ES2260302T3 - Sistema terapeutico transdermico oclusivo con una capa de respaldo no oclusiva. - Google Patents
Sistema terapeutico transdermico oclusivo con una capa de respaldo no oclusiva.Info
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Abstract
Sistema terapéutico transdérmico oclusivo compuesto por una capa de respaldo elástica que es permeable al vapor de agua y permeable al aire, una capa matriz que comprende una o más sustancias activas, uno o más materiales auxiliares si se desea, y uno o más incrementadores de la permeación si se desea, y una capa protectora redesprendible, caracterizado porque la capa matriz se encuentra en dos fases y está compuesta de una fase exterior, la cual es sustancialmente impermeable al vapor de agua y al aire, y en la cual está integrada en forma dispersada una fase interior que comprende la sustancia activa.
Description
Sistema terapéutico transdérmico oclusivo con
una capa de respaldo no oclusiva.
La administración de sustancias activas a través
de la piel se hace más difícil en la mayoría de los casos debido a
la baja permeabilidad de la piel. En consecuencia, en muchos casos
es necesario aprovechar todas las posibilidades disponibles para
aumentar la permeabilidad. Virtualmente en todos los casos la
absorción de las sustancias activas a través de la piel es
promovida por el efecto de oclusión. Esto se refiere a una
acumulación de vapor de agua en las capas superiores de la piel tal
como la que se desarrolla siguiendo la aplicación de los sistemas
terapéuticos transdérmicos (TTS), los cuales incluyen por lo menos
una capa impermeable al vapor de agua.
La capa impermeable al vapor de agua más
adecuada en un TTS es su capa de respaldo. En consecuencia, es común
en la técnica el uso de capas de respaldo impermeables al vapor, y
se encuentra en prácticamente todos los productos del mercado.
Normalmente se utilizan películas delgadas de
plástico a base de tereftalato de polietileno (PET). Sin embargo,
estas películas de barrera contra el vapor de agua normalmente son
poco elásticas, de materiales rígidos con poca capacidad de
adaptarse a la piel, lo cual no le permite a la superficie pegada de
la piel estirarse o comprimirse fisiológicamente. Asociado con este
problema hay un bajo nivel de comodidad en el uso para los
pacientes, en especial en el caso de los TTS relativamente grandes
con un área de superficie de más de aproximadamente 25 cm^{2}. En
las partes del cuerpo que están bajo una tensión mecánica
particular, como las articulaciones principales de las extremidades,
resulta prácticamente imposible unir adhesivamente dichos productos
en forma duradera, al mismo tiempo que se conserva una movilidad
completa.
Finalmente, en el caso de un TTS con una capa de
respaldo rígida de este tipo, el período de uso se acorta debido a
que la falta de compatibilidad mecánica entre la piel elástica y el
TTS no elástico da como resultado un desprendimiento rápido de dicho
sistema: la capa adhesiva es incapaz de soportar en forma duradera
la tensión mecánica constante. Por el contrario, las películas
elásticas, que serían más ventajosas en este caso, tales como las de
poliuretano o de etileno-acetato de vinilo (EVA),
poseen una buena permeabilidad al vapor de agua y generan muy poca o
ninguna oclusión.
Finalmente, las telas o los materiales
flexibles no tejidos cuando se utilizan como capas de respaldo,
prácticamente no producen ninguna oclusión, lo cual puede ser muy
significativo para la permeabilidad de la piel.
Una opción alternativa es proporcionar una
construcción de barrera contra el vapor de agua en una de las otras
capas de una TTS, para poder utilizar el efecto de oclusión incluso
con una capa de respaldo que es permeable al vapor de agua.
En el campo de las capas adhesivas sensibles a
la presión, las formulaciones basadas en polímeros puros de
hidrocarburo son particularmente adecuadas para este propósito. Sin
embargo, éstos son polímeros muy lipofílicos, los cuales poseen
normalmente un bajo poder de disolución para las substancias
activas farmacéuticas. Entonces con frecuencia dichas sustancias
simplemente están integradas sólo en una forma substancialmente no
disuelta, por ejemplo, como una dispersión de cristales, o tienen
que ser acomodadas por completo en una capa adicional formulada de
diferente manera.
Las sustancias activas no disueltas generalmente
dan como resultado un comportamiento no satisfactorio de liberación
del TTS, mientras que las capas adicionales complican la
construcción del sistema y lo hacen más cos-
toso.
toso.
En este caso, de acuerdo con el estado de la
técnica, el efecto de oclusión se puede utilizar sólo parcialmente,
o no utilizarse, en caso de que el TTS tenga una capa de respaldo
elástica, especialmente una tela elástica.
Por lo tanto, el objetivo de la presente
invención es desarrollar un sistema terapéutico transdérmico que
tenga una capa de respaldo elástica y una capa de substancia activa
que tenga propiedades de barrera contra el vapor de
agua.
agua.
