ES2285783T3 - Composicion solida para reducir la erosion dental. - Google Patents

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ES2285783T3 ES98947428T ES98947428T ES2285783T3 ES 2285783 T3 ES2285783 T3 ES 2285783T3 ES 98947428 T ES98947428 T ES 98947428T ES 98947428 T ES98947428 T ES 98947428T ES 2285783 T3 ES2285783 T3 ES 2285783T3
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Abstract

Una composición sólida o semisólida para uso oral que contiene un compuesto de calcio y un acidulante que se caracteriza porque el calcio está presente dentro del intervalo de 0, 3 a 0, 55 moles por mol de ácido y porque la proporción de calcio y acidulante en la composición se selecciona de modo que el pH eficaz de la composición es de 3, 5 a 4, 5.

Description

Composición sólida para reducir la erosión dental.
La presente invención se refiere a composiciones para uso oral, en particular productos ácidos sólidos o semisólidos y composiciones de sanidad oral, y al uso de calcio en dichas composiciones para aliviar o prevenir la lesión dental asociada con el consumo de ácido. En particular, la presente invención alivia los problemas de palatabilidad asociados con la adición de calcio a los productos.
Se piensa que la erosión de los dientes está causada, entre otros, por los alimentos ácidos que extraen calcio de los dientes más rápido de lo que puede ser sustituido a través de procesos de remineralización. Cuando se prepara un producto de acuerdo con esta invención y se introduce en la cavidad oral para consumo o propósitos sanitarios, la disolución o eliminación de calcio y fosfato de los dientes por procesos químicos se reduce significativamente.
El calcio es el mineral más abundante del cuerpo. La gran mayoría del calcio se deposita en los huesos y los dientes, pero el mineral es también esencial para otras funciones corporales, tales como la regulación de la función nerviosa, la contracción de los músculos y la coagulación de la sangre, El calcio es un constituyente común en las bebidas que derivan de ingredientes frutales y de aguda dura cuando ésta se usar en la producción de bebidas sin un ablandamiento previo. Los valores para la concentración de calcio que se producen de este modo están normalmente dentro del intervalo de 0,005-0,02% p/p. El interés en los beneficios nutricionales generales de la fortificación de la dieta con iones de calcio ha llevado a una búsqueda de modos prácticos de incorporar este ion a niveles superiores de 0,02% p/p a 2% p/p. El uso de calcio como complemente de las bebidas se ha descrito en el documento
WO88/03762.
Es bien conocido que la adición de ácido málico ayuda a mantener la solubilidad del calcio en bebidas fortificadas con calcio, lo que minimiza las pérdidas debidas a precipitación. Esto es por la formación de un complejo soluble "calcio citrato malato". Por otro lado, Lussi y col. (1995, Caries Res 29, 349-354) han asociado la acidez ajustable de una bebida con su potencial de erosión: cuando mayor es la concentración de ácido en la bebida, más daño se produce en los dientes.
En el documento EP 551398 (Procter & Gamble) se describe un procedimiento para prevenir la erosión del esmalte dental por consumo de una bebida ácida (que posee un pH inferior a 5,5) que comprende de 0,02% a 0,15% de calcio en forma de complejo calcio citrato malato con una proporción molar entre el citrato y el malato de 1:0,5 a 1:4,5. En los complejos de calcio citrato malato. La proporción molar de moles totales de calcio:moles totales de citrato: moles totales de malato puede ser de aproximadamente 2:1:1 a aproximadamente 6:3:4. Un complejo preferido para los alimentos posee la proporción molar 4:2:3. La patente de EE.UU. 5.073.389 describe el uso de calcio citrato malato para proporcionar un producto dulce suplementado con minerales.
Hemos encontrado que la inclusión de niveles elevados de calcio en productos da problemas de palatabilidad. No obstante, hemos encontrado que la reducción eficaz de la erosión dental en las composiciones ácidas orales se puede alcanzar sin alterar la palatabilidad usando cantidades menores de calcio en relación con el acidulante cuando el pH de la composición también está controlado. El documento WO 97/30601 (publicado el 28 de agosto de 1997) describe composiciones líquidas de pH controlado que contienen calcio y un acidulante en una proporción definida.
