ES2275092T3 - Procedimiento de administracion de un antibiotico inyectable en la oreja de un animal. - Google Patents
Procedimiento de administracion de un antibiotico inyectable en la oreja de un animal. Download PDFInfo
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Abstract
Uso de un antibiótico para la fabricación de un medicamento para uso en el tratamiento o la prevención de una infección bacteriana en un animal mediante la inyección del medicamento por vía subcutánea en la unión de un pabellón auditivo con el cráneo del animal.
Description
Procedimiento de administración de un
antibiótico inyectable en la oreja de un animal.
La invención se refiere en general al
procedimiento de administrar un fármaco a un animal, tal como ganado
bovino, porcino, ovino y caprino, y más particularmente, la
invención se refiere a un procedimiento de inyectar un antibiótico a
un animal de manera subcutánea.
La inyección de muchos antibióticos produce
irritación, y potencialmente residuos de fármacos ilegales en el
lugar de la inyección de animales productores de alimentos. Las
prácticas actuales con ganado están orientadas a cambiar de la
práctica de inyecciones intramusculares de fármacos y vacunas, lo
que deja tanto irritación y posiblemente residuos de fármacos en
carnes comestibles, hacia una inyección subcutánea, lo que ubica
estas ocurrencias no deseadas en la superficie del canal del ganado.
Dado que la piel del ganado se elimina en la matanza, los lugares de
inyección son potencialmente visibles y se eliminarán del canal. Aún
si no se hace esto, la carne comestible no se dañará porque la
inyección no se realiza en el músculo. No obstante, aún con la
administración subcutánea, la irritación del lugar de la inyección y
residuos de fármacos potencialmente ilegales todavía pueden
permanecer sobre una porción comestible del canal, particularmente
sobre la superficie misma del canal.
Además, cualquier residuo ilegal en el lugar de
la inyección no puede ser controlado por los inspectores actuales
del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA),
quienes requieren un "tejido diana" para que el control de
residuos contenga residuos de fármacos de manera homogénea y que
siempre sea fácilmente identificable por una persona no entendida.
Estos tejidos diana se definen ahora como el riñón, el hígado,
músculos y grasas; y un lugar de inyección en cualquier tejido
comestible, independientemente de si la inyección es intramuscular
o subcutánea, no cumple el criterio de tejido diana porque el lugar
de la inyección no es siempre fácilmente identificable, restringido,
u homogéneo con respecto a los residuos de fármacos.
La única alternativa para antibióticos que
tienen residuos en el lugar de la inyección, que no son aceptables
como tejidos diana, es usar tejidos sustitutivos con los que
controlar la disminución de los residuos. En este caso, el tejido
diana sustitutivo no es el tejido en el que residen los residuos
potencialmente peligrosos, si no más bien es el tejido restringido
y/u homogéneo (con respecto a los residuos de fármacos almacenados)
en el que se pueden controlar los residuos hasta el tiempo después
de la administración del fármaco en el que todos los residuos
restantes en los tejidos disminuyen hasta niveles seguros. Ya que se
trata de un tejido diana sustitutivo, los residuos deben disminuir
a una concentración mucho menor que la que se considera segura para
ese tejido a partir de estudios toxicológicos y valores de consumo
de alimentos, esencialmente penalizando la concentración segura de
ese tejido ya que se está usando como sustituto para el lugar de
inyección.
El ceftiofur ácido libre cristalino en
suspensión oleosa estéril (CCFA-SS) es un producto
de ceftiofur de liberación sostenida que proporciona una absorción
prolongada desde un lugar de inyección y proporciona así un
tratamiento de una única inyección contra enfermedades bacterianas
en animales. La absorción prolongada del fármaco desde el lugar de
inyección hace que el lugar de inyección contenga la concentración
más elevada de residuos del fármaco durante el tiempo más prolongado
(varias semanas), tiempo durante el cual la concentración en todos
los tejidos restantes disminuye hasta niveles no detectables. Esto
imposibilita el uso de un tejido diana sustitutivo para este
antibiótico. Por tanto, una alternativa común ha sido utilizar el
enfoque de tejido sustitutivo mencionado anteriormente, debido a que
los residuos del lugar de inyección permanecen con el canal
comestible de animales productores de alimentos. Una alternativa más
reciente ha sido inyectar el antibiótico de manera subcutánea en la
parte posterior de la oreja del animal, según las enseñanzas de la
patente estadounidense número 6.074.657 de Brown (del 13 de junio
del 2001) transferida legalmente.
