ES2253412T3 - Medidor automatico que incluye un activador de camara cardanica para su uso con tiras de analisis. - Google Patents
Medidor automatico que incluye un activador de camara cardanica para su uso con tiras de analisis.Info
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Abstract
Un medidor automático para leer tirasde análisiss (10; 64) comprendiendo dicho medidor: un actuador (48) de cámara flexible que incluye medios de actuación (62) para comprimir una cámara de material flexible (14) de dicha tira tira de análisis (10; 64), caracterizado porque dicho actuador (48) de cámara de material flexible está montado sobre una articulación cardan y comprende un elemento plano de compresión (69a) que está suspendido de un soporte (69b) de un modo tal que el elemento plano de compresión (69a) comienza a quedar paralelo a la cámara de material flexible (14) durante su actuación, y dichos medios de accionamiento (62) son para poner en contacto dicho elemento plano de compresión (69a) con dicha cámara de material flexible (14) de un modo suficiente para comprimir dicha cámara de material flexible (14).
Description
Medidor automático que incluye un activador de
cámara cardánica para su uso con tiras de análisis.
El campo de esta invención son dispositivos
hidráulicos de diagnóstico médico para medir la concentración de un
analito en o una propiedad de un fluido biológico.
Una serie de procedimientos de diagnóstico médico
requieren pruebas en fluidos biológicos, como por ejemplo sangre,
orina o saliva, y se basan en un cambio en una característica física
de tal fluido o de un elemento del fluido, como por ejemplo suero
sanguíneo. La característica puede ser una propiedad eléctrica,
magnética, hidráulica u óptica. Cuando se controla una propiedad
óptica, estos procedimientos pueden hacer uso de un dispositivo
transparente o translúcido para contener el fluido biológico y un
reactivo. Un cambio en la absorción de luz puede relacionarse con
una concentración de analito en, o con una propiedad del
analito.
En muchos dispositivos de este tipo, el fluido se
introduce en el dispositivo en una localización pero se analiza en
otra. En tales dispositivos, es necesario el movimiento del fluido
introducido desde el lugar de introducción hasta el lugar de
medición. Por eso, estos dispositivos requieren un medio para mover
el fluido desde el lugar de introducción hasta el lugar de
medida.
Se han desarrollado una serie de diseños de
configuración para proporcionar este movimiento de fluidos. Un tipo
de dispositivo confía en la actuación por capilaridad para mover el
fluido a través del dispositivo cuando los caminos del fluido a
través del dispositivo se dimensionan para proporcionar esta
actuación por capilaridad. Otros diseños incluyen aquellos que se
pretende que se usen con gravedad, aquellos que se pretende que se
usen con inyección de la muestra bajo presión y similares.
En una clase de dispositivos o tiras de análisis
hidráulicos que encuentran uso en varias aplicaciones de ensayo, el
fluido se mueve a través del dispositivo desde el punto de
introducción por presión negativa, en el que una cámara compresible
de material flexible proporciona la presión negativa. Tales
dispositivos incluyen aquellos descritos en la patente de los
EE.UU. nº 3.620.676; patente de los EE.UU. nº 3.640.267 y en el
documento EP 0 803 288.
Con estos tipos de dispositivos, se necesita ser
capaz de accionar la cámara de material flexible de un modo
reproducible y uniforme, de forma que los errores en el ensayo no se
introduzcan a través de las variaciones en el volumen de la cámara
de material flexible a través del ciclo de compresión y
descompresión.
Referencias de interés incluyen: patentes de los
EE.UU. n^{os} 3.620.676; 3.640.267; 4.088.448; 4.426.451;
4.868.129; 5.104.813; 5.230.866; 5.700.695; 5.736.404; 5.208.163; y
la solicitud de patente europea EP 0 803 288. En cada uno de los
documentos US 5.736.404 y EP 0 803 288 se describe un medidor
automático y un procedimiento para mover una muestra fluida tal y
como se establece en los preámbulos de las reivindicaciones adjuntas
1 y 8 respectivamente.
Según la presente invención, se proporciona un
medidor automático tal y como se establece en la reivindicación
adjunta 1.
Según la invención, se proporciona además un
procedimiento tal y como se establece en la reivindicación adjunta
8.
La Figura 1 es una vista en planta de una tira de
análisis que incluye una cámara de material flexible que puede
accionarse por los actuadores de cámara cardánica de material
flexible tratados.