La presente invención proporciona una composición sólida o semisólida para uso oral que contiene un compuesto de calcio y un acidulante caracterizado porque el calcio está presente en el intervalo de 0,3 a 0,55 mol por mol de ácido y que la cantidad de calcio y acidulante en la composición se selecciona de modo que el pH eficaz de la composición es de 3,5 a 4,5.
El término H eficaz se usa en el contexto de la presente invención para querer decir el pH de la composición a antes de la solidificación (cuando la composición se preparar a través de un intermedio de fase líquida) o el pH de la composición cuando se reconstituye o disuelve en un líquido, por ejemplo agua. El término solidificación abarca el tratamiento o suplementación de los intermedios de fase líquida para formar un sólido o semisólido.
En otro aspecto, la presente invención proporciona el uso de calcio como inhibidor de la erosión dental en una composición ácida sólida o semisólida para administración oral, que comprende un compuesto de calcio y un acidulante, que se caracteriza porque el calcio está presente en el intervalo de 0,3 a 0,55 moles por mol de ácido y porque la cantidad de calcio y acidulante en la composición se selecciona de modo que el pH eficaz de la composición es de 3,5 a 4,5.
En otro aspecto, la presente invención proporciona un procedimiento para reducir el potencial de erosión dental de una composición oral ácida sólida o semisólida, que comprende la adición de calcio a la composición oral ácida de forma que el calcio está presente en el intervalo de 0,3 a 0,8 moles por mol de ácido y el pH eficaz es de 3,5 a 4,5, obteniendo un pH eficaz en el intervalo de 3,5 a 4,5 mediante la adición de un álcali, si es necesario o deseado.
La invención también se extiende a un procedimiento para reducir la erosión dental causada por las composiciones ácidas administradas por vía oral, que comprende la administración oral de una composición sólida o semisólida que comprende un compuesto de calcio y un acidulante, que se caracteriza porque el calcio está presente en el intervalo de 0,3 a 0,55 moles por mol de ácido y porque la cantidad de calcio y acidulante en la composición se selecciona de modo que el pH eficaz de la composición es de 3,5 a 4,5.
La invención además se extiende al uso de una composición sólida o semisólida que comprende un compuesto de calcio y un acidulante en la fabricación de un medicamento para la reducción de la erosión dental causada por ácido en las composiciones de administración oral, que se caracteriza porque el calcio está presente en el intervalo de 0,3 a 0,55 moles por mol de ácido y porque la cantidad de calcio y acidulante en la composición se selecciona de modo que el pH eficaz de la composición sea de 3,5 a 4,5.
En otro aspecto más, la presente invención proporciona un procedimiento para preparar una composición de esta invención que comprende mezclar un compuesto de calcio con un acidulante, de forma que el calcio está presente en el intervalo de 0,3 a 0,55 moles por mol de ácido y el pH eficaz de la composición sea de 3,5 a 4,5. Si es necesario o deseado, se puede obtener un pH eficaz en el intervalo de 3,5 a 4,5 mediante la adición de un álcali.
La presente invención es particularmente aplicable a sustancias ácidas sólidas o semisólidas para consumo oral, tales como golosinas, caramelos, comprimidos, trociscos, piruletas, chupa-chups, gelatinas, chicles, gotas, mezclas de polvo seco tales como bebidas en polvo destinadas a disolución, por ejemplo en agua, y similares. Los productos semisólidos también incluyen productos lácteos tales como yogures y bebidas preparadas o congeladas.
Adecuadamente, la composición antes de la solidificación se prepara y analiza usando las técnicas descritas en el documento WO 97/30601, cuyo contenido en su totalidad se incorpora en la presente memoria descriptiva por referencia.
EL pH eficaz de las composiciones de la invención es superior al que normalmente se asocia con productos con base ácida para consumo humano que normalmente poseen un pH eficaz de alrededor de 3 con el fin de mantener la palatabilidad asociada con la acidez del gusto. La práctica de la presente invención no causa defectos en el gusto de los productos. Aunque cabría esperar que un incremento en el pH eficaz a un pH de alrededor de 4 redujera la acidez del gusto proporcionada por el acidulante, sorprendentemente, la inclusión de calcio de acuerdo con esta invención lo mitiga.
Otra ventaja surge del uso de niveles bajos de calcio de acuerdo con esta invención, adecuadamente en forma de una sal alcalina. La capacidad tampón de la formulación se reduce mediante la neutralización parcial del ácido, que permite a la saliva neutralizar con más rapidez los residuos ácidos que permaneces en la boca.