La patente internacional publicada con número WO
94/20505 (del 15 de septiembre de 1994) describe el CCFA, su
preparación y un procedimiento de administración. Los ejemplos en
esa publicación describen que se administró CCFA al ganado mediante
inyección intramuscular (IM) o subcutánea (SC) sobre o dentro de los
tejidos comestibles de los animales. En la página 10 de la
publicación se hace referencia a implantes de antibióticos descritos
en la patente estadounidense número 5.079.007 y a varias formas
farmacéuticas ilustradas en la patente estadounidense número
4.902.683.
Se conoce la administración mediante inyección
de una formulación antimicrobiana (por ejemplo, ceftiofur ácido
libre cristalino en suspensión estéril) por vía subcutánea en el
cuello, el costado, la parte posterior o la oreja, u otros lugares
subcutáneos sobre partes comestibles del canal, para el tratamiento
de enfermedades bacterianas tales como la enfermedad respiratoria
bovina (ERB), y la enfermedad respiratoria porcina (ERP). Se conoce
la administración subcutánea auditiva (es decir, en la oreja) de
hormonas como implantes de dosis sólidas. Se conocen implantes de
antibióticos pero éstos se administran normalmente de manera
intramuscular en los tejidos comestibles del animal productor de
alimentos. Se han administrado satisfactoriamente vacunas de pequeño
volumen de manera intradérmica en la oreja de perros y cerdos.
También en cerdos, se han administrado de manera subcutánea en la
parte dorsal o la parte posterior de la oreja alérgenos de
diagnóstico y una vacuna en pequeños volúmenes. Se ha descrito la
inyección de ceftiofur ácido libre cristalino en suspensión estéril
de manera subcutánea en la parte posterior de la oreja.
El documento WO98/41207 describe la
administración de antibióticos a animales mediante la inyección
subcutánea en la parte posterior de la oreja del animal. Se usa un
mecanismo de constricción.
Según la presente invención, se usa un
antibiótico para la fabricación de un fármaco para uso en el
tratamiento o la prevención de una infección bacteriana en un animal
mediante la inyección subcutánea de un medicamento en la unión del
pabellón auditivo con el cráneo del animal.
La figura 1 muestra una aguja que se está
insertando en la parte dorsocaudal de la unión de un pabellón
auditivo izquierdo con el cráneo de un animal.
La figura 2 muestra una aguja que se está
insertando en la parte dorsocaudal de la unión de un pabellón
auditivo izquierdo con el cráneo de un animal con una línea de
referencia para el ángulo de inyección según una realización
preferida.
Según la invención, se selecciona la unión del
pabellón auditivo con el cráneo de un animal para la administración
de un antibiótico mediante inyección subcutánea. En una realización
preferida, se inyecta de manera subcutánea una suspensión
antimicrobiana estéril en la unión del pabellón auditivo con el
cráneo. En el procedimiento descrito en el presente documento, se
elimina una parte suficiente (desde un punto de vista del residuo)
del lugar de la inyección junto con la oreja en el matadero.
La administración específicamente en la unión
del pabellón auditivo con el cráneo de un animal proporciona el
beneficio adicional de su facilidad para la administración,
especialmente la posibilidad de administrar el antibiótico al animal
sin el uso de un mecanismo de constricción tal como una manga de
vacunación o una compuerta de cabezal (por ejemplo, cuando se enlaza
y se tira al suelo en el prado).
