ITMI20020434U1 - Impianto di trattamento di ernie per via anteriore e procedimento di fabbricazione di tale impianto - Google Patents
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Description
DESCRIZIONE del Modello di Utilità Industriale avente per titolo:
«IMPIANTO DI TRATTAMENTO DI ERNIE PER VIA ANTERIORE, E PROCEDIMENTO DI FABBRICAZIONE DI TALE IMPIANTO»
A nome SOFRAOIM PRODUCTION
di nazionalità: Francese
con sede in TREVOUX (FRANCIA) Γ~
2BSET.;· 1,32
MI 2002(1000434 Descrizione
Il presente trovato riguarda un impianto di trattamento di ernie, in particolare ernie inguinali , femorali o crurali, per via anteriore . Esso riguarda pure un procedimento per la fabbricazione di tale impianto.
E<7>noto trattare un'ernia inguinale, femorale o crurale utilizzando congiuntamente un impianto piatto sotto forma di nastro, comunemente chiamato "patch" e un inpianto tridimensionale formante otturatore, correttamente chiamato "plug". Il "patch" consente un rinforzo della parete posteriore del canale inguinale e contribuisce ad evitare il rischio di recidiva. Il "plug" è introdotto profondamente nell'incavo ("defect" o difetto) lasciato dalla riduzione dell'ernia, che esso consente di otturare .
E' pure noto da Documento WO 97/35533 realizzare un impianto a due strati costituiti da materiali rispettivamente differenti , di cui uno favorisce l'adesione dei tessuti e l'altro impedisce tale adesione. La piegatura adeguata dell'impianto consente di sfruttare opportunamente le proprietà rispettive di questi strati. Secondo una forma di realizzazione descritta da tale documento, l'impianto comprende un'escrescenza espansibile di forma troncoconica, definita nello strato aderente.
Tale escrescenza flessibile e troncoconica non sembra essere in grado di adattarsi perfettamente all'incavo lasciato dalla riduzione dell'ernia, e nemmeno sembra in grado di opporsi perfettamente alla pressione che il "sacco" erniario viene ad esercitare contro di essa una volta che l'impianto sia stato posizionato. Ne consegue un rischio di recidiva non trascurabile, in particolare conseguentemente ad xma eversione della escrescenza sotto detta pressione.
Indubbiamente tale documento anteriore espone una possibilità di riempimento della cavità delimitata da tale escrescenza e dallo strato non aderente, tramite un gas inerte o altro materiale inerte appropriato, la qual cosa sembra suscettibile di apportare una certa rigidità all'escrescenza.
Questa tecnica di riempimento è tuttavia ritenuta come comportante un certo numero di seri inconvenienti di attuazione, e come non desiderabile in un modo generale. Inoltre, l'irrigidimento dell'escrescenza cosi realizzata è comunque temporaneo, poiché è indicato dal tale documento anteriore che questa escrescenza, quando essa è stata cosi riempi ta, può comprimersi col passare del tempo a causa della contrazione di tessuti circondanti l'incavo erniario.
Il presente trovato si propone di porre rimedio all'insieme di tali inconvenienti.
L' impianto secondo il trovato comprende, in maniera di per sé nota,
- una parte piana in materiale biocompatibile, lavorata a maglia a fili monofilamentari o multifilamentar i con un'armatura conferente ad essa indemagliabili tà e macroporosità, e
- una escrescenza cava di materiale biocompatibile, sporgente da una faccia di tale parte piana, tale escrescenza avendo un asse longitudinale perpendicolare al piano della parte piana, un'apertura situata in tale piano e un fondo piatto parallelo alla parte piana.
Secondo il trovato, l'escrescenza ha la forma di vaschetta cilindrica, ed il fondo di tale escrescenza è distanziato da detta apertura di una distanza (h) il cui valore non è superiore al valore di diametro (d) dell'escrescenza.
L' impianto secondo il trovato comprende cosi specificatamente un'escrescenza di forma cilindrica ed avente un'altezza inferiore al suo diametro. Questa escrescenza presenta conseguentemente una parete periferica perpendicolare a detto fondo e ha un'altezza relativamente limitata.
