ES2281586T3 - Alambre de guia. - Google Patents
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Abstract
Alambre de guía, que comprende: un primer alambre (2) dispuesto en el lado alejado de dicho alambre de guía; y un segundo alambre (3) dispuesto en el lado próximo de dicho primer alambre (2), estando fabricado dicho segundo alambre (3) con un material que tiene un módulo elástico mayor que el de dicho primer alambre (2); en el que dicho primer alambre (2) y dicho segundo alambre (3) están unidos entre sí mediante soldadura; y caracterizado porque dicho segundo alambre (3) tiene, en las proximidades de una parte soldada (14) entre dicho primer alambre y dicho segundo alambre, una parte (32) del área de la sección transversal pequeña que tiene un área de la sección transversal menor que el área de la sección transversal de una cara (21) del extremo de una parte de un extremo próximo (23) de dicho primer alambre (2).
Description
Alambre de guía.
La presente invención se refiere a un alambre de
guía, en particular a un alambre de guía utilizado para guiar un
catéter en un lumen corporal, tal como un vaso sanguíneo.
Los alambres de guía se utilizan para guiar un
catéter en tratamientos en ubicaciones en las cuales la cirugía
abierta es difícil, o que requieren una mínima invasión del cuerpo,
por ejemplo, en PTCA (Angioplastia coronaria percutánea
transluminal), o en exámenes tales como en
cardio-angiografía. El alambre de guía utilizado en
el procedimiento PTCA se introduce, con el extremo alejado
sobresaliendo del extremo alejado de un catéter de globo, en las
proximidades de una parte angioestenosada objetivo junto con el
catéter de globo, y es accionado para guiar la parte extrema
alejada del catéter de globo hacia la zona angioestenosada
objetivo.
Un alambre de guía utilizado para introducir un
catéter en un vaso sanguíneo curvado de una forma complicada
requiere una flexibilidad apropiada y un comportamiento de
recuperación contra el curvado, un comportamiento con una capacidad
de empuje y de transmisión del par (genéricamente denominado
"capacidad operativa") para transmitir una fuerza operativa
desde la parte del extremo próximo hasta el lado alejado, y
resistencia a los retorcimientos (denominada a menudo
"resistencia contra el curvado brusco"). Para obtener una
flexibilidad apropiada, como uno de los comportamientos descritos
anteriormente, se conoce un alambre de guía configurado de tal
manera, que está dispuesta una espiral metálica que tiene
flexibilidad alrededor de un elemento de núcleo de tamaño pequeño
en el extremo alejado del alambre de guía, o bien un alambre de guía
que incluye un elemento de núcleo fabricado en un material
superelástico, tal como una aleación de Ni-Ti, para
mejorar la flexibilidad y el comportamiento de recu-
peración.
peración.
Los alambres de guía convencionales incluyen un
elemento de núcleo que está fabricado substancialmente de un único
material. En particular, para mejorar la capacidad operativa del
alambre de guía, se utiliza como material del elemento del núcleo
un material que tiene un módulo elástico relativamente elevado. Sin
embargo, el alambre de guía que incluye un elemento de núcleo de
este tipo tiene el inconveniente de que la parte del extremo
alejado del alambre de guía resulta tener una flexibilidad menor.
Por otra parte, si se utiliza como el material del elemento del
núcleo un material que tiene un módulo elástico relativamente bajo
para aumentar la flexibilidad de la parte del extremo alejado del
alambre de guía, disminuye la capacidad operativa de la parte del
extremo próximo. De este modo, se ha considerado que es difícil
satisfacer ambos requisitos asociados a la flexibilidad y a la
capacidad operativa mediante la utilización de un elemento de núcleo
fabricado de un solo material.
En, por ejemplo, la patente USA Nº 5.171.383 se
da a conocer un alambre de guía previsto para resolver este
problema, en la cual se utiliza un alambre de aleación
Ni-Ti como el elemento del núcleo y el lado alejado
y el lado próximo del alambre de aleación están tratados
térmicamente en condiciones diferentes, con el fin de mejorar la
flexibilidad de la parte del extremo alejado del alambre de
aleación, mientras se mejora la rigidez del extremo próximo del
alambre aleado. Sin embargo, dicho alambre de guía tiene el problema
de que el control de la flexibilidad de la parte del extremo
alejado mediante tratamiento térmico tiene sus limitaciones. Por
ejemplo, incluso si se tiene éxito en la obtención de una
flexibilidad suficiente de la parte del extremo alejado del alambre
de aleación, a menudo puede fracasar la obtención de una rigidez
suficiente en el lado próximo del alambre de aleación.
El documento EP 0 806 220 A2 de la técnica
anterior da a conocer diversos ejemplos de un alambre de guía. El
alambre de guía tiene un lado próximo y un lado alejado del mismo.
En alguno de estos ejemplos, tanto el alambre del lado próximo como
el alambre del lado alejado tienen una cara con un extremo oblicuo,
respectivamente.
El objetivo de la presente invención es dar a
conocer un alambre de guía capaz de realizar un cambio suave de la
rigidez en la dirección longitudinal del alambre de guía, mejorando
de este modo la capacidad operativa y la resistencia al
retorcimiento del alambre de guía.
Este objetivo se consigue mediante un alambre de
guía que tiene las características de la reivindicación nueva
1.
Las reivindicaciones adicionales constituyen el
tema de otras realizaciones ventajosas.
Tal como se ha descrito anteriormente, dado que
el alambre de guía de la presente invención tiene un primer alambre
dispuesto en el lado alejado y un segundo alambre dispuesto en el
lado próximo del primer alambre y está fabricado en un material que
tiene un módulo elástico mayor que el del primer alambre, es posible
garantizar una elevada rigidez en la parte del extremo próximo
mientras se mantiene una elevada flexibilidad en la parte del
extremo alejado, y de este modo se mejora la capacidad de empuje, el
comportamiento de la transmisión del par y la trazabilidad del
alambre de guía.
Dado que el primer alambre y el segundo alambre
están unidos entre sí mediante soldadura, es posible mejorar la
resistencia de la unión de la parte unida (parte soldada), y de esta
manera transmitir con seguridad un par de torsión o una fuerza de
empuje desde el segundo alambre al primer alambre.
Dado que la parte del área de la sección
transversal pequeña está dispuesta en el segundo alambre, es posible
realizar el cambio en la rigidez de la parte soldada y en su
proximidad, de una manera suave en dirección longitudinal, y de
este modo impedir el retorcimiento (doblado brusco) o la torsión de
una parte en las proximidades de la parte soldada.
Dado que la forma de la parte del área de la
sección transversal pequeña está dispuesta, por ejemplo, de tal
manera que la parte del área de la sección transversal pequeña está
dividida en dos partes (primera y segunda partes), o en tres partes
(primera, segunda y tercera partes), es posible incrementar la
resistencia de soldadura de la sección soldada y eliminar o
desconcentrar la concentración local de tensiones en la parte del
área de la sección transversal pequeña y de este modo impedir con
más seguridad el retorcimiento y la torsión.
De acuerdo con ello, la presente invención puede
proporcionar un alambre de guía excelente en cuanto a capacidad
operativa, resistencia al retorcimiento y resistencia a la
torsión.
Con la configuración en que el saliente está
formado en la parte soldada, es posible incrementar todavía más la
resistencia de la unión de la parte unida (parte soldada) y por lo
tanto transmitir con mayor seguridad un par de torsión o una fuerza
de empuje desde el segundo alambre al primer alambre.
Con la configuración en que la capa de cobertura
está realizada en un material capaz de reducir la fricción de la
capa de cobertura, es posible mejorar la resistencia al
deslizamiento del alambre de guía en un catéter y por lo tanto
mejorar todavía más la capacidad operativa del alambre de guía. Dado
que se ha reducido la resistencia al deslizamiento del alambre de
guía, es posible impedir con más seguridad el retorcimiento (doblado
brusco) y la torsión del alambre de guía, en particular, en las
proximidades de la parte soldada.
Mediante el cambio de los materiales utilizados
para la capa de cobertura en las partes respectivas, es posible
incrementar la resistencia al deslizamiento de cada una de las
partes y de este modo ampliar su versatilidad para un operario.
