de casquillo. El bloqueo del dispositivo de lanceta después de un único uso se lleva finalmente a cabo entre el elemento de manguito y el elemento de casquillo que se desplaza axialmente en dirección de introducción de la lanceta en el elemento de casquillo hasta que el resalto del elemento de manguito se sitúe por detrás del resalto del casquillo. Como consecuencia el elemento de manguito llega a colocarse en el interior del elemento de manipulación del elemento de inserción, de manera que el elemento de manipulación del elemento de inserción ya no se pueda mover.

Existe una serie de posibilidades de tipo constructivo que permiten garantizar que el elemento de manguito se sitúa, una vez finalizado el desplazamiento axial en dirección del elemento de manipulación, detrás del resalto de casquillo configurado en el interior del elemento de casquillo, por ejemplo ventajosamente gracias a que el elemento de manguito se pretensa radialmente, al menos en la zona de su resalto, separándose del eje. Esto se puede conseguir, por ejemplo, dimensionando el elemento de manguito durante el proceso de fabricación en dirección radial, de manera que, aprovechando su deformabilidad elástica, se reduzca durante el montaje ligeramente en su extensión radial, es decir, en su diámetro, en el espacio interior formado por el elemento de casquillo y se introduzca después en el espacio interior. De este modo, la propia activación para la recuperación elástica del elemento de manguito se aprovecha, de manera que el elemento de manguito se ajusta en primer lugar, al menos parcialmente, a la pared interior del elemento de casquillo, se agranda después del mencionado desplazamiento axial radialmente hacia fuera y pasa, por lo tanto, detrás del resalto del casquillo.

En otra variante de realización ventajosa del dispositivo de lanceta, el elemento de inserción presenta en su extremo libre un elemento de cubrición que recubre estérilmente la punta de lanceta que sobresale, lo que ofrece la ventaja de que el elemento de cubrición sólo se tiene que retirar momentos antes del uso del dispositivo de lanceta de la punta de lanceta, por lo que gracias a este elemento de cubrición, la punta de lanceta se puede mantener de hecho estéril durante un tiempo ilimitado.

En otra variante de realización ventajosa del dispositivo de lanceta, el elemento de inserción y el elemento de cubrición se realizan en una sola pieza moldeada con la consecuencia de que esta configuración se puede realizar en una sola operación y, por lo tanto, de forma económica.

Para poder retirar el elemento de cubrición para el proceso de punción con el dispositivo de lanceta de forma fácil y rápida del elemento de inserción y liberar así la punta de la lanceta, el elemento de inserción presenta preferiblemente en la zona de conexión del elemento de cubrición, un punto de rotura controlada. El propio punto de rotura controlada permite una rápida retirada del elemento de cubrición, con preferencia cuando el punto de rotura controlada consiste ventajosamente en un estrechamiento radial de la zona de conexión, por lo que, para su retirada, el elemento de cubrición sólo se tiene que girar ligeramente frente al elemento de inserción en un ángulo \alpha, con lo que se rompe la unión entre el elemento de inserción y el elemento de cubrición, es decir, en el estrechamiento de la zona de conexión.

Para evitar que el dispositivo de lanceta se active de forma involuntaria en estado sin utilizar, el elemento de cubrición presenta, en otra variante de realización ventajosa, en su extremo posicionado en estado no activado del dispositivo de lanceta en el elemento de casquillo, fundamentalmente un mínimo de dos nervios de bloqueo que se separan esencialmente de forma radial del elemento de cubrición, y que en estado no activado del dispositivo de lanceta chocan en dirección axial contra un contrasoporte configurado en la zona del extremo libre del elemento de casquillo cuando se activa el elemento de manipulación. De este modo resulta imposible activar el dispositivo de lanceta de manera no intencionada, mientras que el elemento de cubrición cubra o rodee la punta de la lanceta de forma estéril.

