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Die
vorliegende Erfindung hat ein intraokulares Implantat zum Gegenstand,
das aus einem flexilben Material hergestellt ist, und insbesondere
ein Implantat für
die vordere Kammer vom lichtbrechenden Typ.
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Es
ist bekannt, ein vollständiges
Implantat, d. h. seinen optischen Teil und seinen haptischen Teil, aus
einem flexiblen Material vom hydrophilen Acryltyp herzustellen,
das ein Hydrogel bildet, wie das Material, das unter der Marke Hydrogel
oder als Silikongel vertrieben wird. Wenn diese Implantate nämlich aus
einem flexiblen Material hergestellt sind, können der optische Teil und
der haptische Teil um einen Durchmesser des optischen Teils gefaltet
oder eingerollt werden, um die Außenabmessungen zu reduzieren
und damit die Abmessung des Einschnitts zu verkleinern, der in der
Cornea des Auges vorgenommen werden muß, um das Implantat einzusetzen.
Man weiß nämlich, daß die Verkleinerung
des vorzunehmenden Einschnitts deutlich die Vernarbung der Cornea
nach dem Eingriff begünstigt,
es ermöglicht,
das Auftreten von induziertem postoperativen Astigmatismus zu vermeiden
und damit den chirurgischen Eingriff an sich viel leichter macht.
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Man
weiß auch,
daß man
zum Einsetzen des Implantats in das Auge chirurgische Vorrichtungen ersonnen
hat, die „Injektoren" heißen und
es ermöglichen,
in einem ersten Schritt automatisch das Falten oder Einrollen des
Implantats vorzunehmen und dann, in einem zweiten Schritt, mit Hilfe
eines Kolbens das gefaltete Implantat in die Kanüle zu schieben, damit das Implantat
in den gewünschten
Teil des Auges eingesetzt werden kann.
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Man
weiß auch,
daß das
spezifische Problem, das durch die Realisierung von intraokularen Implantaten,
die ganz aus flexiblem Material hergestellt sind, aufgeworfen wird,
darin liegt, daß die
sich mechanischen Eigenschaften dieser Materialien sicherlich stark
von den mechanischen Eigenschaften des Materials unterscheiden,
das früher
verwendet wurde, nämlich
PMMA. Insbesondere wenn das Implantat ins Auge eingesetzt wird,
unabhängig
von der Zone, wo es eingesetzt werden soll, d. h. in die vordere
Kammer, wie dies der bevorzugte Fall für die vorliegende Erfindung
ist, in die hintere Kammer oder in den Kapselbeutel, neigen die
haptischen Teile des Implantats unter der Wirkung mechanischer Spannungen,
die darauf aufgebracht werden, dazu, eine Verschiebung des optischen
Teils nach vorne hervorzurufen, wobei dieses Phänomen meistens „Projektion" heißt. Diese
Projektion nach vorne kann den Korrektureffekt des Implantats im
Inneren des Auges modifizieren oder Läsionen bestimmter Teile der
Innenwand des Auges nach sich ziehen, insbesondere des Corneaendothels,
das besonders empfindlich ist.
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Ebenso
ist von Bedeutung, die Immobilisierung des Implantats im Inneren
des Auges zu ermöglichen,
d. h. insbesondere seine Rotation um die optische Achse des Auges
zu vermeiden. Dies gilt besonders in dem Fall, wo der optische Teil
optische Korrektureigenschaften aufweist, die keine Drehung um seine
optische Achse beinhalten. Es geht auch darum, Entzündungs-
und Beschädigungphänomene in
den Geweben zu unterdrücken,
die durch die Rotation erzeugt werden. Ein intraokulares einstückiges Implantat
nach dem Oberbegriff von Anspruch 1 ist in dem Dokument
US-A-5 928 282 beschrieben.
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Eine
Aufgabe der vorliegenden Erfindung liegt darin, ein flexibles einstückiges intraokulares
Implantat zu liefern, das ermöglicht,
nach dem Einsetzen des Implantats in das Auge insbesondere in die vordere
Kammer das Phänomen
der Projektion des Implantats nach vorne zu vermeiden.
