ES2286432T3 - Cateter. - Google Patents
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Abstract
Un conjunto de catéter sobre la aguja que incluye: un tubo (1) hecho de un material biocompatible flexible, tubo que tiene una porción proximal (12), una porción distal (11) y una punta de catéter (20) situada en la porción distal alejada de la porción proximal; una luz (15) que se extiende a través del tubo, sustancialmente coaxial con el tubo, desde la porción proximal, a través de la porción distal y a través de la punta (20) del catéter, conformando dicha luz (15) una abertura en la punta (20) del catéter, en el que la luz (15) tiene una sección transversal proximal en la porción proximal (12) del tubo y una sección transversal distal en la porción distal (11) del tubo, y en el que la sección transversal proximal es mayor que la sección transversal distal; un resalto (23) dispuesto en el tubo (1) entre la porción distal (11) y la porción proximal (12); en el que la tramo final recto (22) del catéter está definida como la porción de la luz dispuesta en la porción distal (11) del tubo entre el resalto y el extremo distal y en el que la tramo final recto (22) del catéter tiene una longitud predeterminada; una aguja (50) dispuesta en la luz (15) y que tiene una sección transversal sustancialmente circular y una punta (51) de la aguja, en el que la punta de la aguja tiene una porción proximal y una porción distal; una discontinuidad (52) en la aguja (50) en una posición predeterminada con respecto a la punta (51) de la aguja, en el que la discontinuidad tiene un borde distal (54); en el que la distancia entre el borde distal de la discontinuidad y la punta de la aguja es igual o mayor que la longitud del tramo final recto (22) del catéter; y en el que la discontinuidad (52) está dimensionada de tal forma que encaja dentro de la luz en la porción distal (11) caracterizado porque la aguja (50) es una aguja hueca.
Description
Catéter.
La invención se refiere al campo de los
dispositivos médicos para la introducción y extracción de fluidos
de un paciente. Más particularmente, la invención se refiere a
catéteres.
Se han desarrollado dispositivos médicos, del
tipo de catéteres intravenosos (IV), para su inserción en los
tejidos de una cavidad corporal de un paciente para la introducción
o extracción de fluidos. Tales dispositivos están destinados más
comúnmente para el uso intravascular, particularmente para la
infusión de soluciones intravenosas normales, que incluyen
antibióticos y otros medicamentos, aunque son completamente comunes
otros usos diversos. Los catéteres IV también se usan para extraer
sangre del paciente para los análisis de gases en la sangre
normales así como otros parámetros de la sangre. Aunque los
catéteres IV están disponibles en varios tipos diferentes, un tipo
común de catéter está construido de forma que puede ser montado
coaxialmente sobre una aguja o cánula hueca relativamente larga con
un encaje mediante una ligera fricción, a lo cual se hará
referencia en el presente documento como un montaje "sobre la
aguja". Una campana de conexión se incorpora a un extremo del
catéter y está diseñada de forma que se puede conectar de forma
separable de un tubo de alimentación de fluido IV. Para insertar el
catéter en el paciente, la aguja y el catéter juntos son insertados
a través de la piel del paciente, después de lo cual la aguja debe
ser extraída, dejando el catéter en su lugar.
Ya que el catéter normalmente se dejará en esta
posición durante al menos varias horas, debe ser flexible y tener
una forma eficiente para la introducción de fluido o la extracción
de fluido. La forma de la punta del catéter debe producir el mínimo
trauma al paciente durante la inserción del catéter en el paciente y
mientras que el catéter está en su lugar en el paciente. Una forma
de punta que proporciona estas características tiene una pared
externa inclinada y una punta oblicua y está descrita en el
documento de patente de EE.UU. número 4,588,398. Un proceso para
hacer dicha punta de catéter está descrito en el documento de
patente de EE.UU. número 4,661,300, incorporado a este documento
como referencia. En este proceso, el catéter es colocado sobre un
mandril. Un molde que tiene una superficie interna de moldeo la cual
es inclinada de acuerdo con la punta deseada en el catéter, se
alinea axialmente con el mandril. El molde se calienta, típicamente
usando energía RF, calentando con ello la punta del catéter de
forma que ésta se hace moldeable. El mandril y el molde se
aproximan para que el borde distal del mandril se una con la porción
inclinada del molde. Esta acción conforma limpiamente una punta del
catéter lisa y uniforme pero no ha sido diseñada específicamente
para dirigir la conformación de la geometría interna del catéter y
no es capaz de conseguir la geometría preferida de la presente
invención.
