ES2276962T3 - Implante completo y universal para la reparacion de las hernias por via anterior. - Google Patents
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Abstract
Implante completo y universal para la reparación de las hernias por vía anterior, compuesto por una parte plana (2) de material biocompatible, monofilamento, tricotado con una armadura que le confiere indesmallabilidad y macroporosidad, y de una excrecencia hueca (3) de material biocompatible sobresaliente de una cara de esta parte plana con la cual forma un conjunto monolítico; la parte plana (2) es plana y se extiende sobre una superficie que le permite cubrir la pared posterior del canal inguinal, y la excrecencia (3) está dispuesta en el centro de la anchura de la parte plana y sensiblemente en el tercio de su longitud, teniendo dicha excrecencia un eje longitudinal perpendicular a la parte plana (2), formando una abertura (3a) situada en el plano de la parte plana, y que presenta un fondo (3b), opuesto a la abertura, plano y paralelo a la parte plana; estando la excrecencia (3) en forma de cubeta cilíndrica y dicho fondo (3b) opuesto a dicha abertura (3b) estando separado de ésta por una distancia (h) cuyo valor no es superior al valor del diámetro (d) de la cubeta (3), implante realizado a partir de un género de punto de monofilamentos de polipropileno de 0, 15 mm, con mallas abiertas, caracterizado porque este género de punto está formado por dos capas tricotadas según unos baremos respectivos siguientes: capa 1: 32/01/12/43; capa 2: 32/01/12/43.
Description
Implante completo y universal para la reparación
de las hernias por vía anterior.
La presente invención se refiere a un implante
de tratamiento de hernias, en particular de hernias inguinales,
femorales o crurales, por vía anterior. La invención se refiere
también a un procedimiento de fabricación de este implante.
Es conocido tratar una hernia inguinal, femoral
o crural utilizando conjuntamente un implante plano en forma de
capa, corrientemente denominado "patch" y un implante
tridimensional que constituye un obturador, corrientemente
denominado "plug". El "patch" permite el refuerzo de la
pared posterior del canal inguinal y contribuye a evitar el riesgo
de recidiva. El "plug" es introducido profundamente en el
vaciado ("defect") dejado por la reducción de la hernia, que
permite obturar. El documento EP0898944 describe un implante
completo y universal para la reparación de hernias por vía anterior
correspondiente al preámbulo de la reivindicación 1.
Es también conocido, por el documento WO
97/35533, realizar un implante con dos capas realizadas con
materiales respectivamente diferentes, de los que uno favorece la
adhesión de los tejidos y el otro impide dicha adhesión. El plegado
adecuado del implante permite jugar con las propiedades respectivas
de estas capas. Según una forma de realización descrita por este
documento, el implante comprende una excrecencia expandible de forma
troncocónica, dispuesta en la capa adherente.
Esta excrecencia flexible y troncocónica no
parece ser capaz de adaptarse perfectamente al vaciado dejado por
la reducción de la hernia, ni capaz de oponerse perfectamente a la
presión que el "saco" herniario ejercerá contra ella una vez
el implante colocado. Resulta de ello un riesgo de recidiva no
despreciable, en particular a consecuencia de una eversión de la
excrecencia bajo dicha presión.
Ciertamente, este documento anterior expone una
posibilidad de llenado de la cavidad delimitada por esta excrecencia
y por la capa no adherente, por medio de un gas inerte o de otro
material inerte apropiado, lo que parece susceptible de aportar una
cierta rigidez a la excrecencia.
Esta técnica de llenado es sin embargo estimada
como que implica un cierto número de inconvenientes serios de
realización, y como no deseable de forma general. Además, la
rigidización de la excrecencia así realizada es de todas formas
temporal puesto que está indicado por el documento anterior que esta
excrecencia, cuando es así llenada, puede comprimirse en el curso
del tiempo debido a la contracción de los tejidos que circundan el
vaciado hernia-
rio.
rio.
La invención prevé evitar el conjunto de estos
inconvenientes.
El implante corresponde a la reivindicación 1;
siendo el implante realizado a partir de un género de punto formado
en dos capa tricotadas según los baremos siguientes: capa 1:
32/01/12/43; capa 2: 32/01/12/43. Estas armaduras forman unas
mallas indesmallables que dan al género de punto una semirigidez con
sin embargo una posibilidad de deformación.