A partir de la siguiente descripción detallada
serán más evidentes estos y otros objetivos, características y
ventajas de la presente invención, conjuntamente con los dibujos
adjuntos, en los cuales:
la figura 1 es una vista en sección
longitudinal, que muestra una primera realización de un alambre de
guía de la presente invención;
las figuras 2A a 2C son vistas que muestran
etapas de un procedimiento para conectar un primer alambre y un
segundo alambre, del alambre de guía mostrado en la figura 1;
la figura 3 es una vista típica que ilustra un
ejemplo de como utilizar el alambre de guía de la presente
invención;
la figura 4 es una vista típica que ilustra el
ejemplo de como utilizar el alambre de guía de la presente
invención;
la figura 5 es una vista, en sección
longitudinal, que muestra una modificación de una parte del área de
la sección transversal pequeña del alambre de guía de la presente
invención;
la figura 6 es una vista, en sección
longitudinal, que muestra otra modificación de una parte del área de
la sección transversal pequeña del alambre de guía de la presente
invención;
la figura 7 es una vista, en sección
longitudinal, que muestra una segunda realización del alambre de
guía de la presente invención; y
las figuras 8A y 8B son vistas, en perspectiva,
que muestran modificaciones adicionales de la parte del área de la
sección transversal pequeña de un segundo alambre del alambre de
guía de la presente invención, en la que la figura 8A muestra un
ejemplo no amparado por las reivindicaciones.
A continuación se describirá en detalle un
alambre de guía de la presente invención, mediante realizaciones
preferentes mostradas en los dibujos adjuntos.
La figura 1 es una vista, en sección
longitudinal, de una primera realización de un alambre de guía de la
presente invención, y las figuras 2A a 2C son vistas que muestran
un procedimiento para unir entre sí un primer alambre y un segundo
alambre, del alambre de guía mostrado en la figura 1. Para mayor
facilidad de la descripción, se ha tomado el lado derecho de la
figura 1 como el "lado próximo" y el lado izquierdo de la
figura 1 se ha tomado como el "lado alejado". Debe tenerse en
cuenta que en la figura 1 (y en las figuras 5 a 7 que serán
descritas más adelante), para una comprensión más fácil, la
dimensión del alambre de guía en la dirección del espesor ha sido
ampliada exageradamente, mientras que la dimensión del alambre de
guía en la dirección de la longitud ha sido disminuida y, por
consiguiente, la proporción del espesor respecto a la longitud es
significativamente distinta de la proporción real.
Un alambre de guía (1) mostrado en la figura 1,
que es de un tipo utilizado para ser introducido en un catéter,
incluye un primer alambre (2) dispuesto en el lado alejado, un
segundo alambre (3) dispuesto en el lado próximo del primer alambre
(2), y una bobina espiral (4). La longitud total del alambre de guía
(1) no está limitada particularmente, pero está comprendida
preferentemente dentro de una gama aproximadamente de 200 a 5.000
mm. El diámetro exterior del alambre de guía (1) no está limitado
particularmente, pero está comprendido preferentemente dentro de
una gama, aproximadamente de 0,2 a 1,2 mm.
El primer alambre (2) está configurado como un
elemento de alambre que tiene elasticidad. La longitud del primer
alambre (2) no está limitada particularmente, pero está comprendida
preferentemente dentro de una gama aproximadamente de 20 a 1.000
mm.
Según esta realización, el primer alambre (2)
tiene, en su parte extrema alejada, una parte (22) del diámetro
exterior que se reduce gradualmente en la dirección hacia el extremo
alejado. Por consiguiente, en la parte (22) del diámetro exterior
del primer alambre (2) que se reduce gradualmente, la rigidez
(rigidez a la flexión, rigidez a la torsión) se reduce gradualmente
en dirección hacia el extremo alejado. Como resultado es posible
mejorar la flexibilidad de la parte del extremo alejado del alambre
de guía (1), y por lo tanto mejorar el comportamiento de
seguimiento y de seguridad para un vaso sanguíneo, y prevenir
asimismo el doblado brusco y similares.
En la configuración mostrada en la figura, el
primer alambre (2) tiene, en casi toda su longitud, una forma
cónica en la cual el diámetro exterior se reduce continuamente de
manera gradual en la dirección hacia el extremo alejado. El ángulo
de conicidad de la parte cónica del primer alambre (2) puede
mantenerse constante o ser modificado a lo largo de la dirección
longitudinal.
Según esta realización, la parte (22) del
diámetro exterior que se reduce gradualmente es cónica, de tal
manera que el diámetro exterior se reduce de manera continua con
una proporción de reducción casi constante en la dirección hacia el
extremo alejado. En otras palabras, el ángulo de conicidad de la
parte (22) del diámetro exterior que se reduce gradualmente se
mantiene casi constante a lo largo de la dirección longitudinal. Por
consiguiente, en la parte (22) del diámetro exterior que se reduce
gradualmente, el cambio en rigidez se hace más moderado (o suave) a
lo largo de la dirección longitudinal. A diferencia de dicha
configuración, la proporción de reducción del diámetro exterior de
la parte (22) del diámetro exterior que se reduce gradualmente
(ángulo de conicidad de la parte (22) del diámetro exterior que se
reduce gradualmente) puede cambiar a lo largo de la dirección
longitudinal. Por ejemplo, las partes en cada una de las cuales la
proporción de reducción del diámetro exterior es relativamente
grande y las partes en cada una de las cuales la proporción de
reducción del diámetro exterior es relativamente pequeña, pueden
estar repetidas de manera alternativa una serie de veces. En este
caso, la parte (22) del diámetro exterior que se reduce gradualmente
puede tener una parte en la cual la proporción de reducción del
diámetro exterior en la dirección hacia el extremo alejado, resulta
nula.
El diámetro exterior de una parte del extremo
próximo del primer alambre (2) se mantiene casi constante a lo
largo de la dirección longitudinal. A diferencia de la configuración
mostrada en la figura, el diámetro exterior de casi todo el primer
alambre (2) puede ser reducido gradualmente en la dirección hacia el
extremo alejado. En otras palabras, casi la totalidad del primer
alambre (2) puede estar compuesta por la parte (22) gradualmente
reducida del diámetro exterior.
El material para formar el primer alambre (2) no
está limitado particularmente, pero puede estar seleccionado entre
materiales metálicos tales como aceros inoxidables. En particular,
son preferentes las aleaciones que tienen
pseudo-elasticidad (por ejemplo, aleaciones
superelásticas), y las aleaciones superelásticas son más
preferentes. Las aleaciones superelásticas son relativamente
flexibles, correctas en la recuperación del comportamiento y menos
susceptibles al reformado. De acuerdo con ello, si el primer alambre
(2) está fabricado en una aleación superelástica, el alambre de
guía (1) que incluye un primer alambre (2) de este tipo tiene en su
parte alejada una elevada flexibilidad y un elevado comportamiento
en la recuperación contra el doblado y una alta trazabilidad para
un vaso sanguíneo curvado o doblado de manera complicada, para
mejorar de este modo la capacidad operativa del alambre de guía
(1). Incluso si el primer alambre (2) ha sido deformado de forma
repetida, es decir, curvado o doblado, el primer alambre (2) no se
deforma plásticamente o se deforma menos debido a su elevado
comportamiento a la recuperación. Esto impide la disminución de la
capacidad operativa debido a la deformación plástica del primer
alambre (2) durante la utilización del alambre de guía (1).
Las aleaciones pseudo-elásticas
incluyen las de un tipo en el cual la curva de
tensión-deformación, en un ensayo de resistencia a
la tracción, tiene una forma cualquiera, las de un tipo en el cual
un punto de transformación tal como As, Af, Ms o Mf puede ser
medido de forma significativa o no medido, y las de todos los tipos
en los cuales su forma se deforma de manera considerable debido a
la tensión y luego se recupera con una forma aproximada a la
original mediante la eliminación de las tensiones.
Como ejemplos de aleaciones superelásticas
pueden incluirse aleaciones de Ni-Ti tales como una
aleación de Ni-Ti que contiene Ni en una proporción
atómica del 49-52%, una aleación de
Cu-Zn que contiene Zn en una proporción del 38,5 al
41,5% en peso, una aleación de
Cu-Zn-X que contiene X en una
proporción del 1 al 10% en peso (X: por lo menos un elemento del
tipo seleccionado entre un grupo compuesto por Be, Si, Sn, Al y Ga),
y una aleación de Ni-Al que contiene Al en una
proporción atómica del 36 al 38%. De estos materiales, es preferente
la aleación Ni-Ti.
El extremo alejado del segundo alambre (3) está
unido al extremo próximo del primer alambre (2). El segundo alambre
(3) es un elemento de alambre que tiene elasticidad. La longitud del
segundo alambre (3) no está limitada particularmente pero puede
estar comprendida en una gama aproximadamente de 20 a 4.800 mm.
