JP2003139767A - 検体濃度測定器具およびその使用方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 正確な計測を行うためにテストストリップの
測定領域を均等に再現性をもって加熱することの可能な
器具を提供する。 【解決手段】 テストストリップ分析システムとともに
使用されるテストストリップ押圧部材およびその使用方
法が提供される。テストストリップ押圧部材は、テスト
ストリップが計測器にその効果を達成するように挿入さ
れた時、テストストリップと計測器の加熱器との間の極
めて緊密で均等なコンタクトを引き起こすように形成さ
れている。テストストリップ押圧部材は、その接触面に
一つ以上の突起をさらに有していてもよい。テストスト
リップ押圧部材にはバネ荷重がかけられていてもよい。
さらにバネ荷重がかけられた上に突起を有するテストス
トリップ押圧部材でもよい。さらにテストストリップ押
圧部材を有する計測器とその使用方法が提供される。さ
らにその方法を実施するのに使用されるテストストリッ
プ押圧部材を備えるキットが提供される。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明の分野は、生物学的な
液体中の検体の濃度または特性の測定のための医療診断
器具である。

【０００２】

【従来の技術】多様な医療診断処置は、例えば血液、
尿、唾液等の生理学的液体の試験を使っており、かかる
液体または液体中の構成要素、例えば血清の物理的性質
の変化に基づいている。そのような物理的性質として
は、電気的、磁気的、流体的、または光学的な特性があ
りうる。光学的特性を監視する場合には、これらの処置
では、生物学的な液体および試薬を内包した透明または
半透明の器具を使用する。液体の光吸収の変化は、生物
学的な液体中の検体の濃度または特性に関係しうる。

【０００３】現在、使い捨てのテストストリップを使う
分析フォーマットが増えている。テストストリップは計
測器と一緒に使われる流体的な器具またはカードであ
る。この使い捨ての流体的な器具は、分析すべきサンプ
ルを受けるようになっており、実行すべき分析のために
必要ななんらかの試薬を含有する。また、テストストリ
ップは通常は、分析の間にサンプルが流れる一つ以上の
流路を有する。

【０００４】上記のように、これらのテストストリップ
は、通常はカードの測定領域からの信号を受信すること
ができる計測器とともに使用される。測定領域からの信
号を受信するために、通常、テストストリップはそのう
ちの少なくとも測定領域が計測器の内部に存在するよう
に計測器の開口部に挿入される。このような使い捨ての
テストストリップと計測器から構成される測定システム
の例は、１９９９年６月１５日に出願された米国特許出
願第０９／３３３７６５号、および１９９９年７月１６
日に出願された米国特許出願第０９／３５６２４８号に
開示されている。これらの米国出願の内容は、言及した
ことによりこの明細書の開示の一部をなす。

【０００５】これらの分析方法の多くは、正確な測定を
計測器で行わしめるためにサンプルをある特定温度、例
えば体温（約３７℃）またはその近辺に保つことを要す
る。従って、通常は、テストストリップが挿入される計
測器は、テストストリップにあるサンプルを最適温度ま
たはその極めて近辺に加熱して維持するために用いられ
る一つ以上の加熱器を有する。

【０００６】正確な測定結果を得るために能力に関する
他の要因は、各時刻での測定領域を均等かつ再現性をも
って加熱する能力、すなわち各時刻で各測定領域をほぼ
同一の温度に加熱するという能力である。テストストリ
ップに一つより多い測定領域が含まれる場合、例えばサ
ンプルを含有する領域と、対照溶液を含有する一つ以上
の領域がある場合、各測定領域を同じように加熱するこ
と、すなわち各測定領域を同じストリップ上の他の測定
領域とほぼ同じ温度に加熱することは同様に重要であ
る。測定領域の加熱の相違はエラー結果の原因になるこ
とは明らかであろう。例えば、対照測定領域が適切に加
熱されてもサンプル測定領域が適切に加熱されなけれ
ば、サンプルに関する結果が不正確になりうる。

【０００７】

【特許文献１】米国特許第５，２３０，８６６号

【０００８】

【発明が解決しようとする課題】従来の計測器では、テ
ストストリップは、計測器の周囲の二つの接触点で計測
器中に保持される。かかる接触点はテストストリップの
周囲またはその近辺、すなわちテストストリップの一の
測定領域の両方の側部に位置する。テストストリップを
保持して均等に加熱するために用いられるこの方法を使
用する際の欠点は、均等な加熱ができるかどうかはテス
トストリップの平坦性に依存してしまうことである。テ
ストストリップが平坦でない場合には、均等にこれを加
熱することができないであろう。テストストリップと加
熱器の間のわずかな空隙が加熱能力を大きく弱めること
がありうる。従って、上記の原因により再現性が疑わし
くなることがある。さらに、このような方法は、測定領
域のみを加熱するのに対して、テストストリップの全体
を加熱する場合には非効率的である。

【０００９】従って、正確な計測を行うためにテストス
トリップの測定領域を均等に再現性をもって加熱するこ
との可能な器具の開発の要請がある。

【００１０】

【課題を解決するための手段】本発明は、テストストリ
ップ分析システムとともに使用されるテストストリップ
押圧部材およびその使用方法を提供する。テストストリ
ップ押圧部材は、テストストリップが計測器にその効果
を達成するように挿入された時、テストストリップと計
測器の加熱器との間の極めて緊密で均等なコンタクトを
引き起こすように形成されている。ある実施の形態で
は、テストストリップ押圧部材は、その接触面に一つ以
上の突起をさらに有していてもよい。他の実施の形態で
は、テストストリップ押圧部材にはバネ荷重がかけられ
ていてもよい。さらに他の実施の形態は、バネ荷重がか
けられた上に突起を有するテストストリップ押圧部材に
関する。さらに本発明は、テストストリップ押圧部材を
有する計測器とその使用方法を提供する。さらに本発明
は、その方法を実施するのに使用されるテストストリッ
プ押圧部材を備えるキットを提供する。

【００１１】

【発明の実施の形態】テストストリップ分析システムと
ともに使用されるテストストリップ押圧部材およびその
使用方法を提供する。テストストリップ押圧部材は、テ
ストストリップが計測器にその効果を達成するように挿
入された時、テストストリップと計測器の加熱器との間
の極めて緊密で均等なコンタクトを引き起こすように形
成されている。ある実施の形態では、テストストリップ
押圧部材は、その接触面に一つ以上の突起をさらに有し
ていてもよい。他の実施の形態では、テストストリップ
押圧部材にはバネ荷重がかけられていてもよい。さらに
他の実施の形態は、バネ荷重がかけられた上に突起を有
するテストストリップ押圧部材に関する。さらに本発明
は、テストストリップ押圧部材を有する計測器とその使
用方法を提供する。さらに本発明は、その方法を実施す
るのに使用されるテストストリップ押圧部材を備えるキ
ットを提供する。

【００１２】本発明を説明する前に、本発明は後述する
個々の実施の形態に限定されるのではなく、当然ながら
変更することができることが理解されるべきである。ま
た、理解されるべきこととして、本発明の範囲は特許請
求の範囲のみによって限定されるのであるから、ここで
使用される用語は個々の実施の形態を説明するためだけ
に使用されているのであって限定する意図ではない。