Questa forma conferisce all'escrescenza una relativa rigidità intrinseca, consentente ad essa di opporsi perfettamente alla pressione che il "sacco erniario esercita contro detto fondo una volta che 1'impianto è stato posizionato. E' cosi ottenuta ima prevenzione efficace del rischio di eversione.
Questa medesima forma consente alla escrescenza di adattarsi relativamente precisamente alla forma dell'incavo erniario, in modo tale che detta parete periferica si porta in contatto con i tessuti circostanti , che sostengono tale parete e contri-buiscono cosi alla rigidità dell'escrescenza.
Dopo posizionamento, l'escrescenza può essere
1700 fissata a tali tessuti circostanti mediante una o più suture; la parte piana può cosi essere fissata ai tessuti circostanti, in particolare ai legamenti inguinali o alla base inguinale, mediante una o più suture.
Preferibilmente , l'escrescenza è definita sostanzialmente in corrispondenza della metà della larghezza della parte piana e sostanzialmente in corrispondenza di un terzo della lunghezza di tale parte piana.
La parte piana può cosi essere tagliata in funzione della dimensione della dissezione realizzata, per coniugarsi perfettamente alla parete posteriore del canale inguinale. Questo taglio è effettuato senza sfilacciature e con una emissione di una quantità minimale di particelle, grazie all'armatura indemagliabile costituente la maglia.
In una forma di realizzazione del trovato, l'escrescenza ha un diametro dell'ordine di 20 millimetri ed un'altezza non superiore a tale diametro.
La parte piana può essere rettangolare, con angoli retti o arrotondati . Essa può avere una larghezza dell'ordine di 60 millimetri ed una lunghezza dell'ordine di 120 millimetri.
In ragione della sua configurazione e delle sue
1700 dimensioni , tale impianto è utile per tutti i tipi di riparazione erniaria, indiretta, diretta oppure crurale .
In una forma di realizzazione, la faccia della parte piana prevista per venire in contatto con le strutture anatomiche posteriori presenta una rugosità risultaulte dalla testurizzazione e/o dall</>armatura della maglia conponente tale parte piana.
L'escrescenza può essere realizzata indipendentemente dalla parte piana. La parte piana conprende quindi un taglio definito in essa nella zona di inpianto dell'escrescenza, e l'escrescenza conprende una base circolare collegata mediante qualsiasi mezzo, come saldatura, incollaggio o cucitura, al bordo circolare delimitante il taglio definito nella parte piana.
La parte piana e l'escrescenza possono quindi essere realizzate in maglie differenti per la loro struttura e/o armatura, adattate alle proprietà ricercate per tale parte piana e per tale escrescenza, in particolare rugosità o dolcezza e semirigidità o flessibilità, rispettivamente .
La parte piana e/o l'escrescenza possono essere impregnate con sostanze battericide e/o anti-infiammatorie e/o analgesiche.
1700 La parte piana può pure presentare localmente una fessura per il passaggio del cordone spermatico.
Il presente trovato riguarda pure un procedimento per l'ottenimento dell'impianto precedentemente descritto.
Tale procedimento comprende le fasi consistenti nel:
a) realizzare una maglia di materiale biocompatibile termoformabile , in monofilamenti o multifilamenti, e
b) realizzare un'imbutitura della maglia secondo la forma dell'escrescenza da definire ed un riscaldamento di tale maglia, tale imbutitura e riscaldamento potendo essere realizzati simultaneamente o successivamente.
La maglia realizzata nella fase a) presenta vantaggio samente dimensioni tali che, dopo formazione dell'escrescenza, essa consente di formare pure detta parte piana, tale e quale o dopo taglio adeguato.
In alternativa, il procedimento comprende le fasi consistenti nel:
- definire un taglio in un pezzo di maglia consentente, cosi com'è o dopo taglio adeguato, di formare detta parte piana, e
- legare l'escrescenza mediante qualsiasi
1700 mezzo, come saldatura, incollaggio o cucitura, al bordo circolare delimitante il taglio definito nella parte piana.