La forma de la excrecencia confiere una relativa
rigidez intrínseca, permitiéndole oponerse perfectamente a la
presión que el "saco" herniario ejerce contra dicho fondo una
vez el implante colocado. Se obtiene así una prevención eficaz del
riesgo de eversión.
Esta misma forma permite a la excrecencia
adaptarse relativamente precisamente a la forma del vaciado
herniario, de manera que dicha pared periférica entre en contacto
con los tejidos circundantes, que sostienen esta pared y
contribuyen así a la rigidez de la excrecencia.
Después de colocación, la excrecencia puede ser
fijada a estos tejidos circundantes por medio de una o varias
suturas; la parte plana puede también ser fijada a los tejidos
circundantes, en particular a los ligamentos inguinales o al techo
inguinal, por una o varias suturas.
La excrecencia está dispuesta sensiblemente en
el centro de la anchura de la parte plana y sensiblemente en el
tercio de la longitud de esta parte plana.
La parte plana puede ser recortada en función
del tamaño de la disección realizada, para encajar perfectamente
con la pared posterior del canal inguinal. Este recortado se efectúa
sin deshilachado y con la emisión de una cantidad mínima de
partículas, gracias a la armadura indesmallable que constituye el
género de punto.
En una forma de realización de la invención, la
excrecencia tiene un diámetro del orden de 20 mm y una altura no
superior a este diámetro.
La parte plana puede ser rectangular, con unos
ángulos rectos o redondeados. La misma puede tener una anchura del
orden de 60 mm y una longitud del orden de 120 mm.
En razón de su configuración y sus dimensiones,
este implante es conveniente para todos los tipos de reparación
herniaria, indirecta, directa o crural.
En una forma de realización, la cara de la parte
plana destinada a entrar en contacto con las estructuras anatómicas
posteriores presenta una rugosidad resultante de la textura y/o de
la armadura del género de punto que compone esta parte plana.
La parte plana y/o la excrecencia pueden estar
impregnadas de substancias bactericidas y/o antiinflamatorias y/o
analgésicas.
La parte plana puede también presentar
localmente una ranura para el paso del cordón espermático.
La invención se refiere también a un
procedimiento de obtención del implante descrito anteriormente.
Este procedimiento comprende las etapas que
consisten en:
- a)
- realizar un género de punto de material biocompatible termoconfomable, de monofilamentos, y
- b)
- realizar una embutición del género de punto según la forma de la excrecencia a realizar y un calentamiento de este género de punto, pudiendo esta embutición y este calentamiento ser realizados simultáneamente o sucesivamente.
El género de punto realizado en la etapa a)
presenta ventajosamente unas dimensiones tales que, después del
conformado de la excrecencia, permite formar también dicha parte
plana, tal cual o después de un recorte adecuado.
El procedimiento puede comprender, entre las
etapas a) y b) citadas anteriormente, las etapas que consisten
en:
- -
- colocar el género de punto entre dos placas de material conductor del calor, de las que una primera presenta un orificio de diámetro superior al diámetro externo de la excrecencia a realizar y de las que la segunda presenta un pivote de diámetro ligeramente inferior al diámetro interno de la excrecencia a reali- zar;
- -
- aproximar estas dos placas de tal manera que el pivote de la segunda placa sea introducido en el orificio de la primera placa, realizando así dicha embutición, y
- -
- mantener estas placas así aproximadas y calentarlas durante la duración necesaria para la formación de la excrecencia.
En una variante, dicha segunda placa puede
presentar, en lugar y posición de dicho pivote, un orificio de
diámetro por lo menos igual al diámetro interno de la excrecencia a
realizar, y un mandril calefactor es introducido a través de los
orificios de las dos placas para realizar la excrecencia.
La aproximación de las placas es tal que el
género de punto puede deslizar entre las placas cuando tiene lugar
la realización de la excrecencia por medio de dicho pivote o de
dicho mandril.
Este deslizamiento permite conservar una
densidad de material restante importante a nivel de la
excrecencia.
