JPWO2014058043A1 - 生体内留置部材、ステント、塞栓部材、血管拡張キット及び動脈瘤塞栓キット - Google Patents

Abstract

柔軟かつ十分な強度を有する生体内留置部材を提供する。また、柔軟かつ十分な強度を有するステント、塞栓効果の高い塞栓部材、血管拡張キット及び動脈瘤塞栓キットを提供する。本発明の生体内留置部材は、金属の第１の素線を密着巻きして形成された一次コイルを密着巻きした二重コイルである。また、金属の素線は、線径が１４μｍ以上２００μｍ以下の白金、金、パラジウム、タングステン、タンタル、コバルト、ロジウム、チタン、それらの合金、ステンレス、ニッケル合金またはモリブデン合金から選択される。

Description

本発明は生体内留置部材、ステント、塞栓部材、血管拡張キット及び動脈瘤塞栓キットに関する。特に医療用の生体内留置部材、ステント、塞栓部材、血管拡張キット及び動脈瘤塞栓キットに関する。

近年の外科的治療においては、従来のような開腹手術では患者に大きな負担がかかるため、内視鏡手術やカテーテル治療が積極的に導入されている。例えば、狭心症の治療として、血管の狭窄部を拡張させるステント治療や、動脈瘤の治療として、塞栓コイルを用いるカテーテル治療は、患者の体への負担が少なく、早期の社会復帰を可能とする治療方法として、特に注目されている。

動脈瘤の治療においては、塞栓コイルを動脈瘤に導入するための場を血管内に形成するために、ステントを併用した治療方法も導入されつつある（特許文献１）。一般的なステントは、折りたたまれた網目の管状構造物で、血管内にカテーテルにより導入した後に、バルーンにより拡張・復元して血管内に固定される。この場合のステントには、人工血管で被覆したステントグラフトが用いられる。動脈瘤に塞栓コイルを導入する塞栓術においては、動脈瘤の大きさの応じた必要かつ十分な長さのコイルを導入する必要があり、コイルの長さが足りない場合には、動脈瘤の塞栓効果が不十分となる。一方、コイルの長さが長すぎると、コイルが血管内にはみ出し、血栓を形成するリスクが生じる。

また、網目状のステントは、比較的に径の大きな血管には適用可能であるが、脳動脈瘤のような比較的細い血管に対する留置には適用しにくいのが現状であり、より小型のステントが望まれる。網目状のステントにおいては、網目の折り曲がった部位に血球が衝突することにより血球を損傷する可能性がある。また、このようなリスクは、ステント治療により狭窄部を拡張させた血管にも生じる可能性がある。下肢の閉塞性動脈硬化症のように、運動機能と関連する部位に対するステント治療においては、従来の網目状のステントでは、運動時に損傷するリスクもあり、柔軟かつ十分な強度を有するステントの開発が望まれる。

動脈瘤の塞栓術に用いるステントに、コイル状の構造物を用いる例が特許文献２に報告されている。しかし、特許文献２においても、塞栓コイルを用いる事による問題は解決することはできない。

特開２０１２−０５５７１９号 特開平１０−７１１５４号公報

本発明は、上述の問題を解決するもので、柔軟かつ十分な強度を有する生体内留置部材を提供することを目的とする。また、本発明は、柔軟かつ十分な強度を有するステント、塞栓効果の高い塞栓部材、血管拡張キット及び動脈瘤塞栓キットを提供する。

本発明の一実施形態によると、金属の第１の素線を密着巻きして形成された一次コイルを密着巻きした二重コイルである生体内留置部材が提供される。

前記生体内留置部材において、前記第１の素線は、線径が１４μｍ以上２００μｍ以下の白金、金、パラジウム、タングステン、タンタル、コバルト、ロジウム、チタン、それらの合金、ステンレス、ニッケル合金またはモリブデン合金から選択されてもよい。

前記生体内留置部材において、前記二重コイルは、中心部から両端部に向かって径が拡張した形状を備えてもよい。

前記生体内留置部材において、前記一次コイルの内部空間に、前記一次コイルに沿って配設された金属の第２の素線を有してもよい。

また、本発明の一実施形態によると、血管内に挿入され、金属の第１の素線を密着巻きして形成された一次コイルが、密着巻きした二重コイルを形成するステントが提供される。

前記ステントにおいて、前記第１の素線は、線径が１４μｍ以上２００μｍ以下の白金、金、パラジウム、タングステン、タンタル、コバルト、ロジウム、チタン、それらの合金、ステンレス、ニッケル合金またはモリブデン合金から選択されてもよい。

