TW550115B - Gimbaled bladder actuator for use with test strips - Google Patents
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Description
550115 A7 五、發明說明(1 ) ) 本發明之領域為量測、分析生物流體性質與濃声 流體醫學彳貞測裝置。 之 10 15 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 20 多種涉及生物流體如血液、尿液或唾液的醫風_、、, 程序,都是基於該流體或流體内物質的物理狀能 〜、?文變, 如血液凝漿。物理性質可以是電性、磁性、流體性或光 學性質。當光學性質被監測時,含有生物流體與試劑 透明或半透明元件的檢測程序可以使用。流體π及收光產 生的變化,能與流體内的濃度與性質相關。 許多上述裝置中,流體加進測試條上的—個區域 如施加樣本區,且流體在另一區域被分析,如旦、 * 里項丨J區〇 在此裝置中,需要移動該流體從施加樣本區到量剛區 如此,此裝置需要一個能把流體從施加樣本區品。 測區的工具。 ° 動到量 目前已發展出多種不同的設計可提供這種 動。-種裝置依靠毛細現象移動流體穿過該裝♦置二: 體穿過的路徑其尺寸是為毛細現象所設計。其他= 含利用重力、利用壓力射出樣本。 计己 其中一種使用職卡或條的化m利用壓力差 從施加樣本區移動流體穿過此裝置,而壓 I 口 壓囊袋提供。此裝置可見美國直 、 秀1^專利3,620,676、美國專 本紙張尺度刺巾關家標4 ((JNS)A4規格(210 X 297 --I------I----裝--- {請先閱讀背面之注意事項寫本頁} · ··線. 91. 1. 2,000 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 550115 A7 B7 五、發明說明(2) 利3,640,267與EP 0 803 288。在此種裝置中,囊袋必 須在樣本加入測試條之施加樣本區前先被加壓,且在樣 f 本加入後鬆開。 如上所述,需要一種能以反應與一致性的方法來啟 5 動囊袋,因此加壓與減壓囊袋過程產生容量的變化,並 不能導致化驗錯誤。 相關的文獻包含:美國專利:3,620,676 ; 3,640,267 ; 4,088,448 ; 4,420,566 ; 4,426,451 ; 4,868,129 ; 5,049,487 ; 5,104,813 ; 5,230,866 ; 10 5,627,04 ;、5,700,695 ; 5,736,404 ; 5,208,163 ; 5,708,278 與歐洲專利應用ΕΡ0 803 288。 發明概要 提供使用在流體元件或測試條上加壓囊袋的萬向囊袋啟 15 動器與方法。啟動器的特徵是以啟動工具控制萬向加壓 墊的動作,最好是自動啟動工具。另外提供的是讀取含 囊袋測試條之量測儀,此量測儀包含該萬向囊袋啟動 器。 * 20 圈示之簡單說明 圖1為測試條平面圖,其包含該被囊袋啟動器啟動之囊 袋; 圖2為圖1裝置的分解圖; 圖3為圖1裝置的透視圖; -4- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格(210 X 297公釐) 91. 1. 2,000 --------------裝--- (請先閲讀背面之注意事項m寫本頁) 訂: -—線- 550115 A7 B7 五、發明說明(3 ) 圖4為根據本發明包含該被囊袋啟動器之量測儀示意 辱; 圖5為可用來決定PT time的數據圖; 圖6A提供根據本發明之囊袋啟動器的上視圖,圖6B 5 表示圖6A裝置之側面圖; 圖7A與圖7B提供圖6A與圖6B裝置的頂部與底部透 視圖, 圖8A提供圖6A裝置的頂部透視圖;圖8B提供沿著圖 8A之線B-B取得之圖,且圖8C提供圖8B的放大圖。 10 s 圖示之詳細說明 提供使用在流體元件或測試條上加壓囊袋的萬向囊 袋啟動器與方法。