La invención se comprenderá mejor con la ayuda
de la descripción que sigue de una forma de realización del
implante, siendo esta descripción dada con referencia al plano
esquemático anexo. En este plano,
las figuras 1 y 2 son unas vistas
respectivamente en perspectiva y una sección longitudinal del
implante según una primera forma de realización;
la figura 3 es una vista en sección longitudinal
de este implante cuando está colocado en un vaciado herniario;
las figuras 4, 5 y 6 son dos vistas partidas de
este implante, que muestran las condiciones de la colocación del
implante para la preparación, respectivamente, de una hernia
izquierda indirecta, de una hernia izquierda directa, y de una
hernia crural derecha.
En la forma de realización representada en las
figuras 1 y 2, el implante está compuesto por una parte plana 2, de
forma general rectangular, con ángulos rectos o redondeados. De una
de las caras de esta parte plana 2, forma resalte una excrecencia 3
en forma de cubeta cilíndrica cuyo eje longitudinal es perpendicular
a la parte plana 2. La abertura 3a de la cubeta que forma la
excrecencia, está situada en el plano de la parte pana 2, y el
fondo 3b de esta excrecencia 3, opuesto a la abertura 3a es plano y
paralelo a la parte plana 2.
La parte plana 2 y la excrecencia 3 son
monolíticas y realizadas en un género de punto de monofilamentos o
multifilamentos de polipropileno o polietileno que tienen un
diámetro comprendido entre 0,10 y 0,20 milímetros.
Según la invención, el implante está realizado a
partir de un género de punto de monofilamentos de polipropileno de
0,15 mm, de mallas abiertas, estando este género de punto formado
por dos capas tricotadas según los baremos respectivos
siguientes:
- capa 1:
32/01/12/43;
\hskip0,3cm
capa 2: 32/01/12/43.
Estas armaduras forman las mallas indesmallables
que dan al género de punto una semirigidez con, sin embargo, una
posibilidad de deformación.
La excrecencia cilíndrica 3 se obtiene por
termoconformado de este género de punto.
Según una posibilidad del realización, la parte
plana 2, es comprimida entre dos placas metálicas, de iguales
dimensiones, de las que una presenta un pivote que tiene las
dimensiones interiores de la excrecencia que debe ser realizada y
de las que la otra presenta una abertura que tiene el diámetro
exterior de la excrecencia a realizar. Las dos placas son
calentadas a una temperatura del orden de 140ºC de durante
aproximadamente 25 segundos. El calor y el esfuerzo mecánico de
introducción del pivote en la abertura de la otra placa, asociado a
la posibilidad de deformación del género de punto que constituye la
parte plana, forman en ésta una excrecencia que, al final de la
fabricación, presenta una relativa rigidez y tiene una pared
cilíndrica, de eje sensiblemente particular al plano de la
parte
plana.
plana.
La pieza así formada es a continuación sometida
a un tiempo de enfriado por aire del orden de 15 segundos.
El género de punto no está pinzado con fuerza
cuando tiene lugar la embutición y puede por tanto deslizar entre
las placas cuando tiene lugar la realización de la excrecencia. Este
deslizamiento permite conservar una densidad de material estante
importante a nivel de la excrecencia.
Después de la embutición, la pieza formada
presenta las características siguientes:
\vskip1.000000\baselineskip
- -
- densidad del género de punto a nivel de la parte plana: 84 g/m^{2} aproximadamente:
- a nivel del fondo 3b: 72 g/m^{2} aproximadamente;
- a nivel de la pared periférica de la excrecencia 3: 80 g/m^{2} aproximadamente;
\vskip1.000000\baselineskip
- -
- resistencia a la rotura del género de punto a nivel de la parte plana:
- sentido longitudinal: 490 N
- sentido transversal: 318 N
\vskip1.000000\baselineskip
- -
- resistencia al desgarro del género de punto a nivel de la parte plana:
- sentido longitudinal:24 N
- sentido transversal: 69 N
\vskip1.000000\baselineskip
- -
- resistencia a compresión de la excrecencia:
- 1,7 N para una excrecencia de aproximadamente 25 mm de diámetro y 18 mm de altura
- 2,6 N para una excrecencia de aproximadamente 25 mm de diámetro y de 14 mm de altura.