La Figura 2 es un despiezado del dispositivo de
la Figura 1.
La Figura 3 es una vista en perspectiva del
dispositivo de la Figura 1.
La Figura 4 es un esquema de un medidor que
incluye un actuador de cámara cardánica de material flexible según
la invención tratada.
La Figura 4A describe una realización alternativa
de un elemento del medidor de la Figura 4.
La Figura 5 es una gráfica de los datos que se
usan para determinar el tiempo de PT.
La Figura 6A proporciona una vista de la parte
superior de un actuador de cámara cardánica de material flexible
usado con la invención tratada, y la Figura 6B muestra una vista
lateral del dispositivo mostrado en la Figura 6A.
Las Figuras 7A y 7B proporcionan vistas en
perspectiva de las partes superior e inferior del dispositivo
mostrado en la Figura 6A y 6B.
La Figura 8A proporciona una vista en perspectiva
de la parte superior del dispositivo mostrado en la Figura 6A,
mientras que la Figura 8B proporciona una vista a lo largo de la
línea B-B de la Figura 8A, y la Figura 8C
proporciona una vista ampliada de la Figura 8B.
Se proporcionan medidores automáticos que
comprenden actuadores de cámara cardánica de material flexible y
procedimientos para su uso a la hora de comprimir cámaras de
material flexible presentes en tiras de análisis. Los actuadores
tratados se caracterizan por la presencia de una almohadilla
cardánica de compresión bajo el control de movimiento de un medio
de accionamiento, preferiblemente un medio de accionamiento
automatizado. También se proporcionan medidores para leer tiras de
análisis que incluyen una cámara de material flexible, en las que
los medidores incluyen los dispositivos de accionamiento de cámara
cardánica de material flexible tratados. En una descripción más
detallada de la invención tratada, se describen primero en mayor
detalle los actuadores de cámara cardánica de material flexible,
seguido de una descripción de los sistemas tira de análisis/medidor
con los que encuentra uso el actuador de cámara cardánica de
material flexible, así como los procedimientos para usar los
mismos.
Antes de describir más detalladamente la
invención tratada, debe entenderse que la invención no se limita a
las realizaciones específicas de la invención que se describen
posteriormente, ya que pueden llevarse a cabo variaciones de las
realizaciones específicas y todavía caer dentro del alcance de las
reivindicaciones adjuntas. Debe entenderse también que la
terminología empleada es con el propósito de describir realizaciones
específicas y no se pretende que sea limitante. En su lugar, las
reivindicaciones adjuntas establecerán el alcance de la presente
invención.
En esta memoria y en las reivindicaciones
adjuntas, las referencias singulares incluyen las plurales, a menos
que el contexto indica claramente otra cosa. A menos que se defina
de otra manera, todos los términos técnicos y científicos usados
la presente memoria descriptiva tienen el mismo significado que el
comúnmente entendido por uno de los expertos en la técnica al que
pertenece esta invención.
Tal y como se resume anteriormente, la invención
tratada comprende dispositivos o actuadores por compresión de una
cámara de material flexible que encuentran uso en cámaras de
material flexible en dispositivos hidráulicos o en tiras de análisis
que incluyen cámaras de material flexible. En una descripción más
detallada de los dispositivos tratados, se describirán primero los
actuadores de cámara de material flexible en términos generales,
seguida de una discusión detallada de un actuador representativo en
términos de las figuras.
Una característica de los dispositivos o
actuadores por compresión de una cámara de material flexible
tratados es que incluyen una almohadilla cardánica de compresión.
Debido a esto, los actuadores por cámara de material flexible
tratados son actuadores de cámara cardánica de material flexible.
Por almohadilla cardánica de compresión se hace referencia a un
elemento plano de compresión que está suspendido de un soporte de un
modo tal que el elemento plano de compresión comienza a quedar
paralelo a la superficie con la que está en contacto durante su
accionamiento. Por elemento plano de compresión se hace referencia a
una pieza rígida que tiene una superficie en su sustancialmente
plana. El aspecto normal de la superficie plana de este elemento
puede tener configuraciones variables de área, incluyendo circular,
cuadrada, rectangular, trapezoidal, oval, triangular, irregular,
etcétera, y en muchas realizaciones se selecciona de forma que
entre en contacto sustancialmente con toda la superficie superior
de una cámara de material flexible de una tira de análisis o de un
dispositivo hidráulico con el que se emplea el actuador de cámara
cardánica. El área real de la superficie plana puede variar, pero
generalmente es de al menos aproximadamente 5,16 mm^{2},
normalmente al menos aproximadamente 96,8 mm^{2}, y más
normalmente al menos aproximadamente 129,0 mm^{2}, pudiéndose ser
el área real tan grande como 258,1 mm^{2} o mayor, pero
generalmente no excede de aproximadamente 387,1 mm^{2}, y
generalmente no excede de aproximadamente 516,1 mm^{2}. En
ciertas realizaciones, el área real varía desde aproximadamente 96,8
a 161,3 mm^{2}, generalmente desde aproximadamente 122,6 a 135,5
mm^{2}.
