ES2266686T5 - Dispositivo de ostomía - Google Patents

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Abstract

Accesorio de ostomía para ajustarse al cuerpo destinado a la fijación de un dispositivo de ostomía al cuerpo de una persona, comprendiendo dicho accesorio para ajustarse al cuerpo: una almohadilla adhesiva (44) que presenta una primera superficie adhesiva para estar en contacto con la piel de la persona y una segunda superficie adhesiva opuesta a la primera superficie adhesiva; y un protector (50) que recubre y está en contacto con una parte de la segunda superficie adhesiva; definiendo la almohadilla adhesiva y el protector: una primera zona (60) en la que la segunda superficie adhesiva de la almohadilla adhesiva está sustancialmente expuesta por lo menos durante su utilización; y una segunda zona (58) en la que la segunda superficie adhesiva de la almohadilla adhesiva está en contacto con el recubrimiento para cubrir sustancialmente la segunda superficie adhesiva en la segunda zona; en la que las partes de adhesivo en la primera y segunda zonas son solidarias entre sí, y el adhesivo no puede transferirse desde la segunda zona a la primera zona caracterizado porque en la primera zona, la almohadilla adhesiva es suficientemente flexible para permitir que la almohadilla se reconforme manualmente doblando o enrollando una parte de la almohadilla adhesiva en la primera zona hasta ponerla en contacto adhesivo con una parte de la segunda superficie expuesta.

Description

Dispositivo de ostomía.
Campo de la invención
La presente invención se refiere a un dispositivo de ostomía. En una forma, la invención se refiere a un dispositivo de ostomía que incorpora un adhesivo conformable que puede manipularse para formar una fijación conformada a medida alrededor de un estoma de un usuario. La invención puede aplicarse a los dispositivos llamados de una sola pieza en los que la masa del adhesivo está fijada permanentemente a una bolsa de ostomía de modo que el accesorio para ajustarse al cuerpo no está concebido para poderse separar de la bolsa de ostomía. La invención puede también aplicarse a los llamados dispositivos de dos (o más) piezas en los que el adhesivo forma parte de un accesorio para ajustarse al cuerpo separado al cual puede unirse de forma amovible una bolsa de ostomía. El dispositivo de ostomía puede presentar una configuración de adhesivo generalmente plana, o el adhesivo puede presentar un contorno convexo.
Antecedentes de la invención
Se hace referencia al documento GB-A-2290974 que describe un elemento de ostomía con adhesivo por el lado del cuerpo, tal como se ilustra en las figuras anexas 1 y 2. El elemento 10 incluye un primer adhesivo 12 de grado médico para fijar el elemento del lado del cuerpo al cuerpo del usuario. Una segunda masa anular de adhesivo 14 moldeable, sustancialmente sin memoria, del tipo masilla, está situada en el interior de un orificio 12A del primer adhesivo 12 a modo de elemento de estanqueidad. Se indica que la segunda masa de adhesivo 14 debe poder esparcirse con un dedo, para permitir que el adhesivo se moldee para proporcionar un ajuste estanco alrededor del estoma. Se indica que el adhesivo 14 es no-hipoalergénico. Sin embargo, resulta claro sin ambigüedades que se trata de un error tipográfico, y que se pretende un adhesivo “no-alergénico”, o hipoalergénico. Es bien conocido en la técnica que un adhesivo “no-hipoalergénico” no puede utilizarse en contacto con un estoma, ya que el estoma es extremadamente sensible a la irritación. Cualquier adhesivo utilizado en contacto con el estoma, como en el caso del documento GB-A-2290974, debe ser hipoalergénico.
En el documento GB-A-2290974, la segunda masa de adhesivo 14 puede presentarse inicialmente sin ningún orificio central, o puede presentar un orificio de pequeño diámetro 16 no mayor que 1/10 del diámetro interior del orificio 12A en el primer adhesivo 12 (es decir, menor que el estoma al que pretende ajustarse el elemento 10). En ambos casos, el ostomizado debe esparcir el segundo adhesivo 14 hacia el exterior en el centro, por la acción del dedo, ya sea para crear un orificio de suficiente tamaño como para recibir el estoma 18, o para expandir el orificio existente 16 para recibir el estoma 18. Se indica que un anillo exterior 20 debe limitar la posición radial a la que debe expandirse la segunda masa de adhesivo. La naturaleza moldeable del segundo adhesivo 14 significa que el segundo adhesivo 14 puede presentar cualquier forma, re-conformarse, o expandir el orificio 12A formado en el centro, para ajustar el tamaño del estoma 18, y para proporcionar un ajuste estanco alrededor del estoma 18.
Es deseable que el adhesivo forme un ajuste estanco alrededor del estoma, para evitar que las sustancias fecales rebosen alrededor del estoma, que debería mantenerse limpio por razones higiénicas.
Puede hacerse referencia también a los siguientes documentos adicionales que se refieren a adhesivos conformables en varias formas: US nº 5.496.296; US nº 6.312.415; y US nº 6.332.879. Puede hacerse referencia también al documento WO 00/53133 que describe un adhesivo que puede doblarse, de forma convexa, que presenta una superficie adhesiva frontal que se puede exponer para fijar a la piel del usuario, y una superficie posterior no expuesta que está completamente recubierta por una lámina protectora. Puede hacerse referencia adicional a los documentos US nº 3.683.918 (que da a conocer las características de la parte precaracterizadora de la presente invención), US nº 5.618.276 y GB 2.322.302.
Sería deseable mejorar todavía en mayor medida la versatilidad de un dispositivo de ostomía utilizando un adhesivo moldeable o conformable.
Sumario de la invención
La presente invención está definida en las reivindicaciones.
En una forma de realización de la invención, un accesorio de ostomía para ajustarse al cuerpo incluye una almohadilla adhesiva plegable. La almohadilla presenta una primera superficie adhesiva para estar en contacto con la piel de la persona, y una segunda superficie adhesiva opuesta a la primera. Un protector recubre y está en contacto, con una parte de la segunda sustancia adhesiva. La combinación define:
una primera zona en la que la segunda sustancia adhesiva está sustancialmente expuesta por lo menos durante su utilización, y
una segunda zona en la que la segunda sustancia adhesiva está en contacto con el protector para cubrir sustancialmente la segunda superficie adhesiva.
