ES2257767T3 - Dispositivo de inyeccion con presentacion electronica de dosis establecidas. - Google Patents

Dispositivo de inyeccion con presentacion electronica de dosis establecidas.

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ES2257767T3
ES2257767T3 ES97908136T ES97908136T ES2257767T3 ES 2257767 T3 ES2257767 T3 ES 2257767T3 ES 97908136 T ES97908136 T ES 97908136T ES 97908136 T ES97908136 T ES 97908136T ES 2257767 T3 ES2257767 T3 ES 2257767T3
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Lars Peter Klitmose
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Abstract

DISPOSITIVO INYECTOR QUE TIENE GENERADORES DE SEÑALES (11, 12, 13, 14) CONECTADOS A ELEMENTOS OPERATIVOS (8, 3, 5, 4) DEL DISPOSITIVO Y QUE EMITE SEÑALES QUE REPRESENTAN EL ESTADO DE FUNCIONAMIENTO DEL DISPOSITIVO. SE ENVIAN LAS SEÑALES A UN CIRCUITO ELECTRONICO QUE CONTROLA UNA PRESENTACION DEL ESTADO DE FUNCIONAMIENTO DEL DISPOSITIVO Y MUESTRA EL CITADO ESTADO. LAS SEÑALES SE DEFINEN COMO NO PERMITIDO Y COMO INDICACIONES DE ERROR APAGANDO LA PANTALLA QUE MUESTRA EL ESTADO DE FUNCIONAMIENTO DEL DISPOSITIVO. SE CUENTA EL NUMERO DE SEÑALES DE CADA GENERADOR Y SE INTERPRETA QUE UN NUMERO DE OPERACIONES QUE SOBREPASE UNA CANTIDAD PREAJUSTADA PARA EL GENERADOR DE SEÑALES EN CUESTION REPRESENTE UN ESTADO DE FUNCIONAMIENTO NO PERMITIDO.

Description

Dispositivo de inyección con presentación electrónica de dosis establecidas.
La invención se refiere a dispositivos de inyección para la inyección de dosis establecidas de un medicamento, presentándose electrónicamente la condición operacional del dispositivo por un circuito que recibe un modelo de señales de salida procedentes de generadores de señales conectados a los elementos operativos del dispositivo.
Tal dispositivo de inyección puede tener la forma de un dispositivo que comprende una rueda de dosificación y un botón de inyección y un tapón protector que cubre al menos una parte receptora de la aguja del dispositivo y posiblemente la rueda de dosificación. La presentación electrónica normalmente tiene la forma de un monitor electrónico, pero también se puede usar un circuito de voz el cual mediante la voz resume la condición del dispositivo. También puede imaginarse un dispositivo electromecánico que presenta un resumen táctil.
Los generadores conectados a los elementos operativos del dispositivo pueden ser interruptores que encienden y apagan una corriente o pueden ser generadores de corriente activos. Los generadores de tipo interruptor pueden ser conectados al tapón protector o el botón de inyección para indicar una de dos posiciones alternativas, es decir tapón puesto o quitado, o el botón sobresaliente o presionado.
Un generador de tipo activo que produce por sí mismo una corriente cuando es activado puede ser conectado a la rueda de dosificación para proporcionar señales de corriente reflejando la rotación de esta rueda, p. ej. un impulso por unidad establecida girando la rueda y el impulso que tiene polaridad indica si la dosificación está aumentada o disminuida mediante la rotación de la rueda. Las señales de dosificación pueden también ser proporcionadas accionando varios interruptores.
El uso de la presentación electrónica de los parámetros del dispositivo permite usar un monitor con dígitos grandes al contrario de los monitores mecánicos en los cuales los movimientos de la rueda de dosificación y un émbolo que acciona un pistón en una ampolla con el medicamento para ser inyectado establecen límites estrechos en el tamaño de los dígitos visualizados.
A partir de la patente estadounidense n°. 5.254.096 se conoce una bomba de jeringa con un monitor gráfico de condiciones de error. Se provee una pluralidad de transductores para detectar varios parámetros del dispositivo, y las emisiones de los transductores son suministradas a una unidad central de procesamiento. Las condiciones de error detectadas en cualquiera de los transductores supondrá una indicación de error en el indicio correspondiente.
La presentación electrónica depende de los interruptores eléctricos y los generadores que pueden, p. ej. debido al desgaste, fallar sin avisar y causar una señal eléctrica falsa y consecuentemente una muestra falsa. El desgaste de los dispositivos mecánicos puede o no puede ser revelado por el estado estropeado del dispositivo.