Los catéteres deben ser diseñados de materiales
y tener formas que sean suficientemente rígidas para pasar a través
del tejido del paciente pero suficientemente blandos para evitar
incomodidad al paciente y trauma en el tejido cuando está en su
lugar. Durante la inserción, las fuerzas ejercidas sobre el catéter
flexible por el tejido del paciente pueden causar un
"arrugado" del catéter, evitando que el catéter se inserte
completamente en la vena del paciente. Este problema se puede
agravar cuando la aguja y el catéter deben insertarse en un septum
de un puerto de infusión implantable (dichas puertos deben
implantarse en un paciente durante un acceso vascular de larga
duración). Estos puertos pueden proporcionar una fuerza de
resistencia más elevada que el tejido humano. Consecuentemente, el
catéter, particularmente su punta, debe incluir alguna rigidez
estructural.
La preocupación por la seguridad ha conducido al
desarrollo de dispositivos que capturen la punta de una aguja
dentro de un recipiente de alguna clase. Véase, por ejemplo, el
documento de patente de EE.UU. 6,004,294 y la solicitud de EE.UU.
número 09/717,148. En ciertos sistemas de este tipo, es ventajoso
tener una discontinuidad, del tipo de un resalto o anillo anular,
sobre la aguja, cerca de la punta, para ser cogida y mantenida por
el recipiente cerrado (evitando que la aguja se salga del
recipiente). Sin embargo, los sistemas de la técnica anterior para
conformar catéteres pueden dar como resultado una geometría interna
del catéter inconstante que interfiera con la inserción de la aguja
en el catéter. Consecuentemente, la punta de la aguja no siempre
puede colocarse en una posición específica deseada más allá de la
punta del catéter. Además, incluso si se coloca correctamente, la
conformación inconstante de los catéteres puede temer como resultado
una fuerza inconstante (y por eso indeseable) para sacar la aguja
del catéter una vez en su posición.
El documento de patente de EE.UU.
US-A-5,409,462 describe un conjunto
de catéter que se corresponde con la primera parte de la
reivindicación 1. El conjunto de catéter comprende un estilete que
tiene un eje y un extremo apuntado, o un extremo romo, y un catéter
tubular. El estilete comprende una discontinuidad en forma de un
collar de mayor diámetro o un anillo conformado alrededor del eje.
El catéter comprende una porción proximal de un diámetro mayor y
una porción distal de un diámetro menor. Ambas porciones están
unidas por un resalto anular. La discontinuidad del estilete hace
tope con el resalto anular del catéter mientras que la porción de
punta del estilete se extiende hacia fuera de la punta del
catéter.
El documento de patente de EE.UU.
US-A-5,688,246 describe una
microcánula adecuada para la canulación de vasos sanguíneos muy
pequeños en un animal pequeño, neonato o adulto, que tiene un trócar
puntiagudo colocado de forma apretada pero extraible y situado en
la luz de la microcánula. El trócar tiene forma cilíndrica y la
microcánula comprende una porción de un diámetro interno reducido lo
que proporciona un contacto con fricción entre la luz de la
microcánula y el trócar.
Es un objeto de esta invención proporcionar un
conjunto de catéter que puede ser insertado de forma eficiente en
los pacientes, incluyendo en septums implantados dentro de los
pacientes, con una incomodidad mínima para el paciente y dejado en
los pacientes minimizando cualquier trauma vascular.
Es una ventaja de otro aspecto de la invención
proporcionar un catéter que puede ser empleado de forma compatible
con una aguja que tiene una discontinuidad cerca de la punta de la
aguja.
Es una ventaja de otro aspecto más de la
invención proporcionar un catéter que puede ser insertado en el
tejido de un paciente o en un septum sin arrugarse fuera de la
aguja.
Las anteriores y otras ventajas y objetos de la
invención se pondrán de manifiesto con la consideración de la
descripción que sigue.
De acuerdo con la invención, se proporciona el
conjunto de catéter sobre la aguja de la reivindicación 1. El
conjunto de catéter incluye un tubo hecho de un material flexible y
biocompatible. El tubo tiene una porción proximal, una porción
distal y una punta del catéter colocada sobre la porción distal
alejada de la porción proximal. Una luz se extiende a través del
tubo, de forma sustancialmente coaxial con el tubo, desde la porción
proximal, a través de la porción distal y a través de la punta del
catéter. La luz tiene una sección transversal proximal en la
porción proximal del tubo y una sección transversal distal en la
porción distal del tubo. La sección transversal proximal es mayor
que la sección transversal distal. Se dispone un resalto en el tubo
entre la porción distal y la porción proximal. Una tramo final recto
de catéter, que tiene una longitud predeterminada, está definida
como la porción de la luz dispuesta en la porción distal del tubo
entre el resalto y el extremo distal. Se dispone en la luz una
aguja que tiene una sección transversal sustancialmente circular.
Hay una discontinuidad situada sobre la aguja en una posición
predeterminada con respecto a la punta de la aguja. La distancia
entre el borde distal de la discontinuidad y la punta de la aguja es
sustancialmente igual a la longitud del tramo final recto del
catéter. La discontinuidad tiene una dimensión tal que encaja con la
luz en la porción proximal pero no encaja dentro de la luz en la
porción distal.