【００１３】数値範囲が使用される箇所においては、文
脈上別段の指定がない限り、その範囲の上限および下限
の間に入る各数値は、下限の数値の単位の十分の一に至
るまで、さらにはその記載された範囲に入るあらゆる記
載された数値または中間の数値は、本発明の範囲に包摂
されると理解される。範囲の上限および下限は、他とは
別個にその範囲に含まれうるものであって、記載された
範囲から具体的に除外された限度があるのであればその
ことを条件として、やはり本発明の範囲に包摂される。
記載される範囲が上限と下限の一つまたは両方を含む場
合には、これらの限度の両方のいずれをも除く範囲も本
発明の範囲に含まれる。

【００１４】別段の定義がない限り、この明細書で使用
される専門的・科学的用語は全て、本発明が属する分野
における当業者によって通常に解釈されるのと同じ意味
を有する。この明細書で説明される方法および材料と類
似または均等のあらゆる方法および材料が本発明の実施
または試験のために使用されうるが、好ましい方法およ
び材料は後述される通りである。

【００１５】以下の説明および特許請求の範囲で使用さ
れるところでは、文脈上明らかに別段に指定している場
合を除いて、単数形で指示されるものは複数ある場合を
も含んでいる。従って、例えば「一つの加熱器」といっ
た説明は、かかる加熱器が複数ある場合をも含み、「こ
の計測器」といった説明は、かかる計測器または当業者
に知られたその均等物等が一つ以上ある場合を含む。

【００１６】この明細書で言及される全ての刊行物は言
及されることによって、刊行物が引用されたことに関す
る方法および／または材料を開示または説明するための
この明細書の開示の一部をなす。この明細書で言及され
る刊行物は、本願の出願日より前に開示されたことを唯
一の理由として言及されているのであって、本発明がこ
れらの刊行物に対する先発明としての効力を有しないこ
とを自認するものと解釈すべきものは記載されていな
い。さらに、言及される刊行物の日付は、実際に刊行さ
れた日とは異なる場合もあり、個別に確認する必要があ
るかもしれない。

【００１７】器具 上記のように、本発明はテストストリップ計測器ととも
に使用されるのに適切なテストストリップ押圧部材を提
供する。このテストストリップ押圧部材は、テストスト
リップが計測器にその効果を達成するように挿入された
時、テストストリップと計測器の加熱器との間の極めて
緊密で均等なコンタクトを引き起こすように形成されて
いる。本発明をさらに説明するにあたっては、このテス
トストリップ押圧部材をまず先に説明し、その後に、テ
ストストリップ押圧部材とともに使用するのに適したテ
ストストリップおよび計測器を説明する。

【００１８】テストストリップ押圧部材 本発明によるテストストリップ押圧部材は、例えばテス
トストリップ押圧部材が一緒に使用される計測器および
／またはテストストリップの個々の形態のような様々な
要因に従ったあらゆる利便性のある形状を有していてよ
い。例えば、テストストリップ押圧部材は、ほぼ正方
形、矩形、三角形、円形、長円形、楕円形等の規則的な
形状を有していてもよいし、不規則な形状を有していて
もよい。テストストリップ押圧部材が製造される材料
は、例えば使用される個々の計測器のような様々な要因
に依存して変更してもよい。好適な材料には、プラスチ
ック、金属等がある。テストストリップ押圧部材は、あ
らゆる都合のよい手順で製造してもよい。代表的な手順
には、機械加工、射出成形、圧縮成形、鋳造等がある。

【００１９】同様に、テストストリップ押圧部材の寸法
は、例えばテストストリップ押圧部材が一緒に使用され
る計測器および／またはテストストリップの個々の形態
のような様々な要因に従って変更してよい。ほぼ矩形で
ある実施の形態では、部材の長さは、通常は約４ｍｍ乃
至５０ｍｍ、さらに通常は約１０ｍｍ乃至４０ｍｍ、さ
らに通常は約２０ｍｍ乃至３０ｍｍであり、部材の幅は
通常は約２ｍｍ乃至４０ｍｍ、さらに通常は約８ｍｍ乃
至２５ｍｍ、さらに通常は約１０ｍｍ乃至２０ｍｍであ
り、部材の厚さは、通常は約０．５ｍｍ乃至１０ｍｍ、
さらに通常は約１ｍｍ乃至６ｍｍ、さらに通常は約２ｍ
ｍ乃至３ｍｍである。

【００２０】上記のように、本発明は様々な分析方法で
使用される。ある分析方法では、テストストリップの測
定領域を通るように光を送るのが重要であるかもしれな
い。従って、テストストリップ押圧部材は、一つ以上の
開口部を有していてもよく、この場合、一方の側にある
光源によって測定領域が照らされて透過した光が反対側
で測定されるように、開口部はテストストリップの測定
領域にほぼ一列に揃えられるように構成される。但し、
反射式の光学的配置では、開口部は通例不要であること
は当業者であれば理解できよう。つまり反射光が測定さ
れる場合には、開口部は通常存在しない。

【００２１】開口部を設けるのであれば、使用される個
々のテストストリップに応じて開口部の個数は変更しう
るが、その個数は通常は約１乃至２５、さらに通常は約
１乃至１０、さらに通常は約１乃至５である。開口部の
寸法および／または形状は、使用される個々のテストス
トリップに従って変更しうるのは当然である。すなわ
ち、開口部の寸法および／または形状は、その開口部が
位置する測定領域の寸法および／または形状にほぼ対応
する。従って、いずれかの開口部の形状は、ほぼ正方
形、矩形、三角形、円形、長円形、楕円形等の規則的な
形状でもよいし、不規則な形状でもよい。ほぼ円形の実
施の形態では、円形の開口部の直径は、通常は約０．５
ｍｍ乃至２０ｍｍ、さらに通常は約２ｍｍ乃至１０ｍ
ｍ、さらに通常は約３ｍｍ乃至５ｍｍである。

【００２２】本発明の器具のある実施の形態では、テス
トストリップ押圧部材は少なくとも一つの突起、場合に
よっては複数の突起を有することを特徴とする。さらに
具体的には、少なくとも一つの突起は押圧部材の一つの
面（接触面）、すなわちテストストリップが計測器に挿
入された時にテストストリップに関連する（直接対面す
る）面に配置されている。かかる突起は、テストストリ
ップ押圧部材の下にあるテストストリップに直接的に接
触するように形成されており、通常はテストストリップ
の測定領域に極めて近い領域すなわち隣接領域に直接的
に接触する。すなわち、少なくとも一つの突起、場合に
よっては複数の突起は、上記のように通常は開口部に近
接した位置に配置されている。従って、テストストリッ
プが計測器に挿入された時に、少なくとも一つの突起、
場合によっては複数の突起は、テストストリップの測定
領域の周囲に直接対面し、したがってその周囲に隣接し
た領域に位置する（つまり測定領域に非常に近い領域に
接触する）。複数の開口部が存在する場合には、通常は
各開口部は少なくとも一つの突起に関連づけられてお
り、また通常は各開口部は複数の突起に関連づけられて
いる。かかる突起は、他の開口部に関連づけられた突起
と同一でもよいし異なっていてもよい。すなわち開口部
は、突起を「共有」することができる。突起は様々な形
状をとることができ、その形状としてはコイル、連続的
で途切れない形状等があるが、これらには限定されな
い。突起はいかなる都合のよい材料から形成されていて
もよく、多くの場合はテストストリップ押圧部材と同じ
材料、つまりプラスチック、金属等であって、通例は一
体ピース構造であろう。但し、ある実施の形態では、突
起は、例えばエラストマー材料すなわちゴムのような異
なる材料を有していてもよい。また突起は、例えばテフ
ロン（Ｒ）（ポリテトラフルオロエチレンを表す登録商
標）コーティング等のような、計測器にテストストリッ
プを挿入するのを容易にするコーティングを有していて
もよい。

