KR100433939B1 - 연속펄스의비조절비파열식신경자극기를사용하여효율및지각허용성을개선시키는방법 - Google Patents

연속펄스의비조절비파열식신경자극기를사용하여효율및지각허용성을개선시키는방법 Download PDF

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KR100433939B1 KR10-1998-0711015A KR19980711015A KR100433939B1 KR 100433939 B1 KR100433939 B1 KR 100433939B1 KR 19980711015 A KR19980711015 A KR 19980711015A KR 100433939 B1 KR100433939 B1 KR 100433939B1
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    • A61N1/36014—External stimulators, e.g. with patch electrodes
    • A61N1/36021—External stimulators, e.g. with patch electrodes for treatment of pain

Abstract

본 발명은 만성 및 급성 동통이 자극으로부터 오는 불쾌함 없이 일관되게 조절될 수 있도록 사람의 표면에 적합한 전류 밀도를 갖는 전기 자극의 인가 및 A-섬유 및 C-섬유 침해 수용체의 말초 뉴런의 점화 속도의 조작을 허용하는 자기장에 의해 조절된 응답에 의해 사람의 동통을 치료하는 장치에 관한 것이다. 치료 장치 전극(10)은 전극(12)을 보유하기 위한 접착 수단(11) 및 신체에 접촉된 자속 발생기(13)를 포함한다. 전극(12)은 바람직하게는 네 개의 전극을 포함하는데, 이러한 전극은 4 변형 형상의 반대편 정점을 규정하는 두 개의 포지티브 극성과 두 개의 네거티브 극성의 전극으로 구성된다.

Description

연속 펄스의 비조절 비파열식 신경 자극기를 사용하여 효율 및 지각 허용성을 개선시키는 방법 {METHOD OF IMPROVING EFFICACY AND SENSORY TOLERANCE WITH A CONTINUOUS PULSE, NON-MODULATED NON-BURST MODE NERVE STIMULATOR}
기술 분야
본 발명은 의료 전자 분야 및 보다 특히 만성 및 급성 동통이 자극으로부터 오는 불쾌함 없이 일관되게 조절될 수 있도록 신체 표면에 적합한 전류 밀도를 갖는 전기 자극의 인가, 및 A-섬유 및 C-섬유 침해 수용체의 말초 뉴우런의 자극 속도의 조작을 허용하는 자기장에 의해 조절된 응답에 의해 사람의 동통을 치료하는 장치에 관한 것이다.
배경 기술
마우러(Maurer) 등은 1994년에 허여된 특허 제 4,431,002호에서 동통이 신체 표면 또는 체내에 이식된 전극에 인가된 전기 펄스에 의해 경감될 수 있음이 널리 공지되어 있다고 지적하였다. 그의 발명은 자극 펄스가 규정된 방식, 즉, 펄스 진폭과 폭이 감소하면 펄스 반복 속도가 증가하고 펄스 반복 속도가 증가하면 펄스 진폭과 폭이 감소하는 방식으로 시간 및 강도 둘 모두에 의해 조절되는 경피적 전기 신경 자극 장치를 보여주었다. 이러한 장치의 장점은 동통을 억제하는 것으로 생각되는 엔도르핀과 같은 내인성 아편제의 방출을 야기시키는 구심성 신경의 자극 및 근 수축을 발생시키기에 충분한 수준으로 안락하며 유쾌한 감각을 생성시키는것으로 알려져 있다.
데요(Deyo) 등(NEJM)은 만성 요통을 앓고 있는 환자의 경피적 전기 신경 자극(TENS)이 플라시보(placebo)로 치료하는 것보다 더 효과적이지 않으며, TENS가 운동만으로 인한 장점에 어떠한 분명한 장점도 제공하지 않는다고 결론지었다. 이러한 연구가 기술의 적합한 적용 및 사용 없이 수행된다는 것은 자명하다. 조작자가 보다 용이하게 이해하고 사용할 수 있는 기술이 필요하다는 것은 더욱 자명하다.
메카노셉티브(mechanoceptive) A-섬유의 공동활성에 의해 도입된 C-섬유의 효능의 감소는 경피적 전기 신경 자극(TENS)하의 성질이다. 이와 관련이 있는 메카니즘은 "Gate Control Theory of Pain Perception"으로서 언급된다(도 5 참조).
