ES2250994T3 - Aparato electronico de aplicacion medica para el tratamiento del dolor humano. - Google Patents
Aparato electronico de aplicacion medica para el tratamiento del dolor humano.Info
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Abstract
LA PRESENTE INVENCION SE REFIERE A UN APARATO PARA EL TRATAMIENTO DEL DOLOR HUMANO POR APLICACION DE UN ESTIMULO ELECTRICO CON LA DENSIDAD ADECUADA DE CORRIENTE A LA SUPERFICIE DEL CUERPO Y LA RESPUESTA MODULADA POR UN CAMPO MAGNETICO, A FIN DE PERMITIR LA MANIPULACION DE LA VELOCIDAD DE DISPARO DE NEURONAS PERIFERICAS DEL MECANORRECEPTOR DE LAS FIBRAS A Y LAS FIBRAS C, DE MANERA QUE PUEDA CONTROLARSE LOS DOLORES CRONICO Y AGUDO SIN INCOMODIDAD DEBIDA A LA ESTIMULACION. EL ELECTRODO (10) DEL DISPOSITIVO DE TRATAMIENTO INCLUYE UN ADHESIVO (11) PARA SOSTENER LOS ELECTRODOS (12) Y UN GENERADOR DE FLUJO MAGNETICO (13) EN CONTACTO CON EL CUERPO HUMANO. EL ELECTRODO (12) COMPRENDE PREFERENTEMENTE CUATRO ELECTRODOS, DOS DE POLARIDAD POSITIVA Y DOS DE POLARIDAD NEGATIVA, QUE DEFINEN VERTICES DIAGONALES OPUESTOS DE UN CUADRILATERO.
Description
Aparato electrónico de aplicación médica para el
tratamiento del dolor humano.
La presente invención se refiere al sector de la
electrónica médica y, más particularmente, a aparatos para el
tratamiento del dolor en humanos, por aplicación de un estímulo
eléctrico con la apropiada densidad de corriente a la superficie del
cuerpo y la respuesta modulada por un campo magnético para permitir
la manipulación de la tasa de inicio ("firing rate") de las
neuronas periféricas de los nociceptores de las fibras A y C, de
manera tal que se pueden controlar de manera continuada los dolores
agudos sin la incomodidad producida por la estimulación.
Maurer y otros, 1994 (Pat # 4.431.002) indican
que es bien conocido que el dolor puede ser aliviado por impulsos
eléctricos aplicados a la superficie del cuerpo o a electrodos
implantados dentro del cuerpo. Su invención dio a conocer un aparato
de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea, en el que los
impulsos de estímulo son modulados en tiempo y en intensidad de la
manera prescrita, disminuyendo la amplitud y anchura del impulso, al
incrementar la velocidad de repetición del impulso y viceversa. Se
dice que la ventaja de esta disposición es la de producir una
sensación confortable y agradable a niveles suficientes para
producir contracción muscular y estímulo de nervios profundos,
provocando la vibración de opiáceos endógenos, tales como
endorfinas, que se cree que suprimen el dolor.
Deyo y otros (NEIM) llegaron a la conclusión de
que la Estimulación Nerviosa Eléctrica Transcutánea (TENS) en
pacientes con dolor crónico en la parte lumbar no es más eficaz que
el tratamiento con un placebo, y el TENS no añade ventajas aparentes
a las conseguidas por ejercicio exclusivamente. Es evidente que
estos estudios han sido realizados sin la aplicación y utilización
apropiados de la tecnología. Es evidente además que se requiere una
tecnología más fácil de comprender y de utilizar por el
operador.
