ES2772751T3 - Procedimiento para determinar una concentración de analito - Google Patents

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Abstract

Un procedimiento para determinar una concentración de analito en una muestra mediante un sensor, comprendiendo el procedimiento analizar una señal de muestra para un analito que se está midiendo y si la señal de muestra es normal, es decir, si permanece dentro de un intervalo esperado o predefinido y/o si sigue una tendencia esperada durante un tiempo de medición predefinido, el procedimiento comprende comparar la señal de muestra con una primera señal de referencia de una solución de referencia medida antes de medir la muestra para determinar la concentración de analito, y si la señal de muestra es anómala, es decir, si se encuentra al menos en parte fuera del intervalo esperado o predefinido y/o si experimenta deriva más allá de un umbral predefinido durante un tiempo de medición predefinido, el procedimiento comprende comparar la señal de muestra con un punto calculado de señal de referencia obtenido por interpolación entre la primera señal de referencia y una segunda señal de referencia de la misma solución de referencia medida después de medir la muestra, para determinar la concentración de analito.

Description

DESCRIPCIÓN
Procedimiento para determinar una concentración de analito
CAMPO TÉCNICO
La presente divulgación se refiere a un procedimiento más exacto para medir una concentración de analito en una muestra mediante un sensor.
ANTECEDENTES
En medicina, el diagnóstico del médico y el tratamiento del paciente a menudo se basan en la medición de la concentración de analitos u otros parámetros en una muestra de paciente. Esta medición se realiza típicamente mediante instrumentos de diagnóstico in vitro que se pueden configurar para analizar determinados tipos de muestras y detectar determinados tipos de analitos utilizando diversas tecnologías de detección. Dado que la vida del paciente puede depender de la precisión y fiabilidad de dichas mediciones, es importante que los instrumentos funcionen correctamente.
Es un requisito general para los sistemas de diagnóstico in vitro implementar un conjunto de procedimientos de control de calidad (QC) para verificar que los instrumentos funcionan correctamente.
Uno de estos procedimientos es la calibración. En la mayoría de los casos, la calibración se realiza utilizando soluciones estándar con concentraciones conocidas. De esta manera, es posible correlacionar una señal medida con un resultado cuantitativo. La calibración se debe realizar con mayor o menor frecuencia dependiendo del sistema y otros factores variables que puedan afectar al rendimiento.
Además, entre calibraciones consecutivas, típicamente también se miden una o más muestras de referencia, también llamadas muestras de QC, con valores conocidos de los analitos o parámetros de interés, de la misma manera que se miden las muestras de ensayo, para verificar adicionalmente que el instrumento calibrado está realmente dentro de las especificaciones o intervalo admisible.
Sin embargo, incluso después de una correcta calibración y validación con muestras de QC, los detectores y sensores usados para medir las concentraciones de analito pueden estar sujetos a interferencias, por ejemplo, debido a la presencia y/o alta concentración de sustancias interferentes en una muestra de ensayo particular, y pueden estar sujetos a inestabilidad de señales temporales. En particular, algunos sensores pueden experimentar una deriva de señal que en algunos casos puede pasar desapercibida. Esto puede dar lugar a errores de medición. Además, es posible que esa deriva de señal se produzca durante la calibración o medición de las muestras de QC. En la mayoría de los casos, un error producido durante la calibración o durante un control de calidad se informa como fallo de calibración o fallo de QC. Incluso en dichos casos, sin embargo, no siempre está claro cuál es la causa del fallo. El fallo se puede deber a un sensor que funciona mal, pero también se podría deber a otras piezas que funcionan mal o a interferencias dentro del instrumento, por ejemplo, presencia de burbujas de aire, obstrucción, contaminación o fallos mecánicos.
Si no se puede determinar la causa, esto puede dar lugar a suposiciones erróneas y decisiones falsas al tratar de resolver el problema. Por ejemplo, un usuario puede decidir reemplazar un sensor mientras que la causa del error se encuentra en otra pieza del instrumento, dando por tanto como resultado mayores costes y tiempos de inactividad del instrumento.
El documento US5112455 divulga un procedimiento analítico, en el que se detecta un error si la medición de la muestra es anómala, y en el que se realiza una recuperación de error que implica interpolación.
En vista de lo anterior, aquí se introduce un nuevo procedimiento que permite reducir en gran medida los errores de medición. Esto se logra analizando la señal de muestra y, basándose en el patrón de las señales, aplicando medidas correctivas, como se reivindica en la reivindicación 1, incrementando por lo tanto la exactitud y fiabilidad de la determinación de las concentraciones de analitos en una muestra.
Otra ventaja de este nuevo procedimiento es que permite discriminar los errores del sensor de otros tipos de errores y activar acciones adicionales que facilitan la resolución de problemas, reducen los costes de mantenimiento y servicio, aceleran la gestión de reclamaciones y minimizan los tiempos de inactividad del instrumento.
DESCRIPCIÓN GENERAL
Se divulga un procedimiento para determinar una concentración de analito en una muestra mediante un sensor. El procedimiento comprende analizar una señal de muestra generada por el sensor para un analito que se está midiendo. Si la señal de muestra es normal, el procedimiento comprende comparar la señal de muestra con una primera señal de referencia de una solución de referencia medida antes de medir la muestra para determinar la concentración de analito. Si la señal de muestra es anómala, el procedimiento comprende comparar la señal de muestra con un punto calculado de señal de referencia obtenido por interpolación entre la primera señal de referencia y una segunda señal de referencia de la misma solución de referencia medida después de medir la muestra.