La almohadilla cardánica de compresión se
caracteriza por ser capaz de aplicar presión uniforme a la cámara
de compresión tras el accionamiento. Presión uniforme quiere decir
que la presión aplicada por el elemento plano de compresión en
cualquiera de dos localizaciones diferentes en la cámara que está en
contacto por elemento de compresión es sustancialmente la misma o
idéntica. Cuando hay varianza de presión, la magnitud de la varianza
en cualquiera de dos localizaciones dadas típicamente no excede de
aproximadamente 124 kPa, usualmente no excede de 48,3 kPa, y más
usualmente no excede de aproximadamente 13,8 kPa. La cantidad de
fuerza aplicada por la almohadilla cardánica a la cámara durante su
uso varía típicamente en muchas realizaciones desde aproximadamente
1,72 a 69,0, usualmente desde aproximadamente 3,45 a 34,5 y más
usualmente desde aproximadamente 6,90 a 10,3 kPa.
También está presente en los dispositivos por
compresión de cámara de material flexible tratados un medio de
accionamiento para accionar o mover la almohadilla cardánica de
compresión hacia dentro y hacia fuera de una cámara de material
flexible presente en una tira de análisis. En principio, puede
emplearse cualquier medio de accionamiento conveniente que sea
capaz de poner en contacto la almohadilla cardánica de compresión
con la superficie de la cámara de material flexible de modo que
aplique una presión sustancialmente uniforme a través de la
superficie de la cámara de material flexible, tal y como se describe
anteriormente. Por lo tanto, el medio de accionamiento puede ser
manual o automático. El medio de accionamiento manual puede ser
simplemente un botón de compresión que un operador puede pulsar para
lograr el contacto de la almohadilla cardánica de compresión y la
superficie de la cámara de material flexible. En muchas
realizaciones preferidas, el medio de accionamiento es un medio de
accionamiento automatizado que es capaz de poner en contacto la
superficie de la cámara de material flexible con la almohadilla
cardánica de compresión de un modo reproducible.
Aunque se puede emplear cualquier medio de
accionamiento automatizado conveniente, un medio de accionamiento
automatizado conveniente quiere incluye los siguientes elementos:
(i) un brazo de palanca; (ii) un chasis; y (iii) un solenoide. En
este medio de accionamiento automatizado representativo, en un
extremo del brazo de palanca se une la almohadilla cardánica de
compresión (es decir, el elemento plano de compresión y el soporte).
El brazo de palanca es tal que es capaz de sostener la almohadilla
cardánica de compresión sobre la cámara de material flexible de
modo que, tras el accionamiento, la almohadilla cardánica de
compresión entra en contacto con la cámara de material flexible de
forma suficiente para comprimir la cámara de material flexible, tal
y como se describe anteriormente. El otro extremo del brazo de
palanca está conectado a un chasis o elemento análogo. La longitud
del brazo varía generalmente desde aproximadamente 7,62 mm a 10,16
mm, normalmente desde aproximadamente 8,76 mm a 9,02 mm.
El chasis o elemento análogo proporciona una
comunicación operativa entre el brazo de palanca y el solenoide. El
chasis puede tener cualquier configuración conveniente,
proporcionándose una configuración representativa en las figuras
descritas posteriormente.
Conectado al chasis hay un actuador de solenoide
que es capaz de mover el brazo de palanca, y por lo tanto la
almohadilla cardánica de compresión, del modo deseado tras el
accionamiento. El solenoide es generalmente un solenoide de dable
accionamiento capaz de mover la almohadilla cardánica de compresión
en dos direcciones: una primera dirección dentro de la cámara de
una material flexible y una segunda dirección fuera de la cámara de
material flexible. Generalmente, el solenoide está bajo el control
de un medio de accionamiento de solenoide, en el que el medio puede
ser manual (es decir puede accionar el solenoide siguiendo una
entrada directa de un operario humano) o automatizado (es decir,
puede accionar automáticamente el solenoide siguiendo la detección
de un suceso por un sensor en un dispositivo, como por ejemplo un
sensor detector de colocación de muestras).