La concentración absoluta de calcio usada en las composiciones de la presente invención no es crucial, ya que esto variará de acuerdo con la naturaleza y la concentración de los ácidos presentes. La composición ácida puede contener ácidos orgánicos y/o inorgánicos y puede estar suplementada con vitaminas tales como ácido ascórbico. La concentración de calcio puede variar de 0,001 moles por litro a más de 0,25 moles por litro, normalmente de 0,002 moles por litro a 0,1 moles por litro, adecuadamente de 0,01 moles por litro a 0,05 moles por litro.
El calcio puede añadirse de cualquier modo adecuado, adecuadamente una sal soluble tale como carbonato de calcio, hidróxido cálcico, citrato de calcio, malato de calcio, lactato de calcio, cloruro cálcico, glicerofosfato de calcio o formiato de calcio, o cualquier otra sal que minimice cualquier contribución de sabor adverso a la composición.
Las composiciones de la invención pueden prepararse mezclando el ácido (por ejemplo, ácido cítrico) con su correspondiente sal de calcio (por ejemplo, citrato cálcico) u otra sal de calcio. Puede ser una ventaja mezclar el ácido con una sal de calcio alcalina, tal como carbonato de calcio o hidróxido de calcio, de modo que se minimiza la concentración de ácido aplicada a la formulación. El ácido también se puede mezclar con sales inorgánicas de calcio, como cloruro cálcico. La proporción molar entre el calcio y el ácido es 0,3-0,55 ó 0,4 a 0,55. Más preferentemente, la proporción molar es de al menos 0,4 y se ha encontrado que un valor de alrededor de 0,5 es especialmente eficaz.
El pH eficaz de la formulación se puede ajustar al intervalo deseado mediante la adición del compuesto de calcio a la proporción adecuada en relación con el ácido. Si es necesario, en función del ácido presente, el pH eficaz puede además ajustarse mediante la aplicación de un álcali, por ejemplo hidróxido sódico o una sal adecuada, por ejemplo citrato sódico, malato sódico o lactato sódico. El pH eficaz de la composición es, preferentemente, no superior a 4, más preferentemente de 3,7 a 3,9. Se ha encontrado que son especialmente eficaces las composiciones con un pH eficaz de alrededor de 3,8.
Normalmente, la concentración de ácido en las composiciones de la invención, por ejemplo la concentración de ácido cítrico o ácido málico en un producto con base frutal estaría dentro del intervalo de 0,01% p/p a 4% p/p, de un modo adecuado dentro del intervalo de 0,1% p/p a 1% p/p. También se pueden usar otros ácidos potables convencionales para productos de la invención, tales como ácido láctico. Se pueden usar mezclas de ácidos potables.
En una forma de realización preferida, la composición ácida se basa en un concentrado preparado a partir de un zumo de frutas natural, como zumo de grosella negra, por ejemplo un concentrado de jarabe saborizado. El calcio se puede añadir al concentrado en una forma adecuada y la composición resultante se forma en un sólido o semisólido. Preferentemente, el producto contiene niveles reducidos de azúcar o carbohidrato o es del tipo de bajo en calorías con edulcorantes intensos.
La composición oral puede contener magnesio u otros iones como adyuvantes para remineralización. También puede contener una cantidad eficaz de ácido málico o sales potables del mismo, para mantener la solubilidad del calcio para prevenir o minimizar la precipitación de sales de calcio insolubles. El ácido málico añadido puede proporcionar tan poco como un 10% de la acidez total de la bebida, estando proporcionada el resto de la acidez por otros ácidos, preferentemente naturales, como ácido cítrico, o por ácido ascórbico.
La invención puede aplicarse en una variedad de productos basados en concentrados, en particular a productos saludables que contengan zumo de grosella negra o extractos o vitaminas añadidas. Normalmente las composiciones se solidifican de acuerdo con procedimientos conocidos, tales como congelación, cocinado, gelificación o mediante la formación de emulsiones o geles sólidos o semisólidos. Las técnicas de formulación adecuadas se pueden encontrar en textos de pastelería estándar, tales como "Sugar Confectionery Manufacture" de E.B. Jackson (2ª Edición).