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Um
diese Aufgabe gemäß der Erfindung
zu lösen,
ist das introkulare einstückige
Implantat, das aus einem flexiblen Material ausgeführt ist,
umfassend einen optischen Teil, der im wesentlichen kreisförmig zu
einer optischen Achse XX' und
mit Zentrum O ist, und einen Haptikteil, der aus zwei Haptikkonstruktionen
besteht, die sich im wesentlichen diametral gegenüberstehen,
dadurch gekennzeichnet, daß jede
Haptikkonstruktion aufweist:
- – einen
radialen Arm, der sich radial bezüglich des optischen Teils (10)
erstreckt und ein erstes Ende zur Verbindung mit dem optischen Teil
und ein zweites Ende hat,
- – zwei
Halteelemente, die massiv und im wesentlichen identisch sind, wobei
jedes Halteelement einen Rand zur Abstützung auf der Innenwand des
Auges aufweist, und
- – zwei
im wesentlichen identische Biegearme, wobei jeder Biegearm ein erstes
Ende hat, das mit dem ersten Ende der Biegearme verbunden ist, und
ein zweites Ende, das mit einem Halteelment außerhalb seines Randes zur Abstützung verbunden
ist, wobei jeder Biegearm über
wenigstens einen Teil seiner Länge
eine Dicke (w) in der Richtung der optischen Achse (XX') besitzt, die größer ist
als seine Breite (h) in einer zur optischen Achse orthogonalen Ebene.
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Man
versteht, daß die
zwei Halteelemente jeder Haptikkonsturktion relativ massiv und mechanisch
mit dem optischen Teil durch Biegearme verbunden sind, die eine
solche Form haben, daß sie eine
Biegung lediglich um eine zu der optischen Achse des Implantats
parallele Achse erlauben. Man versteht, daß so, wenn Spannungen auf den
haptischen Teil aufgebracht werden, die sich aus dem Einsetzen des
Implantats in das Auge ergeben, die Halteelemente der Haptikkonstruktionen,
die den Spannungen unterworfen sind, eine Biegung der Biegearme um
zu der optischen Achse des Implantats parallele Achsen nach sich
ziehen werden, wobei diese Verformung, die sich aus den aufgebrachten
Spannungen ergibt, keine Projektion nach sich ziehen wird oder keine
signifikante Projektion nach sich ziehen wird, da die Verformung
in einer zu der optischen Achse orthogonalen Ebene bleibt.
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Man
versteht ferner, daß die
Anwesenheit der radialen Arme, die bevorzugt massiv sind, nicht den
Verformungsmodus des haptischen Teils unter der Wirkung der Spannungen
modifiziert, sondern die Stabiltät
der Konstruktion des Implantats uner der Wirkung der Spannungen
erhöht,
die darauf aufgebracht werden.
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Bevorzugt
hat auch die Hinterseite jeder Haptikkonstruktion einen langgestreckten
hervorstehenden Teil, der sich über
das zweite Ende des radialen Arms erstreckt, über beide Biegearme und über einen
Teil der Halteelemente, wodurch der langgestreckte hervorstehende
Teil 28 die Haptikkonstruktion in der zur optischen Achse
X, X' orthogonalen Ebene
versteift.
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Dieser
Teil, der in der Hinterseite des haptischen Teils hervorsteht und
sich auf Höhe
des Endes der radialen Arme, auf Höhe der Biegearme und auf Höhe der Halteelement
erstreckt, bildet ein mechanisches Verstärkungs- oder Versteifungselement
gegenüber
Verformungen in Richtungen, die nicht in der zur optischen Achse
orthogonalen Ebene enthalten sind. Dieser hervorstehende Teil mit
der allgemeinen Form eines Kreisbogens ermöglicht also, die Risiken der „Projektion" des Implantats weiter
zu begrenzen.
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Weitere
Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der Lektüre der folgenden
Beschreibung mehrerer Ausführungsformen
der Erfindung, die beispielhaft und nicht einschränkend sind. Die
Beschreibung bezieht sich auf die beigefügten Zeichnungen, in welchen
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1A eine
Vorderansicht einer ersten Ausführungsform
des Implantats ist,
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1B eine
Seitenansicht des in 1A dargestellten Implantats
ist,
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2 eine
Detailansicht ist, die das Zusammenwirken zwischen einer Haptikkonstruktion
und dem inneren Teil des Auges zeigt,
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3 eine
Teilansicht von 1A ist, die insbesondere eine
Ausführungsform
der Biegearme im einzelnen zeigt, und
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4 eine
Schnittansicht längs
der Linie IV-IV von 3 ist.
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Unter
Bezug auf 1A und 1B werden nun
die wesentlichen Elemente des flexiblen Implantats beschrieben,
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Wie
dies wohlbekannt ist, besteht das Implantat aus einem im wesentlichen
kreisförmigen
optischen Teil 10 mit einem Durchmeser D, einem Zentrum
O und einer optischen Achse XX'.
Dieser optische Teil weist einen Umfang auf, der mit 10a bezeichnet
ist.