Preferiblemente, en caso de giro del elemento de cubrición por el eje en un ángulo \alpha cuya magnitud se puede determinar previamente, los nervios de bloqueo se enfrentan a una sección sin contrasoporte en la zona del extremo libre del elemento de casquillo, por lo que, como consecuencia del giro axial del elemento de cubrición por el ángulo \alpha, el elemento de cubrición puede ser cogido por el usuario, por ejemplo, con el pulgar y el dedo índice, para girarlo, a fin de soltar la unión entre el elemento de cubrición y el elemento de inserción y extraer el elemento de cubrición del elemento de casquillo.

Ventajosamente, el elemento de inserción presenta un segundo saliente de elemento de inserción configurado delante del primer saliente de elemento de inserción, separado del eje en dirección de salida de la lanceta y distanciado axialmente del mismo, que limita el recorrido axial de desplazamiento de la lanceta al elemento de casquillo en contra de la dirección de salida de la lanceta, entrando en contacto con un resalto del elemento de casquillo. Como consecuencia, incluso después del uso del dispositivo de lanceta, la lanceta, recorriendo un tramo de retroceso definido, puede alojarse nuevamente de forma segura y suficientemente profunda en el elemento de casquillo, con lo que se garantiza que la punta de la lanceta ya no se pueda tocar de forma no intencionada.

Como ya se ha dicho inicialmente, los medios para la generación de un impulso con el que la lanceta penetra en caso de activación del dispositivo de lanceta en la piel de un paciente y que actúan conjuntamente con el elemento de manipulación de la unión de inserción, pueden tener una construcción muy variada. Sin embargo, resulta especialmente ventajoso que el elemento de manipulación del elemento de inserción se configure, por lo menos parcialmente, como cuerpo elástico a modo de una membrana que permita que la lanceta penetre en la piel con un impulso previamente establecido a través del elemento de inserción, una vez salvado un punto de presión regulable por el lado de la membrana. De esta manera se consigue con una construcción sencilla, la activación del proceso de punción con el dispositivo de lanceta según la invención completamente libre de las características individuales de las personas que utilizan el dispositivo de lanceta, es decir, completamente libre de criterios que pudieran influir en esta función, dado que la persona que utiliza la lanceta sólo se tiene que encargar de salvar el punto de presión de la membrana elástica. Después de salvar el punto de presión, el impulso se determina exclusivamente a través de la constante elástica de la membrana que proyecta la punta de lanceta portada por el elemento de inserción, provocando su penetración en la piel de un paciente en una profundidad previamente determinable.

Preferiblemente, la membrana se configura a modo de un cuerpo que presenta fundamentalmente la forma de un plato, de sección transversal curvada de forma cóncava, separándose esta curvatura cóncava en estado no utilizado del dispositivo de lanceta axialmente del elemento de casquillo.

Ciertamente, en principio es posible configurar y fabricar la membrana de cualquier modo apropiado, resultando, sin embargo, ventajoso que la membrana y el elemento de inserción configurado con aristas vivas, se configuren a modo de pieza moldeada integral, ya que así el dispositivo de lanceta se compone, en principio, sólo del elemento de inserción con membrana, del elemento de casquillo en el que se aloja el elemento de inserción, y del elemento de manguito, así como la lanceta metálica, ya que así se reduce el coste de fabricación del dispositivo de lanceta.

