ES2310565T3 - Mandril y metodo para formar protesis de valvulas cardiacas por recubrimiento por inmersion en un polimero. - Google Patents
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Abstract
Un método para producir láminas de polímero para una prótesis valvular de polímero, incluyendo el método: formar una estructura de polímero recubriendo por inmersión un mandril en un polímero líquido, teniendo el mandril (300) una superficie superior (314), y una superficie exterior incluyendo una pluralidad de crestas (306) y superficies contorneadas (310) que se extienden entre las crestas correspondientes a láminas de polímero, caracterizado porque un borde del mandril (300) separa la superficie superior (314) y las superficies contorneadas (310), correspondiendo el borde de mandril (312) al borde libre de las láminas.
Description
Mandril y método para formar prótesis de
válvulas cardiacas por recubrimiento por inmersión en un
polímero.
La invención se refiere a métodos para formar
prótesis con válvula con láminas de polímero recubriendo por
inmersión un mandril. La invención también se refiere a estructuras
de mandril mejoradas y a prótesis con válvula mejoradas hechas por
los procesos usando las estructuras de mandril mejoradas.
Los médicos utilizan varias prótesis para
corregir problemas asociados con el sistema cardiovascular,
especialmente el corazón. Por ejemplo, la capacidad de sustituir o
reparar válvulas cardiacas enfermas por dispositivos protéticos ha
proporcionado a los cirujanos un método de tratar deficiencias
valvulares cardiacas debidas a enfermedad y defectos congénitos. Un
procedimiento típico implica la extracción de la válvula nativa y la
sustitución quirúrgica por una válvula cardiaca protética.
La insuficiencia valvular cardiaca puede ser un
trastorno debilitante y posiblemente mortal. Por ejemplo, la
regurgitación valvular cardiaca, es decir, el escape de sangre hacia
atrás en una válvula cardiaca, da lugar a reducida eficiencia de
bombeo. Además, la ineficiencia del bombeo y la acumulación de
sangre en los extremos puede deberse a insuficiencia de las
válvulas en las venas.
Algunos casos de insuficiencia valvular cardiaca
pueden ser reparados mediante modificaciones de la válvula original
en un procedimiento generalmente denominado valvuloplastia. Por
ejemplo, una técnica de reparación usa un aro de anuloplastia para
proporcionar soporte estructural al anillo natural de la válvula
nativa. Sin embargo, para casos severos de daño de la válvula
cardiaca, puede no ser posible la cirugía valvular reconstructiva.
En tales casos, puede estar indicada la sustitución de la
válvula.
Las láminas de válvulas cardiacas protéticas u
oclusores realizan la función de apertura y cierre para regular el
flujo de sangre a través de la válvula cardiaca. Típicamente, las
láminas de válvulas cardiacas deben pivotar o flexionar con cada
ciclo del corazón para abrirse y cerrarse. Las válvulas cardiacas
funcionan como válvulas de retención, que se abren para el flujo en
una dirección y se cierran en respuesta a presiones
diferenciales.
Se puede construir prótesis a partir de
materiales naturales tales como tejido, materiales sintéticos o su
combinación. Las prótesis formadas a partir de materiales puramente
sintéticos se pueden fabricar, por ejemplo, de metales
biocompatibles, cerámica, materiales de carbono, tales como grafito,
polímeros, tal como poliéster, y sus combinaciones. Las prótesis de
válvulas cardiacas con materiales puramente sintéticos se pueden
fabricar con oclusores o láminas rígidas que pivotan para abrir y
cerrar la válvula, o láminas flexibles que se flexionan para abrir
y cerrar la válvula.
Aunque las válvulas cardiacas mecánicas con
oclusores de pivote rígidos tienen la ventaja de la demostrada
durabilidad durante décadas de uso, están asociadas con la
coagulación de sangre en o alrededor de la válvula protética y el
tromboembolismo. La coagulación de sangre puede dar lugar a cierre
agudo o subagudo de la válvula o vaso sanguíneo asociado. Por esta
razón, los pacientes con válvulas cardiacas mecánicas tienen que
tomar anticoagulantes mientras la válvula permanece implantada. Los
anticoagulantes conllevan riesgos asociados y no pueden ser tomados
de forma segura por algunos individuos.
Las prótesis cardiacas valvulares con láminas
flexibles se pueden construir con láminas de tejido o láminas de
polímero. En las prótesis con láminas flexibles, las láminas se
diseñan generalmente de forma que se aproximen a la función natural
de la lámina. Aunque las láminas son flexibles, deben tener una
configuración bien definida y estable para abrir y cerrar
adecuadamente la válvula en cada ciclo en respuesta a presión
diferencial. Además, las láminas deberán ser duraderas funcionando
establemente durante muchos años de uso.
A diferencia de las válvulas mecánicas, las
bioprótesis basadas en tejido no requieren el uso a largo plazo de
anticoagulantes debido a una menor incidencia de tromboembolismo.
Aunque las láminas de tejido tienen la deseada flexibilidad y un
funcionamiento hemodinámico aceptable, las láminas de tejido pueden
calcificar después del implante, lo que da lugar a pérdida de
flexibilidad que origina un cierre y/o apertura inadecuados de las
válvulas.
Las prótesis valvulares con láminas de polímero
tienen la posibilidad de superar los inconvenientes de los diseños
de válvulas de tejido y mecánicas. Los polímeros incorporados a las
prótesis cardiacas valvulares deberán funcionar establemente a
largo plazo para que sean alternativas adecuadas a las láminas de
tejido o láminas mecánicas de pivote.
US 5.116.564, que es la base para la parte
precaracterizante de las reivindicaciones 1 y 10, se refiere a un
método para producir elementos de cierre flexibles, tal como
válvulas cardiacas artificiales, usando un molde de inmersión.
En un primer aspecto, la invención proporciona
un método para producir láminas de polímero para una prótesis
valvular de polímero, incluyendo el método formar una estructura de
polímero recubriendo por inmersión un mandril en un polímero
líquido. El mandril tiene una superficie superior y una superficie
exterior incluyendo una pluralidad de crestas y superficies
contorneadas que se extienden entre las crestas correspondientes a
las láminas de polímero. Un borde en el mandril separa la superficie
superior y las superficies contorneadas, correspondiendo el borde
de mandril al borde libre de las láminas.
En otro aspecto, la invención proporciona un
mandril incluyendo una superficie superior y una superficie exterior
incluyendo una pluralidad de crestas y superficies contorneadas que
se extienden entre las crestas. Las superficies contorneadas
corresponden a láminas de polímero para una prótesis valvular
cardiaca. Un borde del mandril separa la superficie superior y las
superficies contorneadas, correspondiendo el borde de mandril al
borde libre de las láminas.
Aspectos preferidos de la invención se muestran
en las reivindicaciones.
La figura 1 es una vista en perspectiva de una
válvula cardiaca protética con láminas de polímero reforzadas,
donde la válvula está en una configuración abierta.
La figura 2 es una vista en perspectiva de una
prótesis valvular cardiaca con láminas de polímero reforzadas,
donde la válvula está en una configuración cerrada.
La figura 3 es una vista lateral de la prótesis
de la figura 2.
La figura 4 es una vista en sección de la
prótesis de la figura 2 tomada a lo largo de la línea
4-4.
La figura 5 es una vista en perspectiva cortada
de una prótesis vascular que incorpora una válvula que tiene
láminas de polímero en la que se ha quitado una porción de la
prótesis para exponer la válvula.
La figura 6 es una vista fragmentaria lateral de
un dispositivo auxiliar ventricular izquierdo con válvulas
poliméricas, en la que se han quitado los lados de los tubos de
entrada y salida para exponer las válvulas de entrada y salida.
La figura 7A es una vista en sección de una
realización de una lámina polimérica reforzada con un engrosamiento
de la lámina en el borde de coaptación, tomándose la sección
transversal a través del centro de la lámina.
La figura 7B es una vista en sección de una
realización alternativa de una lámina polimérica reforzada con un
elemento de refuerzo cerca del borde libre de la lámina, tomándose
la sección transversal a través del centro de la lámina.
La figura 7C es una vista en sección de una
realización alternativa de una lámina polimérica reforzada con una
capa de refuerzo, tomándose la sección transversal a través del
centro de la lámina.
La figura 8 es una vista lateral en perspectiva
de un mandril de la invención.
La figura 9A es una vista lateral de un mandril
con una ranura cerca del borde a lo largo de la superficie superior
del mandril. La figura 9B es una vista fragmentaria ampliada de una
esquina del mandril de la figura 9A.
La figura 10 es una vista lateral de un mandril
con contornos de lámina que tienen un borde en la parte superior
del mandril no en un plano.
La figura 11 es una vista en perspectiva de un
mandril con una superficie superior plana.
La figura 12 es una vista en perspectiva de un
mandril con una superficie superior que tiene porciones planas y
una porción cóncava.
La figura 13 es una vista en perspectiva de un
mandril con una superficie superior compleja.
La figura 14 es una vista en perspectiva de un
mandril hembra que tiene una cavidad contorneada para formar una
estructura de polímero con una forma deseada, representándose la
estructura oculta para claridad.
La figura 15 es un diagrama de flujo que esboza
el proceso de recubrimiento por inmersión.
La figura 16 es una vista en perspectiva de un
mandril con una estructura de soporte de lámina montada en el
mandril.