啟動器的特徵是以啟動工具控制萬向 加壓墊的動作,最好是自動啟動工具。另外提供的是讀 15 取測試條之量測儀,此量測儀包含該萬向囊袋啟動裝 置。要更進一步的詳述本發明,該囊袋啟動器先被詳細 討論,接下來再描述與該囊袋啟動器一起使用的量測儀 與測試條。 < 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 在進一步詳述此專利前,要知道本發明並不被以下 20 所述的特定實體例限制,像是特定實體例的變化或許會 產生,且在附加申明範圍内。另外,要知到使用專門術 語是為了描述特定實體例,並非故意限制。此外,本發 明的專利範圍是由附加申明所建立。 91. 1. 2,000 -1-----!!! i I (請先閲讀背面之注意事項寫本頁) --線· 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格(210 X 297公釐) 550115 A7 B7 五、發明說明() 在專利詳述與附加申明中,參考資料包含,除非内 文有明白的規定。除了有規定,内文中使用的科學與技 f --------------裝--- (請先閲讀背面之注意事項ml寫本頁) 術,可視為本發明所屬之業界内普遍皆知的技術。 5 萬向囊袋啟動器 如上述,本發明提供加壓囊袋的裝置或啟動器,其 用在加壓流體元件或測試條上的囊袋。要更進一步的詳 述此發明,該囊袋啟動器先被討論,接下來再以圖示詳 述典型的啟動器。 10 該囊袋加壓裝置或啟動器的特點是其包含萬向加壓 ··線· 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 墊。如此,該囊袋啟動器可為萬向囊袋啟動器。萬向加 壓墊其意為一平板的加壓元件可在啟動時與其接觸的表 面平行。平板的加壓元件其意為有平板表面的堅固薄 片。以垂直方向來看該元件平板表面可能有多種形狀, 15 如圓形、方形、長方形、梯形、橢圓形、三角形、不規 則形等等;在許多實體例中,是選擇能接觸一起使用之 測試條或流體裝置的囊袋之全部上表面。實際平板表面 的面積是多變的,至少為0.008平方英寸,i常可為 0.15平方英寸且更常為0.2平方英寸;實際面積可能跟 20 0.4平方英寸一樣大或更大,但通常不超過0.6平方英 寸且更常不超過0.8平方英寸。在一些實體例中,實際 面積約從0.15到0.25平方英寸,更常約從0.19到0.21 平方英寸。 -6- 91. 1. 2,000 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格(210 X 297公釐) 550115 A7 B7 五、發明說明(5) 萬向加壓墊其特點為在啟動期間有能力在囊袋上施 力y均勻的壓力。均勻壓力意指在平面加壓元件施力接觸 的囊袋上,其上任意兩點所受之力是完全相同的。但其 還是存在壓力差,任意兩位置壓力差的量通常不超過每 5 平方英寸18磅,也常不超過每平方英寸7磅且更常不 超過每平方英寸2磅。在許多實體例中,萬向加壓墊施 加在囊袋的力為0.25磅到10磅,也常為0.5磅到5碎 且更常為1.0磅到1.5磅。 該囊袋加壓元件是一種啟動工具,為了啟動或移動 10 萬向加壓墊置於或離開測試條的囊袋。重要的是,任何 便利的啟動工具皆可使用,只要其能用施加均勻壓力在 囊袋表面的方式,使萬向加壓墊接觸囊袋的表面,如上 述者。因此,此啟動工具可以是自動或手動的。手動啟 動工具可以是簡單的按扭,操作員按下後即可使萬向加 15 壓墊與囊袋表面接觸。在許多前面的實體例中,啟動工 具是能以反應的方式,使萬向加壓墊接觸囊袋表面,此 為自動啟動工具。 4 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 同時,任何便利的自動啟動工具皆可使用,自動啟 動工具包含下列元件:(i)槓桿手臂(ii)底盤(iii) 20 螺形線圈。在此種典型的自動啟動工具中,萬向加壓墊 (像是平板加壓元件與保持器)裝在槓桿手臂的一端。 槓桿手臂能在啟動過程中,於囊袋上支持住萬向加壓 墊,以充分壓住囊袋的方式使萬向加壓墊接觸囊袋,如 91. 