Ciertas implementaciones de este aspecto de la
invención proporcionan que el resalto esté dispuesto en un ángulo
seleccionado con respecto al eje de la luz.
La Figura 1 es una vista en despiece ordenado de
un conjunto de catéter y aguja de acuerdo con un aspecto de la
presente invención.
La Figura 2 es una vista en sección de un
catéter hecho de acuerdo con un aspecto de la presente
invención.
La Figura 3 es una vista en sección del catéter
de la Figura 2 mostrado montado sobre la aguja, formando un
conjunto de catéter sobre la aguja.
La Figura 4A es una vista en despiece ordenado
de un mandril que está siendo situado en un tubo de acuerdo con un
aspecto de la presente invención.
La Figura 4B es una vista en sección parcial del
mandril representado en la Figura 4A asentado dentro del tubo.
La Figura 4C es una vista en sección parcial del
tubo de la Figura 4B que está siendo deformado en una molde
caliente.
La Figura 5A es una vista en despiece ordenado
de una aguja que está siendo situada en un tubo de acuerdo con otro
aspecto de la presente invención.
La Figura 5B es una vista en sección parcial de
la aguja representada en la Figura 5A asentada dentro del tubo.
La Figura 5C es una vista en sección parcial del
tubo de la Figura 5B que está siendo deformado en una molde
caliente en la cual la aguja está sirviendo de mandril.
Las Figuras 6A y 6B son vistas en alzado frontal
y lateral, respectivamente, de un mandril.
Las Figuras 7A y 7B son vistas en alzado frontal
y lateral, respectivamente, de un mandril.
Las Figuras 8A y 8B son vistas en alzado frontal
y lateral, respectivamente, de un mandril.
Las Figuras 9A y 9B son vistas en alzado frontal
y lateral, respectivamente, de un mandril.
Las Figuras 10A y 10B son vistas en alzado
frontal y lateral, respectivamente, de un mandril.
La Figura 11 es una vista lateral en sección de
un catéter conformado de acuerdo con un aspecto de la invención
mostrado montado sobre una aguja.
Según se usa en el presente documento, el
término "proximal" se refiere a la situación sobre el conjunto
de catéter y aguja de introducción que, durante el uso normal, está
más cerca del personal clínico que utiliza el dispositivo y más
lejos del paciente en relación con el cual se usa el dispositivo (el
lado izquierdo de las Figuras 2 y 3). De forma inversa, el término
"distal" se refiere a la situación del conjunto de catéter y
aguja de introducción que, durante el uso normal, está más lejos del
personal clínico que utiliza el dispositivo y más cerca del
paciente en relación con el cual se usa el dispositivo (el lado
derecho de las Figuras 2 y 3).
Refiriéndose as las figuras, un aspecto de la
presente invención está relacionado con catéteres 1 flexibles para
su uso en relación con un conjunto 100 de catéter sobre la aguja y
su fabricación. El catéter 1 conformado de acuerdo con la presente
invención incluye una porción distal 11 y una porción proximal 12.
El catéter incluye una pared externa 13 y una pared interna 14, con
una luz 15 central que se extiende axialmente dentro de él y que
define un paso para el flujo de fluido desde la punta 20 del catéter
a través del extremo proximal del catéter. La punta 20 del catéter
está perfilada para conformar una superficie 21 achaflanada, tal
como la descrita en el documento de patente de EE.UU. 4,588,398. La
superficie achaflanada está diseñada para pasar suavemente a través
del tejido del paciente y causar la molestia y la abrasión mínimas
mientras se coloca dentro del tejido. Por supuesto, la punta puede
tener otras formas y aun así poner en práctica aspectos de la
invención.
Una aguja 50 está hecha típicamente de acero
inoxidable e incluye una cavidad central axial que se extiende
completamente a través de la aguja hasta la punta 51 de la aguja. La
aguja se inserta coaxialmente dentro de la luz 15 del catéter para
formar un conjunto 100 de catéter. La combinación se inserta bajo la
piel de un paciente, típicamente dentro de una vena del paciente.
La punta 51 de la aguja se afila con una forma cortada oblicua para
una inserción fácil en el paciente. El catéter se emplea en conjunto
con una aguja 50 que incluye una discontinuidad 52. Una
discontinuidad de ese tipo puede ser útil para, entre otras cosas,
permitir la captura de la punta de la aguja en una receptáculo
después de su uso, reduciendo con ello incidentes de pinchazos de
aguja inadvertidos, de la forma que se describe en el documento de
patente de EE.UU. 6,004,294 y en la solicitud de EE.UU. número
09/717,148. Además, un rebajo 70 (véase la Figura 11) puede ser
conformado en la aguja, proximal a la discontinuidad, creando con
ello una cámara de esclusa en la luz 15 central que proporciona una
indicación visual a un cuidador de que ha insertado con éxito la
aguja en la vena. Una vez colocada en el paciente, la aguja se
extrae y el catéter permanece, proporcionando acceso a través de la
luz al torrente sanguíneo del paciente. La porción proximal 12 del
catéter puede ser provista de distintos mecanismos, tales como
septums, luer locks y similares para proporcionar acceso selectivo a
la luz (y, con ello, al torrente sanguíneo del paciente), como
puede ser apreciado por un experto en la técnica.
