ES2299556T3 - Implante intraocular a base de material flexible. - Google Patents

Abstract

Implante intraocular monobloque realizado a base de un material flexible, que comprende una parte óptica (10) prácticamente circular a eje óptico XX'' y de centro 0, y una parte háptica constituida por dos conjuntos hápticos (12, 14) prácticamente diametralmente opuestos, cada conjunto háptico comprende: - dos elementos de apoyo (18, 20) macizos o compactos y casi idénticos, presentando cada elemento de apoyo un borde de apoyo (18a, 20a) sobre la pared interna del ojo; y - dos brazos de flexión casi idénticos (22, 24), teniendo cada brazo de flexión un primer extremo y un segundo extremo unido a un elemento de apoyo (18, 20) fuera de su borde de apoyo (18a, 20a), teniendo cada brazo de flexión (22, 24) sobre, al menos, una parte de su longitud un espesor (w) según la dirección del eje óptico (XX'') superior a su anchura (h) en un plano ortogonal al eje óptico; caracterizado por el hecho de que cada conjunto háptico comprende - un brazo radial (16), que se extiende radialmente con respecto a la parte óptica (10) y tiene un primer extremo (16a) de unión a la parte óptica y un segundo extremo (16b) unido al primer extremo de dichos brazos de flexión (22, 24).

Description

Implante intraocular a base de material flexible.

La presente invención tiene por objeto un implante intraocular realizado a base de un material flexible y, en especial, un implante de cámara anterior del tipo refractivo.

Es bien conocido realizar ahora la integridad de un implante intraocular, es decir, a la vez su parte óptica y su parte háptica, a base de un material flexible del tipo acrílico hidrófilo, que forma un hidrogel tal como el material comercializado bajo la marca Hydrogel o un gel de silicona. En efecto, cuando estos implantes están fabricados a base de material flexible, resulta posible plegar o enrollar la parte óptica y la parte háptica alrededor de un diámetro de la parte óptica para reducir con ello las dimensiones externas y disminuir así la dimensión de la incisión que es necesario realizar en la córnea del ojo para la colocación del implante. En efecto, se sabe que la disminución de la incisión a realizar favorece considerablemente la cicatrización de la córnea después de la intervención, permite evitar la aparición de astigmatismo postoperatorio inducido y, por consiguiente, vuelve mucho más ligera la intervención quirúrgica en sí misma.

Se sabe igualmente que, para la colocación del implante dentro del ojo, se han concebido unos dispositivos quirúrgicos llamados "inyectores", que permiten, en un primer momento, proceder automáticamente al doblado o enrollamiento del implante y después, en un segundo momento, con la ayuda de una cánula introducida en el ojo, empujar mediante un émbolo el implante plegado dentro de la cánula a fin de permitir la colocación del implante en la parte deseada del ojo.

Se sabe igualmente que el problema específico planteado por la realización de implantes intraoculares enteramente fabricados a partir de material flexible es que las propiedades mecánicas de estos materiales son, desde luego, muy diferentes de las propiedades mecánicas del material anteriormente utilizado, que era el PMMA. En particular, cuando el implante se coloca dentro del ojo, cualquiera que sea la zona donde debe ser colocado, es decir, en la cámara anterior, como es el caso de preferencia para la presente invención, en la cámara posterior o en el saco capsular, las partes hápticas del implante tienden bajo el efecto de los esfuerzos mecánicos, que se le aplican, a provocar un desplazamiento hacia adelante de la parte óptica, siendo llamado este fenómeno la mayoría de las veces "proyección". Esta proyección hacia adelante puede modificar el efecto corrector del implante en el interior del ojo o puede determinar lesiones de ciertas partes de la pared interna del ojo, y en especial del endotelio de la cornea, que es particularmente sensible.

