KR20030021137A - 분석물의 농도를 결정하기 위한 장치 및 이 장치를사용하는 방법 - Google Patents

Abstract

시험 스트립 분석 시스템과 함께 사용하기 위한 시험 스트립 압축요소와 그 사용 방법이 제공된다. 피시험 스트립 압축요소들은 시험 스트립이 미터 안으로 작동식으로 삽입될 때, 미터의 가열 요소와 시험 스트립 사이에서 거의 밀접하고 균일하게 분포된 접촉을 이루도록 구성된다. 어떤 실시예에서, 피시험 스트립 압축요소는 시험 스트립 압축요소의 접촉 측부 상에 하나 이상의 돌출부를 추가로 포함할 수 있다. 다른 실시예에서, 압축요소들은 스프링이 적재될 수 있다. 또한 다른 실시예는 스프링이 적재될 뿐만 아니라, 하나 이상의 돌출부를 구비하는 압축 요소를 포함할 수 있다. 또한, 피시험 스트립 압축요소가 제공되는 미터 뿐만 아니라 그 사용 방법이 제공된다. 종속 방법을 실행하는데 사용할 목적으로 피시험 스트립 압축요소들을 포함하는 키트들도 제공된다.

Description

분석물의 농도를 결정하기 위한 장치 및 이 장치를 사용하는 방법{Devices for analyte concentration determination and methods of using the same}

본 발명의 분야는 생체 체액의 특성 또는 분석 농도를 측정하기 위한 의료 진단장치에 관한 것이다.

여러 의료 진단 절차는 혈액, 소변 또는 침과 같은 생체 체액의 시험들을 포함하고 그러한 혈청과 같은 체액의 요소 또는 그러한 체액의 물리학적 특성에서의 변화에 기초한다. 특성은 전기, 자기, 유체 또는 광학 특성일 수 있다. 광학 특성을 모니터할 때, 상기 절차는 생체 체액과 시약을 수용하는 투명 장치 또는 반투명 장치를 사용할 수 있다. 유체의 광흡수 변화는 체액의 특성 또는 분석 농도에 관련될 수 있다.

분석 형식(assay formats)의 수가 증가하면서 미터(meter)와 결합하여 사용되는 카드 또는 유체 장치 및 일회용 시험 스트립을 사용한다. 일회용 유체 장치(disposable fluid device)는 분석되는 샘플을 수용하고 분석하는데 필요한 시약을 포함한다. 시험 스트립은 하나 이상의 유동 경로를 포함하며, 이 유동 경로를 통해서 샘플이 분석되는 동안 유동한다.

상기 기술한 바와 같이, 상기 시험 스트립은 통상적으로 카드 측정 영역으로부터 신호를 수신할 수 있는 미터와 결합하여 사용된다. 측정 영역으로부터 신호를 수신하기 위하여, 시험 스트립은 이 시험 스트립의 적어도 측정 영역이 미터 내에 제공되도록, 일반적으로, 미터의 개방부 안으로 삽입된다. 상기 유형의 일회용 시험 스트립과 미터로 구성되는 분석 시스템의 보기는 본원에서 참고로 합체된 1999년 6월 15일자에 출원된 미국 특허 제 09/333765호와 1999년 7월 16일에 출원된 미국 특허 제 09/356248 호에 기재되어 있다.

많은 이러한 분석방법은 미터가 정확한 측정을 얻기 위하여, 샘플이 어떤 온도, 예를 들어, 즉 체온(약 37℃) 부근에서 유지되는 것이 필요하다. 따라서, 통상적으로 시험 스트립이 삽입되는 미터는 최적 온도 또는 거의 최적 온도 부근에서 시험 스트립에서 샘플을 유지하고 가열하기 위해서 사용되는 하나 이상의 가열 요소를 포함한다.

정확한 시험 결과를 얻기 위한 능력에서 다른 관련 요소는 각 시간에 균일하게 그리고 재생가능하게 측정 영역을 가열하는 능력, 즉, 각 시간에 거의 동일 온도에서 각 측정 영역을 가열하려는 능력이다. 하나 이상의 측정 영역이 시험 스트립에 포함되는 경우, 즉, 샘플을 수용하는 시험 스트립 및 제어 용액을 수용하는 하나 이상의 시험 스트립에서, 각 측정 영역을 가열할 수 있는 것, 유사하게는 즉, 스트립에서 어떤 다른 측정 영역과 같이 거의 동일한 온도에서 각 측정 영역을 가열할 수 있는 것은 유사하게 중요한 것이다. 측정 영역을 다르게 가열하는 것은 잘못된 결과를 일으킬 수 있다는 것은 명백한 사실이다. 예를 들어, 만약, 제어 측정영역이 적절하게 가열되지만, 샘플 측정영역은 적절하게 가열되지 않는다면, 샘플에 관련해서는 결과가 부정확할 수 있다.

종래 미터에서, 시험 스트립은 미터의 주변부에서 두 접촉 지점으로 미터에서 유지되고, 여기서 상기 접촉 지점들은 시험 스트립의 주변부 또는 주변부 부근 즉,시험 스트립의 측정 영역의 대향 측부에 위치한다. 시험 스트립을 유지하고 균일하게 가열하기 위해서 사용된 상기 방법의 사용함으로써 얻어지는 단점은 균일한 가열동작이 시험 스트립의 평탄성에 의존한다는 것이다. 만약, 스트립이 평탄하지 않다면, 그때 균일하게 가열되지 않는다. 시험 스트립과 히터 사이에 약간의 공기 갭이 존재한다면 가열동작이 크게 손상될 수 있다. 이러므로, 상기 기술한 이유로 인하여 재생성이 문제가 될 수 있다. 또한, 이러한 방법들은 측정 영역에 바로 대향될 때, 전체 스트립이 가열된다는 점에서 비효율적이다.

이러므로, 정확한 측정이 행해질 수 있도록, 시험 스트립의 샘플 측정 영역(들)을 균일하고 재생가능하게 가열할 수 있는 장치를 계발할 필요성이 존재한다.

시험 스트립 분석 시스템과 함께 사용하기 위한 시험 스트립 압축요소와 그 사용 방법이 제공된다. 피시험 스트립 압축요소들은 시험 스트립이 미터 안으로 작동식으로 삽입될 때, 미터의 가열 요소와 시험 스트립 사이에서 거의 밀접하고 균일하게 분포된 접촉을 이루도록 구성된다. 어떤 실시예에서, 피시험 스트립 압축요소는 시험 스트립 압축요소의 접촉 측부 상에 하나 이상의 돌출부를 추가로 포함할 수 있다. 다른 실시예에서, 압축요소들은 스프링이 적재될 수 있다. 또한 다른 실시예는 스프링이 적재될 뿐만 아니라, 하나 이상의 돌출부를 구비하는 압축 요소를 포함할 수 있다. 또한, 피시험 스트립 압축요소가 제공되는 미터 뿐만 아니라 그 사용 방법이 제공된다. 종속 방법을 실행하는데 사용할 목적으로 피시험 스트립 압축요소들을 포함하는 키트들도 제공된다.

도 1a는 피시험 스트립 압축요소들의 예시적인 실시예의 상면도.

도 1b 내지 도 1f는 시험 스트립 압축 요소의 시험 스트립 접촉 측부의 예시적인 실시예를 도시하며, 도 1b는 거의 평면을 갖는 접촉 측부의 예시적인 실시예를 도시한 도면.

도 1c는 복수의 돌출부를 갖는 접촉 측부의 예시적인 실시예를 도시한 도면.

도 1d는 단일 연속 돌출부를 갖는 접촉 측부의 예시적인 실시예를 도시한 도면.

도 1e는 복수의 다른 형상 및 다른 크기의 돌출부들을 갖는 접촉 측부의 예시적인 실시예를 도시한 도면.

도 1f는 압축요소의 구멍을 거의 또는 완전히 에워쌓는 돌출부들을 구비한 접촉 측부의 예시적인 실시예를 도시한 도면.

도 1g는 코일인 돌출부를 갖는 접촉 측부의 예시적인 실시예를 도시한 도면이며, 여기서 상기 코일이 압축 요소의 구멍을 거의 또는 완전히 에워쌓는다.

도 1h는 복수의 코일을 구비하고 구멍이 없는 접촉 측부의 예시적인 실시예를도시한 도면.

도 2a는 도 1a 및 도 1b의 시험 스트립 압축요소를 가지며 그 내부에 시험 스트립이 배치된 미터 장치의 오버헤드 도면.

도 2b 및 도 2c는 도 2a의 미터의 기부 부분의 상면도 및 저면도를 도시한 도면.