Il procedimento può comprendere, tra le fasi a) e b) precedentemente citate, le fasi consistenti nel :
- posizionare la maglia tra due piastre di materiale termicamente conduttore, una prima delle quali comprende un foro di diametro superiore al diametro esterno dell'escrescenza da realizzare e la seconda delle quali comprende un blocchetto di diametro leggermente inferiore al diametro interno della escrescenza da realizzare;
- avvicinare tale due piastre in modo tale che il blocchetto della seconda piastra abbia a impegnarsi nel foro della prima piastra, realizzando cosi detta imbutitura, e
- mantenere tali piastre cosi ravvicinate e riscaldarle per il periodo necessario per la formazione dell'escrescenza.
Come variante, detta seconda piastra può comprendere, in luogo e al posto di detto blocchetto, un foro di diametro almeno uguale al diametro interno dell'escrescenza da realizzare, ed un mandrino riscaldante essendo impegnato verso fori
1700 delle due piastre per definire l'escrescenza. Preferibilmente, quando l'escrescenza è realizzata a partire dalla maglia consentente di formare la parte piana, l'avvicinamento delle piastre è tale che la maglia può scorrere tra le piastre durante la definizione dell'escrescenza mediaulte detto blocchetto moncone o detto mandrino.
Tale scorrimento consente di conservare une densità del materiale residuo notevole al livello della escrescenza.
Il trovato risulterà ben compreso con l'ausilio della descrizione seguente di due forme di realizzazione dell' impianto, tale descrizione essendo fornita con riferimento ai disegni schematici acclusi . In tali disegni ,
le figure 1 e 2 sono viste rispettivaunente in prospettiva ed in sezione longitudinale dell'impianto sécondo una prima forma di realizzazione ;
la figura 3 è una vista in sezione longitudinale di tale impianto quando esso è posizionato in un incavo erniario;
le figure 4, 5 e 6 sono viste parziali di tale impianto , mostranti le condizioni di posizionaunento dell'impianto per la riparazione, rispettivamente, di un'ernia sinistra indiretta, e di un'ernia
1700 sinistra diretta, e di un'ernia crurale destra; le figure 7 e 8 sono viste dell' impianto conformi alla seconda forma di realizzazione del trovato, rispettivamente in prospettiva prima dell'assemblaggio dei suoi elementi costitutivi e in sezione longitudinale nello stato assemblato.
Nella forma di realizzazione rappresentata nelle figure 1 e 2, 1'impianto è costituito da una parte piana 2 , di forma generalmente rettango lare ad angoli retti o arrotondati. In una delle facce di questa parte piana 2 sporge un'escrescenza 3 a forma di vaschetta cilindrica il cui asse longitudinale è perpendicolare alla parte piana . L'apertura 3a della vaschetta formata dalla escrescenza è situata nel piano della parte piana 2, e il fondo 3b di tale escrescenza 3, opposto all'apertura 3a, è piatto e parallelo alla parte piana 2.
La parte piana 2 e l'escrescenza 3 sono monolitiche e realizzate con una maglia a monofilamenti o multifilamenti di polipropilene o polietilene aventi un diametro compreso tra 0,10 e 0,20 millimetri .
Secondo un'attuazione preferita del trovato, l'impianto è realizzato a partire da una maglia di monofilamenti di polipropilene di 0,15 milli-
1700 metri, a maglie aperte, tale maglia essendo formata da due nastri lavorati a maglia secondo le rispettive seguenti configurazioni: strato o nastro 1: 32/01/12/43; strato 2: 32/01/12/43.
Queste armature formano maglie indemagliabili fornenti alla maglia una semi-rigidità con tuttavia una possibilità di deformazione.
L'escrescenza cilindrica 3 è ottenuta mediante termoformatura di tale maglia.
Secondo una possibilità di attuazione, la parte piana 2 è compresa tra due piastre metalliche, delle medesime dimensioni, di cui una comprende un blocchetto o moncone avente le dimensioni interne dell'escrescenza che deve essere realizzata e l'altra delle quali comprende un'apertura avente il diametro esterno dell'escrescenza da realizzare. Le piastre sono riscaldate ad una temperatura dell'ordine di 140°C per circa 25 secondi. Il calore e lo sforzo meccanico di impegno del blocchetto o moncone nell'apertura dell'altra piastra, in associazione alla possibilità di deformazione della maglia costituente la parte piana, formano in quest'ultimo un'escrescenza che, alla fine della fabbricazione, presenta una relativa rigidità e ha una parete cilindrica, con asse sostanzialmente
1700 perpendicolare al piano della parte piana.
