KR101152689B1 - 수용성 멜록시캄 과립 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 물에 신속하게 용해되고, 멜록시캄, 멜록시캄의 메글루민, 나트륨, 칼륨 또는 암모늄 염을 형성하는 염 형성제, 결합제, 당 또는 감미제, 담체, 임의로 방향족 화합물 및 임의로 추가의 보조 물질을 함유하는 멜록시캄 과립에 관한 것이다. 본 발명은 이의 제조방법 및 포유동물의 호흡기 또는 염증 질환을 치료하는데 있어서의 이의 용도에 관한 것이기도 하다.
멜록시캄 과립, 멜록시캄, 염 형성제, 결합제, 당, 감미제, 담체, 방향족 화합물, 보조 물질, 호흡기 질환, 염증 질환

Description

수용성 멜록시캄 과립{Water-soluble meloxicam granulates}
본 발명은 물에 신속하게 용해되고, 멜록시캄, 멜록시캄의 메글루민, 나트륨, 칼륨 또는 암모늄 염을 형성하는 염 형성제, 결합제, 당 또는 감미제, 담체, 임의로 향미제 및 임의로 기타 부형제를 함유하는 멜록시캄 과립, 이의 제조방법 및 포유동물의 호흡기 또는 염증 질환을 치료하는데 있어서의 이의 용도에 관한 것이다.
멜록시캄(4-하이드록시-2-메틸-N-(5-메틸-2-티아졸릴)-2H-1,2-벤조티아진-3-카복스아미드-1,1-디옥사이드)은 NSAID(비스테로이드성 소염 약물) 그룹에 속하는 활성 물질이다. 멜록시캄 및 이의 나트륨 및 메글루민 염(N-메틸-D-글루카민 염)은 EP-A 제0 002 482호에 기재되어 있다. EP-A 제0 945 134호에는 pH 의존 용해도를 특징으로 하는 멜록시캄 및 이의 염, 즉 수용액 중의 나트륨 염, 암모늄 염 및 메글루민 염이 기재되어 있다. 이에 따르면, 멜록시캄은 물에 용이하게 용해되지 않는 활성 물질이다. 멜록시캄 염, 특히 메글루민 염은 EP 제0 945 134호의 표 1에 제시된 바와 같이, pH가 4 내지 10으로 증가함에 따라 향상된 용해도를 나타낸다.
발병된 동물, 특히 발열된 동물에게 약물 투여는 특히 용이하게 연속적으로 이들의 음료수를 통해 수행될 수 있음은 공지되어 있다. 이들의 음식물로 투여하는 것은 또한 동물에게 약물을 용이하게 투여할 수 있도록 한다. EP 제0 945 134호로부터 멜록시캄 및 메글루민이 용이하게 압착될 수 없다는 것이 공지되었다. 따라서, 본 발명의 목적은 동물의 음료수에 혼합시키거나 식품 보충물로서 동물에게 투여될 수 있는 멜록시캄의 과립 형태를 개발하는 것이다.
놀랍게도, 유동상 방법으로 용이하게 제조될 수 있고, 물에 용해시, 48시간 이상 동안 안정한 음료수 용액을 형성하는 멜록시캄 과립이 발견되었다. 이들 과립이 동물용 사료에 첨가될 수 있음도 또한 밝혀졌다.
따라서, 본 발명은 멜록시캄, 멜록시캄의 메글루민, 나트륨, 칼륨 또는 암모늄 염을 형성하는 염 형성제, 결합제, 당 또는 감미제, 담체, 임의로 향미제 및 임의로 기타 부형제를 함유하는 수용성 과립에 관한 것이다.
본 발명에 따르는 멜록시캄 과립은 현존하는 제제에 비해 다수의 이점을 갖는다.