Se ha desarrollado un proceso de recubrimiento
por inmersión usando un diseño de mandril mejorado con el fin de
facilitar la producción de láminas de polímero para prótesis
cardiacas valvulares. El proceso mejorado implica un procesado
simplificado para generar el borde libre de las láminas. El borde de
la superficie superior del mandril corresponde al borde libre de
las láminas. Así, el borde libre de las láminas se puede formar
sacando el polímero que recubre la parte superior del mandril.
Además, se puede formar láminas más uniformes que se pueden
producido usando procesos convencionales que requieren un proceso de
acabado más complejo para formar el borde libre de la lámina.
Las láminas de polímero mejoradas pueden ser
usadas para formar prótesis con válvula, especialmente prótesis
cardiacas valvulares. Las válvulas cardiacas naturales dañadas o
enfermas pueden ser sustituidas por prótesis con válvula para
restablecer la función de la válvula. Las prótesis cardiacas
valvulares de interés tienen láminas formadas de polímeros. Los
polímeros forman láminas flexibles similares a las láminas de tejido
nativas. Las prótesis cardiacas valvulares de polímero se pueden
diseñar como un sustituto de cualquier válvula cardiaca, es decir,
una válvula aórtica, una válvula mitral, una válvula tricúspide, o
una válvula pulmonar. Además, la prótesis valvular polimérica
mejorada puede ser usada para la sustitución de válvulas vasculares.
El paciente puede ser un animal, especialmente un mamífero, y
preferiblemente es un humano.
En una válvula polimérica, las láminas son
soportadas por una estructura de soporte que incluye soportes de
comisura y ondas entre los soportes de comisura. La estructura de
soporte de la válvula puede incluir un manguito de cosido o
análogos para unión de la válvula al anillo del paciente o a los
otros componentes de otro dispositivo.
En algunas realizaciones, la estructura de
soporte incluye un componente rígido que mantiene la función de la
lámina de la válvula contra las fuerzas que abren y cierran la
válvula. Las válvulas con una estructura de soporte rígida se
denominan válvulas con stent, y el soporte rígido se denomina un
stent. El stent proporciona soporte a las láminas. El stent incluye
soportes de comisura que soportan los extremos del borde libre de
las láminas. Las ondas, que soportan los bordes unidos de las
láminas, se extienden entre los soportes de comisura. Por lo
general, el stent es suficientemente rígido de tal manera que
solamente la base del stent esté unida al paciente u otro
dispositivo. Como un ejemplo particular, se usan stents de válvula
cardiaca para soportar componentes de lámina dentro de una válvula
cardiaca protética.
En realizaciones alternativas, la estructura de
soporte no es suficientemente rígida para mantener la función de la
lámina de la válvula contra las fuerzas que abren y cierran la
válvula. En estas realizaciones, la válvula se denomina sin stent.
En una válvula sin stent, la estructura de soporte tiene soportes de
comisura y ondas a los que se unen las láminas. Sin embargo, en la
válvula sin stent, la estructura de soporte de las láminas es menos
rígida de modo que toda la estructura de soporte se deba fijar a
otras estructuras anatómicas, tales como la pared de un vaso
sanguíneo, para evitar el aplastamiento de la válvula contra la
presión de fluido. Si la estructura de soporte es soportada por la
unión a otras estructuras, las láminas tendrán coaptación
apropiada. La estructura de soporte puede incluir el polímero de las
láminas u otro material flexible en una configuración generalmente
cilíndrica que define los soportes de comisura y las ondas u otra
interface adecuada que mantenga los bordes unidos de la lámina. La
estructura de soporte flexible se cose generalmente o une de otro
modo a la pared del vaso sanguíneo correspondiente o a otra
estructura.
Las láminas de polímero están configuradas para
flexionarse en respuesta a cambios en el flujo de sangre. En
particular, realizaciones preferidas de las válvulas funcionan como
válvulas de retención unidireccionales que se abren para permitir
el flujo en una dirección deseada y se cierran en respuesta a
presiones diferenciales. Así, cuando fluye sangre hacia abajo, las
láminas se abren completamente para permitir el flujo a través de
la válvula.
Cuando la válvula se cierra en respuesta a
presiones diferenciales, los bordes libres de láminas adyacentes
contactan en la configuración cerrada con las láminas que se
extienden a través del lumen. El contacto de los bordes adyacentes
libres de las láminas a través del lumen de la válvula elimina o
reduce en gran medida el contraflujo a través de la válvula. La
porción de contacto de las láminas se denomina la región de
coaptación.
Las láminas están formadas de una película fina
de polímero flexible. Los polímeros adecuados son biocompatibles,
porque no son tóxicos ni cancerígenos y no inducen hemólisis o una
respuesta inmunológica. Las prótesis cardiacas valvulares formadas
de polímeros preferiblemente son no trombogénicas. Las propiedades
mecánicas relevantes de los polímeros incluyen, por ejemplo,
rigidez, resistencia, fluencia, dureza, resistencia a la fatiga y
resistencia al rasgado. Los polímeros preferidos son duraderos
porque ellos no pierden de forma significativa su flexibilidad y no
pierden de forma significativa su resistencia mecánica después de
muchos años de uso.
Generalmente, las láminas de polímero se pueden
formar por varios procesos de vaciado y moldeo. En realizaciones
preferidas, las láminas se forman recubriendo por inmersión un
mandril. La superficie del mandril está contorneada para crear una
superficie a la que se conformen las láminas cuando se aplique una
capa fina de polímero al mandril, generalmente por recubrimiento
por inmersión. El mandril se maquina para generar los contornos
deseados de las láminas. Cuando se saca del mandril, la lámina
tiene su estado relajado sin esfuerzo o tensión. Este estado
relajado puede corresponder a una configuración casi cerrada de la
lámina, una configuración completamente abierta de la lámina o una
configuración parcialmente abierta de la lámina. En la configuración
casi cerrada, hay preferiblemente una pequeña superficie superior a
lo largo de la parte superior del mandril que separa las láminas
que todavía forma un borde entre los contornos de lámina y la parte
superior del mandril. En una configuración completamente cerrada,
las superficies contorneadas se unen una a otra en la parte superior
del mandril y forman los bordes de separación que corresponden al
borde libre de las láminas. En realizaciones preferidas, los bordes
de separación son afilados y tienen un ángulo pequeño similar a los
bordes preferidos en realizaciones con bordes que separan la parte
superior del mandril de las superficies contorneadas del mandril.
El mandril para la configuración completamente cerrada tiene una
estructura correspondiente a la configuración cerrada de las
láminas, como se representa en las figuras 2-4. En
la práctica, la válvula se flexiona entre una configuración
completamente abierta y una configuración cerrada. Cada selección
del estado relajado de las láminas de polímero tiene ventajas
especiales.
La válvula incluye una pluralidad de láminas.
Las válvulas preferidas tienen tres láminas. Las láminas se
soportan en el borde unido por la estructura de soporte, para
válvulas con stent o sin él. El borde unido de la lámina sigue a lo
largo de los soportes de comisura y las ondas de la estructura de
soporte. Las láminas se flexionan entre las configuraciones abierta
y cerrada según las limitaciones proporcionadas por el borde
unido.
En algunas realizaciones preferidas, las láminas
se forman directamente en asociación con la estructura
correspondiente del soporte de lámina, o un stent o una estructura
de soporte flexible. En estas realizaciones, la estructura de
soporte se recubre con el polímero junto con el mandril durante el
proceso de recubrimiento. Así, una estructura compuesta incluyendo
la estructura de soporte y las láminas de polímero se saca del
mandril como una unidad. Se evita un paso complejo que implica la
asociación de las láminas de polímero con una estructura de soporte.
Una estructura de soporte flexible conectada a las láminas también
se forma generalmente del mismo polímero que las láminas durante el
proceso de recubrimiento por inmersión si no se monta ninguna
estructura de soporte separada en el mandril.
En realizaciones alternativas, una estructura
suplementaria de soporte de las láminas está unida a las láminas de
polímero y una estructura de soporte flexible asociada con las
láminas después de la extracción de la estructura de polímero del
mandril. Por ejemplo, para producir una válvula con stent, las
láminas se pueden formar con un soporte flexible compuesto del
mismo material que las láminas que posteriormente se unen a un stent
rígido después de quitarse del mandril. La colocación del stent en
el mandril antes del recubrimiento por inmersión evita la
complicación de unir las láminas a la estructura de soporte después
de sacar las láminas del mandril.
En realizaciones preferidas, el mandril está
diseñado para facilitar en gran medida el procesado de las láminas
de polímero. En particular, el mandril tiene un borde que forma un
límite entre la superficie del mandril correspondiente al cuerpo de
las láminas y una superficie superior del mandril. El borde del
mandril que forma el borde libre de las láminas tiene
preferiblemente un radio de curvatura pequeño de tal manera que el
borde esté afilado. Este borde proporciona una demarcación clara
que indica el borde libre deseado de las láminas, y un borde
afilado preferido forma un punto de separación del polímero que da
lugar al borde libre de la lámina. La presencia en el mandril de un
borde afilado correspondiente al borde libre de la lámina
proporciona acercamientos eficientes a la formación del borde
acabado de la lámina. Además, el borde acabado de la lámina
polimérica es menos susceptible a defectos en el borde libre y
tiene una línea de separación bien definida determinada por el
mandril.