La reducción de eficacia de una entrada a las
fibras C por coactivación de fibras A mecanoceptivas es el principio
en el que se basa la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea
(TENS). El mecanismo involucrado es el que se designa como "Teoría
del Control del Umbral de la Percepción de Dolor" ("Gate
Control Theory of Pain Perception"). El TENS comporta activación
eléctrica de fibras mecanoceptivas. Las fibras A mecanoceptivas son
activadas a intensidades de estimulación eléctrica más baja que las
fibras C, es decir, las fibras A tienen un umbral bajo. Por esta
razón, las fibras mecanoceptivas A pueden ser activadas
selectivamente por estimulación eléctrica de baja intensidad sin
incrementar la velocidad de activación de las fibras C, es decir,
las fibras A pueden ser activadas selectivamente por estimulación
eléctrica de baja intensidad sin incrementar la velocidad de
activación de las fibras C. Al incrementar la intensidad de
estimulación, es posible activar las fibras mecanoceptivas y
nociceptivas. Por lo tanto, existe un límite a la estimulación que
puede ser aplicada a efectos de hacer funcionar la corriente TENS.
Los pacientes que utilizan dispositivos TENS saben bien que, si
continúan incrementando la intensidad de estímulo, sentirán más
dolor, en vez de menos dolor. El aumento del dolor con la
estimulación es a causa de la activación de las fibras C. En algunos
casos, la intensidad de la estimulación requerida para conseguir
alivio del dolor se puede reducir simplemente reposicionando
electrodos y reduciendo el flujo de corriente a través de tejidos,
alcanzando todavía el umbral de las fibras A. En otros casos, no es
posible conseguir alivio del dolor para intensidades suficientemente
bajas para activar selectivamente las fibras A. En estos casos, se
puede incrementar el dolor y se dice que el tratamiento TENS ha
fallado. En estos casos de fallo, la información disponible sugiere
que el fallo del TENS es debido principalmente a la colocación no
apropiada de los electrodos y a flujo o intensidad de corriente
insuficientes en el punto de estimulación
deseado.
deseado.
Las pruebas aportadas por la literatura
especializada, observaciones clínicas y datos de preparación celular
neuronal aislada sugieren que la eficacia de este dispositivo se
obtiene mejor por estimulación continua de alta frecuencia, con alta
densidad de corriente en el área de estimulación. La sincronización
de las fibras A junto con la supresión simultánea de activación de
fibras C proporciona un control fiable de síndromes de dolor. Para
conseguir eficacia en la invención, se dispone un dispositivo
cuadripolar de electrodos positivos y negativos en una disposición
de cuadrilátero, tal que los electrodos positivos y negativos se
encuentran en la proximidad inmediata adecuada entre sí, de manera
tal que se puede obtener elevada densidad de corriente en la zona de
las fibras nerviosas a sincronizar. Otro objetivo de la presente
invención consiste en suprimir las velocidades de activación de las
fibras C, incrementando simultáneamente la velocidad de activación
de las fibras A. Este objetivo se consigue por colocación de un
dispositivo Magna Bloc^{TM} dentro de un soporte de electrodos de
estimulación que aloja los electrodos de polaridad alternante. Este
dispositivo, tal como se demostrará más adelante, controla
notablemente la activación de las fibras C y la reduce. Este defecto
de activación de las fibras C queda ilustrado de manera muy visible
en la figura 7. Personas voluntarias percibieron el umbral de dolor
en dos (2) veces el voltaje (que transporta el flujo de corriente)
cuando el dispositivo Magna Bloc^{TM} (MBT) fue colocado sobre los
soportes de electrodos de estimulación en comparación con el caso en
que no se utilizaron (indicado por -TH- y -ST- en la figura 7).
Mediante esta metodología, se pueden enviar modelos de activación
normales al sistema nervioso central, siendo modificados en
frecuencia para conseguir una sensación de confort en vez de
dolor.
El dispositivo de la presente invención consiste
en cuatro cuerpos de electrodos por unidad. Los cuerpos de
electrodos consisten además en cuatro electrodos de polaridad
alternante y consisten en dos polos positivos y dos polos negativos.
