ES2288898T3 - Uso de composiciones de claritromicina en la fabricacion de un medicamento para el tratamiento de la artritis deformante. - Google Patents
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Abstract
Uso de claritromicina para la preparación de una composición farmacéutica adecuada para el tratamiento de la artritis deformante.
Description
Uso de composiciones de claritromicina en la
fabricación de un medicamento para el tratamiento de la artritis
deformante.
\global\parskip0.900000\baselineskip
La artritis deformante es un síndrome crónico
que normalmente se caracteriza por la inflamación simétrica de las
articulaciones periféricas, lo que puede dar lugar a la destrucción
progresiva de las estructuras articulares y periarticulares.
La etiología de la artritis deformante no se
conoce, sin embargo, un factor importante desde el punto de vista
patogénico consiste en acatastasias de tipo inmunológico.
Se sabe que el tratamiento de la artritis
deformante se lleva a cabo mediante la administración de fármacos
antiinflamatorios esteroideos y no esteroideos, de compuestos de oro
y fármacos citotóxicos tales como, por ejemplo, metotrexato,
azatioprina y ciclosporina (The Merk Manual, Centennial Edition,
págs. 416-422).
Sin embargo, son conocidos los graves efectos
secundarios causados por la toma de dichos fármacos.
Por ejemplo, los fármacos antiinflamatorios
esteroideos pueden causar osteoporosis y fracturas por compresión
vertebral, alcalosis hipocalcémica y edema, susceptibilidad
aumentada a las infecciones y enfermedades del comportamiento.
Los fármacos no esteroideos tienen efectos sobre
el aparato gastrointestinal y efectos sobre el sistema nervioso
central tales como, por ejemplo, vértigos.
El metotrexato ejerce notables efectos tóxicos
sobre la mucosa gastrointestinal y sobre la médula ósea y el
hígado, produciendo también la caída del cabello.
Para el tratamiento de la artritis deformante se
han sugerido incluso algunos antibióticos, pero con escasos
resultados, tal como describen, por ejemplo, Pruzanski W. y col. en
J. Rheumatol. 1992, 19:1495-1496.
La técnica anterior describe además:
formulaciones en comprimido que comprenden claritromicina en la
solicitud de patente WO 01/49246; un procedimiento para preparar
polimorfos de claritromicina en la solicitud de patente WO
01/51059.
Más aún, el documento US 5.985.890 informa de
que la rapamicina reduce la hinchazón en un modelo experimental de
desarrollo de la artritis. Matsuoka y col. describen que la
claritromicina regula al alza la expresión coestimulatoria de la
molécula (Clin. Exp. Immunol., 1996, 104:501-508),
mientras que Darling y col. describen que la claritromicina se usa
para el tratamiento del Mycobacterium haemophillum (British
J. Dermatol. 1994 131:376-379). El documento WO
00/50620 reivindica que la artritis reumatoide, entre otras
enfermedades, puede tratarse con un antagonista de la
endocina-alfa.
Por otra parte, se conoce el uso de un macrólido
tal como claritromicina para el tratamiento de enfermedades
gástricas asociadas con Helicobacter pylori, tal como
describen, por ejemplo, Markham A. y col. en Drugs 1996;
51:161-178.
En la actualidad se ha encontrado de forma
sorprendente que la administración de claritromicina a pacientes
que padecen artritis deformante permite una mejora sustancial de la
enfermedad sin efectos secundarios relevantes.
Por tanto, la presente invención se refiere al
uso de claritromicina para la preparación de una composición
farmacéutica adecuada para el tratamiento de la artritis
deformante.
De manera opcional, el tratamiento con
claritromicina está asociado con el tratamiento de un fármaco de
cortisona a dosis baja.
La presente invención se refiere al uso de
claritromicina para preparar composiciones farmacéuticas adecuadas
para el tratamiento de la artritis deformante que contienen
claritromicina como principio activo.
De acuerdo con este uso, se pueden formular
composiciones con vehículos o diluyentes habitualmente usados en la
tecnología farmacéutica, y se preparan, por ejemplo, en forma de
pastillas.
Una formulación preferida incluye croscarmelosa
sódica, celulosa microcristalina, gel de sílice,
polivinilpirrolidona, ácido esteárico, estearato de magnesio.