Volviendo ahora a las figuras, la Figura 6A
proporciona una vista de la parte superior de un dispositivo por
compresión de una cámara de material flexible 62 usado con la
invención tratada colocado sobre una tira de análisis 64 que
incluye una cámara de material flexible. La Figura 6B muestra una
vista lateral del dispositivo mostrado en la Figura 6A. En la
Figura 6B, se ve colocado el dispositivo por compresión de una
cámara de material flexible sobre el extremo de la tira de análisis
64. El dispositivo por compresión de una cámara de material
flexible 62 incluye un medio de accionamiento de solenoide 66 y un
brazo de palanca 68. Localizado en el brazo de palanca 68 está la
almohadilla cardánica de compresión 69, que se coloca encima de la
cámara de material flexible 63 de la tira de análisis 64.
La Figura 7A y la Figura 7B proporcionan vistas
en perspectiva de las partes superior e inferior del dispositivo
mostrado en las Figuras 6A y 6B. En la Figura 7A puede verse la
almohadilla cardánica de compresión 69.
La Figura 8A proporciona una vista en perspectiva
del dispositivo mostrado en la Figura 6A. En la Figura 8A, el
dispositivo por compresión de una cámara de material flexible 62 se
coloca sobre la tira de análisis 64. La parte superior del
solenoide 66 y el brazo de palanca 68 son visibles, así como la
almohadilla cardánica de compresión 69. También es visible la
región de aplicación de muestras 65 de la tira de análisis 64. La
región 8B proporciona una vista ampliada a lo largo de la línea
B-B mostrando la almohadilla cardánica de
compresión 69. La almohadilla cardánica de compresión 69 está
compuesta de un elemento plano de compresión 69a y un soporte 69b.
La Figura 8C proporciona una vista ampliada de la Figura 8A,
mostrando la almohadilla cardánica de compresión 69 colocada sobre
la tira de análisis 64.
Los dispositivos o actuadores por compresión de
una cámara cardánica de material flexible encuentran uso en sistemas
compuestos por tiras de análisis y medidores, tal y como se describe
en mayor detalle posteriormente.
Las tiras de análisis con las que los actuadores
de cámara cardánica de material flexible tratados encuentran uso
son dispositivos hidráulicos que generalmente incluyen un área de
aplicación de muestras; una cámara de material flexible, para crear
una fuerza de succión para introducir la muestra en el dispositivo;
un área de medida, en el que la muestra puede sufrir un cambio en
un parámetro óptico, como por ejemplo dispersión de luz; y una
conexión de bloqueo para bloquear de forma precisa el flujo después
de llenar el área de medida. Preferiblemente, la tira de análisis
es sustancialmente transparente sobre el área de medida, de forma
que se puede iluminar el área por una fuente de luz en un lado, y
la luz transmitida medida en el lado opuesto.
Una tira de análisis representativa con la que
los actuadores de cámara cardánica de material flexible tratados
encuentran uso se muestran en las Figuras 1, 2 y 3. La Figura 1
proporciona una vista en planta del dispositivo representativo 10,
mientras que la Figura 2 proporciona una vista de despiezado y la
Figura 3 proporciona una vista en perspectiva del mismo dispositivo
representativo. La muestra se aplica al puerto de muestras 12
después de que la cámara de material flexible 14 se haya comprimido.
Clara mente, la región de la capa 26 y/o 28 que linda con el hueco
recortado para la cámara de material flexible 14 debe ser elástica,
para permitir que la cámara de material flexible 14 se comprima. El
poliéster de de aproximadamente 0,1 mm de grosor tienen una
elasticidad y una ligereza adecuadas. Preferiblemente, la capa
superior 26 tiene un grosor de aproximadamente 0,125 mm y la capa
inferior 28 aproximadamente 0,100 mm. Cuando la cámara de material
flexible saca el aire, la succión introduce la muestra a través del
canal 16 al área de medida 18, el cual contiene preferiblemente un
reactivo 20. Con el fin de asegurar que el área de medida 18 puede
llenarse con muestra, el volumen de la cámara de material flexible
14 es preferiblemente al menos aproximadamente igual al volumen
combinado del canal 16 y del área de medida 18. Si se va iluminar el
área de medida 18 desde abajo, la capa 28 debe ser transparente
allí donde linda con el área de medida 18.