【００２３】開口部に関連づけられた突起を有する実施
の形態では、各開口部には、約１乃至１５、通常は約１
乃至１０、さらに通常は１乃至６または１乃至５の突起
に関連づけられている。突起の個数は、突起の寸法およ
び／または形状等によって変更しうる。突起は、上記の
機能を個々に果たしうるように形成されている限り、都
合のよいどんな形状を有していてもよい。同様に、突起
の寸法は、例えば存在する突起の個数等の多くの要因に
よって変更しうる。例えば（限定する意図ではない）、
各開口部に４個乃至６個の突起が隣接するような実施の
形態では、突起はほぼ矩形であって、各突起の長さは約
０．１ｍｍ乃至６ｍｍ、さらに通常は約０．５ｍｍ乃至
３ｍｍ、さらに通常は約１ｍｍ乃至１．５ｍｍの範囲に
あり、各突起の幅は約０．１ｍｍ乃至３ｍｍ、さらに通
常は約０．３ｍｍ乃至１ｍｍ、さらに通常は約０．４ｍ
ｍ乃至０．６ｍｍの範囲にあり、各突起の厚さは約０．
１ｍｍ乃至２ｍｍ、さらに通常は約０．２ｍｍ乃至０．
８ｍｍ、さらに通常は約０．３ｍｍ乃至０．５ｍｍの範
囲にある。特記すべきこととして、テストストリップ押
圧部材は、異種の突起、例えば寸法および形状が異なる
突起を有していてもよい。

【００２４】突起は通常は、テストストリップ押圧部材
の開口部に関連づけられて（開口部の近辺に配置され
て）おり、例えば開口部の境界をほぼ囲むように配置さ
れている。すなわち、テストストリップが計測器に挿入
された時に、突起は、テストストリップの測定領域に非
常に近くに、測定領域に接触するように配置されて、例
えば開口部の境界をほぼ囲むように形成されている。例
えば、典型的には、約１乃至１５の突起がテストストリ
ップの測定領域に関連づけられ、通常は約１乃至１０、
さらに通常は１乃至６または１乃至５の突起がテストス
トリップの測定領域に関連づけられている。突起の個数
は、突起の寸法等によって変更しうる。従って、各突起
は、通常は約０ｍｍ乃至３ｍｍ、さらに通常は約０ｍｍ
乃至１ｍｍ、さらに通常は約０．４ｍｍ乃至０．６ｍ
ｍ、開口部から離間した位置にある。もちろん、この距
離は使用される個々のテストストリップの形態に応じて
変更しうる。開口部を持たずに突起を有する実施の形態
では、突起は、テストストリップの測定領域に同様に関
連づけられるようにテストストリップ押圧部材に形成さ
れて配置されている（テストストリップが計測器に挿入
された時に、突起は、テストストリップの測定領域のの
近辺にまたはこれをほぼ取り囲むように、例えば上記の
ように測定領域の境界の周囲または近辺になる。）。

【００２５】本発明のある実施の形態では、テストスト
リップ押圧部材にはバネ荷重がかけられている。すなわ
ち、テストストリップ押圧部材は第１の方向（非付勢方
向）および第２の方向（付勢方向）に移動できるように
構成されている。テストストリップ押圧部材は、テスト
ストリップが計測器に挿入されている時に、テストスト
リップに直接的に接触する位置になるように付勢されて
いる。従って、テストストリップ押圧部材はバネ部材に
関連づけられている。例えば、テストストリップ押圧部
材は、一つ以上の関連するバネ部材を受け入れるように
形成された取付部または配置部（例えば溝、チャネル
等）を有している。計測器のテストストリップを受け入
れる領域の近辺の位置において、計測器に取り付けられ
たままの状態の一つ以上のバネ部材が取付部または配置
部に受け入れられる。このようにして、対応するバネ部
材に係合されると、テストストリップ押圧部材は、計測
器の内部に挿入されたテストストリップに向けて付勢ま
たは押圧されるように構成されている。少なくとも一つ
の突起がテストストリップ押圧部材に設けられた実施の
形態では、計測器の内部に挿入されたテストストリップ
に向けて、突起が付勢されてテストストリップに接触す
るように構成されている。換言すれば、バネ荷重が与え
られているというテストストリップ押圧部材の特徴のた
めに、テストストリップ押圧部材またはその突起は、テ
ストストリップに接触してこれに力を加えるように付勢
される。具体的には、テストストリップの一つ以上の測
定領域に関連づけられた一つ以上の領域に力を加えるよ
うにである。

【００２６】従って、このテストストリップ押圧部材お
よび／またはその一つ以上の突起は、バネ荷重の力の補
助の有無に関わらず、テストストリップに十分な力を与
えるように構成されており、この力によってテストスト
リップが挿入される計測器の加熱器と、（１）テストス
トリップ、（２）テストストリップの一つ以上の測定領
域、および（３）テストストリップとその一つ以上の測
定領域のいずれか一つまたは複数の間の極めて緊密で均
等なコンタクトを引き起こす。従って、テストストリッ
プ押圧部材によって与えられた力は、計測器に挿入され
たテストストリップおよび／またはその一つ以上の測定
領域を押圧して、テストストリップおよび／またはその
一つ以上の測定領域を計測器の加熱器に対して極めて緊
密かつ均等にコンタクトさせる。極めて緊密なコンタク
トとは、テストストリップおよび／またはその一つ以上
の測定領域が加熱器に対して良好なすなわち多大な熱伝
導コンタクトをすること、つまり一つ以上の測定領域が
計測器の加熱器に触れるか、直接的または非常に近くに
位置することを意味する。典型的には測定領域が加熱器
に直接接触する。もちろん、テストストリップおよび／
またはその一つ以上の測定領域が加熱器にコンタクトす
るのに必要な力だけが用いられる。すなわち、テストス
トリップまたは計測器、特に計測器の加熱器に不都合な
結果をもたらさず、試験結果のエラーを起こさない力だ
けが用いられるであろう。通常は、テストストリップ押
圧部材および／または少なくとも一つのテストストリッ
プ押圧部材の突起によって与えられる力は、約０．０２
ポンド乃至３ポンド（約０．０８９６Ｎ乃至１３．４４
６Ｎ）、さらに通常は約０．１ポンド乃至２．５ポンド
（約０．４４８２Ｎ乃至１１．２０５Ｎ）、さらに通常
は約０．２ポンド乃至１ポンド（約０．８９６Ｎ乃至
４．４８２Ｎ）である。

【００２７】上記のように、本発明は、テストストリッ
プまたはその一部に与えられる力がテストストリップお
よび／またはその一つ以上の測定領域と、テストストリ
ップが挿入される計測器の加熱器の間の極めて緊密かつ
均等なコンタクトをもたらすであろう。ある実施の形態
では、その力は、本発明によるテストストリップ押圧部
材に接触したテストストリップの表面全体にほぼ一様す
なわち均等に配分され、計測器に挿入されたテストスト
リップに対して各突起が合致して同量の力を加えるであ
ろう。換言すれば、テストストリップ押圧部材の各部分
を、他の部分と同じ力でテストストリップに向けて付勢
することができる。