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Das
Implantat weist auch zwei Haptikkonstruktionen 12 und 14 auf,
die bezüglich
der optischen Achse XX' symmetrisch
angeordnet sind. Da diese zwei Haptikkonstruktionen im wesentlichen identisch
sind, wird im einzelnen nur die Haptikkonstruktion 12 beschrieben.
Bei der betrachteten Ausführungsform
weist jede Haptikkonstruktion einen radialen Arm 16 auf,
von dem ein erstes Ende 16a mit dem Umfang des optischen
Teils 10 verbunden ist, und von dem das andere Ende 16b frei
ist und sich in einem Abstand H vom Zentrum O des optischen Teils befindet.
Bei der betrachteten Ausführungsform
ist das erste Ende 16a des radialen Arms 16 in
einer Verlängerung 17 des
Umfangs des optischen Teils „versenkt". Diese Verlängerung 17 ist
für jede
Haptikkonstruktion durch zwei Ränder 17a und 17b begrenzt,
die zu der Hauptachse des Implantats YY' parallel sind. Der Abstand zwischen
den Rändern 17a der
Verlängerung 17 ist
gleich dem Durchmesser D des optischen Teils.
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Die
Haptikkonstruktion 12 weist auch zwei massive Halteelemente 18 und 20 auf,
die bezüglich der
Längsachse
YY' des Implantats
symmetrisch sind. Jedes Halteelement weist einen Abstützungsrand 18a, 20a auf,
der dazu bestimmt ist, mit der Innenwand des Auges in Kontakt zu
gelangen, wie dies später
erläutert
wird. Die Geometrie dieser Ränder
in Kontakt gewährleistet
geringe Drücke
auf den umgebenden Geweben, insbesondere auf die Iris oder auf den
Schlemm-Kanal, der die Drainage der vorderen Kammer gewährleistet.
Die Abstützungsränder 18a, 20a sind
im wesentlichen auf einem Kreis mit dem Zentrum O und dem Radius
D1 angeordnet. Jedes Halteelement 18, 20 ist mit
dem zweiten Ende 16b des radialen Arms 16 durch
Biegearme 22 bzw. 24 verbunden.
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Wie
später
im einzelnen erläutert
wird, definieren die Biegearme 22 und 24 jeder
Haptikkonstruktion Schwenkachsen, die mit den Buchstaben B und C
bezeichnet sind, wobei diese Achsen parallel zu der optischen Achse
XX' sind. Man versteht
also, daß dann,
wenn das Implantat in das Auge eingesetzt ist, die mechanischen
Spannungen aufgrund der Tatsache, daß in Ruhe der Durchmesser D1
größer als
der Innendurchmesser des Auges ist, eine Biegebewegung der Biegearme 22 und 24 nach
sich zieht, die eine Rotation der Halteelemente 18 und 20 erzeuget,
wobei diese Halteelemente in der zu der optischen Achse XX' orthogonalen Ebene
bleiben und so jeden Projektionseffekt vermeiden.
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Unter
speziellem Bezug auf 3 und 4 wird nun
eine bevorzugte Ausführungsform
der Biegearme und der Halteelemente im einzelnen beschrieben.
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Wenn
man die Hinterseite der Haptikkonstruktion 12 betrachtet,
dann weist diese einen hervorstehenden Teil 28 auf, der
die allgemeine Form eines Kreisbogens hat und sich an der Hinterseite 20d und 18d der
Haltelemente, an der Hinterseite der Biegearme 22 und 22 und
an der Hinterseite des Endes 16b des radialen Arms erstreckt.
Wie dies in 4 besser zu sehen ist, liegt
die Breite h des hervorstehenden Teils 28 stark unter der
Dicke w (nach der Richtung der optischen Achse X, X') des Haptikteils auf
Höhe des
Vorsprungs 28. Bevorzugt ist das Verhältnis zwischen w und h wenigstens
gleich 2. Der Abstand h definiert also auch die Breite des Biegearms
im eigentlichen Sinne des Begriffs, d. h. in dem Bereich, wo er
schmaler ist und die bereits erwähnten Schwenkachsen
B und C definiert.
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Man
versteht auch, daß dieser
hervorstehende Abschnitt 28 einen „Biegebügel" bildet, der eine Versteifungsrippe
für diesen
Teil des Haptikteils bildet, womit die Verformung des Haptikteils
außerhalb der
zu der haptischen Achse XX' orthogonalen
Ebene verhindert wird. Dagegen ermöglicht dieser „Biegebügel" die Biegung der
Arme 22 und 24 um Achsen, die zu XX' parallel sind und durch die Punkte
B und C verlaufen.