La invención se aplica de un modo ventajoso a los productos que contengan ácido cítrico natural o añadido. Los productos pueden estar no edulcorados o edulcorados con azúcar o edulcorantes intensos, tales como sacarina, aspartil fenil alanil metil éster u otros edulcorantes conocidos en la técnica. Los productos también pueden contener otros aditivos convencionales, tales como benzoato de sodio, ácido sórbico, metabisulfito de sodio, ácido ascórbico, saborizantes y colorantes,
Los productos se pueden preparar mezclando los ingredientes de acuerdo con procedimientos convencionales. Los ingredientes se pueden disolver en agua o en agua caliente, si es necesario, antes de la adición a los otros componentes. Normalmente los concentrados se pasteurizan.
La invención se ilustra mediante los ejemplos siguientes:
Ejemplo 1
Inicialmente se prepara un producto concentrado mezclando los ingredientes del siguiente modo.
El carbonato de calcio se añade a los otros ingredientes en forma de adición final.
1
La proporción molar del calcio: ácido es 0,5.
El concentrado se ajusta a pH 3,7 con solución de hidróxido de sodio. Se pueden realizar pruebas de planimetría in vitro con las formulaciones del concentrado del siguiente modo. Secciones planas de esmalte dental se exponen a las soluciones de prueba que poseen un pH de 3,85 (dilución x5 del concentrado con agua) a una temperatura de 37ºC durante 30 minutos. El potencial erosivo se evalúa mediante medición física de la profundidad de la pérdida de esmalte durante el procedimiento. Mientras que una formulación control que comprende ácido cítrico 14 nM, a pH 3,2 tiene como resultado una pérdida de 4 micrómetros de esmalte y una posterior formulación control de ácido cítrico 14 mM, a pH 3,85, elimina 1,8 micrómetros, una formulación de prueba con pH ajustado y calcio añadido que comprende ácido cítrico 14 mM, calcio 7 mM, pH 3,85 elimina sólo 0,17 micrómetros de esmalte, lo que demuestra la utilidad de la invención.
Esta solución o el concentrado antes de la dilución se puede solidificar de acuerdo con los Ejemplos 5 ó 6 siguientes.
Ejemplo 2
Se preparó una solución mezclando los ingredientes del siguiente modo:
3
El pH resultante de la composición es, normalmente, 3,85 y posee una proporción molar entre el calcio y el ácido de 0,5. Esta solución se puede solidificar de acuerdo con los Ejemplos 5 ó 6 más adelante.
Se realizaron pruebas de planimetría in vitro sobre la solución en la que las secciones de esmalte dental se expusieron a soluciones de prueba a una temperatura de 37ºC durante 30 minutos. El potencial erosivo se evaluó mediante medición física de la profundidad de la pérdida de esmalte durante el procedimiento. Mientras que una formulación control que carece de la adición de hidróxido cálcico dio un pH de 2,5 y tuvo como resultado una pérdida de 8,1 micrómetros de esmalte y otra formulación control en la que se había aumentado el pH a un pH de 3,85 con hidróxido sódico eliminó 1,65 micrómetros, la composición que se ha detallado anteriormente sólo eliminó 0,6 micrómetros de esmalte, lo que demuestra su utilidad en la reducción de la erosión dental.
Ejemplo 3
Se preparó una solución mezclando los ingredientes del siguiente modo:
4
En esta solución, la proporción molar de calcio:ácido es 0,46 (normalmente, el zumo de naranja tiene un 1% p/p de ácido cítrico).
A continuación, esta solución se solidifica como se indica después en los Ejemplos 5 ó 6.
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Ejemplo 4
Se preparó una solución mezclando los ingredientes del siguiente modo:
5
6
En esta solución, la proporción molar de calcio:ácido es 0,74 (normalmente, el zumo de manzana tiene un 0,6% p/p de ácido cítrico). A continuación, la solución se solidifica como se indica después en los Ejemplos 5 ó 6.
Ejemplo 5 Técnicas de solidificación
Los concentrados se pueden solidificar congelando, por ejemplo a temperaturas inferiores a menos 5 grados centígrados, preferentemente a temperaturas alrededor de menos 20 grados centígrados. Las soluciones se pueden hervir, por ejemplo durante 10 minutos hasta que se alcanza un punto fijo, seguido de enfriamiento y moldeo si se desea. Se puede añadir gelatina en polvo disuelta (de acuerdo con las instrucciones del fabricante) y se deja reposar al producto.