Específicamente, si el borde del mandril es
afilado, el borde libre de la lámina se puede formar a lo largo del
borde afilado del mandril quitando el polímero en la parte superior
del mandril sin corte mecánico a lo largo del borde afilado. Esta
separación en el borde afilado quitando el polímero a lo largo de la
parte superior del mandril forma el borde libre sin precisar
necesariamente un procesado adicional. Se puede colocar una ranura
a lo largo del borde para engrosar el polímero en el borde libre.
Este engrosamiento del polímero refuerza el borde libre.
Aunque el radio de curvatura debe ser pequeño
para producir un borde afilado, el ángulo entre la superficie de la
lámina y la parte superior del mandril tampoco debe ser demasiado
grande. Aunque la parte superior del mandril puede ser ligeramente
convexa, en un ángulo suficientemente grande en el borde, el
polímero no se separará fácilmente al sacar el polímero en la parte
superior del mandril aunque el radio de curvatura sea pequeño.
En realizaciones preferidas, el radio de
curvatura y el ángulo se seleccionan apropiadamente de tal manera
que el polímero se separe a lo largo del borde sin imponer excesiva
fuerza de estiramiento al polímero. Específicamente, la
discontinuidad en un borde afilado da lugar a una película de
polímero más fina en el borde que se rompe cuando se aplica
esfuerzo. El polímero fino en el borde se estira más allá de su
límite elástico sin aplicar esfuerzo significativo al resto del
polímero.
La forma de la parte superior del mandril lejos
del borde libre es irrelevante para obtener el borde afilado. Por
lo tanto, el mandril puede tener varias formas a lo largo de la
parte superior del mandril lejos del borde libre a condición de que
el borde límite tenga un radio de curvatura pequeño y un ángulo
pequeño entre la superficie superior y la superficie contorneada
cerca del borde afilado. Algunas formas específicas de la parte
superior del mandril se describen a continuación.
En una realización simple del proceso de
recubrimiento por inmersión, el mandril se sumerge una sola vez en
una composición polimérica que posteriormente solidifica en el
mandril formando una estructura de polímero con las láminas de
polímero. En realizaciones alternativas, la formación de lámina
puede implicar múltiples inmersiones del mandril en una o más
composiciones de polímero, como se describe mejor más adelante. Se
puede colocar refuerzos, estructuras de soporte y otros elementos
estructurales sobre el mandril antes del recubrimiento por
inmersión, entre pasos del recubrimiento por inmersión o después del
recubrimiento por inmersión. En realizaciones alternativas, se
forman estructuras de soporte flexibles del mismo material
polimérico que las láminas durante el proceso de recubrimiento por
inmersión.
Después de la terminación del proceso de
recubrimiento por inmersión, el polímero se deja secar por
evaporación del solvente para formar una estructura solidificada de
polímero. El polímero se puede calentar para acelerar la
evaporación del solvente. Si el polímero se sumergió en un polímero
fundido, el enfriamiento del polímero en el mandril solidifica la
estructura de polímero. Preferiblemente, el polímero solidificado
sobre la superficie superior del mandril se quita para formar el
borde libre de la lámina. Una vez formado el borde libre de la
lámina, la estructura de polímero se quita con cuidado del
mandril.
La estructura de polímero separado del mandril
se puede procesar a la prótesis valvular completa. En realizaciones
preferidas, se coloca una estructura de soporte sobre el mandril
antes de realizar el recubrimiento por inmersión. Por lo tanto, el
compuesto de la película de polímero y estructura de soporte se
quitan como una unidad del mandril. Si es necesario, la parte
inferior de la estructura de polímero se puede recortar y/o fijar a
la estructura de soporte. En realizaciones alternativas, la
estructura de polímero se puede poner en contacto con una
estructura de soporte o una estructura de soporte adicional después
de la extracción del mandril. La estructura de polímero se puede
unir con cola o análogos a una estructura de soporte. Se puede unir
un aro de costura a la base de la estructura de polímero o una
estructura de soporte para llevar a cabo la colocación/implante de
la válvula.
Las láminas de polímero mejoradas pueden ser
usadas en prótesis con válvula. En particular, las láminas pueden
ser usadas en corazones artificiales, prótesis cardiacas valvulares,
prótesis vasculares con válvula o dispositivos de asistencia
ventricular izquierda. Las láminas de polímero se abren y cierran
para controlar el flujo a través de la válvula.
Las prótesis cardiacas valvulares con láminas de
polímero son adecuadas para la sustitución de válvulas cardiacas
nativas dañadas o enfermas. Aunque las realizaciones de las prótesis
cardiacas valvulares representadas en las figuras siguientes tienen
tres láminas de polímero, las prótesis cardiacas valvulares se
pueden construir con un número diferente de láminas de polímero,
tal como dos láminas, cuatro láminas o más de cuatro láminas. La
prótesis puede tener el mismo número de láminas que la válvula
natural a sustituir.
Las venas de los mamíferos incluyen válvulas que
facilitan la circulación de sangre limitando la cantidad de
contraflujo en las venas. Las venas recogen sangre de los capilares
y son responsables de devolver la sangre al corazón. Generalmente,
las válvulas vasculares son sustituidas como parte de un injerto
vascular con secciones de conducto.
Los corazones de los mamíferos tienen cuatro
válvulas principales. Con un dimensionamiento y colocación
apropiados, las válvulas poliméricas de la presente invención son
adecuadas para la sustitución de cualquiera de las válvulas
cardiacas. Las prótesis cardiacas valvulares de polímero para
sustitución de las válvulas mitral y tricúspide incluyen
generalmente stents rígidos.
Una realización de una prótesis valvular
cardiaca con láminas poliméricas flexibles se representa en su
posición completamente abierta en la figura 1. Las prótesis
cardiacas valvulares 100 incluyen láminas 102, 104, 106, soportes
de comisura 10S, 110, 112, estructura/stent de soporte 114 y aro de
costura 116. Se representan prótesis cardiacas valvulares 100 con
láminas de polímero cerradas en las figuras 2-4. Las
láminas 102, 104, 106 contactan las respectivas láminas adyacentes
para cerrar el agujero de la válvula.
El aro de costura 116 se usa para unir la
válvula 100 al anillo de tejido del paciente o a otras porciones de
una prótesis. La estructura/stent de soporte 114 puede ser
relativamente rígida, de tal manera que la estructura de soporte
funcione como un stent para mantener la función de la lámina con
colocación en el paciente solamente en la base 142 de la estructura
de soporte 114. Alternativamente, la estructura de soporte 114 puede
ser menos rígida como parte de una válvula sin stent, fijándose la
estructura de soporte 114 a otras estructuras anatómicas u otros
dispositivos para mantener la función de la lámina.
Con referencia a la figura 1, la
estructura/stent de soporte 114 incluye soportes de comisura 108,
110, 112 y ondas 120, 122, 124 entre los soportes de comisura. Los
bordes libres 130, 132, 134 de las láminas 102, 104, 106,
respectivamente, se unen en los soportes de comisura 108, 110, 112.
Los bordes unidos 136, 138, 140 de las láminas 102, 104, 106
también se fijan a la estructura de soporte a lo largo de ondas 120,
122, 124. La base de la estructura de soporte 114 es generalmente
un aro cilíndrico 142 que forma el agujero a la válvula en el
extremo situado hacia arriba o próximo de la válvula.
El manguito de cosido 116 se extiende
generalmente desde la base 142 de la estructura de soporte 114. El
manguito de cosido 116 facilita la colocación de las prótesis
cardiacas valvulares en el paciente o dispositivo. Se pasan
suturas, grapas y/u otros mecanismos de sujeción a través del
manguito de cosido para fijar el manguito de cosido 116 al anillo
de tejido del paciente, a una prótesis de conducto o a otras
porciones de una prótesis. El manguito de cosido 116 se extiende
preferiblemente hacia fuera de la base 142 de modo que el mecanismo
de sujeción se pueda pasar convenientemente a través del manguito de
cosido 116 para unir la válvula sin riesgo significativo de
perforar las láminas 102, 104, 106.
La prótesis valvular se puede incorporar en un
injerto vascular con un conducto para sustitución de una válvula
venosa o para la sustitución de una válvula cardiaca aórtica o
pulmonar. Se representa una prótesis valvular venosa 200 en una
vista fragmentaria en la figura 5. La prótesis 200 incluye una
válvula polimérica de tres láminas 202 en un conducto 204. La
estructura/stent de soporte 206 puede ser rígida o flexible, como se
ha explicado anteriormente, con colocación apropiada
correspondiente al conducto 204. Por ejemplo, si la estructura/stent
de soporte 206 es flexible, el soporte de lámina se une al conducto
204 para soporte. El conducto 204 se puede hacer de materiales
naturales, tales como pericardio bovino fijo, o materiales
sintéticos, tal como polímeros, por ejemplo, poliésteres.
Además, una válvula polimérica como se describe
aquí se puede incorporar a un dispositivo auxiliar ventricular
izquierdo 220, como se representa en la figura 6. Los dispositivos
de asistencia ventricular izquierda son dispositivos implantados
que se utilizan generalmente para mantener la función de bombeo
ventricular de un paciente en un corazón dañado o enfermo que
espera un trasplante de corazón. El dispositivo auxiliar ventricular
izquierdo 220 incluye una unidad de accionamiento 222, un tubo de
entrada 224, un tubo de salida 226 y una conexión 228. La unidad de
accionamiento 222 incluye una bomba para proporcionar flujo pulsátil
desde el tubo de entrada 224 al tubo de salida 226. La conexión 228
suministra señales de control eléctricas o neumáticas a dirigir a
la unidad de accionamiento de un controlador y el suministro de
potencia, generalmente externo al paciente. El tubo de entrada 224
incluye una válvula de entrada 230, y el tubo de salida 226 incluye
una válvula de salida 232. Las flechas ilustran el flujo de sangre
a través del tubo de entrada 224 y el tubo de salida 226 controlado
por válvulas 230, 232. La válvula de entrada 230 o la válvula de
salida 232 o ambas pueden ser una válvula polimérica como se
describe aquí.