Consecuentemente es un objetivo de la invención proporcionar un dispositivo mediante el cual los componentes eléctricos o mecánicos poco fiables sean detectados antes de que causen una dosificación incorrecta del medicamento inyectado por el dispositivo.
Esto puede ser obtenido por un dispositivo como el descrito en la reivindicación 1.
Según la invención, las condiciones de funcionamiento que están definidas como no permitidas pueden ser presentadas como una indicación de error. Además con respecto a la invención al menos uno de los generadores de señales puede ser un generador activo que genere señales eléctricas.
Según una forma de realización de la invención el circuito puede comprender un almacenamiento donde se almacenan los modelos de señales para todas las condiciones permitidas del dispositivo, las señales de los generadores de señales son frecuentemente comparadas con los modelos de señales almacenadas, y si el modelo de señal no se encuentra entre los modelos permitidos, se indicará un error.
Un error puede ser indicado apagando la presentación de la condición de funcionamiento del dispositivo.
Los modelos de señal permitidos son aquellos modelos que ocurren durante el uso normal del dispositivo y no durante el uso defectuoso. Supongamos que el dispositivo tiene una rueda de dosificación que está cubierta por el tapón protector cuando este tapón se instala en el dispositivo. En este caso un modelo de señales que comprenden una señal que indica que el tapón está puesto y otra señal que indica que la rueda de dosificación está accionada no serán permitidas ya que la rueda de dosificación no puede ser accionada cuando está cubierta por el tapón ya que esto representa una discrepancia lógica obvia. Si se proveen sistemas de bloqueo con los que se pretende excluir el accionamiento concomitante de dos de los elementos de la jeringa, las señales indicando que estos dos elementos están sin embargo accionados concomitantemente causarán una indicación de error.
En una forma de realización del dispositivo según la invención, el circuito puede ser diseñado para contar el número de señales enviadas desde cada uno de los generadores de señales, para comparar estos números con los valores establecidos almacenados en el circuito, y para emitir una señal cuando uno de los números excede el valor establecido para el generador de señal en cuestión, señal que provoca una indicación de error. Por esta característica se puede asegurar que el dispositivo es sólo usado en algunas operaciones y que el dispositivo es sustituido por uno nuevo antes de la disfunción debido a que el desgaste se vuelve probable.
Si un interruptor está gastado hasta tal punto que su estabilidad sea cuestionable, esto será manifestado por el hecho de que el interruptor aparecerá como inactivo cuando debería de estar activo o viceversa, lo cual llevará pronto a un modelo de señal no permitido. Cuando se detecta que este modelo no está entre los modelos permitidos, el circuito apagará la presentación electrónica de los parámetros y el dispositivo quedará inutilizado.
Debido a que una señal no permitida puede ser inducida por un evento que no esté relacionado con la condición del dispositivo, p. ej. un campo electromagnético transitorio provocado por cualquier aparato eléctrico en la proximidad, el circuito puede, cuando apaga la presentación electrónica, ser restablecido para permitir de nuevo esta presentación. Si el apagado de la presentación electrónica se debe a un evento exterior del dispositivo, el dispositivo se podrá utilizar de nuevo después del restablecimiento pero si el modelo de señal no permitido fue provocado por el defecto de un interruptor, este interruptor pronto fallará de nuevo y apagará la presentación electrónica.
Se puede obtener otra comprobación del funcionamiento sumando el número de dosis inyectadas desde que la ampolla fue cambiada. Si la dosis acumulada excede el contenido total en una ampolla nueva indicará un error, p. ej. apagando la presentación electrónica.
Reconociendo que los interruptores y los generadores tienen una probabilidad muy grande de fallar cuando han sido usados varias veces, el circuito puede ser diseñado para contar el número de señales enviadas desde cada uno de los generadores de señales, para comparar estos números con los valores establecidos almacenados en el circuito, y para emitir una señal cuando uno de los números excede el valor establecido para el generador de señal en cuestión, señal que forma parte del modelo de señal que representa la condición del dispositivo y hace que éste sea un modelo no permitido. Como consecuencia, causa una deshabilitación del dispositivo cuando el recuento para uno de los generadores de señales alcanza el número establecido para este generador.
Como la deshabilitación del dispositivo en base al recuento de señales de los generadores de señales es previsible, una advertencia puede ser presentada al usuario cuando uno de los generadores ha producido varias señales cerca del número establecido para este generador. De esta manera, el usuario puede evitar el inconveniente de un dispositivo que falle de repente.