También es importante permitir la inmovilización del implante en el interior del ojo, es decir, en particular evitar su rotación alrededor del eje óptico del ojo. Esto es particularmente cierto en el caso en que la parte óptica presente unas propiedades de corrección óptica, que no son de revolución alrededor de su eje óptico. Se trata asimismo de suprimir los fenómenos de inflamación y de deterioro de los tejidos generados por la rotación.

Un implante intraocular monobloque según el preámbulo de la reivindicación 1 se describe en el documento US-A-5 928 282.

Un objeto de la presente invención es proveer un implante intraocular flexible monobloque, que permita, después de la colocación del implante dentro del ojo y especialmente dentro de la "cámara anterior", evitar el fenómeno de proyección hacia adelante del implante.

Para conseguir este objetivo según la invención, el implante intraocular monobloque, realizado a base de un material flexible, que comprende una parte óptica prácticamente circular de eje óptico XX' y de centro O y una parte háptica constituida por dos conjuntos hápticos casi diametralmente opuestos, se caracteriza por el hecho de que cada conjunto háptico comprende:

-

un brazo radial, que se extiende radialmente con respecto a la parte óptica (10) y tiene un primer extremo de unión a la parte óptica y un segundo extremo;

-

dos elementos de apoyo macizos o compactos y prácticamente idénticos, presentando cada elemento de apoyo un borde de apoyo sobre la pared interna del ojo; y

-

dos brazos de flexión prácticamente idénticos, teniendo cada brazo de flexión un primer extremo unido al primer extremo de dichos brazos de flexión y un segundo extremo unido a un elemento de apoyo fuera de su borde de apoyo, teniendo cada brazo de flexión sobre, al menos, una parte de su longitud un espesor (w) según la dirección del eje óptico (XX') superior a su anchura (h) en un plano ortogonal al eje óptico.

Se comprende que los dos elementos de apoyo de cada conjunto háptico sean relativamente macizos o compactos y se unan mecánicamente a la parte óptica por unos brazos de flexión, que tienen una forma tal que permiten una flexión únicamente alrededor de un eje paralelo al eje óptico del implante. Se comprende que así, cuando se aplican esfuerzos a la parte háptica resultantes de la colocación del implante dentro del ojo, los elementos de apoyo de los conjuntos hápticos sometidos a los esfuerzos van a determinar una flexión de los brazos de flexión alrededor de ejes paralelos al eje óptico del implante, esta deformación resultante de los esfuerzos aplicados no ocasionará proyección o no determinará proyección significativa ya que la deformación se mantiene en un plano ortogonal al eje óptico.

Además se comprende que la presencia de los brazos radiales, que son de preferencia macizos o compactos, no modifique el modo de deformación de la parte háptica bajo el efecto de los esfuerzos, pero aumente la estabilidad del conjunto del implante bajo el efecto de los esfuerzos, que se le aplican.

De preferencia igualmente, la cara posterior de cada conjunto háptico comporta una porción alargada en voladizo, que se extiende sobre el segundo extremo del brazo radial, sobre los dos brazos de flexión y sobre una parte de los elementos de apoyo, por lo que dicha porción alargada en voladizo (28) rigidiza el conjunto háptico en el plano ortogonal al eje óptico X, X'.

Esta porción que sobresale en la cara posterior de la parte háptica y se extiende a nivel del extremo de los brazos radiales, a nivel de los brazos de flexión y a nivel de los elementos de apoyo, constituye un elemento de refuerzo mecánico o de rigidización frente a deformaciones en unas direcciones no contenidas en el plano ortogonal al eje óptico. Esta porción en voladizo, en forma general de arco de círculo, permite, pues, limitar también los riesgos de "proyección" del implante.