El segundo alambre (3) está fabricado con un
material que tiene un módulo elástico (módulo de Young o módulo de
elasticidad longitudinal, módulo de rigidez o módulo de elasticidad
transversal, o módulo volumétrico) mayor que el del primer alambre
(2). El segundo alambre (3) puede presentar de esta forma una
rigidez apropiada (rigidez a la flexión, rigidez a la torsión).
Como resultado, el alambre de guía (1) se hace firme para mejorar
la capacidad de empuje y el comportamiento de transmisión del par,
mejorando de este modo la capacidad operativa en el momento de la
introducción del alambre de guía (1).
El material para formar el segundo alambre (3)
no está limitado particularmente, pero puede ser seleccionado entre
materiales metálicos, por ejemplo, aceros inoxidables (todos los
tipos especificados en SUS, por ejemplo, SUS304, SUS303, SUS316,
SUS316L, SUS316J1, SUS316J1L, SUS405, SUS430, SUS434, SUS444,
SUS429, SUS430F y SUS302), aceros de cuerda de piano, aleaciones de
cobalto y aleaciones que tienen
pseudo-elasticidad.
En particular, para el segundo alambre (3) se
utilizan preferentemente aleaciones de cobalto. Esto es debido a
que el segundo alambre (3) fabricado en una aleación de cobalto
tiene un módulo elástico elevado y un límite elástico apropiado. Un
segundo alambre (3) de este tipo presenta un buen comportamiento a
la transmisión del par, no ocasionando de esta manera apenas ningún
problema relacionado con pandeo o similar. Puede utilizarse
cualquier tipo de aleación de cobalto, en tanto que contenga
cobalto. En particular, se utiliza preferentemente una aleación de
cobalto que contenga cobalto como componente principal (es decir,
una aleación de base cobalto que contenga cobalto en una proporción
[en % en peso] que sea la mayor entre los contenidos de todos los
componentes de la aleación), y además es más preferente una
aleación Co-Ni-Cr. La utilización de
la aleación de cobalto que tenga una composición de este tipo como
el material para formar el segundo alambre (3), es efectiva para
mejorar todavía más los efectos descritos anteriormente. La aleación
de cobalto que tiene dicha composición es asimismo ventajosa
porque, dado que la aleación presenta plasticidad en la deformación
a temperatura ambiente, el segundo alambre (3) fabricado en dicha
aleación de cobalto es fácilmente deformable en la forma deseada,
por ejemplo, durante la utilización del alambre de guía. Una ventaja
adicional de la aleación de cobalto que tiene dicha composición es
la siguiente: concretamente, dado que el segundo alambre (3)
fabricado en dicha aleación de cobalto tiene un módulo elástico
elevado y es deformable en frío, incluso si presenta un límite
elástico elevado, el segundo alambre (3) puede ser adelgazado
impidiendo de manera suficiente la aparición de pandeo y, por
consiguiente, puede presentar una flexibilidad elevada y una rigidez
elevada suficientes para ser introducido en la ubicación
deseada.
La aleación de
Co-Ni-Cr se ha ejemplificado
mediante una aleación que contiene del 28 al 50% en peso de Co, del
10 al 30% en peso de Ni y del 10 al 30% en peso de Cr, siendo el
resto Fe. En esta aleación, una parte de cualquier componente puede
ser sustituida por otro elemento (elemento de sustitución). La
incorporación de dicho elemento de sustitución presenta un efecto
inherente al tipo del mismo. Por ejemplo, la incorporación, por lo
menos, de un elemento seleccionado entre un grupo compuesto por Ti,
Nb, Ta, Be y Mo mejora todavía más la resistencia del segundo
alambre (3). En caso de incorporar uno o varios elementos de
sustitución distintos de Co, Ni y Cr, el contenido total de los
elementos de sustitución está comprendido preferentemente dentro de
una gama del 30% en peso o inferior.
Por ejemplo, parte del Ni puede ser sustituido
por Mn, que es efectivo para mejorar todavía más la capacidad de
deformación. Parte del Cr puede ser sustituido por Mo y/o W que es
efectivo para mejorar todavía más el límite elástico. De las
aleaciones de Co-Ni-Cr, es
particularmente preferentemente una aleación
Co-Ni-Cr-Mo.
Entre los ejemplos de composiciones de las
aleaciones de Co-Ni-Cr, se incluyen:
(1) 40% en peso de Co - 22% en peso de Ni - 25% en peso de Cr - 2%
en peso de Mn, 0,17% en peso de C - 0,03% en peso de Be y el resto
de Fe; (2) 40% en peso de Co - 15% en peso de Ni - 20% en peso de Cr
- 2% en peso de Mn - 7% en peso de Mo - 0,15% en peso de C - 0,03%
en peso de Be y el resto de Fe; (3) 42% en peso de Co - 13% en peso
de Ni - 20% en peso de Cr - 1,6% en peso de Mn - 2% en peso de Mo -
2,8% en peso de W - 0,2% en peso de C - 0,04% en peso de Be y el
resto de Fe; (4) 45% en peso de Co - 21% en peso de Ni - 18% en peso
de Cr - 1% en peso de Mn - 4% en peso de Mo - 1% en peso de Ti -
0,02% en peso de C - 0,3% en peso de Be y el resto de Fe; y (5) 34%
en peso de Co - 21% en peso de Ni - 14% en peso de Cr - 0,5% en peso
de Mn - 6% en peso de Mo - 2,5% en peso de Nb - 0,5% en peso de Ta
y el resto de Fe. La frase "aleación de
Co-Ni-Cr" utilizada en la
presente memoria incluye estas aleaciones de
Co-Ni-Cr.
Si se utiliza un acero inoxidable como el
material para formar el segundo alambre (3), la capacidad de empuje
y el comportamiento de la transmisión del par del alambre de guía
(1) todavía puede ser mejorada.
El primer alambre (2) y el segundo alambre (3)
pueden estar fabricados en aleaciones diferentes y, en particular,
el primer alambre (2) está preferentemente fabricado en un material
que tenga un módulo elástico menor que el del material del segundo
alambre (3). Con esta configuración, la parte del extremo alejado
del alambre de guía (1) tiene una flexibilidad elevada, y la parte
del extremo próximo del alambre de guía (1) tiene una rigidez
elevada (rigidez a la flexión, rigidez torsional). Como resultado,
el alambre de guía (1) tiene una alta capacidad de empuje y un alto
comportamiento de transmisión del par, mejorando de este modo la
capacidad operativa, y presenta asimismo, en el lado alejado, una
elevada flexibilidad y un alto comportamiento de recuperación,
mejorando de esta manera la trazabilidad y la seguridad para un vaso
sanguíneo.
Como combinación preferente de materiales del
primer alambre (2) y del segundo alambre (3), el primer alambre (2)
está fabricado en una aleación superelástica y el segundo alambre
(3) está fabricado en una aleación de
Co-Ni-Cr o en un acero inoxidable.
Con esta configuración, los efectos descritos anteriormente resultan
más significativos.
Desde el punto de vista de la mejora de la
flexibilidad y para el restablecimiento del comportamiento de la
parte del extremo alejado del primer alambre (2), es preferente
utilizar una aleación de Ni-Ti como la aleación
superelástica para formar el primer alambre (2).
La bobina (4) es un elemento formado enrollando
un alambre de manera espiral, en particular un alambre delgado, y
está dispuesta de manera que recubre la parte del extremo alejado
del primer alambre (2). En la configuración mostrada en la figura
1, la parte del extremo alejado del primer alambre (2) está
dispuesta en una parte axialmente centrada de la bobina (4), de tal
manera que no está en contacto con la superficie interior de la
bobina (4). Debe tenerse en cuenta que en la configuración mostrada
en la figura 1, la bobina (4) está dispuesta de manera suelta, de
tal modo que queda un pequeño espacio entre las partes del alambre
enrolladas en espiral cuando no se aplica una fuerza exterior a la
bobina (4); no obstante, la bobina (4) puede estar dispuesta de
manera apretada, de manera tal que no quede ningún espacio entre
las partes del alambre enrollado en espiral cuando no se aplica
ninguna fuerza exterior a la bobina (4).