Por eso, el término "muestra" se usa en general en el presente documento para indicar bien una muestra de ensayo o bien una muestra de QC o un calibrador.
El término "muestra de ensayo" se refiere a un material biológico sospechoso de contener uno o más analitos de interés y cuya detección, cualitativa y/o cuantitativa, se puede asociar a una afección clínica. La muestra de ensayo puede proceder de cualquier fuente biológica, tal como un líquido fisiológico, incluyendo sangre, saliva, líquido del cristalino, líquido cefalorraquídeo, sudor, orina, leche, líquido ascítico, mucosa, líquido sinovial, líquido peritoneal, líquido amniótico, tejido, células o similares. La muestra de ensayo se puede pretratar antes de su uso, tal como preparar plasma a partir de sangre, diluir líquidos viscosos, lisis o similares; los procedimientos de tratamiento pueden implicar filtración, centrifugación, destilación, concentración, inactivación de componentes interferentes y la adición de reactivos. Una muestra de ensayo se puede usar directamente como se obtiene de la fuente en algunos casos o después de un flujo de trabajo de pretratamiento y/o preparación de muestra para modificar el carácter de la muestra, por ejemplo, después de añadir un patrón interno, después de diluir con otra solución o después de haber mezclado con reactivos, por ejemplo, para permitir llevar a cabo uno o más ensayos de diagnóstico in vitro, o para enriquecer (extraer/separar/concentrar) analitos de interés y/o para retirar componentes de la matriz que potencialmente interfieren en la detección del(de los) analito(s) de interés.
De acuerdo con un modo de realización, la muestra de ensayo es sangre o un derivado de sangre tal como plasma o suero. De acuerdo con determinados modos de realización, los analitos de interés son gases, tal como O2 y CO2, electrolitos en la sangre tales como sodio (Na+), potasio (K+), cloruro (Cl-), calcio (Ca++), protones (H+) en relación con el pH, metabolitos tales como glucosa y lactato, drogas, fármacos, hormonas, marcadores, proteínas y similares. Otros analitos de interés son hemoglobina, derivados de hemoglobina, tales como la hemoglobina desoxigenada, oxihemoglobina, carboxihemoglobina, metahemoglobina, y bilirrubina. De acuerdo con un modo de realización, un parámetro de interés es el hematocrito. Sin embargo, la lista no es exhaustiva.
El término "muestra de QC" se refiere a una muestra de referencia, que imita una muestra de ensayo y que contiene valores conocidos de una o más sustancias de QC. Típicamente, las muestras de QC se suministran en uno o más niveles, por ejemplo, dos o tres niveles que corresponden a diferentes intervalos de concentración de las sustancias de QC. Típicamente, las muestras de QC se miden de la misma manera y en las mismas condiciones que las muestras de ensayo para verificar que un sensor calibrado esté realmente dentro de las especificaciones o intervalo admisible.
Una "sustancia de QC" puede ser un analito idéntico a un analito de interés, cuya concentración se conoce, o que se genere por reacción de un analito idéntico a un analito de interés, cuya concentración se conoce, por ejemplo, CO2 a partir de bicarbonato, o puede ser cualquier otra sustancia equivalente de concentración conocida, que imite al analito de interés o que de otro modo se pueda correlacionar con un determinado parámetro de interés, por ejemplo, un tinte que se comporta ópticamente de manera similar a hemoglobina o bilirrubina.
Un "calibrador" es una solución de calibración que contiene valores conocidos de uno o más materiales de calibración usados para la calibración y que se mide en las mismas condiciones que una muestra. En particular, un calibrador se puede medir como una muestra de ensayo o una muestra de QC entre una primera medición de solución de referencia y una segunda medición de solución de referencia. Típicamente, se usan uno o dos calibradores para una calibración de uno o dos puntos, respectivamente, cuando el sensor responde linealmente a las concentraciones de analito. Se pueden usar tres o más calibradores si la curva de calibración no es lineal. En particular, también se pueden proporcionar calibradores en diferentes niveles que correspondan a diferentes intervalos de concentración de los materiales de QC.
Un material de calibración puede ser igual que una sustancia de QC.
Una "solución de referencia" es una solución patrón, tal como un calibrador, con concentración de analito conocida, que se puede usar para la calibración, y que se usa de forma rutinaria para obtener una medición de referencia antes y después de una medición de muestra.
De acuerdo con un modo de realización, la solución de referencia es una solución de reserva. Una "solución de reserva" es una solución que se usa para enjuagar el sensor después de una medición de muestra y se mantiene en contacto con el sensor hasta que sea reemplazada por otra muestra.
El término "sensor" se usa genéricamente en el presente documento para indicar un detector configurado para responder a cambios de concentración de analito en una muestra y generar una salida de señal correlacionada que se pueda cuantificar y digitalizar. El sensor puede ser un biosensor, un sensor químico o un sensor físico. Además, el sensor puede ser selectivo o incluso específico con respecto a un analito de interés en una muestra o se puede configurar para detectar y cuantificar una pluralidad de analitos de interés diferentes.