前記ステントにおいて、前記二重コイルは、中心部から両端部に向かって径が拡張した形状を備えてもよい。

前記ステントにおいて、前記一次コイルの内部空間に、前記一次コイルに沿って配設された金属の第２の素線を有してもよい。

また、本発明の一実施形態によると、血管内に挿入され、金属の第１の素線を密着巻きして形成された一次コイルが、密着巻きした二重コイルを形成する塞栓部材が提供される。

前記塞栓部材において、前記第１の素線は、線径が１４μｍ以上２００μｍ以下の白金、金、パラジウム、タングステン、タンタル、コバルト、ロジウム、チタン、それらの合金、ステンレス、ニッケル合金またはモリブデン合金から選択されてもよい。

前記塞栓部材において、前記二重コイルの径が３ｍｍ以下であってもよい。

前記塞栓部材において、前記二重コイルは、中心部から両端部に向かって径が拡張した形状を備えてもよい。

前記塞栓部材において、前記一次コイルの内部空間に、前記一次コイルに沿って配設された金属の第２の素線を有してもよい。

また、本発明の一実施形態によると、金属の第１の素線を密着巻きして形成された一次コイルと、前記一次コイルを格納する格納部と、前記一次コイルを前記格納部から放出する放出手段と、前記放出手段を操作する操作部と、を備え、前記一次コイルを前記格納部から放出して、前記一次コイルで密着巻きした二重コイルを形成し、血管内に前記二重コイルを留置する血管拡張キットが提供される。

また、本発明の一実施形態によると、前記一次コイルを格納する格納部と、前記一次コイルを前記格納部から放出する放出手段と、前記放出手段を操作する操作部と、を備え、前記一次コイルを前記格納部から放出して、前記一次コイルで密着巻きした二重コイルを形成し、血管内に前記二重コイルを留置する動脈瘤塞栓キットが提供される。

本発明によると、柔軟かつ十分な強度を有する生体内留置部材を提供することができる。また、本発明によると、柔軟かつ十分な強度を有するステント、塞栓効果の高い塞栓部材、血管拡張キット及び動脈瘤塞栓キットを提供することができる。

本発明の一実施形態に係る生体内留置部材１００の模式図である。 本発明の一実施形態に係る生体内留置部材１００の図１に示した中心線ＡＡ’における断面図であり、（ａ）は生体内留置部材１００の断面図を示し、（ｂ）は（ａ）のＢで示した部分を拡大した図を示す。 本発明の一実施形態に係る生体内留置部材１００が、血管５０内の動脈瘤６０の部分に留置された状態を示す模式図である。 本発明の一実施形態に係る生体内留置部材１００の図２（ａ）のＢで示した部分をさらに拡大した図であり、（ａ）は比較的真っ直ぐな血管内に留置した生体内留置部材１００の断面形状を示し、（ｂ）は矢印で示したように屈曲した血管内に留置した生体内留置部材１００の断面形状を示す。 本発明の一実施形態に係る生体内留置部材２００の模式図である。 本発明の一実施形態に係る生体内留置部材３００の模式図である。 本発明の一実施形態に係る生体内留置部材１００を塞栓部材として用いる例を示す模式図である。

以下に一実施形態に係る本発明の生体内留置部材、ステント、塞栓部材、血管拡張キット及び動脈瘤塞栓キットについて、図を参照して説明する。なお、以下の実施形態は本発明の生体内留置部材、ステント、塞栓部材、血管拡張キット及び動脈瘤塞栓キットの一例であり、本発明の生体内留置部材、ステント、塞栓部材、血管拡張キット及び動脈瘤塞栓キットは以下の実施形態に限定されるわけではない。

本発明者らは、上述の問題を解決すべく鋭意検討した結果、二重コイルで形成した生体内留置部材を用いることにより、柔軟かつ十分な強度を有するステント、塞栓効果の高い塞栓部材を実現することが可能であることを見出した。また、二重コイルで形成した生体内留置部材を用いると、小型の塞栓部材を製造することが可能となり、脳の血管のような細い血管内に留置して塞栓する塞栓部材を実現可能であることを見出した。

図１は、本発明の一実施形態に係る生体内留置部材１００の模式図である。図２は、図１に示した中心線ＡＡ’における生体内留置部材１００の断面図であり、図２（ａ）は生体内留置部材１００の断面図を示し、図２（ｂ）は図２（ａ）のＢで示した部分を拡大した図である。生体内留置部材１００は、金属の素線１を密着巻きして形成された一次コイル１０を密着巻きした二重コイルである。