Este objetivo se logra mediante una construcción
del sistema sorprendentemente sencilla y eficiente (figura 1).
El sistema de la invención se compone
esencialmente de una capa adhesiva, la cual comprende sustancia
activa, pero que está configurada en dos fases. En la fase exterior
(3) de barrera contra el vapor de agua se encuentra integrada en
forma dispersada una fase interior (2), la cual contiene la
sustancia activa en forma disuelta. Junto con una capa de respaldo
elástica (1), de preferencia una tela que posee elasticidad
longitudinal y transversal, el resultado es un sistema matriz muy
delgado que proporciona un excelente uso confortable y que al mismo
tiempo explota la oclusión hasta un punto óptimo para la absorción
incrementada de la substancia por la piel. De acuerdo con una
practica estándar, la superficie adherente sensible a la presión se
enmascara antes de utilizarla con una película protectora
desprendible (4) hecha de un material convencional, por ejemplo,
tereftalato de polietileno siliconizado (PET). Los componentes
adecuados para las fases interior y exterior de la matriz adherente
sensible a la presión, con vistas al procesamiento basado en
disolvente, son componentes que producen en solución una emulsión
estable, y que también forman un sistema estable de dos fases
después de ser revestidas y secados (remoción de los disolventes
de
procesamiento).
procesamiento).
Para la fase exterior es preferible utilizar
polímeros del grupo de poliisobutilenos, poliisopreno, polibutilenos
y polímeros de bloques de estireno con isopreno o butadieno. Estos
polímeros tienen propiedades de barrera contra el vapor de agua y
son adecuados como adhesivos sensibles a la presión cuando se
mezclan diferentes tipos que tienen distintos pesos moleculares.
La fase interior se puede formar a partir de la
solución de la sustancia activa en materiales auxiliares líquidos
adecuados, o a partir de una solución de la sustancia activa en uno
o más polímeros.
Es preferible la disolución en un polímero, ya
que las soluciones dispersadas en forma de gotitas, cuando se
utilizan como la fase interior, con frecuencia tienen una tendencia
a exudarse o filtrarse hacia fuera cuando la película que tiene las
gotas se somete a una tensión mecánica.
Los polímeros adecuados para la disolución de la
sustancia activa deberán ser compatibles con los polímeros
especificados anteriormente, como adecuados para la fase exterior.
La compatibilidad en este contexto significa que en la mezcla de dos
fases haya energía interfaciales particularmente baja, las cuales se
manifiestan en un grado muy alto de dispersión y una tendencia muy
baja de la emulsión a desmezclarse. Los polímeros de acrilato y los
copolímeros de metacrilato y los copolímeros de acetato de
etilo-vinilo han demostrado ser altamente
compatibles en este sentido. En el caso de los copolímeros de
(met)acrilato, 1os polímeros también pueden, a su vez, ser
adherentes con sensibilidad a la presión. El resultado en este caso
es una capa que está integrada en una fase adhesiva exterior
sensible a la presión, que comprende polímeros de hidrocarburo, y
que es sustancialmente uniforme en términos de sus propiedades
visco-elásticas, algo que puede tener un efecto
positivo en las propiedades de uso sobre la
piel.
piel.
Entre los copolímeros de (met)acrilato
pueden ser ventajosos los tipos que contienen grupos carboxilo
libres. Al neutralizar estos grupos con materiales auxiliares
alcalinos adecuados, por ejemplo, hidróxido de potasio, es posible
lograr individualmente el balance hidrofílico/lipofílico de uno de
dichos polímeros. Esto puede resultar ventajoso para el
establecimiento de una emulsión estable en una mezcla con polímeros
de hidrocarburo.
Las sustancias activas apropiadas son, en
particular, antiflogísticos no esteroidales (en alemán, NSAR por
antirreumáticos no esteroidales; en ingles, NSAID por fármacos
antiinflamatorios no esteroidales). Estas sustancias activas con
frecuencia se aplican localmente, en forma externa, en la región de
las articulaciones, especialmente las de las extremidades. Es
precisamente en estos sitios de aplicación, los cuales están
sometidos a una tensión mecánica alta, en donde el TTS de la
invención demuestra ser particularmente ventajoso. Sin ninguna
protección de enumeración completa, las sustancias activas en
cuestión son aquellas que forman parte del grupo de diclofenac o una
de sus sales farmacéuticamente aceptables, de preferencia la sal de
sodio, ibuprofeno, cetoprofeno, fluriprofeno, etofenatamo,
salicilato de hidroxietilo, meloxicam, piroxicam, lornoxicam,
tenoxicam o indome-
tacin.
tacin.
