ES2272459T3 - Composiciones pulverizables protectoras de la piel. - Google Patents

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ES2272459T3 ES01921751T ES01921751T ES2272459T3 ES 2272459 T3 ES2272459 T3 ES 2272459T3 ES 01921751 T ES01921751 T ES 01921751T ES 01921751 T ES01921751 T ES 01921751T ES 2272459 T3 ES2272459 T3 ES 2272459T3
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Abstract

Una composición pseudoplástica o tixotrópica protectora de la piel que comprende: a) al menos 0, 001% en peso de al menos un ingrediente activo para proteger la piel; b) al menos 0, 1% en peso de al menos un modificador de la reología, comprendiendo el al menos uno de los modificadores de la reología al menos una cera mineral y/o dióxido de silicio coloidal; c) al menos 0, 1% en peso de al menos un copolímero de polidimetilsiloxano-poliéter de propilenglicol/isopropildiisocianato y una cera sintética; y d) vehículo; en la que la composición es líquida, es repelente del agua, es sustancialmente anhidra, es pulverizable por bombeo, está concebida para pulverizarse sobre la piel de un bebe u otro ser humano para proteger la piel, tiene una adherencia adecuada a la piel y resiste el corrimiento.

Description

Composiciones pulverizables protectoras de la piel.
Antecedentes de la invención Campo técnico
Esta invención se refiere a formulaciones tópicas y, más en particular, a formulaciones tópicas protectoras de la piel que se pueden pulverizar.
Antecedentes
Los fármacos y otras sustancias se aplican con frecuencia sobre la piel humana para protegerla de estímulos perjudiciales. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ("FDA") ya ha definido un "protector de la piel" como un fármaco que protege la piel dañada o expuesta o las superficies de membranas mucosas de estímulos perjudiciales o molestos (21 CFR \NAK 347.3 (1983)). Así, un "protector de la piel" se puede usar para proteger y/o tratar la piel en relación con diversas indicaciones que incluyen, exantema del pañal; quemaduras menores; cortes; rasguños; quemaduras solares; piel o labios cortados, fisurados o quemados por el viento; irritación cutánea; y exudación y/o supuraciones de la piel causadas por hiedra venenosa, roble venenoso y/o zumaque venenoso.
La piel de los recién nacidos es conocida por ser muy sensible, en particular a sustancias químicas. Un problema común de la piel de los recién nacidos es la dermatitis del pañal, más conocida normalmente como "exantema del pañal". El "exantema del pañal" se ha definido por la FDA como un estado patológico de la piel inflamatorio en el área del pañal (perineo, nalgas, abdomen inferior e interior de las piernas) causado por uno o más de los siguientes factores: humedad, oclusión, cortes, contacto continuado con orina o heces o ambos, o irritación mecánica o química (21 CFR \NAK 347.3 (1990)), y dicha definición se usará en la presente memoria. La FDA también ha indicado que el exantema del pañal leve aparece como simple eritema y que los estados patológicos más graves pueden estar acompañados por pápulas, vesículas, exudación y ulceración. Los adultos (por ejemplo, adultos incontinentes) también pueden sufrir exantema del pañal.
Las estrategias para combatir el exantema del pañal incluyen eliminación de la fuente de irritación, reducción de la reacción inmediata de la piel, alivio de la incomodidad y prevención de la infección secundaria. Muchos productos usados en el tratamiento del exantema del pañal se diseñan para proporcionar una barrera entre la piel y los productos de desecho. Ingredientes de barrera conocidos incluyen óxido de cinc y vaselina. Productos de barrera que contienen sustancias oleosas tales como la vaselina pueden dar sensación grasa, pueden ser difíciles de aplicar debido a su alta viscosidad y pueden no ser fáciles de eliminar de las manos que aplican los productos o de la piel del bebe. La limpieza de estos productos de las manos y de la piel del bebe puede considerarse por algunos como prolongada, sucia e inconveniente.
La FDA permitirá reivindicar que las siguientes sustancias son útiles como protectores de la piel con la condición, entre otras cosas, de que estas sustancias se usen en los niveles de concentración especificados por la FDA: aceite mineral, dimeticona, óxido de cinc, alantoína, calamina, caolín, vaselina, vaselina blanca, aceite de hígado de bacalao, lanolina, talco, almidón tópico, gel de hidróxido de aluminio, manteca de cacao, glicerina, aceite de hígado de tiburón, acetato de cinc y carbonato de cinc, los cuales se denominarán todos en la presente memoria como "ingredientes activos para proteger la piel" (21 CFR \NAK 347.10 (1983 y 1990)). Tal y como se usa en la presente memoria, los términos "proteger la piel", "protección de la piel" y "proteger la piel humana" son sinónimos e incluyen cada uno proteger y/o tratar la piel en relación con las diversas indicaciones relacionadas con la piel, incluyendo el exantema del pañal; quemaduras menores; cortes; rasguños; quemaduras solares; piel o labios cortados, fisurados o quemados por el viento; irritación cutánea; y exudación y/o supuraciones de la piel causadas por hiedra venenosa, roble venenoso y/o zumaque venenoso.
La FDA permitirá reivindicar que las siguientes sustancias son útiles para tratar exantema del pañal con la condición, entre otras cosas, de que estas sustancias se usen en los niveles de concentración especificados por la FDA: aceite mineral, dimeticona, óxido de cinc, alantoína, calamina, caolín, vaselina, vaselina blanca, aceite de hígado de bacalao, lanolina, talco y almidón tópico, los cuales se denominarán todos en la presente memoria como "ingredientes activos para tratar exantema del pañal" (21 CFR \NAK 347.10 (1983 y 1990)). Por ejemplo, suponiendo que se cumplen los otros requerimientos, la FDA permitirá reivindicar que una composición que contiene dimeticona es útil para tratar exantema del pañal si la concentración de dimeticona varía de 1% en peso (porcentaje en peso) a 30% en peso. Se puede reivindicar similarmente una composición que contiene óxido de cinc sin la concentración de óxido de cinc varía de 1% en peso a 40% en peso. Se puede reivindicar similarmente una composición que contiene aceite mineral sin la concentración de aceite mineral varía de 50% en peso a 100% en peso. Tal como se usa en la presente memoria, el término "tratar exantema del pañal" incluye tratar un estado patológico de exantema de pañal ya existente o prevenir un estado patológico de exantema de pañal o ambos.
Composiciones que pueden entrar en contacto y pueden contener óxido de cinc y/o aceite mineral, y/o dióxido de silicio (sílice) y/o dimeticona u otros compuestos de silicona, algunas de las cuales pueden estar en la forma de aerosoles o pulverizaciones y algunas de las cuales se pueden usar para tratar exantema del pañal incluyen, las composiciones a las que se hace referencia en las patentes de Estados Unidos números Ref. 33.107, 2.843.522, 3.770.648, 3.935.862, 4.043.077, 4.196.218, 4.273.786, 4.278.658, 4.329.366, 4.389.418, 4.514.383, 4.556.560, 4.569.839, 4.574.082,
4.672.074, 4.725.438, 4.800.076, 4.816.254, 4.842.593, 4.847.071, 4.911.932, 4.933.330, 4.938.960, 4.996.238,
4.996.239, 5.043.359, 5.085.856, 5.137.714, 5.208.031, 5.210.102, 5.232.691, 5.234.689, 5.266.318, 5.362.488,
5.389.204, 5.436.007 5.527.519, 5.543.135, 5.545.673, 5.558.872, 5.573.753, 5.576.006, 5.603.863, 5.616.331,
5.635.191, 5.643.588, 5.652.274, 5.662.937, 5.665.426, 5.730.993, 5.733.895, 5.744.146, 5.756.082, 5.756.110,
5.762.945, 5.776.440, 5.834.290, 5.861.143, 5.861.144, 5.861.146, 5.863.522, 5.869.061, 5.869.062, 5.869.071,
5.874.094, 5.885.599, 5.914.101, 5.939.053, 5.945.211, 5.958.397, 5.961.961, 5.962.441, 5.965.137, 5.965.610,
5.968.531 y 5.972.359.
Composiciones que contiene óxido de cinc que pueden entrar en contacto con la piel incluyen aquellas a las que se hace referencia en las patentes de Estados Unidos números 2.843.522, 3.770.648, 4.034.077, 4.278.658, 4.389.418, 4.556.560, 4.569.839, 4.672.074, 4.816.254, 4.911.932, 4.933.330, 5.085.856, 5.208.031, 5.232.691, 5.527.519,
5.543.135, 5.545.673, 5.573.753, 5.603.863, 5.616.331, 5.652.274, 5.662.937, 5.665.426, 5.730.993, 5.733.895,
5.744.146, 5.756.110, 5.762.945, 5.834.290, 5.861.143, 5.861.144, 5.861.146, 5.863.522, 5.869.062, 5.874.094,
5.885.599, 5.914.101, 5.939.053, 5.945.211, 5.961.961, 5.962.441, 5.965.610, 5.968.531 y 5.972.359.
