ES2256916T3 - Aparato trombogenico de hilo bobinado que se puede colocar en un cateter y metodo. - Google Patents

Abstract

UN DISPOSITIVO TROMBOGENICO IMPLANTABLE A TRAVES DE CATETER INCLUYE UN CATETER PARA ENHEBRARLO A TRAVES DE UN PASO DE LA VASCULATURA DE UN CUERPO HASTA UN LUGAR DIANA, Y UN ELEMENTO DE ALAMBRE ELASTICO ENROLLADO Y DISPUESTO DE FORMA QUE OCUPE UN CIERTO VOLUMEN CUANDO NO ESTA CONSTREÑIDO, Y PARA ENDEREZARSE LONGITUDINALMENTE CUANDO SE INSERTA Y ESTA CONSTREÑIDO POR EL CATETER, PARA FINALMENTE SER DESCARGADO DE ESTE Y EXPANDIRSE Y OCUPAR LA LOCALIZACION DIANA. EL ELEMENTO DE ALAMBRE INCLUYE UNA PRIMERA LONGITUD DE ALAMBRE, Y UNA SEGUNDA LONGITUD DE ALAMBRE ENROLLADA ALREDEDOR DEL PRIMER ALAMBRE FORMANDO UN PAR COMPUESTO. EL PAR COMPUESTO ESTA ENROLLADO Y DISPUESTO DE FORMA QUE OCUPE UN CIERTO VOLUMEN CUANDO NO ESTA CONSTREÑIDO, Y PARA ENDEREZARSE CUANDO SE INSERTA LONGITUDINALMENTE Y ESTA CONSTREÑIDO POR EL CATETER.

Description

Aparato trombogénico de hilo bobinado que se puede colocar en un catéter y método.

Antecedentes de la invención

Esta invención se refiere a dispositivos vaso-oclusivos para detener el flujo de sangre en la vasculatura o en las cavidades corporales.

Los dispositivos que ocluyen el fluyo sanguíneo y/o inician la coagulación sanguínea, y que pueden introducirse en el organismo mediante un catéter u otra cánula son valiosos para detener las hemorragias o la amenaza de hemorragia, cortando el aporte de sangre a un órgano enfermo, reduciendo el flujo de sangre a un órgano, reconstruyendo un órgano defectuoso, etc. Los dispositivos utilizados normalmente son bobinas o partículas que se despliegan a través de un catéter hasta un sitio objetivo, en el que se desea detener el flujo de sangre. Además, pueden administrarse varias disoluciones a través del catéter, o bien para ayudar y acelerar la coagulación, o bien para tratar el problema médico.

Los dispositivos habituales utilizados en el pasado incluyen bobinas de platino que se insertaban en los catéteres y después se empujaban a su través hasta el sitio objetivo utilizando un hilo guía de catéter convencional u otro dispositivo como "émbolo". Los dispositivos de bobina se preseleccionan en una forma deseada, normalmente una hélice simple, de manera que una vez que se colocan en el sitio deseado, recobran su forma original. Los dispositivos de bobina de platino de la técnica anterior a menudo han sido ineficaces en mantener sus posiciones en el sitio en el que se colocaron y, por tanto, son ineficaces en producir una oclusión en el sitio. Los tipos de partículas utilizados en el pasado para ocluir un flujo de sangre incluyen partículas de PVA o hidrófilas que se hinchan hasta un tamaño más grande cuando se absorbe sangre. Este hinchamiento, naturalmente, ayuda en la detención del flujo de sangre, suponiendo que se mantienen las posiciones de las partículas.

El documento EP0754435 describe una bobina vaso-oclusiva resistente al estiramiento que comprende una bobina primaria devanada helicoidalmente que se devana en una bobina secundaria de diámetro constante más grande. El documento WO 95/25480 describe una bobina de embolización helicoidal que comprende una hebra de hilo devanado en una bobina que se extiende longitudinalmente que tiene vueltas apretadas que, a su vez, está devanado en una bobina con forma helicoidal cónica con una pluralidad de vueltas que se extienden radialmente.