La bobina (4) puede estar fabricada en un
material metálico tal como un acero inoxidable, una aleación
superelástica, una aleación de cobalto, un metal noble tal como
oro, platino o tungsteno, o en una aleación que contenga dicho
metal noble. En particular, la bobina (4) está fabricada
preferentemente con un material radiológicamente opaco tal como un
metal noble. Si la bobina (4) está fabricada con dicho material
radiológicamente opaco, el alambre de guía (1) puede presentar un
comportamiento de contraste frente a los rayos X. Esto hace posible
la introducción del alambre de guía (1) en un cuerpo vivo,
confirmando la posición de la parte del extremo alejado del alambre
de guía (1) mediante fluoroscopia. El lado alejado y el lado próximo
de la bobina (4) pueden estar fabricados en aleaciones diferentes.
Por ejemplo, el lado alejado de la bobina (4) puede estar formado
por una bobina fabricada en un material radiológicamente opaco y el
lado próximo de la bobina (4) puede estar formado por una bobina
fabricada en un material relativamente luminoso frente a las
radiaciones tal como un material inoxidable. La longitud total de
la bobina (4) no está limitada particularmente, pero puede estar
comprendida dentro de un margen de 5 a 500 mm aproximadamente.
La parte del extremo próximo y la parte del
extremo alejado de la bobina (4) están sujetas al primer alambre
(2) mediante un material de sujeción (11) y un material de sujeción
(12), respectivamente, y una parte intermedia (próxima al extremo
alejado) de la bobina (4) está sujeta al primer alambre (2) mediante
un material de sujeción (13). Cada uno de los materiales de
sujeción (11), (12) y (13) es un material de soldadura (material de
soldadura fuerte). Como alternativa, cada uno de los materiales de
sujeción (11), (12) y (13) pueden ser un adhesivo. Además, en vez
de utilizar el material de sujeción, la bobina (4) puede estar
sujeta al primer alambre (2) mediante soldadura. Para evitar daños
a la pared interior de un vaso sanguíneo, preferentemente la
superficie del extremo de guiado del material de sujeción (12) está
redondeada.
Según esta realización, dado que el primer
alambre (2) está recubierto parcialmente por la bobina (4), el área
de contacto del primer alambre (2) con la pared interior de un
catéter utilizado conjuntamente con el alambre de guía (1) es
pequeña, con el resultado de que es posible reducir la resistencia
al deslizamiento del alambre de guía (1) en el catéter. Esto es
efectivo para mejorar todavía más la capacidad operativa del
alambre de guía (1).
En esta realización, el alambre que tiene una
forma circular en sección transversal es utilizado para la bobina
(4); sin embargo, la forma en sección transversal del alambre
utilizado para la bobina espiral (4) puede tener otra forma, tal
como una forma elíptica o una forma de cuadrilátero (especialmente,
forma rectangular).
En el alambre de guía (1), el primer alambre (2)
y el segundo alambre (3) están unidos entre sí mediante soldadura.
La parte soldada (parte de unión) (14) entre el primer alambre (2) y
el segundo alambre (3) tiene una unión con una resistencia elevada,
permitiendo de este modo que el alambre de guía (1) transmita con
seguridad un par de torsión o una fuerza de empuje desde el segundo
alambre (3) al primer alambre (2).
En esta realización, una cara extrema (21) para
la conexión del primer alambre (2) con el segundo alambre (3), una
cara extrema (31) para la conexión del segundo alambre (3) con el
primer alambre (2), están formadas cada una de ellas en un plano
casi perpendicular a la dirección axial (longitudinal) de ambos
alambres (2) y (3). Esto facilita de manera significativa el
trabajo de formar las caras extremas de conexión (21) y (31) para
conseguir los efectos descritos anteriormente sin complicar las
etapas para fabricar el alambre de guía (1).
Debe tenerse en cuenta que cada una de las caras
extremas de conexión (21) y (31) puede estar inclinada con respecto
al plano perpendicular a la dirección axial (longitudinal) de ambos
alambres (2) y (3), o formada en forma hundida o elevada.
El método para soldar entre sí el primer alambre
(2) y el segundo alambre (3) no está limitado particularmente, pero
generalmente, a modo de ejemplo, puede realizarse mediante soldadura
por puntos utilizando láser, o mediante soldadura a tope por
resistencia, tal como soldadura a tope con costura. En particular,
para garantizar una elevada resistencia de la unión de la parte
soldada, es preferente la soldadura a tope por resistencia.
El segundo alambre (3) del alambre de guía (1)
tiene en la proximidad de la parte soldada (14) un área de la
sección transversal pequeña (32), siendo el área de su sección
transversal menor que la de la parte extrema próxima (23) del
primer alambre (2). En otras palabras, en una parte de la cara del
extremo de conexión (31), para una posición específica en el lado
próximo, esto es, en la parte del área de la sección transversal
pequeña (32), el área de la sección transversal del segundo alambre
(3) es menor que la de la parte del extremo próximo (23) del primer
alambre (2). En esta realización, el diámetro exterior de la parte
del área de sección transversal pequeña (32) es menor que la de la
parte del extremo próximo (23) del primer alambre (2) y, por
consiguiente, el área de la sección transversal de la parte del
área de la sección transversal pequeña (32), es menor que la de la
parte del extremo próximo (23). En otras palabras, el área de la
cara del extremo de conexión (31) es menor que la de la cara del
extremo de conexión (21).
Dado que el segundo alambre (3) está fabricado
en un material que tiene un módulo elástico mayor que el del primer
alambre (2), tal como se ha descrito anteriormente, si el diámetro
exterior de la parte del extremo alejado del segundo alambre (3) es
el mismo que el de la parte del extremo próximo (23) del primer
alambre (2), la rigidez (rigidez a la flexión, rigidez a la
torsión) del alambre de guía (1) cambia rápidamente entre ambos
lados de la parte soldada (14). Por el contrario, según la presente
invención, el área de la parte de la sección transversal pequeña
(32) está dispuesta en la parte del extremo alejado del segundo
alambre (3) y la rigidez (rigidez a la flexión, rigidez a la
torsión) de la parte del área de la sección transversal pequeña
(32) se hace pequeña. De acuerdo con ello, el cambio en rigidez
(rigidez a la flexión, rigidez a la torsión) de la parte soldada
(14) y de sus proximidades resulta moderado (suave) a lo largo de la
dirección longitudinal, para incrementar de este modo la capacidad
operativa del alambre de guía (1).
Según esta realización, el área de la parte de
la sección transversal pequeña (32) incluye una parte en la cual el
diámetro exterior se reduce gradualmente en la dirección hacia el
extremo alejado, esto es, el área de la sección transversal se
reduce gradualmente en la dirección hacia el extremo alejado. De
acuerdo con ello, la rigidez (rigidez a la flexión, rigidez a la
torsión) de la parte del área de la sección transversal pequeña
(32) se reduce gradualmente desde el extremo próximo hasta el
extremo alejado de la misma, esto es, en la dirección hacia el
extremo alejado del alambre de guía (1), para hacer que, de este
modo, el cambio en rigidez (rigidez a la flexión, rigidez a la
torsión) del alambre de guía (1) sea más moderado (suave) a lo
largo de la dirección longitudinal.
En la configuración mostrada en la figura, la
parte del área de la sección transversal pequeña (32) tiene en toda
su longitud una forma cónica, con su diámetro exterior reduciéndose
gradualmente en la dirección hacia el extremo alejado; sin embargo,
la parte del área de la sección transversal pequeña (32) puede tener
una parte que tenga un diámetro exterior constante (área de la
sección transversal), por ejemplo, en el lado del extremo alejado,
y puede tener además, en el lado alejado de la parte de diámetro
exterior constante, una parte con su diámetro exterior aumentado
gradualmente en la dirección hacia la parte soldada (14). Incluso
en este caso, puede obtenerse el mismo efecto que se ha descrito
anteriormente. Debe tenerse en cuenta que las modificaciones de la
parte del área de la sección transversal pequeña (32) se describirán
con detalle.
La longitud de la parte del área de la sección
transversal pequeña (32) (indicada mediante el carácter (L) en la
figura 1) no está limitada particularmente, pero está comprendida
preferentemente dentro de una gama de aproximadamente 3 a 1.000 mm,
más preferentemente de 3 a 300 mm aproximadamente. Si la longitud
(L) está comprendida dentro de la gama anterior, puede hacerse que
el cambio en la rigidez (rigidez a la flexión, rigidez a la
torsión) de la parte soldada (14) y de sus proximidades sea más
moderado (suave), a lo largo de la dirección longitudinal.