Otras características y ventajas de la invención se evidenciarán mejor con la lectura de la subsiguiente descripción de varios modos de realización de la invención dados a título de ejemplos no limitativos. La descripción se refiere a las figuras anexas, en las cuales:

- la figura 1A es una vista frontal de un primer modo de realización del implante;

- la figura 1B es una vista de perfil del implante representado en la figura 1A;

- la figura 2 es una vista de detalle, que muestra la cooperación entre un conjunto háptico y la parte interna del ojo;

- la figura 3 es una vista parcial de la figura 1A, que muestra más detalladamente, en especial, un modo de realización de los brazos de flexión; y

- la figura 4 es una vista en sección o corte según la línea IV-IV de la figura 3.

Refiriéndose en primer lugar a las figuras 1A y 1B, se van a describir los elementos esenciales del implante flexible.

Como es bien sabido, el implante está constituido por una parte óptica 10 de forma prácticamente circular, de diámetro D, de centro O y de eje óptico XX'. Esta parte óptica presenta una periferia con la referencia 10a.

El implante comporta igualmente dos conjuntos hápticos 12 y 14, que se disponen simétricamente con respecto al eje óptico XX'. Siendo prácticamente idénticos estos dos conjuntos hápticos, no se describirá en detalle más que el conjunto háptico 12. En el caso del modo de realización considerada, cada conjunto háptico comporta un brazo radial 16, cuyo primer extremo 16a se une a la periferia de la parte óptica 10 y cuyo otro extremo 16b es libre y se halla a una distancia H del centro O de la parte óptica. En el caso del modo de realización considerado, el primer extremo 16a del brazo radial 16 está "sumergido" en una extensión 17 de la periferia de la parte óptica. Esta extensión 17, para cada conjunto háptico, se limita por dos bordes 17a y 17b paralelos al eje principal del implante YY'. La distancia entre los bordes 17a de la extensión 17 es igual al diámetro D de la parte óptica.

El conjunto háptico 12 comporta igualmente dos elementos de apoyo macizos o compactos 18 y 20 simétricos con respecto al eje longitudinal YY' del implante. Cada elemento de apoyo comporta un borde de apoyo 18a, 20a destinado a venir en contacto de la pared interna del ojo, como se explicará más adelante. La geometría de estos bordes en contacto asegura débiles presiones sobre los tejidos circundantes, en especial sobre el iris y sobre el canal de Schlemm, que asegura el drenaje de la cámara anterior. Los bordes de apoyo 18a, 20a se disponen prácticamente sobre un círculo de centro O y de radio D1. Cada elemento de apoyo 18, 20 está unido al segundo extremo 16b del brazo radial 16 por unos brazos de flexión con las respectivas referencias 22 y 24.

Como se explicará después más detalladamente, los brazos de flexión 22 y 24 de cada conjunto háptico definen unos ejes de pivotamiento señalados por las letras B y C, siendo estos ejes paralelos al eje óptico XX'. Se comprende que así, cuando el implante está puesto en el ojo, los esfuerzos mecánicos debidos al hecho de que, en reposo, el diámetro D1 es superior al diámetro interno del ojo determinan un movimiento de flexión de los brazos de flexión 22 y 24, que produce una rotación de los elementos de apoyo 18 y 20, manteniéndose estos elementos de apoyo en el plano ortogonal al eje óptico XX' y evitando así cualquier efecto de proyección.

Refiriéndose ahora más particularmente a las figuras 3 y 4, se va a describir más detalladamente un modo de realización preferente de los brazos de flexión y de los elementos de apoyo.

Si se considera la cara posterior del conjunto háptico 12, éste comporta una porción en voladizo 28, que tiene la forma general de un arco de círculo y que se extiende sobre la cara posterior 20d y 18d de los elementos de apoyo, sobre la cara posterior de los brazos de flexión 22 y 24 y sobre la cara posterior del extremo 16b del brazo radial. Como es mejor visible en la figura 4, la anchura h de la parte, que sobresale 28, es muy inferior al espesor w (según la dirección del eje óptico X, X') de la parte háptica a la altura del saliente 28. De preferencia, la relación entre w y h es, al menos, igual a 2. La distancia h define así igualmente la anchura del brazo de flexión en el sentido estricto del término, es decir, dentro de la zona donde es más estrecho y donde define los ejes de pivotamiento ya mencionados
B y C.