En la primera zona, la superficie adhesiva expuesta permite que la almohadilla se conforme manualmente mediante doblado o enrollado, una parte de la almohadilla adhesiva en la primera zona en contacto adhesivo con una parte de la segunda superficie expuesta. La superficie expuesta adhesiva puede así facilitar o cooperar con el conformado por plegado del adhesivo en una nueva forma que pueda por lo menos retenerse parcialmente por la unión adhesiva en la segunda superficie adhesiva expuesta.
La primera zona puede incluir una abertura para el estoma. La segunda superficie adhesiva expuesta en la primera zona puede permitir el alargamiento y/o el conformado de la abertura enrollando o doblando una parte de reborde del adhesivo que rodea la abertura, en contacto adhesivo con una parte de la segunda superficie adhesiva expuesta.
El término “protector” incluye cualquier lámina o elemento en contacto con la segunda superficie adhesiva. El protector puede ocasionar que la forma del adhesivo esté más constreñida en la segunda zona que a la primera zona. Puede también limitar el reconformado del adhesivo, debido a que la segunda superficie del adhesivo no está expuesta en la segunda zona.
El protector puede ser rígido, o puede ser flexible. Por ejemplo, el protector puede ser una película protectora en una parte de la segunda superficie adhesiva en la segunda zona, o puede ser un tejido, o puede ser cualquier otro elemento, como un elemento para definir la forma para impartir una forma definida a la segunda zona.
Por lo menos la región conformable de la almohadilla puede comprender una lámina de una primera capa adhesiva, una segunda capa adhesiva, y una lámina flexible entre dicha primera y segunda capa adhesiva.
El término “conformable” tal como se utiliza en la presente memoria puede referirse a una almohadilla o adhesivo al que pueda realizarse una o más de las siguientes acciones: estirado, compresión, doblado, o por lo menos parcialmente, remoldeado. Esto contrasta con la mayoría de almohadillas adhesivas que están concebidas para ser no reconformables, y en su lugar mantienen una forma original o configuración del adhesivo.
La primera capa adhesiva proporciona una primera superficie adhesiva para estar en contacto con la piel de una persona, la segunda capa adhesiva proporciona una segunda superficie adhesiva en una cara opuesta de la almohadilla a la primera superficie adhesiva, y por lo menos una parte de la segunda superficie adhesiva está expuesta, por lo menos durante su utilización. Preferentemente, las capas pueden sustancialmente extenderse conjuntamente.
La lámina flexible puede proporcionar integridad estructural a la almohadilla adhesiva. La lámina adhesiva puede limitar la cantidad y/tipo de (re)conformado que es posible, de modo que la región conformable retiene una forma deseable basada en la lámina. La lámina flexible puede también proporcionar algún grado de elasticidad, para ocasionar que la lámina adhesiva presione ligeramente alrededor del estoma después del conformado, con vistas a asegurar un ajuste estanco alrededor del estoma.
Puede proporcionarse un elemento que define la forma en un lado de la almohadilla que presenta un contorno para impartir una forma cóncava o convexa a la lámina adhesiva. La combinación de almohadilla adhesiva y elemento que define la forma determina:
una primera zona de forma fija en la que el adhesivo está soportado por, y presenta una forma determinada por, el elemento que define la forma; y
una segunda zona conformable en la que la lámina adhesiva no está soportada por el elemento que define la forma, y que puede conformarse para permitir que la almohadilla y una abertura de la misma se conformen a medida para ajustarse a un estoma individual.
La invención permite por lo tanto que la misma almohadilla adhesiva proporcione tanto una región con una forma bien definida para una fijación segura a la piel, como una región conformable para asegurar que se moldee un ajuste a medida para un estoma individual. Esto elimina la necesidad de proporcionar diferentes adhesivos, o diferentes consistencias de adhesivos, o diferentes espesores de adhesivos para conferir las diferentes características de adhesivo en diferentes zonas.
La invención puede también proporcionar un modo práctico en el que una superficie para aplicar presión (anillo de presión) pueda utilizarse con un adhesivo conformable, para aplicar presión para elevar un estoma hundido.
En una forma de realización, la invención se aplica a una bolsa de ostomía de una sola pieza que incluye una región de adhesivo conformable alrededor de una abertura de estoma. El adhesivo conformable permite que la abertura de estoma se agrande y/o se conforme a medida desde el exterior la cara posterior (cara orientada al cuerpo) de la bolsa, mediante el conformado por plegado de la abertura en el adhesivo conformable.
Hasta el momento, no es conocido proporcionar dicho adhesivo conformable con una bolsa de una sola pieza. Convencionalmente, los adhesivos conformables se conocen solamente con dispositivos de dos piezas. Esto se debe principalmente a que el enfoque convencional es acceder al adhesivo conformable desde la cara orientada a la bolsa del accesorio para ajustarse al cuerpo, y moldear el adhesivo a la forma deseada y formar sólo la cara orientada a la bolsa.
En otra forma de realización, un elemento que define la forma en un lado de la lámina adhesiva imparte una forma predeterminada a una parte de la almohadilla adhesiva, dejando una segunda parte no soportada y conformable por doblado. El accesorio para ajustarse al cuerpo también incluye un disco para permitir la fijación adhesiva de una bolsa de ostomía al disco. El disco puede ser flexible, y la parte periférica del disco no está asegurada.
Esto puede proporcionar un accesorio para ajustarse al cuerpo que utiliza un adhesivo conformable, que puede por lo menos parcialmente aislar el elemento que define la forma (que aplica fuerzas al cuerpo) de una región periférica del disco a la que se pueden aplicar fuerzas de soporte de carga. Tales fuerzas pueden aplicarse tanto cuando la bolsa se presiona contra el disco durante la fijación de la bolsa, como cuando la bolsa se lleva durante su utilización y está soportada por el accesorio para ajustarse al cuerpo.
En una forma, se prefiere que una zona de fijación o “zona de aterrizaje” en el disco presente una periferia interior que descanse en el exterior de la periferia exterior del elemento que define la forma.