Tal y como se muestra en las Figuras 1,2 y 3, la
conexión de bloqueo 22 linda con la cámara de material flexible 14
y el área de medida 18; sin embargo, puede darse una continuación
del canal 16 en cada uno o en ambos lados de la conexión de bloqueo
22, separando la conexión de bloqueo del área de medida 18 y/o de la
cámara de material flexible 14. Cuando la muestra alcanza la
conexión de bloqueo 22, el flujo de muestra se detiene. El principio
de operación de las unidades de bloqueo se describe en la patente
de los EE.UU. 5.230.866.
Tal y como se muestra en la Figura 2, todos los
elementos anteriores se forman por huecos recortados en la capa
intermedia 24, situada entre la capa superior 26 y la capa inferior
28. Preferiblemente, la capa 24 es una cinta adhesiva de doble
cara. La conexión de bloqueo 22 está formada por un hueco recortado
adicional en la capa 26 y/o 28, alineado con el hueco recortado en
la capa 24 y cerrado herméticamente con una capa de cierre
hermético 30 y/o 32. Preferiblemente, tal y como se muestra, la
conexión de bloqueo comprende huecos recortados en ambas capas 26 y
28, con las capas de cierre hermético 30 y 32. Cada hueco recortado
para la conexión de bloqueo 22 es al menos tan amplio como el canal
16. También se muestra en la Figura 2 un filtro opcional 12A para
cubrir el puerto de muestras 12. El filtro puede separar dejando
fuera células rojas de la sangre de una muestra completa de sangre
y/o puede contener un reactivo para interaccionar con la sangre
para proporcionar información adicional. Un filtro adecuado
comprende una membrana anisotrópica, preferiblemente una membrana
de polisulfona del tipo disponible en Spectral Diagnostics, Inc.,
Toronto, Canadá. Puede haber un reflector 18A sobre, o adyacente a
la superficie de la capa 26 y colocado sobre el área de medida 18.
Si el reflector está presente, el dispositivo comienza a ser un
dispositivo transflexivo.
La tira de análisis representada en la Figura 2 y
descrita anteriormente se forma disponiendo las láminas
termoplásticas 26 y 28 entre la capa intermedia termoplástica 24 que
tiene adhesivo sobre ambas de sus superficies. Los huecos
recortados que forman los elementos mostrados en la Figura 1 pueden
formarse, por ejemplo, por corte de las capas 24, 26 y 28 con láser
o con molde. De forma alternativa, el dispositivo puede formarse de
plástico moldeado. Preferiblemente, la superficie de la lámina 28 es
hidrófila (Film 9962, disponible en 3M, St. Paul, MN). Sin embargo,
las superficies no necesitan ser hidrófilas porque el fluido muestra
llenará el dispositivo sin fuerzas capilares. De esta forma, las
láminas 26 y 28 pueden ser láminas de poliéster no tratado u otro
termoplástico perfectamente conocido en la técnica. De forma
similar, como no se requiere gravedad en el llenado, el dispositivo
puede usarse en cualquier orientación. A diferencia de los
dispositivos de llenado por capilaridad que tienen orificios de
ventilación a través de los cuales la muestra puede fluir, estos
tipos de dispositivos ponen en contacto con la atmósfera el puerto
de muestras antes de que se aplique la muestra, lo que quiere decir
que la parte de la tira que se inserta primero en el medidor no
tiene ninguna abertura, reduciendo el riesgo de contaminación.
Son posibles también otras configuraciones de
dispositivos hidráulicos, en las que tales configuraciones de
dispositivos hidráulicos incluyen aquellas que tienen: (a) un canal
de derivación; (b) múltiples áreas de medida en paralelo; y/o (c)
múltiples áreas de medida en serie; etcétera. Además, las
estructuras dispuestas en láminas descritas anteriormente pueden
adaptarse a estructuras moldeadas por inyección. Una serie de
dispositivos hidráulicos alternativos con los que pueden encontrar
uso los dispositivos por compresión de una cámara cardánica de
material flexible, se describen en la serie de solicitudes en
tramitación n^{os} 09/333765, presentada el 15 de junio de 1999
(publicada como US 6.521.182); y 09/356248, presentada el 16 de
julio de 1999 (publicada como US 6.261.519).