En la parte del área de la sección transversal
pequeña (32), la rigidez a la flexión del extremo alejado (cara
(31) del extremo de la conexión) del segundo alambre (3) es
preferentemente casi igual a la rigidez a la flexión del extremo
próximo (cara -21- del extremo de la conexión) del primer alambre
(2). Con esta configuración, puede hacerse que el cambio en rigidez
de la parte soldada (14) y de sus proximidades sea más moderado
(suave) a lo largo de la dirección longitudinal. Además, suponiendo
que el momento de inercia (determinado únicamente por la forma y
las dimensiones de la cara (31) del extremo de la conexión) de la
cara (31) del extremo de conexión sea I_{2}, y que el módulo de
Young del material del segundo alambre (3) sea E_{2}, la rigidez
a la flexión del extremo alejado del segundo alambre (3) se expresa
mediante E_{2} x I_{2}. Por otra parte, suponiendo que el
momento geométrico de inercia (determinado únicamente por la forma y
las dimensiones de la cara (21) del extremo de la conexión) de la
cara (21) del extremo de conexión sea I_{1} y que el módulo de
Young del material del primer alambre (2) sea E_{1}, la rigidez a
la flexión del extremo alejado del primer alambre (2) se expresa
mediante E_{1}*I_{1}.
En esta realización, el alambre de guía (1)
tiene un elemento (6) de relleno del escalón para llenar una parte
escalonada formada en la periferia exterior de la parte soldada
(14). La parte escalonada, que está formada en la periferia
exterior de la parte soldada (14) debido al hecho de que el diámetro
exterior del extremo alejado del segundo alambre (3) es menor que
el del extremo próximo del primer alambre (2), se rellena con el
elemento (6) de relleno del escalón, para impedir de este modo la
reducción del comportamiento al deslizamiento del alambre de guía
(1) debido a la presencia de la parte escalonada.
En la configuración mostrada en la figura, el
elemento (6) de relleno del escalón abarca la parte del área (32)
de la sección transversal pequeña. El diámetro exterior del elemento
(6) se mantiene casi constante a lo largo de la dirección
longitudinal, y el diámetro interior del elemento (6) se va
reduciendo gradualmente en la dirección hacia el extremo alejado.
Como resultado de ello, el diámetro exterior de una parte, que
incluye la parte soldada (14) y la parte del área (32) de la
sección transversal pequeña, del alambre de guía (1), se mantiene
casi constante a lo largo de la dirección longitudinal. Esto es
efectivo para eliminar con mayor seguridad el efecto desfavorable
que la parte escalonada ejerce en el comportamiento al deslizamiento
del alambre de guía (1).
El material para formar el elemento de llenado
del escalón (6) no está limitado particularmente, y puede ser
seleccionado generalmente entre materiales de resinas y materiales
metálicos. Para reducir el efecto desfavorable que el elemento (6)
ejerce en la rigidez del alambre de guía (1), el elemento (6) está
fabricado preferentemente en un material relativamente blando tal
como una aleación de soldadura, plástico o cera. La forma del
elemento (6) de llenado del escalón no está limitada a la mostrada
en la figura, sino que puede tener cualquier forma tal como forma
de bobina.
En esta realización, la parte soldada (14) está
situada en el lado próximo del extremo próximo de la bobina (4),
pero la parte soldada (14) puede estar situada en el lado alejado
del extremo próximo de la bobina (4).
Si la rigidez del primer alambre (2) es menor
que la del segundo alambre (3), la dimensión de la cara (31) del
extremo de conexión puede ser mayor que la de la cara (21) del
extremo de conexión.
Las figuras 5 y 6 son vistas en sección
longitudinal que muestran modificaciones de la parte del área de la
sección transversal pequeña del alambre de guía de la presente
invención.
Según una modificación mostrada en la figura 5,
una parte del área de la sección transversal pequeña (32) tiene una
primera parte (32A) con su diámetro exterior gradualmente reducido
en la dirección hacia el extremo alejado, y una segunda parte (32B)
tiene su diámetro exterior gradualmente incrementado en la dirección
hacia el extremo alejado, en la que la segunda parte (32B) está
dispuesta en el lado alejado de la primera parte (32A). La
superficie perimetral exterior de una parte del límite entre la
primera parte (32A) y la segunda parte (32B) tiene una superficie
plana continua curvada sin una parte substancialmente escalonada
(plano suave). Con esta configuración, es posible impedir o
eliminar la concentración de tensiones en la parte límite, y de
este modo impedir con mayor seguridad la torsión o el retorcimiento,
es decir, mejorar la resistencia al retorcimiento.
El diámetro exterior máximo de la segunda parte
(32B) está situado en una cara (31) de la conexión del extremo (el
extremo alejado de un segundo alambre -3-) y es casi igual al
diámetro exterior de una cara (21) de la conexión del extremo (el
extremo próximo de un primer alambre -2-). De acuerdo con ello, si
se compara con la configuración mostrada en la figura 1, la parte
del área (32) de la sección transversal pequeña mostrada en la
figura 5 es ventajosa al ampliar el área de una superficie soldada
(14) mejorando de este modo la resistencia de la soldadura. Como
resultado, cuando se aplica un par de torsión o una fuerza de empuje
desde el segundo alambre (3) al primer alambre (2), es posible
impedir con mayor seguridad la rotura de la parte soldada (14)
debido a la concentración de tensiones en la parte soldada (14) o a
la falta de resistencia a la soldadura de la parte soldada
(14).
En la parte del área (32) de la sección
transversal pequeña, suponiendo que la longitud de la primera parte
(32A) sea L_{A} y que la longitud de la segunda parte (32B) sea
L_{B}, la longitud L_{A} es más larga que la longitud L_{B}.
En otras palabras, el ángulo de conicidad de la primera parte (32A)
es menor que el de la segunda parte (32B).
La longitud L_{A} de la primera parte (32A)
está comprendida preferentemente dentro de una gama,
aproximadamente, de 0,1 a 1.000 veces, más preferentemente de 1,0 a
1.000 veces, y muy preferentemente de 1,0 a 50 veces la longitud
L_{B} de la segunda parte (32B). Con esta configuración, es
posible suprimir la concentración de tensiones en la parte soldada
(14), y de este modo realizar una transición suave de la
rigidez.
Según otra modificación mostrada en la figura 6,
una parte (32) del área de la sección transversal pequeña tiene una
tercera parte (32C) situada entre una primera parte (32A) y una
segunda parte (32B). La tercera parte (32C) tiene un diámetro
exterior casi constante, que puede ser menor que cada uno de los
diámetros exteriores de la primera parte (32A) y de la segunda
parte (32B). En otras palabras, la tercera parte (32C) es
preferentemente la parte del diámetro exterior mínimo de la parte
del área (32) de la sección transversal pequeña. Otras
configuraciones de esta modificación son las mismas que las de la
modificación anterior mostrada en la figura 5.
La parte del área (32) de la sección transversal
pequeña mostrada en la figura 6 tiene no solo la misma función y
efectos que los de la parte del área (32) de la sección transversal
pequeña mostrada en la figura 5, sino que tiene también la
siguiente función y efecto adicionales: concretamente, dado que la
parte del diámetro externo mínimo de la parte del área (32) de la
sección transversal pequeña puede ser tomada como la tercera parte
(32C) que se extiende de manera continua en una longitud específica
(indicada mediante el carácter L_{C}), es posible eliminar con
más seguridad la concentración de tensiones en la parte del diámetro
mínimo de la parte del área (32) de la sección transversal pequeña
si se compara con la configuración mostrada en la figura 5. Como
resultado, cuando se aplica un par de torsión o una fuerza de empuje
desde el segundo alambre (3) al primer alambre (2), es posible con
mayor seguridad impedir la torsión, el retorcimiento, la rotura y
similares, de la parte del diámetro externo mínimo de la parte (32)
del área de la sección transversal pequeña.
La tercera parte (32C) tiene preferentemente una
rigidez casi igual a la de una parte en las proximidades de la
parte extrema próxima (23) del primer alambre (2). Dado que el
diámetro exterior de la tercera parte (32C) está fijado de tal
manera que la rigidez de la tercera parte (32C) es casi igual que la
de la parte en las proximidades de la parte del extremo próximo
(23) del primer alambre (2), es posible realizar una transición
suave de la rigidez desde la parte del área (32) de la sección
transversal pequeña hasta la parte del extremo próximo (23) del
primer alambre (2).
Cada una de las superficies periféricas
exteriores de una parte del límite entre la primera parte (32A) y
la tercera parte (32C), y la superficie periférica exterior de una
parte del límite entre la tercera parte (32C) y la segunda parte
(32B) forma un plano continuamente curvado sin una parte
substancialmente escalonada (plano suave). Con esta configuración,
puede conseguirse el efecto descrito anteriormente de impedir o
eliminar la concentración de tensiones en la parte del límite.
