ES2298619T3 - Granulados de meloxicam solubles en agua. - Google Patents
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Abstract
Granulados de meloxicam solubles en agua, que contienen meloxicam, un aglutinante, un azúcar o edulcorante, un vehículo, un formador de sales que forma la sal de meglumina, sodio, potasio o amonio del meloxicam, eventualmente un aromatizante y eventualmente otros coadyuvantes.
Description
Granulados de meloxicam solubles en agua.
La presente invención se refiere a granulados de
meloxicam rápidamente solubles en agua, que contienen meloxicam, un
formador de sales que forma la sal de meglumina, sodio, potasio o
amonio del meloxicam, un aglutinante, un azúcar o edulcorante, un
vehículo, eventualmente un aromatizante y eventualmente otros
coadyuvantes, un procedimiento para su preparación, así como su uso
para el tratamiento de enfermedades respiratorias o inflamatorias
en mamíferos.
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Meloxicam
(4-hidroxi-2-metil-N-(5-metil-2-tiazolil)-2H-1,2-benzotiazin-3-carboxamida-1,1-dióxido)
es un principio activo perteneciente al grupo de los NSAID's
(fármacos antiinflamatorios no esteroides). Meloxicam, así como sus
sales de sodio y de meglumina (sal de
N-metil-D-glucamina)
se describen en el documento EP-A-0
002 482. El documento EP-A-0 945 134
da a conocer el comportamiento de solubilidad, dependiente del pH,
de meloxicam y sus sales, es decir de la sal sódica, la sal de
amonio y la sal de meglumina, en solución acuosa. Según ello,
meloxicam es un principio activo difícilmente soluble en agua. Las
sales de meloxicam, en especial la sal de meglumina, muestran, tal
como se indica en la Tabla 1 del documento EP 0 945 134, una
solubilidad mejorada con un valor creciente del pH entre 4 y
10.
Es conocido que la administración de
medicamentos a animales enfermos, en especial a animales enfermos
con fiebre se puede a llevar a cabo de forma especialmente sencilla
y exitosa a través del agua para beber. Una administración a través
del alimento puede facilitar asimismo la aportación del medicamento
al animal. A partir del documento EP 0 945 134 es conocido que no
es posible una compresión sencilla de meloxicam y meglumina.
Por lo tanto, es misión de la presente invención
desarrollar un granulado de meloxicam que pueda ser administrado a
los animales por mezcladura en la bebida o como aditivo a los
alimentos.
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Sorprendentemente, se encontraron granulados de
meloxicam que se pueden preparar de manera sencilla según un
procedimiento en lecho fluido y que, después de una rápida
disolución en agua, forman una solución de agua potable, estable a
lo largo de al menos 48 horas. Se encontró, asimismo, que estos
granulados pueden ser administrados como aditivo a los
alimentos.
Por lo tanto, objeto de la invención son
granulados solubles en agua que contienen meloxicam, un formador de
sales que forma la sal de meglumina, sodio, potasio o amonio del
meloxicam, un aglutinante, un azúcar o edulcorante, un vehículo,
eventualmente un aromatizante, así como eventualmente otros
coadyuvantes.
Los granulados de meloxicam de acuerdo con la
invención muestran varias ventajas en comparación con las formas de
administración existentes.
En el caso de animales enfermos, se puede
comprobar una ingesta incrementada de agua potable en el caso de la
administración de un abrevadero con contenido en meloxicam. Una
dilución arbitraria del granulado disuelto posibilita una
dosificación variable exacta del principio activo meloxicam.
Mediante la buena solubilidad en agua de los granulados de meloxicam
de acuerdo con la invención se da un efecto que se manifiesta muy
rápidamente en el cuerpo del animal enfermo. El buen sabor de los
granulados de meloxicam posibilita también la administración como
aditivo al alimento.
Además, los granulados de acuerdo con la
invención presenta una muy buena capacidad de fluencia, una
uniformidad del contenido en meloxicam, una casi ausencia de polvo y
una estrecha distribución del tamaño de partículas de 125 \mum a
500 \mum.
La solubilidad completa del granulado en agua
garantiza el control óptico de un principio activo totalmente
disuelto que únicamente en esta forma está disponible para la
aplicación terapéutica en el caso de la aplicación al agua
potable.