Los polos positivos y negativos del cabezal de la entrada están
alineados sustancialmente en un plano único y están orientados en
una configuración de cuadrilátero con polos positivos orientados
diagonalmente en oposición entre sí y polos negativos orientados
diagonalmente en oposición entre sí. Un dispositivo Magna
Bloc^{TM} (Patente U.S.A. No 5.312.321) se ha incorporado en cada
cuerpo de electrodos. Este dispositivo permite una estimulación
máxima de las fibras A sin la incomodidad provocada por el dolor de
las fibras C y contracción muscular. El Magna Bloc^{TM} controla
la excitabilidad de las unidades neuromusculares y bloquea la
activación de fibras C.
Otro objetivo de la invención consiste en
mantener la densidad de corriente suficiente para enviar impulsos de
fibras A a la parte dorsal, en la zona de la inervación de las
fibras C involucradas en el síndrome de dolor, en densidad
suficiente para bloquear la entrada de fibras C en el sistema
nervioso central. Esto se consigue colocando los cuerpos de
electrodos en la proximidad correcta entre sí utilizando el Magna
Bloc^{TM} para controlar la activación de las fibras C cuando la
intensidad es llevada a un valor por encima del umbral habitual de
fibras C y colocando un sensor de corriente en el punto medio entre
los cuatro cuerpos de electrodos. Este sensor equilibrará la
densidad de corriente al hacer girar el monitor de los cuatro
cuerpos de electrodos y compensando por cambio de la entrada, tal
que la densidad de corriente o flujo de corriente en la piel
permanece constante. Este circuito tendrá un monitor de alcance y un
sistema de alarma. El flujo de corriente se alternará cada 2
segundos en los cuerpos de electrodos mostrados en la figura 1 (es
decir, de -B- a -A- y de -C- a -D-, de -C- a -A- y de -B- a
-D-).
Otro objetivo de la presente invención consiste
en disponer dos o más de dichos cuatro cuerpos de electrodos por
unidad de TENS.
Excepto en lo indicado anteriormente, la unidad
utiliza electrónica standard TENS con los siguientes parámetros:
1) los parámetros son la intensidad de salida de
0 a 100 mA, frecuencia de 0 a 200 Hzt, anchura de impulso 400
microsegundos. El dispositivo es efectivo sobre la columna dorsal o
en haces de nervios asociados y también en el área en la que se
tiene sensación de dolor. Los medios de retención para mantener los
cuatro cuerpos de electrodos, cuatro dispositivos Magna Bloc^{TM}
y el detector de densidad de corriente proporcionan un método de
colocación terapéutica de un dispositivo alternativo de electrodo de
corriente continua, modulado en frecuencia, en el cuerpo humano para
aliviar el dolor, que tiene una densidad de corriente bien
controlada en el que la activación de las fibras C está controlada
por un campo Magna Bloc^{TM} que genera un ingrediente de campo de
flujo en el eje "Z" de 60º a 70º.
Este aspecto puede proporcionar además la
repetición de estas etapas para otros cuerpos de retención para
fijación al cuerpo humano en lugares de colocación adicionales.
La figura 1 es una vista en perspectiva de los
electrodos del dispositivo de tratamiento, de acuerdo con una
realización de la invención;
la figura 2 es una vista del dispositivo de
tratamiento, que activa el electrodo de la figura 1;
la figura 3 muestra de forma gráfica la
intensidad de campo de la parte cuadripolar magnética de los
electrodos del dispositivo, según determinación por escaneado en un
lugar paralelo sistemático, 0,3 cm por encima de la superficie del
dispositivo Magna Bloc^{TM};
la figura 4 muestra localizaciones útiles para la
localización de los electrodos de la invención; y
la figura 7 muestra el cambio de umbrales
somatosensoriales a los estímulos eléctricos cuando se tratan con
Magna Bloc^{TM}.