Para cualquiera de las realizaciones de válvula
protética, si la estructura/stent de soporte 114 se hace de un
material rígido que soporta las láminas, los materiales rígidos
adecuados incluyen, por ejemplo, polímeros rígidos, metales,
cerámica, materiales de carbono y sus combinaciones. Los polímeros
rígidos adecuados incluyen, por ejemplo, poliacetales, tal como
Delrin® y Celcont®, polisulfonas, poliétersulfonas,
poliarilsulfonas, polietereter-cetonas, y poliéter
imidas. Los metales adecuados incluyen metales biocompatibles, tales
como, acero inoxidable, titanio, aleaciones de cobalto, tal como
Elgiloy®, una aleación de
cobalto-cromo-níquel, y MP35N, una
aleación de
níquel-cobalto-cromo-molibdeno,
y Nitinol, una aleación de níquel-titanio. Los
stents de válvula cardiaca hechos de metales para muelles, tales
como Elgiloy®, exhiben buenas propiedades mecánicas, tales como
resistencia y resistencia a la fatiga, y pueden tener una sección
transversal más pequeña que los stents poliméricos
correspondientes. Los stents de válvula cardiaca compuestos de
metal/polímero se describen en la publicación internacional, en
tramitación y del mismo cesionario, número WO 0149335 de Reimink y
colaboradores, titulada "Dispositivos médicos con compuestos de
polímero/sustrato inorgánico". Además, se puede producir stents
a partir de materiales cerámicos, tales como carbono pirolítico,
carburos de silicio o carburos metálicos, hidroxiapatita y alúmina.
También se puede producir stents adecuados a partir de carbonos
tales como grafito. Los compuestos adecuados para stents que
combinan ventajosamente carbono pirolítico y carburos se describen
en la publicación internacional, en tramitación y del mismo
cesionario, número WO 0141826 de Brendzel y colaboradores, titulada
"Compuestos de carbono pirolítico y cartucho de
metal/metaloide".
Las estructuras soporte que son flexibles se
puede producir, por ejemplo, a partir de polímeros o metales
flexibles. Los polímeros flexibles adecuados incluyen, por ejemplo,
poliuretanos, polidimetil siloxano y politetrafluoroetileno. Las
estructuras de soporte flexibles se pueden producir generalmente a
partir del mismo polímero flexible que las láminas, un polímero
flexible diferente o su combinación. Para formar la estructura de
soporte, el polímero flexible se puede formar en forma de hoja,
tejerse en forma de tejido o producirse por otros varios
métodos.
Los polímeros flexibles adecuados para
estructuras de soporte también incluyen polímeros resorbibles, tales
como dextrano, hidroxietil almidón, gelatina, derivados de
gelatina, polivinilpirrolidona, alcohol polivinílico,
poli[N-(2-hidroxipropil) metacrilamida],
poliglicoles, poliésteres, poli(ortoésteres), poli(éster
amidas), y polianhídridos. Los poliésteres resorbibles incluyen,
por ejemplo, poli (hidroxi ácidos) y sus copolímeros,
poli(\varepsilon-caprolactona), ácido poli
(dimetil glicótico), y poli (hidroxi butirato). Los polímeros
resorbibles preferidos incluyen, por ejemplo, ácido D,
L-poliláctico, ácido L-poliláctico,
ácido poli(glicólico), y copolímeros de ácido
L-láctico, ácido D-láctico y ácido
glicólico. La formación de stents de válvula cardiaca de polímeros
resorbibles se describe mejor en la Patente de Estados Unidos
5.728.152 de Mirsch II y colaboradores titulada "Soporte
biorresorbible de válvula cardiaca".
Las láminas se pueden formar separadas de la
estructura de soporte, o las láminas se pueden formar directamente
en asociación con la estructura de soporte. Si las láminas se forman
separadas de la estructura de soporte, se pueden unir a la
estructura de soporte por un método adecuado para los materiales
particulares de los componentes. Por ejemplo, las láminas de
polímero se pueden conectar a estructuras de soporte adecuadas por
unión por calor, sutura, unión adhesiva o análogos. Las láminas se
pueden formar en asociación directa con la estructura de soporte
tanto si el soporte se forma del mismo material como si no. Si las
láminas se forman directamente en asociación con la estructura de
soporte, el soporte se incorpora al proceso para formación de la
lámina, como se describe más adelante.
El manguito de cosido 116 se puede hacer de
material natural, material sintético o sus combinaciones. Los
materiales adecuados naturales para el manguito de cosido 116
incluyen, por ejemplo, tejido fijo/entrecruzado, tal como tejido
pericardial bovino o porcino. El entrecruzamiento del tejido
proporciona estabilización mecánica, por ejemplo, evitando la
degradación enzimática del tejido. El entrecruzamiento del tejido
también quita lugares antigénicos que podrían dar lugar al rechazo
de la bioprótesis por parte del paciente. Se usa típicamente
glutaraldehído o formaldehído para fijación, pero se puede usar
otros agentes de fijación, tal como epóxidos, genipina, poliimidas
y otros aldehídos difuncionales.
Los materiales sintéticos adecuados para el
manguito de cosido 116 incluyen polímeros flexibles, generalmente
tejidos en forma de tejido. Los materiales preferidos incluyen, por
ejemplo, poliésteres, o politetrafluoroetileno. Los manguitos de
costura a tejido pueden incluir metales antimicrobianos u otros
agentes antimicrobianos para reducir la incidencia de infección
después del implante de la prótesis en el paciente.
En las bioprótesis, las láminas flexibles se
diseñan de modo que se aproximen a la función nativa de la lámina.
Aunque estas láminas son flexibles, deben tener una configuración
bien definida y estable para cerrarse adecuadamente en cada ciclo
con el fin de evitar el contraflujo. Además, las láminas deberán ser
duraderas con un funcionamiento estable durante muchos años de
uso.
Los materiales poliméricos adecuados para
formación de las láminas incluyen, por ejemplo, polímeros sintéticos
así como polímeros biológicos purificados y sus combinaciones. Los
polímeros flexibles incluyen elastómeros y otros polímeros que
pueden soportar significativa flexión, curvado, torsión, desgaste
y/o deformación sin fallo estructural. Los polímeros sintéticos
apropiados incluyen, sin limitación; poliamidas (por ejemplo,
nylon), poliésteres, poliacrilatos, polímeros de vinilo (por
ejemplo, poliolefinas, polietileno, politetrafluoroetileno u otros
polímeros halogenados, polipropileno, copolímeros de
etileno-propileno, copolímero de
etileno-propileno-monómero de dieno
(EPDM) y cloruro de polivinilo), policarbonatos, poliacetales (por
ejemplo, Delrin®), poliuretanos, polidimetil siloxanos, acetatos de
celulosa, etileno acetatos de vinilo, polisulfonas, nitrocelulosas,
sus derivados, copolímeros similares, y sus mezclas. Los materiales
poliméricos flexibles especialmente preferidos para la formación de
láminas poliméricas flexibles de válvulas cardiacas incluyen, por
ejemplo, poliuretanos, polidimetil siloxanos,
politetrafluoroetilenos, sus derivados y sus mezclas.
Los polímeros biológicos pueden ser naturales o
producidos in vitro, por ejemplo, por fermentación y
análogos. A los polímeros biológicos purificados se les puede dar
una forma apropiada de un sustrato por técnicas tal como tejedura,
tejido de punto, vaciado, moldeo, extrusión, alineación celular y
alineación magnética. Los polímeros biológicos adecuados incluyen,
sin limitación, colágeno, elastina, seda, queratina, gelatina,
poliamino ácidos, polisacáridos (por ejemplo, celulosa y almidón) y
sus copolímeros.
Los polímeros preferidos son biocompatibles. En
realizaciones preferidas de láminas flexibles, las láminas de
polímero tienen generalmente un grosor de aproximadamente 50 \mum
a aproximadamente 1000 y más preferiblemente de aproximadamente 100
\mum a aproximadamente 300 \mum. Un polímero flexible usado para
formar las láminas de prótesis cardiacas valvulares es
preferiblemente un polímero que tiene suficiente durabilidad para
resistir el ciclo repetido requerido de uso de las válvulas
cardiacas sustitución. Para un paciente humano, la válvula debe
tener un ciclo de aproximadamente 40 millones de veces al año, y lo
ideal es que la válvula siga siendo funcional más tiempo que la
duración esperada normal de la vida del paciente. Las válvulas de
tejido corrientes pueden requerir la sustitución después de ciclos
de aproximadamente 400 millones a aproximadamente 600 millones. Por
lo tanto, el sustrato polimérico puede resistir preferiblemente al
menos aproximadamente 400 millones de ciclos y más preferiblemente
puede resistir más de aproximadamente 600 millones de ciclos sin
deterioro estructural significativo. Los poliuretanos y polímeros
de silicona son especialmente preferidos para lograr estos
requisitos de funcionamiento.