도 3은 본 발명과 함께 사용하기에 적합한 예시적인 시험 스트립의 평면도.

도 4는 도 3의 시험 스트립의 전개도.

도 5는 도 4와 도 5의 시험 스트립의 사시도.

도 6은 복수의 측정 영역들을 구비한 도 3, 도 4 및 도 5의 상술한 시험 스트립의 예시적인 실시예를 도시한 도면.

도 7은 본 발명과 함께 사용하기에 적합한 미터의 예시적인 실시예를 도시한 도면.

도 7a는 도 7의 미터 요소의 다른 실시예를 도시한 도면.

도 8은 PT 시간을 결정하기 위하여 사용되는 데이터 그래프.

*도면의 주요부분에 대한 부호의 설명*

2: 시험 스트립 압축요소4,6,8: 구멍

22: 돌출부30: 미터

40: 시험 스트립44: 블래더

118, 218,318: 측정영역220: 코일

시험 스트립 분석 시스템과 함께 사용하기 위한 시험 스트립 압축요소들과 그 사용 방법이 제공된다. 피시험 스트립 압축요소들은 시험 스트립이 작동식으로 미터 안으로 삽입될 때, 미터의 가열 요소와 시험 스트립 사이에 거의 친밀하고, 균일하게 분포된 접촉을 이루도록 구성된다. 어떤 실시예들에서, 피시험 스트립 압축요소들은 시험 스트립 압축요소의 접촉 측부 상에 하나 이상의 돌출부들을 추가로 포함할 수 있다. 다른 실시예에서, 압축요소들은 스프링이 적재될 수 있다. 이 다른 실시예들은 스프링이 적재될 뿐 아니라 하나 이상의 돌출부를 갖는 압축요소를 포함할 수 있다. 또한, 피시험 스트립 압축요소가 제공되는 미터와 이 미터를 사용하는 방법이 제공된다. 본 방법을 실행하는데 사용하기 위해 피시험 스트립 압축요소를 포함하는 키트(kit)도 제공된다.

본 발명을 기술하기 전에, 본 발명은 기술한 특수 실시예에 국한되지 않고 당연히 변화될 수 있음을 이해해야 한다. 또한, 본원에 기재된 전문용어는 단지 특수한 실시예들을 설명하는 것을 목적으로 하며, 본 발명은 첨부된 청구범위에 의해서만 한정되기 때문에 한정적인 의미가 아님을 이해해야 한다.

값의 범위가 제공되는 경우에, 본문에서 명확하게 다르게 기술하지 않는다면, 기술한 범위가 본 발명의 범주 내에서 포함된다는 점에서, 하부 단위의 1/10에 대한 각 중간값이 범위에 있는 상부 제한값과 하부 제한값 및 어떤 다른 기술된 값 또는 중간값 사이에서 제한된다는 사실을 이해해야 한다. 더 작은 범위에서 포함될 수 있는 상기 더 작은 범위의 상부 제한값 및 하부 제한값은 본 발명 내에 포함되며, 기술한 범위에서 특정 배제된 제한값에 종속되지 않는다. 기술한 범위가 하나 또는 양 제한값들을 포함하는 경우에, 상기 포함된 제한값들 모두를 배제하는 범위도 역시 본 발명에 포함된다.

다르게 한정하지 않는다면, 본원에서 사용된 모든 기술적 및 과학적 용어들은 본 발명이 속하는 당기술에 숙련된 기술자에 공통적으로 이해할 수 있는 동일한 의미를 가진다. 비록, 본 발명을 실행 또는 시험하는데 있어서, 본원에 기술한 것과 유사한 또는 동등한 어떤 방법 및 재료를 사용할 수 있지만, 양호한 방법 및 재료에 대해서는 하기에 기술한다.

본원 명세서 및 청구범위에 사용된 바와 같이, 단일 형태의 용어 "한" 및 "그"는 본문에서 명확하게 다르게 기술하지 않는다면 복수의 지시 대상물을 포함한다는 사실을 주의해야 한다. 따라서, 예를 들어, 용어 "가열 요소"는 이러한 복수의 가열 요소들을 포함하고 용어 "미터"는 당기술 등에 숙련된 사람에서 공지된 것과 동등한 하나 이상의 미터를 포함한다.

본원에 기재된 모든 공보물은 이 공보물이 인용되는 것과 연관된 방법 및/또는 재료를 기술하고 공개하기 위하여 본원에서 참고로 합체된다. 본원에서 기술한 공보물은 단지 본 출원서의 출원일 전에 공개된 것에 대해서 제공된다. 본원의 것은 이전 발명에 의하여 상기 공보물에 선행하는 것으로 칭하지 않는 인증서로 해석될 수 있다. 또한, 제공된 공보물의 날짜는 독립적으로 확인할 필요가 있는 실제 공보 날짜와 상이할 수 있다.

장치들

상기 요약한 바와 같이, 본 발명은 시험 스트립 미터와 함께 사용하기에 적합한 시험 스트립 압축요소를 제공한다. 피시험 스트립 압축요소는 시험 스트립이 작동식으로 미터 안으로 삽입될 때, 미터의 가열 요소와 시험 스트립 사이에서 거의 밀접하고 균일하게 분포된 접촉을 이루도록 구성되는 것을 특징으로 한다. 또한 본 발명을 기술함에 있어서, 피시험 스트립 압축요소에 대해서 먼저 기술하고, 그 다음에 피시험 스트립 압축요소와 함께 사용하기에 적합한 미터와 시험 스트립에 대해서 기술한다.

시험 스트립 압축요소

피시험 스트립 압축요소는 어떤 편리한 형태일 수 있으며, 여기서 피시험 스트립 압축요소의 형태는 피시험 스트립 압축요소와 함께 사용되는 시험 스트립 및/또는 미터의 특수 구성과 같은 여러 요소들에 따라 좌우될 수 있다. 예를 들어, 시험 스트립 압축요소는 실질적으로 사각형, 직사각형, 삼각형, 원형, 달걀형, 타원형 형태 등과 같은 규칙적인 형태이거나 또는 불규칙한 형태일 수 있다. 피시험 스트립 압축요소가 제조되는 재질은 사용되는 특수한 미터 등과 같은 여러 요소들에 따라서 변화될 수 있으며, 여기서 적당한 재질은 플라스틱, 금속 등을 포함한다. 시험 스트립 압축요소는 어떤 편리한 프로토콜(protocol)을 사용하여 제조될 수 있으며, 여기서 대표적인 프로토콜은 기계가공, 사출 성형, 압축 성형, 주조 등을 포함한다.

유사하게, 시험 스트립의 압축요소들의 크기는 변화될 수 있으며, 여기서, 이러한 크기는 피시험 스트립 압축요소와 함께 사용되는 시험 스트립 및/또는 미터의 특수한 구성과 같은 여러 요소들에 따라서 좌우될 수 있다. 거의 직사각형 형태를 가지는 실시예에서, 요소의 길이는 통상적으로 약 4 내지 50mm이고 일반적으로 약 10 내지 40mm이며 더욱 일반적으로는 약 20 내지 30mm이며, 폭은 통상적으로 약 2 내지 40mm이고 일반적으로 약 8 내지 25mm이며 더욱 일반적으로는 약 10 내지 20mm이며, 두께는 통상적으로 약 0.5 내지 10mm이고 일반적으로 약 1 내지 6mm이며 더욱 일반적으로는 약 2 내지 3mm이다.

상기 기술한 바와 같이, 본 발명은 여러 분석물과 함께 사용될 수 있다. 어떤 분석물에서는, 시험 스트립의 측정 영역을 통해서 빛이 투과될 수 있다는 사실이 중요할 수 있다. 따라서, 시험 스트립 압축요소들은 하나 이상의 구성을 포함할 수 있으며, 여기서 상기 구멍은 측정 영역이 한 측부 상의 광원과 대향 측부 상에서 측정된 투과된 빛에 의해서 조명될 수 있도록, 시험 스트립의 측정 영역(들)과 거의 정렬되도록 구성된다. 그러나, 상기 구멍이 통상적으로 반사 광학물의 경우에 결여될 수 있다는 사실, 즉, 상기 구멍은 반사율이 측정된다면 일반적으로 제공되지 않는다는 사실은 당기술에 숙려된 기술자에게는 명백한 사실이다.