Como se requiere de acuerdo con el objetivo, se pretende que el dispositivo de lanceta según la invención se pueda fabricar de la manera más económica posible, a fin de conseguir una aplicación lo más amplia posible y de ofrecer a los pacientes que hasta ahora no han podido acceder a los dispositivos de lanceta genéricos, la posibilidad de usarlos. Bajo este punto de vista resulta extraordinariamente ventajoso dotar el elemento de manipulación del elemento de casquillo y el elemento de manipulación del elemento de inserción, de sendas estructuras en forma de plato y de unirlos con ayuda de los medios de engranaje configurados en los mismos en el proceso de configuración de la unión de los dos elementos de manipulación. Por consiguiente, no hacen falta medios de unión de construcción complicada, ya que los dos elementos de manipulación, que juntos forman el propio elemento de manipulación del dispositivo de lanceta, se pueden unir más bien de la manera tan sencilla que antes se ha descrito, sin necesidad de prever medios de unión, de enclavamiento o adhesivos adicionales. La membrana es presionada por el usuario, por ejemplo, mediante presión sobre la membrana por medio del pulgar del usuario en dirección a la punta de la lanceta y que se deforma elásticamente hasta llegar al punto de presión previamente regulado y que durante esta deformación provoca un ligero aumento del diámetro o en general un aumento de las dimensiones exteriores de la membrana para no suponer un obstáculo para ella, lo que tendría una influencia negativa en el impulso que desea alcanzarse. El medio de engranaje del elemento de manipulación del elemento de casquillo se configura en forma de una ranura fundamentalmente periférica, mientras que el medio de engranaje del elemento de manipulación del elemento de inserción tiene la forma de un muelle fundamentalmente periférico, engranando este muelle en la ranura para la unión de ambos elementos de manipulación, aunque la unión de los elementos de manipulación, es decir, el engranaje del muelle en la ranura, permita preferiblemente una ligera holgura radial, con lo que se puede producir el mencionado aumento de diámetro o de dimensión de la membrana hasta llegar al punto de presión sin inconvenientes para el impulso.

Finalmente, resulta ventajoso configurar el elemento de inserción, el elemento de casquillo, así como el elemento de manguito de plástico, por ejemplo, plástico inyectable en forma de polipropileno.

En su caso puede resultar ventajoso configurar el elemento de manguito de otro material plástico inyectable distinto al del elemento de inserción y al del elemento de casquillo, a fin de, en su caso, tener en cuenta adecuadamente la deformabilidad elástica específica deseada del elemento de manguito en dirección radial.

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A continuación, la invención se describe por separado detalladamente haciendo referencia a los siguientes dibujos esquemáticos por medio de un ejemplo de realización. Las distintas figuras muestran:

Fig. 1 fundamentalmente en sección, un dispositivo de lanceta que se encuentra en estado de reposo no activado,

Fig. 2 una sección de la representación de la figura 1 en una vista lateral,

Fig. 3 fundamentalmente en sección, el dispositivo de lanceta en estado activado en el que la punta de lanceta ha penetrado en la piel,

Fig. 4 una vista sobre el dispositivo de lanceta según la figura 3 desde abajo,

Fig. 5 una sección de la representación de la figura 3 en una vista lateral y

Fig. 6 fundamentalmente en sección, el dispositivo de lanceta después de una única activación en estado bloqueado con la punta de lanceta retirada en el elemento de casquillo.

En primer lugar se hace referencia a la figura 1, por medio de la cual se describe la estructura básica del dispositivo de lanceta 10.

El dispositivo de lanceta 10 se compone fundamentalmente de un elemento de casquillo 14 que puede presentar una sección transversal fundamentalmente circular, aunque en la sección transversal también puede tener una forma, por ejemplo, ovalada o elíptica. El elemento de casquillo 14 presenta un espacio interior 28. En caso de una sección transversal circular del espacio interior del elemento de casquillo 14, en el espacio interior 28 del elemento de casquillo 14 está dispuesto un elemento de manguito 35 también construido de forma circular con respecto a su sección transversal, pudiendo desplazarse de un lado a otro el elemento de manguito 35 en el espacio interior 28 a lo largo de un eje central 16 que atraviesa el dispositivo de lanceta 10 en dirección de la flecha 34 y en dirección opuesta. Un elemento de inserción 12 está alojado de forma central con respecto al eje 16 en el elemento de casquillo 14 que también puede moverse en el espacio interior 28 en dirección de la flecha 34 y en dirección opuesta. En el elemento de inserción 12 está alojado de forma central con respecto al eje 16, una lanceta 18 que presenta un extremo puntiagudo 19, en lo sucesivo denominado punta de lanceta 19, con el que la lanceta 18 penetra en la piel 11 de un mamífero, especialmente en la de un ser humano, a una profundidad adecuada usando el dispositivo de lanceta 10 de acuerdo con su finalidad; en este caso, compárese figura 3.