발병된 동물의 경우, 멜록시캄을 함유하는 음료수를 제공할 경우, 음료수 흡수가 증가됨을 관찰할 수 있다. 용해된 과립의 적당한 희석은 활성 물질 멜록시캄을 가변적이고 정확하게 투여할 수 있도록 한다. 본 발명에 따르는 멜록시캄 과립의 우수한 수용해도 때문에, 발병된 동물의 신체에서 멜록시캄의 효과가 매우 신속하게 개시된다. 멜록시캄 과립의 양호한 향이 또한 이들을 식품 보충물로서 투여할 수 있도록 한다. 본 발명에 따르는 과립은 매우 우수한 유동성 및 균일한 멜록시캄 함량을 갖는 것 이외에, 이들은 실질적으로 분진을 함유하지 않으며 125 내지 500㎛의 좁은 입자 크기 분포를 갖는다. 과립의 물에 대한 완전 용해성은 완전 용해된 활성 물질을 시각적으로 조절하도록 하는데, 이는 음료수로 투여될 경우 치료 용도로만 이러한 형태로 수득가능하다. 본 발명의 바람직한 양태에서, 염 형성제는 메글루민이다. 본 발명의 다른 바람직한 양태에서, 결합제는 하이드록시프로필-메틸셀룰로즈, 폴리비닐피롤리돈, 젤라틴, 전분 및 폴리에틸렌글리콜에테르, 바람직하게는 하이드록시프로필-메틸셀룰로즈, 폴리비닐피롤리돈 및 폴리에틸렌글리콜에테르, 가장 바람직하게는 하이드록시프로필-메틸셀룰로즈 및 폴리비닐피롤리돈 중에서 선택될 수 있다.
본 발명의 다른 바람직한 양태에서, 당 또는 감미제는 나트륨 사카린, 아스파탐 및 선넷(SunettR) 중에서 선택될 수 있고, 바람직하게는 나트륨 사카린 또는 아스파탐이다.
본 발명에 따라서, 향미제가 바닐라, 벌꿀 향미제, 사과 향미제 및 콘트라마룸(contramarum), 바람직하게는 벌꿀 향미제 및 사과 향미제 중에서 선택되는 멜록시캄 과립이 특히 바람직하다. 또한, 담체가 락토즈, 글루코즈, 만니톨, 크실리톨, 슈크로즈 및 소르비톨 중에서 선택되고, 바람직하게는 글루코즈, 락토즈 또는 소르비톨, 보다 바람직하게는 글루코즈 또는 락토즈, 가장 바람직하게는 글루코즈인 멜록시캄 과립이 특히 바람직하다.
멜록시캄 함량이 0.05 내지 4%, 바람직하게는 0.1 내지 2%, 바람직하게는 0.3 내지 1.5%, 더욱 바람직하게는 0.4 내지 1%, 가장 바람직하게는 0.6%인 멜록시캄 과립이 특히 바람직하다. 또한, 메글루민과 멜록시캄을 약 9:8 내지 12:8, 바람직하게는 10:8의 몰 비로 함유하는 멜록시캄 과립이 특히 바람직하다.
본 발명은 또한,
(a) 결합제, 임의로 당 또는 감미제, 멜록시캄, 메글루민 및/또는 향미제를 함유하는 수성 과립화 액체를 제조하는 단계,
(b) 탑스프레이 유동상 방법으로 담체에 과립화 액체를 50 내지 80℃의 일정한 온도, 바람직하게는 65℃에서 공기를 공급하면서 분무하는 단계 및
(c) 결합제, 당 또는 감미제 및/또는 향미제를 함유하는 수성 과립화 액체를 사용하여 탑스프레이 유동상 방법으로 후속적으로 피복하는 공정 단계를 연속적으로 수행함을 포함하는, 본 발명에 따르는 멜록시캄 과립의 제조방법에 관한 것이기도 하다.
본 발명에 따르는 바람직한 방법에서, 과립화 액체는 성분을 교반시키면서 70 내지 100℃, 바람직하게는 약 90℃로 가열시킴으로써 제조된다.