Los "animales" tal como se usan en el
presente documento incluyen, pero no se limitan a, ganado bovino,
porcino, ovino y caprino.
Según la invención, se inyecta el antibiótico en
cualquier punto a lo largo de la unión de un pabellón auditivo (por
ejemplo, el cartílago auricular) con el cráneo, preferiblemente
dentro de la mitad dorsocaudal de la unión. Las figuras 1 y 2
proporcionan representaciones visuales de una administración
preferida según la invención en la que la unión está en la parte
dorsocaudal de la unión de un pabellón auditivo con el cráneo.
Preferiblemente, una aguja que se utilice para la inyección se
orientará de manera rostral (es decir, hacia la nariz, véase la
figura 2, guía "A-B") desde el cuarto caudal de
la unión del pabellón auditivo con el cráneo. Cuando se selecciona
el animal del ganado, preferiblemente la inyección es caudal a los
músculos cervicoauriculares (superficialis, medius, y
profundus), y dorsocaudal a la glándula salivar parótida, que
es ventral al canal auditivo.
Cuando se selecciona el animal del ganado,
preferiblemente la inyección se administra de manera subcutánea en
la unión de un pabellón auricular con el cráneo usando una aguja
estéril (por ejemplo, medida (G) 16, 1,5 a 2,0 cm) unida a un
dispositivo tal como una jeringuilla, un inyector de repetición, una
jeringuilla multidosis, y similares. La aguja se orienta de manera
caudal hacia la eminencia en forma de concha del cartílago
auricular, en el extremo proximal del cartílago auricular cerca de
la base de la superficie antiescafal, y se orienta de manera
rostral desde el lado caudal de la oreja. Preferiblemente, la
inyección es caudal a los músculos cervicoauriculares, y dorsocaudal
a la glándula salivar parótida. Estas especificaciones anatómicas
son aplicables a otras especies además de ganado, aunque puede haber
ligeras variaciones entre especies. Una vez que la aguja está
completamente insertada, el administrador del fármaco puede tirar
del émbolo de la jeringuilla para garantizar que la aguja no esté en
un vaso sanguíneo. Una vez en el tejido subcutáneo, se expele a
través de la aguja un volumen adecuado de antibiótico inyectable y
se retira posteriormente la aguja. Preferiblemente, se aplica
presión directa en el punto de inserción de la aguja para minimizar
el reflujo del material inyectado.
Aunque la aguja no tiene por qué insertarse
paralela a la piel (por ejemplo, en realizaciones preferidas se
inyecta perpendicular a la piel), el procedimiento se considera
igualmente una inyección subcutánea dada la poca longitud de la
aguja y la ubicación del lugar de inyección.
Antes de la administración, la cabeza del animal
puede estabilizarse (es decir, constreñirse) usando un mecanismo de
constricción tal como un estabilizador de cabezal/apoyo de barbilla
en una manga de vacunación, una compuerta de cabezal o un cabestro.
De manera ventajosa, la inyección de un antibiótico tal como se
describe en el presente documento permite la administración sin el
uso de tales aparatos. Por tanto, por ejemplo, una cría puede
enlazarse y tirarse al suelo en el prado, la oreja del lugar de
inyección diana puede agarrarse con la mano que no sujeta la aguja
para estabilizar la cabeza del animal, y la mano que sujeta la aguja
puede usarse para realizar la inyección de la aguja y la
administración (es decir, la descarga) del antibiótico en la unión
del pabellón auditivo con el cráneo.
La inyección con aguja es el procedimiento
preferido de administración, aunque el uso de jeringuillas,
jeringuillas automáticas, jeringuillas de repetición y pistolas de
inyección puede usarse de modo similar.
Un antibiótico adecuado para su uso en un
procedimiento descrito en el presente documento es el ceftiofur
ácido libre cristalino (CCFA), que tiene la siguiente fórmula I:
y es la forma cristalina del
compuesto comúnmente conocida como ceftiofur, denominada de manera
más adecuada ácido
7-[2-(2-amino-1,3-tiazol-4-il)-2-metoximino-acetamido]-3-[(2-furanilcarbonil)tiometil-8-oxo-5-tia-1-azabiciclo[4.2.0]]oct-2-en-1-carboxílico.