En otra forma, se prefiere que un disco complementario (segundo) en la bolsa, para su fijación adhesiva al primer (mencionado en primer lugar) disco, presente una periferia interior que sea mayor que por lo menos una de las periferias interior y exterior del elemento que define la forma. Esto puede aislar el elemento que define la forma de las fuerzas exteriores. La geometría de los discos puede proporcionar también un grado significativo de flexibilidad de los discos incluso cuando se utiliza un elemento que define la forma relativamente rígido.
Otras características, ventajas y objetivos de la invención se pondrán de manifiesto a partir de las reivindicaciones y los dibujos anexos, y a partir de la descripción siguiente no limitativa de unas formas de realización preferidas de la invención.
Breve descripción de los dibujos
A continuación se describirán, a título de ejemplo, unas formas de realización no limitativas de la invención, haciendo referencia a los dibujos adjuntos, en los que:
la figura 1 es una sección esquemática a través de un elemento convencional del lado del cuerpo, tal como se da a conocer en el documento GB-A-2.290.974;
la figura 2 es una vista en perspectiva parcialmente seccionada del elemento del lado del cuerpo de la figura 1;
la figura 3 es una sección esquemática a través de la región de fijación al cuerpo de una bolsa de ostomía, según una primera forma de realización de la invención;
la figura 4 es una sección ampliada que muestra un detalle del accesorio para ajustarse al cuerpo de la figura 3, aislada;
la figura 5 es una sección esquemática que muestra cómo la bolsa de la figura 3 está preparada para su utilización;
la figura 6 es una sección esquemática que muestra la bolsa de la figura 3 en un estado colocado;
la figura 7 es una sección esquemática a través de la región de fijación al cuerpo, según una segunda forma de realización de la invención;
la figura 8 es una sección ampliada que muestra un detalle de la figura 7;
la figura 9 es una sección esquemática que muestra un accesorio para ajustarse al cuerpo, según una tercera forma de realización de la invención;
la figura 10 es una sección esquemática que muestra un accesorio para ajustarse al cuerpo, según una cuarta forma de realización de la invención; y
la figura 11 es un sección esquemática que muestra un accesorio para ajustarse al cuerpo, según una quinta forma de realización de la invención.
Descripción detallada de unas formas de realización preferidas
Haciendo referencia a las figuras 3 a 6, una primera forma de realización de la invención está ilustrada en forma de una bolsa de una sola pieza 30. Esta aplicación de un adhesivo conformable con una bolsa de una sola pieza se cree que presenta novedad en un aspecto no limitativo de la invención.
La bolsa 30 comprende unas paredes frontales y posteriores, 32 y 34 respectivamente, soldadas conjuntamente alrededor de su periferia 36 para definir una envolvente de bolsa. Las paredes 32 y 34 son de un material impermeable a líquido y gas, por ejemplo, un laminado de una o más capas de poliviniletileno (PVE) y una capa barrera de policloruro de viniledino (PVDC). Puede proporcionarse un capa de confort 38 de un material blando, acolchado en el exterior de las paredes frontal y posterior 32 y 34, y fijadas en la soldadura en la periferia 36. Aunque no se muestra explícitamente, la bolsa 30 puede proporcionarse con una ventilación convencional filtrada para permitir que los gases se escapen a través de un filtro desodorizante. La parte inferior de la bolsa 30 puede ser cerrada, o puede proveerse de una válvula de drenaje, que puede cerrarse, para permitir vaciar el contenido de la bolsa.
La pared posterior 34 incluye una abertura de estoma 40 para recibir residuos corporales de un estoma 41 del portador (figuras 5 y 6). Un accesorio para ajustarse al cuerpo 42 adhesivo está fijado a la pared posterior 34 alrededor de la abertura de estoma 40 para una fijación adhesiva de la bolsa 30 a una región periestomal del cuerpo.
El accesorio 42 comprende una almohadilla 44 de adhesivo de cuerpo plegable y/o moldeable montado alrededor de un elemento 46 que define la forma. El elemento 46 que define la forma es de un plástico flexible elásticamente, pero relativamente rígido. El elemento 46 que define la forma puede por lo tanto flexionarse durante su utilización, durante el ajuste y mientras se lleva la bolsa 30, pero vuelve a su forma natural para soportar la almohadilla adhesiva 44, y para aplicar presión a la piel. En esta forma de realización, el elemento que define la forma 46 está conformado para definir una concavidad hacia el estoma para que, al aplicar presión en la piel alrededor del estoma, favorezca la elevación del estoma. El elemento que define el cuerpo incluye generalmente una base 48 a partir de la cual se extiende una pared de forma convexa 50. En una región adyacente a la base 48, el plástico puede presentar un espesor mayor, proporcionando una mayor rigidez en esa región.
La almohadilla adhesiva 44 y el elemento que define la forma 46 presentan ambos generalmente una forma de anillo cerrado, siendo en esta forma de realización circular o anular. El diámetro de la abertura central 52 en la almohadilla adhesiva 44 (abertura de almohadilla) es menor que el diámetro de la abertura central 54 en el elemento 46 que define la forma (elemento de abertura), de tal modo que una región 56 del adhesivo 44 se extiende generalmente sin soportar en la abertura central del elemento 46 que define la forma.
La abertura de almohadilla 52 puede generalmente estar comprendida entre aproximadamente 5 mm y 60 mm de diámetro, o preferentemente entre aproximadamente 10 mm y 55 mm, más preferentemente entre aproximadamente 12 mm y 50 mm. En una forma, la abertura de almohadilla está generalmente comprendida entre aproximadamente de 12 y 14 mm de diámetro.
Preferentemente, aunque no esencialmente, el diámetro de la abertura 52 de la almohadilla puede ser menor que aproximadamente dos tercios del diámetro de la abertura del elemento 54, más preferentemente menos que aproximadamente un tercio. La anchura del adhesivo desde un borde de la abertura 46 del elemento a un borde cercano de la abertura de la almohadilla 52 puede ser de por lo menos 3 mm, más preferentemente de por lo menos 5 mm, y todavía más preferentemente por lo menos 7 mm.