만약, 상기 구멍이 제공된다면, 상기 구멍의 수는 사용되는 특수한 시험 스트립에 따라서 변화될 수 있지만, 통상적으로는 그 수는 약 1 내지 25개의 범위에 있으며, 일반적으로는 약 1 내지 10개의 범위에 있고 더욱 일반적으로는 약 1 내지 5개의 범위에 있다. 상기 구멍의 크기 및/또는 형태는 사용되는 특수한 시험 스트립에 따라서 변화될 수 있다는 사실은 자명한 것이다. 다시 말해서, 구멍의 크기 및 형태는 구멍이 배치되는 측정 영역의 크기 및/또는 형태에 따라서 거의 대응한다. 따라서, 어떤 한 구멍의 형태는 거의 사각형, 직사각형, 삼각형, 원형, 달걀형, 타원형 형태와 같은 규직적인 형태이거나 또는 불규칙한 형태일 수 있다. 거의 원형 형태를 가지는 실시예에서, 원형 구멍의 직경은 통상적으로 약 0.5 내지 20mm의 범위에 있고, 일반적으로는 약 2 내지 10mm이고 더욱 일반적으로는 약 3 내지 5mm의 범위에 있다.

종속 장치(subject device)의 어떤 실시예에서, 피시험 스트립 압축요소들은 적어도 하나의 돌출부, 종종 복수의 돌출부들을 가지는 것을 더욱 특징으로 한다. 특히, 적어도 하나의 돌출부가 요소의 표면(즉, 접촉면), 즉 시험 스트립이 미터 안으로 삽입될 때, 시험 스트립의 표면에 직접 대향하는 또는 시험 스트립의 표면과 결합된 압축요소의 표면 또는 측부 상에 배치되며, 상기 돌출부들은 측정 영역의 인접 영역 또는 통상적으로 측정 영역의 근접부에 있는 시험 스트립의 영역의 요소 밑에서 시험 스트립과 직접 접촉하도록 구성된다. 다시 말해서, 적어도 하나의 돌출부, 어떤 때에는 복수의 상기 돌출부들이 상기 기술한 바와 같이, 일반적으로 구멍에 인접하게 배치되므로, 시험 스트립이 미터 안에 삽입될 때, 적어도 하나의 돌출부 또는 복수의 돌출부들이 시험 스트립의 측정 영역의 주변부에 직접 대향하고 상기 주변부에 인접하게 즉, 측정 영역 부근에 또는 측정 영역에 매우 인접한 영역과 접촉하게 배치된다. 복수의 구멍이 제공되는 곳에서, 각 구멍은 일반적으로 적어도 하나의 돌출부와 결합되고, 일반적으로 각 구멍은 복수의 돌출부와 결합되며, 여기서, 상기 돌출부들은 다른 구멍과 결합된 돌출부와 동일하거나 또는 다를 수 있다. 다시 말해서, 구멍들은 돌출부들을 공유할 수 있다. 돌출부들은 코일, 고형 돌출부 등을 포함하며 상기 형태들에 국한되지 않은 다양한 형식을 취할 수 있다. 돌출부들은 어떤 편리한 재료로 제조될 수 있고 종종 압축요소 즉, 플라스틱, 금속 등과 같은 동일 재료일 수 있으며 통상적으로 단일 부재로 구성될 수 있다. 그러나, 어떤 실시예에서, 적어도 하나의 돌출부는 탄성 재료 즉, Teflon® 코팅 등과 같이 시험 스트립이 미터 안으로 삽입되는 것을 용이하게 하기 위하여 코팅을 포함할 수 있는 고무 등과 같은 다른 재료일 수 있다.

돌출부들이 구멍들과 결합되는 실시예에서, 통상적으로 각 구멍은 이 구멍과 결합된 약 1 내지 15개의 돌출부, 일반적으로는 약 1 내지 10개이고 더욱 일반적으로는 약 1 내지 6개 또는 1 내지 5개의 돌출부를 가지며, 여기서 그 수는 돌출부들의 크기 및/또는 형태 등에 따라서 변화될 수 있다. 적어도 하나의 돌출부는 상기 기술한 바와 같이, 그 특수한 기능을 실행하도록 형성된다면 어떤 편리한 형태를 가질 수 있다. 유사하게, 적어도 하나의 돌출부의 크기는 제공된 돌출부들 또는 수 등과 같은 요소들의 수에 따라서 변화될 수 있다. 국한되지 않는 보기를 통해서, 각 구멍에 인접한 약 4 내지 6개의 돌출부들을 가지는 실시예에서, 돌출부는 약 0.1 내지 6mm이고 일반적으로 약 0.5 내지 3mm이며 더욱 일반적으로는 약 1 내지 1.5mm의 범위이며, 각 돌출부의 폭은 약 0.1 내지 3mm이고 일반적으로 약 0.3 내지 1mm이며 더욱 일반적으로는 약 0.4 내지 0.6mm의 범위이며, 각 돌출부의 두께는 약 0.1 내지 2mm이고 일반적으로 약 0.2 내지 0.8mm이며 더욱 일반적으로는 약 0.3 내지 0.5mm의 범위이다. 시험 스트립 압축요소들이 다른 돌출부들의 조합를 가질 수 있는 것, 예를 들어, 다른 또는 여러 크기 및 형태들의 돌출부들을 포함할 수 있다는 사실을 주의하는 것이 중요하다.

상기 기술한 바와 같이, 적어도 하나의 돌출부는 통상적으로 압축요소들과 결합되거나 또는 압축요소들의 구멍에 인접하게 즉, 실질적으로 상기 구멍의 주변부 주위에 배치된다. 다시 말해서, 적어도 하나의 돌출부는 시험 스트립이 미터 안으로 삽입될 때, 시험 스트립의 측정 영역과 접촉하고 그리고 측정 영역에 거의 인접하게, 즉 실질적으로 측정 영역의 주변부 주위에 배치되도록 구성된다. 예를 들어, 통상적으로 약 1 내지 15개의 돌출부들은 시험 스트립의 각 측정 영역과 결합되고, 일반적으로 1 내지 10개의 돌출부들은 시험 스트립의 각 측정 영역과 결합되며 더욱 일반적으로 약 1 내지 6개 또는 1 내지 5개의 돌출부들은 시험 스트립의 각 측정 영역과 결합되며, 여기서 그 수는 범프(bump)의 크기 등에 따라서 변화될 수 있다. 따라서, 각 돌출부는 통상적으로 구멍으로부터 약 0 내지 3mm, 일반적으로는 약 0 내지 1mm이며 더욱 일반적으로는 약 0.4 내지 0.6mm의 거리 만큼 이격되게 배치된다. 물론, 상기 거리는 사용되는 특수한 시험 스트립의 구성에 따라서 변화될 수 있다. 구멍을 갖지는 않지만 돌출부를 가지는 상기 실시예에서, 적어도 하나의 돌출부가 시험 스트립의 측정 영역(들)과[시험 스트립이 미터 안으로 삽입될 때, 상기 기술한 바와 같이, 시험 스트립의 측정 영역 거의 주위에 또는 측정 영역에 인접하게] 유사하게 결합되도록, 시험 스트립 압축요소 상에 유사하게 구성되고 배치된다는 사실은 명백한 것이다.

종속 발명의 어떤 실시예에서, 시험 스트립 압축요소에는 스프링이 적재된다. 즉, 시험 스트립 압축요소는 제 1 방향 또는 단일의 편향된 방향 및 제 2 또는 편향된 방향으로 이동하도록 구성되며, 여기서 압축요소들은 편향되어서, 시험 스트립이 미터 안으로 삽입될 때, 시험 스트립과 직접 접촉하도록 배치된다. 따라서, 시험 스트립 압축요소들은 스프링 요소와 결합될 수 있다. 예를 들어, 압축요소들은 미터의 시험 스트립 수용 영역 부근에 위치한 미터와 결합된 하나 이상의 판 스프링(spring leaf)과 같은 하나 이상의 대응 스프링 요소를 수용하도록 구성된, 어태치먼트 또는 얼라인먼트 수단 즉, 홈(groove), 채널 등을 포함할 수 있다. 이와 같이, 대응 스프링 요소와 결합될 때, 시험 스트립 압축요소는 미터 안으로 삽입되는 시험 스트립에 대해서 편향되거나 또는 가압되도록 구성된다. 시험 스트립 압축요소 상에 적어도 하나의 돌출부를 가지는 실시예에서, 적어도 하나의 돌출부는 적어도 하나의 돌출부가 시험 스트립과 접촉하도록, 미터 안으로 삽입된 시험 스트립을 향하여 편향되도록 구성된다. 다시 말해서, 시험 스트립 압축요소 또는 시험 스트립 압축요소의 적어도 하나의 돌출부는 압축요소의 스프링 탄성 특성으로 인하여 시험 스트립 상에 접촉하여 힘을 작용시키도록, 특히 시험 스트립의 하나 이상의 측정 영역과 결합되는 하나 이상의 영역들에 힘이 작용되도록 편향된다.