Algunas de las composiciones que contienen óxido de cinc pueden ser pulverizables (con o sin un propelente). Véanse, por ejemplo, las patentes de Estados Unidos números 3.770.648, 4.278.658, 4.933.330, 5.652.274, 5.733.895, 5.834.290, 5.861.143, 5.861.144, 5.861.146, 5.863.522, 5.885.599, 5.939.053.5.945.211, 5.962.441, 5.965.610 y
5.972.359.
Algunas de las composiciones que contienen óxido de cinc pueden contener pequeñas partículas de óxido de cinc (por ejemplo, menores que 1 micrómetro). Véanse, por ejemplo, las patentes de Estados Unidos números 5.543.135, 5.527.519, 5.573.753, 5.603.863, 5.616.331, 5.730.993, 5.756.110, 5.861.143, 5.861.144, 5.861.146, 5.914.101,
5.945.211, 5.961.961 y 5.972.359.
Composiciones tópicas para tratar exantema del pañal que contienen óxido de cinc incluyen la pomada DESITIN® Ointment y la pomada cremosa DESITIN® Creamy Ointment, ambas comercializadas por Pfizer Inc, el cesionario de la presente solicitud. La pomada DESITIN® Ointment contiene aproximadamente 40% en peso de óxido de cinc y otros ingredientes, incluyendo vaselina blanca, aceite de hígado de bacalao, lanolina, talco y aproximadamente 5% en peso de agua. La pomada cremosa DESITIN® Creamy Ointment contiene aproximadamente 10% en peso de óxido de cinc y otros ingredientes, incluyendo aceite mineral, cera mineral, dimeticona, ciclometicona, vaselina blanca, cera blanca y más de 30% en peso de agua.
Otras composiciones para tratar exantema del pañal, incontinencia/dermatitis, tratamiento del pañal y de bebes incluyen aquellas a las que se hace referencia en las patentes de Estados Unidos números Ref. 33.107, 2.843.522, 3.770.648, 3.935.862, 4.034.077, 4.273.786, 4.329.366, 4.556.560, 4.816.254, 4.842.593, 4.911.932, 4.996.238,
4.996.239, 5.362.488, 5.436.007, 5.576.006, 5.558.872, 5.635.191, 5.643.588, 5.652.274, 5.762.945, 5.834.290,
5.869.071 y 5.945.211.
Algunas de las composiciones para tratar exantema del pañal, incontinencia/dermatitis, tratamiento del pañal y de bebes pueden formar una película cuando se aplican tópicamente y pueden ser resistentes a la humectación por humedad. Véanse, por ejemplo, las patentes de Estados Unidos números 4.996.238 (columna 2, línea 20 y siguientes) y 4.996.239 (columna 2, línea 40 y siguientes).
Algunas de las composiciones para tratar exantema del pañal, incontinencia/dermatitis, tratamiento del pañal y de bebes pueden contener agentes formadores de película (peliculantes). Véanse, por ejemplo, las patentes de Estados Unidos números 4.996.238 (columna 2, línea 42 y siguientes), 4.996.239 (columna 2, línea 63 y siguientes), 5.635.191 (columna 18, línea 34) y 5.643.588 (columna 18, línea 47).
Algunas de las composiciones para tratar exantema del pañal, incontinencia/dermatitis, tratamiento del pañal y de bebes pueden ser pulverizables (con o sin un propelente). Véanse, por ejemplo, las patentes de Estados Unidos números Ref. 33.107, 3.770.648, 3.935.862, 4.273.786, 4.329.366, 4.842.593, 5.436.007, 5.576.006, 5.635.191, 5.643.588, 5.652.274, 5.869.071 y 5.945.211.
La patente de Estados Unidos número Ref. 33.107 se refiere a pulverizaciones que pueden contener aceite mineral para tratar estados patológicos de la piel tales como dermatitis.
La patente de Estados Unidos número 3.770.648, transferida a Bristol-Myers Company, se refiere a composiciones espumantes de aerosol de ruptura rápida sustancialmente no acuosas que contienen compuestos de silicona (por ejemplo, fluidos de dimetil silicona), líquidos orgánicos espumables (por ejemplo, aceite mineral) y un sistema propelente de alta presión de vapor (por ejemplo, fluorocarbonos). El Ejemplo 2 de la patente se refiere a lo que se denomina "espuma para bebes DESITIN®," que contiene óxido de cinc (aproximadamente 4,2% en peso), aceite mineral (aproximadamente 71,7% en peso), una silicona y propelente fluorocarbono FREON 12.
Las patentes de Estados Unidos números 3.935.862 y 4.273.786 se refieren a composiciones que contienen compuestos aminoácidos para inhibir la formación de amoníaco y por tanto tratar exantema del pañal. Las composiciones pueden contener diluyentes sólidos como almidón y talco y pueden contener también fluidos de tipo silicona tales como fluido de polisiloxano. Aunque se hace referencia al aceite mineral en algunas de las composiciones no pulverizables ejemplificadas, la única composición pulverizable (Ejemplo H) contiene talco micropulverizado, una sal de aminoácido, fragancia, etanol anhidro, miristato de isopropilo y dos propelentes FREON.
La patente de Estados Unidos número 4.329.366 se refiere a composiciones que contienen acilaminofenoles que se pueden usar para tratar diversos estados patológicos, incluyendo exantema del pañal. Aunque se hace referencia a aceite mineral en algunas de las formulaciones no pulverizables ejemplificadas, las dos formulaciones pulverizables (Formulaciones F y L) usan alcohol y propelentes y al menos una de ellas (Formulación F) contiene agua.
La patente de Estados Unidos número 4.842.593 se refiere a un sistema de control del pH que se puede pulverizar sobre un artículo usado para prevenir o reducir el exantema del pañal. Las fibras del artículos se pueden impregnar con sílice.
La patente de Estados Unidos número 5.436.007 se refiere a una loción para el exantema del pañal que se puede pulverizar que contiene dimeticona (por ejemplo, de 1% en peso a 30% en peso), agua (por ejemplo, de 50% en peso a 95% en peso) y un emulsionante (por ejemplo, de 1% en peso a 10% en peso). La patente también se refiere a una crema para el exantema del pañal que puede contener un polidimetilsiloxano lineal (por ejemplo, 20% en peso), un aceite mineral ligero (por ejemplo, 4% en peso), emulsionante (por ejemplo, 8% en peso) y agua (por ejemplo, más del 40% en peso). El ácido esteárico, que se dice que funciona como espesante y el aloe también se pueden usar en la loción y la crema. Véase, por ejemplo, columna 7, línea 6, a columna 10, línea 26.
La patente de Estados Unidos número 5.576.006 se refiere a composiciones antibacterianas que se pueden usar para desodorizar el calzado y tratar exantema del pañal. Aunque las composiciones para desodorizar el calzado pueden ser pulverizaciones, parece que las composiciones destinadas a usar en lactantes son "preparaciones corporales y polvos", que pueden contener talco (columna 3, líneas 47-63, y Ejemplo 3). Las pulverizaciones ejemplificadas contienen agua.
Las patentes de Estados Unidos números 5.635.191 y 5.643.588 se refieren a un pañal que contiene una lámina superior revestida con una composición que contiene emolientes (tales como aceite mineral, vaselina o cera mineral y polisiloxanos) y otros ingredientes (tales como modificadores de la viscosidad y formadores de película). La composición se puede pulverizar sobre la lámina superior. De acuerdo con las patentes, la composición sobre la lámina superior del pañal se transfiere a la piel del usuario y dichas láminas superiores proporcionan "limpieza por BM [bowel movement] (movimiento intestinal), beneficios terapéuticos o protectores del revestimiento de la loción". (Patente de Estados Unidos número 5.635.191, columna 2, línea 64, a columna 3, línea 52; y patente de Estados Unidos número 5.643.588, columna 2, línea 62, a columna 3, línea 51). La composición es "sólida" o "semisólida" a 20ºC (patente de Estados Unidos número 5.635.191, columna 9, líneas 35-67; y patente de Estados Unidos número 5.643.588, columna 9, línea 39, a columna 10, línea 4) y está "sustancialmente exenta de agua" (patente de Estados Unidos número 5.635.191, columna 10, líneas 43-54 y patente de Estados Unidos número 5.643.588, columna 10, líneas
48-59).
La patente de Estados Unidos número 5.652.274 se refiere a composiciones para la cicatrización de heridas terapéuticas. Las composiciones para tratar dermatitis del pañal se describen, por ejemplo, en la columna 11, líneas 31-49; columna 15, líneas 39-61; columna 26, líneas 5-26; y columna 138, línea 52, a columna 145, línea 4. Dichas composiciones pueden contener óxido de cinc. Al menos algunas composiciones se pueden pulverizar (por ejemplo, las composiciones de la reivindicación uno; véase la columna 42, línea 26). Algunas de las composiciones pueden contener vaselina, aceite mineral y vitamina E (véase, por ejemplo, la columna 66, líneas 35-49).
La patente de Estados Unidos número 5.869.071 se refiere a una composición para pacientes con incontinencia que "limpia, humedece y deja una barrera protectora de vaselina contra la humedad y agentes irritantes en una etapa" (columna 1, líneas 58-63). Se dice que la composición es una emulsión de agua y vaselina (o petrolato) y puede contener dimeticona, ciclometicona, aceite mineral, vitamina E y aloe.