La combinación del adhesivo conformable 44 y el elemento que define la forma 46 define por lo tanto una primera zona 60 y una segunda zona 58. En la segunda zona 58, el adhesivo 44 presenta una forma bien definida (determinada por el elemento que define la forma 46 subyacente). En la primera zona 60, el adhesivo 44 puede conformarse por doblado por el ostomizado para crear una abertura central 52 de cualquier tamaño y forma deseada y crear una forma o perfil a medida en el adhesivo para un ajuste estanco de su estoma.
En esta forma de realización, la almohadilla adhesiva 44 presenta un espesor sustancialmente uniforme desde un borde a un borde opuesto, a través de una primera y de una segunda zonas 60 y 58. En otras palabras, el diseño elimina la necesidad de reducir el espesor de adhesivo en la segunda zona 58 para conferir diferentes características de material desde la primera zona 60. En su lugar, esta diferencia en las características está provista por el elemento para definir la forma 46 subyacente en la segunda zona 58. También en esta forma de realización, la almohadilla adhesiva 44 presenta una consistencia sustancialmente uniforme, siendo la misma tanto en la primera como en la segunda zona 58 y 60. En otras palabras, este diseño elimina la necesidad de utilizar diferentes consistencias de adhesivo para la primera y segunda zonas 58 y 60 para conferir diferentes características de materiales. En su lugar, esta diferencia en las características es proporcionada por el elemento que define la forma 46 subyacente en la segunda zona 58. Estas características proporcionan importantes ventajas en términos de costes y facilidad de fabricación.
Tal como puede apreciarse mejor en la figura 4, la almohadilla adhesiva 44 comprende un laminado de una primera capa adhesiva 62 y una segunda capa adhesiva 64 que emparedan una capa 66 de plástico flexible, por ejemplo polietileno. La almohadilla 44 puede conformarse, ya que la naturaleza doblable de las capas adhesivas 62 y 64 y del plástico 66 permite que la almohadilla se doble o se enrolle sustancialmente desde un borde. La primera capa adhesiva 62 proporciona una primera superficie adhesiva para entrar en contacto con la piel del portador (ver figura 6), y la segunda capa adhesiva 64 proporciona una segunda superficie adhesiva opuesta a la primera superficie adhesiva. En la segunda zona 58, el elemento que define la forma 46 está en contacto y cubre sustancialmente la segunda superficie adhesiva, de tal modo que la segunda superficie adhesiva está sustancialmente no expuesta. Radialmente hacia el exterior de la segunda zona 58 (determinada por el elemento que define la forma 46), la segunda superficie adhesiva puede también estar en contacto y sustancialmente cubierta por un parche 70 adhesivo microporoso. En la primera zona 60, la segunda superficie adhesiva (es decir, orientada fuera del cuerpo y hacia el interior de la bolsa) está sustancialmente expuesta. Esta superficie adhesiva expuesta permite que la abertura 52 de la almohadilla pueda reconformarse o agrandarse enrollando y/o doblando una parte de reborde 80 de la almohadilla alrededor de la abertura 52 de la almohadilla, en contacto adhesivo con una parte de la segunda superficie adhesiva de la almohadilla 44 orientada hacia fuera del cuerpo. El contacto adhesivo puede por lo menos asegurar parcialmente el reborde 80 reconformado en su nueva forma, o por lo menos equilibrar parcialmente las fuerzas internas en la almohadilla adhesiva 44, con lo que el reborde 80 puede retener su nueva forma, por lo menos temporalmente durante el ajuste del accesorio para ajustarse al cuerpo 42 al área periestomal del cuerpo. La capa 66 de plástico flexible en el laminado de la almohadilla adhesiva 46 puede nerviarse y puede servir para proporcionar integridad estructural a la almohadilla 44, y también para mantener la almohadilla en una forma basada en una lámina, incluso después de reconformar el reborde 80. La capa 66 puede también ser por lo menos parcialmente elástica, y puede tender a causar que la almohadilla adhesiva 44 se ciña ligeramente alrededor del estoma después del reconformado, para asegurar un ajuste sin holgura alrededor del estoma.
En cada capa 62, 64 el adhesivo puede ser generalmente no transferible desde una zona 58, 60 a otra. Por ejemplo, el adhesivo en cada capa no es generalmente transferible desde la segunda zona 58 a la primera zona 60. Puede apreciarse que la primera capa adhesiva 62, que proporciona la superficie adhesiva en contacto con la piel, se extiende a través de la primera y de la segunda zonas 60 y 58.
Pueden utilizarse muchos tipos diferentes de adhesivos de grado médico para la primera y la segunda capas de adhesivo 62 y 64. En la presente forma de realización se prefiere un adhesivo basado en un hidrocoloide hipoalergénico, como el producido por ConvaTec bajo el nombre Durahesive. Un adhesivo de este tipo es generalmente pegajoso, del tipo de masilla y sustancialmente no elástico, con poca memoria.
La primera capa adhesiva 62 puede presentar mayor espesor que la segunda capa adhesiva 64. La primera capa adhesiva 62 puede presentar un espesor comprendido entre aproximadamente 1 mm y 1,5 mm aproximadamente, habitualmente aproximadamente 1,27 mm. La segunda capa adhesiva puede presentar un espesor comprendido entre aproximadamente 0,2 mm y 1 mm, típicamente de aproximadamente 0,5 mm.
El parche 70 de tejido adhesivo microporoso se extiende radialmente fuera del adhesivo del cuerpo 44. El accesorio para ajustarse al cuerpo 42 también incluye un anillo de fijación 72 convencional de correa que presenta unas orejetas de fijación a la correa dispuestas horizontalmente (no visibles en los dibujos) para permitir un soporte adicional para la bolsa desde una correa (no representado). En esta forma de realización, el anillo de fijación 72 de correa está formado separadamente a partir del elemento que define la forma 46, y los dos se aseguran como parte de un conjunto unitario utilizando, por ejemplo, soldadura de plásticos. Sin embargo, si se desea, el anillo de fijación 72 de correa y el elemento que define la forma 46 pueden, en lugar de ello, estar moldeados de forma solidaria.