Los actuadores de cámara cardánica de material
flexible encuentran uso en medidores automatizados que se diseñan
para usarse con las tiras de análisis descritas anteriormente. En la
Figura 4 se describe un medidor representativo, en el que se
inserta en el medidor una tira de análisis representativa 10. El
medidor mostrado en la Figura 4 incluye un detector de tiras 40
(compuesto por un LED 40a y un detector 40b), un detector de
muestras 42 (compuesto por una fuente de luz 42a y un detector
42b), un sistema de medida 44 (compuesto por un LED 44a y un
detector 44b) y una estufa 46 opcional. El dispositivo incluye
además un actuador de cámara cardánica de material flexible 48 que
se describe en mayor detalle posteriormente. En muchas
realizaciones, el detector de tiras 40 y el detector de muestras 42
accionan el actuador de cámara cardánica de material flexible, de
forma que cuando se inserta una tira en el medidor y es detectada
por el detector de tiras, se hunde el actuador por cámara cardánica
de material flexible, y cuando la muestra se añade al dispositivo
hidráulico o la tira se inserta en el medidor, el actuador por
cámara cardánica de material flexible con el fin de que la cámara
de material flexible se descomprima y tire de la muestra metiéndola
en el área de medida del dispositivo por medio de las condiciones
resultantes de presión negativa en el/los canal(es) de fluido
de la tira de análisis. También hay presente una pantalla de
visualización del medidor 50 que proporciona un elemento de contacto
con el usuario.
Los sistemas tira de análisis/medidor descritos
anteriormente que incluyen los actuadores de cámara cardánica de
material flexible tratados son adecuados para usar una serie de
pruebas analíticas de fluidos biológicos, tal y como determinar
características bioquímicas o hematológicas, o determinar la
concentración en dichos fluidos de analitos como por ejemplo
proteínas, hormonas, hidratos de carbono, lípidos, fármacos,
toxinas, gases, electrolitos, etcétera. Los procedimientos para
llevar a cabo estas pruebas se han descrito en la bibliografía.
Entre las pruebas, y donde se describen, están las siguientes: (1)
Prueba del Factor Cromogénico XIIa (y también otros factores de
coagulación): Rand, M. D. et al., Blood, 88, 3432
(1996); (2) Prueba del Factor X. Bick, R. L. Disorders of
Thrombosis and
Hemostasis: Clinical and Laboratory Practice, Chicago, ASCP Press, 1992.; (3) DRVVT (Prueba del Veneno Diluido de Víbora de Russell): Exner, T. et al., Blood Coag. Fibrinol., 1, 259 (1990); (4) Pruebas Inmunonefelométricas e Inmunoturbidimétricas para Proteínas: Whicher, J. T., CRC Crit. Rev. Clin. Lab. Sci. 18:213 (1983); (5) Prueba de TPA: Mann, K. G., et al., Blood, 76, 755, (1990); y Hartshom J. N. et al., Blood, 78, 833. (1991); (6) APTT (Prueba de Tiempo Parcial Activado de Tromboplastina): Proctor, R. R. y Rapaport, S. I. Amer. J. Clin. Path, 36, 212 (1961); Brandt, J. T. y Triplett, D. A. Amer. J. Clin. Path., 76, 530 (1981); y Kelsey, P. R. Thromb. Haemost. 52, 172 (1984); (7) Prueba de HbAlc (Prueba de la Hemoglobina Glicosilada): Nicol, D. J. et al, Clin. Chem. 29, 1694 (1983); (8) Hemoglobina Total: Schneck et al., Clinical Chem., 32/33, 526 (1986); y la patente de los EE.UU. nº 4.088,448; (9) Factor Xa: Vinazzer, H., Proc. Symp. Dtsch. Ges. Klin. Chem., 203 (1997), editado por Witt, I; (10) Prueba Colorimétrica para Óxido Nítrico: Schmidt, H. H., et al, Biochemica, 2, 22 (1995).