El sensor es típicamente parte de un sistema de diagnóstico in vitro más grande. Un "sistema de diagnóstico in vitro" es un sistema de laboratorio automatizado o semiautomatizado especializado en el análisis de muestras para diagnósticos in vitro. El sistema de diagnóstico in vitro puede tener diferentes configuraciones de acuerdo con la necesidad y/o de acuerdo con el flujo de trabajo de laboratorio deseado. El sistema de diagnóstico in vitro puede comprender uno o más instrumentos analíticos, que comprenden al menos un detector o sensor, diseñado para ejecutar los flujos de trabajo respectivos que están optimizados para uno o más tipos de análisis determinados, y para detectar determinados tipos de parámetros, por ejemplo, gases, electrolitos, metabolitos, analitos de bioquímica clínica, analitos de inmunoquímica, parámetros de coagulación, parámetros de hematología, etc. Por tanto, el sistema de diagnóstico in vitro puede comprender un instrumento analítico o una combinación de cualesquiera de dichos instrumentos analíticos con flujos de trabajo respectivos y detectores respectivos, donde los módulos preanalíticos y/o posanalíticos pueden estar acoplados a instrumentos analíticos individuales o ser compartidos por una pluralidad de instrumentos analíticos. Como alternativa, las funciones preanalíticas y/o posanalíticas se pueden realizar por unidades integradas en un instrumento analítico. El sistema de diagnóstico in vitro puede comprender unidades funcionales tales como unidades de manipulación de líquidos para pipeteo y/o bombeo y/o mezcla de muestras y/o reactivos y/o líquidos del sistema, y también unidades funcionales para clasificación, almacenamiento, transporte, identificación, separación, detección.
De acuerdo con un modo de realización, el sistema de diagnóstico in vitro comprende un instrumento analítico con al menos un sensor.
De acuerdo con un modo de realización, el sensor puede comprender una pluralidad de zonas de sensor, por ejemplo, dispuestas en una trayectoria sensorial de flujo continuo, estando configurada cada zona de sensor para que sea específica o selectiva con respecto a un analito de interés.
De acuerdo con un modo de realización, el sensor se configura para detectar y cuantificar cualquiera de uno o más de un gas, un electrolito, un metabolito.
De acuerdo con determinados modos de realización, el sensor se basa en el principio de medición potenciométrica, amperométrica, conductométrica u óptica.
De acuerdo con un modo de realización, el sensor es un sensor de electrodo selectivo de iones (ISE) y la señal de muestra es una señal potenciométrica.
De acuerdo con un modo de realización, el analito es cualquiera de un protón, ion cloruro, ion sodio, ion potasio, ion calcio.
De acuerdo con determinados modos de realización, el sensor es un sensor de pH o un sensor ISE para determinar valores de electrolitos tales como Na+, K+, Ca2+ y Cl-.
Un sensor de pH típicamente comprende una membrana sensible al pH. Dependiendo del valor de pH de la muestra de ensayo, se genera potencial eléctrico en la capa límite entre la membrana y la muestra. Este potencial se puede medir potenciométricamente mediante un sensor de referencia.
También, los sensores ISE de Na+, K+, Ca2+ y Cl- típicamente funcionan de acuerdo con el principio de medición potenciométrica. Se diferencian solo por diferentes materiales de membrana que permiten la sensibilidad para los respectivos electrolitos.
Una "señal de muestra" es la salida de señal generada por el sensor al medir una concentración de analito en una muestra de ensayo, muestra de QC o calibrador.
Una "señal de referencia" es la salida de señal generada por el sensor al medir una solución de referencia y, en particular, una concentración de analito en la solución de referencia antes y/o después de medir una muestra.
Una señal puede ser una señal continua durante un período de tiempo o se puede referir a un único punto de medición o una pluralidad de puntos de medición discretos a lo largo del tiempo, para formar un patrón de señal. Un "patrón de señal" se refiere al comportamiento de señal a lo largo del tiempo con respecto a una señal continua o a una pluralidad de puntos de medición a lo largo del tiempo.
Una señal o patrón de señal, es decir, una señal de muestra o una señal de referencia, es "normal" si la señal permanece dentro de un intervalo esperado o predefinido y/o si sigue una tendencia esperada durante un tiempo de medición limitado.
Una señal o patrón de señal, es decir, una señal de muestra o una señal de referencia, es "anómala" cuando se desvía del comportamiento normal y, en particular, si se encuentra al menos en parte fuera del intervalo esperado o predefinido y/o si muestra una deriva de señal significativa, es decir, si la señal experimenta deriva más allá de un umbral predefinido, durante un tiempo de medición limitado.
El tiempo de medición limitado puede ser cualquier tiempo predefinido, pero típicamente es menos de un minuto, por ejemplo, aproximadamente 30 segundos.
De acuerdo con un modo de realización, una señal o patrón de señal, es decir, una señal de muestra o una señal de referencia, es normal si los puntos de medición normalizados de la señal son del mismo signo y es anómala si los puntos de medición normalizados de la señal tienen al menos en parte signo opuesto.
Si la señal de muestra es normal, el procedimiento comprende comparar la señal de muestra con una primera señal de referencia de una solución de referencia medida antes de medir la muestra para determinar la concentración de analito. Más específicamente, el procedimiento comprende comparar al menos un punto de medición de la señal de muestra con al menos un punto de medición de una primera señal de referencia de una solución de referencia medida antes de medir la muestra. Esto corresponde a la calibración de un punto con la solución de referencia que se mide antes de medir la muestra para generar una primera señal de referencia y calcular la concentración de analito en la muestra.
