DE60115916T2 - Automatisches messgerät mit einer kardanische blasen-antriebsvorrichtung zur verwendung mit teststreifen - Google Patents

Automatisches messgerät mit einer kardanische blasen-antriebsvorrichtung zur verwendung mit teststreifen Download PDF

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Description

  • Gebiet der Erfindung
  • Die Erfindung liegt auf dem Gebiet der medizinischen Fluid-Diagnosevorrichtungen zum Messen der Konzentration eines Analyts in einem biologischen Fluid oder einer Eigenschaft des Fluids.
  • Hintergrund der Erfindung
  • Zahlreiche medizinische Diagnoseprozeduren umfassen Test an biologischen Fluiden, beispielsweise Blut, Urin oder Speichel, und basieren auf einer Veränderung eines physikalischen Merkmals eines solchen Fluids oder einer Komponente des Fluids, beispielsweise Blutserum. Die Eigenschaft kann ein elektrisches, magnetisches, fluidisches oder optisches Merkmal sein. Wenn ein optisches Merkmal betrachtet wird, können diese Prozeduren eine transparente oder transluzente Einrichtung verwenden, welche das biologische Fluid und ein Reagenz enthält. Eine Veränderung der Lichtabsorption des Fluids kann mit einer Analytkonzentration innerhalb des Fluids oder mit einem Merkmal des Fluids verknüpft sein.
  • Bei vielen dieser Einrichtungen wird Fluid in die Einrichtung an einer Stelle eingeführt, jedoch an einen anderen Stelle analysiert. Bei solchen Einrichtungen ist es notwendig, das eingeführte Fluid von der Einführungsstelle zu der Meßstelle zu bewegen. Als solche erfordern diese Einrichtungen Mittel zum Bewegen des Fluids von der Einführungsstelle zur Meßstelle.
  • Es wurden zahlreiche verschiedene Ausgestaltungskonfigurationen entwickelt, um diese Fluidbewegung vorzusehen. Ein Einrichtungstyp basiert auf der Kapillarwirkung, um Fluid durch die Einrichtung zu bewegen, wobei die durch die Vorrichtung führenden Fluidwege bemessen sind, um diese Kapillarwirkung vorzusehen. Andere Ausgestaltungen sind für die Verwendung der Schwerkraft vorgesehen, wobei weitere Ausgestaltungen die Injektion der Probe unter Druck vorsehen, und ähnliches.
  • Bei einer Klasse von Fluidtesteinrichtungen oder -streifen, die in zahlreichen Probenanwendungen verwendet werden, wird Fluid durch die Vorrichtung von dem Einführungspunkt mittels negativem Druck bewegt, wobei der negative Druck typischerweise von einem komprimierbaren Balg vorgesehen wird. Solche Einrichtungen sind in den Patenten US 3,620,676 , US 3,640,267 und EP 0 803 288 beschrieben.
  • Mit diesen Einrichtungstypen ist es notwendig, den Balg in einer reproduzierbaren und gleichmäßigen Weise zu bedienen, so daß bei dem Test keine Fehler durch Variation des Balgvolumens während des Kompressions- und Dekompressionszyklus eingeführt werden.
  • Verwandte Literatur
  • Betreffende Referenzen umfassen: US Patente: 3,620,676; 3,640,267; 4,088,448; 4,426,451; 4,868,129; 5,104,813; 5,230,866; 5,700,695; 5,736,404; 5,208,163; sowie die europäische Patentanmeldung EP 0 803 288 . In US 5,736,404 und EP 0 803 288 ist jeweils eine automatische Meßvorrichtungen sowie Verfahren zum Bewegen von Probeflüssigkeit beschrieben, wie es von den jeweiligen Oberbegriffen der beigefügten Ansprüche 1 und 8 wiedergegeben ist.
  • ABRISS DER ERFINDUNG
  • Gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine automatische Meßvorrichtung nach Anspruch 1 vorgesehen.
  • Gemäß der Erfindung wird ferner ein Verfahren nach dem beigefügten Anspruch 8 vorgesehen.
  • KURZBESCHREIBUNG DER FIGUREN
  • 1 ist eine Aufsicht auf einen Teststreifen, der einen Balg umfaßt, welcher mittels der erfindungsgemäßen kardanisch aufgehängten Balg-Aktuatoren betätigt werden kam.
  • 2 ist eine Explosionsansicht der Vorrichtung nach Anspruch 1.
  • 3 ist eine perspektivische Ansicht der Vorrichtung von Anspruch 1.
  • 4 ist eine schematische Darstellung einer Meßvorrichtung, die einen kardanisch aufgehängten Balg-Aktuator gemäß der vorliegenden Erfindung umfaßt.
  • 4A zeigt eine alternative Ausführung eines Elements der Meßvorrichtung von 4.
  • 5 ist eine Datendarstellung, welche verwendet wird, um die PT-Zeit zu ermitteln.
  • 6A zeigt eine Aufsicht eines kardanisch aufgehängten Balg-Aktuators, der mit der vorliegenden Verwendung verwendet wird, und die 6B zeigt eine Seitenansicht der in 6A dargestellten Vorrichtung.