Para seguir evitando que el dispositivo falle repentinamente, se controla habitualmente la condición de batería y se indica una batería baja un poco antes de que la batería esté totalmente agotada.
El defecto de los interruptores y los generadores puede no ser previsto y causa una deshabilitación repentina del dispositivo. Para urgencias el circuito después puede ser restablecido y el dispositivo puede ser usado algunas veces más a no ser que los interruptores hayan llegado a ser tan inestables que de repente el dispositivo se deshabilite nuevamente.
A continuación se describe una forma de realización de la invención con referencia al dibujo donde
La Figura 1 muestra esquemáticamente un dispositivo de inyección con generadores de señales eléctricas,
La Figura 2 es un gráfico que muestra como las operaciones llevan un dispositivo de inyección con respecto a la invención desde una condición hasta otra.
El dispositivo en la figura 1 comprende los elementos operativos siguientes:
- una rueda de dosificación 4 mediante cuya rotación se puede establecer una dosis,
- un botón de inyección 5
- una tapa 3 que cubre un cartucho 2 colocado en un alojamiento 1
- un tapón protector movible 8 que cubre la rueda de dosificación 4 y la tapa 3.
Además los siguientes bloqueos mecánicos son establecidos:
- cuando el botón 5 está presionado se bloquea en esta posición. El botón 5 es liberado cuando la rueda de dosificación 4 es accionada. Consecuentemente el botón 5 no puede estar en su estado presionado durante el ajuste de una dosis; si el botón 5 es mantenido en su estado presionado, la rueda de dosificación 4 no puede ser girada. La función correcta del elemento de bloqueo es controlada electrónicamente como ha sido explicado previamente interpretando una señal que indica que un accionamiento debería ser bloqueado por no estar permitido.
\global\parskip0.930000\baselineskip
- la rueda de dosificación 4 es bloqueada cuando la tapa 3 está abierta. Este bloqueo es apropiado ya que en general se realiza la apertura de la tapa 3 para cambiar el cartucho 2. Durante el cambio del cartucho 2 un vástago del pistón, a través del cual un movimiento correspondiente a la dosis establecida es transferida a un pistón en el cartucho cuando el botón 5 está presionado, debe ser movido hacia atrás para dejar un espacio para el nuevo cartucho completo y consecuentemente el acoplamiento entre el mecanismo de establecimiento de dosificación y el vástago del pistón es liberado para permitir que el vástago del pistón se pueda mover libremente. Cuando dicho acoplamiento es liberado una rotación de la rueda de dosificación 4 activará el generador acoplado a dicha rueda y hará que el usuario piense que establece una dosis, pero debido al acoplamiento liberado ninguna dosis o una dosis incorrecta será inyectada mediante el accionamiento del botón 5. Para evitar este mal funcionamiento, se establece dicho elemento de bloqueo mecánico. También mediante este elemento de bloqueo, el funcionamiento correcto es controlado electrónicamente interpretando una señal que indica que un accionamiento debería ser bloqueado por no estar permitido.
Cuando se establece una dosis, ésta puede ser inyectada presionando el botón 5. La inyección se desarrolla a través de una aguja 6 que puede ser montada en la jeringa por un casquillo para aguja 7 que lleva la aguja.
El botón 5, la tapa 3, y el tapón 8 colaboran cada uno con un interruptor indicado por los puntos 13, 12 y 11, respectivamente. Cada interruptor tiene dos posiciones, ACTIVO o INACTIVO, de modo que la posición del interruptor sea representativa de la condición del elemento que colabora con el interruptor en cuestión. Estas condiciones son:
- tapón puesto o quitado
- el botón abajo (presionado) o arriba (no presionado)
- la tapa cerrada o no cerrada (abierta)
Las ocho condiciones definidas por las posiciones de los interruptores anteriormente mencionados están mostradas en la tabla I.
La rotación de la rueda de dosificación 4 resultará en señales de un generador de señal 14 cooperativo con la rueda de dosificación para emitir varios impulsos correspondientes a la extensión de la rotación de la rueda y con una polaridad por la cual se indica si la rotación de la rueda 4 ocasiona un aumento o una reducción del número de unidades establecidas.
TABLA I
Condición I II III IV V VI VII VIII
Tapón puesto puesto puesto puesto quitado quitado quitado quitado
Botón abajo abajo arriba arriba abajo abajo arriba arriba
Tapa abierta cerrada abierta cerrada abierta cerrada abierta cerrada
Permitido - + - + + + + +
Est. dosis - - - - - - - +
Como se puede observar en la tabla 1 las condiciones I y III no son permitidas porque la tapa no puede estar abierta cuando el tapón está puesto.