El CCFA, así como las formulaciones que lo contienen y sus
procedimientos de preparación, se describen (especialmente en las
páginas 8-14) en la patente de publicación
internacional WO 94/20505 (15 de septiembre de
1994).
Ceftiofur ácido libre cristalino en suspensión
oleosa estéril (CCFA-SS) (100 mg/ml y 200 mg/ml) es
una formulación de ceftiofur que proporciona una liberación
prolongada desde el lugar de inyección y por tanto permite un
tratamiento de inyección única para enfermedades bacterianas en
animales. El CCFA-SS es un producto de prescripción
para uso en ganado bovino para el tratamiento de la componente
bacteriana de la enfermedad respiratoria bovina asociada con
microorganismos susceptibles a ceftiofur, tales como Mannheimia
spp. (es decir, Pasteurella haemolytica), Pasteurella
multicida y Haemophilus somnus. Además,
CCFA-SS es un producto de prescripción para uso en
cerdos para el tratamiento de la componente bacteriana de la
enfermedad respiratoria porcina asociada con microorganismos
susceptibles a ceftiofur, tales como Actinobacillus
pleuropneumoniae, Streptococcus suis y S. parasuis, y
P. multocida.
Pueden administrarse según la invención otros
agentes antibacterianos, tales como se describe en la memoria
descriptiva. Estos antibióticos inyectables incluyen los siguientes:
suspensiones inyectables de agentes antimicrobianos poco solubles en
agua, tales como penicilina procaína, ceftiofur ácido libre
cristalino (CCFA), ceftiofur clorhidrato, la ampicilina trihidrato y
la amoxicilina trihidrato; agentes antimicrobianos en disoluciones
no acuosas de liberación prolongada poco solubles en agua, tales
como oxitetraciclina, eritromicina, tilosina, tilmicosina y
florfenicol; y disoluciones inyectables de agentes antimicrobianos
zwitteriónicos tales como enrofloxacina, danofloxacina y
premafloxacina. Las cantidades adecuadas de estos antibióticos
eficaces par el tratamiento de las infecciones bacterianas serían
obvias para un experto medio en la técnica. Ejemplos de las formas,
usos y dosis aprobadas para estos antibióticos, que se incorporan
por referencia al presente documento, aparecen en Veterinary
Pharmaceuticals and Biologicals (Fármacos y biológicos
veterinarios), 10ª edición (1997), Veterinary Medicine Publishing
Group, Lenexa, Kansas (números de página indicados entre
paréntesis): penicilina procaína (páginas 422, 492 y
674-75), penicilina benzatina (páginas 442, 492 y
675), ceftiofur clorhidrato (páginas 550-51),
ampicilina trihidrato (página 684), amoxicilina trihidrato (páginas
427-28), oxitetraciclina (páginas
617-18 y 622), eritromicina (páginas
547-48), tilosina (página 773), tilmicosina (página
630) florfenicol (página 652) y enrofloxacina (páginas
448-49). La patente estadounidense número 5.563.155
(8 de octubre de 1996), que se incorpora por referencia al presente
documento, describe agentes antimicrobianos de tipo quinolona,
incluyendo premafloxacina. El rango de dosis efectiva de CCFA es
desde 1,1 mg EC (equivalentes de ceftiofur)/kg MC (masa corporal)
hasta 8,8 mg EC/kg MC cuando se administra de manera SC en la base
de la oreja como una inyección única. Más preferiblemente, el rango
de la dosis es desde 4,4 mg EC/kg MC hasta 6,6 mg EC/kg MC al día.
Puede usarse la invención para administrar cantidades o volúmenes
grandes de estas formulaciones antibióticas, tales como desde un ml
hasta 15 ml.