【００２８】テストストリップ押圧部材の表面全体にわ
たってほぼ均等に力が配分されるか否かに関わらず、テ
ストストリップおよび／またはその一つ以上の測定領域
は、計測器に挿入されたテストストリップおよび／また
は各測定領域に力を与え、テストストリップおよび／ま
たは各測定領域を加熱器に均等またはほぼ均等にコンタ
クトさせる。すなわち、テストストリップおよび／また
は測定領域は、他の全ての測定領域とほぼ同じ距離だけ
計測器の加熱器から離れており（測定領域が加熱器に接
触する場合にはかかる距離はゼロである）、全ての測定
領域が加熱器からほぼ同じ熱量を受けるようになってい
る。例えば、三つの測定領域を持つテストストリップの
実施の形態では、このテストストリップ押圧部材および
／またはその突起は、テストストリップの各測定領域に
合致してこれを押圧して、各測定領域を加熱器にコンタ
クトさせる。各測定領域は、他の測定領域とほぼ同様の
方式（距離、向き等）で加熱器にコンタクトするか、関
連づけられる。

【００２９】次に図面を参照しながら本発明に係るテス
トストリップ押圧部材を説明する。図中の同じ数字は、
同じ構成要素または特徴を示す。図１は、本発明に係る
テストストリップ押圧部材の例示的な実施の形態を示す
上から視た図である。すなわち図１は、テストストリッ
プ押圧部材２の上面、つまりテストストリップが計測器
に挿入された時にテストストリップに接触しない面であ
る非接触面を示す図である。テストストリップ押圧部材
２は、三つの開口部４，６，８を有しており、各開口部
はテストストリップの対応する測定領域のほぼ上に位置
するように形成されている。またテストストリップ押圧
部材２は、溝１０，１２を有する。溝１０，１２は、そ
れぞれの対応するバネ部材を受け入れる。バネ部材は計
測器に取り付けられたままの状態でおかれて、テストス
トリップ押圧部材がバネ荷重を受ける特徴（浮動状態の
特徴）を有するようにする。しかし、上記のように、あ
る実施の形態では、テストストリップ押圧部材はバネ荷
重を受けなくてもよい。この特定の実施の形態では、テ
ストストリップ押圧部材２は、さらに付加的な取付部１
４，１６，１８，２０を有しており、取付部１４，１
６，１８，２０はテストストリップ押圧部材２を計測器
にしっかりと捕捉すなわち取付するように形成されてい
る。取付部の個数は、約０から５０の範囲内であればよ
い。この特定の実施の形態では、テストストリップ押圧
部材２は、計測器と別個の部品すなわち別個のピースと
して製造してよいが、テストストリップ押圧部材２およ
び計測器は一ピースとして製造してよい（一体ピース構
造でよい）ことは明らかであろう。

【００３０】図２は、例えば図１のテストストリップ押
圧部材２のようなテストストリップ押圧部材の例示的な
実施の形態の下面を示す図である。この特定の実施の形
態では、接触面１００つまりテストストリップが計測器
に挿入された時にテストストリップに接触する面はほぼ
平坦であり、いかなる突起も有していない。

【００３１】図３は、例えば図１のテストストリップ押
圧部材２のようなテストストリップ押圧部材の他の例示
的な実施の形態の下面つまり接触面を示す図である。第
２の面（接触面）１００’は複数の突起２２を有する。
複数の突起２２は、テストストリップ押圧部材２の各開
口部４，６または８の近辺に配置されており、部分的に
各開口部の境界の近辺に配置されている。従って、テス
トストリップが計測器に挿入されると、複数の突起２２
は協働してテストストリップの測定領域に接触する。突
起２２はテストストリップに接触してこれに力を与え、
テストストリップが挿入される計測器の加熱器に、テス
トストリップおよび／またはその測定領域が極めて緊密
で均等にコンタクトするように、形成されている。

【００３２】図４は、例えば図１のテストストリップ押
圧部材２のようなテストストリップ押圧部材の他の例示
的な実施の形態の下面つまり接触面を示す図である。こ
の特定の実施の形態では、接触面１００’’は突起１０
４を有する。突起１０４は開口部４，６，８の近辺にあ
る単一で連続的な突起である。突起１０４はテストスト
リップに接触してこれに力を与え、テストストリップが
挿入される計測器の加熱器に、テストストリップおよび
／またはその測定領域が極めて緊密で均等にコンタクト
するように、形成されている。

【００３３】図５は、例えば図１のテストストリップ押
圧部材２のようなテストストリップ押圧部材のさらに他
の例示的な実施の形態の下面つまり接触面を示す図であ
る。この特定の実施の形態では、接触面１００’’’は
複数の突起１０６を有する。突起１０６は互いに同じ寸
法および／または形状を有していてもよいし、異なる寸
法および／または形状を有していてもよい。図示の実施
の形態では、異なる寸法および形状を有している。複数
の突起１０６はテストストリップに接触してこれに力を
与え、テストストリップが挿入される計測器の加熱器
に、テストストリップおよび／またはその測定領域が極
めて緊密で均等にコンタクトするように、形成されてい
る。

【００３４】図６は、例えば図１のテストストリップ押
圧部材２のようなテストストリップ押圧部材のさらに他
の例示的な実施の形態の下面つまり接触面を示す図であ
る。この特定の実施の形態では、接触面１００’’’’
は複数の突起１０８を有する。各突起１０８は完全では
ないにしてもテストストリップ押圧部材の開口部４，６
または８をほとんど包囲する。複数の突起１０８はテス
トストリップに接触してこれに力を与え、テストストリ
ップが挿入される計測器の加熱器に、テストストリップ
および／またはその測定領域が極めて緊密で均等にコン
タクトするように、形成されている。

【００３５】図７は、例えば図１のテストストリップ押
圧部材２のようなテストストリップ押圧部材のさらに他
の例示的な実施の形態の下面つまり接触面を示す図であ
る。この特定の実施の形態では、接触面１０
０’’’’’は複数のコイル２２０を有する。各コイル
２２０は完全ではないにしてもテストストリップ押圧部
材の開口部４，６または８をほとんど包囲する。複数の
コイル２２０はテストストリップに接触してこれに力を
与え、テストストリップが挿入される計測器の加熱器
に、テストストリップおよび／またはその測定領域が極
めて緊密で均等にコンタクトするように、形成されてい
る。

【００３６】図８は、例えば図１のテストストリップ押
圧部材２のようなテストストリップ押圧部材のさらに他
の例示的な実施の形態の下面つまり接触面を示す図であ
る。但し、この特定の実施の形態では、テストストリッ
プ押圧部材は開口部を有しない。すなわち、このテスト
ストリップ押圧部材の上面すなわち非接触面は図１の上
面とほぼ同一であるが開口部を有しておらず、接触面３
００は複数のコイル３２０を有する。複数のコイル３２
０はテストストリップに接触してこれに力を与え、テス
トストリップが挿入される計測器の加熱器に、テストス
トリップおよび／またはその測定領域が極めて緊密で均
等にコンタクトするように、形成されている。突起に言
及した上記の実施の形態のいずれも開口部を有しないよ
うに応用できることは理解できよう。すなわち、上記の
突起のいずれも、開口部を有しないテストストリップ押
圧部材に存在してもよい。

【００３７】図９は、図１乃至図８に示されたテストス
トリップ押圧部材２（ここでは開口部を有するものとし
て示す）を有する計測器の平面図である。また図９は、
テストストリップ４０の三つの開口部上にテストストリ
ップ押圧部材２の開口部４，６，８が位置する状態で、
計測器３０に配置されたテストストリップ４０を示す。
本発明で使用するのに適した計測器およびテストストリ
ップを以下詳細に説明する。