게이트 이론은 1965년에 멜작(Melzack) 및 월(Wall)에 의해 제안되었다. 도 5에서, T는 등쪽 회백각내 표적 세포를 나타낸다. 표적 세포의 자극은 충격을 동통 지각용 고위 중추로 전달한다. 실질적인 겔라티노사(gelatinosa) SG는 표적 세포를 자극할 섬유를 억제한다. 작은 들신경섬유(동통 유도)는 SG를 억제하여 동통 지각을 증대시킨다. 커다란 지각 섬유(메카노섬유 203)는 SG를 자극하여 동통의 인지를 감소시킨다. 도 5에서, 201은 피부 "수용체"를 나타내고, 202는 메이스너의 소체를 나타내고, 203은 커다란 메카노섬유를 나타내고, 204는 "A"-섬유(30-300Hz)를 나타내고, 205는 출력을 나타내고, 206은 Ca++ 발생 전위를 나타내고, 207은 동통을 유도하는 작은 들신경섬유를 나타내고, 208은 자유 신경 말단을 나타내고, 209는 고위 중추에서의 동통 지각을 나타내고(자극의 빈도수에 비례), 210은"C"-섬유(≤60Hz)를 나타낸다.
TENS는 메카노셉티브 섬유의 전기 활성을 수반한다. 메카노셉티브 A-섬유는 C-섬유 보다 낮은 전기 자극 강도에서 활성화된다. 즉, A-섬유는 낮은 역치를 갖는다. 이와 같이, 메카노셉티브 A-섬유는 C-섬유의 자극 속도를 증가시키지 않으면서 저강도 전기 자극에 의해 선택적으로 활성화될 수 있다. 즉, A-섬유는 C-섬유의 자극 속도를 증가시키지 않으면서 저강도 전기 자극에 의해 선택적으로 활성화될 수 있다. 자극의 강도가 증가되는 경우, 메카노셉티브 및 침해수용 섬유 둘 모두를 활성화시키는 것이 가능하다. 이와 같이, 현재의 TENS가 작동되도록 하기 위해 얼마나 많은 자극이 가해질 수 있는가에는 제한이 있다. TENS 장치를 사용하는 환자는 이들이 계속적으로 자극 강도를 증가시키는 경우에 동통이 줄어드는 것이 아니라 동통이 더 증가할 것이라는 것을 알고 있다. 자극에 따른 동통의 증가는 C-섬유의 활성 때문이다. 일부 경우에, 동통 경감을 달성하는데 필요한 자극의 강도는 단순히 A-섬유 역치에 도달하게 하면서 전극을 배치시키고 조직을 관통하는 전류 플럭스를 감소시킴으로써 감소될 수 있다. 다른 경우에, A-섬유를 선택적으로 활성화시킬 수 있을 정도로 충분히 낮은 강도에서 동통 경감을 달성하는 것은 가능하지 않다. 이러한 경우에, 동통은 증가될 수 있으며, TENS가 실패한 것으로 알려져 있다. 실패의 이들 경우에, 유용한 정보는 TENS 실패가 주로 부적합한 전극 배치 및 원하는 자극 지점에서 불충분한 전류 및 전류 밀도 때문이라고 제안하고 있다.
문헌, 임상적인 관찰 및 단리된 뉴우런 세포 제조 데이타로부터의 증거는 이러한 장치의 효능이 고주파수, 자극 영역에서 높은 전류 밀도로 연속적인 자극에 의해 최고로 수득된다고 제시하고 있다. C-섬유 자극의 동시적인 억제와 함께 A-섬유의 페이싱(pacing)은 동통 증후군을 신뢰할 수 있을 정도로 조절한다. 실현하고자 하는 본 발명의 효능을 위해, 양전극 및 음전극의 4중극 어레이는 양전극 및 음전극이 서로에 적합하게 근접하여 고밀도 전류가 페이싱하고자 하는 신경 섬유의 영역에서 수득될 수 있도록 사변형 측면 어레이로 배열된다. 본 발명의 추가의 목적은 A-섬유의 속도를 증가시키면서 C-섬유의 자극 속도를 억제하는 데에 있다. 이러한 목적은 마그나 블록 (Magna Bloc: 상표명) 장치를 자극 전극내에 위치시킴으로써 달성된다. 이러한 장치는, 나중에 설명되겠지만, C-섬유 자극을 현저하게 조절하고 감소시킨다. C-섬유 자극에 관한 이러한 효과는 도 7에 극적으로 도시되어 있으며, 여기에서 TH는 역치를 나타내고, ST는 역치상을 나타내고, MBT는 마그나 블록(상표명) 장치가 자극 전극상에 위치되는 경우의 역치를 나타낸다. 피검자는 마그나 블록 (상표명) 장치가 자극 전극상에 배치되었을 때의 전압보다 2배 높은 전압에서 동통 역치를 지각하였다. 이러한 방법론을 통해, 보통의 자극 패턴이 동통이라기 보다 안락한 감각을 위해 중추신경계에 코드화된 주파수로 전해질 수 있다.