La superficie orientada al cuerpo (primera superficie adhesiva) de la almohadilla adhesiva 44 y del parche de tejido 70 están inicialmente cubiertas con láminas adecuadas de cobertura 74 y 76, que pueden ser, o estar recubiertas con, un material adecuado (por ejemplo silicona) para liberarse de las superficies adhesivas. La lámina de cobertura para la almohadilla adhesiva 44 está preferentemente perfilada para ajustarse a la forma del adhesivo 44 y puede, ventajosamente, incluir una depresión central para situarse en la abertura central 52 del adhesivo 44. Aunque no se muestra, la segunda superficie adhesiva de la almohadilla adhesiva 44 puede, en la primera zona 60, estar también protegida por una lámina extraíble destinada a retirarse para exponer la segunda superficie adhesiva durante su uso.
En referencia a la figura 5, para ajustar la bolsa 30, el usuario retira en primer lugar la lámina de cobertura protectora (74 no está representada en la figura 5) desde la almohadilla adhesiva 44. Utilizando, por ejemplo, un dedo, el usuario conforma a continuación la región 56 del adhesivo en la abertura central del elemento que define la forma 46 para ajustarse a la forma y tamaño de su estoma 41. Habitualmente, la abertura central 52 necesitará agrandarse. Debido a que el usuario sólo accede al adhesivo desde un lado (es decir, desde la izquierda en las figuras 3 y 5), el usuario habitualmente agrandará la abertura 52 enrollando o doblando el reborde 80 de la abertura hacia el interior, en contacto adhesivo con la segunda superficie expuesta de la almohadilla 44. Esto puede formar un labio enrollado
o doblado.
Haciendo referencia a la figura 6, el accesorio para ajustarse al cuerpo 42 se presiona a continuación contra el área periestomal del cuerpo. El elemento que define la forma 46 aplica presión a la piel para tender a elevar un estoma hundido 41, para que el exudado pueda dirigirse a la bolsa. La parte conformada a medida (reborde 80) del adhesivo 44 forma un ajuste a medida alrededor del estoma 41, conformado por el usuario según la experiencia y preferencias del usuario.
Unas partes de la capa de cobertura (76 no representada en la figura 6) pueden pelarse a continuación desde el parche de tejido 70, y el parche 70 puede adherirse suavemente a la piel alrededor del cuerpo adhesivo 44.
Haciendo referencia a las figuras 7 y 8, se ilustra una segunda forma de realización de la invención en forma de un dispositivo de ostomía de dos piezas. Esto comparte características similares con la primera forma de realización, y las características equivalentes, cuando sea apropiado, se designan con los mismos números de referencia.
La principal diferencia entre la primera y la segunda formas de realización es que, en la segunda forma de realización, el accesorio para ajustarse al cuerpo 80 no está fijado permanentemente a la bolsa 30, sino que es una unidad separada fijada de modo que pueda separarse de la bolsa 30. El accesorio para ajustarse al cuerpo 80 está constituido por la almohadilla adhesiva al cuerpo 44, el elemento que define la forma 46 y el parche adhesivo 70 descrito previamente. Adicionalmente, el accesorio para ajustarse al cuerpo incluye una parte de unión 82 para conectar a la bolsa 30. En esta forma de realización, la parte de unión está en forma de un disco 82 al que se fija de modo amovible la bolsa 30. El disco 82 puede ser de un material que puede ser generalmente flexible, y puede ser por lo menos parcialmente elástico a deformación fuera de su plano normal. El disco no puede generalmente alargarse en el plano, o puede alargarse elásticamente. Un material adecuado para el disco es, por ejemplo, polietileno.
El disco 82 está fijado al accesorio alrededor de la abertura del estoma 86, de modo que por lo menos la periferia exterior del disco 82 no está fijada, y proporciona un grado de movimiento libre relativo a la almohadilla adhesiva 44 y al elemento que define la forma 46. Puede apreciarse que la primera capa 62 de adhesivo proporciona la superficie adhesiva que está en contacto con la piel y que se extiende generalmente tanto en la primera como en la segunda zonas 60 y 58.
La bolsa 30 comprende una parte 90 complementaria de unión en forma de un disco 92, lateral a la bolsa, que lleva el adhesivo. El adhesivo puede ser un adhesivo denominado pelable resellable conocido en la técnica por permitir que el adhesivo se retire y se vuelva a fijar por lo menos varias veces y al mismo tiempo proporcionar todavía una fijación adhesiva fiable. En esta forma de realización, el disco 92 puede ser flexible, y puede ser por lo menos parcialmente flexible a deformación fuera de su plano normal plano. El disco 92 puede ser resistente al alargamiento dentro del plano, o puede alargarse elásticamente. El disco 92 está fijado a la pared posterior 34 de la bolsa 30 alrededor de la abertura del estoma 40, de tal modo que por lo menos una parte periférica del disco 92 no está fijado, y proporciona un grado de movimiento libre relativo a la pared de la bolsa 34 (de modo similar al disco 82 descrito anteriormente). Un material adecuado para el disco que lleva el adhesivo es una espuma de polietileno de celda cerrada, y el adhesivo puede ser un adhesivo de acrilato hipoalergénico sensible a la presión.
Una disposición de este tipo que incluye discos flexibles 82 y 92 puede proporcionar un grado deseable de flexibilidad en el acoplamiento entre la bolsa y el accesorio para ajustarse al cuerpo, aunque el accesorio para ajustarse al cuerpo incluye un elemento que define la forma relativamente rígido, o elemento para aplicar presión,
46.