El elemento de casquillo 14 está dotado de un elemento de manipulación 15 que puede estar configurado fundamentalmente en forma de plato. El elemento de manipulación 15 presenta un borde 22 fundamentalmente periférico, en cuyo extremo verticalmente superior (con respecto a la representación en las figuras) está previsto un medio de engranaje en forma de una ranura 44 que también rodea fundamentalmente el elemento de manipulación 15. El elemento de manipulación 15 está configurado fundamentalmente como elemento similar a una brida alejado radialmente del elemento de casquillo 14, en cuyo extremo libre está configurado el citado borde 22.

En el espacio interior 28 por encima de la zona del elemento de manipulación 15 ó bien del elemento de casquillo 14 adyacente al elemento de manguito 35, está previsto un resalto de casquillo 25 que, en caso de una sección transversal circular del elemento de casquillo 14, puede estar configurado de forma periférica alrededor del borde allí formado del elemento de casquillo 14.

El elemento de casquillo 14 está configurado abierto hacia su extremo libre 21 y presenta (con respecto a la representación de las figuras) en su zona inferior, otro resalto de casquillo 27 que, en caso de un elemento de casquillo 14 configurado de forma circular en la sección transversal, también puede estar configurado de forma periférica y circular en el espacio interior 28. La función del primer resalto de casquillo 25 y del segundo resalto de casquillo 27 se explica más abajo en relación con la descripción de la acción combinada con los distintos elementos del elemento de inserción 12.

El elemento de inserción 12 presenta un elemento de manipulación 13 configurado como membrana 20 y un cuerpo fundamentalmente cilíndrico a modo de vástago que se aloja de forma central con respecto al eje 16 en el espacio interior 28 del elemento de casquillo. El elemento de manipulación 13 del elemento de inserción 12 configurado como membrana 20 presenta una sección transversal fundamentalmente en forma de plato, estando configurado en la zona marginal alrededor de ésta, un medio de engranaje 45 en forma de un muelle, engranando el muelle 45 del elemento de manipulación 13 del elemento de inserción 12 en la ranura 44 del elemento de manipulación 15 del elemento de casquillo 14. La ranura 44 y el muelle 45 están dimensionados, de manera que la unión de los elementos de manipulación 13, 14 (la figura 1 muestra el dispositivo de lanceta 10 montado por completo a partir de los distintos elementos mencionados) en estado montado presenta o bien permite una pequeña holgura radial. La necesidad de la pequeña holgura axial se describirá más abajo por separado en relación con la descripción de la función del dispositivo de lanceta 10, especialmente teniendo en cuenta la representación de la figura 3.

El elemento de inserción 12 presenta un primer saliente 24 que rodea fundamentalmente el elemento de inserción de forma radial y un segundo saliente 26 a modo de ala alejado radialmente del eje 16, estando distanciados los salientes 24, 26 uno de otro fundamentalmente de forma paralela axial. El primer saliente 24 está dispuesto en la zona del elemento de manguito 35 en el espacio interior 28, estando dispuesto, por el contrario, el segundo saliente 26, con respecto a la representación de la figura, en la parte inferior del elemento de casquillo 14 orientada hacia el extremo libre 21 del elemento de casquillo. En caso de movimiento del elemento de inserción 12 en contra de la dirección de la flecha 34, el segundo saliente 26 entra en contacto con el resalto de casquillo 27, es decir, la posibilidad de movimiento del elemento de inserción 12 en contra de la dirección de la flecha 34 está limitada por el resalto de casquillo 27.