Además de los polímeros para la fase exterior,
los polímeros para la fase interior, cuando sea apropiado, y la
sustancia farmacéutica activa,también se pueden emplear muchos otros
materiales auxiliares, tales como los conocidos para los expertos
en la técnica para utilizarse en TTS.
De esta manera es posible utilizar, por ejemplo,
incrementadores de permeación, de preferencia en la fase interior
de la matriz. Los incrementadores de permeación adecuados incluyen
compuestos del grupo de alcoholes monohídricos o polihídricos con
una masa molecular baja, ácidos grasos (de preferencia ácido
oleico), alcoholes grasos, éteres de alcohol graso, alcoholes grasos
polioxietilados, ésteres de ácido graso (especialmente
monoglicéridos y monoésteres con propilenglicol), ésteres de ácido
graso con sorbitan y ésteres de ácido graso con sorbitan
polioxietilados, y también dimetilisosorbitol.
También son adecuados los agentes tensioactivos
que tienen la capacidad de ejercer una influencia positiva en la
estabilidad de la capa matriz de dos fases, bajando la energía
interfacial.
Las capas de respaldo elásticas permeables al
vapor de agua que son adecuadas, incluyen entre otras, películas de
poliuretano o de copolímeros de acetato de
etilo-vinilo. Sin embargo, son particularmente
adecuadas las telas o los materiales flexibles no tejidos, o los
compuestos de dichos materiales. Ejemplos de materiales adecuados en
la presente incluyen algodón, celulosa, viscosa, poliuretano o
tereftalato de polietileno (PET).
Las telas de PET poseen una idoneidad muy
particular, ya que tienen elasticidad longitudinal y
transversal.
El sistema terapéutico transdérmico de la
invención tiene la siguiente estructura o composición (% en
peso):
Fase interior:
| \hskip0.5cm Cetoprofeno | 4.00% |
| \hskip0.5cm Ácido oleico | 4.00% |
| \hskip0.5cm Hidróxido de potasio | 0.58% |
| \hskip0.5cm Iones de aluminio | 0.008% |
| \hskip0.5cm Durotak 387-2353 | 11.4% |
Fase exterior:
| \hskip0.5cm Oppanol B10 | 60.0% |
| \hskip0.5cm Oppanol B100 | 20.0% |
La capa de respaldo que se utiliza es una tela
de PET bielástica.
(Ejemplo
comparativo)
El sistema terapéutico transdérmico con la
estructura estándar de una fase tiene la siguiente composición (%
en peso):
| Cetoprofeno | 10.00% |
| Ácido oleico | 18.00% |
| Durotak 387-2052 | 72.00% |
La capa de respaldo utilizada es la misma tela
de PET elástica longitudinal y transversalmente que la del ejemplo
1 según la reivindicación.
Para la producción, se disuelven o se
distribuyen homogéneamente cetoprofeno y ácido oleico, en la
solución de adhesivo Durotak (National Starch & Chemical)
mediante una incorporación con agitación. La solución de una fase
obtenida se aplica sobre una película de respaldo redesprendible de
tereftalato de polietileno siliconizado (PET, espesor: 100 \mum) y
se seca a 80ºC en un horno de expulsión de aire durante 10 minutos.
El peso objetivo por unidad de área de la película adhesiva seca es
de 80 g/m^{2}.
La película adhesiva seca se lamina con una tela
de PET elástica longitudinal y transversalmente (peso específico 100
g/m^{2}).
La figura 2 muestra en forma gráfica una
comparación de la permeación de la sustancia activa en piel humana
in vitro (espesor completo de la piel, n=3, experimentos con
piel proveniente del mismo donante). El TTS producido de acuerdo
con el ejemplo inventivo 1 logra proporciones de liberación mucho
más altas que el TTS convencional producido de acuerdo con el
ejemplo 2, a pesar del hecho de que la cantidad total de la
sustancia activa (cetoprofeno) que está disponible es de
considerablemente inferior en el TTS inventivo que en el TTS
comparativo.
Claims (19)
1. Sistema terapéutico transdérmico oclusivo
compuesto por una capa de respaldo elástica que es permeable al
vapor de agua y permeable al aire, una capa matriz que comprende una
o más sustancias activas, uno o más materiales auxiliares si se
desea, y uno o más incrementadores de la permeación si se desea, y
una capa protectora redesprendible, caracterizado porque la
capa matriz se encuentra en dos fases y está compuesta de una fase
exterior, la cual es sustancialmente impermeable al vapor de agua y
al aire, y en la cual está integrada en forma dispersada una fase
interior que comprende la sustancia activa.
2. Sistema terapéutico transdérmico oclusivo de
conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la
capa de respaldo elástica está compuesta por una tela longitudinal y
transversalmente elástica.
3. Sistema terapéutico transdérmico oclusivo de
conformidad con la reivindicación 2, caracterizado porque la
tela está compuesta por tereftalato de polietileno (PET).