Hemostasis: Clinical and Laboratory Practice, Chicago, ASCP Press, 1992.; (3) DRVVT (Prueba del Veneno Diluido de Víbora de Russell): Exner, T. et al., Blood Coag. Fibrinol., 1, 259 (1990); (4) Pruebas Inmunonefelométricas e Inmunoturbidimétricas para Proteínas: Whicher, J. T., CRC Crit. Rev. Clin. Lab. Sci. 18:213 (1983); (5) Prueba de TPA: Mann, K. G., et al., Blood, 76, 755, (1990); y Hartshom J. N. et al., Blood, 78, 833. (1991); (6) APTT (Prueba de Tiempo Parcial Activado de Tromboplastina): Proctor, R. R. y Rapaport, S. I. Amer. J. Clin. Path, 36, 212 (1961); Brandt, J. T. y Triplett, D. A. Amer. J. Clin. Path., 76, 530 (1981); y Kelsey, P. R. Thromb. Haemost. 52, 172 (1984); (7) Prueba de HbAlc (Prueba de la Hemoglobina Glicosilada): Nicol, D. J. et al, Clin. Chem. 29, 1694 (1983); (8) Hemoglobina Total: Schneck et al., Clinical Chem., 32/33, 526 (1986); y la patente de los EE.UU. nº 4.088,448; (9) Factor Xa: Vinazzer, H., Proc. Symp. Dtsch. Ges. Klin. Chem., 203 (1997), editado por Witt, I; (10) Prueba Colorimétrica para Óxido Nítrico: Schmidt, H. H., et al, Biochemica, 2, 22 (1995).
Estos sistemas tira de análisis/medidor descritos
anteriormente están especialmente hincados para medir tiempo de
coagulación sanguínea - "tiempo de protrombina" o "tiempo de
PT" tal y como se describe con todo detalle en la serie de
solicitudes nos 09/333765, presentada el 15 de junio de 1999
(publicada como US 6.521.182); y 09/356248, presentada el 16 de
julio de 1999 (publicada como US 6.261.519). Las modificaciones
necesarias para adaptar el dispositivo a solicitudes como por
ejemplo aquellas recogidas anteriormente no requieren más de
experimentación rutinaria.
A la hora de usar los sistemas anteriores que
incluyen el actuador de cámara cardánica de material flexible, la
primera etapa que lleva a cabo el operario es encender el medidor,
suministrando energía por lo tanto al detector de tiras 40,
detector de muestras 42, sistema de medida 44 y estufa opcional 46.
La segunda etapa es insertar la tira. Preferiblemente, la tira no es
transparente sobre al menos una parte de su área, de forma que una
tira insertada bloqueará la iluminación por LED 40a del detector
40b. (Más preferiblemente la capa intermedia se fabrica de un
material no transparente, de forma que la luz de fondo no entre en
el sistema de medida 44). El detector 40 b siente por lo tanto que
se ha insertado una tira y hace que el actuador de cámara cardánica
de material flexible 48 comprima la cámara de material flexible 14.
Una pantalla de visualización del medidor 50 dirige entonces al
operario para suministrar una muestra al puerto de muestras 12; como
tercera y última etapa el operario debe actuar para iniciar la
secuencia de medidas. El puerto vacío de muestras es reflexivo.
Cuando se introduce una muestra en el puerto de muestras, absorbe
luz del LED 42a y reduce por lo tanto la luz que se refleja al
detector 42b. Esa reducción en la luz, a su vez, da la señal al
actuador de cámara cardánica de material flexible 48 para liberar
la cámara de material flexible 14. La succión resultante en el
canal 16 introduce la muestra a través del área de medida 18 hasta
la conexión de bloqueo 22. La luz del LED 44a pasa a través del
área de medida 18 y el detector 44b controla la luz transmitida a
través de la muestra a medida que se coagula. El análisis de la luz
transmitida como una función del tiempo (tal y como se describe
posteriormente) permite un cálculo del tiempo de la PT, el cual se
visualiza en la pantalla de visualización del medidor 50.
Preferiblemente, la temperatura de la muestra se mantiene a
aproximadamente 39ºC mediante la estufa 46.
Tal y como se ha descrito anteriormente, el
detector siente una muestra en el puerto de muestras 12, simplemente
detectando una reducción en la reflexión (especular) de una señal
de luz que emite 42a y detecta 42b. Sin embargo, el sistema de
muestras no puede distinguir fácilmente entre una muestra de sangre
completa y algún otro líquido (por ejemplo, suero sanguíneo)
clocado en el puerto de muestras por error o, incluso, un objeto
(por ejemplo, un dedo) que puede llegar al puerto de muestras 12 y
provocar que el sistema llegue erróneamente a la conclusión de que
se ha aplicado la muestra apropiada. Para evitar este tipo de error,
otra realización mide la reflexión difusa del puerto de muestras.