Se hará referencia a continuación en detalle a
las realizaciones preferentes de la invención, de las que se han
mostrado ejemplos en los dibujos adjuntos. En todos los dibujos, los
caracteres de referencia iguales se han utilizado para indicar
iguales elementos.
El complejo de electrodos del dispositivo de
desplazamiento de la presente invención se han mostrado
esquemáticamente en la figura 1. El electrodo (10) del dispositivo
de tratamiento incluye un dispositivo adhesivo (11) para retener los
cuerpos de electrodos (12) y los dispositivos Magna Bloc^{TM} (13)
en contacto con el cuerpo humano. De acuerdo con la invención, el
cuerpo de electrodos (12) está formado preferentemente por cuatro
electrodos, dos de los cuales son positivos, dos de ellos son
negativos, y siendo todos ellos electrodos que definen vértices
opuestos en diagonal de una forma de cuadrilátero. Cada cuerpo de
electrodos contiene un Magna Bloc^{TM} que se acopla en posición
por medio de una unión a presión de aluminio.
Tal como se muestra en estas realizaciones, el
Magna Bloc^{TM} (13) (generador de foco magnético) comprende
cuatro polos magnéticos sustancialmente idénticos mantenidos en un
dispositivo de retención de material plástico que mantiene los
cuerpos magnéticos en la configuración deseada (ver Patente USA
5.312.321) y que produce un gradiente de 60º a 70º en el eje
"z" (ver figura 3). El gradiente es la pendiente del cambio de
intensidad de campo con respecto a la distancia.
La realización de esta invención contiene además
unos cables conductores (15) y (16) que se conectan a conductores de
electrodos (21) a través de conectores (20). Los cables conductores
(15) y (16) están contenidos en un cable conductor (14). Incorporado
además en esta invención se encuentra el detector de voltaje (17)
con cables conectores de electrodos (22) que están finalmente
\hbox{alojados en el cable conductor (19).}
Los efectos beneficiosos de la presente invención
son conseguidos por la capacidad del sistema en mantener una
densidad de corriente adecuada o flujo adecuado entre los electrodos
de manera continua en el área de las fibras A y fibras C
involucradas en el síndrome de dolor sometido a tratamiento. La
densidad de corriente deseada es mantenida por los cuerpos de
electrodos (12) que son controlados por un monitor de alcance
(dentro del cuerpo envolvente) y un sistema de alarma. La intensidad
del flujo de corriente vendrá determinada por el sensor de voltaje
(17). El flujo de corriente alternará cada 2 segundos en los cuerpos
de electrodos (B) a (A), (C) a (D), (C) a (A) y (B) a (D). La
densidad del flujo de corriente puede funcionar a un nivel mucho más
elevado que en los TENS clásicos debido a la colocación del
dispositivo Magna Bloc^{TM} (13) dentro del cuerpo de electrodos
(12). El Magna Bloc^{TM} (13) alivia por completo la incomodidad
de la activación de las fibras C cuando se supera el umbral de las
fibras C (ver figura 7). El Magna Bloc^{TM} (13) bloquea la
activación de las fibras C, proporcionando por lo tanto un
equilibrio favorable a la proporción fibras A/fibras C y hace por lo
tanto que este dispositivo sea muy eficaz en el alivio del valor
(ver sugerencias de posición para tratamiento indicado por los
numerales de referencia -1- a -9- y -110- a -123- en la figura 4).
Para que el Magna Bloc^{TM} controle la activación de las fibras
C, debe tener un gradiente de campo >45º<90º en el eje
"z".
El mecanismo de control de este dispositivo de
tratamiento, tal como se ha mostrado en la figura 2, contiene una
unidad (23) generadora de TENS que contiene una batería, generador
de impulsos, controles de intensidad (25), controles de frecuencia
(26), controles de duración (27), medios de conmutación de polaridad
de modulación de densidad de corriente, cable (19) de modulación de
densidad de corriente con el conector macho (28) y el conector
hembra (29). El conector macho del cable (14) se enchufa en el
conector hembra (24). Una luz de alarma y la conexión y desconexión
están dispuestas dentro del cuerpo envolvente.