La membrana 20 y el elemento de inserción 12 configurado a modo de vástago están configurados de forma integral. El elemento de inserción 12 está dotado en su extremo libre 17 de un elemento de cubrición 29. El elemento de cubrición 29 sobresale (compárese figuras 1 y 2), en estado no utilizado del dispositivo de lanceta 10, del extremo libre abierto 21 del elemento de casquillo 14. El elemento de cubrición 29 está construido, de manera que el usuario del dispositivo de lanceta 10 puede cogerlo, por ejemplo, entre el pulgar y el dedo índice. El elemento de cubrición 29 recubre la punta de lanceta 19 de forma estéril, es decir, durante el proceso de fabricación del elemento de inserción 12, la lanceta 18 es recubierta herméticamente por el material que forma el elemento de inserción 12 y en su prolongación en forma del elemento de cubrición 29, de manera que la punta de lanceta 19 queda recubierta de forma estéril una vez finalizado el proceso de fabricación. El elemento de inserción 12 y el elemento del cubrición 29 pueden estar configurados como una única pieza preformada. En la zona de la conexión 30 del elemento de cubrición 29 está previsto un punto de rotura controlada 31. El punto de rotura controlada 31 está formado por un estrechamiento radial de la zona de conexión 30, compárese especialmente la figura 1.

El elemento de cubrición 29 presenta además en su extremo 39 posicionado, en estado no activado del dispositivo de lanceta 10, en el elemento de casquillo 14, dos nervios de bloqueo 40, 41 que se separan del elemento de cubrición 29 de forma fundamentalmente radial. En el extremo 21 del elemento de casquillo 14 están previstas en forma de dos contrasoportes 42 que sobresalen radialmente en dirección del eje 16, compárese especialmente la figura 2. En caso de estado no activado del dispositivo de lanceta 10, al activar el elemento de manipulación 13, 15 en dirección de la flecha 34, los nervios de bloqueo 40, 41 chocarían contra el cojinete 42, de manera que se evita una salida de la punta de lanceta 19 del extremo libre 21 del elemento de casquillo 41. Dicho con otras palabras, cuando el elemento de inserción 12 unido al elemento de cubrición 29 esté posicionado en el elemento de casquillo 14, no es posible una manipulación o bien una activación del dispositivo de lanceta 10, dado que los nervios de bloqueo 40, 41 están ajustados al contrasoporte 42 y, por consiguiente, no es posible un movimiento axial del elemento de inserción 12 en dirección de la flecha 34.

En caso de giro del elemento de cubrición 29 alrededor del eje 16 en un ángulo \alpha, que puede ser, por ejemplo de 90º (véase también la figura 1), los nervios de bloqueo 40, 41 alcanzan una sección sin contrasoporte 43 en la zona del extremo libre 21 del elemento de casquillo 14, compárese figuras 1 y 2. Durante el giro del elemento de cubrición 29 en un ángulo \alpha se produce una separación física entre el elemento de inserción 12 y el elemento de cubrición 29 como consecuencia de la rotura específica de la unión en el punto de rotura controlada 31. A continuación, en contra de una reducida fuerza a aplicar en dirección de la flecha 34, el elemento de cubrición 29 puede extraerse del extremo libre 21 del elemento de casquillo, dado que los nervios de bloqueo 40, 41 se encuentran enfrente de la sección sin cojinete 43. En este caso, el extremo puntiagudo 19 de la lanceta 18 también se libera acto seguido y el dispositivo de lanceta 10 está listo para el funcionamiento o bien el servicio.