Las láminas de polímero se flexionan entre una
posición generalmente completamente abierta y una posición
generalmente cerrada. En la posición abierta, los bordes libres de
las láminas de polímero forman el agujero situado hacia abajo de la
válvula y no resisten de forma significativa el flujo directo de
sangre. En la posición cerrada, los bordes libres de láminas
adyacentes contactan en la región de coaptación para cerrar la
válvula y no permiten el escape significativo.
Aunque las láminas se flexionan entre la
posición abierta y la posición cerrada en la práctica, las láminas
tienen una posición relajada natural cuando no se aplican fuerzas.
Cuando las láminas se forman en un mandril, la forma del mandril
corresponde a la posición relajada de las láminas dado que el
polímero se forma en el mandril de un líquido sin la aplicación de
esfuerzos al polímero. Ajustando la forma del mandril, la posición
relajada de las láminas se puede seleccionar de manera que tenga una
forma deseada.
En particular, el estado relajado de las láminas
correspondientes a la forma del mandril se puede aproximar a una
posición completamente abierta de la válvula de tal manera que el
material polimérico esté sometido a poco, o nulo, esfuerzo en la
posición completamente abierta. Alternativamente, las láminas pueden
tener una posición relajada correspondiente a una válvula casi
cerrada. En otras realizaciones alternativas, las láminas pueden
tener una posición relajada intermedia entre la posición abierta y
la posición cerrada. El procesado de las válvulas para formar la
prótesis es similar independientemente de la configuración relajada
de la lámina, a excepción del maquinado del mandril para producir la
posición relajada deseada de las láminas.
Las láminas de polímero pueden incluir uno o más
refuerzos para reforzar la lámina. El refuerzo se puede formar como
un engrosamiento del polímero flexible o como una composición
adicional unida al polímero flexible que forma el cuerpo de la
lámina, con o sin engrosamiento de la lámina. El refuerzo puede
estar localizado o se puede extender sobre una porción
significativa del área de la lámina.
En algunas realizaciones preferidas, el borde
libre de la lámina está reforzado. Con referencia a la figura 7A,
el borde libre 250 de la lámina 252 se ha engrosado para reducir la
posibilidad de rasgado u otro daño del borde libre. Con referencia
a la figura 7B, el borde libre 254 de la lámina 256 incluye un
elemento de refuerzo 258 con una composición diferente del cuerpo
260 de la lámina. El elemento de refuerzo puede dar lugar o no a un
engrosamiento del borde libre con relación al cuerpo de la lámina.
Si el borde libre tiene un refuerzo local como se representa en las
figuras 7A y 7B, se puede incluir refuerzos adicionales lejos del
borde libre. Con referencia a la figura 7C, un elemento de refuerzo
262 está situado en todo el cuerpo de lámina 264. El elemento de
refuerzo 262 tiene generalmente una composición diferente del
polímero flexible incluyendo el resto del cuerpo de la lámina.
Los elementos de refuerzo se forman
preferiblemente de películas poliméricas, películas poliméricas
perforadas o tejidos. Los elementos de refuerzo son preferiblemente
relativamente flexibles y tienen generalmente una mayor resistencia
que el polímero flexible que forma el resto del cuerpo de la lámina.
Se puede usar otras varias estructuras y composiciones de refuerzo.
Se describen mejor refuerzos de láminas poliméricas en la
publicación internacional, en tramitación y del mismo cesionario,
número WO 0224119 de Woo y colaboradores, titulada "Prótesis con
válvula con láminas poliméricas reforzadas".
El mandril puede tener una ranura junto al borde
afilado a lo largo de la superficie correspondiente al borde libre
de la lámina para proporcionar un engrosamiento adicional a lo largo
del borde libre de la lámina, como se describe mejor más adelante.
Al formar el borde libre de la lámina, la extracción del polímero en
la parte superior del mandril se puede llevar a cabo conservando al
mismo tiempo el engrosamiento del polímero junto al borde afilado.
Este engrosamiento en el borde afilado se puede combinar con el uso
de un elemento de refuerzo para realizar el refuerzo adicional de
la lámina.
El uso de métodos de procesado basados en el
diseño mejorado del mandril da lugar a láminas de polímero con
propiedades más coherentes. En particular, si el polímero se separa
a lo largo de un borde afilado, el borde libre de las láminas se
define de forma reproducible por el borde afilado del mandril. En
contraposición, los acercamientos en los que la parte superior de
las láminas se corta según la medición predeterminada, dan lugar a
la variación de la posición exacta del borde libre de la lámina
debido a la limitación de la medición y debido al estiramiento
potencial del polímero durante el proceso de corte. Además, los
bordes se pueden rasgar cortándolos usando acercamientos estándar.
Así, la mejor uniformidad entre láminas en las diferentes válvulas
es un resultado de usar los acercamientos de procesado mejorados
aquí descritos.
En resumen, la formación de válvulas de láminas
poliméricas usando mandriles con bordes afilados adecuadamente
colocados, proporciona un proceso más eficiente y de costo razonable
para crear válvulas de láminas poliméricas. El proceso también da
lugar a consistencia/repetibilidad muy altas para formar láminas y
válvulas de alta calidad, eliminando al mismo tiempo la posible
introducción de defectos a lo largo del borde libre de la
lámina.
\vskip1.000000\baselineskip
Los mandriles mejorados tienen un borde
correspondiente al borde libre de las láminas de la válvula. En
realizaciones preferidas, el borde tiene un radio de curvatura
pequeño, es decir, un borde afilado, en el mandril correspondiente
al borde libre de las láminas. Además, el borde tiene
preferiblemente un ángulo no demasiado grande, de aproximadamente
135 grados o menos, entre las dos superficies unidas en el borde.
Teniendo los bordes la nitidez y los ángulos preferidos, el
polímero se aleja o separa en el borde afilado sin necesidad de
aplicar fuerza excesiva. Los valores preferidos del ángulo pueden
depender de la nitidez del borde y viceversa. Para estas
realizaciones preferidas, la parte superior del mandril tiene una
forma consistente con la que tiene un borde afilado que forma un
ángulo no demasiado grande para marcar el límite del borde libre de
la lámina. El polímero recubierto sobre la parte superior del
mandril se puede separar fácil y eficientemente para producir un
borde libre de lámina con un alto grado de uniformidad entre
diferentes válvulas.
Con referencia a la figura 8, el mandril 300
tiene un eje generalmente cilíndrico 302 y una porción contorneada
304. El eje cilíndrico 302 se usa para agarrar el mandril 300
durante el proceso de recubrimiento por inmersión. El eje
cilíndrico 302 puede tener otras formas y/o características
estructurales, tales como apéndices, agujeros o cavidades, para
facilitar el proceso de agarre. Generalmente, el eje cilíndrico
puede estar conectado a un aparato automatizado para bajar el
mandril de manera reproducible al material polimérico de
recubrimiento durante el proceso de recubrimiento por
inmersión.
La porción contorneada 304 se forma con el fin
de producir estructuras con formas apropiadas para generar
características deseadas en el polímero colado en la superficie del
mandril. Con referencia a la figura 8, la porción contorneada 304
incluye una pluralidad de crestas 306 correspondientes a los
soportes de comisura de la válvula polimérica. Las ondas 308
conectan entre las crestas 306. Las ondas 308 corresponden a las
ondas que se extienden entre los soportes de comisura en la
estructura de soporte. Los contornos 310 están formados entre las
crestas 306 y las ondas 308. Las láminas se forman en los contornos
310. El borde unido de las láminas sigue el soporte de comisura y
las ondas de la válvula, que corresponden a las crestas 306 y las
ondas 308 en el mandril 300. El borde 312 forma un límite entre los
contornos 310 y la superficie superior 314 del mandril 300.
Las crestas 306 marcan el punto final de los
bordes libres de las láminas y la separación entre láminas
adyacentes. Las crestas pueden tener varias formas, a voluntad, de
manera que correspondan a las características deseadas de
funcionamiento de la válvula. Se puede unir una estructura/stent de
soporte al mandril a lo largo de las crestas 306 antes de realizar
el recubrimiento por inmersión. Si la estructura de polímero se une
a una estructura de soporte después de la extracción del mandril,
el polímero a lo largo de las crestas se asocia con al menos una
porción de los soportes de comisura que separan láminas adyacentes.
Las crestas 306 ayudan a llevar a cabo la coaptación apropiada de
las láminas cerradas. Las crestas pueden incluir características
adicionales, tales como estructura para el montaje de estructuras
de soporte de lámina. El grosor de la arista que separa láminas
adyacentes se selecciona generalmente según sea apropiado para la
estructura deseada de la prótesis.
Los contornos 310 se maquinan con el fin de dar
una forma deseada a las láminas en su posición relajada. Como se
representa en la figura 8, las láminas tienen una forma que se
aproxima a su posición completamente abierta. En realizaciones
alternativas, las láminas están formadas en una configuración
relajada correspondiente a una válvula parcialmente cerrada. En
estas realizaciones, los contornos 310 están diseñados para producir
una superficie superior más pequeña 314. El contorno se puede
formar de manera que se aproxime a una configuración cerrada de la
válvula.