En una forma de realización preferida de la
invención, el formador se sales es meglumina. En una forma de
realización asimismo preferida de la invención, el aglutinante puede
elegirse del grupo consistente en
hidroxipropil-metilcelulosa, polivinilpirrolidona,
gelatina, almidón y polietilenglicoléter, preferiblemente
hidroxipropil-metilcelulosa, polivinilpirrolidona y
polietilenglicoléter, de manera particularmente preferida
hidroxipropil-metilcelulosa y
polivinilpirrolidona.
En otra forma de realización preferida de la
invención, el azúcar o edulcorante puede elegirse del grupo
consistente en sacarina sódica, aspartamo y Sunett®,
preferiblemente sacarina sódica o aspartamo.
Son particularmente preferidos granulados de
meloxicam de acuerdo con la invención, en los que el aromatizante se
elige del grupo consistente en vainilla, aroma de miel, aroma de
manzana y contramarum, preferiblemente aroma de miel y aroma de
manzana.
Además, son particularmente preferidos
granulados de meloxicam, en donde el vehículo se elige del grupo
consistente en lactosa, glucosa, manitol, xilitol, sacarosa y
sorbitol, preferiblemente glucosa, lactosa o sorbitol, de manera
particularmente preferida glucosa o lactosa, de manera especialmente
preferida glucosa.
Son particularmente preferidos granulados de
meloxicam, en donde la proporción de meloxicam entre 0,05% y 4%,
preferiblemente entre 0,1 y 2%, preferiblemente entre 0,3% y 1,5%,
de manera particularmente preferida entre 0,4% y 1%, de manera
especialmente preferida 0,6%. Además, son especialmente preferidos
granulados de meloxicam, que contienen meglumina y meloxicam en una
relación molar de 9:8 a 12:8, preferiblemente 10:8.
Otro objeto de la invención son procedimientos
para la preparación de granulados de meloxicam de acuerdo con la
invención, en los que se llevan a cabo las etapas consecutivas a) a
c):
- a)
- preparación de un líquido de granulación acuoso que contiene aglutinante, eventualmente un azúcar o edulcorante, meloxicam, meglumina y/o un aromatizante.
- b)
- Rociado del líquido de granulación sobre un vehículo en un procedimiento en lecho fluido con rociado superior a una corriente de aire de aportación temperada constante de 50 a 80ºC, preferiblemente 65ºC.
- c)
- Anexión de un proceso de revestimiento con un líquido de granulación acuoso en el procedimiento en lecho fluido con rociado superior que contiene un aglutinante, un azúcar o edulcorante y/o un aroma.
Se prefiere un procedimiento de acuerdo con la
invención, en el que el líquido de granulación se prepara mediante
agitación y calentamiento de los componentes hasta 70 a 100ºC, de
preferencia aproximadamente 90ºC.
Una característica particular de los granulados
de meloxicam de acuerdo con la invención es que presentan una
estabilidad a largo plazo de 24 meses o más a temperatura ambiente
en el envase original.
Un granulado de meloxicam sumamente preferido
contiene meloxicam, meglumina, hidroxipropilmetilcelulosa, povidona
y glucosa monohidrato.
Otro objeto de la presente invención es el uso
de un granulado de meloxicam para la producción de un medicamento
para el tratamiento del dolor, inflamaciones, fiebre, mastitis
aguda, diarrea, parálisis, lesiones del aparato motriz y
enfermedades respiratorias en animales, preferiblemente de mastitis
aguda, diarrea, parálisis, lesiones del aparato motriz y
enfermedades respiratorias, preferiblemente de mastitis aguda,
diarrea, parálisis, lesiones del aparato motriz y enfermedades
respiratorias, de manera especialmente preferida de lesiones del
aparato motriz o enfermedades respiratorias. El tratamiento puede
efectuarse en unión con una terapia antibiótica.
La formulación de acuerdo con la invención se
adecua para el tratamiento de animales, preferiblemente de
mamíferos, en especial animales domésticos o animales útiles, por
ejemplo cerdos, caballos, ganado vacuno, perros o gatos,
preferiblemente cerdos o caballos.
Se prefiere el uso del granulado de meloxicam de
acuerdo con la invención que corresponda a un intervalo de
dosificación de 0,2 a 1,0 mg de principio activo/kg de peso
corporal, preferiblemente de 0,4 a 0,8 mg/kg de peso corporal,
preferiblemente de 0,5 a 0,7 mg/kg de peso corporal, de manera
especialmente preferida de 0,6 mg/kg de peso corporal.