Esta realización aparece en la Figura 4A, que muestra el detector
42 b colocado perpendicular a la tira. Con el arreglo mostrado en la
Figura 4A, si se ha aplicado una muestra de sangre completa al
puerto de muestras 12, la señal detectada por 42b aumenta de forma
abrupta como consecuencia de la dispersión en la muestra de sangre,
disminuye entonces como consecuencia de la formación de pilas de
monedas. El sistema detector 42 se programa de esta forma para
requerir ese tipo de señal antes de provocar que el actuador de
cámara cardánica de material flexible 48 libere la cámara de
material flexible 14. El retraso de varios segundos en la
liberación de la cámara de material flexible 14 no afecta de forma
sustancial a las lecturas descritas posteriormente.
Claims (9)
1. Un medidor automático para leer tirasde
análisiss (10; 64) comprendiendo dicho medidor:
un actuador (48) de cámara flexible que incluye
medios de actuación (62) para comprimir una cámara de material
flexible (14) de dicha tira tira de análisis (10; 64),
caracterizado porque dicho actuador (48) de cámara de
material flexible está montado sobre una articulación cardan y
comprende un elemento plano de compresión (69a) que está suspendido
de un soporte (69b) de un modo tal que el elemento plano de
compresión (69a) comienza a quedar paralelo a la cámara de material
flexible (14) durante su actuación, y dichos medios de accionamiento
(62) son para poner en contacto dicho elemento plano de compresión
(69a) con dicha cámara de material flexible (14) de un modo
suficiente para comprimir dicha cámara de material flexible
(14).
2. El medidor automático de acuerdo con la
reivindicación 1, en el que dichos medios de actuación (62)
comprenden un brazo de palanca (68) bajo el control de un medio de
movimiento automático (66).
3. El medidor automático de acuerdo con la
reivindicación 2, en el que dicho medio de accionamiento
automatizado comprende un solenoide (66).
4. El medidor automático de acuerdo con la
reivindicación 2 o la reivindicación 3, en el que dicho brazo de
palanca (68) se une a dicho medio de accionamiento (66) mediante un
chasis.
5. El medidor automático de acuerdo con
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que dicho elemento
plano de compresión (69a) tiene un área real que varía desde 122,6 a
135,5 mm^{2}.
6. El medidor automático de acuerdo con la
reivindicación 2 o cualquier reivindicación dependiente del mismo,
en el que dicho brazo de palanca (68) mueve dicho elemento plano de
compresión (69a) contra dicha cámara de material flexible (14) en
una manera suficiente para aplicar presión uniforme a dicha cámara
de material flexible (14).
7. El medidor automático de acuerdo con
cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el
elemento plano de compresión (69a) es capaz de aplicar una fuerza de
compresión sobre dicha cámara de material flexible (14) que varía de
6,90 a 10,3 kPa.
8. Un procedimiento para mover fluido de muestra
de una tira de análisis (10; 64) que incluye una cámara de material
flexible (14), comprendiendo dicho procedimiento:
- (a)
- situar una cámara de material flexible (14) de dicha tira de análisis (10; 64) en relación operativa con un actuador (48) de cámara de material flexible,
- (b)
- accionar dicho actuador (48) de forma suficiente para comprimir dicha cámara de material flexible (14),
- (c)
- aplicar dicho fluido de muestra a una región de recepción de muestras (12) de dicha tira de análisis (10;64); y
- (d)
- accionar dicho actuador (48) de forma suficiente para descomprimir dicha cámara de material flexible (14) y de este modo mover dicho fluido de muestra en dicha tira de análisis (¡0; 64); caracterizado porque dicho actuador (48) de cámara de material flexible está montado sobre una articulación cardan y comprende un elemento plano de compresión (69a) que está suspendido de un soporte (69b) de un modo tal que el elemento plano de compresión (69a) comienza a quedar paralelo a la cámara de material flexible (14) durante su accionamiento, comprendiendo dicha etapa de accionamiento la etapa de poner en contacto dicho elemento plano de compresión (69a) con dicha cámara de material flexible (14).
9. El procedimiento de acuerdo con la
reivindicación 8, en el que dicho actuador (48) de cámara de
material flexible es un componente de un medidor y dicho
procedimiento comprende introducir adicionalmente dicha tira de
análisis (10; 64) dentro de dicho medidor.
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