Se comprende igualmente que esta porción en voladizo o saliente 28 constituye "una cintra o cimbra de flexión", la cual forma una nervadura de rigidización de esta parte de la porción háptica, impidiendo así la deformación de la parte háptica fuera del plano ortogonal al eje háptico XX'. En cambio, esta "cintra o cimbra de flexión" permite la flexión de los brazos 22 y 24 alrededor de los ejes paralelos a XX' y que pasan por los puntos B y C.

Además, los brazos radiales 16 son relativamente macizos o compactos con respecto a los brazos de flexión 22 y 24. Esto significa que la anchura h' de los brazos radiales es muy superior a la anchura h de los brazos de flexión, mientras que su espesor w' es igual al espesor corriente de los elementos de apoyo 18 y 20. Con respecto a los brazos de flexión 22 y 24, los brazos radiales 16 pueden, por consiguiente, considerarse, en primera aproximación, como no deformables bajo el efecto de los esfuerzos, solicitaciones o tensiones. Así pues, bajo el efecto de los esfuerzos resultantes de la colocación del implante dentro del ojo, son únicamente los brazos de flexión 22 y 24 los que van a doblarse o curvarse.

Si en la figura 3 se considera el elemento de apoyo 20, se ve que se limita por el borde de apoyo 20a ya descrito por un borde de unión 20b, que sirve para la unión con el extremo del brazo de flexión 24, siendo completada esta unión por unas apófiges o medias cañas 27, 29, y por un borde externo 20c opuesto al borde de unión 20b. Es importante advertir que las uniones E y F entre el borde de apoyo 20a y el borde externo 20c y entre el borde de apoyo 20a y el borde de unión 20b forman unos ángulos relativamente marcados desprovistos de redondeces. Estos ángulos E y F forman unos "crampones" de anclaje en la pared interna del ojo para evitar la rotación accidental del implante alrededor de su eje XX' bajo el efecto de choques o bajo el efecto de esfuerzos aplicados.

También hay que señalar que el borde externo 18c, 20c de los elementos de apoyo 22 y 20 forman un ángulo a con el eje longitudinal YY' del implante. El vértice de este ángulo A es opuesto al centro O de la parte óptica con respecto al extremo 16b del brazo radial. Esta angulación del borde externo de los elementos de apoyo favorece la rotación de los elementos de apoyo alrededor de los ejes B y C, en el sentido de las flechas F, cuando el implante está dispuesto dentro del inyector con la intención de su plegado. Para favorecer este efecto, es importante señalar que la mayor anchura H1 de cada conjunto háptico 12 y 14 es superior al diámetro D de la parte óptica. Esta disposición favorece el pivotamiento de los elementos de apoyo 18 y 20 cuando el implante está colocado dentro de la parte del inyector, que permite obtener su plegado. Los elementos de plegado no entran en contacto con la parte óptica más que ulteriormente puesto que H1 es superior a D.

Refiriéndose ahora a la figura 2, se va a describir otra característica del implante intraocular según un modo preferente de realización, que permite favorecer la estabilidad del implante colocado dentro del ojo. Esta figura muestra que la cara posterior 20d del elemento de apoyo 20 comporta una porción de superficie cóncava 23, que une la porción en voladizo o saliente 28, ya descrita, a los bordes de apoyo 18a, 20a. En cambio, la cara anterior 20e del elemento de apoyo 20 presenta una forma convexa. Cuando el extremo de la parte háptica está colocado dentro de la cámara anterior en el ángulo irido corneano entre la cara anterior del iris 40 y la cara posterior 42 de la SCIERE, es decir, dentro del SULCUS (surco), el elemento de apoyo está en contacto con estas diferentes partes de la cavidad interna del ojo en tres puntos, en el plano de corte o sección de la figura 2, señalados respectivamente mediante P_{1}, P_{2} y P_{3}. En realidad, el contacto se produce según tres segmentos curvilíneos. Estos tres contactos aseguran una gran estabilidad del apoyo de cada elemento de apoyo, es decir, de cada conjunto háptico sobre la pared interna del ojo.