Para la activación del dispositivo de lanceta 10, se ejerce una fuerza sobre la membrana 20 en dirección de la flecha 34, presionando, por ejemplo, el pulgar de un usuario sobre la membrana 20 y cogiendo el elemento de manipulación 15 del elemento de casquillo 14 entre dos dedos. Dado que la membrana 20 está configurada en forma de un cuerpo elástico, la lanceta 18, que ahora está libre con su punta de lanceta 19, puede penetrar en la piel 11 con un impulso previamente establecido a través del elemento de inserción 12 unido en una sola pieza a la membrana 20 una vez salvado un punto de presión regulable por el lado de la membrana, compárese figura 3. El movimiento de la membrana 20 en dirección de la flecha 34 está limitado por el contacto con el elemento de manguito 35. Mediante la elección adecuada de la construcción de la membrana 20, del elemento de manguito 35, así como del elemento de casquillo 14 puede predeterminarse de forma definida la profundidad de entrada de la punta de membrana en la piel 11.

Durante el movimiento del elemento de inserción 12 en dirección de la flecha 34, el primer saliente 24 del elemento de inserción 12 ha pasado en la representación de la figura por los resaltos 38 del elemento de manguito 35 situados en el extremo inferior, y se ha situado en dirección axial por debajo de los resaltos 38, compárese figura 3, que muestra este estado de desplazamiento del elemento de inserción 12.

Cuando se suelta la membrana 20 una vez finalizado el proceso de punción, se produce como consecuencia de la pretensión regulada específicamente e inherente a la membrana 20, un movimiento axial de la membrana 20 en dirección opuesta a la de la flecha 34, dado que la membrana 20 pretende recuperar el estado inicial no activado, compárese figuras 1 y 6. Durante este movimiento de retroceso del elemento de inserción 12 en dirección opuesta a la de la flecha 34, el saliente 24 del elemento de inserción 12 presiona el elemento de manguito 35 igualmente en dirección opuesta a la de la flecha 34, es decir, en la representación de la figura hacia arriba, hasta que la membrana 20 vuelva a alcanzar su posición inicial relajada, compárese figura 6.

En su extremo 37 fundamentalmente opuesto al primer resalto 38, el elemento de manguito 35 presenta un saliente 36 que después de finalizar el desplazamiento axial en dirección opuesta a la de la flecha 34, encaja detrás de un resalto de casquillo 35 practicado en el interior del elemento de casquillo 14 y ya mencionado, de manera que se adopte la posición axial del elemento de manguito 35, tal como se representa en la figura 6. Dado que el resalto de casquillo 25 engrana ahora con el resalto 38 del elemento de manguito 35 y que, como consecuencia de la pretensión del elemento de manguito 35 regulada en dirección radial hacia fuera, no existe ninguna posibilidad de salirse de esta posición de engranaje, se alcanza el estado de bloqueo pretendido según la invención después de un solo uso del dispositivo de lanceta 10, puesto que, como consecuencia del ajuste del elemento de manguito 35 dentro de la membrana 20, ya no es posible ningún nuevo movimiento de la membrana 20 en dirección de la flecha 34.

El elemento de inserción 12, el elemento de casquillo 14 y el elemento de manguito 35 se pueden fabricar de un material plástico inyectable adecuado, por ejemplo, polipropileno. En principio también son posibles otros materiales plásticos inyectables para la configuración de estos elementos, cabiendo también la posibilidad de fabricar los elementos antes citados del dispositivo de lanceta 10 de diferentes materiales plásticos apropiados, por ejemplo, para tener mejor en cuenta los criterios de deformación elástica previamente establecidos, por ejemplo, los del elemento de manguito. La propia lanceta 18 se compone siempre de una aleación de acero apropiada y se incluye en el elemento de inserción 12 en el transcurso del proceso de fabricación de dicho elemento de inserción, es decir, en el transcurso del proceso de inyección del elemento de inserción 12.