Según otra posibilidad de realización, el género
de punto es dispuesto entre dos placas metálicas calentadas a
temperatura regulable y que presentan, enfrentados uno al otro, dos
mandrilados cilíndricos aptos para ser atravesados por un mandril
calefactor.
En una forma de realización preferida, la parte
plana 2 es rectangular, tiene una anchura l del orden de 60
mm para una longitud L del orden de 120 mm mientras que la
excrecencia 3 tiene un diámetro d del orden de 20 mm para
una altura h que no es superior a 20 mm y por ejemplo es de
15 mm.
La excrecencia 3 está realizada de manera que
esté sensiblemente en el centro de la anchura de la parte plana 2 y
en el tercio de su longitud con respecto a uno de sus extremos, como
se ha representado por una distancia S en la figura 1.
La cara profunda 2a de la parte plana 2, es
decir la cara de la cual forma resalte la excrecencia 3, puede ser
rugosa para aumentar sus condiciones de enganchado y de adherencia a
las estructuras anatómicas posteriores. Esta rugosidad resulta de
la textura y/o de la armadura utilizada.
El implante está destinado a asegurar una
reparación herniaria por vía abierta anterior. Cuando es colocado,
y como muestra la figura 3, la excrecencia 3 tiene unas dimensiones
que le permiten adaptarse a todas las aberturas herniarias 4
formadas en los músculos 5 yuxtapuestos a la fascia transversalis 6
y al peritoneo 7. La unión de la excrecencia 3 con los bordes 4a de
la abertura muscular 4 está asegurada por unas suturas 8.
La parte plana 2, que se extiende alrededor de
la abertura 4 contra la pared inguinal, refuerza esta última
evitando las recidivas. Esta parte plana 2 está fijada por algunos
puntos de sutura 9.
Cuando el implante es así colocado, la
excrecencia 3 se inserta perfectamente en la abertura muscular 4,
sin generar reacción que indique la presencia de un cuerpo extraño.
Su vértice plano es atromático, no sobrepasando del espesor de la
pared, limita los riesgos de lesiones viscerales profundas por
erosión. Además, gracias a la rigidez de su material constitutivo y
de su realización por termoconformado, la excrecencia 3 no corre el
riesgo de deformarse o de invertirse.
La figura 4 muestra la colocación de un implante
según la invención para una hernia indirecta izquierda. Para
facilitar la introducción de la excrecencia 3 en el anillo inguinal
12 y permitir el paso del cordón espermático 10, el cirujano adapta
el implante realizando en éste una ranura 13 que permita dejar pasar
este cordón 10. En el plano, la referencia 14 indica los músculos
oblicuos externos y las referencias 8 y 9 indican los hilos de
sutura descritos con referencia a la figura 3.
El cirujano puede adaptar la forma exterior de
la parte plana 2 al tamaño de la disección, a fin de encajar
perfectamente con ésta.
La figura 5 muestra la colocación de un implante
según la invención en el marco de la reparación de una hernia
directa izquierda. Se trata aquí de reparar un orificio 15
practicado en el triángulo de Hesselbach, en una zona más alejada
del anillo inguinal 12. Para esta reparación, el implante es girado
en 180ºC con respecto a la posición que ocupa en la figura 3, de
manera que después de la colocación de la excrecencia 3 en orificio
15, la mayor parte de la parte plana 2 se extiende en dirección al
anillo inguinal 12. Para permitir el paso del cordón espermático
10, el cirujano realiza, en la parte plana 2, una abertura 16 con
una ranura 17 y, eventualmente, adapta la forma exterior de la
parte plana 2 a la forma de la disección.
La figura 6 muestra el tratamiento de una hernia
crural derecha, que necesita obturar el anillo femoral 18,
dispuesto en la proximidad del ligamento inguinal 19, por medio de
la excrecencia 3. En este caso, el cirujano adapta el implante
seccionándolo en longitud de forma que le de sensiblemente la misma
longitud a una y otra parte de la excrecencia 3.