  • 7A und 7B zeigen obere und untere perspektivische Ansichten der in den 6A und 6B dargestellten Vorrichtung.
  • 8A zeigt eine perspektivische Aufsicht der in 6A dargestellten Vorrichtung, wobei die 8B eine Ansicht entlang der Linie B-B der 8A vorsieht, und die 8C eine vergrößerte Darstellung der 8B ist.
  • BESCHREIBUNG EINZELNER AUSFÜHRUNGEN
  • Es werden automatische Meßvorrichtungen mit kardanisch aufgehängten Balgaktuatoren und Verfahren zu deren Verwendung beim Komprimieren von Balgen bzw. Blasen vorgesehen, die auf Teststreifen vorliegen. Der erfindungsgemäße Aktuator ist durch das Vorliegen eines kardanisch aufgehängten Kompressionsfelds unter der Bewegungskontrolle einer Aktuatoreinrichtung gekennzeichnet, vorzugsweise eine automatische Aktuatoreinrichtung. Ferner werden Meßvorrichtungen vorgesehen, um Balge auszulesen, die Teststreifen umfassen, wobei die Meßvorrichtungen die erfindungsgemäßen kardanisch aufgehängten Balg-Aktuatoreinrichtungen umfassen. Im Laufe der Beschreibung der vorliegenden Erfindung werden die erfindungsgemäßen kardanisch aufgehängten Balgaktuatoren zunächst detaillierter beschrieben, woraufhin eine Beschreibung der Teststreifen-/Meßsysteme folgt, in denen der erfindungsgemäße kardanisch aufgehängte Balgaktuator verwendet wird, sowie Verfahren zu deren Verwendung.
  • Bevor die vorliegende Erfindung näher beschrieben wird, ist zu bemerken, daß die Erfindung nicht auf bestimmte Ausführungen der im weiteren beschriebenen Erfindung beschränkt ist, da Variationen der einzelnen Ausführungsformen ausgeführt werden können, die unter die beigefügten Ansprüche fallen. Es ist ersichtlich, daß die verwendete Terminologie der Be schreibung bestimmter einzelner Ausführungen dient und nicht beschränkend sein soll. Vielmehr ergibt sich der Umfang der vorliegenden Erfindung aus den beigefügten Ansprüchen.
  • In dieser Beschreibung und den beigefügten Zeichnungen umfassen Bezüge in der Einzahl den Plural, sofern der Kontext nichts anderes vorsieht. Soweit nicht anders definiert, haben alle hier verwendeten technischen und wissenschaftlichen Begriffe die gleiche Bedeutung, wie sie für den Fachmann auf dem Gebiet der vorliegenden Erfindung gilt.
  • KARDANISCH AUFGEHÄNGTE BALGAKTUATOREN
  • Wie oben zusammengefaßt, werden die erfindungsgemäßen Balgkompressionsvorrichtungen oder -aktuatoren zum Komprimieren von Balgen auf Flüssigkeitsvorrichtungen oder Teststreifen verwendet, die Balge umfassen. In der weiteren Beschreibung der betreffenden Vorrichtungen werden die Balgaktuatoren in allgemeiner Weise beschrieben, woraufhin eine detaillierte Betrachtung repräsentativer Aktuatoren hinsichtlich der Figuren folgt.
  • Ein Merkmal der erfindungsgemäßen Balgkompressionsvorrichtungen oder -aktuatoren liegt darin, daß diese ein kardanisch aufgehängtes Kompressionsfeld (gimbaled compression pad) umfassen. Als solche sind die betreffenden Balgaktuatoren kardanisch aufgehängte Balgaktuatoren. Mit „kardanisch aufgehängtes Kompressionsfeld" soll ein ebenes Kompressionselement bezeichnet werden, das mittels eines Halters in einer Weise gehalten wird, so daß das flache Kompressionselement beim Betätigen parallel zu dem Balg vorgesehen wird. Mit ebenes Kompressionselement wird ein steifes Teil bezeichnet, daß eine im wesentlichen ebene Oberfläche aufweist. In senkrechter Richtung zu der ebenen Oberfläche dieses Elements kann dieses Element verschiedene Flächenkonfigurationen aufweisen, einschließlich kreisförmig, quadratisch, rechteckig, trapezoid, oval, dreieckig, unregelmäßig, usw., wobei dies in zahlreichen Ausführungen so ausgewählt wird, daß im wesentlichen die gesamte obere Oberfläche eines Balgs eines Teststreifens oder einer Flüssigkeitsvorrichtung kontaktiert wird, mit der der kardanisch aufgehängten Balgaktuator ausgestattet ist. Die tatsächliche Fläche der ebenen Oberfläche kann unterschiedlich sein, beträgt aber im allgemeinen mindestens 5,16 mm2 (0,008 Quadratzoll), üblicherweise mindestens 96,8 mm2 (0,15 Quadratzoll) und üblicherweise mindestens 129 mm2 (0,2 Quadratzoll), wobei die tatsächliche Fläche ungefähr 258,1 mm2 (0,4 Quadratzoll) oder größer sein kann, im allgemeinen jedoch 387,1 mm2 (0,6 Quadratzoll) nicht übersteigt und üblicherweise ungefähr 516,1 mm2 (0,8 Quadratzoll) nicht übersteigt. In bestimmten Ausführungen liegt die tatsächliche Fläche zwischen 96,8 mm2 und bis 161,3 mm2 (0,15 bis 0,25 Quadratzoll) und üblicherweise zwischen 122,6 und 135,5 mm2 (0,19 bis 0,21 Quadratzoll).