Il pezzo cosi formato è successivamente sottoposto ad un tempo di raffreddamento mediante aria dell'ordine di 15 secondi.
La maglia non è pinzata fortemente al momento della imbutitura e può quindi scorrere tra le piastre durante la definizione della escrescenza. Questo scorrimento consente di preservare una densità del materiale residuo notevole al livello della escrescenza.
Dopo imbutitura , il pezzo formato presenta le caratteristiche seguenti :
- densità della maglia
al livello della parte piana: 84 g/m circa;
al livello del fondo 3b: 72 g/m<2>circa;
al livello della parete periferica dell’escrescenza 3: 80 g/m<2>circa;
• resistenza- a rottura delia maglia al livello della parte piana:
direzione longitudinale: 490 N
direzione trasversale: 318 N
- resistenza alla lacerazione della maglia al livello della parte piana:
direzione longitudinale: 24 N
direzione trasversale: 69 N
- resistenza alla compressione della escrescenza:
1700 1 ,7 N per una escrescenza di circa 25 mm
di diametro e 18 mm d’altezza,
2,6 N per una escrescenza di circa 25 mm di diametro e di 14 mm d’altezza.
Secondo un'altra possibilità di attuazione, la maglia è disposta tra due piastre metalliche riscaldate a temperatura regolabile comprendenti, l'una di fronte all'altra, due perforazioni cilindriche atte ad essere attraversate da un mandrino riscaldante.
In una forma di realizzazione preferita, la parte piana 2 è rettangolare, ha una larghezza 1 dell'ordine di 60 mm per una lunghezza L dell'ordine di 120 mm, mentre l'escrescenza 3 ha un diametro d dell'ordine di 20 mm per un'altezza h che è non superiore a 20 mm e ad esempio è di 15 mm.
L'escrescenza 3 è definita in modo tale da trovarsi sostanzialmente a metà della larghezza della parte piana 2 e ad un terzo della sua lunghezza rispetto ad una delle sue estremità, come è rappresentato dalla distanza S in figura 1.
La faccia profonda 2a della parte piana 2 , vale a dire la faccia dalla quale sporge l'escrescenza 3, può essere rugosa per aumentare le due condizioni di aggancio e l'aderenza alle strutture
1700 anatomiche posteriori . Questa rugosità deriva dalla struttura e/o dall'armatura utilizzata.
Nella forma di realizzazione rappresentata nelle figure 7 e 8, la parte piana 22 e l'escrescenza 23 sono realizzate separatamente. La parte piana 22, di forma rettangolare ad estremità arrotondate 22a, comprende nella zona di impianto dell'escrescenza 23, un taglio circolare 24. L'escrescenza 23 è tagliata, dopo la sua realizzazione mediante termoformatura, in un'altra maglia, per presentare la forma cilindrica rappresentata in figura 7 con, in prossimità della sua apertura 23a, un base circolare 23c, dritta o con un collarino. Dopo impegno della vaschetta 23 nel taglio 24, il suo collegamento con la parte piana 22 è garantito, a seconda della natura dei materiali componenti questi due elementi, mediante saldatura, incollaggio o cucitura, della base circolare 23c dell'escrescenza 23 con il bordo circolare 24a del taglio 24, com'è illustrato dal tratto misto 25 in figura 8.
La parte piana 22 e l'escrescenza 23 possono quindi essere realizzate in maglie differenti per la loro struttura o "testure" e/o la loro armatura al fine di fornire, rispettivamente, rugosità o
1700 dolcezza e semi-rigidità o flessibilità. Cosi, ad esempio, la parte piana 22 è realizzata in multifi lamenti di polietilene o di poliestere conferenti ad essa dolcezza al contatto, con una armatura, indemagliabile, ma conferente una flessibilità e formante gettate favorenti l'aderenza, mentre la maglia in cui è formata l'escrescenza 23 è realizzata in monofilamenti di polipropilene con un' armatura conferente una maggior def ormati -lità ed una semi-rigidità dopo termofissaggio.