Asimismo se prefiere el uso del granulado de
meloxicam de acuerdo con la invención para la producción de un
medicamento que puede ser administrado tanto a través del abrevadero
como en calidad de aditivo al alimento.
La formulación de acuerdo con la invención puede
contener, como sal de meloxicam la sal de meglumina, sodio, potasio
o amonio, preferiblemente la sal de meglumina de meloxicam. La
proporción de meglumina oscila entre 0,035 y 2,8%, preferiblemente
de 0,07 a 1,4%, preferiblemente de 0,21-1,05%, de
manera particularmente preferida de 0,28-0,7%, en
particular 0,42% en el granulado de meloxicam. Las posibles
concentraciones de sodio, potasio y amonio se calculan de manera
correspondiente.
La concentración del aglutinante puede
encontrarse en el intervalo de 20 - 80 mg/g, preferiblemente 30 - 70
mg/g, preferiblemente 40 - 60 mg/g, de manera particularmente
preferida, 50 mg/g de granulado.
La concentración del azúcar puede encontrarse en
el intervalo de 50 - 150 mg/g, preferiblemente 75 - 125 mg/g, de
manera particularmente preferida aproximadamente 100 mg/g de
granulado.
La concentración del edulcorante puede
encontrarse en el intervalo de 1 - 10 mg/g, preferiblemente 2 - 5
mg/g, de manera particularmente preferida, aproximadamente 3 mg/g
de granulado.
La concentración del vehículo puede encontrarse
en el intervalo de 800 - 985 mg/g, preferiblemente 900 - 960 mg/g,
de manera particularmente preferida, aproximadamente 930 mg/g de
granulado.
La concentración de la sustancia aromatizante
puede encontrarse en el intervalo de 0,1 - 10 mg/g, preferiblemente
0,2 - 1,0 mg/g, de manera particularmente preferida, aproximadamente
0,5 mg/g de granulado.
Como material de envasado de la formulación de
acuerdo con la invención son adecuados diferentes materiales usuales
en el comercio para granulados. A ellos pertenecen, por ejemplo,
recipientes de plástico, por ejemplo de PEAP (polietileno de alta
presión), bolsas de aluminio o bolsas de papel con revestimiento de
aluminio.
La preparación del granulado de meloxicam se
efectúa según el procedimiento en lecho fluido con rociado superior.
Para ello, primeramente se prepara, bajo agitación y mediante
calentamiento hasta 70 a 100ºC, una solución acuosa de líquido de
granulación a partir de 50 a 70 g/kg de aglutinante, por ejemplo PVP
25000, hidroxipropilmetil-celulosa o Macrogol 6000,
preferiblemente hidroxipropilmetil-celulosa y/o
aproximadamente 1 a 5 g/kg de edulcorantes, por ejemplo Sunett® o
sacarina de Na, preferiblemente Sunett®, y/ó 0,5 a 2,5 g de aromas,
por ejemplo vainilla, miel, Aroma 203180 o contramarum,
preferiblemente miel, 10 a 15 g de meloxicam (peg molido) y 7 a 11 g
de meglumina.
El líquido de granulación se rocía a
continuación sobre un vehículo, por ejemplo lactosa, glucosa o
sorbitol, preferiblemente glucosa, en el procedimiento de
contracorriente (rociado superior). Esto se realiza, por ejemplo, a
través de una tobera de dos sustancias bajo atomización a una
presión de aire constante a 50 a 80ºC, de preferencia a 65ºC.
Después se puede realizar un proceso de
revestimiento con un segundo líquido de granulación acuoso. Para la
preparación de una solución de aplicación, se debería disolver
completamente en agua una solución original. A continuación, la
solución original puede ajustarse a la concentración de aplicación
deseada mediante aportación con mezcladura de agua.
Para aumentar la seguridad de aplicación, los
granulados pueden proveerse de marcaciones de color solubles en
agua.
Los granulados de meloxicam de acuerdo con la
invención se han de explicar mediante el siguiente ejemplo. El
experto en la materia es consciente que este ejemplo sólo sirve para
fines explicativos.
