ES2284699T3 - Composiciones para peliculas solubles con un nuevo polisacarido hidrolizado. - Google Patents
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Abstract
Composición que forma películas que contiene exopolisacárido YAS34 hidrolizado, en la que el EPS YAS34 se hidroliza a un intervalo de peso molecular medio de 500.000 a 10.000.
Description
Composiciones para películas solubles con un
nuevo polisacárido hidrolizado.
La invención se refiere a composiciones que
forman películas que contienen hidrolizados del nuevo
exopolisacárido YAS34 para su uso en productos farmacéuticos,
veterinarios, alimenticios, cosméticos u otros productos como
películas para envolver alimentos, áspics o gelatinas,
preferiblemente para formulaciones predosificadas como cápsulas
blandas o duras.
Una segunda realización de la invención es el
uso de la composición de la invención para la fabricación de
cápsulas duras por un procedimiento de moldeo por inmersión
convencional que se usa normalmente en la producción de cápsulas de
gelatina duras convencionales.
El nuevo exopolisacárido (EPS) es un
polisacárido bacteriano "YAS34", producido por las bacterias
del suelo Rhizobium Leguminosarum y desarrollado con el
nombre comercial Soligel por ARD (Pomacle, Francia).
La unidad de repetición de YAS34 que consta de
un ácido glucurónico (GlcA), seis azúcares neutros de los que 3 son
galactosas (Gal) y 3 son glucosas (Glc), un grupo piruvato y 1,6
grupos acetato de media por unidad (aún no localizados) se muestra
en el esquema I:
La producción de YAS34 y el uso como agente
espesante, agente gelificante, agente de suspensión, agente de
retención de agua, agente de agregación del suelo, agente
texturizante y agente de recubrimiento de semillas se describe en
el documento WO98/35993.
YAS34 tiene una capacidad gelificante reversible
térmica y excelentes propiedades para formar películas con
suficientes características mecánicas para la fabricación de
cápsulas, especialmente cápsulas duras. Una desventaja de las
películas de YAS34, sin embargo, es la mala solubilidad en agua a
37ºC. Tarda 50 minutos en disolverse una película de 100 \mum de
grosor mientras que una película de gelatina convencional se
disolverá en solamente 2 minutos. Una desventaja adicional de YAS34
es su viscosidad muy elevada como resultado del peso molecular muy
elevado del polisacárido. Pero la elevada viscosidad y la capacidad
gelificante provocan la imposibilidad de formar películas por
moldeado o por moldeo por inmersión, especialmente para cápsulas
duras a partir de soluciones que tienen una concentración de EPS
por encima del 10%. Especialmente para la producción de cápsulas
duras son necesarios elevados contenidos en sólidos de la solución
acuosa que forma la película. Un bajo contenido en sólidos
provocará la formación de una película no uniforme, largo tiempo de
secado y baja productividad.
Sorprendentemente se ha descubierto que las
desventajas pueden superarse por hidrólisis de YAS34, que reduce de
forma eficaz el peso molecular y la viscosidad de la solución
acuosa. Además la solubilidad de la película de polisacárido se
mejora significativamente. Aunque se han observado algunas
alteraciones de las propiedades mecánicas, permanecen a un nivel
aceptable para los requisitos de cápsulas duras.
El polisacárido original YAS34 tiene un peso
molecular de 1.400.000. Una solución acuosa del 5% en peso
gelatiniza a 60ºC y la temperatura de trabajo tiene que ser por
encima de 60ºC para la fabricación de cápsulas. Si la concentración
se aumenta al 10%, la temperatura de trabajo tiene que aumentarse
por encima de 80ºC. Dichas condiciones son bastante inadecuadas y
consumen bastante energía para un procedimiento de fabricación
industrial.
La hidrólisis de YAS34 en condiciones ácidas es
muy eficaz como se demuestra en experimentos. En las condiciones
dadas en el ejemplo 1, en una hora, el peso molecular del
polisacárido se reduce por debajo de 200.000 que puede usarse para
la preparación de soluciones acuosas que forman películas con un
contenido por encima del 20%. Dichas soluciones tiene viscosidad
aceptable incluso a temperatura ambiente. Por esta razón el peso
molecular de YAS34 hidrolizado está entre 500.000 y 10.000 que
permite la preparación de soluciones que forman películas en el
intervalo del 10 al 50% en peso.
En el intervalo de Pm las propiedades mecánicas
de la película permanecen bastante aceptables incluso para la
producción de cápsulas duras.
Las cápsulas duras convencionales se producen a
partir de gelatina por un procedimiento de moldeo por inmersión.