L'inpianto, qualsiasi sia la sua forma di realizzazione, è previsto per garantire una riparazione erniaria per via aperta anteriore. Quando esso è posizionato, e come è rappresentato in figura 3, la escrescenza 3 presenta dimensioni consententi ad essa di adattarsi a tutte le aperture erniarie 4 formate nei muscoli 5 giustapposti alla fascia transversalis 6 e al peritoneo 7. Il collegamento dell'escrescenza 3 con i bordi 4a dell'apertura muscolare 4 è gareuitito mediante suture 8.
La parte piana 2 , che si estende attorno all'apertura 4 contro la parete inguinale, rinforza quest' ultima evitando le recidive. Tale parte piana 2 è fissata medieulte qualche punto di sutura 9.
Quando 1'inpianto è cosi posizionato, l'escre-
1700 scenza 3 si inserisce perfettamente nella apertura muscolare 4 , senza generare reazione indicante la presenza di un corpo estraneo. La sua sommità piatte e atromatica, non sporgente dallo spessore della parete, limite i rischi di lesioni viscerali profonde per erosione. Inoltre, grazie alla rigidità del suo materiale costitutivo e grazie alla sua realizzazione mediante termof ormatura , l'escrescenza 3 non rischia di deformarsi o di subire eversione.
La figura 4 illustra il posizionamento di un impianto secondo il trovato per un'ernia indiretta a sinistra. Per facilitare l'impegno dell'escrescenza 3 nell'anello inguinale 12 e consentire il passaggio del cordone spermatico 10, il chirurgo adatta l'impianto realizzando in quest'ultimo una fessura 13 consentente di lasciar passare tale cordone 10. Nel disegno, il numero di riferimento 14 indica i muscoli obliqui esterni e i numeri di riferimento 8 e 9 indicano i fili di sutura descritti con riferimento a figura 3.
Il chirurgo può adattare la forma esterna della parte piana 2 alla dimensione della dissezione, al fine di coniugarsi perfettamente a quest'ultima .
La figura 5 illustra il posizionamento di un impianto secondo il trattatone!!' ambito della riparazione di un'ernia diretta sinistra. Si tratta in questo caso di riparare un orifizio 15 definito nel triangolo di Hesselbach, in una zona più distanziata dall'anello inguinale 12. Per questa riparazione, l'impianto è risvoltato di 180° rispetto alla posizione che esso occupa in figura 3, in modo che, dopo il posizionamento dell'escrescenza 3 nell'orifizio 15, la parte maggiore della parte piana 2 si estenda in direzione dell'anello inguinale 12. Per consentire il passaggio del cordone spermatico 10, il chirurgo realizza, nella parte piana 2, un'apertura 16 con una fessura 17 e, eventualmente, adatta la forma esterna della parte piana 2 alla forma della dissezione .
La figura 6 rappresenta il trattamento di un'ernia crurale destra, che richiede di otturare l'anello femorale 18, disposto in prossimità del legamento inguinale 19, tramite l'escrescenza 3. In questo caso, il chirurgo adatta l'impianto sezionandolo in lunghezza in modo da impartire ad esso sostanzialmente la medesima lunghezza da entrambi i lati dell'escrescenza 3.
Da quanto precede ne consegue che 1'impianto secondo il trovato è universale poiché esso può essere applicato alla restaurazione delle ernie indirette , dirette e crurali e , in tutte le applicazioni, esso garantendo non solamente l'otturazione dell'orifizio erniario, ma anche il rinforzo del pavimento o base inguinale attorno a tale orifizio, riducendo i rischi di recidiva, e ciò senza peraltro formare un corpo la cui compattezza potrebbe essere una sorgente di fastidio per il paziente.
Claims (11)
- RIVENDICAZIONI 1 . Impianto completo ed universale per la riparazione delle ernie per via anteriore, costituito da un nastro-strato (2, 22) di materiale biocompatibile monofi lamen ti o multifilamenti, lavorato a maglia con un'armatura conferente ad esso indemagliabilità e macroporosità, e da una escrescenza cava (3, 23) in materiale biocompatibile sporgente da una faccia di tale nastro-strato con la quale essa forma un complesso monolitico; lo strato-nastro (2, 22) essendo piatto ed estendendosi su una superficie consentente ad esso di coprire la parete posteriore del canale inguinale, e l'escrescenza (3, 23) essendo disposta in corrispondenza della metà della larghezza del nastro e sostanzialmente ad un terzo della sua lunghezza, detta escrescenza avendo un asse longitudinale perpendicolare al nastro (2, 22), formante una apertura (3a) situata nel piano del nastro, presentante un fondo (3b), opposto all'apertura, piatto e parallelo al nastro; 1'impianto essendo caratterizzato dal fatto che l'escrescenza (3, 23) ha la forma di una vaschetta cilindrica e che il suo fondo (3b), opposto a detta apertura (3a) è distanziato da quest'ultimo di una distanza (h) il cui valore non è superiore al valore del diametro (d) della vaschetta (3, 23).