En realizaciones alternativas, una ranura 316
está situada junto al borde 312, como se representa en la figura
9A. La ranura 316 permite un engrosamiento del polímero a lo largo
del borde libre de la lámina. En realizaciones preferidas, la
ranura 316 es generalmente paralela al borde 314 en el contorno 310,
como se representa en la vista ampliada de la figura 9B. La
profundidad (D) de la ranura 316 de la superficie contorneada 310
preferiblemente de aproximadamente 0,01 mm a aproximadamente 1 mm y
preferiblemente de aproximadamente 0,05 mm a aproximadamente 0,5
mm. La ranura 316 está preferiblemente junto al borde 312, pero
puede estar situada lejos de la superficie superior 314. El punto
de máxima profundidad de la ranura 316 es una distancia desde la
superficie superior 314. La distancia Z es preferiblemente del
rango de aproximadamente tres veces el radio de curvatura en el
borde a aproximadamente 5 mm, y más preferiblemente de
aproximadamente tres veces el radio de curvatura en el borde a
aproximadamente 2 mm. La ranura 316 puede tener cualquier forma, tal
como redondeada, cuadrada, compleja, etc.
El borde 312 tiene preferiblemente suficiente
nitidez en un ángulo que no es demasiado grande para llevar a cabo
la fácil separación del polímero a lo largo de superficie superior
314 del mandril del polímero a lo largo de los contornos 310.
Aunque un borde puede aparecer infinitamente afilado en un examen
casual, una inspección más detallada muestra que el borde tiene una
curva que conecta los contornos 310 y la superficie superior 314.
La nitidez se define por el radio de curvatura en el borde mientras
que el ángulo se refiere al ángulo formado entre el contorno 310 y
la superficie superior 314 en el borde 312. En realizaciones
preferidas, se obtiene un borde afilado si el radio de curvatura no
es más de aproximadamente 0,25 mm, y preferiblemente no más de
aproximadamente 0,15 mm e incluso más preferiblemente no más de
aproximadamente 0,1 mm.
En realizaciones preferidas, el ángulo en el
borde es menos de aproximadamente 135 grados, preferiblemente menos
de aproximadamente 105 grados y más preferiblemente menos de
aproximadamente 90 grados. Sin embargo, el ángulo en el borde es
difícil de especificar con absoluta precisión porque no hay división
inequívoca entre la superficie superior 314 en el borde 312 y el
contorno 310 en el borde 312. El ángulo puede ser evaluado en un
plano normal al borde afilado del mandril ignorando la curvatura en
el borde visible por ampliación del borde afilado. La presencia de
una ranura no afecta a esta evaluación del ángulo dado que el borde
se puede formar entonces en la parte superior de la ranura que
separa la ranura de la parte superior del mandril.
El ángulo y la nitidez del borde pueden no ser
uniformes en todos los puntos a lo largo del borde. En realizaciones
preferidas, el ángulo y la nitidez caen dentro de los rangos
preferidos en todos los puntos a lo largo del borde. Sin embargo,
el ángulo y la nitidez se pueden desviar de los valores preferidos
en pequeñas secciones del borde sin afectar al procesado de la
estructura de polímero.
En una realización preferida, la parte superior
de las crestas 306 está a lo largo de la parte superior de los
contornos 310 de tal manera que la parte superior de las crestas 306
se una al borde 312 en un punto donde el borde libre de la lámina
conecta con el borde unido. Las partes superiores de las crestas
están a la misma altura que el borde libre de la lámina.
En algunas realizaciones, el borde 312 no está
necesariamente en un plano. Sin embargo, si el borde 312 está en un
plano, la parte superior de las crestas 306 está preferiblemente en
el mismo plano. Con referencia a la figura 10 se representa una
realización de un mandril que tiene bordes que no están en un plano.
El mandril 324 tiene contornos de lámina 326, 328, 330 que forman
un borde 332 en la intersección con la superficie superior 334 del
mandril 324. El radio de curvatura y el ángulo se pueden evaluar en
cualquier punto a lo largo del borde.
Con referencia a la figura 8, la superficie
superior 314 del mandril 300 puede tener cualquier forma consistente
con producir un borde 312 con las características deseadas. Para
establecer un ángulo deseado en el borde 312, el mandril puede
tener, por ejemplo, una superficie plana, una superficie convexa,
una superficie ligeramente cóncava o una forma más compleja a lo
largo de la parte superior del mandril. Una estructura conveniente
para la superficie superior 314 consistente con la formación de un
borde afilado 312 es un plano superior.
Una realización de un mandril con una superficie
superior plana se representa en la figura 11. En esta realización,
el mandril 350 tiene una espiga 352 que se extiende desde la sección
cilíndrica 354. El mandril 350 tiene una superficie superior plana
356 esbozada por un borde 358. La superficie superior plana 356 se
extiende sobre las crestas 360. El borde 358 se extiende a lo largo
de la parte superior de las crestas 360 y a lo largo de la parte
superior de los contornos 362.
Aunque una superficie superior plana, una
superficie ligeramente cóncava o una superficie convexa son
estructuras apropiadas para la parte superior del mandril con el
fin de obtener el borde límite afilado, estructuras alternativas de
la superficie superior son coherentes con la formación del borde
afilado. Específicamente, la forma de la parte superior del mandril
lejos del borde libre es generalmente irrelevante para obtener las
ventajas de procesado y estructurales. Sin embargo,
independientemente de la forma, el borde límite tiene
preferiblemente un radio de curvatura pequeño y ángulos dentro de
los rangos deseados.
Una realización alternativa del mandril se
representa en la figura 12. En esta realización, el mandril 380
tiene una superficie superior 382 con porciones planas 384, 386,
388, 390, 392, 394 y una porción central cóncava 396. Se ha formado
un borde continuo 398 que se extiende a lo largo de la parte
superior de los contornos 400 así como a lo largo de los bordes
superiores de crestas 402. El borde 398 se extiende a lo largo de
porciones planas de la superficie superior 384 así como la porción
cóncava 396.
Otra realización alternativa de un mandril se
representa en la figura 13. El mandril 420 tiene una superficie
superior 422 con porciones planas 424 y una porción sobresaliente
426. El borde 428 se extiende a lo largo del exterior de porciones
planas 424 y secciones de la porción sobresaliente 426. El borde 428
forma el límite entre la superficie superior 422 y los contornos
430 y crestas 432. La porción sobresaliente 426 incluye una punta
puntiaguda 434 que rompe la superficie del polímero líquido para
reducir el atrapamiento de aire durante el proceso de recubrimiento
por inmersión. El mandril 420 incluye una espiga no cilíndrica 436
para agarrar el mandril 420 durante el proceso de recubrimiento por
inmersión. Generalmente, la espiga puede tener cualquier forma
deseada, tal como cuadrada o triangular.
El mandril se puede formar generalmente de uno o
varios materiales adecuados incluyendo, por ejemplo, metales,
polímeros, cerámica y análogos. El mandril deberá ser duradero de
tal manera que se pueda usar para producir gran número de válvulas
poliméricas uniformes antes de tener que sustituirlo. El mandril se
deberá hacer de un material que sea inerte y humectable con
respecto al polímero líquido en el que el mandril se sumerge durante
el proceso de recubrimiento por inmersión. Específicamente, el
mandril no deberá reaccionar químicamente ni disolverse en los
polímeros líquidos relevantes. Además, el mandril es humectable si
el polímero líquido se extiende fácilmente por la superficie del
mandril y forma un recubrimiento uniforme. Además, el mandril se
deberá hacer de un material que permita la fácil separación del
polímero recubierto por inmersión del mandril después de la
solidificación del polímero, aunque un material se pueda cubrir con
un recubrimiento permanente o temporal para facilitar la separación
del polímero del mandril.
El mandril se puede formar de una pluralidad de
materiales en varias configuraciones. Por ejemplo, el cuerpo del
mandril se puede formar de un material polimérico que posteriormente
se recubra con un metal. En realizaciones preferidas, el mandril se
forma de un metal duradero, tal como acero inoxidable. El acero
inoxidable es un material preferido por sus propiedades de
humectación con polímeros de poliuretano y polímeros a base de
silicona. Para realizaciones preferidas basadas en mandriles de
metal, los mandriles se pueden maquinar para formar un mandril con
una forma superficial deseada, por ejemplo, usando métodos de
maquinado convencionales.
En los procesos de recubrimiento de polímero por
inmersión, el mandril se sumerge preferiblemente lentamente en un
polímero líquido. Si el mandril se hace de un material humectable
por el polímero líquido, la atracción intermolecular entre el
material del mandril y el polímero es mayor que la atracción
intermolecular dentro del polímero líquido. Entonces, una capa de
polímero líquido se adhiere y extiende sobre las superficies del
mandril después de sacar el mandril del polímero líquido. El
polímero líquido toma la forma de las superficies del mandril
debido a la atracción intermolecular más fuerte con el material del
mandril. La capa de polímero también tiene una interface con el
aire ambiente o un vacío en una superficie libre. La forma de la
superficie libre es controlada por tensión superficial, que, a su
vez, se determina por el tipo de polímero líquido y la geometría
del mandril.
La atracción intermolecular en la superficie
libre es despreciable en comparación con la atracción intermolecular
en el polímero líquido. Las moléculas del polímero líquido son
atraídas mucho más fuertemente por las moléculas en el líquido que
por las moléculas de aire en la superficie libre, creando por ello
tensión superficial. La tensión superficial tiende a reducir el
área de la superficie libre de modo que, en equilibrio, la
superficie libre tenga mínima energía superficial.