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Darüber hinaus
sind die radialen Arme 16 gegenüber den Biegearmen 22 und 24 relativ
massiv. Dies bedeutet, daß die
Breite h' der radialen
Arme stark über
der Breite h der Biegearme liegt, während die Dicke w' gleich der laufenden
Dicke h der Halteelemente 18 und 20 ist. Gegenüber den
Biegearmen 22 und 24 können die radialen Arme 16 also
in erster Näherung
als unter der Wirkung der Spannungen nicht verformbar gelten. Unter
der Wirkung der Spannungen, die sich aus dem Einsetzen des Implantats in
das Auge ergeben, werden also lediglich die Biegearme 22 und 24 gebeugt.
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Betrachtet
man in 3 das Halteelement 20, dann sieht man,
daß es
durch den bereits beschriebenen Abstützrand 20a und durch
einen Verbindungsrand 20b begrenzt ist, der zur Verbindung mit
dem Ende des Biegearms 24 dient, wobei diese Verbindung
durch Ausrundungen 27, 29 und durch einen äußeren Rand 20c komplettiert
ist, der dem Verbindungsrand 20b gegenübersteht. Es ist wichtig, zu
bemerken, daß die
Verbindungen E und F zwischen dem Abstützrand 20a und dem äußeren Rand 20c sowie
zwischen dem Abstützrand 20a und
dem Verbindungsrand 20b relativ markierte Winkel bilden, die
ohne Abrundungen sind. Diese Winkel E und F bilden Verankerungs-„Klammern” in der
Innenwand des Auges, um die zufällige Rotation
des Implantats um seine Achse XX' unter
der Wirkung von Stößen oder
unter der Wirkung von aufgebrachten Spannungen zu vermeiden.
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Man
muß auch
feststellen, daß der
Außenrand 18c, 20c der
Halteelemente 22 und 20 einen Winkel a mit der
Längsachse
YY' des Implantats
bildet. Die Spitze A dieses Winkels steht dem Zentrum O des opischen
Teils bezüglich
des Endes 16b des radialen Arms gegenüber. Diese Angulation des Außenrandes
der Halteelemente fördert
die Rotation der Halteelemente um die Achsen B und C in Richtung
der Pfeile F, wenn das Implantat in dem Injektor angeordnet ist,
um gefaltet zu werden. Um diesen Effekt zu fördern, ist wichtig festzustellen,
daß die
größte Beite
H1 jeder Haptikkonstruktion 12 und 14 über dem
Durchmesser D des optischen Teils liegt. Diese Anordnung fördert die
Verschwenkung der Halteelemente 18 und 20, wenn
das Implantat in den Teil des Injektors gesetzt ist, damit es gefaltet
werden kann. Die Halteelemente gelangen mit dem optischen Teil erst
später
in Kontakt, da H1 größer als
D ist.
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Unter
Bezug auf 2 wird nun ein weiteres Merkmal
des intraokularen Implantats gemäß einer bevorzugten
Ausführungsform
beschrieben, die es ermöglicht,
die Stabilität
des in das Auge eingesetzen Implantats zu fördern. Diese Fig. zeigt, daß die Hinterseite 20d des
Halteelements 20 einen konkaven Flächenabschnitt 23 aufweist,
der den bereits beschriebenen hervorstehenden Abschnitt 28 mit
den Abstützungsrändern 18a, 20a verbindet.
Dagegen besitzt die Vorderseite 20e des Halteelements 20 eine
konvexe Form. Wenn das Ende des Haptikteils in die vordere Kammer
in dem Iris-Cornea-Winkel zwischen der Vorderseite der Iris 40 und
der Hinterseite 42 der Sklera, d. h. in den Sulcus, eingesetzt
ist, befindet sich das Halteelement in Kontakt mit diesen verschiedenen
Teilen des inneren Hohlraums des Auges an drei Punkten in der Schnittebene
von 2, die mit P1 bzw. P2 und P3 bezeichnet
sind. In Wirklichkeit kommt dieser Kontakt entlang von drei krummlinigen
Elementen zustande. Diese drei Kontakte gewährleisten eine hohe Stabilität der Abstützung jedes
Halteelements, d. h. jeder Haptikkonstruktion an der Innenwand des
Auges.
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Bevorzugt
ist der Abstand H zwischen dem Zentrum O des optischen Teils 10 und
dem zweiten Ende 18b eines Radialarms kleiner als die halbe
Länge über die
gesamte Implantatkonstruktion.