El catéter 1 conformado de acuerdo con la
presente invención incluye una geometría interna predeterminada que
define la forma de la luz 15 para mejorar el funcionamiento del
conjunto 100 de catéter sobre la aguja. En particular, el catéter
incluye una tramo final recto 22 de catéter dispuesta en la porción
distal 11 del catéter en la punta 20, una pared 24 proximal (esto
es, la porción de la pared interna 14 en el extremo proximal del
catéter) y un resalto 23 que conecta la tramo final recto a la pared
proximal. Estas partes tienen cada una formas y dimensiones
predeterminadas, seleccionada basándose en la implementación
particular que se pretende del catéter. Como se prefiere
actualmente, la tramo final recto tiene una sección transversal
circular con un diámetro constante y una longitud igual a (o
ligeramente menor que) la longitud 53 de la punta de la aguja (esto
es, con referencia a la Figura 3, la longitud de la aguja 50 desde
el extremo distal de la discontinuidad 52 hasta el comienzo de la
punta oblicua 51 de la aguja). Como se discute más adelante,
preferiblemente, el diámetro del tramo final recto es ligeramente
menor que el diámetro de la aguja cerca de la punta de forma que
haya un ajuste con fricción entre la tramo final recto y la aguja.
La pared proximal también tiene una longitud predeterminada y,
preferiblemente, una sección transversal circular. El resalto 23
preferiblemente tiene una forma cónica, y conecta la tramo final
recto con la pared proximal.
Para conformar un catéter 1 de acuerdo con un
aspecto de la presente invención, se conforma un tubo 10 de un
material flexible y biocompatible, como el politetrafluoroetileno
(tal como el TEFLON®), cloruro de polivinilo, polietileno,
poliuretano, polipropileno o poliéter uretano. El tubo incluye una
pared interna 14 y una pared externa 13, cada una de las cuales
típicamente tienen una sección transversal sustancialmente circular
y constante formando por ello un tubo recto. Preferiblemente, el
tubo 10 es conformado mediante moldeado por extrusión o inyección.
Las dimensiones del tubo variarán dependiendo de la aplicación. Por
ejemplo, la pared interna 13 del tubo puede tener un diámetro de
0,366 a 3,05 mm (0,014 a 0,120 pulgadas) y la pared externa 14 puede
tener un diámetro exterior de 0,51 a 3,56 mm (0,020 a 0,140
pulgadas). Se apreciará por un experto en la técnica que el tubo
puede ser fabricado usando diversas técnicas y tendrá las
dimensiones apropiadas para cada aplicación en particular.
Una luz 15 se extiende a través del tubo 10 y
tiene un eje 16 de la luz. El propio tubo tiene una porción distal
11 y una porción proximal 12. Una cara distal 17 del tubo se sitúa
alejada de la porción proximal del tubo. Como se ha conformado
originalmente (y está representada en la Figura 4A), la cara distal
17 del tubo está en un plano perpendicular al eje 16 del tubo.
Consecuentemente, se forma un ángulo recto entre la cara distal y
la pared externa 13. Cuando está pasando a través de la piel del
paciente y dentro de la vena, este ángulo recto haría contacto con
la piel del paciente, aumentando la fuerza requerida para insertar
el catéter y la incomodidad sentida por el paciente. Para reducir
esta fuerza y la incomodidad, la punta 20 del catéter está
conformada con un chaflán 21 liso, como el representado en las
Figuras 1 y 4C, u otras formas conocidas en la técnica.
La punta 20 del catéter 1 se conforma con un
chaflán 21 liso usando un mandril 30 y un molde 40 caliente. El
mandril incluye una porción de cuerpo 31 conectada a la porción de
punta 32 mediante un resalte 33. Preferiblemente, el mandril es una
superficie de rotación conformada alrededor de un eje 34 de mandril.
Más preferiblemente, la porción de cuerpo tiene una forma
cilíndrica con un diámetro externo casi igual a (o ligeramente menor
que) el diámetro de la pared interna 14 del tubo 10 y la porción de
punta tiene una forma cilíndrica con un diámetro externo casi igual
a (o ligeramente menor que) el diámetro externo de la punta 51 de la
aguja 50 que va a ser insertada en el catéter conformado.