De acuerdo con un modo de realización, la primera señal de referencia es el último punto de medición disponible o un punto de medición proyectado (extrapolado) de la solución de referencia medida. Sin embargo, el al menos un punto de medición de la primera señal de referencia puede ser otro punto de medición, tal como uno de los últimos puntos de medición, un punto mínimo o un punto máximo o un promedio de una pluralidad de puntos de medición medidos en el tiempo.
Si la señal de muestra es anómala, el procedimiento comprende comparar la señal de muestra con un punto calculado de señal de referencia obtenido por interpolación entre la primera señal de referencia y una segunda señal de referencia de la misma solución de referencia medida después de medir la muestra. Más específicamente, el procedimiento comprende comparar al menos un punto de medición de la señal de muestra con un punto calculado de señal de referencia obtenido por interpolación entre al menos un punto de medición de la primera señal de referencia y al menos un punto de medición de una segunda señal de referencia de la misma solución de referencia medida después de medir la muestra. Esto significa medir la misma solución de referencia antes y después de medir la muestra para generar una primera señal de referencia y una segunda señal de referencia, respectivamente, teniendo ambos en cuenta para calcular la concentración de analito. Esto se debe a que la segunda señal de referencia puede ser diferente de la primera señal de referencia, especialmente si se produce una deriva de la señal durante la medición de la muestra, y tener en cuenta solo la primera señal de referencia o solo la segunda señal de referencia es menos exacto. Esto corresponde a la calibración de un punto, aunque con respecto a un valor de referencia calculado (interpolado) midiendo la misma solución de referencia antes y después de medir una muestra. Puede ser ventajoso usar una solución de reserva como la solución de referencia sobre la que se van a realizar mediciones antes y después de la medición de la muestra, ya que la solución de reserva se puede usar para enjuagar y entrar en contacto con el sensor entre diferentes muestras y, por lo tanto, su señal se puede detectar en los instantes próximos a cada medición de muestra, incluyendo antes y después de cada medición de muestra. De acuerdo con un modo de realización, el al menos un punto de medición de la segunda señal de referencia es el primer punto de medición disponible de la segunda señal de referencia. Sin embargo, el al menos un punto de medición de la segunda señal de referencia puede ser otro punto de medición, tal como uno de los primeros puntos de medición, un punto mínimo o un punto máximo o un promedio de una pluralidad de puntos de medición.
De acuerdo con un modo de realización, el al menos un punto de medición de la señal de muestra es el último punto de medición disponible de la señal de muestra o un punto proyectado (extrapolado) de la señal de muestra. Sin embargo, el al menos un punto de medición de la señal de muestra puede ser otro punto de medición, tal como uno de los últimos puntos de medición, un punto mínimo o un punto máximo o un promedio de una pluralidad de puntos de medición.
De acuerdo con un modo de realización, si la señal de muestra es anómala, el procedimiento comprende marcar la medición de la muestra y/o indicar que la concentración de analito es una concentración de analito interpolada. De acuerdo con un modo de realización, si la señal de muestra es repetidamente anómala en mediciones de muestra consecutivas, por ejemplo, durante un número predeterminado de veces, donde la muestra puede ser la misma o muestras diferentes, el procedimiento comprende indicar un error del sensor.
De acuerdo con un modo de realización en el que la muestra es una muestra de QC y la señal de muestra, la primera señal de referencia y la segunda señal de referencia son normales y se produce un fallo de QC, el procedimiento comprende repetir la medición de la muestra de QC y/o indicar un error distinto del error del sensor. De acuerdo con un modo de realización en el que la muestra es una muestra de QC y cualquiera de una o más de la señal de muestra, la primera señal de referencia y la segunda señal de referencia son anómalas y se produce un fallo de QC un número predefinido de veces, el procedimiento comprende indicar un error del sensor. El procedimiento puede incluir intentar resolver la causa del error del sensor antes de indicar un error del sensor.
De acuerdo con un modo de realización en el que la muestra es un calibrador y la señal de muestra, la primera señal de referencia y la segunda señal de referencia son normales y se produce un fallo de calibración, el procedimiento comprende repetir la medición del calibrador y/o indicar un error diferente de un error del sensor.
De acuerdo con un modo de realización en el que la muestra es un calibrador y en el que cualquiera de una o más de la señal de muestra, la primera señal de referencia y la segunda señal de referencia son anómalas y se produce un fallo de calibración un número predefinido de veces, el procedimiento comprende indicar un error del sensor. El procedimiento puede incluir intentar resolver la causa del error del sensor antes de indicar un error del sensor. De acuerdo con un modo de realización, el procedimiento comprende guardar, al menos temporalmente, cualquier señal y/o cualquier error en una base de datos y/o informe de resolución de problemas de un instrumento analítico. De acuerdo con un modo de realización, el procedimiento comprende transmitir y recopilar cualquier señal y/o cualquier error de uno o más instrumentos analíticos locales en un servidor remoto o nube para monitorizar el rendimiento del instrumento y/o sensor, y/o para analizar datos para mejorar el rendimiento del instrumento y/o sensor y/o para facilitar el servicio o la resolución de problemas y/o para activar de forma remota acciones correctivas u otro tipo de acciones.