1. 2,000 --------------裝--- (請先閲讀背面之注意事項寫本頁) --線· 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格(210 X 297公釐) 550115 A7 B7 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 五、發明說明(6) 上述者。槓桿手臂的另一邊連接到底座或類似元件。槓 才f手臂的長度範圍約是0.3英寸到0.4英寸,也常是 0.345英寸到0.355英寸。 底座或類似元件提供槓桿手臂與螺形線圈間的運作 5 通信。底座有許多便利的設計,後文將以圖示提供典型 的設計圖。 螺形線圈啟動器連接到底座,其能移動槓桿手臂且 因此使萬向加壓墊在啟動過程以須要的方式運行。螺形 線圈通常是兩組動作線圈能使萬向加壓墊以兩種方向移 10 動:第一種方向是置於囊袋上,第二種方向是離開囊 袋。通常,螺形線圈被螺形線圈啟動工具所控制,此工 具可為手動(即由使用者直接啟動螺形線圈)或自動 (即由裝置中偵測器偵測到事件發生並自動啟動螺形線 圈,如樣本位置偵測器)。 15 請參閱圖示,圖6A提供本發明的囊袋加壓裝置62 之上視圖,其位於包含囊袋測試條64上。圖6B為圖 6A裝置的側視圖。在圖6B中,可看到囊袋加壓裝置位 於測試條64的一邊。囊袋加壓裝置62包含螺_形線圈啟 動工具66與槓桿手臂68。位於槓桿手臂68的是萬向 20 加壓墊69,其位置在測試條64的囊袋63上。 圖7A與圖7B提供圖6A與圖6B裝置的頂部與底 部透視圖。圖7A可看到萬向加壓墊69。 圖8A提供圖6A裝置的頂部透視圖。在圖8A中, (請先閲讀背面之注意事項HP寫本頁) 裝 訂: 線· 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格(210 X 297公釐) 91. 1. 2,000 550115 A7 B7 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 五、發明說明(7) 囊袋加壓裝置62的位置在測試條64上面。可以看見螺 炎線圈66的上面與槓桿手臂68,萬向加壓墊69亦 可。另外可見的是測試條64上的施加樣本區65。圖8B 提供萬向加壓墊69沿著線B-B取得之放大圖。萬向加 5 壓墊69由平板加壓元件69a與保持器69b組成。圖8C 提供圖8B的放大圖,可看出萬向加壓墊69的位置在測 試條64上面。系统 10 上述囊袋加壓裝置或啟動器可在由測試條與量測儀 組成的系統找到,下面將進一步詳述。測試條 系統中與該囊袋啟動器一起使用的測試條是一流體 15 元件,通常含有樣本測試區;囊袋,為產生牵引樣本至 該裝置的吸力;量測區域,在此樣本將經歷光學變數的 改變,如光散射程度;停止接合元件,為了在樣本裝滿 量測區域後,精確的停止流體流動。該測試條乏量測區 域最好是透明的,如此光源可從區域的一邊照入,且穿 20 過的光可從另一邊量出。 圖1、2、3表示典型與該囊袋啟動器一起使用的測 試條。圖1提供代表元件10的平面圖,且圖2與圖3 分別提供同一元件的分解圖與透視圖。在囊袋14被加 壓後,樣本被加在樣本埠12。明確的來看,層26或 -9- (請先閲讀背面之注意事項寫本頁) 裝 訂· -•線_ 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格(210 X 297公釐) 91. 1. 2,000 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 550115 A7 B7 五、發明說明(8) (與)層28靠近囊袋14的區域必須要有彈性,因此可 ,囊袋14被加壓。0.1mm厚的聚酯具有彈力與回復 力。最好是上層26有0.125mm厚,下層28有 0.100mm厚。當囊袋減壓,吸力引導樣本穿過通道16 5 至量測區18,最好包含試劑20。為確保量測區18能充 滿樣本流體,囊袋14的容量最好等於通道16與量測區 18的容量之和。