본 발명의 장치는 유니트 당 4개의 전극으로 구성된다. 전극은 교류 극성의 4개의 전극으로 구성되며, 2개의 양극과 2개의 음극으로 구성된다. 전극 헤드의 양극 및 음극은 실질적으로 단일 평면으로 정렬되며 양극이 서로 반대 대각선에 배향되고 음극이 서로 반대되는 대각선에 배향되는 사변형 형태로 배향된다. 각각의전극내로 마그나 블록 (상표명) 장치가 조립된다[참조예: 본원에 참고문헌으로 인용된 U.S. 특허 제 5,312,321호]. 이러한 장치는 C-섬유 동통의 불쾌함 및 근수축 없이 최대의 A-섬유 자극을 허용한다. 마그나 블록 (상표명)는 신경근 단위의 흥분성을 조절하고 C-섬유 자극을 차단한다.
본 발명의 또 다른 목적은 중추신경계내로 C-섬유 입력을 차단하는데 충분한 밀도로 동통 증후군과 관련된 C-섬유의 신경 감응 영역에서 A-섬유 자극을 척추 각재내로 전하기에 충분한 전류 밀도를 유지시키는 데에 있다. 이러한 목적은 강도가 보통의 C-섬유 역치 이상으로 증가되는 경우 전극을 마그나 블록 (상표명)를 사용하여 서로에 근접하게 위치시켜서 C-섬유 자극을 조절함으로써 및 4개의 전극 사이의 중간 지점에 전류 센서를 위치시킴으로써 달성된다. 이러한 센서는 피부내 전류 밀도 또는 전류가 일정하게 되도록 4개의 전극을 회전 모니터링하고 입력을 변화시켜 보정함으로써 전류 밀도를 비교 평가할 것이다. 이러한 회로는 레인지 모니터 및 알람 시스템을 가질 것이다. 전류는 도 1에서, 전극 B에서 A로, C에서 D로, C에서 A로 그리고 B에서 D로 2초 마다 바뀔 것이다.
본 발명의 추가의 목적은 TENS 단위 당 둘 이상의 상기 4개의 전극을 갖도록 하는 데에 있다.
상기에 기술된 바를 제외하고는, 단위는 다음과 같은 파라미터를 갖는 표준 TENS 전자공학을 사용한다:
1) 출력 강도는 0 내지 100mA이고, 주파수는 0 내지 200Hz이고, 펄스 폭은 400마이크로초이다. 이러한 장치는 척주 또는 구심성 신경 다발 및 동통 감각 영역상에서 효과적이다. 4개의 전극을 보유하는 수납 수단, 4 마그나 블록 (상표명) 장치 및 전류 밀도 센서 및 전극 패드는 C-섬유 자극이 60 내지 70의 "Z"축의 자기장을 발생시키는 마그나 블록(상표명) 장에 의해 조절되는 잘 조절된 전류 밀도를 갖는, 교류 전극 DC 주파수 조절된 장치를 신체에 치료학적으로 위치시켜서 동통을 경감시키는 방법을 제공한다.
이러한 일면은 추가의 배치 위치에서 신체에 부착하기 위한 추가의 보유체에 대한 이들 단계의 반복을 추가로 제공할 수 있다.
도면의 간단한 설명
도 1은 본 발명의 하나의 구체예에 따른 치료 장치 전극을 도시하는 투시도이다(자속 발생기들(13) 사이의 거리는 약 5cm이다).
도 2는 I가 강도를 나타내고, F가 주파수를 나타내고, D가 지속시간을 나타내는, 도 1의 전극에 동력을 공급하는 치료 장치(뉴로페이스(Neuropace))를 도시하는 평면도이다.
도 3은 "홀 효과" 프로브 및 표준 가우스 미터를 갖춘 마그나 블록 (상표명) 장치의 표면 0.3cm 위의 평행 평면에서 스캐닝함으로써 결정된 바와 같이, 장치중의 전극의 자기 4중극 부분의 자기장 강도를 도시하는 그래프이다.
도 4는 본 발명의 전극의 배치에 유용한 위치를 도시하는 도면이다.
도 5는 동통 지각의 게이트 이론(the Gate Theory of Pain Perception)이다.