본 발명에 따르는 멜록시캄 과립의 특별한 특성은 이들을 실온에서 이들의 최초 패키지로 저장시 24개월 이상의 장기간 안정성을 갖는다는 점이다.
특히 바람직한 과립화된 멜록시캄 제제는 멜록시캄, 메글루민, 하이드록시프로필메틸셀룰로즈, 포비돈 및 글루코즈 일수화물을 함유한다.
본 발명은 또한 동물의 통증, 염증, 발열, 급성 유선염, 설사, 파행(lameness), 이동 장애 및 호흡기 질환, 바람직하게는 급성 유선염, 설사, 파행, 이동 장애 및 호흡기 질환, 가장 바람직하게는 이동 장애 또는 호흡기 질환 치료용 약제학적 조성물을 제조하기 위한 멜록시캄 과립의 용도에 관한 것이기도 하다. 치료는 항생제 치료와 함께 제공될 수 있다.
본 발명에 따르는 제형은 동물, 바람직하게는 포유동물, 특히 가정용 애완동물 또는 농장용 동물, 예를 들어, 돼지, 말, 소, 개 또는 고양이, 바람직하게는 돼지 또는 말을 치료하는데 적합하다.
본 발명에 따르는 멜록시캄 과립은 바람직하게는 투여량이 체중 1kg당 활성 물질 0.2 내지 1.0mg, 바람직하게는 0.4 내지 0.8mg, 바람직하게는 0.5 내지 0.7mg, 더욱 바람직하게는 0.6mg의 범위에 상응하는 양으로 사용된다.
음료 및 식품 보충물 둘 다로 투여될 수 있는 약제학적 조성물을 제조하는 데 본 발명에 따르는 멜록시캄 과립을 사용하는 것이 또한 바람직하다.
본 발명에 따르는 제형은 멜록시캄 염으로서, 메글루민, 나트륨, 칼륨 또는 암모늄 염, 바람직하게는 멜록시캄 메글루민 염을 함유할 수 있다.
멜록시캄 과립 중의 메글루민의 비율은 0.035 내지 2.8%, 바람직하게는 0.07 내지 1.4%, 바람직하게는 0.21 내지 1.05%, 더욱 바람직하게는 0.28 내지 0.7%, 특히 약 0.42%이다. 따라서, 나트륨, 칼륨 및 암모늄의 가능한 농도를 계산할 수 있다.
결합제의 농도는 과립 1g당 20 내지 80mg, 바람직하게는 30 내지 70mg, 더욱 바람직하게는 40 내지 60mg, 가장 바람직하게는 50mg일 수 있다.
당의 농도는 과립 1g당 50 내지 150mg, 바람직하게는 75 내지 125mg, 더욱 바람직하게는 약 100mg일 수 있다.
감미제의 농도는 과립 1g당 1 내지 10mg, 바람직하게는 2 내지 5mg, 더욱 바람직하게는 약 3mg일 수 있다.
담체의 농도는 과립 1g당 800 내지 985mg, 바람직하게는 900 내지 960mg, 더욱 바람직하게는 약 930mg일 수 있다.
향미제의 농도는 과립 1g당 0.1 내지 10mg, 바람직하게는 0.2 내지 1.0mg, 더욱 바람직하게는 약 0.5mg일 수 있다.
본 발명에 따르는 제형용으로 사용되는 패키징 재료는 다수의 과립용 표준 시판 재료일 수 있다. 이들은, 예를 들어, HPPE(고압 폴리에틸렌)로 제조된 플라스틱 용기, 알루미늄 백 또는 알루미늄 라이닝이 있는 종이 백을 포함한다.