Otros y adicionales objetivos, rasgos característicos y ventajas aparecerán a partir de la siguiente descripción de los modos de realización ejemplares y los dibujos adjuntos, que sirven para explicar los principios más detalladamente. BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
La Figura 1 muestra un ejemplo de instrumento analítico y sensor comprendido en el mismo.
La Figura 2 representa en general un procedimiento para determinar una concentración de analito en una muestra mediante un sensor.
La Figura 3 muestra esquemáticamente tres ejemplos de señal de muestra.
La Figura 4 representa un procedimiento para determinar una concentración de analito cuando la señal de muestra es normal.
La Figura 5 representa un procedimiento para determinar una concentración de analito cuando la señal de muestra es anómala.
La Figura 6 representa un procedimiento para determinar un error.
La Figura 7 representa otro procedimiento para determinar un error.
La Figura 8 representa otro procedimiento para determinar un error.
La Figura 9 representa un procedimiento de gestión de señales y errores.
DESCRIPCIÓN DETALLADA
La Figura 1 muestra esquemáticamente un ejemplo de un instrumento analítico 100. El instrumento analítico 100 comprende un primer detector 40 y un segundo detector 50 para detectar parámetros respectivos de una muestra de ensayo 1.
El primer detector 40 comprende una unidad óptica 41 y, en particular, una unidad de oximetría para detectar fotométricamente cualquiera de una o más de hemoglobina, incluyendo derivados de hemoglobina y bilirrubina. En particular, la unidad de oximetría 41 comprende una fuente de luz 42, un sensor óptico 43 tal como una matriz de fotodiodos, una cubeta de muestra 44 dispuesta entre la fuente de luz 42 y el sensor óptico 43 y elementos ópticos tales como lentes y un policromador (no mostrado), para guiar la luz desde la fuente de luz 42 hasta una muestra de ensayo 1 en la cubeta 44 y desde la muestra de ensayo 1 hasta el sensor óptico 43 para medir un espectro de absorbancia.
El segundo detector 50 se realiza como un cartucho enchufable que comprende una trayectoria sensorial de flujo continuo 51, que comprende una zona sensorial de gases 52 que comprende un sensor de pÜ2, un sensor de pCO2 y un sensor de pH, una zona sensorial de metabolitos 53, que comprende un sensor de glucosa y un sensor de lactato, y una zona sensorial de electrolitos 54, que comprende sensores ISE para detectar respectivamente Na+, K+, Ca2+ y Cl-.
El instrumento analítico 100 comprende además líneas de fluido 60, un inyector de fluido 61, válvulas 62 y bombas 63 para mover los fluidos a través de las líneas de fluido 60 y, en particular, dentro y fuera de la cubeta 44 del primer detector 40 y/o a través de la trayectoria sensorial 51 del segundo detector 50, donde se pueden determinar los analitos respectivos.
El instrumento analítico 100 comprende además un envase de fluido 70 que comprende depósitos de fluido, que incluyen una solución de referencia (REF), un primer calibrador (Cal 1), un segundo calibrador (Cal 2), una solución de reserva (STDBY), un fluido humectante (w Et ) y dos recipientes de residuos (W). El fluido humectante (WET) se usa cada vez que se conecta un nuevo cartucho 50 para acondicionar el nuevo cartucho 50.
Los parámetros de Na+, K+, Ca2+, Cl-, pH y CO2 se calibran utilizando las soluciones STDBY y Cal 2, que contienen una cantidad definida de electrolitos y componentes ácidos o alcalinos de un sistema tampón de pH. Al garantizar un acceso hermético a las soluciones de calibración, el contenido de CO2 se puede mantener estable y se puede usar a continuación como base para la calibración.
La solución Cal 2 contiene una concentración muy baja de oxígeno y, por tanto, se usa para calibrar el punto de calibración inferior de una calibración de dos puntos. El punto de calibración superior se calibra usando la solución de reserva. La concentración de oxígeno de la solución de reserva corresponde a la del aire ambiente.
Para los sensores de glucosa/lactato, debido a la naturaleza no lineal de la curva de calibración, se determinan tres puntos de calibración. Las soluciones STDBY, Cal 1 y Cal 2 se usan para este propósito.
La calibración de la unidad de oximetría 41 requiere la calibración de la longitud de onda del policromador y la calibración del espesor de capa de la cubeta 44. Con este propósito, la unidad óptica 41 comprende una segunda fuente de luz (no mostrada), que es una lámpara de neón. La lámpara de neón es una luz de descarga de gas que emite solo en determinadas longitudes de onda definidas. Los picos del espectro de emisión de neón se usan para calibrar la escala de longitudes de onda. El espesor de capa de la cubeta 44 se calibra usando la solución Cal 2 que contiene un tinte para este propósito.
La solución de reserva STDBY también se usa para enjuagar las líneas de fluido 60, la trayectoria de flujo continuo 51 y la cubeta 44.
El instrumento analítico 100 comprende además muestras de QC 30 suministradas en tres niveles de intervalos de concentración respectivos para cada parámetro. En particular, las muestras de QC 30 comprenden sustancias de QC en diferentes concentraciones para diferentes niveles, que se requieren para realizar el procedimiento de QC con respecto tanto al primer detector 40 como al segundo detector 50.