La relación entre una longitud L_{A} de la
primera parte (32A), una longitud L_{B} de la segunda parte
(32B), y una longitud L_{C} de la tercera parte (32C), no está
limitada particularmente, pero está fijada preferentemente en una
relación de L_{B} \leq L_{C} \leq L_{A} o L_{B} \leq
L_{A} \leq L_{C}, más preferentemente L_{B} < L_{C}
\leq L_{A}.
En esta realización, la longitud L_{A} de la
primera parte (32A) está comprendida preferentemente dentro de una
gama de 0,1 a 1.000 veces, más preferentemente de 0,1 a 10 veces la
longitud L_{B} de la segunda parte (32B). Con esta configuración
es posible suprimir la concentración de tensiones en la parte
soldada (14) y, de este modo, realizar una transición suave de la
rigidez.
Para obtener de manera suficiente un efecto de
eliminación de la concentración de tensiones en la parte del
diámetro exterior mínimo mientras se mantiene la resistencia de la
parte del área (32) de la sección transversal pequeña, la longitud
L_{C} de la tercera parte (32C) está comprendida de manera
preferente, aproximadamente dentro de una gama de 0,1 a 200 mm, más
preferentemente de 1 a 50 mm.
La periferia exterior de la parte del área (32)
de la sección transversal pequeña mostrada en cada una de las
figuras 5 y 6 puede estar recubierta con el elemento de relleno (6)
del escalón, descrito anteriormente. Con esta configuración, puede
obtenerse el efecto descrito anteriormente de eliminar la
disminución del comportamiento al deslizamiento del alambre de guía
(1) debida a la presencia de la parte escalonada.
Haciendo referencia a las figuras 2A a 2C se
describirá el procedimiento para unir el primer alambre (2) y el
segundo alambre (3) entre sí, mediante soldadura a tope con costura
como un ejemplo de soldadura a tope por resistencia. Las figuras 2A
a 2C muestran las etapas 1 a 3 del procedimiento de unión del primer
alambre (2) y el segundo alambre (3) entre sí, mediante soldadura a
tope con costura.
En la etapa 1, el primer alambre (2) y el
segundo alambre (3) están sujetos (montados) en una máquina de
soldadura a tope (no mostrada).
En la etapa 2, la cara de conexión (21) del
extremo del lado próximo del primer alambre (2) y la cara de
conexión (31) del extremo del lado alejado del segundo alambre (3)
están haciendo tope una contra la otra mientras se aplica una
tensión eléctrica específica a las mismas mediante la máquina de
soldadura a tope. Con esta operación, se forma una capa fundida
(superficie soldada) en la parte de contacto, con lo cual el primer
alambre (2) y el segundo alambre (3) quedan fuertemente unidos
entre sí.
En la etapa 3, se elimina el saliente en la
parte de unión (parte soldada -14-) que se ha formado por
deformación mediante la soldadura a tope por resistencia. Se
rectifica una parte del segundo alambre (3), en el lado próximo de
la parte soldada (14), esto es, la parte del extremo alejado del
segundo alambre (3), para formar la parte del área (32) de la
sección transversal pequeña que tiene una forma deseada tal como se
muestra en las figuras 1, 5 ó 6, esto es, la parte del área (32) de
la sección transversal pequeña con su diámetro exterior reducido
gradualmente en la dirección hacia el extremo alejado.
Como alternativa, la parte del área (32) de la
sección transversal pequeña que tiene una forma deseada (con su
diámetro exterior reducido de manera gradual en la dirección hacia
el extremo alejado) puede ser preparada previamente mediante
rectificado de la parte del extremo alejado del segundo alambre (3),
y soldada a continuación al primer alambre (2) mediante el proceso
de soldadura a tope por resistencia.
Las figuras 3 y 4 son vistas que muestran el
estado operativo del alambre de guía (1) de la presente invención
durante su utilización en el proceso PTCA.
En las figuras 3 y 4, el numeral de referencia
(40) indica un arco aórtico, (50) es la arteria coronaria derecha
de un corazón, (60) es un "ostium" o puerta de la arteria
coronaria derecha (50), y (70) es una parte objetivo de una
angioestenosis. Además el numeral de referencia (30) indica un
catéter de guía para guiar con seguridad el alambre de guía (1)
desde una arteria femoral hasta la arteria coronaria derecha (50), y
(20) es un catéter con globo que tiene en su extremo alejado un
globo (201) expansionable y contráctil para dilatar la parte (70),
objetivo de la angioestenosis.
Tal como se muestra en la figura 3, el alambre
de guía (1) se desplaza de tal manera que el extremo alejado del
mismo que sobresale del extremo alejado del catéter de guía (30), se
introduce en la arteria coronaria derecha (50) a través de la
puerta (60) de la arteria coronaria derecha (50). El alambre de guía
(1) avanza todavía más y se detiene cuando el extremo alejado del
mismo pasa por la parte del objetivo (70) de la angioestenosis en
la arteria coronaria derecha (50). En esta situación, se garantiza
una trayectoria de avance del catéter con globo (20). En este
momento, la parte soldada (14) del alambre de guía (1) está situada
en el cuerpo vivo, más específicamente, en las proximidades de la
parte alejada del arco aórtico (40).
Tal como se muestra en la figura 4, se inserta
el catéter con globo (20) alrededor del alambre de guía (1), desde
el extremo próximo del alambre de guía (1). A continuación se hace
avanzar el catéter con globo (20) de tal manera que el extremo
alejado del mismo sobresale del extremo alejado del catéter de guía
(30), va progresando a lo largo del alambre de guía (1), y penetra
en la arteria coronaria derecha (50) desde la puerta (60) de la
arteria coronaria derecha (50). El catéter con globo (20) se detiene
cuando el globo (201) alcanza una posición correspondiente a la
parte (70) objetivo de la angioestenosis.
Se inyecta un fluido para hinchar el globo (201)
en el catéter con globo (20) desde el extremo próximo del catéter
con globo (20), para hinchar el globo (201), dilatando de esta
manera la parte (70) objetivo de la angioestenosis. Como resultado,
los depósitos tales como colesterol adheridos a la pared de la
arteria de la parte (70) objetivo de la angioestenosis quedan
comprimidos físicamente contra la pared arterial, para eliminar el
bloqueo del flujo sanguíneo.
La figura 7 es una vista, en sección
longitudinal, que muestra una segunda realización del alambre de
guía de la presente invención. A continuación se describirá la
segunda realización del alambre de guía de la presente invención
haciendo referencia a la figura 7, principalmente sobre las
diferencias con respecto a la realización anterior, habiendo
omitido la descripción de las características iguales.
Según esta realización, un alambre de guía (1')
tiene un primer alambre (2) que tiene una parte (22) con un
diámetro exterior que se reduce gradualmente y una parte (24) con un
diámetro exterior que se reduce gradualmente, dispuesta en el lado
próximo de la parte (22) del diámetro exterior que se reduce
gradualmente. De esta manera, el primer alambre (2) puede tener
partes del diámetro exterior que se reducen gradualmente en una
serie de posiciones.
En esta realización, una parte soldada (14)
tiene un saliente (15) que sobresale en la dirección periférica
exterior. La formación de dicho saliente (15) es efectiva para
ampliar el área de unión entre el primer alambre (2) y el segundo
alambre (3), y de este modo incrementar de manera significativa la
resistencia de la unión. Esto es ventajoso para transmitir con
mayor seguridad un par de torsión o una fuerza de empuje desde el
segundo alambre (3) al primer alambre (2).
La formación del saliente (15) puede hacer que
la parte soldada (14) entre el primer alambre (2) y el segundo
alambre (3) sea fácilmente visible bajo fluoroscopia. Como resultado
de ello, es posible reconocer fácilmente con seguridad la situación
de avance del alambre de guía (1') y de un catéter en un vaso
sanguíneo o similar, mediante la comprobación de la imagen
fluoroscópica y de este modo acortar el tiempo de la operación y
mejorar la seguridad.
Tal como se ha descrito anteriormente, el primer
alambre (2) y el segundo alambre (3) están fabricados generalmente
con materiales que tienen módulos elásticos diferentes. De acuerdo
con ello, debido a haber dispuesto un saliente (15), el operador
puede reconocer fácilmente y con seguridad una parte en la cual el
módulo elástico del alambre de guía (1') ha cambiado de una manera
relativamente importante. Esto mejora la capacidad operativa del
alambre de guía (1') para acortar el tiempo de la operación y
mejorar la seguridad.