따라서, 피시험 스트립 압축요소 및/또는 시험 스트립 압축요소의 하나 이상의 돌출부는 스프링 탄성력으로 또는 스프링 탄성력이 없이, 시험 스트립이 삽입되는 미터의 가열 요소와 (1) 하나 이상의 시험 스트립과, (2) 시험 스트립의 하나 이상의 측정 영역 또는 (3) 시험 스트립 및 하나 이상의 측정 영역 사이에 거의 밀접하면서 균일하게 분포된 접촉을 이루기에 충분한 힘을 시험 스트립에 적용하도록 구성된다. 따라서, 압축요소에 의해서 적용된 힘이 시험 스트립 및/또는 하나 이상의 측정 영역들이 미터의 가열 요소와 거의 밀접하고 균일하게 분포된 접촉을 이루도록, 실행하기에 충분한 힘과 함께, 미터 안으로 삽입된 시험 스트립 및/또는 하나 이상의 측정 영역을 가압한다. 거의 밀접한 접촉에 의해서, 시험 스트립 및/또는 측정 영역이 가열 요소와 양호한 또는 거의 열 전도 접촉을 형성하는 것, 즉 하나 이상의 측정 영역들이 미터의 가열 요소와 접촉 또는 상기 가열 요소에 직접 놓여지거나 또는 거의 인접하게 놓여지는 것이 의도되며, 여기서 통상적으로 측정 영역은 가열 요소와 직접 접촉하게 된다. 물론, 단지 시험 스트립 및/또는 하나 이상의 측정 영역을 가열 요소와 직접 접촉시키는데 필요한 힘만이 사용된다. 즉, 시험 스트립 또는 미터와 특히 미터의 가열 요소에 악영향을 발생시키지 않거나 또는 다르게는 에러 시험 결과를 유발하지 않는 힘만이 사용된다. 통상적으로, 압축요소 및/또는 압축요소들의 적어도 하나의 돌출부에 의해서 적용된 힘은 약 0.02 내지 3lb, 더욱 일반적으로는 약 0.1 내지 2.5lb와 더욱 일반적으로는 약 0.2 내지 1lb의 범위에 있다.

상기 기술한 바와 같이, 종속 발명은 시험 스트립 또는 시험 스트립의 일부분에 적용된 힘이 시험 스트립 및/또는 측정 영역과 상기 시험 스트립이 삽입되는 미터의 가열 요소 사이에 거의 밀접하고 균일하게 분포된 접촉을 이루도록 구성된다. 어떤 실시예에서, 각 돌출부가 미터에 삽입된 시험 스트립에 동일한 양의 힘을 작용시키고 각 돌출부가 시험 스트립에 적응하도록 종속 발명과 접촉하여 시험 스트립의표면에 대해서 거의 균일하게 또는 균등하게 분포된다. 다시 말해서, 시험 스트립 압축요소의 모든 부분이 시험 스트립 압축요소의 모든 다른 부분과 동일한 힘으로 시험 스트립을 향하여 편향될 수 있다.

힘이 시험 스트립 압축요소의 표면 영역에 대해서 거의 균일하게 분포되거나 또는 그렇지 않음에도 불구하고, 시험 스트립 및/또는 각 측정 영역이 균일하게 접촉하거나 또는 가열 요소와 거의 균일하게 분포된 접촉부를 가지도록, 즉, 시험 스트립 및/또는 측정 영역이 모든 다른 측정 영역과 거의 동일한 거리인 미터의 가열 요소로부터의 거리(여기서, 상기 거리는 측정 영역들이 가열 요소와 직접 접촉하는 곳에서는 0일 수 있다)로 배치되어서 측정 영역이 모두 가열 요소의 거의 동일한 열의 양을 수용하도록, 시험 스트립 및/또는 미터 안으로 삽입된 시험 스트립의 각 측정 영역 상에 힘을 작용시킨다. 예를 들어, 3개의 측정 영역을 가지는 시험 스트립 실시예에서, 압축요소 및/또는 그 돌출부는 시험 스트립의 각 측정 영역에 적응하게 가압하도록 그리고 가열 요소와 접촉하도록 각 측정 영역에 힘을 가할 수 있게 구성되고, 여기서 각 측정 영역 또는 접촉부는 다른 측정 영역과 거의 동일한 방식으로(거리, 방위 등) 가열 요소와 결합된다.

피시험 스트립 압축요소는 유사 부호가 유사 요소 및 형태를 표시하는 도면을 참고하여 추가로 기술된다. 도 1a는 피시험 스트립 압축요소의 예시적인 실시예의 상면도, 즉 상면도 또는 비접촉 측부 즉, 시험 스트립이 미터 안으로 삽입될 때, 시험 스트립 압축요소(2)의 시험 스트립과 접촉하지 않는 측부를 도시한 상면도이다. 압축요소(2)는 3개의 구멍(4,6,8)을 포함하며, 각 구멍은 거의 시험 스트립의 각 측정 영역에 대해서 배치되도록 구성된다. 시험 스트립 압축요소(2)는 압축요소가 스프링 적재 특성 즉, 부유 특성(floating like characteristic)을 가지도록, 미터와 결합된 판 스프링과 같은 각 대응 스프링 요소를 수용하도록 구성된 홈(10,12)을 포함한다. 그러나, 상기 기술한 바와 같이, 어떤 실시예에서, 피압축요소는 스프링이 적재되지 않을 수 있다. 이 특수한 실시예에서, 시험 스트립 압축요소(2)는 이 시험 스트립 압축요소(2)를 견고하게 포획하거나 또는 미터에 부착하도록 구성된 추가 어태치먼트 요소(14,16,18,20)를 포함하며, 여기서 약 0 내지 50 어태치먼트 요소 범위에 있는 어떤 수가 제공될 수 있다. 이 특수한 실시예에서, 시험 스트립 압축요소(2)는 미터에 대해서 분리된 구성부품 또는 부재로 제조되지만; 시험 스트립 압축요소(2)와 미터가 단일 부재로 제조되거나 또는 단일 부재로 구성될 수 있다는 것은 자명한 사실이다.

도 1b는 도 1a의 시험 스트립 압축요소(2)와 같은 시험 스트립 압축요소의 하부 측부 또는 접촉 측부의 예시적인 실시예를 도시한다. 이 특수한 실시예에서, 접촉 측부(100) 즉, 시험 스트립이 미터 안으로 삽입될 때, 시험 스트립과 접촉하는 측부는 거의 평면형이다. 즉, 어떤 돌출부를 포함하지 않는다.

도 1c는 도 1a의 시험 스트립 압축요소(2)와 같은 시험 스트립 압축 요소의 하부 측부 또는 접촉 측부의 다른 예시적인 실시예를 도시한다. 제 2 또는 접촉 측부(100')는 복수의 돌출부(22)를 포함한다. 복수의 돌출부는 압축요소의 각 구멍에 인접하게, 특히 시험 스트립이 미터 안으로 삽입될 때, 복수의 돌출부가 시험 스트립의 측정 영역과 결합하여 접촉하도록 배치된 각 구멍의 주변부에 인접하게 배치된다. 복수의 돌출부(22)는 시험 스트립과 접촉하고 이 시험 스트립 및/또는 측정 영역들이 시험 스트립이 삽입되는 미터의 가열 요소와 거의 밀접하고 균일하게 접촉하도록, 힘을 작용시킬 수 있게 구성되어 배치된다.

도 1d는 도 1a의 시험 스트립 압축요소(2)와 같은 시험 스트립 압축요소의 하부 측부 또는 접촉 측부의 다른 예시적인 실시예를 도시한다. 이 특수한 실시예에서, 접촉 측부(100")는 돌출부(104)를 포함하며, 이 돌출부(104)는 구멍(4,6,8)에 인접한 단일의 연속 돌출부이다. 돌출부(104)는 시험 스트립과 접촉하고 상기 시험 스트립이 삽입되는 미터의 가열 요소와 시험 스트립 및/또는 그 측정 영역이 거의 밀접하고 균일하게 접촉하도록, 힘을 작용할 수 있게 구성되어 배치된다.

도 1e는 도 1a의 시험 스트립 압축요소(2)와 같은 시험 스트립 압축요소의 하부 측부 또는 접촉 측부의 다른 예시적인 실시예를 도시한다. 이 특수한 실시예에서, 접촉 측부(100'")는 복수의 돌출부(106)를 포함하며, 이 돌출부(106)는 이 실시예에 도시된 것과 동일하거나 또는 다른 크기 및/또는 형태를 가질 수 있다. 복수의 돌출부(106)는 시험 스트립과 접촉하고 상기 시험 스트립이 삽입되는 미터의 가열 요소와 시험 스트립 및/또는 그 측정 영역이 거의 밀접하고 균일하게 접촉하도록, 힘을 작용할 수 있게 구성되어 배치된다.