En una superficie de mandril convencional donde
el radio de curvatura de la superficie es mucho mayor que el grosor
de la capa de polímero líquido, el polímero líquido tiende a
extenderse con grosor uniforme sobre el contorno superficial. En
contraposición, cuando una superficie del mandril tiene un borde
afilado donde el radio de curvatura es comparable al grosor de la
capa de polímero líquido, la tensión superficial empuja la
superficie libre hacia la superficie del mandril reduciendo el área
superficial libre. La reducción del área superficial libre da lugar
a una capa más fina de polímero alrededor del borde. Esta reducción
del grosor del polímero en el borde se mejora si el ángulo del
borde también es menor porque se reduce más área superficial libre
de una capa de grosor por lo demás uniforme. Un menor ángulo de
borde y/o un menor radio de borde producen una capa más fina de
polímero en el borde así como una zona más localizada de
adelgazamiento de la capa de polímero.
Además de generar una capa más fina de polímero
en el borde, un ángulo pequeño del borde y un radio pequeño del
borde también concentran el esfuerzo en el borde cuando la capa de
polímero solidificada se separa a lo largo del borde para quitar el
polímero en la parte superior del mandril. Un ángulo más pequeño del
borde y/o un radio más pequeño del borde dan lugar a una
concentración más alta de esfuerzo en el borde. Los efectos
combinados de la concentración de esfuerzos y el
debilitamiento/adelgazamiento en un borde afilado hacen más fácil
separar dos superficies adyacentes del polímero solidificado.
Aunque la explicación anterior se ha centrado en
mandriles macho, el proceso de recubrimiento por inmersión se puede
realizar igualmente con un mandril hembra. Un mandril hembra es
básicamente la inversa de un mandril macho, en el que un vacío
tiene la forma de un mandril macho correspondiente. La estructura de
polímero se forma en la superficie interior, más bien que la
superficie exterior, del mandril. La estructura de polímero
resultante tiene forma idéntica a una estructura de polímero formada
en el mandril macho correspondiente con la forma del vacío del
mandril hembra. Lo mismo sigue siendo válido con respecto al ángulo
y la nitidez del borde que separa la parte superior del mandril de
los contornos de lámina. Así, las realizaciones preferidas pueden
ser evaluadas por las propiedades del borde.
Una realización de un mandril hembra se
representa en la figura 14, en la que se muestra estructura oculta
por razones de claridad. El mandril hembra 440 incluye contornos de
lámina 442, 444, 446. Unas ondas 450, 452, 454 están situadas en la
parte inferior de los contornos de lámina 442, 444, 446,
respectivamente, y corresponden a los bordes unidos de las láminas.
El borde 456 separa los contornos de lámina 442, 446, 448 de la
superficie superior 458 del mandril 440. La superficie superior 458
puede ser plana o de otra forma adecuada para obtener la nitidez y
el ángulo deseados en el borde 456. Se puede usar el vacío
cilíndrico 460 o una porción de él para formar la base de la
estructura de soporte. El agujero 462 se puede usar para agarrar el
mandril 440 durante el proceso de recubrimiento.
Para formar las láminas de polímero, los
mandriles se recubren preferiblemente por inmersión en un polímero
líquido para verter el polímero a la superficie del mandril. El
polímero se solidifica en la superficie del mandril formando una
estructura de polímero. En realizaciones preferidas, el mandril
tiene un borde afilado y un ángulo adecuado en el borde afilado de
tal manera que el polímero formado en la parte superior del mandril
se separe de las porciones restantes de la estructura de polímero
solidificada, incluyendo las láminas de polímero, quitando el
polímero a lo largo de la superficie superior sin aplicar fuerza
excesiva. Después de formar los bordes libres de las láminas de
polímero quitando el polímero a lo largo de la superficie superior
del mandril, se quita la estructura de válvula polimérica del
mandril. El mandril se puede recubrir con una composición para
facilitar la extracción de la estructura de polímero del mandril
después de finalizar la solidificación.
El proceso para formar la estructura de válvula
polimérica se resume en la figura 15. Un mandril con una forma
deseada se recubre por inmersión 500 en un polímero líquido. Después
de extraer el mandril del líquido, el polímero se solidifica 502
parcial o totalmente en el mandril. Antes del recubrimiento por
inmersión o después del recubrimiento por inmersión antes o después
de que el polímero solidifique, se puede poner 504 refuerzos
opcionales, tales como un tejido, en posiciones deseadas a lo largo
del mandril. Antes o después de que el recubrimiento polimérico
solidifique, se puede llevar a cabo 506 un recubrimiento adicional
por inmersión. Los pasos 500-504 se pueden repetir
individual o colectivamente una o más veces para obtener una
estructura de polímero deseada. Después de formar la estructura de
polímero final y de solidificar el polímero, se separa 508 el
polímero en la parte superior del mandril de las porciones restantes
del mandril para producir la estructura de válvula polimérica.
Entonces, la estructura de válvula polimérica se quita 510 del
mandril. La formación de la prótesis termina 512.
Se coloca preferiblemente una estructura/stent
de soporte de lámina sobre el mandril antes del recubrimiento por
inmersión para obtener un recubrimiento directamente sobre la
estructura de soporte. La estructura de soporte puede ser rígida,
es decir, un stent; o flexible. Si se coloca una estructura de
soporte de las láminas sobre el mandril, el polímero se recubre
simultáneamente sobre el mandril y el material de la estructura de
soporte, de tal manera que el material de la estructura de soporte
se forme como una estructura integral con el polímero solidificado.
Se puede formar un compuesto fuerte del polímero y la estructura de
soporte. La estructura de soporte se forma preferiblemente de un
material que se humedece con la solución polimérica. La estructura
de polímero y la estructura de soporte se quitan del mandril como
una unidad integral.
Un mandril con una estructura de soporte se
representa en la figura 16. La estructura de soporte 530 incluye
postes de comisura 532 y ondas 534. Los postes de comisura 532
contactan el mandril 536 en las crestas 538 que separa los
contornos de lámina 540. Los puntos de contacto entre el mandril 536
y los postes de comisura 532 y las ondas 534 forman el borde unido
de las láminas.
En realizaciones alternativas, se puede formar
una estructura de soporte en el mandril del mismo polímero que las
láminas durante el proceso de recubrimiento por inmersión. En otras
realizaciones alternativas, las láminas pueden estar asociadas con
la estructura/stent de soporte después de la extracción de las
láminas del mandril. Generalmente, se forma al menos una porción de
la estructura de soporte de las láminas en el proceso de
recubrimiento por inmersión del polímero usado para formar las
láminas, y esta estructura de soporte de polímero se puede combinar
con una o más estructuras/stents de soporte adicionales después de
la terminación del proceso de recubrimiento por inmersión.
El polímero líquido usado para realizar el
recubrimiento por inmersión puede ser una solución/dispersión
polimérica o un polímero fundido. Los polímeros adecuados se
describieron anteriormente. Las soluciones/dispersiones poliméricas
adecuadas incluyen el polímero disuelto/dispersado en un solvente.
El solvente se puede seleccionar en base al polímero particular.
Para poliuretanos, los disolventes adecuados incluyen generalmente,
por ejemplo, N,N-dimetilacetamida (DMAC) y
tetrahidrofurano (THF). La concentración de la solución se puede
seleccionar con el fin de obtener una viscosidad y grosor de
recubrimiento apropiados. El grosor de recubrimiento depende
generalmente de la concentración y viscosidad de la solución
polimérica. La concentración polimérica deseable, es decir, el
contenido de sólidos, generalmente es del rango de aproximadamente
1% en peso a aproximadamente 50% en peso y más preferiblemente de
aproximadamente S por ciento en peso a aproximadamente 30% en peso,
aunque los valores deseados dependerán de la composición del
polímero y el peso molecular del polímero.
Se puede formar masas poliméricas fundidas con
polímeros que se pueden calentar a sus puntos de fusión sin
descomposición. La viscosidad dependerá generalmente de la
temperatura. La viscosidad de la masa fundida se puede variar para
obtener el grosor deseado de recubrimiento. El grosor de
recubrimiento se evalúa generalmente después de la solidificación
del polímero. Los rangos deseables de grosores de las láminas de
polímero se han expuesto anteriormente.
Para realizar el recubrimiento por inmersión, se
conecta el mandril a un instrumento que baja el mandril a una
profundidad predeterminada al polímero líquido. El mandril se
sumerge preferiblemente lentamente en la solución para evitar una
perturbación significativa de la solución. La velocidad de
introducción y extracción también pueden afectar al grosor del
recubrimiento, dando lugar una inmersión más rápida a una capa más
fina de polímero. En particular, para formar una capa inicial de
polímero si se aplican múltiples capas, la primera inmersión sería
preferiblemente lenta. Los valores reales de la velocidad de
inmersión dependerán de las propiedades de la solución
polimérica.
La posición del borde inferior a lo largo de la
base de la estructura de válvula polimérica se determina por la
profundidad a la que el mandril se introduce en el polímero líquido.
Si la profundidad de la introducción del mandril en el polímero
líquido se controla de modo que esté dentro de un rango deseado, el
borde inferior de la estructura de válvula polimérica tiene una
posición dentro de las tolerancias deseadas sin cortar el borde
inferior de la estructura. Generalmente, el mandril se sumerge al
menos a una posición correspondiente a la posición a aquella en la
que se añade un manguito de cosido. Sin embargo, el mandril se puede
sumergir a una profundidad mayor. El recubrimiento por inmersión se
puede realizar manualmente a mano o con un dispositivo mecánico
similar a una prensa de taladrar para bajar el mandril por la
rotación/movimiento manual de una palanca. Alternativamente, se
podría usar un accionador lineal motorizado o robot para bajar el
mandril a la solución. La inmersión automatizada permite un mayor
control de la velocidad y resolución para mayor coherencia entre
las estructuras de polímero.