Como puede apreciarse mejor en la figura 8, el diámetro interior de la abertura en el disco 92 del lado de la bolsa (delimitado por las líneas 94) puede ser mayor que el diámetro interior del elemento que define la forma 46 (delimitado por las líneas 96a). El diámetro interior de la abertura en el disco 92 del lado de la bolsa puede también ser mayor que el diámetro exterior del elemento que define la forma 46 (delimitado por las líneas 96b). Aunque no sea esencial, en este último caso (ilustrado en la figura 8), cuando el disco 92 del lado de la bolsa se presiona contra el disco 82, la periferia interior del disco 92 del lado de la bolsa descansa radialmente o transversalmente fuera de la periferia externa del elemento que define la forma 46. Así, el disco 92 del lado de la bolsa rodea el elemento que define la forma 46, pero no se solapa directamente, o cubre directamente cualquier parte del elemento que define la forma 46. Esto puede resultar ventajoso al evitar que las fuerzas de compresión se apliquen directamente al elemento que define la forma 46 (que aplica presión a la piel) cuando los discos 92 y 82 se presionan entre ellos para fijar la bolsa al accesorio para ajustarse al cuerpo 80. En su lugar, la flexibilidad de los discos 82 y 92 permite que los discos se presionen entre sí sin presión excesiva al elemento que define la forma 46. También, después de la fijación de la bolsa, mientras que se lleva la bolsa, la geometría mencionada del disco 92 del lado de la bolsa relativo al elemento que define la forma 46 puede desconectar fuerzas axiales directas entre el elemento que define la forma 46 (que aplica presión a la piel), y la bolsa 30. En su lugar, tales fuerzas se aplican a través de discos flexibles, que proporcionan un grado de impacto. También, durante la retirada de la bolsa, las fuerzas de separación aplicadas a los discos 82 y 92 están de alguna forma desconectadas del elemento que define la forma 46.
En una alternativa, el diámetro interior de la abertura en el disco 92 del lado de la bolsa (delimitado por las líneas 94) puede estar entre los diámetros interior y exterior del elemento que define la forma 46 (delimitado por las líneas 96a y 96b). El disco 92 del lado de la bolsa puede estar dimensionado de modo que, cuando el disco 92 del lado de la bolsa se presiona contra el disco 82, la periferia interior del disco 92 del lado de la bolsa puede por lo menos solapar
o cubrir parcialmente el elemento que define la forma 46. En una forma, sin embargo, el disco del lado de la bolsa no solapa o cubre sustancialmente por lo menos una mayoría del área de la pared 50 de forma convexa. Por ejemplo, la abertura en el disco del lado de la bolsa puede dimensionarse tal como se indica en 94a o 94b. De modo similar a lo que se ha descrito anteriormente, esta geometría, en combinación con los discos flexibles 82 y 92, pueden desconectar sustancialmente el elemento que define la forma 46, y en particular la parte convexa 50, de la exposición directa a fuerzas externas durante la fijación, uso y desconexión de la bolsa en relación a la fijación al cuerpo.
La diferencia entre el diámetro interior del disco 92 del lado de la bolsa y por lo menos uno de los diámetros interior y exterior del elemento que define la forma 46 puede ser menor que aproximadamente 20 mm, más preferentemente menor que aproximadamente 10 mm y más preferentemente menor que aproximadamente 5 mm.
La parte del disco 82 a la que se fija el disco 92 del lado de la bolsa es una zona de fijación o “zona de aterrizaje” 98, que está situada radialmente o transversalmente fuera de por lo menos una de las periferias interior o exterior del elemento que define la forma 46. Dicha zona de aterrizaje puede definirse explícitamente. La posición de la zona de aterrizaje 98 puede depender del tamaño de la abertura en el disco 92 del lado de la bolsa (delimitado por las líneas 94). Por ejemplo, la zona de aterrizaje puede extenderse a una posición 98a o 98b, para adaptarse a un diámetro particular de la abertura en el disco 92 del lado de la bolsa (delimitado por las líneas 94a y 94b). Alternativamente, el disco 82 puede ser sustancialmente plano, pero mayor que el disco 92 del lado de la bolsa para permitir que el usuario centre el disco 92 del lado de la bolsa en el disco 82 al notar la alineación relativa de los discos. Si se desea, puede también proporcionarse un labio (no se muestra) que sobresalga de la periferia interior o exterior de un disco, para alinear los discos 82 y 92.
La figura 9 muestra una tercera forma de realización alternativa en forma de un dispositivo de ostomía de dos piezas. Esta forma de realización es similar a la segunda forma de realización, y cuando sea apropiado, se utilizan los mismos números de referencia.
La principal diferencia en la tercera forma de realización es que se utiliza una disposición de fijación mecánica para acoplar, de modo amovible, la bolsa del accesorio para ajustarse al cuerpo 100, en vez de una disposición de fijación adhesiva como en la segunda forma de realización.
Haciendo referencia a la figura 9, el accesorio para ajustarse al cuerpo 100 incluye la almohadilla adhesiva 44, el elemento que define la forma 46 y el parche 70 descrito previamente. Adicionalmente, un anillo de acoplamiento 102 de plástico moldeado se fija a la base 48 del elemento que define la forma 46, para acoplar a un anillo de acoplamiento del lado de la bolsa (no se muestra), de modo similar al representado en la figura 1. Se conocen muchos diferentes acoplamientos mecánicos en la técnica para formar esta conexión amovible entre una unión al cuerpo y una bolsa. En la presente forma de realización, el anillo de acoplamiento 102 comprende un reborde que sobresale 104 que presenta un saliente de bloqueo 106 orientado al exterior para la conexión mecánica con una formación complementaria en el anillo de acoplamiento lateral (no se muestra). El anillo 104 también lleva una aleta de sellado 108 que puede combarse para sellar contra el anillo de acoplamiento del lado de la bolsa.
En la presente forma de realización, se prefiere que el elemento que define la forma 46 y el anillo de acoplamiento 102 se moldeen separadamente, y se fijen a continuación entre sí directamente o indirectamente. Esto simplifica el moldeo de las formas deseadas, lo que de otro modo podría dificultar el moldeo en un único molde. Sin embargo, en otras formas de realización, puede preferirse moldear de forma integral el elemento que define la forma 46 y el anillo de acoplamiento 102 como un elemento de una sola pieza.
La figura 10 muestra una cuarta forma de realización alternativa basada en los principios de la segunda forma de realización. Cuando sea apropiado, se utilizan los mismos números de referencia.