La patente de Estados Unidos número 5.945.211 se refiere a un material compuesto al que se adhieren partículas de óxido de cinc. El material compuesto puede ser un pañal y el óxido de cinc se puede depositar sobre el material compuesto desde un medio acuoso (por ejemplo, pulverizando una suspensión acuosa de óxido de cinc).
Composiciones pulverizables (con o sin un propelente) que pueden entrar en contacto con la piel y que pueden contener dimeticona u otros compuestos de silicio incluyen aquellas a las que se hace referencia en las patentes de Estados Unidos números 3.770.648, 3.935.862, 4.273.786, 4.514.383, 4.847.071, 4.933.330, 5.137.714, 5.266.318, 5.389.204, 5.436.007, 5.635.191, 5.643.588, 5.733.895, 5.776.440, 5.834.290, 5.861.143, 5.861.144, 5.861.146, 5.863.522,
5.869.071, 5.885.599, 5.939.053, 5.962.441, 5.965.610 y 5.972.359.
Composiciones que contienen alguna forma de sílice (dióxido de silicio) incluyen aquellas a las que se hace referencia en las patentes de Estados Unidos números 4.574.082, 4.800.076, 4.996.238, 4.996.239, 5.137.714, 5.208.031, 5.527.519, 5.543.135, 5.573.753, 5.603.863, 5.616.331, 5.733.895, 5.756.082, 5.756.110, 5.834.290, 5.861.143,
5.861.144, 5.861.146, 5.863.522, 5.885.599, 5.914.101, 5.939.053, 5.968.531 y 5.972.359. Algunas formas de sílice se dice que son útiles como espesantes. Véanse, por ejemplo, las patentes de Estados Unidos números 4.996.238 y 4.996.239.
Algunas de las composiciones que contienen alguna forma de sílice pueden contener también óxido de cinc. Véanse, por ejemplo, las patentes de Estados Unidos números 5.208.031, 5.527.519, 5.543.135, 5.573.753, 5.603.863, 5.616.331, 5.733.895, 5.756.110, 5.834.290, 5.861.143, 5.861.144, 5.861.146, 5.863.522, 5.885.599, 5.914.101,
5.939.053, 5.968.531 y 5.972.359.
Algunas de las composiciones que contienen sílice (con o sin óxido de cinc) pueden ser pulverizables. Véanse, por ejemplo, las patentes de Estados Unidos números 5.137.714, 5.733.895, 5.834.290, 5.861.143, 5.861.144, 5.861.146, 5.863.522, 5.885.599, 5.939.053 y 5.972.359.
Algunas composiciones pulverizables pueden contener aloe Y/o una forma de vitamina E. Véanse, por ejemplo, las patentes de Estados Unidos números 4.847.071, 5.266.318, 5.436.007, 5.861.143, 5.861.144, 5.861.146, 5.869.071, 5.885.599, 5.965.137, 5.965.610 y 5.972.359. Algunas de las composiciones que contiene aloe y/o una forma de vitamina E pueden ser para tratar exantema del pañal y/o incontinencia/dermatitis. Véanse, por ejemplo, las patentes de Estados Unidos números 5.436.007 y 5.869.071.
Composiciones que contienen (a) aceite mineral o vaselina, (b) óxido de cinc, y (c) dimeticona u otro ingrediente de la silicona incluyen aquellas a las que se hace referencia en las patentes de Estados Unidos números 3.770.648, 4.389.418, 4.556.560, 4.569.839, 4.911.932, 4.933.330, 5.085.856, 5.208.031, 5.232.691, 5.543.135, 5.603.863,
5.616.331, 5.665.426, 5.730.993, 5.733.895, 5.744.146, 5.756.110, 5.834.290, 5.861.143, 5.861.144, 5.861.146,
5.863.522, 5.885.599, 5.914.101, 5.939.053, 5.961.961, 5.962.441, 5.965.610 y 5.972.359. Algunas de estas composiciones pueden ser pulverizables (con o sin un propelente). Véanse, por ejemplo, las patentes de Estados Unidos números 3.770.648, 4.933.330, 5.733.895, 5.834.290, 5.861.143, 5.861.144, 5.861.146, 5.863.522, 5.885.599, 5.939.053, 5.962.441, 5.965.610 y 5.972.359. Algunas de esas composiciones pueden servir para tratar exantema del pañal. Véanse, por ejemplo, las patentes de Estados Unidos números 4.556.560 y 4.911.932.
Algunas de esas composiciones que contienen (a) aceite mineral o vaselina, (b) óxido de cinc, y (c) dimeticona u otro ingrediente de la silicona pueden contener también sílice. Véanse, por ejemplo, las patentes de Estados Unidos números 5.208.031, 5.543.135, 5.603.863, 5.616.331, 5.733.895, 5.756.110, 5.834.290, 5.861.143, 5.861.144, 5.861.146, 5.863.522, 5.885.599, 5.914.101, 5.939.053 y 5.972.359. Algunas de estas composiciones pueden ser pulverizables (con o sin un propelente). Véanse, por ejemplo, las patentes de Estados Unidos números 5.733.895, 5.834.290, 5.861.143, 5.861.144, 5.861.146, 5.863.522, 5.885.599, 5.939.053 y 5.972.359.
Algunas de esas composiciones que contienen (a) aceite mineral o vaselina, (b) óxido de cinc, y (c) dimeticona u otro ingrediente de la silicona también pueden contener cera. Véanse, por ejemplo, las patentes de Estados Unidos números 4.389.418, 4.556.560, 4.569.839, 4.911.932, 4.933.330, 5.085.856, 5.208.031, 5.232.691, 5.616.331, 5.665.426, 5.730.993, 5.733.895, 5.744.146, 5.834.290, 5.863.522, 5.939.053 y 5.961.961. Algunas de esas composiciones pueden ser pulverizables (con o sin un propelente). Véanse, por ejemplo, las patentes de Estados Unidos números 4.933.330, 5.733.895, 5.834.290, 5.863.522 y 5.939.053.
A pesar de todo el trabajo realizado en este área técnica, todavía existe la necesidad de una composición protectora de la piel líquida segura y eficaz que sea líquida, sea repelente del agua, sustancialmente anhidra, se pueda aplicar directamente sobre la piel, de forma rápida, fácil y sin ensuciar las manos con la composición, y que no se corra después de haberse aplicado sobre la piel. Además, existe la necesidad de dicha composición que se pueda aplicar sobre la piel sin necesidad de usar alta presión tal como la proporcionada por un gas propelente en un envase de aerosol. Por otro lado, existe la necesidad de una composición que cumpla todos estos criterios que se pueda usar para tratar exantema del pañal.
Sumario de la invención
Se ha desarrollado ahora una composición que puede satisfacer alguna o todas las necesidades y proporciona otros beneficios que será evidentes para un experto en la técnica. En resumen, la composición de esta invención es una composición protectora de la piel según la reivindicación 1.
Realizaciones preferidas de la presente invención son composiciones según una cualquiera de las reivindicaciones 2 a 16.
Otro aspecto de esta invención se refiere a un dispensador con bomba para pulverización manual que contiene la composición de esta invención y que sirve para pulverizarla.
Otro aspecto de esta invención se refiere al uso de una composición según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 16 para la fabricación de un medicamento para proteger la piel humana aplicando dicha composición.
Descripción detallada de la invención
La composición de esta invención es una composición líquida, repelente del agua, sustancialmente anhidra, pulverizable por bombeo que se diseña para pulverizar sobre la piel de un bebe u otro ser humano con el fin de proteger su piel (por ejemplo, tratar exantema del pañal). Se cree que esta composición es la primera composición de pulverización protectora de la piel, entre otras cosas, que es líquida, está concebida para aplicación directa sobre la piel de un ser humano (incluyendo la piel sensible de un bebe), es eficaz para proteger la piel a la que se aplica, tiene una adherencia adecuada a la piel, es sustancialmente anhidra y pulverizable por bombeo y resiste el corrimiento. También se cree que la realización de pulverización para el exantema del pañal es la primera composición de pulverización para el exantema del pañal de este tipo que, entre otras cosas, es líquida, está cocebida para aplicación directa sobre la piel sensible de un bebe, proporciona tratamiento eficaz del exantema del pañal, tiene una adherencia adecuada a la piel, puede contener partículas de óxido de cinc, es estable al almacenamiento, repelente del agua, sustancialmente anhidra y pulverizable por bombeo y resiste el corrimiento.
"Líquido" se refiere a que a 20ºC a presión atmosférica la sustancia en cuestión tiene una fase líquida continua y por otro lado cumple la definición de líquido. Por ejemplo, la composición de esta invención es líquida antes de ser pulverizada debido a que tiene una fase líquida continua a 20ºC a presión atmosférica. Así, por ejemplo, la presencia de partículas sólidas (por ejemplo, de óxido de cinc y/o sílice) en la composición no evita que se la considere una composición "líquida".
"Repelente del agua" se refiere a que la composición cuando está sobre la piel impide sustancialmente el paso de agua líquida a través de la composición durante un período suficientemente largo de tiempo. Así, por ejemplo, en el caso de una composición para el exantema del pañal de esta invención, la composición es repelente del agua debido a que ésta impide el paso de agua durante al menos lo que se considera un período de tiempo típico entre cambios de pañal (por ejemplo, tres horas, cinco horas, siete horas o en algunos casos incluso más).