Los enfoques de la técnica anterior para detener el flujo de sangre son bastante rudimentarios y sólo parcialmente satisfactorios para lograr la retención deseada del flujo de sangre.

Sumario de la invención

Es un objeto de la invención proporcionar dispositivos de tipo vaso-oclusivo nuevos y mejorados que pueden desplegarse fácilmente hasta un sitio objetivo en el cuerpo humano y que son eficaces para inducir la coagulación o si no, para detener el flujo sanguíneo.

También es un objeto de la invención proporcionar tales dispositivos que se fabrican fácilmente y que pueden obtenerse según las necesidades de tamaño y configuración para adaptarse a la posición de despliegue objetivo.

Es un objeto adicional de la invención proporcionar tales dispositivos que puedan desplegarse rápida y fácilmente a una posición objetivo en el organismo y permanecer en su sitio.

El objeto anterior y otros de la invención se realizan en una realización ilustrativa específica de un aparato trombogénico que incluye un catéter para enfilar en una vía de vasculatura corporal hasta una posición objetivo, y un elemento de hilo bobinado y al que se ha dado forma para que ocupe un determinado volumen cuando está libre, y para estirarse cuando se inserta longitudinalmente y constreñido por el catéter, para la liberación final desde el mismo para extenderse y ocupar la posición objetivo.

Según un aspecto de la invención, se proporciona un aparato trombogénico según la reivindicación 1.

De manera ventajosa, el elemento de hilo es un par de hilos, uno bobinado alrededor del otro y después el par compuesto forma la bobina más grande.

Breve descripción de los dibujos

Los objetos, características y ventajas anteriores y otros de la invención se harán evidentes a partir de la consideración de la siguiente descripción detallada presentada en relación con los dibujos adjuntos en los que:

La figura 1A es una vista lateral, fragmentada, en corte transversal de un dispositivo trombogénico de hilo bobinado;

la figura 1B es una vista frontal desde un extremo de la bobina de hilo de la figura 1A, tomada a lo largo de las líneas 1B - - 1B;

la figura 2 es una vista lateral, fragmentada, en corte transversal de un dispositivo de hilo de bobina que se muestra parcialmente dispuesto en un catéter;

la figura 3A es una vista lateral, fragmentada, de un segmento de un par compuesto de hilos que se formarían en un dispositivo de hilo bobinado mostrado en la figura 3B, de acuerdo con los principios de la presente invención;

la figura 3B es una vista lateral, fragmentada, del par compuesto de hilos de la figura 3A formado en un dispositivo de hilo bobinado de la presente invención; y

la figura 4 es una vista lateral, fragmentada, de una sección de otra realización de un dispositivo de hilo bobinado.

Descripción detallada

En referencia a la figura 1A y 1B, se muestra una vista lateral, en corte transversal, fragmentada y una vista desde un extremo, respectivamente, de un hilo 4 elástico que se ha formado en una bobina. En la figura 1A, el hilo 4 se muestra dispuesto en un vaso 8 sanguíneo. El hilo 4 incluye una sección 4a de diámetro más grande y una sección 4b de sección que se estrecha gradualmente. Las espiras en la sección 4a de diámetro más grande se extienden hasta ponerse en contacto con las paredes del vaso 8 sanguíneo para mantener el hilo 4 de bobina en su sitio. La sección 4b de diámetro más estrecho sirve como extremo anterior o distal del hilo 4 de bobina, facilita la orientación del dispositivo en el vaso, y preferiblemente es más flexible para minimizar la lesión o el traumatismo en las paredes del vaso cuando se inserta el hilo de bobina (que se tratará en un momento).