도 1f는 도 1a의 시험 스트립 압축요소(2)와 같은 시험 스트립 압축요소의 하부 측부 또는 접촉 측부의 다른 예시적인 실시예를 도시한다. 이 특수한 실시예에서, 접촉 측부(100"")는 복수의 돌출부(108)를 포함하며, 각 돌출부는 비록 완전하게는 아니지만, 압축요소의 구멍을 둘러쌓거나 또는 포위한다. 복수의돌출부(108)는 시험 스트립과 접촉하고 상기 시험 스트립이 삽입되는 미터의 가열 요소와 시험 스트립 및/또는 그 측정 영역이 거의 밀접하고 균일하게 접촉하도록, 힘을 작용할 수 있게 구성되어 배치된다.

도 1g는 도 1a의 시험 스트립 압축요소(2)와 같은 시험 스트립 압축요소의 하부 측부 또는 접촉 측부의 다른 예시적인 실시예를 도시한다. 이 특수한 실시예에서, 접촉 측부(100""')는 복수의 코일(220)을 포함하며, 각 코일은 비록 완전하게는 아니지만, 압축요소의 구멍을 둘러쌓거나 또는 포위한다. 복수의 코일(220)은 시험 스트립과 접촉하고 상기 시험 스트립이 삽입되는 미터의 가열 요소와 시험 스트립 및/또는 그 측정 영역이 거의 밀접하고 균일하게 접촉하도록, 힘을 작용할 수 있게 구성되어 배치된다.

도 1h는 도 1a의 시험 스트립 압축요소(2)와 같은 시험 스트립 압축요소의 하부 측부 또는 접촉 측부의 다른 예시적인 실시예를 도시한다; 그러나, 이 특수한 실시예에서, 압축 요소는 구멍들을 포함하지 않는다. 다시 말해서, 압축 요소의 상부 또는 비접촉 측부는 구멍들을 가지지 않는 것을 제외하고는 도 1a의 압축요소의 상부 측부와 거의 동일하며 접촉 측부(300)는 복수의 코일(320)을 포함한다. 이 복수의 코일(320)은 시험 스트립과 접촉하고 상기 시험 스트립이 삽입되는 미터의 가열 요소와 시험 스트립 및/또는 그 측정 영역이 거의 밀접하고 균일하게 접촉하도록, 힘을 작용할 수 있게 구성되어 배치된다. 상기 기술한 실시예들중 어떤 실시예 즉, 돌출부들을 기술하는 실시예는 구멍을 가지지 않는 압축요소에 적용할 수 있다. 다시 말해서, 상기 기술한 돌출부들중 어떤 돌출부는 구멍을 가지지 않는 압축요소들 상에 제공될 수 있다.

도 2a는 도 1a 내지 도 1h(구멍이 도시된)의 시험 스트립 압축요소(2)를 갖는 미터 장치의 오버헤드 도면이다. 또한, 도 2a에 도시된 바와 같이, 구멍(4,6,8)이 시험 스트립의 3개의 측정 영역에 대해서 배치되도록, 시험 스트립(40)이 미터(30)에 배치된다.

종속 발명과 함께 사용하기에 적합한 미터 및 시험 스트립에 대해서 하기에 상세히 기술한다. 도 2b와 도 2c는 미터(30)의 기부 부분(31) 즉, 시험 스트립 압축요소를 포함하는 미터 부분의 상면도 및 저면도이다. 도 2b는 도 1a 내지 도 1g의 대응하는 시험 스트립 압축요소(2)와 기부 부분(31)을 도시한다. 기부 부분(31)은 시험 스트립 압축요소(2)를 수용하기 위한 영역(33)을 포함한다. 이와 같이, 기부 부분(31)은 시험 스트립 압축요소(2)를 고정하고 그와 결합된 시험 스트립 압축 요소에 스프링이 적재되도록 판 스프링(35)을 포함하며; 특히, 판 스프링(35)은 압축요소(2)의 대응하는 어태치먼트 요소(10,12)를 수용하도록 구성된다. 기부 부분(31)은 각각 압축요소(2)의 어태치먼트 지점(14,20,16)과 결합하도록 구성된 고정 요소(37,38,39)와 같은 다른 고정요소를 포함한다. 도 2c는 시험 스트립 압축요소(2)가 부착된 기부 부분(31)의 하부 측부를 도시한다.

시스템

상기 기술한 시험 스트립 압축요소들은 하기 기술한 바와 같이, 유체 장치(fluidic devices) 또는 시험 스트립과 미터를 포함하는 시스템과 함께 사용된다.

시험 스트립

피시험 스트립 압축요소가 양호한 용도를 나타내는 시스템의 유체 시험 스트립은 일반적으로 샘플 적용 영역과; 샘플을 장치 안으로 이끌기 위한 흡입력을 생성하는 블래더(bladder)와; 샘플이 광산란과 같은 광학 파라미터에서 변화될 수 있는 측정 영역과; 측정 영역을 충전시킨 후에 유동을 정확하게 정지시키기 위한 정지 접합부(stop junction)를 포함하는 유체 장치이다. 많은 실시예에서, 장치는 측정 영역에 대하여 거의 투명하므로, 영역은 한 측부 상의 광원에 의해서 조명되고 대향 측부 상에서 측정된 광이 투과된다.

피시험 스트립 압축요소가 양호한 용도를 나타내는 예시적인 시험 스트립은 도 3, 도 4 및 도 5에 도시되어 있다. 도 3은 시험 스트립(40)의 평면도이며, 도 4는 전개도이고 도 5는 동일한 대표 시험 스트립의 사시도이다. 블래더(44)를 압축한 후에 샘플이 샘플 포트(42)에 적용된다. 명확하게는, 블래더(44)에 대한 컷아웃(cutout)에 인접한 층(48) 및/또는 층(46)의 영역은 블래더(44)가 압축될 수 있게 탄력적이어야 한다. 약 0.1mm의 두께의 폴리에스테르는 적당한 탄력성 및 탄성을 가진다. 통상적으로, 층(46)은 약 0.125mm의 두께를 가지며, 바닥층(48)은 약 0.100mm의 두께를 가진다. 블래더가 해제될 때, 흡입력(suction)이 채널(45)을 통해서 샘플을 측정 영역(46)으로 끌어당기며, 상기 측정 영역(46)은 통상적으로 시약(47)을 함유한다. 측정 영역(46)이 샘플로 충전될 수 있는 것을 보장하기 위하여, 블래더(44)의 볼륨은 일반적으로 채널(45)과 측정 영역(46)의 결합된 볼륨과 적어도 대략 동일하다. 만약, 측정 영역(46)이 아래로부터 조명된다면, 층(48)은 이 층이 측정 영역(46)에 인접한 곳에서 투명해야 한다.

도 3,4, 및 도 5에 도시된 바와 같이, 정지 접합부(49)는 블래더(44)와 측정 영역(46)에 인접하지만; 그러나, 채널(45)의 연속부는 정지 접합부(49)의 양 측부 또는 한 측부 상에 있어서, 정지 접합부를 측정 영역(46) 및/또는 블래더(44)로부터 분리시킨다. 샘플이 정지 접합부(49)에 도달할 때, 샘플 유동이 정지한다. 정지 접합부의 작동 원리는 참고로 본원에서 합체된 미국 특허 제 5,230,866호에 기재되어 있다.

도 4에 도시된 바와 같이, 모든 상기 요소들은 상부층(100)과 하부층(48) 사이에서 끼여진 중간층(50)의 컷아웃에 의하여 형성된다. 양호하게는, 층(50)은 이중 측면 접착형 테이프이다. 정지 접합부(49)는 층(50)의 컷아웃에 의해서 정렬되고 밀봉층(52) 및/또는 층(54)으로 밀봉된 층(100) 및/또는 층(48)의 추가 컷아웃에 의해서 형성된다. 통상적으로, 도시된 바와 같이, 정지 접합부는 층(52,54)을 밀봉하면서, 양 층(100,48) 모두에서 컷아웃을 포함한다. 정지 접합부(49)에 대한 각 컷아웃은 적어도 채널(45) 만큼 넓다. 도 4에 도시된 바와 같이, 광학 필터(42a)는 샘플 포트(42)를 커버한다. 필터는 붉은 혈액 세포를 전체 혈액 샘플에서 분리시키고 및/또는 혈액과 상호작용하는 시약을 수용하여서 추가 정보를 제공할 수 있다. 적당한 필터는 양호하게는, 캐나다 토론토 소재의 스펙트럴 다이애그노스틱 인코포레이티드(Spectral Diagnostics, Inc.)로부터 사용가능한 유형의 폴리설폰멤브레인(polysulfone membrane)인, 이방성 멤브레인을 포함한다. 광학 반사기(46a)가 층(100)의 표면 상에 놓이거나 층(100)에 인접하게 놓이고 측정 영역(46)에 대해서 배치된다. 만약, 반사기가 제공된다면, 장치는 투명한 장치가 된다.