La altura del saliente (15), que depende de los
diámetros exteriores del primer alambre (2) y del segundo alambre
(3), no está limitada particularmente, pero está comprendida
preferentemente dentro de una gama de 0,001 a 0,3 mm, más
preferentemente de 0,005 a 0,05 mm. Si la altura del saliente (15)
es menor que el límite inferior, puede dejar de obtener los efectos
descritos anteriormente de manera suficiente, dependiendo de los
materiales del primer alambre (2) y del segundo alambre (3). Si la
altura del saliente (15) es mayor que el límite superior, dado que
el diámetro interior de un lumen, en el cual debe introducirse el
alambre de guía (1), de un catéter con globo es fijo, el diámetro
exterior del segundo alambre (3) en el lado próximo debe ser
relativamente delgado con respecto a la altura del saliente (15),
con el resultado de que puede resultar difícil garantizar unas
propiedades físicas suficientes del segundo alambre (3).
En la configuración mostrada en la figura 7,
tanto uno de los lados (lado superior en la figura 7) como el otro
lado (lado inferior en la figura 7) del saliente (15), están
formados en una forma aproximadamente de arco de círculo en sección
transversal longitudinal, y la parte soldada (14) está situada en la
parte del diámetro máximo del saliente (15). Esto es ventajoso para
ampliar el área de la superficie soldada de la parte soldada (14),
consiguiendo de este modo una resistencia de la unión más elevada
(resistencia de la soldadura).
Según la presente invención, la forma del
saliente (15) y la posición de la parte soldada (14) con respecto
al saliente (15) no están limitadas a las descritas anteriormente.
Por ejemplo, tanto el uno como el otro de los lados del saliente
(15) pueden estar formados con una forma no circular (arco no
circular) tal como una forma triangular o trapezoidal en sección
transversal longitudinal. El lado próximo y el lado alejado del
saliente (15) pueden estar formados con formas asimétricas entre sí
con respecto a la superficie soldada (caras de conexión -21-, -31-
del extremo) de la parte soldada (14). La posición axial de la
superficie soldada, de la parte soldada (14) con respecto al
saliente (15), no está situada necesariamente en la parte central
tal como se muestra en la figura 7, sino que puede estar situada en
una posición desviada hacia el lado próximo (lado del segundo
alambre -3-) o en el lado alejado (lado del primer alambre -2-). Con
esta configuración, es posible impedir o eliminar la concentración
de tensiones en la parte soldada (14), y de este modo evitar la
rotura de la parte soldada (14) con mayor seguridad debido a la
concentración de tensiones en la parte soldada (14) cuando se
aplica un par de torsión o una fuerza de empuje desde el segundo
alambre (3) al primer
alambre (2).
alambre (2).
El alambre de guía (1') tiene una capa de
cobertura (7) en el lado de la superficie exterior (superficie
periférica exterior). De este modo, el alambre de guía de la
presente invención puede estar configurado para tener una capa de
cobertura que recubre la totalidad o una parte de la superficie
exterior (superficie periférica exterior). Dicha capa de cobertura
(7) está formada para satisfacer diversos objetivos, uno de los
cuales es reducir la fricción (fricción de deslizamiento) del
alambre de guía (1') para mejorar el comportamiento al deslizamiento
del alambre de guía (1'), mejorando de este modo la capacidad
operativa del alambre de guía (1').
Para satisfacer el objetivo descrito
anteriormente, la capa de cobertura (7) está fabricada
preferentemente en un material capaz de reducir la fricción del
alambre de guía (1'). Con esta configuración, dado que se reduce la
resistencia a la fricción (resistencia al deslizamiento) del alambre
de guía (1') contra la pared interior de un catéter utilizado
conjuntamente con el alambre de guía (1'), se mejora el
comportamiento al deslizamiento del alambre de guía (1'), para
incrementar la capacidad operativa del alambre de guía (1') en el
catéter. Además, dado que se reduce la resistencia al deslizamiento
del alambre de guía (1'), es posible impedir con mayor seguridad,
en el momento del desplazamiento y/o de la rotación del alambre de
guía (1') en el catéter, el retorcimiento (doblado brusco) o la
torsión del alambre de guía (1'), en particular en las proximidades
de una parte soldada del alambre de guía (1').
Los ejemplos de materiales capaces de reducir la
fricción del alambre de guía (1') incluyen poliolefinas tales como
polietileno y polipropileno, cloruro de polivinilo, poliésteres
(tales como PET y PBT), poliamida, poliimida, poliuretano,
poliestireno, policarbonato, resinas de silicona, resinas de
fluorocarbono (tales como PTFE y ETFE), gomas de silicona, diversos
tipos de elastómeros (por ejemplo, elastómeros termoplásticos tales
como elastómeros basados en poliamida y elastómeros basados en
poliéster) y materiales compuestos de los mismos. En particular, es
preferente una resina de fluorocarbono o un material compuesto de la
misma, y el más preferente es PTFE.
Según esta realización, también puede utilizarse
un material hidrófilo o un material hidrofóbico como otro ejemplo
preferente de un material capaz de reducir la fricción del alambre
de guía (1'). En particular, es preferente el material
hidrófilo.
Los ejemplos de materiales hidrófilos incluyen
un polímero de base celulosa, un polímero con base de óxido de
polietileno, un polímero en base a anhídrido maleico (por ejemplo,
un copolímero de anhídrido maleico tal como un copolímero de éter
de metil vinilo y anhídrido maleico), un polímero en base a amidas
acrílicas (por ejemplo, amida poliacrílica o copolímeros en bloque
de amidas acrílicas de metacrilato de
polidiglicilo-dimetilo
[PGMA-DMAA]), nylon soluble en agua, alcohol
polivinílico y polivinil pirrolidona.
En muchos casos, el material hidrófilo puede
presentar un comportamiento lubricante en estado húmedo (absorbiendo
agua). La utilización de la capa de cobertura (7) fabricada en
dicho material hidrófilo es efectiva para reducir la resistencia a
la fricción (resistencia al deslizamiento) del alambre de guía (1')
contra la pared interior de una catéter utilizado conjuntamente con
el alambre de guía (1') para mejorar el comportamiento de
deslizamiento del alambre de guía (1'), mejorando de este modo la
capacidad operativa del alambre de guía (1') en el catéter.
La disposición de la capa de cobertura (7) es
efectiva para omitir o simplificar la etapa del elemento de relleno
(6) descrita anteriormente. Para ser más concretos, dado que la capa
de cobertura (7) está formada de tal manera que recubre una parte
escalonada en las proximidades de la parte soldada (14), incluso si
se omite o se simplifica el elemento de relleno del escalón (6), es
posible impedir de manera suficiente la disminución del
comportamiento al deslizamiento del alambre de guía (1') debido a la
presencia de la parte escalonada.
La capa de coabertura (7) puede estar formada de
tal manera que recubra la totalidad o parte del alambre de guía
(1') en la dirección longitudinal; sin embargo, de manera
preferente, la capa de cobertura (7) está formada de tal modo que
recubre la parte soldada (14), es decir, formada en una parte que
incluye la parte soldada (14).
La capa de cobertura (7) recubre la parte (32)
del área de la sección transversal pequeña y el saliente (15), y
tiene un diámetro exterior substancialmente uniforme. La expresión
"diámetro exterior substancialmente uniforme", utilizada en la
presente memoria, se refiere a un diámetro exterior que cambia
suavemente dentro de una gama tal, que no ocasiona ningún
inconveniente en la utilización del alambre de guía.
El espesor (promedio) de la capa de cobertura
(7) no está limitado particularmente, pero está comprendido de
manera preferente dentro de una gama, aproximadamente de 1 a 20
\mum, más preferentemente, aproximadamente, de 2 a 10 \mum. Si
el espesor de la capa de cobertura (7) es menor que el límite
inferior, el efecto obtenido mediante la formación de la capa de
cobertura (7) puede no estar conseguido de manera suficiente y, a
menudo, la capa de cobertura (7) puede descascarillarse. Si el
espesor de la capa de cobertura (7) es mayor que el límite
superior, las propiedades físicas del alambre pueden quedar
dificultadas y, a menudo, puede descascarillarse la capa de
cobertura (7).