En las condiciones permitidas para los interruptores, las señales de establecimiento de dosificación pueden sólo ser aceptadas en la condición VIII. Con los interruptores en la condición I-IV la rueda de dosificación 4 no puede ser accionada porque el tapón 8 está puesto. En la de condición V y VI la rueda de dosificación no puede ser accionada porque el botón 5 está en su posición presionada; si una señal de dosificación es, sin embargo, recibida por el circuito indicará el mal funcionamiento de la cerradura bloqueando la rueda de dosificación cuando el botón está abajo.
Una señal de dosificación cuando los interruptores están en la condición VII indicarán el mal funcionamiento del bloqueo de la rueda de dosificación cuando la tapa está abierta.
Cada uno de los interruptores puede tener su propio objetivo. El interruptor tapón puesto/quitado 11 puede apagar un monitor para ahorrar batería cuando el tapón está puesto. Además la activación del interruptor 11 cuando el tapón está desmontado puede iniciar una prueba del monitor mediante la cual todos los segmentos del monitor son brevemente activados para permitir que el usuario sepa si todos los segmentos están operativos. El interruptor botón abajo/arriba 13 puede indicar cuando el botón está presionado y una inyección ha sido completada, si el botón no está completamente presionado la inyección no es completada y la dosis preparada no es inyectada. Además este interruptor puede restablecer e iniciar un cronómetro que indica el tiempo que ha pasado desde la última inyección. El interruptor tapa abierta/cerrada 12 indica el cambio posible de cartucho y elimina una dosis establecida de la presentación electrónica, p. ej. una visualización, como un procedimiento de desplazamiento de cartucho asegurando que el vástago del pistón sea contiguo con el pistón del cartucho nuevo, tiene que ser mostrada antes de que una dosis pueda ser establecida. La apertura y el cierre de la tapa también puede restablecer un posible mal funcionamiento del circuito para hacer que el dispositivo funcione nuevamente si la reacción de mal funcionamiento fue debida a un evento ambiental, p. ej. un campo electromagnético transitorio, mientras que la reacción de mal funcionamiento pronto ocurrirá nuevamente si ésta fue debida al mal funcionamiento del propio dispositivo.
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Las acciones siguientes pueden ser realizadas
-
\;
a_{1}
El tapón puede ser quitado
-
\;
a_{2}
El tapón puede ser sustituido
-
\;
a_{3}
la tapa de la ampolla puede ser abierta parcialmente
-
\;
a_{4}
la tapa de la ampolla puede ser abierta completamente
-
\;
a_{5}
la tapa de la ampolla puede ser cerrada parcialmente
-
\;
a_{6}
la tapa de la ampolla puede ser cerrada completamente
-
\;
a_{7}
El ajuste de la dosis puede ser aumentado
-
\;
a_{8}
El ajuste de la dosis puede ser disminuido
-
\;
a_{9}
El botón de inyección puede ser parcialmente presionado o liberado
-
\;
a_{10}
El botón de inyección puede ser completamente presionado
-
\;
a_{11}
El botón de inyección puede ser liberado
En la figura 2 se ilustra cómo las acciones sea dejan a los interruptores sin cambios o sea los llevan desde una de sus seis combinaciones permitidas a otra.
Cuando el dispositivo está almacenado en la condición II con el tapón puesto, sólo una transacción es posible; el tapón puede ser extraído, a_{1}, lo que llevará el dispositivo a la condición VI. De la condición VI el dispositivo puede bien ser devuelto a la condición II remontando el tapón, a_{2}, o puede ser llevado a la condición V abriendo la tapa de la ampolla parcialmente o completamente, transacciones a_{3} o a_{4}, respectivamente, o a la condición VIII liberando el botón de la inyección, a_{11}.
Se destacará que las descripciones de las condiciones del tapón 8, tapa 3, y botón 5 son
1. Tapón puesto o no puesto
2. La tapa cerrada o no cerrada
3. El botón completamente presionado o no completamente presionado.
Esto puede ser interpretado de forma que cuando el tapón está sólo casi puesto está QUITADO, cuando la tapa no está completamente cerrada está ABIERTA, y cuando el botón no está completamente hundido está ARRIBA.