  • Das kardanisch aufgehängte Kompressionsfeld ist dadurch gekennzeichnet, daß diese geeignet ist, beim Betätigen einen gleichmäßigen Druck auf den Balg auszuüben. Gleichmäßiger Druck bedeutet, daß der auf das ebene Kompressionselement ausgeübte Druck an zwei beliebigen verschiedenen Stellen des Balgs, die in Kontakt mit dem Kompressionselement stehen, im wesentlichen gleich oder identisch ist. Bei Druckunterschieden liegt der Betrag der Varianz an zwei beliebigen vorgegebenen Stellen typischerweise nicht über ungefähr 124 kPa (18 psi, Pfund pro Quadratzoll) und übersteigt üblicherweise 48,3 kPa (7 psi) nicht und übersteigt insbesondere ungefähr 13,8 kPa (2 psi) nicht. Der Kraftbetrag, der während der Verwendung von dem kardanisch aufgehängten Feld auf den Balg ausgeübt wird, liegt in vielen Ausführungen zwischen 1,72 und 69,0 (zwischen 0,25 und 10), üblicherweise zwischen 3,45 und 34,5 (zwischen 0,5 und 5) und üblicherweise zwischen 6,90 und 10,3 kPa (zwischen 1,0 und 1,5 psi).
  • Ferner umfassen die erfindungsgemäßen Balgkompressionsvorrichtungen eine Aktuatoreinrichtung zum Betätigung oder Bewegen des kardanisch aufgehängten Kompressionsfelds auf einen Balg zu oder von diesem weg, wobei der Balg auf einem Teststreifen vorgesehen ist. Grundsätzlich kann jede geeignete Aktuatoreinrichtung verwendet werden, die eingerichtet ist, das kardanisch aufgehängte Kompressionsfeld mit der Balgoberfläche in Kontakt zu bringen, so daß ein im wesentlichen gleichmäßiger Druck auf die Balgoberfläche ausgeübt wird, wie oben beschrieben ist. Daher kann die Aktuatoreinrichtung manuell oder automatisch sein. Eine manuelle Aktuatoreinrichtung kann einfach aus einem Druckknopf bestehen, der von einem Bediener gedrückt wird, um Kontakt zwischen dem kardanisch aufgehängten Kompressionsfeld und der Balgoberfläche herzustellen. In zahlreichen bevorzugten Ausführungen ist die Aktuatoreinrichtung eine automatische Aktuatoreinrichtung, die eingerichtet ist, die Balgoberfläche in wiederholbarer Weise in Kontakt mit dem kardanisch aufgehängten Kompressionsfeld zu bringen.
  • Es kann jede geeignete automatisierte Aktuatoreinrichtung verwendet werden, wobei eine geeignete automatische Aktuatoreinrichtung die folgenden Elemente umfaßt: (i) einen Hebelarm; (ii) ein Gehäuse; und (iii) einen Elektromagneten bzw. Solenoid. In dieser typischen au tomatischen Aktuatoreinrichtung ist an einem Ende des Hebelarms das kardanisch aufgehängte Kompressionsfeld (d.h. das ebene Kompressionselement und die Halterung) befestigt. Der Hebelarm ist darart ausgeführt, daß dieser das kardanisch aufgehängte Kompressionsfeld über dem Balg hält, so daß bei Betätigung das kardanisch aufgehängte Kompressionsfeld der Balg in einer Weise kontaktiert, die dazu ausreicht, den Balg zu komprimieren des Balgs ausreicht, wie oben beschrieben ist. Das andere Ende des Hebelarms ist mit einem Gehäuse oder einem ähnlichen Element verbunden. Die Länge des Hebelarms liegt im allgemeinen zwischen 7,6 mm und 10,1 mm (0,3 und 0,4 Zoll) und üblicherweise zwischen 8,76 mm und 9,02 mm (0,345 und 0,355 Zoll).
  • Das Gehäuse oder das ähnliche Element ist dafür vorgesehen, um eine betriebliche Verbindung zwischen dem Hebelarm und dem Elektromagneten bereitzustellen. Das Gehäuse kann jede geeignete Konfiguration aufweisen, wobei eine typische Konfiguration in den Figuren vorgesehen, wie im weiteren beschrieben ist.