El hilo 4 podría formarse, por ejemplo, de un hilo de aleación de níquel - titanio sumamente elástico. Ventajosamente el diámetro de la sección 4a de diámetro de bobina más grande es desde aproximadamente 3 hasta 12 mm, mientras, ventajosamente, que el diámetro de la bobina de diámetro más pequeño en la sección 4b es desde aproximadamente 0,75 hasta 2 mm, ambos calculados cuando el hilo 4 de bobina está libre.

El ahusamiento del diámetro de la bobina de hilo 4 como en la sección 4b proporciona una barrera y densidad mayores al flujo de sangre y, por tanto, una mayor capacidad para ocluir, tal como se observa mejor en la vista de la figura 1B, tomada a lo largo de las líneas 1B - - 1B de la figura 1A. (Al controlar el ahusamiento y la separación entre las espiras, variando la flexibilidad del hilo, se permite el uso de la bobina como una válvula de escape limitada o un bloqueo completo.)

La figura 2 muestra una vista lateral, fragmentada, en corte transversal de una bobina de hilo 4 dispuesta parcialmente en el catéter 12. Para desplegar el hilo 4 de bobina hasta una posición objetivo en una vía de vasculatura u otra cavidad en el organismo, el hilo 4 puede enfilarse en el catéter 12 generalmente recto, tal como se muestra en la figura 2, y después empujarse a través del catéter mediante otro hilo guía (no mostrado) o dispositivo similar que sirve como un tipo de émbolo para forzar el hilo de bobina fuera del extremo distal del catéter en el que entonces se expande para colocarse en la posición objetivo. Cuando se despliega hasta un sitio objetivo en el organismo en el que la sangre está fluyendo, la bobina de hilo 4 sirve para ralentizar el flujo para permitir la coagulación o formación de coágulos y detener en última instancia el flujo adicional. Para ayudar en el proceso de coagulación, podrían administrarse agentes de coagulación, en la forma de una disolución, a través del catéter 12 junto con el despliegue del hilo 4 de bobina, hasta el sitio objetivo. Además, el material fibroso unido a las espiras también ayudaría en la estimulación de la coagulación.

La bobina de hilo 4 mostrada en la figura 2 incluye una sección 4b distal estrechada en la que las espiras se devanan de manera apretada hasta el punto en que las espiras adyacentes se tocan. Con tal empaquetamiento de alta densidad de las espiras, el flujo de sangre se para sustancialmente incluso antes de que se produzca la coagulación o la formación de coágulos.

Las figuras 3A y 3B muestran una realización de la presente invención para incluir un hilo 20 central y un hilo 24 externo bobinado (bobina primaria) alrededor del hilo central. Este par compuesto de hilos se forma entonces en una bobina más grande (bobina secundaria), mostrada en la figura 3B, que incluye una parte 4a generalmente cilíndrica y una parte 4b ahusada, similar a la mostrada en la figura 1A. Para obtener mayor flexibilidad para la sección 4b distal o ahusada del par compuesto, el hilo 20 central podría ahusarse (o reducirse gradualmente en diámetro) hasta un diámetro más estrecho en la sección 4b o podría ahusarse hacia su extremo, pero cerca del extremo. El diámetro más estrecho, naturalmente, permitiría mayor flexibilidad y el grado de flexibilidad podría controlarse controlando el diámetro del hilo 20 central.

Una alternativa al ahusamiento del hilo 20 central es proporcionar un hilo central (sólido o tubular,) formado con cortes separados y de tamaño apropiados para obtener la flexibilidad deseada.

Ventajosamente, el diámetro de la bobina 24 es de desde aproximadamente 0,025 mm hasta 0,127 mm (0,001 pulgadas hasta 0,005 pulgadas). El hilo 20 central podría estar hecho de aleación de níquel - titanio, acero inoxidable u otra aleación o sustituto adecuados.