"Sustancialmente anhidra" se refiere a que el contenido de agua de la composición será menor que aproximadamente 5% en peso, de forma típica menor que aproximadamente 3% en peso, deseablemente menor que aproximadamente 2% en peso, más deseablemente menor que aproximadamente 1% en peso, lo más deseable menor que aproximadamente 0,5% en peso, con preferencia menor que aproximadamente 0,3% en peso, más preferiblemente menor que aproximadamente 0,1% en peso, y lo más preferible menor que aproximadamente 0,05% en peso. Aunque con preferencia no se añade agua intencionadamente como ingrediente separado cuando se prepara la composición, es posible que alguno de los ingredientes usados para formular la composición pueda contener cantidades minoritarias de agua. Si hay presente algo de agua en la composición de esta invención, deseablemente no es agua "libre" (es decir, no emulsionada) y, por tanto, no hay deseablemente fase acuosa separada. Así, preferiblemente, al menos como se puede observar usando la vista normal del adulto (es decir, 20/20) sin ayuda de ningún equipo de aumento o detección, no se forma fase acuosa separada cuando la composición de esta invención está durante 24 horas a 20ºC en un recipiente cerrado rellenado con gas inerte.
La presencia de agua libre en la composición tiende a afectar de modo adverso a las propiedades físicas y de otro tipo de la composición. El agua libre podría crear una fase acuosa discreta y/o aumentar la tensión superficial de la composición (reduciendo la capacidad de la composición de "humectar" las partes de trabajo del dispensador con bomba para pulverización y, por tanto, la facilidad de pulverización) y/o disminuir la adherencia de la composición a la piel (pegajosidad) y/o aumentar su "fluidez o capacidad de corrimiento" (es decir, la tendencia de la composición a correrse o fluir por la piel a la que se ha aplicado debido a la gravedad u otras fuerzas). Así, el agua libre (es decir, no emulsionada) en una fase de composición sobre la piel que se está protegiendo (que incluye la que se está tratando) se cree que reduce la eficacia de la composición para su uso deseado de proteger la piel (por ejemplo, tratar exantema del pañal) reduciendo la facilidad de pulverización de la composición, reduciendo las propiedades de barrera de la composición (incluyendo hacer la composición menos repelente al agua), y haciendo más fácil que la composición deje prematuramente la piel que se está tratando (por ejemplo, eliminándose prematuramente por frotado o fluyendo prematuramente por la acción de la gravedad). Si la composición se formuló para contener agua, sería necesario añadir un emulsionante, no obstante, es una característica de esta invención que la composición pueda estar "exenta de emulsionantes". Con preferencia, la composición está exenta de emulsionantes. Incluir un emulsionante en la composición (de modo que todo el agua presente no esté "libre") tendería a hacer la composición menos pulverizable por bombeo y menos repelente del agua y es una característica de esta invención que la composición sea pulverizable por bombeo y repelente del agua.
"Pulverizable por bombeo" se refiere a que para dispensar la composición, que es líquida a 20ºC a presión atmosférica normal, se puede usar un dispensador con bomba para pulverización manual, pulverizando usando la presión normal del dedo sobre la porción del conjunto de bomba para pulverización concebido para ser accionado por la presión del dedo. "Pulverización" se refiere a un chorro de composición líquida finamente dividida. (Véanse, por ejemplo, las patentes de Estados Unidos números 3.159.316, 4.034.900 y 4.050.860, que muestran diferentes dispensadores con bomba para pulverización). El dispensador con bomba para pulverización manual usado para dispensar (pulverizar) una composición de esta invención contiene de forma típica la composición a presión atmosférica y solo cuando se aplica la presión del dedo el mecanismo de bomba para pulverización presuriza temporalmente la composición haciendo que una porción de la misma abandone el dispensador como una pulverización. La presión en el mecanismo vuelve pronto a la atmosférica después de que se ha dispensado la pequeña porción de composición. Dicho dispensador con bomba para pulverización manual se considera que es un dispensador no presurizado. En otras palabras, una característica de esta invención es que se puede usar para un dispensador con bomba para pulverización manual (es decir, dispensador no presurizado) en su forma normal para dispensar la composición de esta
invención.
"Botes de pulverización" o "botes de aerosol" que usan propelentes (por ejemplo, un FREON u otro líquido que tiene una presión de vapor a 20ºC significativamente mayor que la presión atmosférica), son tipos bien conocidos de dispensadores a presión. Otro tipo de dispensador a presión es uno que tiene una cámara de aire deformable elástica que se ha llenado forzadamente con una masa suficiente para provocar su expansión. La memoria del material de la cámara de aire elástica causa que éste intente volver a su tamaño y forma original no deformados, lo que por tanto presuriza la masa en el interior de la cámara de aire. Otro tipo de dispensador a presión es una bomba accionada por motor (por ejemplo, una bomba centrífuga, una bomba de desplazamiento positivo).
Las mayores presiones que se proporcionan por dispensadores a presión no son necesarias para dispensar (pulverizar) la composición de esta invención, aunque en algunos casos se pueden usar. El hecho de que una composición pulverizable por bombeo de esta invención también puede dispensarse usando un dispensador a presión (por ejemplo, un dispensador que contiene un propelente, un dispensador que contiene una cámara de aire expandida, una bomba accionada por motor) no significa que la composición no sea pulverizable por bombeo; no obstante, se prefieren los dispensadores con bomba para pulverización manuales (es decir, dispensadores no presurizados) para usar en la pulverización de la composición de esta invención sobre la piel a tratar. En resumen, los dispensadores con bomba para pulverización manuales son menos costosos, más económicos y más respetuosos con el medio ambiente que los dispensadores a presión.
No se cree que sea necesario ningún diseño especial para el dispensador con bomba para pulverización manual, aunque pueden ser necesarios algunos ajustes de las dimensiones específicas y/o materiales de construcción debido a las propiedades físicas y químicas de la composición particular que se va a dispensar. Como se comprenderá por los expertos en la técnica, el diseño particular del dispensador con bomba para pulverización no es crítico y se puede usar cualquier dispensador con bomba para pulverización manual que permita la dispensación apropiada de la composición de esta invención, en la que la composición es suficientemente estable al almacenamiento y que por si misma no se ve afectado por la composición. En resumen, los dispensadores con bomba para pulverización se ven afectados en cierto grado por las composiciones que contienen y dispensan. Por ejemplo, almacenar la composición en el dispensador con bomba para pulverización en tiempo cálido durante un período prolongado de tiempo puede causar dilatación de las diferentes partes del dispensador con bomba para pulverización en diferentes grados. A su vez, ésto puede afectar de forma adversa el funcionamiento de la bomba de pulverización y la dispensación (pulverización) de la composición. La selección de un diseño de dispensador con bomba para pulverización manual y de materiales adecuados de construcción están dentro del conocimiento de los expertos en la técnica.
Los términos "proteger la piel", "protección de la piel" y "proteger la piel humana" son sinónimos, se han definido antes e incluyen cada uno proteger y/o tratar la piel en relación con diversas indicaciones relativas a la piel, incluyendo exantema del pañal; quemaduras menores; cortes; rasguños; quemaduras solares; piel o labios cortados, fisurados o quemados por el viento; irritación cutánea; y exudación y/o supuraciones de la piel causadas por hiedra venenosa, roble venenoso y/o zumaque venenoso.
El término "exantema del pañal" se ha definido antes como un estado inflamatorio de la piel en el área del pañal (perineo, nalgas, abdomen inferior e interior de las piernas) causado por uno o más de los siguientes factores: humedad, oclusión, cortes, contacto continuado con orina o heces o ambos, o irritación mecánica o química. Así, "exantema del pañal" es un estado patológico bien conocido que sufren con frecuencia bebes y otras personas mayores incontinentes como resultado de llevar pañales o similares (por ejemplo, pañales para incontinencia). También se puede denominar el exantema del pañal como "dermatitis del pañal" o "dermatitis por incontinencia".
El término "tratar el exantema del pañal" se ha definido antes e incluye tratar un estado existente de exantema del pañal o prevenir un estado de exantema del pañal o ambos.
Una composición que se "diseña para pulverizar sobre la piel de un bebe u otro ser humano" es una composición pulverizable que no calentará la piel de ningún ser humano, ni siquiera la piel más delicada de un bebe, no será tóxica, no causará irritación, no será maloliente, no se descompondrá causando ninguna reacción perjudicial, no afectará de modo adverso al pañal o cualquier otro sustrato que pueda estar en contacto con la composición, etc. Composiciones "concebidas para pulverizar sobre al piel de un bebe u otro ser humano" incluyen composiciones concebidas para ser pulverizadas sobre la piel de bebes u otros seres humanos para cualquier indicación para la cual se use un protector de la piel.
Una composición que está "concebida para pulverizar sobre la piel de un bebe u otro ser humano para proteger la piel" es una composición que esta "concebida para pulverizar sobre la piel de un bebe u otro ser humano" y es eficaz para el objeto de proteger la piel.