Específicamente, es deseable que el diámetro externo de la porción
de punta (y con ello el diámetro interno del tramo final recto 22
del catéter, discutida anteriormente) es ligeramente menor que el
diámetro externo de la punta 51 de la aguja 50 de forma que la punta
20 del catéter tiene un ajuste de interferencia en la punta de la
aguja. El ajuste de interferencia es deseable de forma que cuando
el conjunto 100 de catéter sobre la aguja se saca de este conjunto,
el catéter permanece ajustadamente en la aguja y no se sale
fácilmente. Este ajuste de interferencia también facilita la
inserción del conjunto de catéter sobre la aguja en la vena del
paciente porque minimiza la posibilidad de que la punta 20 del
catéter se pliegue o se arrugue en la punta 51 de la aguja,
particularmente en vista del soporte estructural proporcionado por
la interacción de la discontinuidad 52 con el resalto 23. Las
dimensiones específicas del mandril variarán dependiendo de la
aplicación que se pretenda para el catéter y los materiales
seleccionados para el tubo. Por ejemplo, cuando el tubo está hecho
de PTFE, la porción de punta del mandril es ligeramente mayor que el
tamaño final deseado de la punta del catéter porque el catéter se
contraerá algo durante el enfriamiento. Ciertos materiales no se
contraen y por ello a la porción de punta se le da una dimensión
ligeramente menor que la punta de la aguja.
Como se representa en la Figura 4A, el resalte
33 del mandril 30 tiene una superficie periférica angulada que
forma un ángulo de unos 4 grados con el eje 34 del mandril (esta
relación casi perpendicular entre el eje y el resalte se ha
exagerado para mayor claridad en las Figuras 4A-4C).
Se apreciará que el resalte podría estar en otros ángulos con
respecto al eje del mandril. En particular, el resalte podría
formarse en un ángulo recto con el eje del mandril, conformando así
un resalto recto en el catéter, como se discute más completamente
después, o en un ángulo de 45 grados con respecto al eje 34. Además,
el resalte podría también tener otras formas, tales como una
superficie cóncava o convexa, como se desee en una aplicación
particular de la invención. El resalte podría también conformarse
asimétricamente alrededor del eje del mandril de forma que el
resalto 23 conformado en el catéter pueda trabarse con la aguja
insertada 50 (o una pieza 52 dispuesta en ella), lo que evita la
rotación relativa, manteniendo al catéter en una orientación fija
con respecto a la aguja.
Las técnicas conocidas para hacer la punta de
catéteres, del tipo de las descritas en el documento de patente de
EE.UU. 4,661,300, pueden usarse en relación con aspectos de la
presente invención. Otras técnicas de hacer la punta, del tipo de
las descritas en los documentos de patente de EE.UU. 5,589,120;
5.736.085 y 5,843,356, pueden también emplearse conjuntamente con
aspectos de la presente invención.
Refiriéndose ahora a las Figuras 4A a 4C, para
conformar el catéter 1, el mandril 30 se inserta en la luz 15 del
tubo 10. El mandril avanza a través de la luz hasta que el extremo
35 libre de la porción de punta 32 del mandril está cerca de la
abertura 18 de la cara distal 17 del tubo. Preferiblemente, el
extremo libre no se proyecta pasada la abertura. La porción de
punta del mandril y la porción distal del tubo se insertan en una
molde 40 caliente. Preferiblemente, el tubo está hecho de un
material termoplástico que se deforma en el molde. Justo la porción
distal del tubo se recorta en el mandril (los recortes no se
muestran en la Figura 4C). La pared externa 13 del tubo contenido
dentro del molde se deforma para adaptarse a la superficie 41 del
molde, que crea una forma predeterminada, como el chaflán liso 21
representado en la Figura 1. La pared interna 14 del tubo se
deforma dentro del molde para adaptarse a la superficie del mandril,
de forma que el tubo tenga un resalto 23 conformado en el resalte
33 del mandril y una tramo final recto 22 de catéter conformada en
la porción de punta 32 del mandril. Una vez conformado, el catéter
es endurecido por enfriamiento. Pueden enfriarse el mandril o la
molde, puede suministrarse aire frío al catéter o el enfriamiento
puede ser proporcionado mediante otras técnicas. Como se apreciará,
conformados de esta manera, la tramo final recto y el resalto del
catéter tendrán una forma predeterminada definida por la forma del
mandril.
Una vez que el tubo ha sido conformado en el
catéter 1, el catéter se saca del molde y el mandril se quita de la
luz 15. Una aguja 50 se inserta en la luz de forma que la punta 51
de la aguja se extienda más allá de la punta 20 del catéter. En una
aplicación particularmente ventajosa de la presente invención, la
aguja está provista de una discontinuidad 52, del tipo de una
protuberancia o resalte conformada en el exterior de la aguja o
pegada al exterior de la aguja. La longitud del tramo final recto 22
del catéter se selecciona de forma que la cara distal o borde 54 de
la discontinuidad haga contacto con el resalto 23 del catéter cuando
la aguja se coloca como se desee en la luz del catéter.