【００３８】図１０（ａ）および図１０（ｂ）は、それ
ぞれ計測器３０の基部３１（計測器３０のうちテストス
トリップ押圧部材２を有する部分）の上下から視た斜視
図である。図１０（ａ）は、基部３１と図１乃至図７に
示されたテストストリップ押圧部材２を示す図である。
基部３１は、テストストリップ押圧部材２を受け入れる
受け領域３３を有する。このための受け領域３３は、テ
ストストリップ押圧部材２をここに固定し、ここに関連
づけられたテストストリップ押圧部材２にバネ荷重を与
えるための板バネ３５を有する。具体的には、板バネ３
５はテストストリップ押圧部材２の取付部（溝）１０，
１２に受け入れられるように形成されている。また基部
３１は、例えば固定部３７，３８，３９のような付加的
な固定部を有する。固定部３７，３８，３９は、テスト
ストリップ押圧部材２の取付部１４，２０，１６とそれ
ぞれ協働するように形成されている。図１０（ｂ）はテ
ストストリップ押圧部材２が取り付けられた基部３１の
下面を示す図である。

【００３９】システム 上記のテストストリップ押圧部材は、後述のように流体
的な器具（テストストリップ）と計測器を有するシステ
ムとともに使用される。

【００４０】テストストリップ 本発明のテストストリップ押圧部材とともに使用される
システムの流体的なテストストリップは、概略的には、
サンプルが与えられる領域と、サンプルを器具に吸い込
む吸引力を形成する空気袋と、サンプルが例えば光の散
乱等の光学的パラメータの変化を受ける測定領域と、測
定領域が満たされたら正確に流れを止めるストップジャ
ンクションを有する。多くの実施の形態では、器具は測
定領域を覆う部分でほぼ透明であり、測定領域は一方の
側の光源によって照らされて、透過した光が反対側で測
定できるようになっている。

【００４１】本発明のテストストリップ押圧部材ととも
に使用される例示的なテストストリップが図１１乃至図
１３に示されている。図１１はテストストリップ４０の
平面図、図１２はその分解図、図１３はその斜視図であ
る。空気袋４４を圧縮した後、サンプルをサンプル注入
口４２に与える。明確には、空気袋４４のための切抜き
部きに隣接する上層４１および／または下層４８の領域
は空気袋４４を囲む弾性体である。０．１ｍｍの厚さの
ポリエステルがこれに適する弾性およびバネ性を持つ。
通常は、上層４１は０．１２５ｍｍの厚さを有し、下層
４８は０．１００ｍｍの厚さを有する。空気袋４４が解
放されると、吸引力が生じて、それによりチャネル４５
を通じて測定領域４６にサンプルが吸い込まれる。測定
領域４６は通常は試薬４７を含有する。測定領域４６が
サンプルで満たされるように、空気袋４４の容量は通常
は、少なくともチャネル４５と測定領域４６の合計容量
である。測定領域４６が下方から照らされる場合には、
下層４８の測定領域４６の付近の部分は透明でなければ
ならない。

【００４２】図１１乃至図１３に示されるように、空気
袋４４および測定領域４６にはストップジャンクション
４９が近接している。但し、ストップジャンクション４
９の一方側または両方側には、チャネル４５からの連続
部が設けられており、測定領域４６および／または空気
袋４４からストップジャンクション４９を分離してい
る。サンプルがストップジャンクション４９に達する
と、サンプルの流れが停止する。ストップジャンクショ
ン４９の機能の原理は米国特許第５，２３０，８６６号
に記載されており、この特許の内容はここで言及するこ
とによって、本出願の開示の一部をなす。

【００４３】図１２に示されるように、上記の構成要素
は、中間層５０に設けられた切抜きにより形成されてい
る。中間層５０は上層４１と下層４８の間に挟まれてい
る。好ましくは中間層５０は両面粘着テープである。ス
トップジャンクション４９は、上層４１および／または
下層４８に設けられたさらに別の切抜き（中間層５０に
設けられたストップジャンクション４９の切抜きに整合
している）によっても形成されており、これらの切抜き
は封止層５２および／または封止層５４によって封止さ
れている。典型的には、図示のように、ストップジャン
クション４９は、上層４１と下層４８に形成された切抜
きを有しており、封止層５２，５４で封止されている。
ストップジャンクション４９のための各切抜きは、チャ
ネル４５と同程度の幅を少なくとも有する。図１２は、
さらに任意に設けられてサンプル注入口４２を覆うフィ
ルタ４２Ａを示す。フィルタ４２Ａは全血サンプルから
赤血球を分離するためのものでもよいし、これに加えて
またはこれに代わって、追加の情報を提供するために血
液と反応する試薬を含有するものでもよい。好適なフィ
ルタ４２Ａは異方性薄膜、好ましくはカナダのトロント
のSpectral Diagnostics, Inc.から入手できるタイプの
ポリサルフォンの薄膜を有する。また、接触面４１の表
面上またはその付近には、任意に設けられる反射板４６
Ａが測定領域４６を覆うように配置されていてもよい。

【００４４】図１２に示される既述のテストストリップ
４０は通常は、両面に粘着剤を有する熱可塑性の中間層
５０に熱可塑性のシート（上層４１と下層４８）を積層
することによって形成される。図１１に示される要素を
なす切抜きは、例えば層４１，４８，５０にレーザ切断
または型抜きすることで形成することができる。あるい
は、器具は成形されたプラスチックから形成してもよ
い。通常は下層４８のシートの表面は親水性である（ミ
ネソタ州セントポールの３Ｍから入手されるフィルム９
９６２）。但し、サンプル液体は毛管力なしで器具を満
たすであろうから、その表面は親水性でなくてもよい。
従って、層４１，４８をなすシートは、処理されていな
いポリエステルシートまたはこの技術分野で周知の他の
熱可塑性シートであってよい。また、サンプルの注入に
は重力は本質的に寄与しないので、器具はいかなる向き
で使用してもよい。サンプルが通過するような通気孔を
有して毛管力でサンプルが注入される器具と異なり、サ
ンプルを各要素に与える前にサンプル注入口４２に通す
この実施の形態のテストストリップでは、計測器に挿入
されるテストストリップの部分は開口部を有さず、この
ため汚れのおそれを低減できる。

【００４５】他の形態のテストストリップも可能であ
る。このような代替的な器具の構成としては、バイパス
チャネル、複数の並列の測定領域、および／または複数
の直列の測定領域等を有するものがある。また、上記の
積層構造は、射出成形構造に適合されてもよい。様々な
代替的な流体的器具が、係属中の１９９９年６月１５日
に出願された米国特許出願第０９／３３３７６５号、お
よび１９９９年７月１６日に出願された米国特許出願第
０９／３５６２４８号に開示されている。これらの米国
出願の内容は、言及したことによりこの明細書の開示の
一部をなす。

【００４６】図１４は、複数の測定領域を有する上記の
テストストリップの例示的な実施の形態を示す図であ
る。図１４は、並列の測定領域１１８，２１８，３１８
を有するテストストリップを示す。上記のように、一つ
以上の測定領域は対照用である。例えば、測定領域１１
８はトロンボプラスチンを含有していてよく、測定領域
２１８，３１８は対照用の溶液を含有していてよい。例
えば、測定領域２１８はトロンボプラスチン、ウシの溶
出液、および遺伝子組み替え体ファクターＶＩＩａを含
有してよく、測定領域３１８はトロンボプラスチンとウ
シの溶出液だけを含有してよい。このようにして三つの
測定領域がこのテストストリップに形成されている。