도 4에 도시되고 상기 기술한 시험 스트립은 통상적으로 그 양 표면 상에 접착제를 가지는 열가소성 중간층(50)에 열가소성 시트(100,48)를 적층함으로써 형성된다. 도 3에 도시된 요소들을 형성하는 컷아웃은, 예를 들어, 층(100,48,50)의 다이 컷팅(die-cutting) 또는 레이저에 의해서 형성된다. 다른 방안으로, 장치는 주조된 플라스틱으로 형성될 수 있다. 통상적으로, 시트(48)의 표면은 친수성(3엠, 에스티. 폴, 엠엔으로부터 사용가능한 필름 9962)이다. 그러나, 샘플 유체가 장치를 모세관 현상의 힘(capillary forces)없이 장치를 채우기 때문에, 친수성일 필요는 없다. 따라서, 시트(100,48)는 당기술에 널리 공지된 비처리된 폴리에스테르 또는 다른 열가소성 시트일 수 있다. 유사하게는, 충전과정(filling)에서 중력이 포함되지 않기 때문에, 장치는 어떤 방위에서도 사용될 수 있다. 다른 모세혈관이 샘플이 누설될 수 있는 환기구멍을 가지는 장치를 채우고, 이러한 유형의 장치는 샘플이 적용되기 전에 샘플 포트를 통해서 환기되며, 먼저 미터 안으로 삽입되는 스트립의 일부는 개방부가 없어서 오염의 가능성을 감소시킨다.

상기 다른 장치의 구성이 바이패스 채널; 다중 평행 측정 영역 및/또는 직렬 측정 영역의 집합부(multiple)를 가지는 다른 시험 스트립의 구성도 가능하다. 또한, 상기 기술한 적층 구조체는 사출 성형된 구조체에 적합할 수 있다. 여러 다른유체 장치는 본원에서 참고로 합체된, 1999년 6월 15일에 출원된 공동 계류중인 제 09/333765호와 1999년 7월 16일자에 출원된 09/356248호에 기재되어 있다.

도 6은 복수의 측정 영역들을 구비한 상기 기술한 시험 스트립의 예시적인 실시예를 도시한다. 도 6은 병렬 측정영역(118,218,318)을 포함하는 시험 스트립을 도시한다. 상기 기술한 바와 같이, 하나 이상의 측정 영역들이 제어부를 포함할 수 있다. 예를 들어, 측정 영역(118)은 트롬보키나아제(thromboplastin)를 수용하고 측정 영역들(218,318)은 제어부를 수용할 수 있다. 예를 들어, 측정 영역(218)은 트롬보키나아제, 소과 동물의 용출액(bovine eluate) 및 제조합형 요소 Ⅶa를 수용하고 측정 영역(318)은 트롬보키나아제와 소과 동물의 용출액만 수용할 수 있다. 따라서, 3개의 측정 영역들은 상기 시험 스트립 상에서 제조될 수 있다.

미터들

피시험 스트립 압축요소는 일반적으로, 상기 기술한 시험 스트립 압축요소와 함께 사용하도록 설계된 자동 미터인, 미터와 함께 양호한 용도를 나타낸다. 상기 기술한 바와 같이, 미터 및 시험 스트립 압축요소는 한 단위로 제조될 수 있고 즉, 단일 구성의 부재 또는 개별적인 유닛 또는 구성부품일 수 있다. 예시적인 미터는 도 7에 도시되어 있으며, 여기서 대표적인 시험 스트립(40)이 미터 안으로 삽입된다. 도 7에 도시된 미터는 스트립 검출기(60)[LED(60a)와 검출기(60b)로 제조된]와, 샘플 검출기(62)[광원(62a) 및 검출기(62b)로 제조된]와, 측정 시스템(64)[LED(64a)와 검출기(64b)로 제조된]와, 예를 들어, 도 1a 내지 도 1g에기술한 것과 같은 상술한 압축요소의 시험 스트립 압축요소(402) 및 히터(66)를 포함한다. 장치는 블래더 액추에이터(68)를 추가로 포함한다. 블래더 액추에이터는 많은 실시예에서, 스트립 검출기(60)와 샘플 검출기(62)에 의해서 작동되므로, 스트립이 미터 안으로 삽입되어서 스트립 검출기에 의해서 검출될 때, 블래더 액추에이터는 눌려지고, 샘플이 유체 장치 또는 미터 안에 삽입된 스트립에 부가될 때, 블래더 액추에이터는 블래더를 감압(decompress)시키고 그에 따른 음압(negative pressure) 조건을 통하여 장치의 측정 영역 안으로 샘플을 동시에 끌어 당기기 위하여 후퇴한다. 또한, 사용자와 상호작용을 위해서 제공되는 미터 디스플레이(70)가 제공된다.

사용 방법

피시험 스트립 압축요소를 포함하는 상기 기술한 시스템과 장치는 단백질, 호르몬, 탄수화물, 지질, 약품, 독소물, 가스, 전해물 등과 같은 분석물의 유체의 농도를 측정하거나 또는 생화학 특성 또는 혈액 특성을 결정하는 것과 같은 생체 유액의 여러 분석 시험에 사용하기에 적합하다. 상기 시험을 실행하기 위한 절차는 문헌에 기재되어 있다. 시험들중에서 상기 절차들이 기재된 문헌은 다음과 같다: (1) 색원체 요소(Chromogenic Factor) ⅩⅡa 분석물(그리고 다른 응고 요소들): 랜드(Rand) 엠.디. 등의 혈액, 88,3432(1996);(2) 요소 X 분석물: 빅, 알. 엘. 트롬보시스와 헤모스태시스(Thrombosis and Hemostasis)의 무질서: 임상 및 실험 실습소. 시카고, ASCP 프레스(Press), 1992.;(3) DRVVT(Dilute Russells Viper VenomTest): 엑스너(Exner), 티(T) 등., 블러드 코드. 피브리놀(Blood Coag. Fibrinol)., 1,259(1990); (4) 단백질에 대한 이뮤넌페로메트릭과 이뮤노터비디메트릭 분석물(Immunonephelometric and Immunoturbidimetric Assay for Proteins): 위쳐, 제이. 티., CRC Crit. Rev. Clin Lab Sci 18:213; (5)TPA 분석물: 만(Mann), K.G., 등 혈액, 76,755, (1990).; 그리고 하츠숀(Hartshorn), J.N 등, 혈액 78,833(1991); (6) APTT (Activated Partial Thromboplastin Time Assay): 프록터(Proctor), R.R. 그리고 래퍼포트(Rapaport), S.I. 아머(Amer). J. 클린(Clin). 패쓰(Path), 36,212(1961); 브랜트(Brandt), J.T. 그리고 트리플렛(Triplett), D.A. 아머(Amer). J.Clin. Path., 76,530(1981); 그리고 켈세이, P.R. 트롬브(Thromb). 해모스트(Haemost).52, 172(1984); (7) Hb A 1c Assay(Glycosylated Hemoglobin Assay): 니콜(Nicol), D.J. 등., 클린(Clin). Chem(쳄). 29, 1964(1983); (8) 전체 헤모글로빈: 슈넥(Schneck) 등., 클리니컬 켐(Clinical Chem)., 32/33,526(1986); 그리고 미국 특허 제 4,088,448; (9) 요소 Xa: 비나저(Vinazzer), H., 프록(Proc). 심프(Symp). Dtsch. Ges.Klin.Chem.,203(1977), ed.By Witt, I;(10) 질소 산화물에 대한 색체 분석물: 쉬미트(Schmidt), H.H. 등, 바이오케이마(Biochemica), 2, 22(1995).

상기 기술한 시스템과 장치는 본원에서 참고로 합체된 1999년 6월 15일자에 출원된 미국 특허 제 09/333765호와 1999년 7월 16일에 출원된 미국 특허 제 09/356248 호에 더욱 상세하게 기재된 바와 같이, 혈액 응고 시간-"프로트롬빈 시간" 또는 "PT 시간"을 측정하기에 특히 매우 적합하다. 상기 목록에 기재된 출원서에 대하여 장치를 적합하게 하는데 필요한 변형은 정해진 실험 이상을 필요로 하지 않는다.