도 6은 동통 인지와 관련된 해부학적인 연결부를 개략적으로 도시하는 도면이다.
도 7은 마그나 블록 (상표명)로 치료되는 경우 전기 자극에 대한 체지각 역치의 변화를 도시하는 그래프이다.
도 8은 1995년 시험에서 세명의 피검자 중 첫 번째 피검자 오른팔의 지각과민 및 통각과민의 범위를 나타내는 그래프이다.
도 9는 1995년 시험에서 세명의 피검자 중 첫 번째 피검자 왼팔의 지각과민 및 통각과민의 범위를 나타내는 그래프이다.
도 10은 1995년 시험에서 세명의 피검자 중 두 번째 피검자 오른팔의 지각과민 및 통각과민의 범위를 나타내는 그래프이다.
도 11은 1995년 시험에서 세명의 피검자 중 두 번째 피검자 왼팔의 지각과민 및 통각과민의 범위를 나타내는 그래프이다.
도 12는 1995년 시험에서 세명의 피검자 중 세 번째 피검자 오른팔의 지각과민 및 통각과민의 범위를 나타내는 그래프이다.
도 13은 1995년 시험에서 세명의 피검자 중 세 번째 피검자 왼팔의 지각과민 및 통각과민의 범위를 나타내는 그래프이다.
도 14는 플라시보 및 마그나 블록 (상표명) 처리된 팔 둘 모두에서 통각과민을 평가한 것을 나타내는 그래프이다. 여기에서 왼편의 번호 901 내지 905는 마그나 블록 (상표명) 처리된 팔을 나타내고, 오른편의 번호는 왼편에서와 같은 동일한 대상을 나타내지만, 플라시보로 처리된 반대편 팔을 나타낸다.
도 8 내지 13에 대한 사용 부호의 설명
도 8 내지 13에서, 오른편에서 왼편으로 빗금친 선을 갖는 막대는 지각과민을 나타내고, 왼편에서 오른편으로 빗금친 선을 갖는 막대는 통각과민을 나타낸다. 도 9 내지 13의 T/RX는 시간 및 용량을 나타낸다.
부분 목록:
요소 번호 요소의 설명
1 경부 손상이 큰 위치
2 요추 L4L5에 대한 배치 위치
3 관절염에 이차적인 둔부 관절의 동통 위치
4 관절염에 이차적인 발목 관절의 동통 위치
5 요추 S1S2에 대한 배치 위치
6 요추 L5S1에 대한 배치 위치
7 관절염에 이차적인 팔꿈치 관절의 통통 위치
8 T12L1에 대한 배치 위치
9 T9-10에 대한 배치 위치
10 치료 장치 전극
11 전극(12)을 보유하기 위한 접착 수단
12 전극
13 마그나 블록 (상표명) 브랜드 자속 발생기
14 전도 케이블
15 전도선
16 전도선
17 전압 센서
19 전도체 케이블
20 커넥터
21 전극선
22 전극 커넥터 케이블
23 TENS 발생기 유니트
24 암(female)커넥터
25 강도 조절
26 주파수 조절
27 지속시간 조절
28 전류 밀도 조절 케이블(19)의 숫(male)커넥터
29 전류 밀도 조절 케이블(19)의 암커넥터
110 관절염에 대한 이차적인 어깨 관절의 동통 위치
111 경부 손상이 큰 위치
112 경부 손상이 큰 위치
113 경부 손상이 큰 위치
114 관절염에 이차적인 TMJ 관절의 동통 위치
115 관절염에 이차적인 어깨 관절의 동통 위치
116 관절염에 이차적인 어께 관절의 동통 위치
117 관절염에 이차적인 둔부 관절의 동통 위치
118 본 발명의 치료 장치의 배치에 유용한 위치
119 본 발명의 치료 장치의 배치에 유용한 위치
120 관절염에 이차적인 무릎 관절의 동통 위치
121 관절염에 이차적인 무릎 관절의 동통 위치
122 관절염에 이차적인 무릎 관절의 동통 위치
123 본 발명의 치료 장치의 배치에 유용한 위치
201 피부 "수용체"
202 메이스너의 소체
203 큰 메카노섬유
204 "A"-섬유(30-300Hz)
205 출력
206 Ca++ 발생기 전위
207 동통을 유도하는 작은 들신경섬유
208 유리 신경 말단
209 고위 중추에서의 동통 지각(자극의 빈도수에 비례)
210 "C"-섬유(<60)
220 대뇌 피질
221 전두골
222 체성감각 영역