Destaca de lo que precede que el implante según
la invención es universal puesto que puede aplicarse a la
restauración de las hernias indirectas, directas y crurales, y que,
en todas estas aplicaciones, asegura no solamente la obturación del
orificio herniario, sino también el reforzado del techo inguinal
alrededor de este orificio, reduciendo los riesgos de recidiva, y
ello, sin formar en cambio un cuerpo cuya compacidad podría ser una
fuente de molestia para el paciente.
Claims (8)
1. Implante completo y universal para la
reparación de las hernias por vía anterior, compuesto por una parte
plana (2) de material biocompatible, monofilamento, tricotado con
una armadura que le confiere indesmallabilidad y macroporosidad, y
de una excrecencia hueca (3) de material biocompatible sobresaliente
de una cara de esta parte plana con la cual forma un conjunto
monolítico; la parte plana (2) es plana y se extiende sobre una
superficie que le permite cubrir la pared posterior del canal
inguinal, y la excrecencia (3) está dispuesta en el centro de la
anchura de la parte plana y sensiblemente en el tercio de su
longitud, teniendo dicha excrecencia un eje longitudinal
perpendicular a la parte plana (2), formando una abertura (3a)
situada en el plano de la parte plana, y que presenta un fondo
(3b), opuesto a la abertura, plano y paralelo a la parte plana;
estando la excrecencia (3) en forma de cubeta cilíndrica y dicho
fondo (3b) opuesto a dicha abertura (3b) estando separado de ésta
por una distancia (h) cuyo valor no es superior al valor del
diámetro (d) de la cubeta (3), implante realizado a partir de un
género de punto de monofilamentos de polipropileno de 0,15 mm, con
mallas abiertas, caracterizado porque este género de punto
está formado por dos capas tricotadas según unos baremos
respectivos siguientes:
\hskip0,1cmcapa 1: 32/01/12/43;
\hskip0,1cmcapa 2: 32/01/12/43.
2. Implante según la reivindicación 1,
caracterizado porque la excrecencia (3) en forma de cubeta
tiene un diámetro (d) cuyo valor es del orden de 20 mm y una altura
(h) cuyo valor no es superior a esta dimensión.
3. Implante según la reivindicación 1,
caracterizado porque la parte plana (2) de forma general
rectangular con extremos rectos o redondeados, tiene una anchura
del orden de 60 mm y una longitud del orden de 120 mm, para
constituir alrededor de la excrecencia (3), que constituye un
obturador después de su introducción en la abertura (4, 15, 18) de
una pared, un implante plano que refuerza dicha pared y que puede
ser ligado a ella por unas suturas (9) alejadas de la abertura.
4. Implante según la reivindicación 1
caracterizado porque la cara (2a) de la parte plana (2) que
está destinada a entrar en contacto con las estructuras anatómicas
posteriores presenta una rugosidad resultante de la textura y/o de
la armadura del género de punto que compone esta parte plana.
5. Implante según la reivindicación 1,
caracterizado porque la excrecencia en forma de cubeta (3)
está realizada por deformación en caliente de la parte plana (2),
cuya textura y/o armadura le dan semirigidez.
6. Implante según la reivindicación 1,
caracterizado porque su parte plana (2) y su excrecencia (3)
están impregnados por unas substancias bactericidas y
antiinflamatorias o analgésicas.
7. Implante según la reivindicación 1,
caracterizado porque la parte plana (2) presenta localmente
una ranura (13) para el paso del cordón espermático.
8. Procedimiento de obtención del implante según
una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque
comprende unas etapas que consisten en:
- -
- comprimir el género de punto entre dos placas metálicas, de las que una presenta un pivote que tiene unas dimensiones interiores de la excrecencia que debe ser realizada o es apto para ser atravesado por dicho pivote, y de las que la otra presenta una abertura que tiene el diámetro exterior de la excrecencia;
- -
- calentar las dos placas y el pivote;
- -
- introducir dicho pivote en la abertura de la otra placa de manera que forme en el género de punto una excrecencia rígida y que presenta una pared sensiblemente cilíndrica, sensiblemente en ángulo recto con respecto a la superficie plana del género de punto,
siendo la aproximación de las placas tal que el
género de punto puede deslizar entre las placas cuando tiene lugar
la realización de la excrecencia por medio de dicho pivote.
Applications Claiming Priority (2)
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