종속 방법에서, 가열 요소와 (1) 하나 이상의 시험 스트립, (2) 시험 스트립의 하나 이상의 측정 영역, 또는 (3) 시험 시트립 및 이 시험 스트립의 하나 이상의 측정 영역 사이에서 일부 실시예에서 그에 작용된 힘에 의하여 거의 밀접하고 균일하게 분포된 접촉이 이루어진다. 상기 기술한 바와 같이, 거의 밀접한 접촉에 의하여, 시험 스트립 및/또는 그 하나 이상의 측정 영역들은 가열 요소와 양호하게 또는 실질적으로 열전도성으로 접촉한다. 즉, 하나 이상의 측정 영역이 미터의 가열 요소와 접촉하거나 또는 상기 가열 요소 위에 직접 놓이거나 또는 상기 가열 요소와 거의 인접하게 놓여지며, 여기서 통상적으로 측정 영역은 가열 요소와 직접 접촉한다. 또한, 상기 기술한 바와 같이, 시험 스트립 및/또는 각 측정 영역이 균일하게 접촉하거나 또는 가열 요소와 거의 균일하게 분포된 접촉부를 가지도록, 즉, 시험 스트립 및/또는 측정 영역이 모든 다른 측정 영역과 거의 동일한 거리인 미터의 가열 요소로부터의 거리(여기서, 상기 거리는 측정 영역들이 가열 요소와 직접 접촉하는 곳에서는 0일 수 있다)로 배치되어서, 측정 영역이 모두 가열 요소의 거의 동일한 열의 양을 수용하도록, 시험 스트립 및/또는 미터 안으로 삽입된 시험 스트립의 각 측정 영역 상에 힘을 작용시켜서 거의 균일한 분포를 이룬다. 예를 들어, 3개의 측정 영역을 가지는 시험 스트립 실시예에서, 압축요소 및/또는 그 돌출부는 시험 스트립의 각 측정 영역에 적응하게 가압하도록 그리고 가열 요소와 접촉하도록 각 측정 영역에 힘을 가할 수 있게 구성되고, 여기서 각 측정 영역 또는 접촉부는 다른측정 영역과 거의 동일한 방식으로(거리, 방위 등) 가열 요소와 결합된다.

따라서, 시험 스트립이 미터 안으로 삽입된다. 일단 삽입되면, 압력 또는 힘이 시험 스트립 상에 작용하여서 시험 스트립 및/또는 이 시험 스트립의 측정 영역과 히터 사이에서 거의 밀접하고 균일한 접촉이 이루어진다. 종속 방법에서, 적어도 압축 요소의 하중에 의하여 피압축 요소에 의해서 힘이 작용된다. 이러한 압축력은 압축 요소의 접촉 측부 상의 하나 이상의 돌출부 및/또는 스프링 적재 압축 수단을 추가로 포함한다. 종속 방법은 주요 장치를 참고하여 기술할 것이다.

피시험 스트립 압축요소를 포함하는 상기 시스템을 사용할 때, 사용자가 실행하는 제 1 단계는 피시험 스트립 압축요소를 포함하는 미터를 켜서(turn on), 스트립 검출기, 샘플 검출기, 측정 시스템 및 미터의 히터에 에너지를 부여한다. 제 2 단계는 시험 스트립을 미터 안으로 삽입하며, 여기서 스트립은 시험 스트립 압축요소와 미터 표면 사이에 삽입된다. 어떤 실시예에서, 즉, 스프링이 적재된 시험 스트립 압축요소를 갖는 실시예에서, 하나 이상의 판 스프링이 시험 스트립을 삽입함으로써 변위된다. 즉, 시험 스트립은 이 시험 스트립이 미터 안으로 삽입되는 것을 수용하기 위하여, 판 스프링을 추진시켜서 편향되지 않은 위치로 약간 상향으로 이동시킨다. 일단, 시험 스트립이 미터와 압축요소 사이에 위치하면, 시험 스트립 상에 힘을 작용시키기 위하여, 판 스프링은 스트립을 향하여 뒤로 편향되며, 즉, 제 2 위치로 편향되며, 여기서, 시험 스트립 상에 작용하는 힘은 시험 스트립과 및/또는 이 시험 스트립의 측정영역들 사이와, 히터 사이에서 거의 밀접하고 균일하게 분포된 접촉이 이루어지게 한다.

다시 말해서, 종속 방법의 일부 실시예에서, 압축요소 및/또는 그 돌출부들은 시험 스트립 및/또는 이 시험 스트립의 측정 영역(들) 상에 힘을 작용시킨다. 따라서, 적어도 하나의 돌출부를 가지는 종속 장치의 실시예에서, 스트립은 시험 스트립의 하나 이상의 측정 영역이 피시험 스트립 압축요소의 하나 이상의 돌출부와 결합하도록 삽입된다. 많은 실시예에서, 각 측정 영역은 압축 영역의 구멍이 제공된다면, 상기 구멍과 정렬되어서, 상기 구멍과 결합된 적어도 하나의 돌출부는 교대로 측정영역과 결합하고 적어도 하나의 돌출부는 측정 영역에 바로 인접한 또는 측정영역 주위의 영역에 힘을 작용시키며, 여기서 그와 같이 적용된 힘은 각 측정 영역와 미터의 가열요소 사이에 거의 밀접한 접촉이 이루어지게 한다.(물론, 구멍이 제공되지 않은 실시예에서, 시험 스트립의 측정 영역은 적어도 하나의 돌출부와 유사하게 정렬된다.)

시험 스트립과 미터의 히터 사이에서 거의 밀접하고, 균일하게 분포된 접촉을 이루는데 필요한 힘만이 적용된다. 즉, 시험 스트립 또는 미터에 악영향을 미치지 않고, 특히 미터의 가열요소, 또는 다르 요소가 에러 실험 결과를 유발하지 않는 힘만이 적용된다.

종속 방법의 특징은 시험 스트립에 적용된 힘이 재생가능하다는 사실이다. 재생가능하다는 말은 거의 동일한 힘이 시험 스트립 압축요소와 결합된 모든 시험 스트립에 적용된다는 것을 의미한다. 통상적으로, 돌출부들을 갖는 또는 돌출부들이 없는 압축요소에 의해서 적용된 힘 및/또는 스프링 탄성력은 약 0.02 내지 3lb의 범위에 있으며, 더욱 일반적으로는 약 0.1 내지 2.5lb 사이의 범위에 있으며, 더욱일반적으로는 약 0.2 내지 1lb 사이의 범위에 있다.

일반적으로, 스트립은 그 영역의 적어도 일부에 대해서 투명하지 않으므로, 삽입된 스트립은 검출기(60b)의 LED(60a)에 의해서 조명되는 것을 차단한다. [더욱 일반적으로는, 중간층은 투명하지 않은 재료로 형성되므로, 후광(background)은 측정 시스템(64) 안으로 들어가지 않는다.] 검출기(60b)는 그에 의해서 스트립이 삽입되고 블래더 액추에이터(68)가 블래더(44)를 압축시키도록 트리거(trigger)한다는 것을 감지한다. 미터 디스플레이(70)는 그때 제 3의 마지막 단계와 같이, 사용자가 샘플을 샘플 포트(42)에 적용시키고 사용자는 측정 시퀀스(measurement sequence)를 개시하도록 실행해야 한다. 빈 샘플 포트는 반사된다. 샘플이 샘플 포트 안으로 도입될 때, LED(62a)로부터의 광을 흡수하며 그에 의해서 검출기(62b)로 반사되는 광을 감소시킨다. 광이 그와 같이 감소하면 블래더 액추에이터(68)에게 신호로 알려서 블래더(44)를 방출한다. 그에 따른 채널(45)에서의 흡입력은 도 6의 측정 영역(118,218,318) 또는 도 1a 내지 도 1b의 측정 영역(46)과 같은 측정영역을 통하여 정지 접합부(49)로 샘플을 끌어당긴다. 측정 영역 안으로 당겨진 샘플은 가열 요소(66)에 의해서 가열된다. 통상적으로, 샘플 온도는 히터(66)에 의해서 약 37℃에서 유지된다. 특히, 측정 영역은 상기 기술한 바와 같이, 각 측정 영역이 어떤 다른 측정 영역과 같이 동일한 열의 양을 수용하거나 또는 관찰하고 미터 안으로 삽입된 다른 시험 스트립의 측정 영역이 각각 시험 스트립 압축요소에 의한 동일한 힘과 그에 따른 각 시간의 동일한 열의 양을 수용하거나 또는 관찰하도록, 가열 요소(66)에 대해서 압축된다. LED(64a)로부터의 광은 측정영역(118,218,318)을 통과하고 검출기(64b)는 응고될 때 샘플을 통하여 투과된 광을 모니터한다. 시간의 함수로써(하기에 기술한 바와 같이) 투과된 광을 분석하면 미터 디스플레이(70) 상에 표시되는 PT 시간을 계산할 수 있다.