La inyección de CCFA de manera subcutánea en la
unión del pabellón auditivo con el cráneo de ganado proporciona una
liberación prolongada del fármaco desde un lugar de inyección que se
elimina en gran medida junto con la oreja, y serán por tanto motivo
de menor preocupación sobre la seguridad de alimentos para humanos.
Actualmente, las orejas del ganado no se consideran comestibles por
el Gobierno de los Estados Unidos según las normativas de la USDA, y
las orejas, incluyendo la base de la oreja, se eliminan durante la
matanza. Por tanto, pueden usarse otros tejidos como tejido diana,
usando las concentraciones en esos tejidos que se consideran seguras
a partir de estudios toxicológicos y factores de consumo de
alimentos. Usando este escenario, el CCFA puede tener un tiempo de
retirada corto, dado que los residuos en todos los tejidos
comestibles estarán por debajo de las concentraciones seguras
determinadas para cada tejido por la FDA/CVM (agencia estadounidense
del medicamento/centro de medicina veterinaria) a los pocos días
después de la administración. Esta es una gran ventaja desde el
punto de vista de un cliente ya que la administración puede hacerse
fácilmente en el prado y no es necesario esperar un largo periodo
para matar a los animales. Además, la invención proporciona
atributos de seguridad para el consumidor ya que la ubicación de la
mayoría de residuos de productos inyectables de liberación
prolongada, concretamente el lugar de la inyección, reside en un
tejido que no será consumido por seres humanos.
La administración de CCFA al ganado usando la
unión del pabellón auditivo y el cráneo como ubicación para la
inyección, se espera proporcionar una equivalencia terapéutica a la
administración del tercio medio de la parte posterior de la
oreja.
El CCFA puede administrarse también por vía SC
en la unión de un pabellón auditivo y el cráneo o bien en el
procesado de llegada o para el tratamiento de ERB (normalmente
temprano en la estancia de corral) en combinación con implantes de
esteroides promotores del crecimiento administrados en
aproximadamente la misma ubicación y tiempo en el procesado de
llegada. Ventajosamente, la administración puede realizarse en el
prado.
Se esperan ventajas y resultados similares para
el uso de la invención para administrar CCFA y otros antibióticos a
animales necesitados de ello, tal como se ha descrito por entero
anteriormente.
Se administró una suspensión estéril de CCFA en
la unión del pabellón auditivo y el cráneo de 42 reses bovinas de
Angus cruzadas de 6-12 meses de edad (desde 242 kg
hasta 342 kg) usando una aguja estéril 16G de 2,5 cm para una
concentración de 200 mg de equivalentes de ceftiofur/ml de la
formulación a una dosis de 6,6 mg EC/kg MC como una inyección única.
Dos reses adicionales sirvieron como controles sin tratamiento. Las
reses se asignaron aleatoriamente a siete grupos de matanza de seis
(3 machos y 3 hembras) para matanza a las 12, 24, 48, 72, 96, 120 y
240 horas después de la administración de SSFA-SS.
Se obtuvieron muestras de sangre antes de la administración del
fármaco y a las 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 240 horas
después de la administración del fármaco del grupo de matanza de 240
horas. En la necropsia se retiró tejido no comestible de las orejas
usando prácticas rutinarias de los mataderos, y entonces se
recogieron tejidos comestibles adyacentes a los tejidos no
comestibles eliminados (tejidos del "sitio de inyección"). Los
tejidos no comestibles incluyen el cartílago auditivo y el tejido de
las glándulas salivares y no se incluyeron en las muestras de
"sitio de inyección".