本実施形態において、生体内留置部材１００を構成する素線１に用いる金属としては、ステントに用いられる医療用に認可された金属であれば特に限定されるものではなく、例えば、白金、金、パラジウム、タングステン、タンタル、コバルト、ロジウム、チタン、それらの合金、ステンレス、ニッケル合金またはモリブデン合金から選択される。上述したように、生体内留置部材１００は、金属の素線１を密着巻きして形成された一次コイル１０を密着巻きした二重コイルであるため、このように巻き付け可能な弾性係数や硬さ、生体内での耐腐食性を有する材料を用いる。

生体内留置部材１００は、金属の素線１で形成された一次コイル１０を密着巻きした二重コイルであるため、素線１の線径は１４μｍ以上２００μｍ以下であることが好ましい。線径が１４μｍよりも細くなると、強度が不足して、上述のような構造を形成することはできない。また、線径が２００μｍを超えると、二重コイルの径が大きくなり、血管内に留置するのが困難となる。

また、生体内留置部材１００は、後述するように、カテーテルを介して血管内に留置させるため、一次コイル１０に解いた状態でカテーテル内に格納され、留置させる血管内の位置にカテーテルを介して挿入されて、二重コイルの形状をとる。図３は、生体内留置部材１００が血管５０内の動脈瘤６０の部分に留置された状態を示す模式図である。生体内留置部材１００は、金属の素線１を密着巻きして形成された一次コイル１０を密着巻きした二重コイルであるため、一次コイル１０における素線１が密着するとともに、一次コイル１０同士も密着しているため、生体内留置部材１００の内側から外側への液体（血液）の流出、即ち、血管５０内を流れる血液が生体内留置部材１００の内部を通過するときに動脈瘤６０へ流入するのを阻止することができる。

本発明に係る生体内留置部材１００は、従来の塞栓コイルを用いた閉塞方法とは異なり、血管５０内の動脈瘤６０の部分に留置することにより動脈瘤６０への血液の流入を阻止することができる。従って、本発明に係る生体内留置部材１００は、従来の塞栓コイルを用いた閉塞方法のようなコイルの長さの厳密な調整を必要とせず、執刀医の処置をより簡便にすることが期待できる。

図４は、図２（ａ）のＢで示した部分をさらに拡大した図である。図４（ａ）は比較的真っ直ぐな血管内に留置した生体内留置部材１００の断面形状を示し、図４（ｂ）は矢印で示したように屈曲した血管内に留置した生体内留置部材１００の断面形状を示す。生体内留置部材１００は、金属の素線１を密着巻きして形成された一次コイル１０を密着巻きした二重コイルであるため、生体内留置部材１００の内部には角部が存在せず、従って、内部を流れる血球が損傷しにくい。また、生体内留置部材１００は、屈曲した血管内に留置した場合にも、図４（ｂ）に示したように、一次コイル１０同士が生体内留置部材１００の内部で密着するように屈曲するため、動脈瘤６０への血液の流入を阻止することができる。

本発明に係る生体内留置部材１００は、金属の素線１で形成された一次コイル１０を密着巻きした二重コイルであるため、柔軟かつ十分な強度を有し、ステント、塞栓部材、血管拡張キット及び動脈瘤塞栓キットとして用いることができる。

（変形例１）
本発明に係る生体内留置部材は、上述した構成に加えて、血管５０内に留置した時の信頼性を更に高める変形例を有する。図５は、生体内留置部材の変形例２００を示す模式図である。生体内留置部材２００は、中心部から両端部に向かって径が拡張した形状を備えた二重コイルである。

生体内留置部材２００は、両端部の径が拡張した形状を備えることにより、血管５０内の所定の位置により確実に固定させることができる。生体内留置部材２００は、このような構造を有することにより、下肢の閉塞性動脈硬化症の治療のように、運動機能と関連する部位に留置した場合でも、運動による生体内留置部材のズレを防止することができる。また、上述したように、本発明に係る生体内留置部材は、柔軟かつ十分な強度を有するため、塞栓部材としても、また、運動機能と関連する部位の血管を拡張させるステントとしても好適に利用可能である。