El instrumento analítico 100 comprende además un controlador 80 configurado para determinar una concentración de analito, por ejemplo, en una muestra de ensayo 1 o muestra de QC 30 o un calibrador, por ejemplo, Cal 2. En particular, el controlador 80 se configura para analizar una señal de muestra generada, por ejemplo, por cualquiera de los sensores del segundo detector 50, por ejemplo, cualquiera de los sensores ISE de la zona sensorial de electrolitos 54, para medir un analito respectivo, y determinar si la señal de muestra es normal o anómala. Si la señal de muestra es normal, el controlador 80 se configura para comparar la señal de muestra con una primera señal de referencia obtenida midiendo la solución de reserva STDBY como solución de referencia antes de medir la muestra 1 o 30 para determinar la concentración de analito. Si la señal de muestra es anómala, el controlador 80 se configura para comparar la señal de muestra con un punto calculado de señal de referencia obtenido por interpolación entre la primera señal de referencia y una segunda señal de referencia de la misma solución de reserva STDBY medida después de medir la muestra 1, 30 o Cal 2.
En el diagrama de flujo de la Figura 2 se ilustra un procedimiento para determinar una concentración de analito en una muestra mediante un sensor. El procedimiento comprende medir una muestra y analizar la señal de muestra para un analito que se está midiendo. Si la señal de muestra es normal, el procedimiento comprende comparar la señal de muestra con una primera señal de referencia de una solución de referencia medida antes de medir la muestra, realizando por tanto una calibración basada en dicha primera señal de referencia, para determinar la concentración de analito. Si la señal de muestra es anómala, el procedimiento comprende calcular un punto de señal de referencia por interpolación entre la primera señal de referencia y una segunda señal de referencia de la misma solución de referencia medida después de medir la muestra, y comparar la señal de muestra con el punto calculado de señal de referencia, realizando por tanto una calibración basada en dicho punto calculado de señal de referencia, para determinar la concentración de analito.
La Figura 3 muestra esquemáticamente tres ejemplos de señales de muestra normalizadas generadas por un sensor ISE, aunque también son posibles otros tipos de señal de muestra y pueden ser diferentes para diferentes tipos de sensor. Las señales de muestra se miden en potencial eléctrico (mV) frente al tiempo en segundos (s). La primera señal de muestra en la parte superior de la Figura 3 tiene un patrón típico donde el potencial eléctrico sigue disminuyendo con el tiempo hasta estabilizarse. Este es un ejemplo de señal de muestra normal o patrón de señal N. Con respecto a la segunda señal de muestra de la Figura 3, el potencial eléctrico tiende a incrementarse lentamente de nuevo después de disminuir; sin embargo, sigue siendo negativo durante el tiempo de medición, es decir, los puntos de medición normalizados de la señal de muestra son del mismo signo. Se puede considerar que esta señal de muestra está todavía en un intervalo normal aceptable N'. Con respecto a la tercera señal de muestra en la parte inferior de la Figura 3, se puede observar una clara deriva de la señal. En particular, el potencial eléctrico disminuye en una primera fase antes de incrementarse significativamente de nuevo y pasar del signo negativo al positivo, es decir, los puntos de medición normalizados tienen en parte el signo opuesto. En este caso, la señal de muestra es anómala A.
La Figura 4 muestra con más detalle un procedimiento para determinar una concentración de analito cuando la señal de muestra es normal N. En el gráfico de la Figura 4, donde el potencial eléctrico en mV se representa gráficamente frente al tiempo en segundos (s), se muestra una señal de muestra N entre una primera señal de referencia Ref1 y una segunda señal de referencia Ref2. La señal de muestra N se genera durante una ventana de tiempo de medición t3. La primera señal de referencia Ref1 y la segunda señal de referencia Ref2 se generan midiendo la misma solución de referencia antes y después de medir la muestra en una ventana de tiempo t1 y t5, respectivamente. La ventana de tiempo t2 entre t1 y t3 es el tiempo durante el cual la solución de referencia se retira del sensor y se reemplaza por la muestra. La ventana de tiempo t4 entre t3 y t5 es el tiempo durante el cual la muestra se retira del sensor y se reemplaza por la solución de referencia. De forma ventajosa, la solución de referencia es la misma solución de reserva SDTBY que se usa también para enjuagar el sensor y se mantiene en contacto con el sensor hasta que se introduce una muestra.
En este caso, donde la señal de muestra es normal N, el procedimiento comprende comparar la señal de muestra N con la primera señal de referencia Ref1 para determinar la concentración de analito. En particular, se puede elegir un punto de medición P3 o un punto proyectado P3' de la señal de muestra N, y un punto de medición P1 o un punto proyectado P1' de la primera señal de referencia Ref1, respectivamente, cuando se compara la señal de muestra N con la primera referencia señal Ref1. En este ejemplo, P3 es el último punto de medición disponible de la señal de muestra N y P1 es el último punto de medición disponible de la primera señal de referencia Ref1. La diferencia A 1 entre P3 y P1 o la diferencia A 1' entre P3' y P1' se puede usar para determinar la concentración de analito en la muestra, donde A 1 y A 1' proporcionan resultados comparables. La segunda señal de referencia Ref2 no se tiene en cuenta. Cabe señalar que, aunque la señal de muestra es normal N y a pesar de que se mide la misma solución de referencia antes y después de medir la muestra, la segunda señal de referencia Ref2 puede ser diferente de la primera señal de referencia. Ref1 o estar desplazada con respecto a la primera señal de referencia Ref1.