Este procedimiento se basa en la capacidad de sedimentación de una
solución de gelatina caliente por enfriamiento. En una máquina de
cápsulas de gelatina duras industrial totalmente automática, se
sumergen los tornillos del molde en solución de gelatina caliente,
se retiran los tornillos de la solución, se invierte, se seca la
solución de gelatina (gel) que permanece en los tornillos, se
extraen las cubiertas de cápsula y finalmente se cortan y
pre-unen la funda y el cuerpo de las cápsulas. La
sedimentación inmediata de la solución de gelatina en los tornillos
del molde después de la inmersión es la etapa clave en el
procedimiento. De otro modo, la solución de gelatina fluiría hacia
abajo para formar cápsulas con un grosor de pared no uniforme y
propiedades inaceptables.
Sin embargo, la solución acuosa del polisacárido
YAS34 hidrolizado no gelatiniza a temperatura ambiente y no tiene
la capacidad de sedimentación necesaria para la fabricación de
cápsulas duras por el procedimiento de moldeo por inmersión
convencional descrito. Sorprendentemente se ha descubierto que la
adición de una agente de sedimentación adicional a la solución
acuosa o a la composición que forma películas permite el ajuste y
optimización de la capacidad de sedimentación de la solución para
conseguir un grosor de cubierta uniforme de las cápsulas duras.
Agentes de sedimentación preferidos para las
composiciones que forman películas de la invención o las soluciones
acuosas de las mismas son carragenina, goma gelana, pectina,
agarosa, gelatina, goma xantana con goma de algarrobilla, goma
xantana con goma konjac, o YAS34 no hidrolizado. El contenido
preferido del agente de sedimentación en la composición de película
sólida es del 0,5% al 15% en peso. En la solución acuosa el agente
de sedimentación está en el intervalo del 0,05% al 5% en peso.
Opcionalmente los agentes gelificantes se combinan con cationes
mono o divalentes de tipo Calcio Ca++ o Mg++, por ejemplo sales
solubles en agua de los mismos, preferiblemente en la solución
acuosa en una cantidad del 0,01 al 3% o en la composición de
película sólida en una cantidad del 0,1 al 5% en peso.
Las soluciones acuosas de la composición que
forma películas de la invención que contiene YAS34 hidrolizado y
una agente de sedimentación y las películas derivadas de la misma
tienen las siguientes ventajas:
\bullet Elevado contenido en sólidos que
mejora significativamente la viabilidad de diferentes procedimientos
de fabricación.
\bullet Suficiente capacidad de sedimentación
parta la producción de cápsulas duras por un procedimiento de
moldeo por inmersión convencional.
\bullet Elevada solubilidad de las películas,
adecuada para formulaciones predosificadas tales como cápsulas
duras, cápsulas blandas, recubrimiento de comprimidos y envasado de
ingredientes.
\bullet Propiedades mecánicas aceptables de
las películas para cápsulas duras que permiten operaciones de carga
y formación de ampollas.
La composición de la invención puede contener en
un aspecto adicional un plastificante, especialmente para
formulaciones de película blanda tales como cápsulas blandas.
La composición de la invención puede contener en
un aspecto adicional agentes colorantes o agentes aromati-
zantes.
zantes.
Las cápsulas duras de la invención pueden usarse
como recipientes para proporcionar formas de dosificación
unitarias, por ejemplo para compuestos agroquímicos, semillas,
hierbas, productos alimenticios, productos colorantes, compuestos
farmacéuticos, agentes aromatizantes y similares.
Ejemplo
1
Se disuelven 15 g de YAS34 en agua destilada a
52ºC para formar una solución que contiene un 1,5% en peso a lo que
se añaden 1000 ml de HCI 2 M en agitación. La mezcla se incuba a
52ºC durante A 1 hora y en un segundo lote B durante 1,5 horas.
Después del tiempo de incubación dado se enfría la solución a
temperatura ambiente y se neutraliza a pH 7. Los hidrolizados se
precipitan con agua/etanol (50/50 v/v) y se lavan 4 veces con
etanol.
\newpage
Los pesos moleculares y la viscosidad de YAS34 y
los hidrolizados se muestran en la Tabla 1:
\vskip1.000000\baselineskip
Los resultados de la Tabla 1 demuestran que la
hidrólisis en condiciones suaves reduce de forma eficaz el peso
molecular y viscosidad y los hidrolizados son muy adecuados para la
preparación de soluciones acuosas con viscosidad y contenido en
sólidos aceptables para la fabricación de cápsulas duras o
blandas.
Ejemplo
2
a) Se disuelven 50 g de YAS34 en agua destilada
a 90ºC para formar una solución del 10% en peso. Después de quitar
las burbujas la solución se estabilizó a 80ºC. Se prepararon
películas con un grosor de aproximadamente 100 \mum moldeando la
solución en placas de vidrio y secando a 22ºC/50% HR durante una
noche.
b) Se disuelven 50 g de hidrolizado B (Pm =
45.000) en agua destilada a 60ºC para formar una solución del 27%.