Ejemplo 6 Gelatinas de grosella negra
7
Procedimiento
El jarabe de glucosa se cocina hasta el 85% de los sólidos y la gelatina se empapa en agua caliente para disolver. La solución de gelatina y el concentrado se añade a la solución de jarabe de glucosa. La mezcla se moldea en harina de maíz y se deja reposar durante la noche.
Ejemplo 7 Bebida para deportistas de naranja en polvo seco
Los ingredientes se mezclan en seco, normalmente, usando un mezclador con cinta helicoidal hasta que se obtiene una mezcla homogénea. A continuación, el producto se carga en un envase adecuado, como sellos, botes o bidones.
8
En 500 ml de agua se disolvieron 50 g del polvo para hacer una bebida para deportistas de naranja. La bebida tenía un pH de 4 y una proporción molar entre el calcio y el ácido de 0,6.
Ejemplo 8 Bebida para deportistas de naranja en polvo seco y baja en calorías
Los ingredientes se mezclan en seco normalmente usando un mezclador con cinta helicoidal hasta que se obtiene una mezcla homogénea. A continuación, el producto se carga en envases adecuados tales como sellos, botes o bidones.
10
En 500 ml de agua se disolvieron 4 g del polvo para hacer una bebida para deportistas baja en calorías. La bebida tenía un pH de 4 y una proporción molar entre el calcio y el ácido de 0,6.

Claims (15)

1. Una composición sólida o semisólida para uso oral que contiene un compuesto de calcio y un acidulante que se caracteriza porque el calcio está presente dentro del intervalo de 0,3 a 0,55 moles por mol de ácido y porque la proporción de calcio y acidulante en la composición se selecciona de modo que el pH eficaz de la composición es de 3,5 a 4,5.
2. Una composición según se reivindica en la reivindicación 1, en la que el calcio está presente en una cantidad de al menos 0,4 moles por mol de ácido.
3. Una composición según se reivindica en las reivindicaciones 1 ó 2, en la que el pH eficaz de la composición no es superior a 4.
4. Una composición según se reivindica en una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en la que el pH eficaz es de 3,7 a 3,9.
5. Una composición según se reivindica en una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en la que el ácido es ácido cítrico, ácido málico o ácido láctico o mezclas de los mismos.
6. Una composición según se reivindica en una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en la que el compuesto de calcio es carbonato de calcio, hidróxido cálcico, citrato de calcio, malato de calcio, lactato de calcio, cloruro cálcico, glicerofosfato de calcio o formiato de calcio.
7. Una composición según se reivindica en una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, que es una golosina.
8. Una composición según se reivindica la reivindicación 7, en la que la golosina es una pastilla.
9. Una composición según se reivindica en una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, que es una mezcla en polvo seco.
10. Una composición según se reivindica la reivindicación 9, que es un producto para beber en polvo.
11. Una composición según se reivindica en una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, que es una composición de higiene oral.
12. Uso de una composición sólida o semisólida, que comprende un compuesto de calcio y un acidulante en la fabricación de una composición de administración oral para la reducción de la erosión dental causada por ácido, en la que el calcio está presente en la composición en el intervalo de 0,3 a 0,55 moles por mol de ácido y la cantidad de calcio y acidulante en la composición se selecciona de modo que el pH eficaz de la composición es de 3,5 a 4,5.
13. Uso según se reivindica en las reivindicaciones 12, en el que el calcio está presente en una cantidad de al menos 0,4 moles por mol de ácido.
14. Uso según se reivindica en la reivindicación 12 ó 13, en el que el pH eficaz es de 3,7 a 3,9.
15. Un procedimiento para preparar una composición sólida o semisólida que contiene un compuesto de calcio y un acidulante que se caracteriza porque el calcio está presente en el intervalo de 0,3 a 0,55 moles por mol de ácido y el pH eficaz de la composición es de 3,5 a 4,5, que comprende mezclar el compuesto de calcio con el acidulante, de modo que el calcio está presente en el intervalo de 0,3 a 0,55 moles por mol de ácido, y ajustar el pH, si es necesario o se desea, mediante la adición de álcali de modo que el pH eficaz de la composición están dentro del intervalo de 3,5 a 4,5.
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