멜록시캄 과립은 탑 스프레이 유동상 방법으로 제조된다. 여기에서, 먼저 결합제, 예를 들어, PVP 25000, 하이드록시프로필-셀룰로즈 또는 마크로골(Macrogol) 6000, 바람직하게는 하이드록시프로필메틸-셀룰로즈 약 50 내지 70g/kg 및/또는 감미제, 예를 들어, 선넷 또는 나트륨 사카린, 바람직하게는 선넷 약 1 내지 5g/kg 및/또는 향미제, 예를 들어, 바닐라, 벌꿀, 향미제 203180 또는 콘트라마룸, 바람직하게는 벌꿀 약 0.5 내지 2.5g, 멜록시캄[펙(peg) 밀링됨] 약 10 내지 15g 및 메글루민 약 7 내지 11g으로 이루어진 수성 과립화 액체 용액을 교반하면서 약 70 내지 100℃로 가열하여 제조한다.
이어서, 과립화 액체를 담체, 예를 들어, 락토즈, 글루코즈 또는 소르비톨, 바람직하게는 글루코즈 상에 카운터 유동 공정(탑 스프레이)으로 분무한다. 이는, 예를 들어, 2성분 노즐을 사용하고 약 50 내지 80℃, 바람직하게는 약 65℃에서 일정한 공기 압력에서 분무하여 수행한다. 이어서, 피복 공정을 제2 수성 과립화 액체를 사용하여 수행할 수 있다. 바로 사용하기 위한 용액을 제조하기 위해, 원료 용액을 물에 완전히 용해시켜야 한다. 이어서, 원료 용액을 물과 혼합시켜 사용하기에 바람직한 농도로 조정할 수 있다. 사용시 안전성을 향상시키기 위해, 과립은 수용성 착색 마킹을 가질 수 있다.
본 발명에 따르는 멜록시캄 과립은 이하 실시예로 예시될 것이다. 당해 분야의 숙련가들은 당해 실시예가 단지 예시용이지 제한하는 것으로 간주되어서는 안된다는 것을 인지할 것이다.
실시예 1
0.6% 멜록시캄 과립
처방:
g/100g
멜록시캄 0.6
메글루민 0.42
하이드록시프로필메틸셀룰로즈 3.00
포비돈 2.00
글루코즈 일수화물 93.98
실시예 2
1.2% 멜록시캄 과립
멜록시캄 1.2
메글루민 0.84
하이드록시프로필메틸셀룰로즈 3.00
콜리돈 25 2.0
글루코즈 일수화물 92.96
실시예 3
0.6% 멜록시캄 과립
멜록시캄 0.6
메글루민 0.42
파마코트(Pharmacoat) 606 4.0
마크로골 6000 1.0
아세설팜 K 0.3
락토즈 93.68
실시예 4
0.6% 멜록시캄 과립
멜록시캄 0.6
메글루민 0.42
파마코트 606 4.75
마크로골 6000 0.25
아세설팜 K 0.3
액체 바닐라 향미제 0.05
락토즈 93.63
실시예 1 내지 4에 상응하는 담황색 유리 유동성 멜록시캄 과립은 다음과 같이 제조할 수 있다:
과립을 상대 습도 60%에서 25℃에서 3개월 동안 저장한다. 활성 물질 함량, 함수량[칼-피셔(Karl-Fischer)에 따라], 가시적 용해도 특성, 탈염수 중의 pH 및 가시적 습윤성에 관련하여 어떠한 변화도 관찰되지 않았다. 가시적 용해도 특성을 측정하기 위해, 과립 5g을 실온에서 탈염수 100ml에 용해시켰다. 약 1분 후, 투명한 황색 용액이 수득되었다.

Claims (17)

  1. 멜록시캄; 하이드록시프로필-메틸셀룰로즈, 폴리비닐피롤리돈 및 폴리에틸렌글리콜에테르 중에서 선택된 결합제; 나트륨 사카린, 아스파탐 및 아세설팜 칼륨 중에서 선택된 당 또는 감미제; 락토즈, 글루코즈, 만니톨, 크실리톨, 슈크로즈 및 소르비톨 중에서 선택된 담체; 및 멜록시캄의 메글루민, 나트륨, 칼륨 또는 암모늄 염을 형성하는 염 형성제를 함유하는, 수용성 과립.