La Figura 5 muestra con más detalle un procedimiento para determinar una concentración de analito cuando la señal de muestra es anómala A. De forma análoga a la Figura 4, la señal de muestra A se muestra entre una primera señal de referencia Ref1 y una segunda señal de referencia Ref2, donde también en este caso Ref1 y Ref2 se obtienen midiendo la misma solución de referencia y, en particular, la misma solución de reserva SDTBY antes y después de medir la muestra. Las ventanas de tiempo t1-t5 son las mismas que para la Figura 4. Sin embargo, en este caso, donde la señal de muestra es anómala A, se tiene en cuenta la segunda señal de referencia Ref2. En particular, el procedimiento comprende comparar la señal de muestra con un punto calculado de señal de referencia I1, I1' obtenido por interpolación entre la primera señal de referencia Ref1 y la segunda señal de referencia Ref2.
En este ejemplo, se eligen un punto proyectado P1', P1” de la primera señal de referencia Ref1 y un punto de medición P2 de la segunda señal de referencia Ref2, respectivamente, para obtener un punto calculado de señal de referencia I1, I1' en correspondencia con un punto de medición P3 o punto de medición proyectado P3' de la señal de muestra A. En este ejemplo, P3 es el último punto de medición disponible de la señal de muestra A, P2 es el primer punto de medición de la segunda señal de referencia Ref2, P1' es un punto proyectado de la primera la señal de referencia Ref1 en correspondencia con el primer punto de medición de la señal de muestra A y P1” es un punto proyectado de la primera señal de referencia Ref1 en correspondencia con el punto de medición con el valor mínimo de la señal de muestra A. La diferencia A 2 entre P3 e I1 o la diferencia A 2' entre P3' e I1' se puede usar para determinar la concentración de analito en la muestra, donde A 2 y A 2' proporcionan resultados comparables.
Cabe señalar que tanto el patrón de señal de muestra A como la segunda señal de referencia Ref2 tienen un patrón anómalo, lo que significa que ya se puede haber producido un error durante la medición de la muestra. En este caso, el uso tanto de la primera señal de referencia Ref1 como de la segunda señal de referencia Ref2 contribuye a compensar cualquier error eventual y a determinar una concentración de analito más exacta.
La Figura 6 representa un procedimiento para determinar un error. En particular, si el patrón de señal de muestra es repetidamente anómalo para mediciones de muestra consecutivas, es decir, durante más de un número predefinido de veces n, donde n puede ser cualquier número incluyendo 1, el procedimiento comprende indicar un error del sensor.
La Figura 7 representa otro procedimiento para determinar un error. En particular, si la muestra es una muestra de QC y se produce un fallo de QC a pesar de que los patrones de señal, incluyendo el patrón de señal de muestra y los patrones de señal de referencia, son normales, el procedimiento comprende repetir la medición de la muestra de QC y/o indicar un error diferente de un error del sensor. En particular, el error diferente de un error del sensor se puede indicar después de la medición de la muestra de Qc n veces, donde n puede ser cualquier número, incluyendo 1, y obtener un fallo de QC a pesar de que los patrones de señal son normales. Por otro lado, si se produce un fallo de QC y además cualquiera de uno o más de los patrones de señal, incluyendo el patrón de señal de muestra y los patrones de señal de referencia, son anómalos, el procedimiento comprende indicar un error del sensor, después de intentar finalmente resolver la causa del error. En particular, el error del sensor se puede indicar después de la medición de la muestra de QC n veces, donde n puede ser cualquier número, incluyendo 1, y después de no poder corregir el error.
La Figura 8 representa otro procedimiento para determinar un error. En particular, si la muestra es un calibrador, por ejemplo, CAL 2, y se produce un fallo de calibración a pesar de que los patrones de señal, incluyendo el patrón de señal de muestra y los patrones de señal de referencia, son normales, el procedimiento comprende repetir la medición del calibrador y/o indicar un error diferente del error del sensor. En particular, el error diferente de un error del sensor se puede indicar después de la medición del calibrador n veces, donde n puede ser cualquier número, incluyendo 1, y obtener un fallo de calibración a pesar de que los patrones de señal son normales. Por otro lado, si se produce un fallo de calibración y además cualquiera de uno o más de los patrones de señal, incluyendo el patrón de señal de muestra y los patrones de señal de referencia, se consideran anómalos, el procedimiento comprende indicar un error del sensor, después de intentar finalmente resolver la causa del error. En particular, el error del sensor se puede indicar después de la medición del calibrador n veces, donde n puede ser cualquier número, incluyendo 1, y después de no poder corregir el error.
La Figura 9 representa un procedimiento de gestión de señales y errores entre otros datos posibles. El procedimiento comprende guardar, al menos temporalmente, patrones de señal y/o cualquier error en una base de datos y/o informe de resolución de problemas 90, 90' de un instrumento analítico 100, 100'.
El procedimiento comprende transmitir y recopilar cualquier señal y/o cualquier error de uno o más instrumentos analíticos locales 100, 100' en un servidor remoto o nube 200 para monitorizar el rendimiento del instrumento y/o sensor, y/o para analizar datos para mejorar el rendimiento del instrumento y/o sensor y/o para facilitar el servicio o la resolución de problemas y/o para activar de forma remota acciones correctivas u otro tipo de acciones. Las acciones se pueden activar también localmente a nivel de instrumento a través de la comunicación entre la base de datos 90, 90' y el controlador 80, 80'.