【００４７】計測器 本発明のテストストリップ押圧部材は計測器とともに使
用される。この計測器は、通例は自動計測器であって、
上記のテストストリップ押圧部材とともに使用されるよ
うに設計されている。上記のように、計測器とテストス
トリップ押圧部材は単体として形成されていてもよいし
（一体ピース構造でもよいし）、別体であってもよい。
図１５（ａ）は計測器の例示的な実施の形態を示してお
り、図示のテストストリップ４０は計測器に挿入され
る。図１５（ａ）に示された計測器はストリップ検出器
６０、サンプル検出器６２、測定システム６４、テスト
ストリップ押圧部材４０２、および加熱器６６を有す
る。ストリップ検出器６０はＬＥＤ（発光ダイオード）
６０ａと検出器６０ｂとから構成される。サンプル検出
器６２は光源６２ａと検出器６２ｂから構成される。測
定システム６４はＬＥＤ６４ａと検出器６４ｂとから構
成される。テストストリップ押圧部材４０２は、例えば
図１乃至図７に示されたような上記のテストストリップ
押圧部材である。この計測器はさらに空気袋アクチュエ
ータ６８を有する。空気袋アクチュエータ６８は多くの
実施の形態では、ストリップ検出器６０およびサンプル
検出器６２により起動される。すなわち、テストストリ
ップが計測器に挿入されてストリップ検出器６０により
検出されると、空気袋アクチュエータ６８は空気袋４４
を吸引して減圧するように起動され、これに伴いその減
圧状態によってテストストリップの測定領域にサンプル
を引き込む。

【００４８】使用方法 本発明のテストストリップ押圧部材を有する上記のシス
テムおよび器具は、生物学的液体の様々な分析試験、例
えば生化学的または血液学的性質の測定、または生物学
的液体中の蛋白質、ホルモン、炭水化物、脂質、薬物、
毒素、気体、電解質等の検体の濃度の測定といった用途
に適する。これらの試験を行う手順は文献に開示されて
いる。これらの試験が開示された文献は下記の通りであ
る。 （１）発色因子ＸＩＩａ分析法（および他の凝固因子）
については、Rand, M.D., et al., Blood, 88, 3432 (1
996)； （２）因子Ｘ分析法については、Bick, R. L., Disorde
rs of Thrombosis andHemostasis: Clinical and Labor
atory Practice, Chicago, ASCP Press, 1992； （３）ＤＲＶＶＴ（希釈したラッセルクサリヘビ毒の試
験）については、Exner, T. et al., Blood Coag. Fibr
inol., 1, 259 (1990)； （４）蛋白質の免疫比濁および免疫濁度分析法について
は、Whicher, J.T., CRC Crit. Rev. Clin Lab Sci. 1
8:213 (1983)； （５）ＴＰ凝集反応分析法については、Mann, K. G., e
t al., Blood, 76, 755 (1990)、およびHartshorn, J.
N., et al., Blood, 78, 833 (1991)； （６）ＡＰＴＴ（活性化した部分的トロンボプラスチン
時間分析法）については、Protocor, R.R. and Rapapor
t, S. I., Amer. J. Clin. Path, 36, 212 (1961)と、B
randt, J. T. and Triplett, D. A., Amer. J. Clin. P
ath, 76, 530 (1981)と、Kelsey, P. R., Thromb. Haem
ost, 52, 172 (1984)； （７）HbA1c分析法（グルコシル化ヘモグロビン分析
法）については、Nicol,D. J., et al., Clin. Chem. 2
9, 1694 (1983)； （８）ヘモグロビン全体については、Schneck et al.,
Clinical Chem., 32/33, 526 (1986)、および米国特許
第４，０８８，４４８号； （９）因子Ｘａについては、Vinazzer, H., Proc. Sym
p. Dtsch. Ges. Klin.Chem., 203 (1977), ed. By Wit
t, I； （１０）一酸化炭素の比色分析法については、Schmidt,
H. H., et al., Biochemica, 2, 22 (1995)。

【００４９】１９９９年６月１５日に出願された米国特
許出願第０９／３３３７６５号、および１９９９年７月
１６日に出願された米国特許出願第０９／３５６２４８
号により詳しく開示されているように、上記のシステム
および器具は、血液凝固時間すなわちプロトロンビン時
間（ＰＴ時間）の測定に特に適している。これらの米国
出願の内容は、言及したことによりこの明細書の開示の
一部をなす。例えば上掲の用途のために器具を適合させ
るための修正に必要な実験はありきたりなものに過ぎな
い。

【００５０】本方法では、ある実施の形態において、加
えられた力によって、加熱器と、（１）テストストリッ
プ、（２）テストストリップの一つ以上の測定領域、お
よび（３）テストストリップとその一つ以上の測定領域
のいずれか一つまたは複数の間の極めて緊密で均等なコ
ンタクトを引き起こす。上記のように、極めて緊密なコ
ンタクトとは、テストストリップおよび／またはその一
つ以上の測定領域が加熱器に対して良好なすなわち多大
な熱伝導コンタクトをすること、つまり一つ以上の測定
領域が計測器の加熱器に触れるか、直接的または非常に
近くに位置することを意味する。また上記のように、ほ
ぼ均等なコンタクトとは、計測器に挿入されたテストス
トリップおよび／または各測定領域に力を与え、テスト
ストリップおよび／または各測定領域を加熱器に均等ま
たはほぼ均等にコンタクトさせることを意味する。すな
わち、テストストリップおよび／または測定領域は他の
全ての測定領域とほぼ同じ距離だけ計測器の加熱器から
離れており（測定領域が加熱器に接触する場合にはかか
る距離はゼロである）、全ての測定領域が加熱器からほ
ぼ同じ熱量を受けるようになっていることである。例え
ば、三つの測定領域を持つテストストリップの実施の形
態では、このテストストリップ押圧部材および／または
その突起は、テストストリップの各測定領域に合致して
これを押圧して、各測定領域を加熱器にコンタクトさせ
る。各測定領域は、他の測定領域とほぼ同様の方式（距
離、向き等）で加熱器にコンタクトするか、関連づけら
れる。

【００５１】このようにして、テストストリップは計測
器に挿入される。挿入されたなら、テストストリップに
は圧力すなわち力がかかり、テストストリップおよび／
または測定領域と加熱器の間の極めて緊密で均等なコン
タクトを引き起こす。本方法では、テストストリップ押
圧部材、少なくともテストストリップ押圧部材の重量に
よって力が加えられる。かかる押圧力は、さらにバネ荷
重押圧手段および／または押圧部材の接触面の一つ以上
の突起によっても引き起こされてよい。器具を参照しな
がら本方法を次に説明する。

【００５２】本テストストリップ押圧部材を有する上記
のシステムを使用するにあたっては、まずユーザはテス
トストリップ押圧部材を有する計測器を作動させて、計
測器のストリップ検出器６０、サンプル検出器６２、測
定システム６４、および加熱器６６に給電する。次に、
テストストリップ４０を計測器３０に挿入する。ここで
はテストストリップ４０をテストストリップ押圧部材２
と計測器３０の表面の間に挿入する。例えばバネ荷重が
テストストリップ押圧部材に与えられるような実施の形
態では、一つ以上の板バネ３５がテストストリップの挿
入によって変位させられる。つまりテストストリップは
板バネ３５をわずかに上方に向けて非付勢位置まで移動
させ、テストストリップを計測器中に挿入するのを容易
にする。計測器とテストストリップ押圧部材の間にテス
トストリップが位置したなら、板バネ３５はテストスト
リップに向かって戻るように付勢される。すなわち板バ
ネ３５は第２の位置まで移動してテストストリップに力
を加え、この力がテストストリップおよび／またはその
測定領域と加熱器の間の極めて緊密で均等なコンタクト
を引き起こす。