Una composición que está "concebida para pulverizar sobre la piel de un bebe u otro ser humano para tratar exantema del pañal" es una composición que está "concebida para pulverizar sobre la piel de un bebe u otro ser humano" y es eficaz para el objeto de tratar exantema del pañal.
Una composición de esta invención que tiene "adherencia adecuada a la piel" permanecerá, después de haberse aplicado sobre la piel, adherida a la piel tiempo suficiente en condiciones normales de uso para tener un efecto eficaz (por ejemplo, para tratar exantema del pañal). Una capa de composición sobre la piel puede ser considerada como un apilamento de capas delgadas paralelas, siendo cada capa al menos de espesor molecular. Con una composición que tiene adherencia adecuada a la piel, la capa molecular de composición más próxima a la piel (la capa molecular inferior) se unirá temporalmente de forma física y/o química a la piel a nivel molecular, la capa molecular de composición por encima de la capa molecular inferior se unirá temporalmente de forma física y/o química a la capa molecular inferior y así sucesivamente. Los enlaces entre la piel y la capa molecular inferior y entre las sucesivas capas moleculares no pueden ser permanentes o de lo contrario sería difícil eliminar la composición de la piel.
Si una composición "resiste el corrimiento", la composición, por ejemplo, no fluirá fácil o rápidamente bajo la acción de la gravedad, de la piel a la que se ha aplicado. La capacidad para "resistir el corrimiento" en cualquier caso depende no solo de las propiedades físicas y químicas de la propia composición, sino también de variables tales como espesor de la capa de composición aplicada a la piel y el estado (por ejemplo, grasa, limpieza) de la piel a la que se aplica la composición. Los modificadores de reología, agentes formadores de película opcionales e ingredientes vehículo volátiles opcionales usados en la composición ayudan a resistir el corrimiento.
La capacidad de una composición de esta invención para resistir el corrimiento se comparó con la capacidad de dos composiciones fuera del alcance de la invención para resistir el corrimiento. Todas las pruebas de corrimiento se llevaron a cabo a temperatura ambiente (aproximadamente 20ºC). La composición preferida que contiene óxido de cinc de esta invención (descrita con detalle más adelante) se colocó en un dispensador que dispensa como una pulverización nominalmente 0,13 mililitros de composición por bombeo. La boquilla de pulverización se mantuvo a 5,1 cm por encima de un fragmento de laminado plástico FORMICA que descansaba plano en una superficie de trabajo horizontal de modo que la línea media de la abertura de dispensación en la boquilla era perpendicular a la superficie del laminado y se dispensaron tres "aplicaciones" de composición (un total de 0,39 mililitros normales de composición). El círculo resultante formado sobre la superficie del laminado por la composición pulverizada fue de 3,81 cm de diámetro. El fragmento de laminado plástico se giro hasta una posición vertical de modo que el plano del círculo era perpendicular a la superficie de trabajo horizontal y se estableció una línea a 10,2 cm por debajo de la parte inferior del círculo y paralela a la superficie de trabajo horizontal. La composición preferida que contiene óxido de cinc de la invención no se corría desde su círculo de 3,81 cm, y mucho menos atravesó los 10,16 cm, incluso después de 2 horas.
La prueba también se llevó a cabo sobre dos composiciones fuera del alcance de la invención: (1) un líquido consistente únicamente en el aceite mineral usado en la composición preferida que contiene óxido de cinc y (2) un líquido consistente en 99% en peso del aceite mineral y 1% en peso de dimeticona usada en la composición preferida que contiene óxido de cinc. El líquido consistente en 100% en peso aceite mineral fluyó hacia abajo de la superficie del laminado plástico y atravesó la distancia de 10,16 cm) en menos de un segundo. El líquido consistente en 99% en peso de aceite mineral y 1% en peso de dimeticona fluyó hacia abajo de la superficie del laminado plástico y atravesó la distancia de 10,16 cm en aproximadamente 4 segundos.
Tal como se usa en la presente memoria, el término "resiste el corrimiento" se refiere a que cuando se ensaya una composición de este modo, si fluye, ésta requiere al menos aproximadamente 10 segundos para atravesar (fluir) los 10,16 cm (en otras palabras, "resiste el corrimiento durante al menos aproximadamente 10 segundos"), normalmente al menos aproximadamente 15 segundos para atravesar los 10,16 cm ("resiste el corrimiento durante al menos aproximadamente 15 segundos"), de forma típica al menos aproximadamente 20 segundos para atravesar los 10,16 cm ("resiste el corrimiento durante al menos aproximadamente 20 segundos"), de forma deseable al menos aproximadamente 30 segundos para atravesar los 10,16 cm ("resiste el corrimiento durante al menos aproximadamente 30 segundos"), más deseablemente al menos aproximadamente 45 segundos para atravesar los 10,16 cm ("resiste el corrimiento durante al menos aproximadamente 45 segundos"), lo más deseable al menos aproximadamente 1 minuto para atravesar los 10,16 cm ("resiste el corrimiento durante al menos aproximadamente 1 minuto"), preferiblemente más preferiblemente al menos aproximadamente 2 minutos para atravesar los 10,16 cm ("resiste el corrimiento durante al menos aproximadamente 2 minutos"), más preferiblemente al menos aproximadamente 5 minutos para atravesar los 10,16 cm ("resiste el corrimiento durante al menos aproximadamente 5 minutos"), lo más preferible al menos aproximadamente 10 minutos para atravesar los 10,16 cm ("resiste el corrimiento durante al menos aproximadamente 10 minutos"), y en algunos casos, requiere al menos aproximadamente 30 minutos para atravesar los 10,16 cm ("resiste el corrimiento durante al menos aproximadamente 30 minutos"). Las composiciones más preferidas no atraviesan los 10,16 cm incluso después de una hora o más y, por tanto se puede decir que "resisten el corrimiento" ("resisten el corrimiento durante al menos aproximadamente 1 hora").
Estos ensayos demuestran que la composición que contiene óxido de cinc preferida de esta invención "resiste el corrimiento" y que ninguna de las otras dos composiciones que se ensayaron "resiste el corrimiento". Las dos últimas composiciones están fuera del alcance de la invención porque, por ejemplo, no contienen un modificador de reología y no resisten el corrimiento. El ensayo llevado a cabo con la composición preferida que contiene óxido de cinc también demuestra que ésta tiene la adherencia adecuada a la piel.
La composición de esta invención tiene la reología apropiada para ser pulverizable por bombeo (es decir, tiene una viscosidad suficientemente baja bajo cizallamiento) así como resiste el corrimiento después de que se ha aplicado sobre la piel (es decir, tiene una viscosidad suficientemente alta cuando no se somete a cizallamiento). Esto se deriva en parte por el hecho de que se usan uno o más modificadores de reología para hacer que la viscosidad de la composición disminuya generalmente a medida que aumenta el cizallamiento sobre la misma (es decir, la composición puede ser pseudoplástica o tixotrópica). Así, cuando la composición que ha estado en reposo (es decir, sin fluir) en el dispensador con bomba para pulverización comienza a moverse, por ejemplo, ascendiendo por un tubo en el interior del dispensador con bomba para pulverización, el cizallamiento aumenta y la viscosidad de la composición disminuye. A medida que la composición continúa moviéndose, por ejemplo, en un paso estrecho hacia la pequeña abertura en la boquilla del dispensador con bomba para pulverización, el cizallamiento continúa aumentando y la viscosidad continúa disminuyendo. El cizallamiento puede llegar a un máximo y la viscosidad a un mínimo, cuando la composición pasa por la abertura en la boquilla y deja el dispensador con bomba para pulverización.
Después de que la composición queda en reposo sobre la piel, la fuerza que se aplica a la composición es sustancialmente menor que cuando la composición se ha forzado a desplazarse en el interior del dispensador con bomba para pulverización y a través de la abertura. Por consiguiente, la viscosidad de la composición sobre la piel puede llegar a ser esencialmente la misma que la viscosidad de la composición cuando estaba en reposo en el interior del dispensador con bomba para pulverización (y puede llegar a ser incluso mayor si se evaporan los ingredientes vehículo volátiles, que es lo que ocurre deseablemente con las composiciones de esta invención). Esta vuelta a una mayor viscosidad a medida que disminuye el cizallamiento más el uso opcional de uno o más agentes formadores de película ayuda a la composición a resistir el corrimiento sobre la piel. En resumen, un "modificador de reología" es una sustancia adecuada para incorporar en una composición de esta invención que ayuda a impartir a la composición las propiedades de transporte necesarias y la hace, por ejemplo, pseudoplástica o tixotrópica.
De forma resumida, la composición de esta invención contiene al menos un ingrediente activo para proteger la piel, al menos un modificador de reología y un vehículo. Una realización preferida de esta invención contiene al menos un ingrediente activo para tratar exantema del pañal, al menos un modificador de reología y un vehículo. Deseablemente, la composición de esta invención contiene además un agente formador de película. Diversos ingredientes opcionales incluyen colorantes, fragancias, antimicrobianos, conservantes, emolientes, acondicionadores, agentes promotores de la adherencia, agentes resistentes al agua y agentes impermeabilizantes.