De preferencia, la distancia (H) entre el centro (0) de la parte óptica (10) y el segundo extremo (16b) de un brazo radial es inferior a la semi-longitud total (H') del conjunto del implante.

Claims (7)

1. Implante intraocular monobloque realizado a base de un material flexible, que comprende una parte óptica (10) prácticamente circular a eje óptico XX' y de centro 0, y una parte háptica constituida por dos conjuntos hápticos (12, 14) prácticamente diametralmente opuestos, cada conjunto háptico comprende:

- dos elementos de apoyo (18, 20) macizos o compactos y casi idénticos, presentando cada elemento de apoyo un borde de apoyo (18a, 20a) sobre la pared interna del ojo; y

- dos brazos de flexión casi idénticos (22, 24), teniendo cada brazo de flexión un primer extremo y un segundo extremo unido a un elemento de apoyo (18, 20) fuera de su borde de apoyo (18a, 20a), teniendo cada brazo de flexión (22, 24) sobre, al menos, una parte de su longitud un espesor (w) según la dirección del eje óptico (XX') superior a su anchura (h) en un plano ortogonal al eje óptico; caracterizado por el hecho de que cada conjunto háptico comprende

-

un brazo radial (16), que se extiende radialmente con respecto a la parte óptica (10) y tiene un primer extremo (16a) de unión a la parte óptica y un segundo extremo (16b) unido al primer extremo de dichos brazos de flexión (22, 24).

2. Implante según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que la cara posterior de cada conjunto háptico comporta una porción alargada en voladizo o saliente (28), que se extiende sobre el segundo extremo del brazo radial (16), sobre los dos brazos de flexión (22, 24) y sobre una parte de los elementos de apoyo (18, 20), por lo que dicha porción alargada en voladizo o saliente (28) vuelve rígido el conjunto háptico en el plano ortogonal al eje óptico (XX').

3. Implante según una cualquiera de las reivindicaciones 1 y 2, caracterizado por el hecho de que el espesor (w) de un brazo de flexión (22, 24) es, al menos, igual a dos veces su anchura (h).

4. Implante intraocular según la reivindicación 2, caracterizado por el hecho de que cada elemento de apoyo (18, 20) comprende una cara anterior de forma convexa y una cara posterior, la cual presenta una forma cóncava entre dicho 1 borde de apoyo (18a, 20a) y dicha porción en voladizo o saliente (28), formando la cara convexa anterior, el borde de apoyo y la porción en voladizo o saliente tres zonas de contacto con la pared interna del ojo.

5. Implante intraocular según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado por el hecho de que cada elemento de apoyo (18, 20) comprende, además, un borde de unión (18b, 20b) a dicho brazo de flexión (22, 24) y un borde externo (18c, 20c) opuesto al borde de unión, no estando redondeadas las uniones entre, de una parte el borde de unión y, de otra parte, el borde de contacto y el borde externo.

6. Implante según la reivindicación 5, caracterizado por el hecho de que el borde externo (18c, 20c) de cada elemento de apoyo es prácticamente rectilíneo y forma un ángulo a con el eje común (YY') a los brazos radiales (16), cuyo vértice A se dispone, con respecto al segundo extremo (16b) del brazo radial, en una dirección opuesta a la del centro (0) de la parte óptica (10).

7. Implante intraocular según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado por el hecho de que la distancia (H) entre el centro (0) de la parte óptica (10) y el segundo extremo (16b) de un brazo radial es inferior a la semilongitud total (H') del conjunto del implante.