【００５３】換言すれば、本方法のある実施の形態で
は、テストストリップ押圧部材および／またはその突起
は、テストストリップおよび／またはその測定領域に力
を与える。従って、少なくとも一つの突起を有するテス
トストリップ押圧部材の実施の形態では、テストストリ
ップの一つ以上の測定領域がテストストリップ押圧部材
の一つ以上の突起に関連づけられるように、テストスト
リップが挿入される。多くの実施の形態では、テストス
トリップ押圧部材に開口部があるのなら、各測定領域は
開口部に揃えられて、開口部に関連づけられた突起が測
定領域に関連づけられ、少なくとも一つの突起が測定領
域の周囲または極めて近い位置に力を加える。かかる与
えられた力は各測定領域と計測器の加熱部との間の極め
て緊密なコンタクトを引き起こす。（もちろん、開口部
が存在しない実施の形態でも、同様にテストストリップ
の測定部は少なくとも一つの突起に揃えられる。）

【００５４】テストストリップと計測器の加熱器の間に
極めて緊密で均等なコンタクトが形成されるのに必要な
力だけが与えられる。すなわち、テストストリップまた
は計測器、特に計測器の加熱器に不都合な結果をもたら
さず、試験結果のエラーを起こさない力だけが与えられ
るであろう。

【００５５】本発明の特徴は、テストストリップに与え
られる力が再現性をもつことである。再現性をもつと
は、テストストリップ押圧部材にテストストリップが関
連づけられるたびに同じ力が与えられるであろうという
ことを意味する。通常は、テストストリップ押圧部材に
よって与えられる力は、突起および／またはバネ荷重の
力の有無に関わらず、約０．０２ポンド乃至３ポンド
（約０．０８９６Ｎ乃至１３．４４６Ｎ）、さらに通常
は約０．１ポンド乃至２．５ポンド（約０．４４８２Ｎ
乃至１１．２０５Ｎ）、さらに通常は約０．２ポンド乃
至１ポンド（約０．８９６Ｎ乃至４．４８２Ｎ）であ
る。

【００５６】通常は、テストストリップは少なくともそ
の領域の一部にわたって不透明であるので、ＬＥＤ６０
ａによる照射が検出器６０ｂに入射するのを挿入された
テストストリップが阻止する。（さらに通常は、中間層
５０が不透明な材料から形成されており、背景光が測定
システム６４に入らないようになっている。）従って、
テストストリップが挿入されたことを検出器６０ｂは検
出し、空気袋アクチュエータ６８を始動し空気袋４４を
圧縮させる。この後、計測器のディスプレイ７０がサン
プル注入口４２にサンプルを与えるようにユーザに指示
し、第３の（最終）工程としてユーザが測定手順の開始
を行う。空のサンプル注入口４２は反射率が高い。しか
し、サンプルがサンプル注入口４２に入れられると、サ
ンプル注入口４２は光源６２ａからの光を吸収し、検出
器６２ｂから反射する光を減少させる。この光の減少
は、空気袋アクチュエータ６８が空気袋４４を解放する
契機となる。空気袋４４の解放の結果としてチャネル４
５中に生ずる吸引力はサンプルを引き込み、サンプルは
測定領域（例えば図１４の測定領域１１８，２１８，３
１８または図１および図２の測定領域４６）を経て、ス
トップジャンクション４９に流入する。測定領域に引き
込まれたサンプルは、加熱器６６で加熱される。典型的
には、サンプルの温度は加熱器６６で約３７℃に維持さ
れる。さらに具体的には、複数の測定領域は加熱器６６
にほぼ均等に押しつけられ、これにより上記のように、
各測定領域は他の測定領域と同じ熱量を受け、計測器に
挿入された別個のテストストリップの各測定領域もテス
トストリップ押圧部材によって同じ力を受けて、一度に
同じ熱量を受ける。ＬＥＤ６４ａからの光は測定領域１
１８，２１８，３１８を通過し、検出器６４ｂはサンプ
ルの凝固に伴って変化するサンプルを透過する光を監視
する。後述するように時間の経過により変化する透過光
を分析することにより、プロトロンビン時間（ＰＴ時
間）の計算が可能になり、ＰＴ時間は計測器のディスプ
レイ７０に表示される。

【００５７】上記のように、サンプル検出器６２は、光
源６２ａから発光されて検出器６２ｂで検出される光信
号の（正反射性の）反射光の減少を単に検出することに
より、サンプル注入口４２におけるサンプルを検出す
る。しかし、その簡単なシステムは、全血サンプルとサ
ンプル注入口４２中の他の数種の液体（例えば血清）と
をエラーにより容易に区別することができないし、全血
サンプルとサンプル注入口４２に近づきうる物体（例え
ば指）を容易に区別することもできず、このために適切
なサンプルが与えられたものとシステムが誤って判断す
る。この種の誤りを避けるため、他の実施の形態は、サ
ンプル注入口４２からの反射光の拡散を測定する。この
実施の形態は図１５（ｂ）に示されている。図１５
（ｂ）はテストストリップ４０の面に対して鉛直方向に
配置された検出器６２ｂを示す図である。図１５（ｂ）
に示された構成では、サンプル注入口４２に全血サンプ
ルを与えると、全血サンプルでの光の散乱のために検出
器６２ｂで検出される信号は急激に増加し、その後、赤
血球の連銭形成のために減少する。従って、サンプル検
出器システム６２は、常平架された空気袋アクチュエー
タ６８が空気袋４４を解放する前に、その種の信号の変
化を要するようにプログラムされている。空気袋４４を
解放するのにかかる数秒の遅れは、後述する読み取りに
は悪影響をほとんど与えない。

【００５８】図１６は、サンプル検出器６２の検出器６
２ｂからの電流を時間の関数としてプロットした典型的
な「凝固特性」カーブを示す図である。測定領域中の血
液は、まず時刻１で検出器６２ｂで検出される。時刻１
と時刻２の間の時間Ａで、血液は測定領域を満たす。こ
の時間Ａでの電流の減少は赤血球による光の散乱による
ものであり、ほぼヘマトクリット値の測定値に対応す
る。時刻２でサンプルは測定領域を満たして停止し、ス
トップジャンクション４９で血液の移動が停止する。赤
血球は、コインのように積み重なること（連銭形成）を
開始する。連銭形成効果によって、時刻２と時刻３の間
の時間でサンプルを透過する光の増大（散乱の減少）が
起きる。時刻３で凝血形成は終了し、連銭形成およびサ
ンプル内の光の透過は最大になる。ＰＴ時間は、時刻１
と時刻３の間の時間Ｂ、または時刻２と時刻３の間の時
間から計算される。その後、光の透過の減少を起こしな
がら、血液は液相状態から半固体ゲル状態に変化する。
最大時刻３と最終時刻４の間の電流の減少Ｃは、サンプ
ル中のフィブリノゲンに関連する。