Los datos recopilados de forma remota se pueden usar, por ejemplo, para actualizar el procedimiento (algoritmo) de determinación de la concentración de analito, por ejemplo, adaptando el intervalo o umbral que define cuándo una señal es normal o anómala, o los requisitos para indicar un error del sensor, por ejemplo, cambiando el número de veces que se tiene que producir un fallo de QC y/o un fallo de calibración y/o una señal anómala antes de indicar un error y/o para actualizar o añadir procedimientos para resolver causas de error.
Los datos recopilados también se pueden usar para un servicio proactivo al cliente, por ejemplo, para informar al usuario y proporcionar un nuevo sensor cuando se reconoce un error del sensor y/o para programar automáticamente un servicio de campo cuando se reconoce otro fallo de funcionamiento que requiere un ingeniero de servicio de campo.
Además, en base al comportamiento del usuario, por ejemplo, la frecuencia de uso/medición, es posible reservar automáticamente una cantidad adecuada de sensores para cada usuario, o sugerir una versión de sensor más adecuada para cada usuario, por ejemplo, un sensor optimizado para un mayor rendimiento pero con menor vida útil u optimizado para una vida útil más prolongada pero menor rendimiento.
Por tanto, se puede facilitar el seguimiento de problemas, la gestión de reclamaciones y la atención al cliente en general.

Claims (15)

REIVINDICACIONES
1. Un procedimiento para determinar una concentración de analito en una muestra mediante un sensor, comprendiendo el procedimiento analizar una señal de muestra para un analito que se está midiendo y
si la señal de muestra es normal, es decir, si permanece dentro de un intervalo esperado o predefinido y/o si sigue una tendencia esperada durante un tiempo de medición predefinido, el procedimiento comprende comparar la señal de muestra con una primera señal de referencia de una solución de referencia medida antes de medir la muestra para determinar la concentración de analito, y
si la señal de muestra es anómala, es decir, si se encuentra al menos en parte fuera del intervalo esperado o predefinido y/o si experimenta deriva más allá de un umbral predefinido durante un tiempo de medición predefinido, el procedimiento comprende comparar la señal de muestra con un punto calculado de señal de referencia obtenido por interpolación entre la primera señal de referencia y una segunda señal de referencia de la misma solución de referencia medida después de medir la muestra, para determinar la concentración de analito.
2. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que la solución de referencia es una solución de reserva, es decir, una solución que se usa para enjuagar el sensor después de una medición de muestra y se mantiene en contacto con el sensor hasta que sea reemplazada por otra muestra.
3. El procedimiento de la reivindicación 1 o 2, en el que la primera señal de referencia es un último punto de medición disponible de la primera señal de referencia o un punto proyectado de la primera señal de referencia.
4. El procedimiento de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que la segunda señal de referencia es un primer punto de medición disponible de la segunda señal de referencia.
5. El procedimiento de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que la señal de muestra es un último punto de medición disponible de la señal de muestra o un punto proyectado de la señal de muestra.
6. El procedimiento de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la señal de muestra o las señales de referencia son normales si los puntos de medición normalizados de la señal de muestra o las señales de referencia, respectivamente, son del mismo signo y en el que la señal de muestra o las señales de referencia son anómalas si los puntos de medición normalizados de la señal de muestra o las señales de referencia, respectivamente, tienen al menos en parte signo opuesto.
7. El procedimiento de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el sensor es un sensor de electrodo selectivo de iones y la señal de muestra es una señal potenciométrica.
8. El procedimiento de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el analito es cualquiera de un protón, cloruro, ion sodio, ion potasio, ion calcio.
9. El procedimiento de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que, si la señal de muestra es repetidamente anómala durante mediciones de muestra consecutivas, el procedimiento comprende indicar un error del sensor.
10. El procedimiento de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la muestra es una muestra de QC y en el que, si la señal de muestra, la primera señal de referencia y la segunda señal de referencia son normales y se produce un fallo de QC, el procedimiento comprende repetir la medición de la muestra de QC y/o indicar un error diferente de un error del sensor.
11. El procedimiento de la reivindicación 10, en el que, si cualquiera de una o más de la señal de muestra, la primera señal de referencia y la segunda señal de referencia son anómalas y se produce un fallo de QC un número predefinido de veces, el procedimiento comprende indicar un error del sensor.
12. El procedimiento de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la muestra es un calibrador y en el que, si la señal de muestra, la primera señal de referencia y la segunda señal de referencia son normales y se produce un fallo de calibración, el procedimiento comprende repetir la medición del calibrador y/o indicar un error diferente de un error del sensor.
13. El procedimiento de la reivindicación 12, en el que, si cualquiera de una o más de la señal de muestra, la primera señal de referencia y la segunda señal de referencia son anómalas y se produce un fallo de calibración un número predefinido de veces, el procedimiento comprende indicar un error del sensor.
14. El procedimiento de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende guardar cualquier señal y/o cualquier error en una base de datos y/o informe de resolución de problemas de un instrumento analítico.
15. El procedimiento de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende transmitir y recopilar cualquier señal y/o cualquier error de uno o más instrumentos analíticos locales en un servidor remoto o nube para monitorizar el rendimiento del instrumento y/o sensor, y/o para analizar datos para mejorar el rendimiento del instrumento y/o sensor y/o para facilitar el servicio o la resolución de problemas y/o para activar de forma remota acciones correctivas u otro tipo de acciones.
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