El recubrimiento polimérico de las soluciones
poliméricas se solidifica evaporando el solvente de modo que quede
el polímero. El solvente se puede quitar por exposición del mandril
recubierto a la atmósfera ambiente o, preferiblemente, en un
proceso acelerado calentando el mandril recubierto. El mandril
recubierto se puede calentar en un horno o análogos. Igualmente,
las masas poliméricas fundidas recubiertas sobre un mandril se
solidifican enfriando el polímero. De nuevo, el enfriamiento se
puede llevar a cabo exponiendo el mandril recubierto con polímero a
la atmósfera ambiente o a condiciones aceleradas enfriando más el
mandril recubierto en un refrigerador o análogos.
Como se ha indicado anteriormente, se puede
poner refuerzos opcionales dentro de la estructura de polímero para
reforzar el polímero especialmente cerca del borde. El material de
refuerzo se puede poner a lo largo del mandril antes del proceso de
recubrimiento. Alternativamente, el material de refuerzo se puede
poner sobre una capa de polímero después del recubrimiento sobre el
mandril. El refuerzo se puede poner sobre el polímero antes de
terminar la solidificación o después de la solidificación. Se puede
poner otra capa de polímero en el mandril después de la colocación
de un material de refuerzo sobre un recubrimiento de polímero.
Se puede aplicar más de un recubrimiento
polimérico por recubrimiento por inmersión para obtener una
estructura de polímero más gruesa. Se pueden formar capas
adicionales usando el mismo polímero líquido o un polímero líquido
diferente. En particular, la composición polimérica puede ser la
misma o diferente en una pluralidad de polímeros líquidos para
recubrimiento por inmersión. Las diferentes composiciones de
polímero pueden ser diferentes con respecto a la composición
química, las diferencias de peso molecular, las concentraciones,
los disolventes u otras características de las composiciones.
Después de la aplicación de todas las capas de
polímero y la solidificación del polímero en el mandril, la
estructura de polímero se separa sacando el polímero a lo largo de
la parte superior del mandril. En realizaciones preferidas con un
borde afilado que forma una intersección adecuada en la parte
superior del mandril, el polímero en la parte superior del mandril
se puede separar sacando el polímero. La extracción, por ejemplo, se
puede realizar con pinzas o con aspiración de vacío. La presencia
del borde afilado y un ángulo pequeño da lugar a un adelgazamiento
del polímero a lo largo del borde, debido a tensión superficial.
Debido al adelgazamiento del polímero en el borde y la presencia
del borde afilado, el polímero en la parte superior del mandril se
separa cuando el polímero es empujado hacia arriba. Los bordes
preferidos dan lugar a la separación del polímero sin aplicar al
polímero fuerzas excesivas que lo rasgarían. La estructura de
polímero puede ser impregnada o puesta en contacto de otro modo con
agua u otros disolventes para facilitar el rasgado del polímero en
la superficie superior.
La separación del polímero en la parte superior
del mandril del polímero restante forma una estructura de válvula
polimérica. Entonces, la estructura de válvula polimérica se quita
con cuidado del mandril sin dañar el polímero. Generalmente, el
polímero se quita del mandril manualmente. La estructura de válvula
polimérica separada del mandril puede ser procesada a una prótesis
completa. Si se desea, la estructura de válvula polimérica se puede
almacenar antes de terminar la prótesis, preferiblemente en
condiciones en las que no se dañen las estructuras de las
láminas.
Después de formar las láminas, pueden ser
necesarios pasos de procesado adicionales para completar la
producción de la prótesis. En realizaciones preferidas, la
estructura/stent de soporte se forma en asociación con la
estructura de polímero durante el proceso de recubrimiento por
inmersión. En realizaciones alternativas en las que las láminas no
se forman directamente en asociación con una estructura/stent de
soporte o si se desea una estructura de soporte adicional, la
estructura de válvula polimérica se conecta a la estructura de
soporte usando, por ejemplo, un sujetador mecánico, sutura o
adhesivo. Las estructuras adicionales, tales como un manguito de
cosido, se conectan a la estructura de soporte. Generalmente se
añaden manguitos de costura y análogos en o cerca del borde de
entrada.
Si la válvula se incorpora en un conducto, el
conducto se puede conectar o formar alrededor de la válvula de modo
que la válvula se conecte fijamente al conducto. Igualmente, las
válvulas se pueden fijar dentro de un conducto antes de unir el
conducto a las porciones restantes de un dispositivo auxiliar
ventricular izquierdo. Se puede utilizar sutura, grapas, adhesivo,
y otros mecanismos de sujeción y sus combinaciones para conectar
las estructuras de soporte a los otros componentes.
Para distribución, los dispositivos médicos se
colocan en envases sellados y estériles. Las válvulas se pueden
colocar en un soporte que soporta la base de la válvula sin dañar
las láminas de polímero. Los contenedores se pueden fechar de tal
manera que la fecha refleje el tiempo de almacenamiento máximo
aconsejable, si los componentes del dispositivo médico no se deben
almacenar indefinidamente. Los contenedores se empaquetan junto con
instrucciones para el uso y/o implante apropiados del dispositivo
médico y junto con otras etiquetas apropiadas y/o requeridas. Los
contenedores son enviados a los profesionales sanitarios para uso en
procedimientos médicos apropiados, tales como implante de una
prótesis y análogos. Las prótesis valvulares cardiacas y las
prótesis vasculares con válvula se pueden implantar, por ejemplo,
usando procedimientos quirúrgicos estándar.
Aunque la presente invención se ha descrito con
preferencia a realizaciones preferidas, los expertos en la técnica
reconocerán que se pueden hacer cambios en la forma y el detalle sin
apartarse de la invención.
Claims (14)
1. Un método para producir láminas de polímero
para una prótesis valvular de polímero, incluyendo el método:
formar una estructura de polímero recubriendo por inmersión un
mandril en un polímero líquido, teniendo el mandril (300) una
superficie superior (314), y una superficie exterior incluyendo una
pluralidad de crestas (306) y superficies contorneadas (310) que se
extienden entre las crestas correspondientes a láminas de polímero,
caracterizado porque un borde del mandril (300) separa la
superficie superior (314) y las superficies contorneadas (310),
correspondiendo el borde de mandril (312) al borde libre de las
láminas.
2. El método de la reivindicación 1 donde el
polímero líquido es una solución polimérica.
3. El método según la reivindicación 1 donde el
polímero líquido incluye un polímero fundido.
4. El método según cualquier reivindicación
precedente donde el polímero líquido incluye un polímero
seleccionado del grupo que consta de poliamidas, poliésteres,
poliacrilatos, polietilenos, politetrafluoroetilenos,
polipropilenos, copolímeros de etileno-propileno,
copolímeros de etilenopropileno-monómero de dieno,
polivinilcloruros, policarbonatos, poliacetales, poliuretanos,
polidimetil siloxanos, acetatos de celulosa, etileno acetatos de
vinilo, polisulfonas, nitrocelulosas, siliconas, y derivados, sus
mezclas y copolímeros.
5. El método según cualquier reivindicación
precedente donde el polímero líquido incluye un polímero
seleccionado del grupo que consta de poliuretanos, siliconas,
polidimetil siloxano, politetrafluoroetileno, sus derivados y sus
mezclas.
6. El método según cualquier reivindicación
precedente incluyendo separar la estructura de polímero a lo largo
del borde para formar láminas que tienen la forma de las superficies
contorneadas.
7. El método según cualquier reivindicación
precedente donde un soporte está situado sobre el mandril antes de
realizar el recubrimiento por inmersión, formándose la estructura de
polímero sobre el soporte.
8. El método según cualquier reivindicación
precedente donde el recubrimiento por inmersión se realiza con
múltiples inmersiones del mandril en uno o más polímeros
líquidos.
9. El método de la reivindicación 8 donde las
múltiples inmersiones del mandril se realizan con al menos una
inmersión en un primer polímero líquido y al menos una inmersión en
un segundo polímero líquido, teniendo el primer polímero líquido y
el segundo polímero líquido composiciones diferentes.
10. Un mandril (300) para producir láminas de
polímero según las reivindicaciones de método 1 a 9 incluyendo una
superficie superior (314), y una superficie exterior incluyendo una
pluralidad de crestas (306) y superficies contorneadas (310) que se
extienden entre las crestas correspondientes a láminas de polímero,
caracterizado porque un borde en el mandril (300) separa la
superficie superior (314) y las superficies contorneadas (310),
correspondiendo el borde de mandril (312) al borde libre de las
láminas.
11. El mandril de la reivindicación 10 donde el
borde de mandril tiene un radio de curvatura de no más de
aproximadamente 0,25 milímetros.
12. El mandril de la reivindicación 10 donde el
ángulo entre la superficie superior y las superficies contorneadas
no es mayor de aproximadamente 135 grados.
13. El mandril de la reivindicación 10 donde las
superficies contorneadas están en una superficie exterior del
mandril.
14. El mandril de la reivindicación 10 donde las
superficies contorneadas están en una superficie interior del
mandril.
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