El término "ingredientes activos para proteger la piel" incluye aceite mineral, dimeticona, óxido de cinc, alantoína, calamina, caolín, vaselina, vaselina blanca, aceite de hígado de bacalao, lanolina, talco, almidón tópico, gel de hidróxido de aluminio, manteca de cacao, glicerina, aceite de hígado de tiburón, acetato de cinc y carbonato de cinc. El término "ingredientes activos para proteger la piel" también incluye otras sustancias que son eficaces para proteger la piel, con la condición de que se puedan usar con éxito solos o en combinación con otros ingredientes activos para formar una composición de esta invención.
El término "ingredientes activos para tratar exantema del pañal" incluye aceite mineral, dimeticona, óxido de cinc, alantoína, calamina, caolín, vaselina, vaselina blanca, aceite de hígado de bacalao, lanolina, talco y almidón tópico. El término "ingredientes activos para tratar exantema del pañal" también incluye otras sustancias que son eficaces para tratar exantema del pañal, con la condición de que se puedan usar con éxito solos o en combinación con otros ingredientes activos para formar una composición de esta invención. De los ingredientes activos listados antes, se prefiere dimeticona y la más preferida es una combinación de dimeticona y óxido de cinc.
La concentración de uno o más ingredientes activos para proteger la piel será al menos 0,001% en peso, normalmente al menos 0,01% en peso, deseablemente al menos 0,1% en peso, y preferiblemente al menos 1% en peso. En algunos casos, la concentración será al menos 5% en peso, al menos 10% en peso, o incluso al menos 50% en peso. La FDA permite reivindicar que está presente dimeticona en una composición como un ingrediente activo para tratar exantema del pañal si su concentración en la composición en cuestión varía de 1% en peso a 30% en peso (y con tal que se cumplan otros requerimientos de la FDA). El intervalo correspondiente para óxido de cinc según las normas de la FDA varía de 1% en peso a 40% en peso. El intervalo correspondiente para aceite mineral varía de 50% en peso a 100% en peso.
La limitación "al menos 0,001% en peso de al menos un ingrediente activo para proteger la piel" se satisface o cumple (a) si cualquier ingrediente activo para proteger la piel está presente en una concentración de al menos 0,001% en peso o (b) si dos o más ingredientes activos para proteger la piel están presentes en una concentración total de al menos 0,001% en peso incluso si ninguno de los ingredientes activos para proteger la piel está presente individualmente en una concentración de al menos 0,001% en peso. De igual modo, la limitación "al menos 0,001% en peso de al menos un ingrediente activo para tratar exantema del pañal" se satisface o cumple (a) si cualquier ingrediente activo para tratar exantema del pañal está presente en una concentración de al menos 0,1% en peso o (b) si dos o más ingredientes activos para tratar exantema del pañal están presentes en una concentración total de al menos 0,1% en peso incluso si ninguno de los ingredientes activos para tratar exantema del pañal está presente individualmente en una concentración de al menos 0,1% en peso. En el mismo sentido, la limitación "al menos 0,001% en peso de al menos un modificador de reología" se satisface o cumple (a) si está presente cualquier modificador de reología en una concentración de al menos 0,001% en peso o (b) si dos o más modificadores de reología están presentes en una concentración total de al menos 0,001% en peso incluso si ninguno de los modificadores de reología está presente individualmente en una concentración de al menos 0,001% en peso.
Otras limitaciones que especifican al menos un cierto porcentaje en peso de al menos uno de un cierto tipo de ingrediente se comprenderán del mismo modo (con salvedades, naturalmente, para diferentes límites numéricos y tipos de ingredientes). Por ejemplo, la limitación "al menos aproximadamente 0,1% en peso de al menos un agente formador de película" se satisface o cumple (a) si cualquier agente formador de película está presente en una concentración de al menos 0,1% en peso o (b) si dos o más agentes formadores de película están presentes en una concentración total de al menos 0,1% en peso incluso si ninguno de los agentes formadores de película está presente individualmente en una concentración de al menos 0,1% en peso.
Si se usa dimeticona, ésta estará presente de forma típica en la composición en un intervalo de concentración de 0,01% en peso a 30% en peso, deseablemente en un intervalo de 0,1% en peso a 10% en peso, y preferiblemente en un intervalo de 0,2% en peso a 3% en peso. Si se usa óxido de cinc, éste estará presente de forma típica en un intervalo de concentración de 0,01% en peso a 40% en peso, deseablemente en un intervalo de 0,1% en peso a 20% en peso, y preferiblemente en un intervalo de 0,2% en peso a 15% en peso. Si se usa aceite mineral, éste estará presente de forma típica en la composición en un intervalo de concentración de 10% en peso a 99% en peso, deseablemente en un intervalo de 50% en peso a 85% en peso, y preferiblemente en un intervalo de 55% en peso a 80% en
peso.
La dimeticona usada será deseablemente un líquido viscoso claro cristalino, exento de material suspendido y con poco olor. Se puede usar cualquier dimeticona. Una dimeticona encontrada adecuada tiene una viscosidad en el intervalo de aproximadamente 333 a aproximadamente 368 centistokes cuando se mide usando un viscosímetro Ubbelhode tamaño 3 a 25ºC y una gravedad específica de aproximadamente 0,96 a aproximadamente 0,98 (25ºC/25ºC).
El óxido de cinc usado tendrá deseablemente una alta pureza USP (Farmacopea de Estados Unidos) de óxido de cinc con un tamaño de partículas típico de aproximadamente 0,11 micrómetros, un tamaño de partículas máximo de aproximadamente 0,14 micrómetros, una superficie específica mínima (BET) de aproximadamente 8 metros cuadrados por gramo, una superficie específica típica (BET) de aproximadamente 9 metros cuadrados por gramo, una densidad por unidad de volumen de aproximadamente 0,80 gramos por centímetro cúbico, una densidad aparente de aproximadamente 0,26 gramos por centímetro cúbico), y con aproximadamente 99,99% de las partículas que pasan a través de un tamiz de malla 325. Así, el óxido de cinc usado en la presente memoria tendrá típicamente un tamaño medio de partículas menor que aproximadamente 1 micrómetro (deseablemente menor que aproximadamente 0,75 micrómetros, más deseablemente menor que aproximadamente 0,50 micrómetros, lo más deseable menor que aproximadamente 0,25 micrómetros, preferiblemente menor que aproximadamente 0,20 micrómetros, y más preferiblemente menor que aproximadamente 0,15 micrómetros) y una superficie específica por BET de al menos aproximadamente 5 metros cuadrados por gramo. El tamaño de partículas de óxido de cinc (y el tamaño de cualquier otra partícula en la composición) no será tan grande que evite que la composición sea pulverizable por bombeo.
El aceite mineral es deseablemente aceite mineral ligero NF (Formulario Nacional) y es un líquido oleoso incoloro, inodoro transparente. Su viscosidad deseablemente variará en el intervalo de aproximadamente 7 a aproximadamente 10 centistokes cuando se mide usando un viscosímetro Ubbelhode Tamaño 2 a 40ºC, con una gravedad específica de aproximadamente 0,83 a aproximadamente 0,84 (25ºC/25ºC).
La concentración de uno o más modificadores de reología será al menos 0,1% en peso, y preferiblemente al menos 1% en peso. En algunos casos, la concentración será al menos 5% en peso, al menos 10% en peso, o incluso al menos 20% en peso.
El término "modificador de reología" incluye ceras y espesantes asociativos. El modificador o modificadores de reología ayuda a impartir las propiedades de transporte deseadas a la composición, es decir, ayuda a hacer la composición, por ejemplo, pseudoplástica o tixotrópica, de modo que esta sea pulverizable por bombeo pero capaz de resistir el corrimiento después de haberse aplicado sobre la piel.
La cera, si se usa, es una cera mineral. Si se usa cera mineral, ésta estará presente típicamente en la composición en un intervalo de concentración de 0,1% en peso a 20% en peso, deseablemente en un intervalo de 0,1% en peso a 15% en peso, y preferiblemente en un intervalo de 0,2% en peso a 6% en peso. La cera mineral será típicamente un sólido céreo inodoro de blanco a amarillento, que deseablemente tiene un intervalo de punto de fusión de 65ºC a 71ºC.
El espesante asociativo, si se usa, comprende dióxido de silicio coloidal NF (Formulario Nacional). Su tamaño de partículas no puede ser tan grande que evite que la composición sea pulverizable por bombeo.
Deseablemente, la cera mineral y el dióxido de silicio coloidal se usan ambos. La cera ayuda a dar a la composición cuerpo, proporciona cohesividad interna (pegajosidad interna) a la capa de composición sobre la piel (que facilita la eliminación de la piel) y proporciona repelencia al agua, además de actuar como modificador de la reología. El dióxido de silicio coloidal actúa como un modificador de la reología y, si está presente óxido de cinc en la composición, el dióxido de silicio ayuda a suspender las partículas de óxido de cinc. Con referencia a estos dos tipos de modificadores de la reología (ceras y espesantes asociativos), se cree que los espesantes asociativos juegan un papel importante en aportar a la composición de esta invención las propiedades de transporte deseadas para hacerla, por ejemplo, pseudoplástica o tixotrópica.