Típicamente, es preferible que el borde oblicuo completo de la
punta 51 de la aguja se extienda más allá de la punta 21 del
catéter. Consecuentemente, la tramo final recto 22 debería ser de
una longitud menor que la distancia 53 entre la cara distal de la
discontinuidad y la porción proximal de la punta de la aguja.
Durante la inserción en la vena del paciente o en un septum colocado
dentro del cuerpo del paciente (del tipo del empleado con un puerto
de infusión implantable), el trabado del resalto con la
discontinuidad de la aguja evita que el catéter repliegue sobre la
aguja (esto es, se pliegue hacia atrás o se aplaste hacia la parte
proximal a lo largo de la longitud de la aguja). Cuando la aguja y
el catéter están en su lugar, la aguja puede extraerse
sencillamente. El resalto no interfiere con el movimiento de la
aguja en la dirección proximal.
La sección transversal de la pared proximal 24
se selecciona para permitir el movimiento de la discontinuidad a su
través. La sección transversal del tramo final recto se selecciona
para evitar el movimiento de la discontinuidad a su través, pero
para permitir el paso de la punta 51 de la aguja. Preferiblemente,
la sección transversal del tramo final recto se selecciona de forma
que la punta de la aguja se coloque exactamente dentro del tramo
final recto, como la representada en la Figura 3. La tramo final
recto 22 puede tener la forma para acoplarse con la cara distal de
la discontinuidad a la vez que permita la fabricación del catéter
sin dificultad.
Refiriéndose a las Figuras 5A a 5C, la propia
aguja 50 puede ser empleada como un mandril 30. El proceso de hacer
la punta como el discutido en relación con las Figuras
4A-4C puede también emplearse cuando la aguja sirve
de mandril. Alternativamente, la aguja puede ser colocada dentro de
la luz 15 del tubo 10 de forma que la punta 51 oblicua de la aguja
se extienda hacia fuera de la abertura 18 en la porción distal del
tubo. La combinación aguja/tubo se inserta entonces en un molde 40
caliente. La discontinuidad 52 de la aguja sirve como un resalte 33
y el resalto 23 del catéter 1 se conforma directamente sobre la
discontinuidad, creando un conjunto 100 sobre la aguja.
Se apreciará que la discontinuidad 52 puede
tener distintas formas y ser conformada de distintas maneras. Por
ejemplo, la discontinuidad puede conformarse mediante un reborde o
rebaje en la aguja. Alternativamente, puede ser perfilado un
resalto en la pared de la aguja para servir como discontinuidad.
Además, puede fijarse a la aguja un anillo anular para formar la
discontinuidad. La discontinuidad puede tener una cara proximal y
una cara distal biseladas como se muestra en la Figura 4, una cara
proximal biselada y una cara distal recta como se muestra en la
Figura 5A o dos caras rectas como se muestra en la Figura 11. Pueden
emplearse otras formas y aun así poner en práctica aspectos de la
invención.
Después de hacerle la punta, el catéter 1 y su
punta 20 estarán preferiblemente libres de defectos (tales como una
conformación incompleta, rebabas sustanciales, rebordes o bordes
mellados) y tendrán una apariencia lisa. Se usa un lubricante para
permitir que el catéter 1 con la punta hecha pueda ser extraído
fácilmente del mandril 30 y la molde 40 sin crear tales defectos o
alargar el catéter conformado. El lubricante de fabricación de la
punta puede ser un polidimetil siloxano como el Dow Corning DC 360 o
siliconas curables como la DOW Corning 44159 MDX, las cuales son
amino terminadas y curables por humedad. También se han usado
polidimetil siloxanos amino terminados no curables para este
propósito. Dichos lubricantes están descritos en, por ejemplo, los
documentos de patentes de EE.UU. números 3,574,673; 4,904,433; y
5,185,006. La cantidad de lubricante necesaria para proporcionar
una lubricidad adecuada entre el catéter y el mandril y la molde es
muy pequeña. El catéter puede ser sumergido en una solución que
incluya el lubricante, lo cual facilita la aplicación del
lubricante a la pared interna 14 y a la pared externa 13 del tubo
antes del conformado en el mandril y la molde. Los aceites de
silicona usados como lubricantes típicos son hidrófobos. Por lo
tanto, estos compuestos pueden ser disueltos en disolvente, como se
apreciaría por un experto en la técnica, con objeto de preparar una
solución en la cual pueda sumergirse el catéter para su lubricación
antes de que pueda empezar la formación de la punta.