- 2. Impianto secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dai fatto che l'escrescenza (3, 23) a forma di vaschetta ha un diametro (d) il cui valore è dell'ordine di 20 millimetri ed un'altezza (h il cui valore è non superiore a tale dimensione.
- 3. Impianto secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che il nastro piatto (2, 22) di forma generalmente rettangolare ad estremità dritte o arrotondate, ha una larghezza dell'ordine di 60 millimetri ed una lunghezza dell'ordine di 120 millimetri, per costituire attorno all'escrescenza (3, 23), formante otturatore dopo la sua introduzione nell'apertura (4, 15, 18) di una parete, un impianto piatto rinforzante detta parete e suscettibile di essere collegato ad essa mediante suture (9) distanziate dall'apertura.
- 4. Impianto secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto Che la faccia (2a) del nastro (2, 22) che è prevista per venire in contatto con le strutture anatomiche posteriori, presenta una rugosità derivante dalla struttura e/o dall'armatura della maglia costituente tale nastro.
- 5. Impianto secondo la rivendicazione 1, carat- 1700 terizzato dal fatto che l'escrescenza a forma di vaschetta (3) è realizzata mediante deformazione a caldo del nastro (2), la cui struttura e/o armatura impartiscono ad esso una semi-rigidità.
- 6. Impianto secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che l'escrescenza a forma di vaschetta (23) è realizzata indipendentemente dal nastro (22) e la sua base circolare (23c) è collegata mediante saldatura , incollaggio o cucitura (25), al bordo circolare (24a) di un taglio (24) definito nel nastro (22), nella zona di impianto di tale escrescenza.
- 7. Impianto secondo la rivendicazione 6, caratterizzato dal fatto che il nastro (22) e l'escrescenza (23) sono realizzati in maglie differenti per la loro struttura e/o armatura e fornendo, rispettivamente, rugosità o dolcezza e semi-rigidità o flessibilità .
- 8. Impianto secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che il nastro (2, 22) e la sua escrescenza (3, 23) sono impregnati mediante sostanze battericide e anti-infiammatorie o analgesiche.
- 9. Impianto secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che il suo nastro (2, 22) presenta localmente una fessura (13) per il passaggio del 1700 cordone spermatico.
- 10. Procedimento per l'ottenimento dell'impianto secondo una delle rivendicazioni da 1 a 9, caratterizzato dal fatto che esso comprende le fasi consistenti nel: - comprimere il nastro piatto tra due piastre metalliche, di medesime dimensioni, una delle quali comprende un blocchetto o moncone avente le dimensioni interne della escrescenza che deve essere realizzata e l'altra delle quali comprende un'apertura avente il diametro esterno dell'escrescenza ; - riscaldare le due piastre; - impegnare detto blocchetto o moncone nell'apertura dell'altra piastra in maniera da formare nel nastro un'escrescenza rigida e presentante una parete sostanzialmente cilindrica o sostanzialmente ad.angolo retto rispetto alla superficie piana del nastro.
- 11. Procedimento per l'ottenimento dell'impianto secondo una delle rivendicazioni da 1 a 9, caratterizzato dal fatto che esso comprende le fasi consistenti nel: - disporre il nastro piatto tra due piastre metalliche, comprendenti, in affacciatura l'una 1700 all'altra, due perforazioni cilindriche atte ad essere attraversate da un blocchetto o moncone riscaldante ; - riscaldare tale blocchetto o moncone; - impegnare detto blocchetto o moncone nell'apertura dell'altra piastra in modo da formare nel nastro un'escrescenza rigida e presentante una parete sostanzialmente cilindrica, sostanzialmente ad angolo retto rispetto alla superficie piana del nastro.1700
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