【００５９】キット また本発明は、本方法を実施するのに使用するキットを
提供する。本発明のキットは、少なくとも一つの（多く
の場合には複数の）本発明によるテストストリップ押圧
部材を有しており、複数ある場合にはテストストリップ
押圧部材は同一種または異種のいずれでもよい。さら
に、本キットは、本キットまたは他のキットのテストス
トリップと一緒に使用しうる再利用可能なまたは使い捨
ての計測器を有していてもよい。あるキットは、例えば
同一または異種の分析法のための様々な種類のテストス
トリップを有していてもよいし、あるいは同一の分析法
に使用されるが、例えば様々な個数の測定チャネル等を
有するような形態の異なる様々な種類のテストストリッ
プを有していてもよい。最後に、本キットは、本器具を
生理学的サンプル中の検体の濃度測定において使用する
ための取扱説明書を備えていてもよい。これらの取扱説
明書は、例えば紙またはプラスチック等のような基層に
印刷することができる。従って、取扱説明書は、本キッ
トにおいて、パッケージインサートとして、あるいはキ
ットの容器のラベル中に、あるいはその部品中に（パッ
ケージまたはサブパッケージに関連づけられて）に、あ
るいはその他の態様で存在しうる。他の実施の形態で
は、取扱説明書は、例えばＣＤ−ＲＯＭ、ディスケット
等のコンピュータで読取り可能な適切な記憶媒体に存在
する電子格納データファイルとして存在する。

【００６０】上記説明および解説により明らかなよう
に、上記の発明は、テストストリップおよび／またはそ
の測定領域と、テストストリップが挿入される計測器の
加熱器との間の極めて緊密で均等なコンタクトを引き起
こす。上記の発明は、かかるテストストリップを使用す
る分析方法での誤りの原因の除去といった多数の利点を
提供する。このように、本発明は本分野に顕著に貢献す
る。

【００６１】本明細書中で引用されたすべての刊行物お
よび特許文献は全て、それらが具体的にかつ個別に言及
によって本明細書の開示の一部をなすと説明されている
のと同様に、言及されることによって本明細書の一部を
なす。すべての刊行物は本出願の出願日前に開示されて
いるから引用したのであって、本発明がこれらの刊行物
に対する先発明としての効力を有しないことを自認する
ものと解釈すべきではない。

【００６２】本発明の明確な理解のために図示および例
を用いて詳細に説明したが、本発明の教示するところに
したがって特許請求の範囲を逸脱しない範囲である程度
の変更および改変を加えることができることは当業者に
とって明らかである。

【００６３】この発明の具体的な実施態様は次の通りで
ある。 （１）少なくとも一つの突起を備える請求項１に記載の
テストストリップ押圧部材。 （２）前記突起が複数である実施態様（１）に記載のテ
ストストリップ押圧部材。 （３）前記少なくとも一つの突起が前記テストストリッ
プの測定領域の非常に近辺に配置されるように形成され
ている実施態様（１）に記載のテストストリップ押圧部
材。 （４）一つ以上の開口部をさらに備える請求項１に記載
のテストストリップ押圧部材。 （５）前記一つ以上の開口部の非常に近辺に配置された
少なくとも一つの突起を備える実施態様（４）に記載の
テストストリップ押圧部材。

【００６４】（６）バネ荷重を受けている請求項１に記
載のテストストリップ押圧部材。 （７）テストストリップと計測器の加熱器とを非常に緊
密にかつ均等にコンタクトさせるために、前記テストス
トリップに力を与えるように構成されている請求項１に
記載のテストストリップ押圧部材。 （８）前記力の大きさが、約０．２ポンド乃至３ポンド
（約０．８９６Ｎ乃至１３．４４６Ｎ）である実施態様
（７）に記載のテストストリップ押圧部材。

【００６５】

【発明の効果】以上説明したように、本発明によれば、
正確な計測を行うためにテストストリップの測定領域を
均等に再現性をもって加熱することが可能になる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明に係るテストストリップ押圧部材の例示
的な実施の形態を示す上から視た図である。

【図２】テストストリップに接触する接触面がほぼ平面
状であるテストストリップ押圧部材の例示的な実施の形
態を示す図である。

【図３】テストストリップに接触する接触面が複数の突
起を有するテストストリップ押圧部材の例示的な実施の
形態を示す図である。

【図４】テストストリップに接触する接触面が単一の連
続的な突起を有するテストストリップ押圧部材の例示的
な実施の形態を示す図である。

【図５】テストストリップに接触する接触面が、異なる
寸法および形状を持つ複数の突起を有するテストストリ
ップ押圧部材の例示的な実施の形態を示す図である。

【図６】テストストリップに接触する接触面が、押圧部
材の開口部をほとんどまたは完全に包囲する複数の突起
を有するテストストリップ押圧部材の例示的な実施の形
態を示す図である。

【図７】テストストリップに接触する接触面が、押圧部
材の開口部をほとんどまたは完全に包囲する複数の突起
としてのコイルを有するテストストリップ押圧部材の例
示的な実施の形態を示す図である。

【図８】テストストリップに接触する接触面が、開口部
を持たないが複数のコイルを有するテストストリップ押
圧部材の例示的な実施の形態を示す図である。

【図９】図１および図２のテストストリップ押圧部材を
有する計測器の平面図である。

【図１０】（ａ）は図９の計測器の基部の上から視た斜
視図であり、（ｂ）は図９の計測器の基部の下から視た
斜視図である。

【図１１】本発明のテストストリップ押圧部材とともに
使用される例示的なテストストリップの平面図である。

【図１２】図１１のテストストリップの分解図である。

【図１３】図１１および図１２のテストストリップの斜
視図である。

【図１４】複数の測定領域を有するテストストリップの
例示的な実施の形態を示す図である。

【図１５】（ａ）は本発明で使用されるのに適した計測
器の例示的な実施の形態を示す図であり、（ｂ）は
（ａ）の計測器の部品の代替的な実施の形態を示す図で
ある。

【図１６】ＰＴ時間を測定するために使用されるデータ
のグラフである。

【符号の説明】

２，４０２ テストストリップ押圧部材 ４，６，８ 開口部 １０，１２ 溝 １４，１６，１８，２０ 取付部 ２２ 突起 ３０ 計測器 ３１ 基部 ３３ 受け領域 ３５ 板バネ ３７，３８，３９ 固定部 ４０ テストストリップ ４１ 上層 ４２ サンプル注入口 ４２Ａ フィルタ ４４ 空気袋 ４５ チャネル ４６ 測定領域 ４６Ａ 反射板 ４７ 試薬 ４８ 下層 ４９ ストップジャンクション ５０ 中間層 ５２，５４ 封止層 ６０ ストリップ検出器 ６０ａ ＬＥＤ ６０ｂ 検出器 ６２ サンプル検出器 ６２ａ 光源 ６２ｂ 検出器 ６４ 測定システム ６４ａ ＬＥＤ ６４ｂ 検出器 ６６ 加熱器 ６８ 空気袋アクチュエータ ７０ ディスプレイ １００，１００’，１００’’，１００’’’，１０
０’’’’，１００’’’’’，３００ 接触面 １０４，１０６，１０８ 突起 １１８，２１８，３１８ 測定領域 ２２０，３２０ コイル

フロントページの続き (72)発明者 オルソン・ローリン アメリカ合衆国、95066 カリフォルニア 州、スコッツ・バレー、マウント・ハーマ ン・ロード 1230 Ｆターム(参考） 2G045 CA25 DA30 DA36 DA54 DA60 FA11 FA33 FB15 GC11 HA01 HA10 HA14 JA01 JA04 JA07

Claims (3)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 計測器と共に使用されるテストストリッ
   プ押圧部材であって、テストストリップと計測器の加熱
   器とを非常に緊密にコンタクトさせるように構成されて
   いるテストストリップ押圧部材。
2. 【請求項２】 請求項１に記載のテストストリップ計測
   器を備えるテストストリップ計測器。
3. 【請求項３】 テストストリップと計測器の加熱器とを
   非常に緊密にかつ均等にコンタクトさせるための方法で
   あって、 前記計測器の加熱器に対して非常に緊密にかつ均等にコ
   ンタクトさせるため、前記テストストリップに力を加え
   る工程を備える方法。