La información de este documento demuestra que la
unidad de la invención realiza el bloqueo del dolor mediado por
fibras C y la hiperalgesia creada por la inyección intradérmica de
capsaicina en voluntarios humanos.
Dolor. El dolor es una percepción
multifactorial. La Asociación Internacional para el Estudio del
Dolor, define el dolor como una "experiencia desagradable y
emocional asociada con daños reales o potenciales en los
tejidos".
Rutas del dolor y sensación del dolor. La
integración del sistema nervioso central de la estimulación de la
ruta del dolor tiene lugar en el córtex cerebral. La figura 4 de los
dibujos que se adjuntan presentan una presentación esquemática de
las conexiones anatómicas asociadas con la percepción del dolor. La
generación del impulso empieza habitualmente en los nociceptores
periféricos. Las neuronas aferentes primarias son principalmente
fibras A-delta y C. La intensidad del dolor está
relacionada con la frecuencia de activación de los impulsos a lo
largo de la mencionada ruta. Las diferentes estructuras que tienen
conexiones a lo largo de la ruta del dolor afectan a la intensidad y
percepción final del dolor. Los circuitos muy complejos afectan la
percepción del dolor que involucra relaciones excitatorias e
inhibitorias.
Generación de impulsos del dolor. El
impulso del dolor (es decir, una ráfaga de potenciales de acción)
puede ser generado en el extremo del nervio (es decir, el campo
receptor) o en cualquier lugar a lo largo de la ruta del dolor.
Cualquier estímulo o herida que tenga como resultado una
despolarización repetida de la pared de la célula neuronal
relacionada tendrá como resultado una ráfaga de potenciales de
acción que son conducidos al sistema nervioso central.
A. Estimulación eléctrica. Se han
utilizado diferentes métodos de estimulación eléctrica en un intento
de controlar el dolor agudo y crónico. Las teorías han incluido
ampliamente: 1/ Teoría de Control de Umbral (Gate Control Theory) y
2/ Liberación de endorfinas que bloquean la transmisión del dolor.
La más ampliamente aceptada es la Teoría de Control de Umbral. La
reducción de eficacia de una entrada de fibra C por coactivación de
fibras A mecanoceptivas, incrementando por lo tanto la proporción de
fibra A/fibra C, es un mecanismo de principio. El resultado neto
consiste en incrementar la frecuencia de la activación de fibras A
con respecto a la activación de fibras C. Esto tiene como resultado
una disminución neta de impulsos nociceptores hacia dentro del
sistema nervioso central. Las fibras A mecanoceptivas son activadas
a intensidades de estimulación eléctrica más bajas que las fibras C,
es decir, las fibras A tienen un umbral bajo. Por esta razón, las
fibras A mecanoaceptivas pueden ser activadas selectivamente por
estimulación eléctrica de baja intensidad sin incrementar la
velocidad de activación de las fibras C. Al incrementar la
intensidad de estimulación, es posible activar las fibras
mecanoceptivas y nociceptivas. Esto disminuye la velocidad de
activación de las fibras A con respecto a las fibras C y, al
incrementar la intensidad del estímulo, el paciente experimenta más
dolor en vez de menos, a causa de la activación de fibras C y de la
disminución de la velocidad de activación de las fibras A/fibras C.
En algunos casos, no es posible conseguir el alivio del dolor a
intensidades suficientemente bajas para activar selectivamente las
fibras A. En estos casos, el dolor se puede incrementar con una
intensidad de estímulo incrementada y se dice que se ha producido un
fallo de TENS.