Preferiblemente, las pastillas tienen una
película de recubrimiento de hidroxipropilmetilcelulosa.
Cada pastilla contiene 500 mg de
claritromicina.
La experimentación clínica se llevó a cabo con
18 pacientes, de los cuales 14 eran mujeres y 4 eran varones, que
tenían una edad promedio igual a 62 años, seleccionados mediante los
criterios de inclusión y exclusión que se recogen más adelante.
Los pacientes sometidos a la experimentación
clínica padecían de artritis deformante diagnosticada de acuerdo
con los criterios internacionales de ARA desde al menos dos años
antes, pertenenciendo a la 2ª y 3ª clase funcional de acuerdo con
Steinbrocker.
La enfermedad era clínicamente activa, a pesar
del uso de fármacos conocidos como fármacos antirreumáticos
modificadores de la enfermedad (DMARDS) capaces de modificar el
curso de la enfermedad, tales como, por ejemplo, metotrexato,
azatropina, cloroquina, hidroxicloroquina y ciclosporina, y a pesar
del uso de fármacos esteroideos y no esteroideos.
Los pacientes que padecían artritis deformante
de la 4ª clase funcional de acuerdo con Steinbrocker se excluyeron
de la experimentación, es decir, los pacientes inválidos con
lesiones permanentes, los pacientes con enfermedades sistémicas
graves asociadas, enfermedades psiquiátricas y neuropáticas
relevantes, los adictos a las drogas, los pacientes que padecen
hipersensibilidad a los macrólidos y los pacientes en tratamiento
con carbamazepina, ciclosporina y antihistaminas.
La administración de claritromicina se inició un
mes después de suspender la administración de los fármacos
antirreumáticos modificadores de la enfermedad.
En seis pacientes que tomaban 3 fármacos
antiinflamatorios esteroideos desde al menos dos semanas antes, la
administración del mismo fármaco esteroideo con una dosis de 6 mg de
un equivalente de prednisona se ha asociado con la administración
de claritromicina. La administración de claritromicina fue 500 mg
dos veces al día durante 8-14 días, y
posteriormente se aplicó una dosificación personalizada entre 500 y
2.000 mg por día, en una o dos administraciones.
Se llevó a cabo el control periódico de los
pacientes a los 0, 10, 30, 60, 90 y 180 días mediante examen médico
y determinación de los índices hematoquímicos y funcionales.
En particular, se controlaron los siguientes
índices:
- -
- HAQ (Health Assessment Questionaire, cuestionario de evaluación de la salud, 1986), validado internacionalmente como índice de referencia funcional en la enfermedad reumática;
- -
- VAS (Visuanalogic Ache Scale, escala visuanalógica del dolor, de acuerdo con Scott Huskisson)
- -
- ESR (Erythro Sedimentation Rate, tasa de sedimentación eritrocitaria).
Los pacientes que respondieron a la terapia
fueron 14, mientras los 4 restantes no respondieron.
Se encontró una reducción significativa de la
sintomatología a partir de la segunda semana de tratamiento.
Los resultados relativos a los índices definidos
anteriormente se recogen en la siguiente Tabla 1.
Los resultados recogidos anteriormente muestran
una actividad elevada de la claritromicina en el tratamiento de la
artritis deformante, indicando por tanto que dicho fármaco puede
usarse con éxito para la preparación de composiciones adecuadas
para este tratamiento.
\global\parskip1.000000\baselineskip
Dichas composiciones incluyen una cantidad
farmacéuticamente eficaz de claritromicina mezclada con excipientes
farmacéuticamente aceptables de uso común en la tecnología
farmacológica.
El procedimiento terapéutico proporciona la
administración por vía oral de una dosis de 500 mg de claritromicina
por día como dosis de ataque durante 8-14 días, y
posteriormente una dosis de mantenimiento personalizada comprendida
entre 500 y 2.000 mg por día en una o dos administraciones.
Claims (2)
1. Uso de claritromicina para la preparación de
una composición farmacéutica adecuada para el tratamiento de la
artritis deformante.
2. Uso según la reivindicación 1,
caracterizado porque dichas composiciones contienen una
cantidad farmacéuticamente eficaz de claritromicina mezclada con
excipientes farmacéuticamente aceptables.
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