  • Mit dem Gehäuse ist ein Elektromagnet-Aktuator verbunden, der bei Betätigung den Hebelarm und somit das kardanisch aufgehängte Kompressionsfeld in der gewünschten Weise bewegen kann. Der Elektromagnet ist im allgemeinen ein Elektromagnet zur dualen Betätigung, der das kardanisch aufgehängte Kompressionsfeld in zwei Richtungen bewegen kann: in einer ersten Richtung auf den Balg zu, und in einer zweiten Richtung von dem Balg weg. Im allgemeinen ist der Elektromagnet von einer Elektromagnet-Betätigungseinrichtung gesteuert, wobei die Einrichtung manuell sein kann (d.h., daß der Elektromagnet gemäß der direkten Eingabe durch einen menschlichen Benutzer betätigt werden kann), oder kann automatisch sein (d.h., daß diese den Elektromagneten gemäß einer Erfassung eines Ereignisses mittels eines Sensors in einer Vorrichtung automatisch betätigen kann, beispielsweise mittels eines Erfassungssensors zur Probenplazierung).
  • Bezugnehmend auf die 6A ist eine Aufsicht einer Balgkompressionsvorrichtung 62 dargestellt, die mit der vorliegenden Erfindung verwendet wird, welche über einem Teststreifen 64 positioniert ist, der einen Balg umfaßt. Die 6B zeigt eine Seitenansicht der in 6A dargestellten Vorrichtung. In der 6B ist dargestellt, daß die Balgkompressionsvorrichtung über dem Ende des Teststreifens 64 angeordnet ist. Die Balgkompressionsvorrichtung 62 umfaßt eine Elektromagnet-Betätigungseinrichtung 66 und einen Hebelarm 68. Über dem Hebel arm 68 ist ein kardanisch aufgehängtes Kompressionsfeld 69 plaziert, das über dem Balg 63 des Teststreifens 64 angeordnet ist.
  • Die 7A und 7B zeigen perspektivische Ansichten der in den 6A und 6B gezeigten Vorrichtung von oben und von unten. In der 7A ist das kardanisch aufgehängte Kompressionsfeld 69 zu erkennen.
  • In der 8A ist eine perspektivische Aufsicht der in 6A dargestellten Vorrichtung. In der 8A ist eine Balgkompressionsvorrichtung 62 über dem Teststreifen 64 angeordnet. Der obere Teil des Elektromagneten 66 und des Hebelarms 68, sowie das kardanisch aufgehängte Kompressionsfeld 69 sind zu erkennen. Ferner ist ein Probenanwendungsbereich 65 des Teststreifens 64 dargestellt. Die 8B stellt eine vergrößerte Darstellung entlang der Linie B-B dar, die das kardanisch aufgehängte Kompressionsfeld 69 zeigt. Das kardanisch aufgehängte Kompressionsfeld 69 besteht aus dem ebenen Kompressionselement 69a, das in dem Halter 69b vorgesehen ist. Die 8C ist eine vergrößerte Darstellung der 8A, wobei das kardanisch aufgehängte Kompressionsfeld 69 über dem Teststreifen 64 dargestellt ist.
  • SYSTEME
  • Die oben beschriebenen kardanisch aufgehängten Balg-Kompressionsvorrichtungen oder -aktuatoren werden in Systemen verwendet, die aus Teststreifen und Meßgeräten bestehen, wie detaillierter im weiteren beschrieben ist.
  • Teststreifen
  • Die Teststreifen, die mit dem vorliegenden kardanisch aufgehängten Balgaktuatoren verwendet werden, sind Flüssigkeitsvorrichtungen, die im allgemeinen einen Probenanwendungsbereich; einen Balg zum Erzeugen einer Saugkraft, um die Probe in die Vorrichtung hineinzuziehen; einen Meßbereich, in dem die Probe eine Änderung bezüglich eines optischen Parameters durchführt, beispielsweise Lichtstreuung; sowie eine Stopperverbindungsstelle umfaßt, um den Fluß nach Befüllen des Meßbereichs präzise zu stoppen. Vorzugsweise ist der Teststreifen über den Meßbereich im wesentlichen transparent, so daß der Bereich auf einer Seite mit einer Lichtquelle beleuchtet werden und das durchlaufende Licht auf der entgegengesetzten Seite gemessen werden kann.
  • In den 1, 2 und 3 ist ein typischer Teststreifen dargestellt, der mit den erfindungsgemäßen kardanisch aufgehängten Balgaktuatoren verwendet wird. Die 1 zeigt eine Aufsicht einer typischen Vorrichtung 10, während die 2 eine Explosionsansicht vorsieht, und die 3 eine perspektivische Ansicht der gleichen typischen Vorrichtung ist. Nachdem der Balg 14 komprimiert wurde, wird die Probe einem Probeneingang 12 zugeführt. Es ist ersichtlich, daß der Bereich der Schicht 26 und/oder der Schicht 28, welche sich an den für den Balg 14 vorgesehenen Ausschnitt anfügt, elastisch sein muß, so daß der Balg 14 komprimiert werden kann. Polyestermaterial mit einer Dicke von ungefähr 0,1 mm hat eine geeignete Elastizität und Federkraft. Vorzugsweise hat die obere Schicht 26 eine Dicke von ungefähr 0,125 mm und die untere Schicht 28 eine Dicke von ungefähr 0,1 mm. Wenn der Balg freigegeben wird, wird mittels Saugkraft eine Probe, durch den Kanal 16 in den Meßbereich 18 gezogen, der vorzugsweise ein Reagenz 20 enthält. Um zu gewährleisten, daß der Meßbereich 18 mit der Probe befüllt werden kann, ist das Volumen der Blase 14 vorzugsweise mindestens so groß wie das kombinierten Volumen des Kanals 16 und des Meßbereichs 18. Wenn der Meßbereich 18 von unten beleuchtet wird, muß die Schicht 28 dort transparent sein, wo sich diese an den Meßbereich 18 anschließt.