（変形例２）
図６に、本発明に係る生体内留置部材の別の変形例３００を示す。生体内留置部材３００は、金属の素線１０（第１の素線）により形成された一次コイル３１０の内部空間に、一次コイル３１０に沿って配設された金属の素線（第２の素線）３２０を有する。第１の素線１０と第２の素線３２０とは、生体内留置部材１００で説明したように、ステントに用いられる医療用に認可された金属であれば特に限定されるものではなく、例えば、白金、金、パラジウム、タングステン、タンタル、コバルト、ロジウム、チタン、それらの合金、ステンレス、ニッケル合金またはモリブデン合金から選択される。また、生体内留置部材３００は、金属の素線１を密着巻きして形成された一次コイル３１０を密着巻きした二重コイルであるため、第１の素線１０及び第２の素線３２０には、このように巻き付け可能な弾性係数や硬さ、生体内での耐腐食性を有する材料を用いる。なお、第１の素線１０と第２の素線３２０とは、同一の材料であってもよく、また、異なった材料であってもよい。

生体内留置部材３００は、第１の素線１０により形成された一次コイル３１０の内部空間に、一次コイル３１０に沿って配設された第２の素線３２０を有することにより、カテーテル内から血管５０内に挿入されたときに、一次コイル３１０が密着巻きした二重コイルの形状に高い復元性能で復元され、血管５０内を流れる血液が生体内留置部材３００の内部を通過するときに動脈瘤６０へ流入するのを阻止することができる。また、生体内留置部材３００は、生体内留置部材２００のような中心部から両端部に向かって径が拡張した形状を備えた二重コイルとすることもできる。

（製造方法）
以下に、上述した生体内留置部材１００の製造方法について説明する。一次コイル１０が所定の内径となるようにコイリングピンに素線を押し当てて成形する。このとき、コイルピッチ方向に初張力が掛かるようにコイルピッチを成形することにより初張力を持った密巻となる。二重コイルも同様に所定の内径となるようにコイリングピンに一次コイル１０を押し当てて成形する。このとき、コイルピッチ方向に初張力が掛かるようにコイルピッチを成形することにより初張力を持った密巻きとなる。

生体内留置部材１００を、カテーテルの内部に収容するために、一次コイル１０状に解き、カテーテルに収容する。また、生体内留置部材３００を製造する場合には、一次コイル３１０を形成した後に、第２の素線３２０を一次コイル３１０の内部に挿入し二次コイル成形することにより、生体内留置部材３００が得られる。

（動脈瘤塞栓キット及び血管拡張キット）
上述した本発明に係る生体内留置部材は、金属の素線１で形成された一次コイル１０を密着巻きした二重コイルであるため、柔軟かつ十分な強度を有し、ステント、塞栓部材、血管拡張キット及び動脈瘤塞栓キットとして用いることができる。本実施形態に係る血管拡張キットや動脈瘤塞栓キットは、一次コイル１０を格納する格納部と、一次コイル１０を格納部から放出する放出手段と、放出手段を操作する操作部と、を備え、一次コイル１０を格納部から放出して、一次コイル１０で密着巻きした二重コイル１００を形成し、血管内に二重コイル１００を留置するものである。

血管拡張キットや動脈瘤塞栓キットの一例として、図７に、生体内留置部材１００を塞栓部材として用いる例を示す。上述したように、一度形成した二重コイル１００を一次コイル１０状に解き、カテーテル１０００に収容する。カテーテル１０００を動脈瘤６０が生じた位置から離れた所定の位置で、血管５０内に挿入する。Ｘ線装置やカテーテル１０００の先端部を動脈瘤６０が生じた位置まで導入し、カテーテル１０００の内部に収容された一次コイル１０状の生体内留置部材１００を血管５０内に挿入する。血管５０内に挿入された一次コイル１０は、二重コイルに復元され、塞栓部材として血管５０内の動脈瘤６０の部分に留置される。

生体内留置部材１００を、血管を拡張するためのステントとして血管５０内に留置する場合も、同様に処置することができる。脳動脈瘤塞栓術に用いる塞栓部材や末梢血管に留置するステントとして生体内留置部材１００を用いる場合は、二重コイルの径が３ｍｍ以下であることが好ましい。このように径の小さな生体内留置部材１００は、これらの処置に好適である。また、本発明に係る生体内留置部材１００は、金属の素線１を密着巻きして形成された一次コイル１０を密着巻きした二重コイルであるため、それだけで動脈瘤６０への血液の流入を阻止することができるが、従来のように人工血管を併用することを排除するものではない。例えば、留置する場所の血管が硬化していたり、脆弱で破れやすくなっていたりする場合には、人工血管を併用することが好ましい。