상기 기술한 바와 같이, 검출기는 "62a"에 의해서 방출되고 "62b"에 의해서 검출되는 광신호의 (빛추어진) 반사량의 감소량을 단순하게 검출함으로써 샘플 포트(42)에서 샘플을 감지한다. 그러나, 그러한 단순한 시스템은 샘플 포트에서 잘못 놓여진 전체 혈액 샘플과 어떤 다른 액체(즉, 혈청) 또는 샘플 포트(42)에 접근할 수 있는 대상물(즉, 손가락) 사이에서 용이하게 구별할 수 없으며 시스템이 적당한 샘플이 적용된 것으로 잘못 결론을 내릴 수 있게 한다. 이러한 유형의 에러를 피하기 위하여, 다른 실시예는 샘플 포트로부터의 확산 반사량(diffuse reflection)을 측정한다. 상기 실시예는 스트립(40)의 평면에 수직으로 배치된 검출기(62b)를 도시하는 도 7a에 도시된다. 도 7a에 도시된 구성에서, 만약, 전체 혈액 샘플이 샘플 포트(42)에 적용된다면, "62b"에 의해서 검출된 신호는 혈액 샘플의 흐트러짐(scattering)으로 인하여 갑자기 증가하고, 룰로우즈 형성(rouleaux formation)으로 인하여 갑자기 감소한다. 검출 시스템(62)은 그에 따라서 짐벌된(gimbaled) 블래더 액추에이터(68)가 블래더(44)를 해제시키도록 유발하기 전에 신호의 유형을 요구하도록 프로그램된다. 블래더(44)를 해제할 때 몇초가 지연되는 것은 하기 기술하는 바와 같이 판독에 거의 영향을 미치지 않는다.

도 8은 검출기(44b)로부터의 전류가 시간의 함수로써 플롯(plot)되는 통상적인 "응고 신호(clot signature)"를 도시한다. 혈액은 먼저 검출기(44b)에 의해서1번 측정영역에서 검출된다. 포인트(1,2) 사이의 시간 간격(A)에서, 혈액은 측정영역을 채운다. 시간 간격 동안 전류가 감소되는 것은 적색 세포에 의해서 산란된 광에 기인하며 따라서 헤마토크릿(hematocrit)이 대략적으로 측정된다. 지점(2)에서, 샘플은 충전된 측정 영역을 가지며 그 이동이 정지 접합부에 의해서 정지되어서 안착된다. 적색 세포는 동전과 같이(룰로우즈 형성) 축적되기 시작한다. 룰로우즈 효과는 지점(2,3) 사이의 시간 간격에서 샘플을 통하여 광투과가 증가하는 것을 (산란은 감소하면서) 허용한다. 지점(3)에서, 응고 형성은 룰로우즈 형성을 종결하고 샘플을 통과하는 투과율은 최대로 도달한다. PT 시간은 지점(1,3) 또는 지점(2,3) 사이의 간격(B)로부터 계산될 수 있다. 그후에, 혈액은 액체에서 반-고체 겔 상태로 변화되며. 광투과율은 대응하게 감소한다. 최대(3)와 종점(4) 사이의 전류(C)의 감소는 샘플의 피브리노겐과 상호연관된다.

키트(kits)

종속 방법을 실행하는데 있어 사용하기 위한 키트가 종속 발명으로 제공된다. 종속 발명의 키트는 적어도 하나의 피시험 스트립 압축요소와, 종종 복수의 시험 스트립 압축요소를 포함하며, 여기서 압축요소는 동일하거나 또는 다를 수 있다. 키트는 또한 이 키트의 피시험 스트립 압축요소와 함께 사용되거나 또는 다른 키트로부터 사용될 수 있는 재사용가능하거나 또는 일회용 미터를 포함할 수 있다. 어떤 키트는 여러 유형의 시험 스트립 즉, 동일한 또는 상이한 분석들 또는 동일 분석을 포함할 수 있지만, 복수의 측정 채널 등과 같이 다르게 구성될 수 있다. 최종적으로, 키트는 생리학적인 샘플에서 적어도 하나의 분석물의 농도를 결정하기 위해 주요 장치를 사용하는 지시사항(instructions)을 추가로 포함할 수 있다. 이러한 지시사항들은 종이 또는 플라스틱과 같은 기판 상에 인쇄될 수 있다. 이와 같이, 지시사항들은 (즉, 패키징 또는 서브-패키징과 연결된) 키트 또는 구성요소들 등의 컨테이너에 라벨을 붙이는 공정에서 패키지 인서트(package insert)로써 키트에 제공될 수 있다. 다른 실시예에서, 지시사항들은 적당한 컴퓨터의 판독가능한 저장 매체 즉, CD-ROM, 디스켓 등에 제공된 전자 저장 데이터 파일로써 제공된다.

이상과 같은 기술 및 설명에서, 상기 기술한 발명은 시험 스트립 및/또는 그 측정 영역과, 상기 시험 스트립이 삽입되는 미터의 히터 사이에서 거의 밀접하고, 균일하게 분포된 접촉을 이루는 요소를 제공한다는 사실이 명백하다. 상기 기술한 발명은 시험 스트립을 사용하는 분석작업에서 에러 소스를 제공하는 것을 포함하는 많은 장점을 제공한다. 이와 같이, 종속 발명은 당기술에 중요한 기여를 한다.

각 개별 공보 또는 특허가 상세하고 참고로 합체되도록 개별적으로 기술된 것 처럼, 본원 명세서에서 인용된 모든 공보 및 특허들은 본원에서 참고로 합체된다. 어떤 공보를 인용하는 것은 출원일 전에 공개를 목적으로 하는 것이며 본 발명이 종래 발명에 의하여 상기 공보물 보다 앞선 것으로 해석되지 말아야 한다.

비록, 상기 발명은 이해를 명확하게 하기 위하여, 예시 및 보기를 통해서 상세하게 기술되었지만, 첨부된 청구범위의 정신 및 범주 내에서 어떤 변화 및 변형들이 이루어질 수 있음은 본 발명의 취지에 비추어 볼 때 당기술에 숙련자 기술자에게는 자명한 사실이다.

Claims (11)

1. 시험 스트립과 미터의 가열 요소 사이에 거의 밀접한 접촉이 이루어지도록 구성된, 상기 미터와 함께 사용되기 위한 시험 스트립 압축요소.
2. 제 1 항에 있어서, 상기 압축요소는 적어도 하나의 돌출부를 포함하는 시험 스트립 압축요소.
3. 제 2 항에 있어서, 상기 적어도 하나의 돌출부는 복수의 돌출부를 포함하는 시험 스트립 압축요소.
4. 제 1 항에 있어서, 상기 적어도 하나의 돌출부는 상기 시험 스트립의 측정 영역에 거의 인접하게 배치되도록 구성되는 시험 스트립 압축요소.
5. 제 1 항에 있어서, 하나 이상의 구멍들을 추가로 포함하는 시험 스트립 압축요소.
6. 제 1 항에 있어서, 적어도 하나의 돌출부는 상기 하나 이상의 구멍들에 거의 인접하게 배치되는 시험 스트립 압축요소.
7. 제 1 항에 있어서, 상기 압축요소에는 스프링이 적재되는 시험 스트립 압축요소.
8. 제 1 항에 있어서, 상기 시험 스트립 압축요소는 상기 거의 밀접하고, 균일하게 분포된 접촉을 얻기위해, 상기 시험 스트립 상에 힘을 적용하도록 구성되는 시험 스트립 압축요소.
9. 제 8 항에 있어서, 상기 적용된 힘은 약 0.2lbs 내지 3lbs 사이의 크기 범위에 있는 시험 스트립 압축요소.
10. 시험 스트립 압축요소를 포함하며, 이 시험 스트립 압축요소는 제 1 항에 따른 시험 스트립 압축요소로 구성되는 그룹으로부터 선택된 시험 스트립 압축요소를 포함하는 시험 스트립 미터.
11. 미터의 히터와 시험 스트립 사이에 거의 밀접하고 균일하게 분포된 접촉을 이루는 방법에 있어서,

    상기 미터의 히터와 상기 거의 밀접하고 균일하게 분포된 접촉을 이루도록 상기 시험 스트립 상에 힘을 적용하는 단계를 포함하는 방법.