  • Wie in den 1, 2 und 3 dargestellt ist, fügt sich die Stopperverbindungsstelle 22 an den Balg 14 und den Meßbereich 18 an, jedoch kann auf einer oder auf beiden Seiten der Stopperverbindungsstelle 22 eine Verlängerung des Kanals 16 vorgesehen sein, die die Stopperverbindungsstelle von dem Meßbereich 18 und/oder von der Blase 14 trennt. Wenn die Probe die Stopperverbindungsstelle 22 erreicht, endet der Fluß der Probe. Die Grundlagen der Betriebsweise der Stopperverbindungsstelle ist in dem US Patent 5,230,866 beschrieben.
  • Wie in der 2 dargestellt ist, sind alle oben genannten Elemente durch Ausschnitte in einer Zwischenschicht 24 ausgebildet, die zwischen der oberen Schicht 26 und der unteren Schicht 28 zwischengelegt ist. Vorzugsweise ist die Schicht 24 ein doppelseitig klebendes Band. Die Stopperverbindung 22 ist mittels eines zusätzlichen Ausschnitts der Schicht 26 und/oder in der Schicht 28 ausgebildet mit dem Ausschnitt in der Schicht 24 ausgerichtet und mit einer Abdichtungsschicht 30 und/oder 32 abgedichtet. Wie dargestellt, umfaßt die Stopperverbindungsstelle vorzugsweise Ausschnitte in beiden Schichten 26 und 28, einschließlich der Abdichtungsschichten 30 und 32. Jeder für die Stopperverbindungsstelle 22 vorgesehene Ausschnitt ist mindestens so breit wie der Kanal 16. Ferner ist in der 2 ein optionaler Filter 12A dargestellt, welcher den Probeneingang 12 bedeckt. Der Filter kann rote Blutzellen von einer Vollblutprobe trennen und/oder ein Reagenz enthalten, das mit dem Blut zusammenwirkt, um weitere Informationen vorzusehen. Ein geeigneter Filter umfaßt eine anisotrope Membran, vorzugsweise ein Polysulfon-Membran des Typs, wie er von Spectral Diagnostics, Inc., Toronto, Kanada erhältlich ist. Es können optionale Reflektoren 18A an oder benachbart zu einer Oberfläche der Schicht 26 vorgesehen sein, und über den Meßbereich 18 positioniert sein. Wenn der Reflektor vorgesehen ist, wird die Vorrichtung zu einer Reflexions-Transmissionsvorrichtung.
  • Der in 2 dargestellte und oben beschriebene Teststreifen ist vorzugsweise mittels laminierter thermoplastischer Schichten 26 und 28 ausgebildet, die auf einer thermoplastische Zwischenschicht 24 laminiert sind, auf deren beiden Seiten Klebemittel vorgesehen ist. Die Ausschnitte, welche die in der 1 dargestellten Elemente ausbilden, können beispielsweise durch Laserschneiden oder Ausstanzen der Schichten 24, 26 und 28 ausgebildet werden. Alternativ kann die Vorrichtung aus gegossenem Kunststoff hergestellt werden. Vorzugsweise ist die Oberfläche der Schicht hydrophil (beispielsweise Film 9962 von 3M, St. Paul, USA). Jedoch muß die Oberfläche nicht notwendigerweise hydrophil sein, da die Probeflüssigkeit die Vorrichtung ohne Kapillarkräfte ausfüllt. Daher können die Schichten 26 und 28 unbehandeltes Polyestermaterial oder eine andere thermoplastische Schicht sein, die aus dem Stand der Technik bekannt sind. Da die Gravitation bei der Füllung keine Rolle spielt, kam in gleicher Weise die Vorrichtung in jeglicher Orientierung verwendet werden. Im Gegensatz zu Vorrichtungen mit Kapillarfüllung, die Entlüftungslöcher aufweisen, durch die Probematerial lecken könnte, werden die vorliegenden Vorrichtungstypen durch den Probeneingang entlüftet, bevor die Probe vorgesehen wird, wobei aus diesem Grund der Teil des Streifens, der zuerst in das Meßgerät eingeführt wird, keine Öffnung aufweist, wodurch das Risiko der Kontamination reduziert wird.