生体内留置部材１００をステントや塞栓部材として用いる場合は、上述したような一度形成した二重コイル１００を一次コイル１０状に解き、カテーテル１０００に収容し、ガンマ線等により滅菌された血管拡張キットや動脈瘤塞栓キットとして製造されて、提供される。また、一例として生体内留置部材１００を用いた例を説明したが、本発明に係るステント、塞栓部材、血管拡張キット及び動脈瘤塞栓キットには、上述した生体内留置部材２００や３００を適用することができる。以上説明したように、本発明によると、柔軟かつ十分な強度を有する生体内留置部材を提供することができる。また、本発明によると、柔軟かつ十分な強度を有するステント、塞栓効果の高い塞栓部材、血管拡張キット及び動脈瘤塞栓キットを提供することができる。

１：素線、１０：一次コイル、５０：血管、６０：動脈瘤、１００：生体内留置部材、２００：生体内留置部材、生体内留置部材３００：、３１０：一次コイル、３２０：第２の素線、１０００：カテーテル

Claims (15)

1. 金属の第１の素線を密着巻きして形成された一次コイルを密着巻きした二重コイルであることを特徴とする生体内留置部材。
2. 前記第１の素線は、線径が１４μｍ以上２００μｍ以下の白金、金、パラジウム、タングステン、タンタル、コバルト、ロジウム、チタン、それらの合金、ステンレス、ニッケル合金またはモリブデン合金から選択されることを特徴とする請求項１に記載の生体内留置部材。
3. 前記二重コイルは、中心部から両端部に向かって径が拡張した形状を備えることを特徴とする請求項１または２に記載の生体内留置部材。
4. 前記一次コイルの内部空間に、前記一次コイルに沿って配設された金属の第２の素線を有することを特徴とする請求項１乃至３の何れか一に記載の生体内留置部材。
5. 血管内に挿入され、金属の第１の素線を密着巻きして形成された一次コイルが、密着巻きした二重コイルを形成することを特徴とするステント。
6. 前記第１の素線は、線径が１４μｍ以上２００μｍ以下の白金、金、パラジウム、タングステン、タンタル、コバルト、ロジウム、チタン、それらの合金、ステンレス、ニッケル合金またはモリブデン合金から選択されることを特徴とする請求項５に記載のステント。
7. 前記二重コイルは、中心部から両端部に向かって径が拡張した形状を備えることを特徴とする請求項５または６に記載のステント。
8. 前記一次コイルの内部空間に、前記一次コイルに沿って配設された金属の第２の素線を有することを特徴とする請求項５乃至７の何れか一に記載のステント。
9. 血管内に挿入され、金属の第１の素線を密着巻きして形成された一次コイルが、密着巻きした二重コイルを形成することを特徴とする塞栓部材。
10. 前記第１の素線は、線径が１４μｍ以上２００μｍ以下の白金、金、パラジウム、タングステン、タンタル、コバルト、ロジウム、チタン、それらの合金、ステンレス、ニッケル合金またはモリブデン合金から選択されることを特徴とする請求項９に記載の塞栓部材。
11. 前記二重コイルの径が３ｍｍ以下であることを特徴とする請求項９に記載の塞栓部材。
12. 前記二重コイルは、中心部から両端部に向かって径が拡張した形状を備えることを特徴とする請求項９乃至１１の何れか一に記載の塞栓部材。
13. 前記一次コイルの内部空間に、前記一次コイルに沿って配設された金属の第２の素線を有することを特徴とする請求項９乃至１２の何れか一に記載の塞栓部材。
14. 金属の第１の素線を密着巻きして形成された一次コイルと、
    前記一次コイルを格納する格納部と、
    前記一次コイルを前記格納部から放出する放出手段と、
    前記放出手段を操作する操作部と、を備え、
    前記一次コイルを前記格納部から放出して、前記一次コイルで密着巻きした二重コイルを形成し、血管内に前記二重コイルを留置することを特徴とする血管拡張キット。
15. 金属の第１の素線を密着巻きして形成された一次コイルと、
    前記一次コイルを格納する格納部と、
    前記一次コイルを前記格納部から放出する放出手段と、
    前記放出手段を操作する操作部と、を備え、
    前記一次コイルを前記格納部から放出して、前記一次コイルで密着巻きした二重コイルを形成し、血管内に前記二重コイルを留置することを特徴とする動脈瘤塞栓キット。