Granulados de meloxicam amarillos pálidos,
libremente fluyentes, correspondientes a los Ejemplos 1 a 4, pueden
prepararse como sigue:
El granulado se almacenó 3 meses a 25ºC y a una
humedad relativa del aire de 60%. No se observaron variaciones
significativas con relación al contenido en principio activo, el
contenido en agua (según Karl-Fischer), el
comportamiento a la disolución visual, el valor del pH en agua
desmineralizad y la humectabilidad visual. Para determinar el
comportamiento a la disolución visual, 5 g del granulado se
disolvieron en 100 ml de agua desmineralizada a la temperatura
ambiente. Después de aproximadamente 1 min, estaba presente una
solución amarillenta transparente.
Claims (16)
1. Granulados de meloxicam solubles en agua, que
contienen meloxicam, un aglutinante, un azúcar o edulcorante, un
vehículo, un formador de sales que forma la sal de meglumina, sodio,
potasio o amonio del meloxicam, eventualmente un aromatizante y
eventualmente otros coadyuvantes.
2. Granulados de meloxicam según la
reivindicación 1, caracterizados porque el formador de sales
es meglumina.
3. Granulados de meloxicam según la
reivindicación 1 o 2, caracterizados porque el aglutinante se
elige del grupo consistente en
hidroxipropilmetil-celulosa, polivinilpirrolidona,
gelatina, almidón y polietilenglicoléter.
4. Granulados de meloxicam según una de las
reivindicaciones 1 a 3, caracterizados porque el azúcar o
edulcorante se elige del grupo consistente en sacarina sódica,
aspartam y Sunett®.
5. Granulados de meloxicam según una de las
reivindicaciones 1 a 4, caracterizados porque el aromatizante
se elige del grupo consistente en vainilla, aroma de miel, aroma de
manzana y contramarum.
6. Granulados de meloxicam según una de las
reivindicaciones 1 a 5, caracterizados porque el vehículo se
elige del grupo consistente en lactosa, glucosa, manitol, xilitol,
sacarosa y sorbitol.
7. Granulados de meloxicam según una de las
reivindicaciones 1 a 6, caracterizados porque la proporción
de meloxicam oscila entre 0,05% y 4%.
8. Granulados de meloxicam según una de las
reivindicaciones 1 a 7, caracterizados porque contienen
meglumina y meloxicam en una relación molar entre 9:8 y 12:8.
9. Granulados de meloxicam según una de las
reivindicaciones 1 a 8, caracterizados porque contienen
meglumina y meloxicam en una relación molar de 10:8.
10. Procedimiento para la preparación de los
granulados según una de las reivindicaciones 1 a 9,
caracterizado porque se llevan a cabo las etapas
consecutivas a) a c):
- a)
- preparación de un líquido de granulación acuoso que contiene un aglutinante, un azúcar o edulcorante, meloxicam, meglumina y/o un aromatizante;
- b)
- rociado del líquido de granulación sobre un vehículo en un procedimiento en lecho fluido con rociado superior a una corriente de aire de aportación temperada constante de 50 a 80ºC;
- c)
- anexión de un proceso de revestimiento con un líquido de granulación acuoso en el procedimiento en lecho fluido con rociado superior que contiene un aglutinante, un azúcar o edulcorante y/o un aroma.
11. Procedimiento según la reivindicación 10,
caracterizado porque el líquido de granulación se prepara
mediante agitación y calentamiento de los componentes hasta 70 a
100ºC.
12. Granulado según una de las reivindicaciones
1-9, caracterizado porque, a la temperatura
ambiente, en el envase original presenta una estabilidad a largo
plazo de 24 meses o más.
13. Granulado según una de las reivindicaciones
1-9 ó 12, que contiene meloxicam, meglumina,
hidroxipropilmetil-celulosa, povidona y glucosa
monohidrato.
14. Uso de un granulado de meloxicam según una
de las reivindicaciones 1 a 9 ó 12, para la preparación de un
medicamento para el tratamiento del dolor, inflamaciones, fiebre y
enfermedades respiratorias en animales.
15. Uso de un granulado de meloxicam según la
reivindicación 13 que corresponde a un intervalo de dosificación de
0,2 a 1,0 mg de principio activo/kg de peso corporal.
16. Uso de un granulado de meloxicam según la
reivindicación 12 ó 13, para la preparación de un medicamento que
puede ser administrado tanto a través del abrevadero como en calidad
de aditivo al alimento.
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