如果量測區18從底部被照亮,層28 必需是透明的因其連接量測區18。 如圖1、2、3所示,停止接合元件22靠近囊袋14 10 與量測區域18。然而,延長溝槽16也許在停止接合元 件22的一邊或兩邊,分隔停止接合元件與量測區域18 和(或)囊袋14。當樣本到達停止接合元件22時,樣 本流動會停止。停止接合元件的主要功能可見美國專利 5,230,866號,附在此專利的參考文件上。 15 如圖2所示,上述元件為由中間層24之切口所形 成,該中間層被夾在上層26與下層28間。夾層24最 好有雙面膠帶。在層26和(或)層28中,另外有切口 4 形成停止接合元件22,與夾層24的切口對準且被密封 層30和(或)32密封住。如圖所示,停止接合元件最 20 好由層26和28内之切口組成,再加上封裝層30和 (或)32。每個停止接合元件22的切口,至少與通道 16 —樣寬。如圖2所示,選擇性的過濾器12A蓋住樣 本埠12。此過濾器可從血液樣本中分離紅血球,且 -10- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格(210 X 297公釐) 91. 1. 2,000 --------------裝·-- (請先閲讀背面之注意事項^►寫本頁) 訂: --線. 550115 A7 B7 五、發明說明(9) (或)包含試劑為了與血液作用如此可提供更多的資 碍。合適的過渡器由非等方性薄膜組成,最好是從 Spectral Diagnostic,Inc,Toronto,Canada 得到磺胺聚合薄 膜。選擇性的光學反射鏡18A也許在(或鄰接在)爽 5 層26表面上,其位置蓋過量測區18。若反射鏡存在, 此裝置可視為transflectance裝置。 製造圖2内測試條最好的方法,是黏著熱塑薄片 26和28至熱塑中介層24兩面。舉例來說,可由雷射 或壓模層24,26與28,來成型圖一中元件的設計圖案。 1〇 另外,此裝置可由塑膠模成型。層28的表面最好是親 水性的。(薄膜9962,可從3M公司取得)然而,此表 面也可不需親水性,因為樣本流體不需毛細現象即可填 滿裝置。如此,層26與28可以是業界皆知的材料,如 未經處理的polyster或熱塑薄片。相同的,重力並不影 15響流動,此裝置可在任一方向下使用。不像利用毛細現 象的裝置需有使樣本滲漏的透水孔,此種裝置出口經由 樣本埠在樣本流進前,這表示測試條先插入量測儀的那 4 一部份沒有開口,減少污染的危險。 其他流體元件亦可使用,但其設計要有0)分流通 20道;(b)多種並聯量測區域;且(或)(c)多種串聯量測區 域專專’此外,上述的薄片結構要能適用射出成型結 構。其他與該萬向囊袋加壓裝置一起使用的流體元件描 述在申請序號09/333765 ( 1999年6月15日申請)與 -11- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格(210 X 297公釐) --------------裝--- (請先閲讀背面之注意事項HI寫本頁) tSJ· •線· 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 91. 1. 2,000 550115 A7 B7 五、發明說明(10) 09/356248 ( 1999年7月16日申請),其公開在參考文 舞中。 量測儀 5 該萬向囊袋啟動器與量測儀一起使用,通常是自動 量測儀,且被設計與上述的測試條一起使用。圖4中是 典型的量測儀,在此圖中典型的測試條10插入量測儀 中。圖4中的量測儀包含條偵測器40 (由上面之發光 二極體40a與偵測器40b組成),樣本偵測器42 (由 10 上面之光源42a與偵測器42b組成),量測區域44 (由上面之發光二極體44a與偵測器44b組成,與選擇 性加熱器46。此裝置更含有萬向囊袋啟動器48,其被 詳述在前文中。