  • Es sind ferner weitere Flüssigkeitvorrichtungskonfigurationen möglich, wobei solche alternativen Vorrichtungskonfigurationen diejenigen umfassen, die folgendes aufweisen: (a) einen Umleitungskanal (bzw. Bypass-Kannel); (b) mehrere parallele Meßbereiche; und/oder (c) mehrere seriell angeordnete Meßbereiche, usw. Ferner können die oben beschriebenen laminierten Strukturen an Spritzgußstrukturen angepaßt sein. Zahlreiche alternative Flüssigkeitsvorrichtungen mit denen die erfindungsgemäßen kardanisch aufgehängten Balgkompressionsvorrichtungen verwendet werden können, sind in den parallelen US-Anmeldungen 09/333765 vom 15. Juni 1999 (als US 6,521,182 veröffentlicht) und 09/356248 vom 16. Juli 1999 (als US 6,261,519 veröffentlicht) beschrieben.
  • Meßgeräte
  • Die kardanisch aufgehängten Balgaktuatoren können in automatischen Meßgeräten verwendet werden, die zur Verwendung mit dem oben beschriebenen Teststreifen ausgelegt sind. In der 4 ist ein typisches Meßgerät dargestellt, in dem ein typischer Teststreifen 10 in das Meßgerät eingeführt ist. Das in 4 dargestellte Meßgerät umfaßt einen Streifendetektor 40 (bestehend aus einer LED 40a und einem Detektor 40b), einem Probendetektor 42 (bestehend aus einer Lichtquelle 42a und einem Detektor 42b), einem Meßsystem 44 (bestehend aus einer LED 44a und einem Detektor 44b) und einer optionalen Heizeinrichtung 46. Die Vorrichtung umfaßt einen kardanisch aufgehängten Balgaktuator 48, der im folgenden detaillierter beschrieben ist. Der kardanisch aufgehängte Balgaktuator wird in vielen Ausführungen mittels des Streifendetektors 40 und des Probendetektors 42 betätigt, so daß der kardanisch aufgehängte Balgaktuator gedrückt wird, wenn ein Streifen in das Meßgerät eingeführt und von dem Streifendetektor erfaßt wird, und der kardanisch aufgehängte Balgaktuator wird zurückgezogen, um die Blase zu dekomprimieren und damit einhergehend Probenmaterial in dem Meßbereich der Vorrichtung durch die sich ergebenden negativen Druckverhältnisse in dem (den) Flüssigkeitskanal (Flüssigkeitskanälen) des Teststreifens zu ziehen, wenn die Probe zu der Flüssigkeitsvorrichtung hinzugefügt oder der Streifen in das Meßgerät eingeführt wird. Ferner ist eine Meßgerätanzeige 50 vorgesehen, die eine Schnittstelle mit dem Benutzer vorsieht.
  • VERWENDUNGSVERFAHREN
  • Die oben beschriebenen Teststreifen-/Meßgerätsysteme, die die erfindungsgemäßen kardanisch aufgehängten Balgaktuatoren umfassen, eignen sich für eine Vielzahl analytischer Tests biologischer Flüssigkeiten, beispielsweise zum Ermitteln biochemischer oder hämatologischer Merkmale, oder zum Messen der Konzentration in solchen Flüssigkeiten oder Analyten, wie beispielsweise Proteinen, Hormone, Kohlenhydrate, Lipide, Pharmazeutika, Toxine, Gase, Elektrolyte, usw. Die Prozeduren zum Durchführen dieser Test sind in der Literatur beschrieben. Zu diesen Tests und deren entsprechende Beschreibung gehören:
    • (1) Chromogen-Faktor XIIa-Test (sowie weitere Gerinnungsfaktoren): Rand, M. D. et al., Blood, Band 88, 3432 (1996);
    • (2) X-Faktor Test: Bick, R. L. „Disorders of Thrombosis and Hemostatsis", Clinical and Laboratory Practice, Chicago, ASCP Press, 1992;
    • (3) DRVVT-Test (Test mit verdünntem Gift der Russells-Viper, Dilute Russels Viper Venom Test): Exner, T. et al., Blood Coag. Fibrinol, Band 1, Seite 259 (1990);
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  • Die oben beschriebenen Teststreifen-/Meßgerätsysteme eignen sich insbesondere gut zum Messen der Blutgerinnungszeit-„Prothriombin-Zeit" oder „PT-Zeit", wie es in den US Anmeldungen 09/333765, vom 15. Juni 1999 (als US 6,521,182 veröffentlicht), und 09/356248, vom 16. Juli 1999 (als US 6,261,519 veröffentlicht) beschrieben. Die erforderlichen Modifikationen zum Anpassen der Vorrichtung für Anwendungen, wie die oben genannten, sind lediglich Routinehandlungen.