La figura 4 muestra un hilo 28 bobinado de manera apretada (bobina primaria), que se forma por sí misma en una bobina más grande (bobina secundaria) similar a la mostrada en la figura 3B, pero sin el hilo central. Con el fin de lograr una flexibilidad variable de la bobina más grande, el diámetro del hilo 28 podría variarse de manera que las secciones de diámetro más pequeño del hilo tendrían una mayor flexibilidad que las secciones de diámetro más grande. En la figura 4, el diámetro del hilo 28 se hace gradualmente más pequeño hacia un extremo 28a distal. En la formación del hilo 28 de bobina devanado de manera apretada en una bobina más grande tal como la mostrada en la figura 3B, esa parte del hilo 28 de bobina que tiene el diámetro más estrecho se localizaría en el extremo o sección distal (4b de la figura 3B).

Naturalmente, el hilo 28 de bobina de la figura 4, podría dotarse de un hilo central, similar al de la realización de la figura 3A, que podría ahusarse adecuadamente, junto con el ahusamiento del hilo 28, para controlar la flexibilidad a lo largo de la longitud de la combinación.

Debe entenderse que las disposiciones descritas anteriormente sólo son ilustrativas de la aplicación de los principios de la presente invención. Los expertos en la técnica pueden idear numerosas modificaciones y disposiciones alternativas sin apartarse del alcance de la presente invención, tal como se define en las reivindicaciones adjuntas.

Claims (10)

1. Aparato trombogénico que comprende: un catéter (12) para enfilarse en una vía de vasculatura corporal hasta una posición objetivo, y un medio de hilo elástico bobinado y al que se ha dado forma para que ocupe un determinado volumen cuando está libre, y para estirarse cuando se inserta longitudinalmente y constreñido por el catéter (12), para la liberación final desde el mismo para extenderse y ocupar la posición objetivo, teniendo el medio de hilo un extremo proximal y un extremo distal, y teniendo el medio de hilo una primera longitud del hilo (20) y una segunda longitud del hilo (24) bobinado en una bobina primaria alrededor del primer hilo (20) para formar un par compuesto, estando bobinado dicho par compuesto por sí mismo en una bobina secundaria y al que se ha dado forma para que ocupe dicho volumen cuando está libre y para estirarse cuando se inserta longitudinalmente y constreñido por el catéter (12), caracterizado porque el medio de hilo se forma para que sea más flexible en el extremo distal que en el extremo proximal.

2. Aparato según la reivindicación 1, caracterizado además porque el primer hilo (20) está ahusado para hacerse más estrecho en el extremo distal y, por tanto, más flexible en el extremo distal.

3. Aparato según las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizado además porque el segundo hilo (24) está ahusado para hacerse más estrecho en el extremo distal y, por tanto, más flexible en el extremo distal.

4. Aparato según las reivindicaciones 1, 2 ó 3, caracterizado además porque dicho primer hilo (20) se extiende hasta una posición cerca del extremo distal.

5. Aparato según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado además porque dicho primer hilo (20) incluye una pluralidad de cortes en posiciones seleccionadas a lo largo de al menos una parte de la longitud para aumentar la flexibilidad del mismo.

6. Aparato según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado además porque el par compuesto se forma para tener un diámetro de bobina que se hace gradualmente más pequeño hacia el extremo distal.

7. Aparato según la reivindicación 6, caracterizado además porque las espiras de diámetro más pequeño cerca y en el extremo distal se devanan de manera apretada para inhibir que el flujo de sangre pase a su través cuando se inserta en un vaso sanguíneo.

8. Aparato según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado además porque el medio de hilo está hecho de una aleación de níquel y titanio.

9. Aparato según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado además porque el primer hilo es tubular, teniendo paredes laterales que rodean un hueco central.

10. Aparato según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado además porque la bobina secundaria incluye una sección (4a) de diámetro de bobina más grande que tiene un diámetro de bobina sustancialmente constante y una sección (4b) ahusada de diámetro de bobina que se estrecha gradualmente.