萬向囊袋啟動器在許多實體例中,被條 偵測器40與樣本偵測器42啟動,當測試條插入量測儀 15 且被偵測到,萬向囊袋啟動器會下壓,當樣本加到流體 裝置或測試條差進量測儀,萬向囊袋啟動器收回,此動 作產生在測試條流體通道内之負壓力差,會使樣本流入 裝置的量測區。量測儀顯示器50提供使用者介< 面。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 20 使用的方法 上述包含該萬向囊袋啟動器的測試條與量測儀系 統,其適合多種生物流體的分析量測,如測定生化與血 液性質,或量測上述流體蛋白質、荷爾蒙、碳水化合 物、脂質、藥物、毒物、氣體、電解質等之濃度。許多 -12- 91. 1. 2,000 ----I--- - i I (請先閲讀背面之注意事項m寫本頁) --線- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格(210 X 297公釐) 550115 Α7 Β7 五、發明說明(n) (請先閲讀背面之注意事項寫本頁) 文獻皆有詳述完成測量的過程,如下面所述:(1) Chromogenic Factor Xlla Assay (及其他凝塊因素):Rand, M.D·等人,Blood,88, 3432 (1996); (2) Factor X Assay: Bick, R.L. 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Claims (1)
- 550115 8 8 8 8 A B c D ⑴年月”日修正/更、正/济" 六、申請專利範圍 專利申請案第90119565號 ROC Patent Appln. No. 90119565 修正之中文申請專利範圍-附件(一) Amended Claims in Chinese - Enel. I 5 ~~(民國91年12月A曰送呈)~~ (Submitted on December , 2002) 1· 一種萬向囊袋啟動器,包括: 一萬向加壓墊,與 10 啟動機構,用以充分加壓該囊袋的方式接觸該萬向加 壓墊。 2·如申請專利範圍第1項之萬向囊袋啟動器,其中該啟 動機構包含被自動移動機構控制的槓桿手臂。 15 3. 如申請專利範圍第2項之萬向囊袋啟動器,其中該自 動移動機構包括一螺形線圈。 4. 如申請專利範圍第2或3項之萬向囊袋啟動器,其中 20 該槓桿手臂利用一底座安置在該移動機構上。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 5·如申請專利範圍第1至3項中之任一項之萬向囊袋啟 動器,其中該萬向加壓墊實際面積範圍從0.19平方 英寸到0.21平方英寸。 25 6.如申請專利範圍第2至3項中之任一項之萬向囊袋啟 動器,其中該手臂移動該萬向加壓墊使之緊靠於囊袋 而得以充分施加均勻壓力於該囊袋上。 -19 - 90361B 接 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格(210 X 297公釐) 千 ^ 4丨貧止六 、申請專利範 圍 。如申請專利範圍第… 動器,其中該萬向加壓塾得在3一項之萬向囊袋啟 到1·5磅之壓力。 襄凌上施加範圍從1磅 種用以讀取測試條之自 圍第1至7項中佐一里測儀’包含申請專利範 、W之萬向囊袋啟動器。 9. -種能移動具有囊袋之 10 含: 条内樣本流體之方法,包 (a) 以與萬向囊袋啟 ^ 試條的囊袋,复中;、關係之方式定位該測 專利範圍iC囊袋啟動器是根據申請 .έ. ^^ 、中任項之萬向囊袋啟動器; (b) 啟動該起動機構以充分加壓該囊袋; 15 (c)施加該樣本流體至測試條的樣本接受區;與 (d)啟動該起動機構以充分減壓該囊袋,且藉此移動 該測試條内之該樣本流體,該樣本流體係於測試 條内移動。 20 1〇·如申請專利範圍第9項之方法,其中該萬向囊袋啟 動器得為量測儀的元件且該方法另包含引導該測試條 進入該量測儀之步驟。 製 5 8. 20 適用中國國家標準(CNS)A4規格(210x297公釐)
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