  • Bei der Verwendung der obengenannten Systeme, welche den erfindungsgemäßen kardanisch aufgehängten Balgaktuator umfassen, schaltet in einem ersten Schritt der Benutzer das Meßgerät an, wodurch der Streifendetektor 40, der Probendetektor 42, das Meßsystem 44 und die optionale Heizvorrichtung 46 mit Energie versorgt werden. In einem zweiten Schritt wird der Streifen eingeführt. Vorzugsweise ist der Streifen zumindest in einem Teil seiner Fläche nicht transparent, so daß ein eingeführter Streifen die von der LED 40a vorgesehene Beleuchtung des Detektors 40b abblockt. (Insbesondere ist die Zwischenschicht aus einem nicht transparenten Material ausgebildet, so daß kein Hintergrundlicht in das Meßsystem 44 eindringt). Der Detektor 40b erfaßt dadurch, daß ein Streifen eingeführt wurde, und löst den kardanisch aufgehängten Balgaktuator 48 aus, um den Balg 14 zu komprimieren. Daraufhin fordert eine Meßgerätanzeige 50 den Benutzer auf, eine Probe an dem Probeneingang 12 vorzusehen, wobei dies der dritte und letzte Schritt ist, den der Benutzer durchführen muß, um die Meßsequenz zu starten. Der leere Probeneingang ist reflektierend. Wenn eine Probe in dem Probeneingang eingeführt wird, absorbiert diese von der LED 42a stammendes Licht und verringert dadurch das Licht, das zu dem Detektor 42b reflektiert wird. Diese Lichtreduktion signalisiert wiederum dem kardanisch aufgehängten Balgaktuator 48, den Balg 14 freizugeben. Die resultierende Saugwirkung im Kanal 16 zieht Probenmaterial durch den Meßbereich 18 bis zur Stopperverbindungsstelle 22. Von der LED 44a stammendes Licht läuft durch den Meßbereich 18, und der Detektor 44b überwacht das durch die Probe laufende Licht, während die Probe gerinnt. Die Analyse des transmittierten Lichts in Abhängigkeit der Zeit (im weiteren beschrieben) erlaubt eine Berechnung der PT-Zeit, die auf der Meßgerätanzeige 50 angezeigt wird. Vorzugsweise hält die Heizvorrichtung 46 die Probentemperatur bei ungefähr 39°C.
  • Wie oben beschrieben, erfaßt der Detektor eine Probe in dem Probeneingang 12, indem dieser einfach eine Verringerung der (gespiegelten) Reflexion eines Lichtsignals erfaßt, das von der Leuchtdiode 42a emittiert, und von dem Detektor 42b erfaßt wird. Jedoch ist es dem einfachen System nicht leicht möglich, eine Vollblutprobe gegenüber einer anderen Flüssigkeit (beispielsweise Blutserum) zu unterscheiden, das fehlerhafterweise in dem Probeneingang plaziert wurde, oder sogar gegenüber einem Objekt (beispielsweise einem Finger), der möglicherweise sich dem Probeneingang 12 nähert und das System dazu veranlaßt, fälschlicherweise zu folgern, daß eine korrekte Probe vorgesehen wurde. Um diesen Fehlertyp zu verhindern, mißt eine weitere Ausführung, die von dem Probeneingang stammende diffuse Reflexion. Diese Ausführung ist in 4A dargestellt, die den Detektor 42b senkrecht zur Ebene des Streifens angeordnet darstellt. Die in 4A dargestellte Anordnung erhöht sich das von dem Detektor 42b erfaßte Signal abrupt, wenn eine Vollblutprobe in dem Probeneingang 12 vorgesehen wird, da in der Blutprobe Streuung auftritt, die sich daraufhin durch die Rouleau-Bildung verringert. Das Detektorsystem 42 ist daher derart programmiert, daß es diesen Signaltyp erfordert, bevor es den kardanisch aufgehängten Balgaktuator 48 dazu veranlaßt, den Balg 14 freizugeben. Die Verzögerung von mehreren Sekunden bei dem Freigeben des Balgs 14 beeinflußt die im weiteren beschriebenen Auslesungen nicht wesentlich.
  • Die 5 zeigt eine typische „Gerinnungssignatur"-Kurve, in dem der vom Detektor 44b stammende Strom in Abhängigkeit der Zeit aufgetragen ist. Das Blut wird zunächst in dem Meßbereich durch den Detektor 44b zu einem Zeitpunkt 1 erfaßt. Während des Zeitintervalls A, zwischen den Punkten 1 und 2, füllt sich Blut in den Meßbereich. Die Verringerung des Stroms während dieses Zeitintervalls ergibt sich durch Licht, das von roten Blutzellen gestreut wird, und ist daher ein ungefährer Meßwert für den Hämatokritwert. Am Punkt 2 wurde die Probe in den Meßbereich eingefüllt und ist in Ruhe, wobei die Bewegung der Probe durch die Stopperverbindungsstelle gestoppt wurde. Die roten Blutzellen beginnen sich wie Münzen zu Stapeln anzuordnen (Rouleau-Bildung). Der Rouleau-Effekt führt während des Zeitintervalls zwischen den Punkten 2 und 3 zu erhöhter Lichttransmission durch die Probe hindurch (und zu einer geringeren Streuung). Am Punkt 3 beendet die Gerinnungsbildung die Rouleau-Formation und die Transmission durch die Probe hindurch erreicht ein Maximum. Die PT-Zeit kann aus dem Intervall B zwischen den Punkten 1 bis 3 oder zwischen 2 und 3 berechnet werden. Danach ändert sich der Zustand des Bluts von flüssig zu einem halbfesten Gel, wobei sich eine entsprechende Reduktion der Lichttransmission ergibt. Die Verringerung des Stroms C zwischen dem Maximum 3 und dem Endpunkt 4 korreliert mit dem Fibrinogen in der Probe.