Las concentraciones medias de residuos en el
tejido del "sitio de inyección" comestible fueron de 178,8
\mug EC/g 12 horas después de la administración, llegaron al
máximo de 405,9 \mug EC/g 48 horas después de la administración,
disminuyendo entonces hasta 28,4 \mug EC/g 240 horas después de la
administración. Mientras que los residuos que permanecen en el canal
comestible son más elevados que cuando se usan formulaciones
inyectables de antibióticos en el tercio medio de la oreja, los
residuos son sustancialmente menores que después de la
administración subcutánea en el cuello. Esto es porque una fracción
sustancial de los residuos en el sitio de la inyección se elimina
con los tejidos no comestibles de la oreja. La duración media que la
concentración de residuos relacionados con ceftiofur y
desfuroilceftiofur permaneció por encima de 0,2 \mug/ml en el
plasma fue de 238 horas. Los residuos de los riñones disminuyen de
manera similar a la que se observó después de la administración
subcutánea en el tercio medio del lado posterior de la oreja. En
ambos casos, los valores medios de los residuos nunca excedieron 3
\mug EC/g, y disminuyeron hasta menos de 0,5 \mug EC/g entre 5
y 10 días después de la inyección.
Los resultados de los análisis de PK se
condujeron usando el programa informático WINNONLIN. Los parámetros
del modelo PK AUC_{0-LOQ} y t>_{0,2},
estimaron valores medios de 414 (\pm 66,4) \mug*h/ml y 238
(\pm 17,9) horas, respectivamente. En comparación, usando la
administración subcutánea en el tercio medio de la parte posterior
de la oreja, el modelo AUC_{0-LOQ} obtuvo un
promedio de 376 \mug/ml, mientras que el t>_{0,2} obtuvo un
promedio de 183 horas. Estos resultados concuerdan con las
equivalencias terapéuticas esperadas de los dos métodos de
administración (tercio medio de la oreja posterior frente a la unión
del pabellón auditivo con el cráneo).
Claims (15)
1. Uso de un antibiótico para la fabricación de
un medicamento para uso en el tratamiento o la prevención de una
infección bacteriana en un animal mediante la inyección del
medicamento por vía subcutánea en la unión de un pabellón auditivo
con el cráneo del animal.
2. Uso según la reivindicación 1, en el que el
animal se selecciona de ganado bovino, porcino, ovino y caprino.
3. Uso según la reivindicación 2, en el que la
inyección es en la mitad dorsocaudal de la unión.
4. Uso según la reivindicación 2, en el que el
animal es ganado y la inyección es caudal a los músculos
cervicomusculares y dorsocaudal a la glándula salivar parótida.
5. Uso según cualquiera de las reivindicaciones
anteriores, en el que el medicamento es una suspensión oleosa
estéril.
6. Uso según la reivindicación 5, en el que el
volumen inyectado del medicamento es desde 1 hasta 15 ml.
7. Uso según cualquiera de las reivindicaciones
anteriores, en el que el medicamento se inyecta con una única aguja
de jeringuilla.
8. Uso según cualquiera de las reivindicaciones
anteriores, en el que el antibiótico se selecciona de entre
penicilina procaína, penicilina benzatina, ceftiofur ácido libre
cristalino, ceftiofur clorhidrato, ampicilina trihidrato,
amoxicilina trihidrato, oxitetraciclina, eritromicina, tilosina,
tilmicosina, florfenicol, enrofloxacina, danofloxacina y
premafloxacina.
9. Uso según la reivindicación 8, en el que el
antibiótico es ceftiofur ácido libre cristalino.
10. Uso según la reivindicación 9, en el que el
ceftiofur ácido libre cristalino está en una suspensión oleosa
estéril.
11. Uso según la reivindicación 10, en el que la
infección bacteriana es enfermedad respiratoria bovina o enfermedad
respiratoria porcina.
12. Uso según la reivindicación 11, en el que la
cantidad de ceftiofur ácido libre cristalino administrada por la
inyección es de desde 1,1 hasta 8,8 mg/kg de masa corporal.
13. Uso según la reivindicación 12, en el que
dicha cantidad es desde 4,4 hasta 6,6 mg/kg de masa corporal.
14. Uso según la reivindicación 1, en el que la
cabeza del animal se estabiliza, sin el uso de un mecanismo de
restricción.
15. Uso según la reivindicación 14, en el que la
cabeza del animal se estabiliza tirando al animal al suelo y
agarrando la oreja del sitio de inyección con una mano.
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