  2. 제1항에 있어서, 염 형성제가 메글루민임을 특징으로 하는, 수용성 과립.
  3. 삭제
  4. 삭제
  5. 제1항 또는 제2항에 있어서, 향미제 및 기타 부형제를 추가로 함유하고, 향미제가 바닐라, 벌꿀 향미제, 사과 향미제 및 콘트라마룸(contramarum) 중에서 선택됨을 특징으로 하는, 수용성 과립.
  6. 삭제
  7. 제1항 또는 제2항에 있어서, 멜록시캄의 비율이, 수용성 과립의 중량을 기준으로 하여, 0.05 내지 4중량%임을 특징으로 하는, 수용성 과립.
  8. 제1항 또는 제2항에 있어서, 메글루민과 멜록시캄을 9:8 내지 12:8의 몰 비로 함유함을 특징으로 하는, 수용성 과립.
  9. 제1항 또는 제2항에 있어서, 메글루민과 멜록시캄을 10:8의 몰 비로 함유함을 특징으로 하는, 수용성 과립.
  10. (a) 하이드록시프로필-메틸셀룰로즈, 폴리비닐피롤리돈 및 폴리에틸렌글리콜에테르 중에서 선택된 결합제; 나트륨 사카린, 아스파탐 및 아세설팜 칼륨 중에서 선택된 당 또는 감미제; 멜록시캄; 및 메글루민을 함유하는 수성 과립화 액체를 제조하는 단계,
    (b) 탑스프레이 유동상 방법으로, 락토즈, 글루코즈, 만니톨, 크실리톨, 슈크로즈 및 소르비톨 중에서 선택된 담체에 과립화 액체를 50 내지 80℃의 일정한 온도에서 공기를 공급하면서 분무하는 단계 및
    (c) 결합제, 및 당 또는 감미제를 함유하는 수성 과립화 액체를 사용하여 탑스프레이 유동상 방법으로 후속적으로 피복하는 공정 단계를 연속적으로 수행함을 특징으로 하는, 제1항 또는 제2항에 따르는 수용성 과립의 제조 방법.
  11. 제10항에 있어서, 과립화 액체가 성분을 교반시키면서 70 내지 100℃로 가열시킴으로써 제조됨을 특징으로 하는, 수용성 과립의 제조 방법.
  12. 제1항에 있어서, 실온에서 최초 패키지로 저장시 24개월 이상의 장기간 안정성을 가짐을 특징으로 하는, 수용성 과립.
  13. 제1항, 제2항 또는 제12항 중의 어느 한 항에 있어서, 멜록시캄, 메글루민, 하이드록시프로필메틸셀룰로즈, 폴리비닐피롤리돈 및 글루코즈 일수화물을 함유하는, 수용성 과립.
  14. 제1항, 제2항 또는 제12항 중의 어느 한 항에 따르는 수용성 과립을 포함하는, 동물의 통증, 염증, 발열 및 호흡기 질환 치료용 약제학적 조성물.
  15. 제14항에 있어서, 투여량이 체중 1kg당 활성 물질 0.2 내지 1.0mg의 범위에 상응하는, 약제학적 조성물.
  16. 제14항에 있어서, 음료 내에 혼합되거나 식품 보충물로서 제공될 수 있는, 약제학적 조성물.
  17. 제10항에 있어서, 단계(a)에서 결합제, 당 또는 감미제, 멜록시캄, 메글루민 및 향미제를 함유하는 수성 과립화 액체를 제조하고, 단계(c)에서 결합제, 당 또는 감미제 및 향미제를 함유하는 수성 과립화 액체를 사용하여 탑스프레이 유동상 방법으로 후속적으로 피복함을 포함하는, 수용성 과립의 제조 방법.
KR1020057006998A 2002-10-25 2003-10-24 수용성 멜록시캄 과립 KR101152689B1 (ko)

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