  • Es ist aus den obengenannten Ergebnissen und Betrachtungen ersichtlich, daß die vorliegende Erfindung Mittel zum Vorsehen von gleichmäßigen und wiederholbaren Balgkompressionen und -dekompressionen in Teststreifen vorsieht, die Balge umfassen. Als solche sieht die erfindungsgemäße Vorrichtung die Eliminierung einer Fehlerquelle bei analytischen Tests vor, die solche Teststreifen verwenden. Die vorliegende Erfindung stellt daher für sich einen wesentlichen Beitrag zum Stand der Technik dar.
  • Die Zitierung jeglicher Veröffentlichungen dient zu deren Offenbarung vor dem Zeitrang und soll nicht dahingehend ausgelegt werden, daß die vorliegende Erfindung durch eine solche Veröffentlichung im Wege einer früheren Erfindung vorweggenommen sei.
  • Obwohl die voranstehende Erfindung detailliert mittels Erläuterungen und Beispielen zu Klarheitszwecken beschrieben wurde, ist dem Fachmann anhand der Lehre dieser Erfindung leicht ersichtlich, daß bestimmte Änderungen und Modifikationen durchgeführt werden können, ohne den Umfang der beigefügten Ansprüche zu verlassen.

Claims (9)

  1. Automatische Meßvorrichtung zum Ablesen eines Teststreifens (10; 64), wobei die Meßvorrichtung umfaßt: einen Balg-Aktuator mit einer Aktuatoreinrichtung (62) zum Komprimieren eines Balgs (14) des Teststreifens (10; 64), dadurch gekennzeichnet, daß der Balg-Aktuator (48) kardanisch aufgehängt ist und ein ebenes Kompressionselement (69a) umfaßt, das von einer Halterung (69b) so gehalten wird, daß das flache Kompressionselement beim Betätigen parallel zu dem Balg (14) vorgesehen wird, wobei die Aktuatoreinrichtung (62) dafür vorgesehen ist, das ebene Kompressionselement (69a) ausreichend in Kontakt mit dem Balg (14) zu bringen, um das Balg zu komprimieren.
  2. Automatische Meßvorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Aktuatoreinrichtung (62) einen Hebelarm (68) umfaßt, der von einer automatischen Bewegungseinrichtung (66) gesteuert wird.
  3. Automatische Meßvorrichtung nach Anspruch 2, wobei die automatische Bewegungseinrichtung einen Elektromagneten (66) umfaßt.
  4. Automatische Meßvorrichtung nach Anspruch 2 oder 3, wobei der Hebelarm (68) mittels eines Gehäuses an der Bewegungseinrichtung (66) befestigt ist.
  5. Automatische Meßvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei das ebene Kompressionselement (69) eine Aktionsfläche zwischen 122,6 mm2 und 135,5 mm2 aufweist.
  6. Automatische Meßvorrichtung nach Anspruch 2 oder nach einem von Anspruch 2 abhängigen Anspruch, wobei der Arm (68) das ebene Kompressionselement (69a) in einer Weise gegen das Balg (14) bewegt, die zum Ausüben eines gleichmäßigen Drucks auf das Balg (14) ausreicht.
  7. Automatische Meßvorrichtung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei das ebene Kompressionselement (69a) geeignet ist, eine Kompressionskraft auf das Balg (14) auszuüben, die zwischen 6,9 kPa bis 10,3 kPa liegt.
  8. Verfahren zum Bewegen einer Probeflüssigkeit in einem Teststreifen (10; 64), der ein Balg (14) aufweist, wobei das Verfahren umfaßt: (a) Positionieren eines Balgs (14) auf dem Teststreifen (10; 64) in wirksamer Beziehung zu einem Balg-Aktuator (48), (b) Betätigen des Aktuators (48) in einer Weise, die zum Komprimieren des Balgs (14) ausreicht, (c) Aufbringen der Testflüssigkeit auf einen Test-Empfangsbereichs (12) des Teststreifens (10; 64); und (d) Betätigen des Aktuators (48) in einer Weise, die zum Dekomprimieren des Balgs (14) ausreicht, und dadurch die Testflüssigkeit in den Teststreifen (10; 64) bewegt wird; dadurch gekennzeichnet, daß der Balg-Aktuator (48) kardanisch aufgehängt ist und ein ebenes Kompressionselement (69a) umfaßt, das von einer Halterung (69b) in einer Weise gehalten wird, wodurch das ebene Kompressionselement (69a) während dem Betätigen parallel zu dem Balg vorgesehen wird, wobei der Schritt des Betätigens den Schritt des Kontaktierens des ebenen Kompressionselements (69a) mit dem Balg (14) umfaßt.
  9. Verfahren nach Anspruch 8, wobei der Balg-Aktuator (48) eine Komponente einer Meßvorrichtung ist und das Verfahren ferner das Einführen des Teststreifens (10; 64) in die Meßvorrichtung umfaßt.
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