La principal diferencia de la cuarta forma de realización es que el elemento que define la forma (46) convexa se reemplaza por un elemento que define la forma 46’ generalmente plana, en forma de un anillo o arandela generalmente plano. El elemento que define la forma 46’ y la almohadilla adhesiva 44 se combinan para definir la primera zona 60 en la que la almohadilla adhesiva 44 generalmente no está soportada y puede conformarse para ajustarse a un estoma individual, y la segunda zona 58’ en la que el adhesivo presenta una zona bien definida, en este caso una forma generalmente plana. En esta forma de realización, la geometría entre la periferia interior de la zona de aterrizaje 98 y la periferia exterior del elemento que define la forma 46’ se mantiene, como en la segunda forma de realización, para por lo menos desconectar parcialmente el elemento que define la forma 46’ de las fuerzas externas a través del disco 82. En particular, la periferia interior del disco del lado de la bolsa 92 (delimitado por las líneas 94) puede dimensionar-se para estar dispuesta radialmente hacia el exterior de la periferia interior del elemento que define la forma. En forma de realización ilustrada en la figura 10, la periferia interior del disco 92 del lado de la bolsa puede también dimensionarse para descansar radial-mente hacia el exterior de la periferia exterior del elemento que define la forma (delimitado por las líneas 96b). Alternativamente, la periferia interior del disco 92 del lado de la bolsa puede descansar generalmente entre las periferias interior y exterior del elemento que define la forma 46’, por ejemplo, como se indica en 94a.
También, en la forma de realización ilustrada, la segunda superficie expuesta de la almohadilla adhesiva 44 (orientada hacia fuera de la superficie del lado del cuerpo de la almohadilla adhesiva) se presenta en la primera zona 60, como en las formas de realización anteriores, para facilitar el reconformado por plegado de la abertura 52 de la almohadilla.
La figura 11 muestra una quinta forma de realización que es similar a la cuarta forma de realización, excepto en que el elemento que define la forma 46’ de la cuarta forma de realización no está presente. En su lugar, una lámina protectora 110 de plástico flexible cubre una parte de la segunda superficie de adhesivo 64’ de la almohadilla adhesiva 44. La lámina protectora 110 y la almohadilla adhesiva 44 definen conjuntamente una primera zona 60’ en la que se expone la segunda superficie adhesiva 64’, y una segunda zona 58’ en la que la segunda superficie adhesiva está no expuesta. En la primera zona 60’, la segunda superficie adhesiva expuesta 64’ facilita el reconformado por plegado de la abertura de la membrana 52 (como en formas de realización previas). En la segunda zona 58’, la lámina protectora 110 permite que la lámina adhesiva 44 flexe, pero la lámina protectora 110 ocasiona que la forma de la lámina adhesiva 44 esté más constreñida a la segunda zona 58’ que a la primera zona 60’. La lámina de protección 110 también evita que el adhesivo se reconforme sustancialmente, y evita que la segunda superficie adhesiva 64’ se adhiera con sí misma en la segunda zona 60’.
La almohadilla adhesiva 44 puede comprender las mismas primera y segunda capas adhesivas 62 y 64, y la lámina flexible 66, tal como se ha descrito en las anteriores formas de realización.
El disco 82 está fijado a la lámina protectora 110 en una posición 112 cercana a la periferia interior de la lámina protectora 110, por ejemplo mediante adhesivo o por soldadura plástica. En la forma de realización ilustrada en la figura 11, la zona de aterrizaje 98 del disco 82 está dispuesta radialmente en el exterior de la posición 112 de la unión entre la lámina de protección 110 y el disco 82. Sin embargo, como en otras formas de realización, la zona de aterrizaje puede solapar la posición 112 de la unión (como se indica en línea oculta en 98’).
Aunque las formas de realización anteriores ilustran un parche adhesivo microporoso 70 que rodea la almohadilla adhesiva 44, se apreciará que en otras formas de realización el parche 70 puede reemplazarse por una masa de adhesivo. Por ejemplo, una o más capas 62, 64 y 66 de la almohadilla adhesiva 44 pueden extenderse radialmente hacia el exterior para proporcionar una superficie mayor de adhesivo orientada hacia el cuerpo del ostomizado. Alternativamente, puede utilizarse una capa diferenciada de un adhesivo corporal para recubrir la almohadilla adhesiva 44, y extender la superficie del adhesivo radialmente hacia el exterior de la almohadilla. El adhesivo corporal puede, por ejemplo, ser el mismo que el utilizado para la almohadilla adhesiva 44.
La invención, particularmente tal como se ilustra en todas las formas de realización preferidas, permite utilizar una almohadilla integral para proporcionar tanto una primera zona en la que la almohadilla pueda conformarse por doblado, como una segunda zona que presente una zona de forma más forzada.
La invención prevé que una superficie de la almohadilla adhesiva orientada hacia fuera del cuerpo (es decir la segunda superficie adhesiva) incluya una región expuesta en la primera zona y una región sustancialmente expuesta en la segunda zona. La superficie expuesta en la primera zona permite que una abertura en la primera zona se reconfigure o ensanche por enrollado o doblando un reborde del adhesivo que rodea la abertura en contacto adhesivo con una parte de la superficie adhesiva expuesta.
La región reconformable de la almohadilla adhesiva comprende un laminado de una primera capa adhesiva, una segunda capa adhesiva y una lámina flexible entre las capas adhesivas.
La invención permite utilizar una almohadilla adhesiva plegable para proporcionar tanto una zona de forma fija que presente una forma bien definida, como una zona reconformable en la que una parte de la lámina adhesiva pueda reconformarse manualmente para ajustarse a un estoma individual. La almohadilla adhesiva puede presentar un espesor y consistencia uniformes en ambas zonas, evitando la necesidad de proporcionar diferentes masas adhesivas, consistencias o espesores para definir dos diferentes características de zona. También, este aspecto permite utilizar un elemento para aplicar presión con un adhesivo conformable.
Se apreciará que pueden utilizarse muchas modificaciones y alternativas sin apartarse por ello de los principios de la invención. Por consiguiente, se pretende que las reivindicaciones adjuntas sean interpretadas en sentido amplio para incluir todas estas modificaciones y alternativas.