Listado de referencias

10: Dispositivo de lanceta

11: Piel

12: Elemento de inserción

13: Elemento de manipulación

14: Elemento de casquillo

15: Elemento de manipulación

16: Axial/Eje de casquillo/Eje de elemento de inserción

17: Extremo libre del elemento de inserción

18: Lanceta

19: Extremo puntiagudo/Punta de lanceta

20: Membrana

21: Extremo libre del elemento de membrana

22: Borde

23

24: Primer saliente elemento de inserción

25: Resalto de casquillo

26: Segundo saliente

27: Resalto de casquillo

28: Espacio interior

29: Elemento de cubrición

30: Zona de conexión

31: Punto de rotura controlada

32

33

34: Flecha/Dirección/Dirección de salida

35: Elemento de manguito

36: Saliente

37: Extremo opuesto

38: Resalto/Resalto de casquillo

39: Extremo elemento de cubrición

40: Alma de bloqueo

41: Nervio de bloqueo

42: Contrasoporte/Elemento de casquillo

43: Sección sin contrasoporte

44: Medio de engranaje/Ranura

45: Medio de engranaje/Muelle

Claims

1. Dispositivo de lanceta (10) para la punción de la piel (11) de mamíferos, especialmente del ser humano, que comprende un elemento de inserción (12) dotado de un elemento de manipulación (13), así como un elemento de casquillo (14) dotado de un elemento de manipulación (15) para el alojamiento interior (28) axialmente (16) desplazable del elemento de inserción (12), presentando el elemento de inserción (12) en su extremo libre (17) separado del elemento de manipulación (13), una lanceta (18) dotada de un extremo puntiagudo (19) para la introducción precisa en la piel (11), pudiendo la lanceta (18) salir del extremo de casquillo (21) y penetrar en la piel (11) con un impulso que puede regularse previamente a través del elemento de inserción (12) por medio de una fuerza que actúa en dirección axial (16) sobre el extremo de casquillo libre (21), estando previstos medios de bloqueo que después de que la lanceta (18) haya penetrado una vez en la piel (11), evitan la posibilidad de una nueva penetración, caracterizado porque en el espacio interior (28) del elemento de casquillo (14) está dispuesto un elemento de manguito (35) axialmente desplazable en el mismo que presenta un saliente (36) orientado fundamentalmente hacia el eje (16) a lo largo del cual, durante la introducción de la lanceta (18) en la piel (11), un primer saliente del elemento de inserción (24) separado del eje (16) puede deslizarse de manera que se sitúe axialmente por detrás del saliente (36) y durante la nueva introducción de la lanceta (18) en el extremo de casquillo (21), desplace el elemento de manguito (35) axialmente (16) en dirección del elemento de manipulación (13).

2. Dispositivo de lanceta según la reivindicación 1, caracterizado porque el elemento de manguito (35) presentan en su extremo (37) fundamentalmente opuesto al primer saliente (36), un resalto (38) que una vez finalizado el desplazamiento axial en dirección del elemento de manipulación (13), se coloca detrás de un resalto de casquillo (38) configurado en el interior del elemento de casquillo (14).

3. Dispositivo de lanceta según la reivindicación 2, caracterizado porque el elemento de manguito (35) se pretensa radialmente, al menos en la zona de su resalto (38), separándose del eje (16).

4. Dispositivo de lanceta según una o varias de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el elemento de inserción (12) presenta en su extremo libre (17) un elemento de cubrición (29) que recubre estérilmente la punta de lanceta (19) que sobresale.

5. Dispositivo de lanceta según la reivindicación 4, caracterizado porque el elemento de inserción (12) y el elemento de cubrición (29) están configurados como una única pieza preformada.

6. Dispositivo de lanceta según una o ambas reivindicaciones 4 ó 5, caracterizado porque el elemento de inserción está dotado en la zona de conexión del elemento de cubrición (29), de un punto de rotura controlada (31).

7. Dispositivo de lanceta según la reivindicación 6, caracterizado porque el punto de rotura controlada (31) está formado por un estrechamiento radial de la zona de conexión (30).