Después de quitar las burbujas, la solución se estabilizó a 50ºC. Se
prepararon películas con un grosor de aproximadamente 100 \mum
moldeando la solución en placas de vidrio y secando a 22ºC/50% HR
durante una noche.
Los tiempos de disolución de las películas
mostradas en la Tabla 2 se determinan de acuerdo con las condiciones
del procedimiento de ensayo de disolución UPS XXII (a 37ºC, en agua
desmineralizada).
\vskip1.000000\baselineskip
Las propiedades mecánicas de las películas
mostradas en la Tabla 3 se determinan por ensayos de tracción con
una máquina Instron con películas equilibradas por 50% HR a 22ºC
antes del ensayo.
\vskip1.000000\baselineskip
El resultado de los ensayos demuestra que el
hidrolizado B tiene un índice de disolución significativamente
mayor que YAS34. La disolución es incluso mejor que la gelatina. La
resistencia a tracción del hidrolizado está reducida en comparación
con YAS34 pero las propiedades mecánicas permanecen muy aceptables
no solamente para la fabricación de cápsulas blandas sino también
para cápsulas duras.
\newpage
Ejemplo
3
Se disuelven 54 g de hidrolizado B y 4 g de
YAS34 en agua destilada a 70ºC para 200 g de una solución que
contiene un 27% de hidrolizado B y un 2% de YAS34 en peso. Después
de quitar las burbujas la solución se estabilizó a 60ºC.
La solución preparada de este modo se vertió
después en una placa de inmersión de una máquina piloto de un único
tornillo de un equipo de producción de cápsulas de gelatina duras
convencional. Se produjeron cápsulas duras de tamaño 1 en
condiciones similares a la producción de cápsulas de gelatina duras.
Las cápsulas duras producidas tienen dimensiones similares a las
cápsulas duras de gelatina convencionales.
Las cápsulas duras producidas se evaluaron por
ensayos de disgregación de acuerdo con USPXXIII a 37ºC en agua
desmineralizada:
\dotable{\tabskip\tabcolsep#\hfil\+\hfil#\tabskip0ptplus1fil\dddarstrut\cr}{ Primera filtración: \+ 1,4 minutos\cr Disgregación total: \+ 9,5 minutos.\cr}
Claims (14)
1. Composición que forma películas que contiene
exopolisacárido YAS34 hidrolizado, en la que el EPS YAS34 se
hidroliza a un intervalo de peso molecular medio de 500.000 a
10.000.
2. Composición de película de acuerdo con la
reivindicación 1, en la que el YAS34 hidrolizado tiene un peso
molecular medio de 45.000.
3. Composición de película, de acuerdo con las
reivindicaciones 1 a 2 que contiene un agente de sedimentación
adicional.
4. Composición de película de acuerdo con la
reivindicación 3, en la que el agente de sedimentación se selecciona
entre carragenina, goma gelana, pectina, agarosa, gelatina, goma
xantana con goma de algarrobilla, goma xantana con goma konjac, o
EPS YAS34 nativo.
5. Composición de película de acuerdo con las
reivindicaciones 3 ó 4, en la que el agente de sedimentación está
contenido en una cantidad del 0,5 al 15% en peso.
6. Composición de película de acuerdo con las
reivindicaciones 3 a 5, en la que el agente de sedimentación se
combina con sales de cationes mono o divalentes.
7. Composición de película de acuerdo con la
reivindicación 6, en la que la sal catiónica está contenida en una
cantidad del 0,01 al 5% en peso de la composición completa.
8. Composición de película de acuerdo con las
reivindicaciones 1 a 7 que contiene adicionalmente agentes
colorantes, agentes aromatizantes y/o plastificantes.
9. Recipiente producido a partir de la
composición que forma películas de acuerdo con las reivindicaciones
1 a 8 para formas de dosificación unitarias de compuestos
agroquímicos, semillas, hierbas, productos alimenticios, compuestos
farmacéuticos o agentes aromatizantes.
10. Una solución acuosa de la composición que
forma películas que contiene YAS34 hidrolizado y un agente de
sedimentación definido en la reivindicación 4 para la fabricación de
cápsulas blandas y duras.
11. La solución acuosa de acuerdo con la
reivindicación 10 que contiene EPS YAS34 hidrolizado en una cantidad
del 10 al 50% en peso de la solución acuosa.
12. La solución acuosa de acuerdo con las
reivindicaciones 10 y 11 que contiene una agente de sedimentación
adicional en una cantidad del 0,01 al 5% en peso de la solución
acuosa.
13. La solución acuosa de acuerdo con las
reivindicaciones 10 a 12 que contiene adicionalmente sales de
cationes mono o divalentes en una cantidad del 0,01 al 3% en peso
de la solución acuosa.
14. Uso de la solución acuosa de acuerdo con las
reivindicaciones 10 y 13 para la fabricación de cápsulas duras en
un procedimiento de moldeo por inmersión.
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