4. Sistema terapéutico transdérmico oclusivo de
conformidad con una o más de las reivindicaciones anteriores,
caracterizado porque la fase exterior impermeable al vapor de
agua e impermeable al aire de la capa matriz está compuesta por uno
o más polímeros de hidrocarburo.
5. Sistema terapéutico transdérmico oclusivo de
conformidad con una o más de las reivindicaciones anteriores,
caracterizado porque la fase interior de la matriz contiene
la sustancia activa en forma disuelta.
6. Sistema terapéutico transdérmico oclusivo de
conformidad con la reivindicación 5, caracterizado porque la
sustancia activa está disuelta en materiales auxiliares líquidos
adecuados o en uno o más polímeros.
7. Sistema terapéutico transdérmico oclusivo de
conformidad con la reivindicación 4, caracterizado porque la
fase exterior de la matriz está compuesta por uno o más polímeros
del grupo de poliisobutilenos, poliisopreno, polibutenos o un
polímero de bloques de estireno con isopreno o butadieno.
8. Sistema terapéutico transdérmico oclusivo de
conformidad con la reivindicación 7, caracterizado porque la
fase exterior de la matriz está compuesta de poliisobutilenos de por
lo menos dos, de preferencia tres pesos moleculares diferentes.
9. Sistema terapéutico transdérmico oclusivo de
conformidad con una o más de las reivindicaciones anteriores,
caracterizado porque la fase interior de la matriz, que
contiene la sustancia activa en forma disuelta, está compuesta por
uno o más polímeros del grupo de copolímeros de acrilato,
copolímeros de metacrilato o copolímeros de acetato de
etilo-vinilo.
10. Sistema terapéutico transdérmico oclusivo de
conformidad con la reivindicación 9, caracterizado porque en
el caso de los copolímeros de acrilato o metacrilato, los polímeros
en cuestión son polímeros que contienen carboxilo, los cuales se
presentan de preferencia en una forma 50 a 100% neutralizada como
sales de sodio o de potasio.
11. Sistema terapéutico transdérmico oclusivo de
conformidad con una o más de las reivindicaciones anteriores,
caracterizado porque la fase interior de la matriz está libre
de polímeros y contiene la sustancia activa disuelta en por lo menos
un material auxiliar líquido.
12. Sistema terapéutico transdérmico oclusivo de
conformidad con una o más de las reivindicaciones anteriores,
caracterizado porque la fracción de la fase interior de la
matriz es de 5 a 40% en peso, de preferencia de 10 a 25% en peso, de
la matriz que comprende la sustancia activa.
13. Sistema terapéutico transdérmico oclusivo de
conformidad con una o más de las reivindicaciones anteriores,
caracterizado porque la matriz que comprende la sustancia
activa alcanza un espesor de capa de 60-200
g/m^{2}, de preferencia de 80-120 g/m^{2}.
14. Sistema terapéutico transdérmico oclusivo de
conformidad con una o más de las reivindicaciones anteriores,
caracterizado porque la fase interior forma en la fase
exterior de la matriz una dispersión, con un diámetro de gota de 10
nm a 10 gm, de preferencia de 100 \mum a 1 \mum.
15. Sistema terapéutico transdérmico oclusivo de
conformidad con una o más de las reivindicaciones anteriores,
caracterizado porque comprende una o más sustancias activas
del grupo de fármacos antiflogísticos no esteroidales.
16. Sistema terapéutico transdérmico oclusivo de
conformidad con la reivindicación 15, caracterizado porque
comprende diclofenac o una de sus sales farmacéuticamente
aceptables, ibuprofeno, cetoprofeno, flurbiprofeno, etofenamato,
salicilato de hidroxietilo, meloxicam, peroxicam, lornoxicam,
tenoxicam y/o indometacin.
17. Sistema terapéutico transdérmico oclusivo de
conformidad con una o más de las reivindicaciones anteriores,
caracterizado porque la sustancia o las sustancias activas
está o están presentes en la fase interior de la matriz en una
escala de concentración del 50 al 150% en peso de la solubilidad de
saturación de la sustancia activa o de las sustancias activas.
18. Sistema terapéutico transdérmico oclusivo de
conformidad con una o más de las reivindicaciones anteriores,
caracterizado porque comprende por lo menos un incrementador
de permeación, de preferencia en la fase interior de la matriz.
19. Sistema terapéutico transdérmico oclusivo de
conformidad con la reivindicación 18, caracterizado porque el
incrementador o los incrementadores de la permeación son alcoholes
monohídricos o polihídricos de masa molecular baja, ácidos grasos,
alcoholes grasos, éteres de alcohol graso, alcoholes grasos
polioxietilados, ésteres de ácido graso, ésteres de ácido graso con
sorbitan, ésteres de ácido graso con sorbitan polioxietilados y/o
dimetilisosorbitol.
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