Claims (17)

  1. REIVINDICACIONES
    1. Accesorio de ostomía para ajustarse al cuerpo destinado a la fijación de un dispositivo de ostomía al cuerpo de una persona, comprendiendo dicho accesorio para ajustarse al cuerpo:
    una almohadilla adhesiva (44) que presenta una primera superficie adhesiva para estar en contacto con la piel de la persona y una segunda superficie adhesiva opuesta a la primera superficie adhesiva; y
    un protector (50) que recubre y está en contacto con una parte de la segunda superficie adhesiva;
    definiendo la almohadilla adhesiva y el protector:
    una primera zona (60) en la que la segunda superficie adhesiva de la almohadilla adhesiva está sustancialmente expuesta por lo menos durante su utilización; y
    una segunda zona (58) en la que la segunda superficie adhesiva de la almohadilla adhesiva está en contacto con el protector para cubrir sustancialmente la segunda superficie adhesiva en la segunda zona;
    en el que las partes de adhesivo en la primera y segunda zonas son integrales entre sí, y el adhesivo no puede transferirse desde la segunda zona a la primera zona
    caracterizado porque en la primera zona, la almohadilla adhesiva es suficientemente flexible para permitir que la almohadilla se reconforme manualmente doblando o enrollando una parte de la almohadilla adhesiva en la primera zona hasta ponerla en contacto adhesivo con una parte de la segunda superficie expuesta, comprendiendo la almohadilla adhesiva un laminado de una primera capa adhesiva (62) que proporciona dicha primera superficie adhesiva, una segunda capa adhesiva (64) que proporciona dicha segunda superficie y una lámina flexible (66) entre dichas primera y segunda capas.
  2. 2.
    Accesorio de ostomía para ajustarse al cuerpo según la reivindicación 1, en el que la almohadilla presenta un abertura (52) de estoma en la primera zona.
  3. 3.
    Accesorio de ostomía para ajustarse al cuerpo según la reivindicación 2, en el que la segunda superficie adhesiva expuesta en la primera zona permite que la abertura se amplíe enrollando o doblando una parte de reborde de la almohadilla adhesiva que rodea la abertura, hasta ponerla en contacto adhesivo con una parte de la segunda superficie adhesiva expuesta de la almohadilla adhesiva.
  4. 4.
    Accesorio de ostomía para ajustarse al cuerpo según la reivindicación 2, en el que la primera zona presenta una anchura de por lo menos 3 mm desde un borde de la segunda zona hasta un reborde de la abertura.
  5. 5.
    Accesorio de ostomía para ajustarse al cuerpo según la reivindicación 4, en el que la anchura desde dicho borde de la segunda zona al reborde de la abertura es de por lo menos 5 mm.
  6. 6.
    Accesorio de ostomía para ajustarse al cuerpo según la reivindicación 1, en el que la protección es flexible.
  7. 7.
    Accesorio de ostomía para ajustarse al cuerpo según la reivindicación 1, en el que la protección es una lámina.
  8. 8.
    Accesorio de ostomía para ajustarse al cuerpo según la reivindicación 1, en el que la protección (50) es de plástico.
  9. 9.
    Accesorio de ostomía para ajustarse al cuerpo según la reivindicación 1, en el que la protección es de tejido.
  10. 10.
    Accesorio de ostomía para ajustarse al cuerpo según la reivindicación 1, en el que la protección (50) es elástica.
  11. 11.
    Accesorio de ostomía para ajustarse al cuerpo según la reivindicación 1, en el que la protección comprende un elemento (50) que es más rígido que el adhesivo.
  12. 12.
    Accesorio de ostomía para ajustarse al cuerpo según la reivindicación 11, en el que el elemento es un elemento que define una forma para impartir una forma predeterminada a la almohadilla adhesiva en la segunda zona.
  13. 13.
    Accesorio de ostomía para ajustarse al cuerpo según la reivindicación 1, en el que dicha almohadilla adhesiva tiene un espesor sustancialmente uniforme en dichas primera y segundas zonas .
  14. 14.
    Accesorio de ostomía para ajustarse al cuerpo según la reivindicación 1, en el que el espesor de la almohadilla adhesiva es sustancialmente el mismo en la primera zona que en la segunda zona.
  15. 15.
    Accesorio de ostomía para ajustarse al cuerpo según la reivindicación 1, en el que dicha almohadilla adhesiva presenta una consistencia sustancialmente uniforme en la primera y segunda zonas.
  16. 16.
    Accesorio de ostomía para ajustarse al cuerpo según la reivindicación 1, en el que la consistencia de la
    almohadilla adhesiva es sustancialmente la misma en la primera zona que en la segunda zona.
  17. 17.
    Accesorio de ostomía para ajustarse al cuerpo destinado a la fijación de un dispositivo de ostomía al cuerpo de una persona, comprendiendo dicho accesorio para ajustarse al cuerpo:
    una almohadilla adhesiva (44) que se puede doblar que comprende por lo menos una primera capa adhesiva
    5 (62), incluyendo la primera capa adhesiva una primera superficie adhesiva en una superficie de la almohadilla para estar en contacto con la piel de una persona, y comprendiendo la almohadilla además una segunda superficie adhesiva opuesta a la primera superficie adhesiva; y
    un protector (50) que cubre y está en contacto con una parte de la segunda superficie adhesiva;
    definiendo la almohadilla adhesiva y el protector:
    10 una primera zona (60) en la que la segunda superficie adhesiva de la almohadilla adhesiva está sustancialmente expuesta por lo menos durante su utilización; y
    una segunda zona (58) en la que la segunda superficie adhesiva de la almohadilla adhesiva está en contacto con el protector para cubrir sustancialmente la segunda superficie adhesiva en la segunda zona;
    15 en el que las partes de adhesivo en la primera y segunda zonas son integrales entre sí, y la primera superficie adhesiva de la primera capa adhesiva (62) se extiende a través de ambas dichas primera y segunda zonas en dicha superficie de la almohadilla;
    caracterizado porque en la primera zona, la almohadilla adhesiva es suficientemente flexible para permitir reconformar manualmente la almohadilla doblando o enrollando una parte de la almohadilla adhesiva en la primera
    20 zona en contacto adhesivo con una parte de la segunda superficie adhesiva expuesta, comprendiendo la almohadilla adhesiva un laminado de una primera capa achesiva (62) que proporciona dicha primera superficie adhesiva, una segunda capa adhesiva (64) que proporciona dicha segunda superficie adhesiva y una lámina flexible (66) entre dichas primera y segunda capas.
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