8. Dispositivo de lanceta según una o varias de las reivindicaciones 4 a 7, caracterizado porque el elemento de cubrición (29) presenta en su extremo (39) posicionado en estado no activado del dispositivo de lanceta (10) en el elemento de casquillo (14), fundamentalmente dos nervios de bloqueo (40, 41) que se separan esencialmente de forma radial del elemento de cubrición (29), y que en estado no activado del dispositivo de lanceta (10) chocan en dirección (34) axial (16) contra un contrasoporte (42) configurado en la zona del extremo libre (21) del elemento de casquillo (14) cuando se activa el elemento de manipulación (13, 15).

9. Dispositivo de lanceta según la reivindicación 8, caracterizado porque en caso de giro del elemento de cubrición (29) por un eje (16) en un ángulo \alpha, los nervios de bloqueo (40, 41) se enfrentan a una sección (43) sin contrasoporte en la zona del extremo libre (21) del elemento de casquillo (14).

10. Dispositivo de lanceta según la reivindicación 9, caracterizado porque en caso de giro del elemento de cubrición (29) por un eje (16) en un ángulo \alpha, se suelta la unión integral entre el elemento de cubrición (29) y el elemento de inserción (12) y el elemento de cubrición (29) puede separarse del elemento de casquillo (14).

11. Dispositivo de lanceta según una o varias de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado porque el elemento de inserción (12) presenta un segundo saliente de elemento de inserción (26) configurado delante del primer saliente de elemento de inserción (24), separado del eje (16) en dirección de salida (34) de la lanceta (18) y distanciado axialmente del mismo, que limita el recorrido axial (16) de desplazamiento de la lanceta (18) al elemento de casquillo (14) en contra de la dirección de salida (34), entrando en contacto con un resalto (25) del elemento de casquillo (14).

12. Dispositivo de lanceta según una o varias de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizado porque el elemento de manipulación (13) del elemento de inserción (12) está configurado, al menos parcialmente, como cuerpo elástico a modo de una membrana (20) que permite que la lanceta (18) penetre en la piel (11) con un impulso previamente establecido a través del elemento de inserción (12), una vez salvado un punto de presión regulable por el lado de la membrana.

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13. Dispositivo de lanceta según la reivindicación 12, caracterizado porque la membrana (20) está configurada como un cuerpo fundamentalmente en forma de plato que en la sección transversal está curvado de forma cóncava.

14. Dispositivo de lanceta según una o ambas reivindicaciones 12 ó 13, caracterizado porque la membrana (20) y el elemento de inserción (12) configurado a modo de vástago están configurados de forma integral.

15. Dispositivo de lanceta según una o varias de las reivindicaciones 1 a 14, caracterizado porque el elemento de manipulación (15) del elemento de casquillo (14) y el elemento de manipulación (13) del elemento de inserción (12) presentan sendas estructuras fundamentalmente en forma de plato, pudiendo unirse entre sí durante la unión de los dos elementos de manipulación (13, 15) a través de los medios de engranaje (44, 45) configurados en los mismos.

16. Dispositivo de lanceta según la reivindicación 15, caracterizado porque el medio de engranaje (44) en el elemento de manipulación (15) del elemento de casquillo (14) está configurado en forma de una ranura fundamentalmente periférica, mientras que el medio de engranaje (45) del elemento de manipulación (13) del elemento de inserción (12) está configurado en forma de un muelle fundamentalmente periférico, engranando el muelle en la ranura para la unión de ambos elementos de manipulación (13, 15).

17. Dispositivo de lanceta según una o ambas reivindicaciones 15 ó 16, caracterizado porque la unión de los elementos de manipulación (13, 15) presenta una holgura radial.

18. Dispositivo de lanceta según una o varias de las reivindicaciones 1 a 17, caracterizado porque el elemento de inserción (12), el elemento de casquillo (14), así como el elemento de manguito (35) se componen de un material plástico.