Se prefiere actualmente que el tubo 10 esté
hecho de un material termoplástico que se conforma en el catéter 1
en el molde 40 caliente. Sin embargo, podría calentarse el propio
mandril 30 (bien sólo o en combinación con el molde) para deformar
el tubo. Además, pueden emplearse otros materiales plásticos o
poliméricos para conformar el tubo. Si fuera conveniente, estos
materiales pueden ser endurecidos para mantener la forma conformada
por el mandril y la molde. Por ejemplo, ciertos materiales pueden
ser forzados al interior del molde, comprimidos en una forma que se
adapten al molde y el mandril, y endurecidos para mantener la forma
después de la extracción del mandril y la molde. Materiales
termoendurecibles, como la silicona y el caucho, pueden ser
inyectados en un molde y endurecidos con calor. Otros materiales de
ese tipo que tienen distintas propiedades de ese tipo pueden
emplearse y poner en práctica aspectos de la invención.
Se apreciará que la pared proximal 24, la tramo
final recto 22 y el resalto 23 pueden tener diferentes formas y
dimensiones y aun así poner en práctica aspectos de la invención.
Por ejemplo, la longitud del tramo final recto puede seleccionarse
de tal forma que una porción sustancial de la punta 51 de la aguja
se extienda hacia fuera de la punta 20 del catéter. Inversamente,
la longitud del tramo final recto puede seleccionarse de tal forma
que sólo una porción de la punta de la aguja se extienda hacia fuera
de la punta del catéter o que la punta de la aguja está
completamente envuelta dentro de la punta del catéter. En tal caso,
el catéter puede actuar como una funda protectora que necesita ser
quitada antes de su uso. La sección transversal del tramo final
recto puede seleccionarse también de forma que sea menor que la
punta de la aguja conformando con ello un ajuste apretado con la
punta de la aguja y evitando cualquier deslizamiento relativo hasta
que sea deseado por el cuidador. La sección transversal del tramo
final recto puede ser oval o de otra forma que tenga una dimensión
menor que el diámetro de la punta de la aguja, lo que crea de nuevo
un ajuste exacto con la punta de la aguja. Además, la tramo final
recto puede estar provista de piezas tales como proyecciones o
nervaduras para crear una relación estructural entre la tramo final
recto y la punta como se desee en cualquier aplicación particular
de la presente invención. Tales piezas permiten el control de la
fricción entre la punta y la tramo final recto, la flexibilidad de
la superficie externa de la punta del catéter y otras
características del conjunto de catéter sobre la aguja.
Refiriéndose a la Figura 11, puede situarse un
rebajo 70 en la aguja 50 distal a la discontinuidad 52. El rebajo
crea un paso entre la cavidad central axial de la aguja y la luz 15
del catéter 1. Cuando la punta de la aguja se inserta en la vena
del paciente, la sangre avanza a través de la cámara interior de la
aguja, a través del rebajo y dentro de la luz, al menos hasta la
discontinuidad. La sangre que está en la luz es visible para el
cuidador. Consecuentemente, el catéter y el rebajo actúan como una
cámara de esclusa, proporcionando una indicación visual para el
cuidador de que ha accedido a la vena del paciente con éxito.
El resalto 23 puede tener también distintas
formas y dimensiones según se desee para obtener las características
deseadas en una aplicación particular. Como se discutió
anteriormente, el resalto puede tener una forma para adaptarse a la
superficie distal o borde 54 de la discontinuidad 52. Como se ve en
la Figura 3, el resalto tiene una forma cónica para hacer juego con
el bisel de la discontinuidad. El resalto también puede estar
conformado en ángulo recto con respecto al eje del catéter si la
discontinuidad tiene una superficie distal perpendicular plana.
Alternativamente, el resalto podría estar conformado con aristas y
similares para controlar la fuerza de liberación requerida para
extraer la aguja del catéter. Si las aristas hacen juego con aristas
de la superficie distal de la discontinuidad, la fuerza de
liberación puede incrementarse. Si la superficie distal es lisa,
las estrías pueden reducir la fuerza de liberación.
La pared proximal puede conformarse también con
una geometría predeterminada para obtener las características
particulares de utilización. Por ejemplo, pueden conformarse aristas
y proyecciones en la pared proximal, las cuales se traban con la
discontinuidad según se extrae la aguja. Las aristas pueden ser
dimensionadas para incrementar o reducir la fuerza de extracción
requerida para extraer la aguja. Se apreciará que, empleando la
presente invención, pueden emplearse distintas geometrías
predeterminadas para la pared proximal 24, el resalto 23 y la tramo
final recto 22 del catéter para obtener diferentes características
de utilización.