El vehículo puede comprender más de un ingrediente. La concentración del vehículo en la composición será al menos aproximadamente 10% en peso, normalmente al menos aproximadamente 20% en peso, deseablemente al menos aproximadamente 30% en peso, preferiblemente al menos aproximadamente 40% en peso, más preferiblemente al menos aproximadamente 50% en peso, y lo más preferible al menos aproximadamente 60% en peso.
El término "vehículo" incluye aceite mineral y sustitutivos de aceite mineral. El término "vehículo" también incluye otras sustancias que ahora o en el futuro puedan ser útiles como vehículos, con tal que éstas puedan usarse con éxito solas o en combinación con otros ingredientes vehículo para formar una composición de esta invención.
Los sustitutivos del aceite mineral incluyen alcanos que tienen al menos 10 átomos de carbono (por ejemplo, isohexadecano), ésteres benzoato, ésteres alifáticos, ésteres no comodogénicos, compuestos de silicona volátiles (por ejemplo, ciclometicona) y sustitutos de silicona volátiles. Ejemplos de ésteres benzoato incluyen benzoato de alquilo C_{12}-C_{15}, benzoato de isostearilo, benzoato de 2-etilhexilo, benzoato de dipropilenglicol, benzoato de octildodecilo, benzoato de estearilo y benzoato de behenilo. Ejemplos de ésteres alifáticos incluyen octonoato de alquilo C_{12}-C_{15} y maleato de dioctilo. Ejemplos de ésteres no comodogénicos incluyen isononanoato de isononilo, isononanoato de isodecilo, dilinoleato dímero de diisoestearilo, propionato de araquidoilo e isononanoato de isotridecilo. Ejemplos de sustitutos de silicona volátiles incluyen decanoato de isohexilo, isononanoato de octilo, octanoato de isononilo y dioctanoato de dietilenglicol.
Si se usa aceite mineral, estará presente típicamente en la composición en un intervalo de concentración de aproximadamente 10% en peso a aproximadamente 99% en peso, deseablemente en un intervalo de aproximadamente 50% en peso a aproximadamente 85% en peso, y preferiblemente en un intervalo de aproximadamente 55% en peso a aproximadamente 80% en peso.
Si se usa isohexadecano, estará presente típicamente en la composición en un intervalo de concentración de aproximadamente 0,01% en peso a aproximadamente 50% en peso, deseablemente en un intervalo de aproximadamente 0,1% en peso a aproximadamente 15% en peso, y preferiblemente en un intervalo de aproximadamente 0,2% en peso a aproximadamente 10% en peso. El isohexadecano ayuda a reducir el carácter graso de la composición que podría percibirse si no estuviera presente. Isohexadecano por si mismo tiende a dar sensación de "seco" y no grasiento.
Si se usa ciclometicona, estará presente típicamente en la composición en un intervalo de concentración de aproximadamente 0,01% en peso a aproximadamente 99% en peso, deseablemente en un intervalo de aproximadamente 0,1% en peso a aproximadamente 20% en peso, y preferiblemente en un intervalo de aproximadamente 0,2% en peso a aproximadamente 15% en peso. Ciclometicona es una silicona evaporable y ayuda a hacer la composición evaporable por bombeo. Además, después de que la composición se ha dispensado y entrado en contacto con la piel, la ciclometicona tiende a evaporarse, ayudando de este modo a la composición a resistir el corrimiento y, por ello, fijando la composición sobre la piel sobre la piel se ha pulverizado.
Con preferencia, el vehículo comprende una combinación de aceite mineral, isohexadecano y ciclometicona.
Como agentes formadores de película en la composición se usan copolímero de polidimetilsiloxano-poliéter de propilenglicol/isopropildiisocianato y una cera sintética. La concentración de los agentes formadores de película es al menos 0,1% en peso, deseablemente al menos 0,2% en peso, preferiblemente al menos 1% en peso, y más preferiblemente al menos 2% en peso. En algunos casos, la concentración será al menos 5% en peso, al menos 10% en peso, o incluso al menos 20% en peso.
Un agente formador de película es un copolímero de polidimetilsiloxano-poliéter de propilenglicol/isopropildiiso-
cianato, que es un poliuretano de silicona y se describe como un líquido viscoso amarillo apagado semitransparente. Dicho material se comercializa con el nombre Polyderm PPI-SI-WI por AIzo Inc., situada en Matawan, New Jersey, Estados Unidos. El polímero que contiene silicona está presente en la composición en un intervalo de concentración de 0,01% en peso a 15% en peso, deseablemente en un intervalo de 0,1% en peso a 0% en peso, y preferiblemente en un intervalo de 0,2% en peso a 3% en peso. Este polímero funciona no solo como agente formador de película, sino también es un acondicionador y emoliente, ayuda a impartir resistencia al agua y ayuda a proporcionar adherencia de la composición a la piel. Este polímero también ayuda a acoplar los componentes que contienen silicona presentes (por ejemplo, dimeticona y ciclometicona) a los ingredientes que no contienen silicona presentes (por ejemplo, aceite mineral).
Un ejemplo de una cera sintética que se puede usar como agente formador de película se describe como un hidrocarburo altamente ramificado fabricado a partir de olefinas. Una cera sintética adecuada puede tener una polidispersidad de aproximadamente 2,4, un peso molecular promedio en número de aproximadamente 900 y un peso molecular promedio en peso de aproximadamente 2200. Uno de tales materiales se comercializa con el nombre de polímero Performa V 825 por New Phase Technologies situada en Piscataway, New Jersey, Estados Unidos. El "Boletín técnico NPT 6825-1" de la compañía (fecha de revisión 3/99) describe el material como un "excelente formador de película y acondicionador", que "proporciona brillo a barras de labios y mejora la reología de formulaciones de filtros solares". La cera sintética está presente en la composición en un intervalo de concentración de 0,01% en peso a 30% en peso, deseablemente en un intervalo de 0,1% en peso a 10% en peso, y preferiblemente en un intervalo de 0,2% en peso a 6% en peso. Esta cera sintética funciona no solo como agente formador de película sino que también ayuda a impartir resistencia al agua.
Se pueden incluir muchos ingredientes opcionales diferentes en la composición, incluyendo colorantes, fragancias, antimicrobianos, conservantes, emolientes, acondicionadores, agentes promotores de la adherencia, agentes de resistencia al agua y agentes impermeabilizantes. Por ejemplo, se puede incluir un producto de aloe barbadensis como pueden incluirse vitaminas como vitamina E. Si se usa en la composición, un producto de aloe, estará presente típicamente en un intervalo de concentración de aproximadamente 0,01% en peso a aproximadamente 15% en peso, deseablemente en un intervalo de aproximadamente 0,1% en peso a aproximadamente 10% en peso, y preferiblemente en un intervalo de aproximadamente 0,2% en peso a aproximadamente 6% en peso. Si se usa vitamina E en la composición, típicamente estará presente en la composición en un intervalo de concentración de aproximadamente 0,01% en peso a aproximadamente 5% en peso, deseablemente en un intervalo de aproximadamente 0,1% en peso a aproximadamente 3% en peso, y preferiblemente en un intervalo de aproximadamente 0,2% en peso a aproximadamente 1% en peso, y se puede añadir en su forma de éster acetato.
A continuación se muestra una composición preferida sin óxido de cinc y una composición preferida con óxido de cinc (los valores numéricos son porcentajes en peso).
Ingrediente Composición preferida sin Composición preferida con
óxido de cinc óxido de cinc
Aceite mineral 70,95 66,50
Polyderm PPI-SI-WI 1,00 0,50
Dimeticona 1,00 1,00
Cera Mineral 5,00 2,25
Polímero Performa V 825 2,00 1,30
Dióxido de silicio coloidal 2,30 2,10
Ciclometicona 9,00 8,50
Isohexadecano 6,50 5,60
Extracto de Aloe Barbadensis 2,00 2,00
Acetato de Vitamina E 0,25 0,25
Óxido de Cinc 0,00 10,00
Total 100,00 100,00
Un proceso típico para fabricar la composición preferida con óxido de cinc es como sigue. Los cinco primeros ingredientes (aceite mineral, Polyderm PPI-SI-WI, dimeticona, cera mineral y polímero Performa V 825) se colocan en un recipiente adecuado de acero inoxidable y se calientan a aproximadamente 80ºC mientras se mezcla a baja velocidad. Después de que se funde la cera mineral, se detiene el calentamiento y se añade el óxido de cinc mientras se mezcla a aproximadamente 500 RPM (revoluciones por minuto) durante al menos 10 minutos. Cuando se enfría el lote a aproximadamente 50ºC (mientras se está mezclando todavía), se añade el dióxido de silicio coloidal y se aumenta la velocidad de mezcla a aproximadamente 2.000 RPM y se mantiene a esta velocidad durante al menos 20 minutos. El resto de ingredientes (ciclometicona, isohexadecano, extracto de aloe barbadensis y acetato de vitamina E) se añaden entonces y se continúa la mezcla durante aproximadamente 15 minutos. Al finalizar este tiempo, se muele el material para homogeneizarlo más y se completa entonces la fabricación. Para preparar la composición preferida que no contiene óxido de cinc, el proceso es básicamente el mismo, siendo la diferencia principal que se omite la etapa en la que se añade el óxido de cinc. Los procesos para preparar otras composiciones de la invención están dentro del conocimiento de los expertos en la técnica.