Las fibras nociceptivas C son ordinariamente
quiescentes. No obstante, un estímulo que daña los tejidos activa
los terminales nerviosos embebidos en la dermis. Esta etapa de
transducción comporta el influjo de calcio para producir un
potencial generador. Una vez que el potencial generador alcanza el
umbral, los potenciales de acción se disparan y son conducidos
centralmente a lo largo de las fibras C hacia la espina dorsal. El
resultado neto es que la estimulación de fibras C altera la
proporción de la activación de fibras A con respecto a las fibras C,
lo cual incrementa, a su vez, la velocidad de activación de las
células T y conduce a la percepción de dolor, de acuerdo con la
Teoría de Control de Umbral del dolor. La intensidad del dolor es
proporcional a la velocidad de activación de las células T. Se ha
demostrado que la invención disminuye la velocidad de activación de
las fibras C tanto in vitro como in vivo. La
alteración de la proporción de la velocidad de activación de fibras
A/fibras C tienen como resultado el alivio del dolor.
Claims (10)
1. Aparato electrónico de aplicación médica para
el tratamiento del dolor humano por aplicación de un estímulo
eléctrico, que comprende:
- a.
- un complejo de electrodos (10) que comprende como mínimo un cuerpo de electrodos (12) que está adaptado para establecer contacto con el cuerpo humano;
- b.
- comprendiendo dicho cuerpo de electrodos (12) electrodos positivos y negativos que definen vértices diagonales opuestos de una forma de cuadrilátero; y
- c.
- medios de suministro de potencia destinados a suministrar potencia para activar un estímulo eléctrico a dicho cuerpo de electrodos (12);
en el que dicho cuerpo de electrodos (12)
comprende además como mínimo un generador de flujo magnético
cuadrapolar (13) que tiene cuatro polos magnéticos cargados
centralmente en polaridad alternante adecuada para generar un
gradiente de campo de flujo tridimensional superior a 45º y menor de
90º en el eje z.
2. Aparato, según la reivindicación 1, en el que
dicho complejo de electrodos (10) comprende una serie de cuerpos de
electrodos (12).
3. Aparato, según la reivindicación 1 ó 2, en el
que dicho complejo de electrodos (10) comprende cuatro de dichos
cuerpos de electrodos (12).
4. Aparato, según la reivindicación 2 ó 3, que
comprende además un medio para alternar flujo de corriente a cada
cuerpo de electrodos (12) cada dos segundos.
5. Aparato, según cualquiera de las
reivindicaciones 2 a 4, en el que dichos cuerpos de electrodos (12)
están separados aproximadamente en 5 centímetros.
6. Aparato, según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que dicho generador de flujo
magnético (13) genera un gradiente de campo de flujo tridimensional
que es superior a 60º e inferior a 70º en el eje z.
7. Aparato, según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que dicho generador de flujo
magnético (13) comprende cuatro polos magnéticos circulares de
neodimio, cargados centralmente.
8. Aparato, según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que dicho complejo de electrodos
(10) comprende además una unidad contigua única que comprende un
medio adhesivo (11).
9. Aparato, según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, que comprende además un monitor de
alcance y un sistema de alarma, recibiendo el monitor de alcance y
sistema de alarma datos de entrada sensorial procedentes de un
sensor de voltaje (17) en contacto con una superficie de dicho
cuerpo humano y controlando la densidad de corriente suministrada a
dicho cuerpo de electrodos (12) desde la entrada sensorial.
10. Aparato, según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, que comprende además una unidad
generadora (23) conectada operativamente a dicho complejo de
electrodos (10), comprendiendo dicha unidad generadora (23) una
batería que suministra potencia a la mencionada unidad, un generador
de impulsos que crea una corriente eléctrica de impulsos por dicha
unidad, medios para controlar la intensidad de corriente (25),
densidad, frecuencia (26) y duración (27) a través de dicho complejo
de electrodos (10), y medios para modular la densidad de corriente y
la dirección alternativa de la corriente a través de dicho complejo
de electrodos (10).
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