Refiriéndose a las Figuras 6A y 6B hasta las
Figuras 10A y 10B, se representan distintos mandriles preparados
para ser usados con la presente invención. En las Figuras 6A y 6B,
la porción de cuerpo 131 del mandril tiene una forma cilíndrica
mientras que la porción de punta 132 tiene una forma cónica que se
estrecha hacia el extremo libre 135. Un catéter conformado con este
mandril incluirá un tramo final recto 22 de catéter en la abertura
18.
El mandril de las Figuras 7A y 7B incluye una
porción de cuerpo 231 cilíndrica, un resalte 233 cónica y una
porción de punta 232 cónica. El uso de este mandril producirá un
catéter con una luz cónica en dos escalones. Como se representa, la
porción de punta está conformada con un ángulo más agudo que el
resalte. Se apreciará que el resalte podría conformarse con un
ángulo más agudo que la porción de punta o con un ángulo que hiciese
juego y aun así poner en práctica la invención.
El mandril representado en las Figuras 8A y 8B
incluye una porción de cuerpo 331 cilíndrica con una porción de
punta 332 que tiene una sección transversal oval conectadas por un
resalte 333 perpendicular al eje del mandril. El mandril
representado en las Figuras 9A y 9B incluye una porción de cuerpo
431 cilíndrica con una porción de punta 432 que tiene una sección
transversal circular conectadas por un resalte 433 perpendicular al
eje del mandril. Para ciertas aplicaciones, la formación de un
resalto en ángulo recto, como el conformado por estos mandriles,
puede ser ventajosa.
El mandril representado en las Figuras 10A y 10B
incluye una porción de cuerpo 531 y una porción de punta 532 con
una ranura 533 que se extiende a través de ellas. Se conforman
resaltos 534 en la unión de la porción de cuerpo con la porción de
punta. Este mandril produciría un catéter que tendría aristas que se
extenderían axialmente a través de la luz en el extremo distal del
catéter.
Aunque la invención se describe en este
documento en relación con un catéter IV periférico típico empleado
en un conjunto sobre la aguja, se entiende que la invención es
aplicable a otros catéteres y tubos deformables empleados para
fines médicos, del tipo de introductores y similares. Por ejemplo,
esta invención es aplicable a catéteres de permanencia prolongada y
otros dispositivos médicos en los cuales se desea emplear catéteres
que tengan geometrías interna y externa predeterminadas.
Claims (5)
1. Un conjunto de catéter sobre la aguja que
incluye:
un tubo (1) hecho de un material biocompatible
flexible, tubo que tiene una porción proximal (12), una porción
distal (11) y una punta de catéter (20) situada en la porción distal
alejada de la porción proximal;
una luz (15) que se extiende a través del tubo,
sustancialmente coaxial con el tubo, desde la porción proximal, a
través de la porción distal y a través de la punta (20) del catéter,
conformando dicha luz (15) una abertura en la punta (20) del
catéter,
en el que la luz (15) tiene una sección
transversal proximal en la porción proximal (12) del tubo y una
sección transversal distal en la porción distal (11) del tubo, y en
el que la sección transversal proximal es mayor que la sección
transversal distal;
un resalto (23) dispuesto en el tubo (1) entre
la porción distal (11) y la porción proximal (12);
en el que la tramo final recto (22) del catéter
está definida como la porción de la luz dispuesta en la porción
distal (11) del tubo entre el resalto y el extremo distal y en el
que la tramo final recto (22) del catéter tiene una longitud
predeterminada;
una aguja (50) dispuesta en la luz (15) y que
tiene una sección transversal sustancialmente circular y una punta
(51) de la aguja, en el que la punta de la aguja tiene una porción
proximal y una porción distal;
una discontinuidad (52) en la aguja (50) en una
posición predeterminada con respecto a la punta (51) de la aguja,
en el que la discontinuidad tiene un borde distal (54);
en el que la distancia entre el borde distal de
la discontinuidad y la punta de la aguja es igual o mayor que la
longitud del tramo final recto (22) del catéter; y
en el que la discontinuidad (52) está
dimensionada de tal forma que encaja dentro de la luz en la porción
distal (11)
caracterizado porque
la aguja (50) es una aguja hueca.
2. El conjunto de catéter sobre la aguja de la
reivindicación 1, en el que la porción distal (11) de la pared
externa (13) del tubo (1) es inclinada hacia la abertura de la punta
(20) del catéter.
3. El conjunto de catéter sobre la aguja de la
reivindicación 1, en el que el tubo (1) tiene un eje y el resalto
(23) está dispuesto en un ángulo de unos 45 grados con respecto al
eje.
4. El conjunto de catéter sobre la aguja de la
reivindicación 1, en el que el tubo (1) tiene un eje y el resalto
(23) está dispuesto en un ángulo de unos 90 grados con respecto al
eje.
5. El conjunto de catéter sobre la aguja de la
reivindicación 1, en el que el tubo (1) tiene un eje y el resalto
(23) está dispuesto en un ángulo de unos 86 grados con respecto al
eje.
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