Cuando la composición contiene partículas sólidas suspendidas (por ejemplo, el óxido de cinc y/o sílice coloidal), sería más apropiado referirse a la composición como una dispersión o suspensión en lugar de como un líquido. No obstante, aunque puedan estar presentes partículas sólidas, se hará referencia a la composición de esta invención como un "líquido" debido a que (a) la fase continua de la composición es líquida y típicamente constituirá la mayor parte de la composición (y preferiblemente aproximadamente 90% en peso de la misma) y (b) el usuario igualmente percibirá dicha composición como "líquido".
Por una diversidad de razones, dicha dispersión o suspensión es deseablemente estable al almacenamiento, es decir, las partículas deseablemente no sedimentan, incluso después de un reposo prolongado. Cuando están presentes partículas de óxido de cinc, la sílice (por ejemplo, dióxido de silicio coloidal) ayuda a prevenir su sedimentación. Si las partículas sedimentan, éstas serán fácilmente y rápidamente redispersables y resuspendibles, con preferencia simplemente agitando la composición unas pocas veces.
Como será evidente, un único ingrediente puede desempeñar más de una única función en una composición de esta invención. Así, se sobreentiende que al aplicar las reivindicaciones a una composición dada que, dado que un ingrediente de la composición puede desempeñar más de una función, dicho ingrediente puede satisfacer de este modo (o cumplir) más de una limitación de una reivindicación. Por ejemplo, aceite mineral, que puede actuar como un ingrediente activo, también es un vehículo preferido. Si está presenta aceite mineral en una composición en al menos la concentración mínima para un ingrediente activo para proteger la piel especificado por la limitación de una reivindicación dada, entonces el aceite mineral de dicha composición cumple dicha limitación de la reivindicación. Si el aceite mineral también está presente en dicha composición en al menos la concentración mínima especificada para el vehículo por otra limitación de la misma reivindicación, entonces el aceite mineral de dicha composición también cumple dicha limitación de la reivindicación. Así, el mismo ingrediente y cantidad de ingrediente pueden satisfacer más de una única limitación de una reivindicación. (Si no se especifica mínimo numérico en una limitación de una reivindicación que requiere la presencia de un ingrediente, por ejemplo, una limitación que solo requiere "vehículo", dicha limitación queda satisfecha (o cumplida) si al menos parte del ingrediente está presente).

Claims (19)

1. Una composición pseudoplástica o tixotrópica protectora de la piel que comprende:
a)
al menos 0,001% en peso de al menos un ingrediente activo para proteger la piel;
b)
al menos 0,1% en peso de al menos un modificador de la reología, comprendiendo el al menos uno de los modificadores de la reología al menos una cera mineral y/o dióxido de silicio coloidal;
c)
al menos 0,1% en peso de al menos un copolímero de polidimetilsiloxano-poliéter de propilenglicol/isopro- pildiisocianato y una cera sintética; y
d)
vehículo;
en la que la composición es líquida, es repelente del agua, es sustancialmente anhidra, es pulverizable por bombeo, está concebida para pulverizarse sobre la piel de un bebe u otro ser humano para proteger la piel, tiene una adherencia adecuada a la piel y resiste el corrimiento.
2. La composición de la reivindicación 1, en la que el al menos un ingrediente activo se selecciona del grupo consistente en aceite mineral, dimeticona, óxido de cinc, alantoína, calamina, caolín, vaselina, vaselina blanca, aceite de hígado de bacalao, lanolina, talco, almidón tópico, gel de hidróxido de aluminio, manteca de cacao, glicerina, aceite de hígado de tiburón, acetato de cinc y carbonato de cinc.
3. La composición de la reivindicación 1, en la que la cera mineral tiene un intervalo de fusión de 65ºC a 71ºC.
4. La composición de la reivindicación 1, en la que el vehículo comprende aceite mineral o un sustitutivo de aceite mineral.
5. La composición de la reivindicación 4, en la que el vehículo comprende un sustitutivo de aceite mineral seleccionado del grupo consistente en alcanos que tienen al menos 10 átomos de carbono, ésteres benzoato, ésteres alifáticos, ésteres no comodogénicos, compuestos de silicona volátiles y sustitutos de la silicona volátiles.
6. La composición de la reivindicación 1, en la que el al menos un ingrediente activo para proteger la piel comprende un ingrediente activo para tratar exantema del pañal.
7. La composición de la reivindicación 6, en la que el ingrediente activo para tratar exantema del pañal se selecciona del grupo consistente en aceite mineral, dimeticona, óxido de cinc, alantoína, calamina, caolín, vaselina, vaselina blanca, aceite de hígado de bacalao, lanolina, talco y almidón tópico.
8. Una composición pseudoplástica o tixotrópica protectora de la piel según la reivindicación 1, en la que uno de los modificadores de la reología es dióxido de silicio coloidal y la composición comprende al menos 0,001% en peso de al menos un modificador de la reología adicional.
9. La composición de la reivindicación 8, en la que el al menos un modificador de la reología adicional comprende cera mineral.
10. Una composición pseudoplástica o tixotrópica protectora de la piel según la reivindicación 1, que comprende:
(a)
al menos 0,1% en peso de al menos un ingrediente activo para proteger la piel.
11. La composición de la reivindicación 1, que comprende
a)
al menos 0,1% en peso de al menos un ingrediente activo para tratar exantema del pañal;
b)
al menos 0,1% en peso de al menos un modificador de la reología;
c)
al menos 0,1% en peso de al menos copolímero de polidimetilsiloxano-poliéter de propilenglicol/isopropil- diisocianato y una cera sintética; y
d)
vehículo;
12. La composición de la reivindicación 1, que comprende
(a)
al menos 1% en peso de dimeticona;
(b)
al menos 0,5% en peso de al menos un modificador de la reología;
(c)
al menos 0,2% en peso de al menos copolímero de polidimetilsiloxano-poliéter de propilenglicol/isopropil- diisocianato y una cera sintética y
(d)
vehículo.
13. La composición de la reivindicación 1, que comprende:
(a)
al menos 1% en peso de dimeticona;
(b)
al menos 1% en peso de óxido de cinc;
(c)
al menos 1% en peso de cera mineral;
(d)
al menos 1% en peso de dióxido de silicio coloidal; al menos 0,2% en peso de al menos copolímero de polidimetilsiloxano-poliéter de propilenglicol/isopropildiisocianato y una cera sintética; y
(e)
vehículo seleccionado del grupo consistente en aceite mineral y sustitutivos de aceite mineral.
14. La composición de la reivindicación 1, que comprende:
(a)
de 0,8% en peso a 1,2% en peso de dimeticona;
(b)
de 4% en peso a 6% en peso de cera mineral;
(c)
de 1,8% en peso a 2,8% en peso de dióxido de silicio coloidal;
(d)
de 0,8% en peso a 1,2% en peso de copolímero de polidimetilsiloxano-poliéter de propilenglicol/isopropil- diisocianato;
(e)
de 1,6% en peso a 2,4% en peso de un agente formador de película polimérico de cera sintética;
(f)
de 7,2% en peso a 10,8% en peso ciclometicona;
(g)
de 5,2% en peso a 7,8% en peso de isohexadecano; y
(h)
de 57% en peso a 85% en peso aceite mineral;
15. La composición de la reivindicación 1, que comprende:
(a)
al menos 1% en peso de dimeticona;
(b)
al menos 1% en peso de óxido de cinc;
(c)
al menos 1% en peso de cera mineral;
(d)
al menos 0,5% en peso de dióxido de silicio coloidal;
(e)
al menos 0,1% en peso de copolímero de polidimetilsiloxano-poliéter de propilenglicol/isopropil- diisocianato;
(f)
al menos 0,1% en peso de un agente formador de película polimérico de cera sintética;
(g)
al menos 2% en peso de ciclometicona;
(h)
al menos 2% en peso de isohexadecano; y
(i)
al menos 50% en peso de aceite mineral;
16. La composición de la reivindicación 1, que comprende:
(a)
de 0,8% en peso a 1,2% en peso de dimeticona;
(b)
de 8% en peso a 12% en peso de óxido de cinc;
(c)
de 1,8% en peso a 2,7% en peso de cera mineral;
(d)
de 1,7% en peso a 2,5% en peso de dióxido de silicio coloidal;
(e)
de 0,4% en peso a 0,6% en peso de copolímero de polidimetilsiloxano-poliéter de propilenglicol/isopropil- diisocianato;
(f)
de 1,0% en peso a 1,6% en peso de un agente formador de película polimérico de cera sintética;
(g)
de 6,8% en peso a 10,2% en peso de ciclometicona;
(h)
de 4,5% en peso a 6,7% en peso de isohexadecano; y
(i)
de 53% en peso a 80% en peso de aceite mineral;
17. Un dispensador con bomba para pulverización manual que contiene la composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 16 para pulverizar la composición.
18. Uso de una composición pseudoplástica o tixotrópica protectora de la piel según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 16 para la fabricación de un medicamento para proteger la piel humana aplicando la composición a la misma.
19. Uso de una composición pseudoplástica o tixotrópica protectora de la piel según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 16 para la fabricación de un medicamento para tratar exantema del pañal aplicando la composición a la misma.
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