En la condición V la tapa puede estar parcialmente abierta o cerrada, si no está completamente cerrada el dispositivo permanece en la condición V. De la misma manera el dispositivo permanece en la condición VII puesto que la tapa no está completamente cerrada, a_{6}, o el botón de inyección no está completamente presionado, a_{10}.
Debido a la provisión de un bloqueo mecánico la dosificación sólo puede ser realizada cuando el dispositivo está en la condición VIII y consecuentemente el accionamiento de la rueda de dosificación no debería llevar al dispositivo fuera de la condición VIII. Si las señales de establecimiento de la dosificación son recibidas con los interruptores en otra condición esto se interpretará como una indicación de mal funcionamiento.
Se destacará que en otras formas de realización de dispositivos, otros bloqueos e interruptores pueden ser proporcionados controlando otras funciones de la jeringa. P. ej. en una forma de realización preferida la condición VII es transformada en una condición no permitida por el suministro de una cerradura que previene que la tapa esté abierta cuando el botón está arriba y correspondientemente previene que el botón suba cuando la tapa está abierta. Para ilustrar las condiciones posibles de tal forma de realización no sólo la condición VII, sino también las transacciones a_{3} y a_{11} que llevan a esta condición y las transacciones a_{6} y a_{10} que se alejan de la condición Vil hacia las condiciones VIII y V, respectivamente, deben ser eliminadas en la figura 2.

Claims (10)

1. Dispositivo de inyección que comprende:
una pluralidad de elementos operativos (8, 3, 5, 4) para ajustar e inyectar las dosis establecidas de medicamento, generadores de señales (11, 12, 13, 14) conectados a por lo menos dos de dichos elementos operativos (8, 3, 5, 4) para generar señales de salida que representan condiciones operativas de al menos dos de dichos elementos operativos (8, 3, 5, 4), y un circuito electrónico acoplado a dichos generadores de señales (11, 12, 13, 14) para recibir dichas señales de salida, y generando una señal que controla una presentación de dichas condiciones operativas, caracterizado por el hecho de que,
el circuito electrónico comprende un medio para comparar una combinación de dichas señales de salida recibida con combinaciones predefinidas de señales de salida, que corresponde con estados de no error de dicho dispositivo, y un medio para determinar si la combinación de dichas señales de salida recibidas indica un estado de error para dicho dispositivo.
2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que dicho circuito electrónico además comprende un medio para generar una señal de error como respuesta para identificar un estado de error.
3. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por el hecho de que al menos uno de dichos generadores de señales (11, 12, 13, 14) incluye un interruptor eléctrico que tiene las posiciones activo e inactivo.
4. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones precedentes caracterizado por el hecho de que al menos uno de dichos generadores de señales (11, 12, 13, 14) es un generador activo.
5. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por el hecho de que dicho circuito electrónico comprende un dispositivo de almacenamiento que contiene todas las combinaciones de señales de salida que corresponden a estados de no error de dicho dispositivo, y un dispositivo para comparar frecuentemente dichas señales de salida recibidas con dichas combinaciones almacenadas para detectar la presencia de estados de error.
6. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones precedentes caracterizado por el hecho de que dicho circuito electrónico está diseñado para contar el número de señales enviadas desde cada generador de señal (11, 12, 13, 14), para comparar tales números con los valores establecidos almacenados, y para generar una señal cuando un número excede su valor almacenado correspondiente.
7. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por el hecho de que dicho dispositivo además incluye unos medios para generar una presentación externa de la condición operativa del dispositivo y para apagar tal presentación externa cuando una condición de error es detectada.
8. Dispositivo según la reivindicación 7, caracterizado por el hecho de que además incluye un medio para el restablecimiento de los medios para apagar tal presentación externa.
9. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por el hecho de que dichos elementos operativos (8, 3, 5, 4) incluyen una rueda de ajuste de la dosis (4) y un botón de inyección (5) y que dicho dispositivo incluye un generador de señal (14, 13) en relación con dicha rueda de ajuste de la dosis (4) y dicho botón de inyección (5).
10. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por el hecho de que dicho dispositivo incluye un alojamiento (1) y dichos elementos operativos (8, 3, 5, 4) incluyen un tapón protector (8), que puede selectivamente ser montado en dicho alojamiento (1), y una tapa (3) que puede selectivamente ser retirada de dicho alojamiento (1) para cambiar los cartuchos (2), y dicho dispositivo incluye un generador de señal (11) para detectar si dicho tapón (8) está montado en dicho alojamiento (1) y un generador de señal (12) para detectar cuándo dicha tapa (3) es retirada de dicho alojamiento (1).
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