Según la presente invención, la superficie
periférica exterior del cuerpo del alambre de guía (incluyendo el
primer alambre -2-, el segundo alambre -3- y la bobina -4-) puede
ser sometida a un tratamiento (tal como un tratamiento químico o un
tratamiento térmico) para mejorar las características de adherencia
de la capa de cobertura (7), o pueden estar provistos de una capa
intermedia para mejorar las características de adherencia de la
capa de cobertura (7).
La capa de cobertura (7) puede tener una
composición casi constante o composiciones diferentes en las partes
respectivas. Por ejemplo, la capa de cobertura (7) puede tener una
primera zona (primera capa de cobertura) para recubrir, por lo
menos, la bobina (4) y una segunda zona (segunda capa de cobertura)
en el lado próximo a la primera zona, en la que la primera capa de
cobertura y la segunda capa de cobertura están fabricadas en
materiales diferentes. Aunque la primera capa de cobertura y la
segunda capa de cobetura pueden estar formadas de tal manera que
tengan continuidad entre sí en dirección longitudinal, tal como se
muestra en la figura, el extremo próximo de la primera capa de
cobertura puede estar separado del extremo alejado de la segunda
capa de cobertura, o la primera capa de cobertura puede estar
superpuesta parcialmente a la segunda capa de cobertura.
Las figuras 8A y 8B son vistas, en perspectiva,
que muestran modificaciones adicionales de la parte del área de la
sección transversal pequeña del segundo alambre del alambre de guía
de la presente invención, en las que la figura 8A muestra un
ejemplo no amparado por las reivindicaciones.
Una parte (32) del área de la sección
transversal pequeña de un segundo alambre (3) mostrado en la figura
8A tiene un diámetro exterior, que se mantiene constante y es igual
al de una parte del lado próximo de la parte (32) del área de la
sección transversal pequeña. La parte (32) del área de la sección
transversal pequeña tiene una parte hueca (321) con un diámetro
interior que aumenta gradualmente en la dirección hacia el extremo
alejado. Es decir, la parte hueca (321) está formada con una forma
cónica o troncocónica. Dado que se forma dicha parte hueca (321),
el área de la sección transversal de la parte (32) del área de la
sección transversal pequeña es menor que la de una parte del
extremo próximo (23) de un primer alambre (2) y se reduce
gradualmente en la dirección hacia el extremo alejado, con el
resultado de que la rigidez (rigidez a la flexión, rigidez a la
torsión) de la parte (32) del área de la sección transversal pequeña
se reduce gradualmente en la dirección hacia el extremo alejado.
Según la presente invención, dicha parte (32) del área de la sección
transversal pequeña que tiene la forma mostrada en la figura 8A
tiene el mismo efecto que el obtenido en cada una de las
realizaciones anteriores. La parte (32) del área de la sección
transversal pequeña, en la cual el área de la sección transversal
puede ser reducida gradualmente sin cambiar el diámetro exterior
mediante la presencia de la parte hueca (321), tiene otra ventaja
al eliminar la necesidad de la etapa del elemento de relleno (6)
debido a que no se forma la parte escalonada en la parte soldada
(14), entre la parte próxima (23) del primer alambre (2) y la parte
(32) del área de la sección transversal pequeña. La parte hueca
(321) puede estar formada en forma de pirámide o de pirámide
truncada. En este caso, la soldadura puede ser realizada en un
estado en que una parte del extremo próximo (23) del primer alambre
(2) está introducida en la parte hueca (321) del segundo alambre
(3). Con esta configuración, dado que el cambio en rigidez resulta
más suave entre ambos lados de la parte soldada (14), es posible
mejorar todavía más la resistencia al retorcimiento.
Una parte (32) del área de la sección
transversal pequeña de un segundo alambre (3) mostrado en la figura
8B tiene forma de pirámide truncada, más específicamente forma de
pirámide hexagonal truncada, en la que la dimensión de la forma
poligonal (forma de hexágono regular), en sección transversal, se
reduce gradualmente en la dirección hacia el extremo alejado. Como
resultado, el área de la sección transversal de la parte (32) del
área de la sección transversal pequeña se reduce gradualmente en la
dirección hacia el extremo alejado, con el resultado de que la
rigidez (rigidez a la flexión, rigidez a la torsión) de la misma se
reduce gradualmente en la dirección hacia el extremo alejado. Dicha
parte (32) del área de la sección transversal pequeña mostrada en
la figura 8B tiene el mismo efecto que el obtenido en cada una de
las realizaciones anteriores.
En las realizaciones descritas anteriormente,
cada uno de los elementos que componen el alambre de guía puede ser
sustituido por un elemento componente que tenga cualquier otra
configuración que presente los mismos efectos, y puede estar dotado
de cualquier otro elemento adicional.
Aunque las realizaciones preferentes de la
presente invención han sido descritas utilizando términos
específicos, dicha descripción es únicamente a efectos ilustrativos
y debe entenderse que pueden realizarse cambios y variaciones sin
apartarse del ámbito de las siguientes reivindicaciones.
Claims (12)
1. Alambre de guía, que comprende:
un primer alambre (2) dispuesto en el lado
alejado de dicho alambre de guía; y
un segundo alambre (3) dispuesto en el lado
próximo de dicho primer alambre (2), estando fabricado dicho segundo
alambre (3) con un material que tiene un módulo elástico mayor que
el de dicho primer alambre (2);
en el que dicho primer alambre (2) y dicho
segundo alambre (3) están unidos entre sí mediante soldadura; y
caracterizado porque dicho segundo alambre (3) tiene, en las
proximidades de una parte soldada (14) entre dicho primer alambre y
dicho segundo alambre, una parte (32) del área de la sección
transversal pequeña que tiene un área de la sección transversal
menor que el área de la sección transversal de una cara (21) del
extremo de una parte de un extremo próximo (23) de dicho primer
alambre (2).
2. Alambre de guía, según la reivindicación 1,
que comprende además una capa de cobertura (7) dispuesta, por lo
menos, por encima de dicha parte soldada (14).
3. Alambre de guía, según la reivindicación 1,
en el que dicha parte (32) del área de la sección transversal
pequeña tiene un diámetro exterior menor que un diámetro exterior de
la parte del extremo próximo (23) de dicho primer alambre (2).
4. Alambre de guía, según la reivindicación 1,
en el que dicha parte (32) del área de la sección transversal
pequeña incluye una parte que tiene una sección transversal reducida
gradualmente en la dirección hacia el extremo alejado de dicho
alambre de guía.
5. Alambre de guía, según la reivindicación 1,
en el que dicha parte (32) del área de la sección transversal
pequeña incluye una parte que tiene un diámetro exterior reducido
gradualmente en la dirección hacia el extremo alejado de dicho
alambre de guía.
6. Alambre de guía, según la reivindicación 1,
en el que dicha parte (32) del área de la sección transversal
pequeña incluye una primera parte (32A) que tiene un diámetro
exterior reducido gradualmente en la dirección hacia el extremo
alejado de dicho alambre de guía, y una segunda parte (32B) que
tiene un diámetro exterior gradualmente incrementado en la
dirección hacia el extremo alejado de dicho alambre de guía, estando
dispuesta dicha segunda parte (32B) en dicho lado alejado de dicha
primera parte (32A).
7. Alambre de guía, según la reivindicación 6,
en el que dicha parte (32) del área de la sección transversal
pequeña tiene una tercera parte (32C) que tiene un diámetro exterior
casi constante, estando dispuesta dicha tercera parte (32C) entre
dicha primera parte (32A) y dicha segunda parte (32B).
8. Alambre de guía, según la reivindicación 6,
en el que dicha primera parte (32A) tiene una longitud comprendida
dentro de una gama de 0,1 a 1.000 veces la longitud de dicha segunda
parte (32B).
9. Alambre de guía, según la reivindicación 7,
en el que dicha primera parte (32A) tiene una longitud comprendida
dentro de una gama de 0,1 a 1.000 veces la longitud de dicha segunda
parte (32B).
10. Alambre de guía, según la reivindicación 1,
en el que la rigidez a la flexión del extremo alejado de dicho
segundo alambre (3) es casi igual a la rigidez a la flexión del
extremo próximo de dicho primer alambre (2).
11. Alambre de guía, según la reivindicación 1,
que comprende además un elemento de relleno del escalón (6) para
rellenar una parte escalonada formada en la periferia exterior de
dicha parte soldada (14).
12. Alambre de guía, según una de las
reivindicaciones 1 a 11, en el que dicha parte soldada (14) formada
mediante soldadura tiene un saliente (15) que sobresale en la
dirección periférica exterior.
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