223 시상
224 시상 하부
225 변연계
226 중뇌수도주위 회백질
227 망상체
228 외측 척추시상 도관
229 동측 도관
230 교양질
231 배각
232 말초 침해수용체
233 일차적인 구심성 뉴우런(A-델타 & C)
301 60M 역치하
302 60M 역치
303 60M 역치상
401 역치의 강도에서 15분 후에 첫 번째 피검자의 왼팔의
지각과민 및 통각과민을 나타내는 막대
402 역치의 강도에서 30분 후의 지각과민 및 통각과민을
나타내는 막대
403 역치의 강도에서 60분 후의 지각과민 및 통각과민을
나타내는 막대
404 역치의 강도에서 5분 후의 지각과민 및 통각과민을
나타내는 막대
501 역치의 강도에서 15분 후에 두 번째 피검자의 오른팔의
지각과민 및 통각과민을 나타내는 막대
502 역치의 강도에서 30분 후에 두 번째 피검자의 오른팔의
지각과민 및 통각과민을 나타내는 막대
503 역치의 강도에서 60분 후에 두 번째 피검자의 오른팔의
지각과민 및 통각과민을 나타내는 막대
504 역치의 강도에서 5분 후에 두 번째 피검자의 오른팔의
지각과민 및 통각과민을 나타내는 막대
505 TENS을 제거한 5분 후에 두 번째 피검자의 오른팔의 지각과민
및 통각과민을 나타내는 막대
506 통용되는 마그나 블록 장치를 사용하여 역치상에서 5분
후에 두 번째 피검자의 오른팔의 지각과민 및 통각과민을
나타내는 막대
507 TENS 및 마그나 블록 장치를 제거한 후 두 번째 피검자의
오른팔의 지각과민 및 통각과민을 나타내는 막대
601 역치하의 강도에서 15분 후에 두 번째 피검자의 왼팔의
지각과민 및 통각과민을 나타내는 막대
602 역치하의 강도에서 30분 후에 두 번째 피검자의 왼팔의
지각과민 및 통각과민을 나타내는 막대
603 역치하의 강도에서 60분 후에 두 번째 피검자의 왼팔의
지각과민 및 통각과민을 나타내는 막대
604 역치하의 강도에서 5분 후에 두 번째 피검자의 왼팔의
지각과민 및 통각과민을 나타내는 막대
605 범용 마그나 블록 장치로 역치하의 강도에서 5분 후에
두 번째 피검자의 왼팔의 지각과민 및 통각과민을
나타내는 막대
606 TENS 및 마그나 블록 장치를 제거한 후 두 번째 피검자의
왼팔의 지각과민 및 통각과민을 나타내는 막대
701 역치의 강도에서 15분 후에 세 번째 피검자의 오른팔의
지각과민 및 통각과민을 나타내는 막대
702 역치의 강도에서 30분 후에 세 번째 피검자의 오른팔의
지각과민 및 통각과민을 나타내는 막대
703 역치의 강도에서 60분 후에 세 번째 피검자의 오른팔의
지각과민 및 통각과민을 나타내는 막대
704 역치상의 강도에서 5분 후에 세 번째 피검자의 오른팔의
지각과민 및 통각과민을 나타내는 막대
705 범용 마그나 블록 장치로 5분 후에 세 번째 피검자의
오른팔의 지각과민 및 통각과민을 나타내는 막대
706 5분 동안 마그나 블록 장치를 제거한 후에 세 번째 피검자의
오른팔의 지각과민 및 통각과민을 나타내는 막대
707 TENS를 제거하여 5분 후에 세 번째 피검자의 오른팔의
지각과민 및 통각과민을 나타내는 막대
801 역치하의 강도에서 15분 후에 세 번째 피검자의 왼팔의
지각과민 및 통각과민을 나타내는 막대
802 역치하의 강도에서 30분 후에 세 번째 피검자의 왼팔의
지각과민 및 통각과민을 나타내는 막대
803 역치하의 강도에서 60분 후에 세 번째 피검자의 왼팔의
지각과민 및 통각과민을 나타내는 막대
804 역치상의 강도에서 5분 후에 세 번째 피검자의 왼팔의
지각과민 및 통각과민을 나타내는 막대
805 범용 마그나 블록 장치로 역치상의 강도에서 5분 후에
세 번째 피검자의 왼팔의 지각과민 및 통각과민을
나타내는 막대
806 5분 동안 마그나 블록를 제거한 후 세 번째 피검자의 왼팔의
지각과민 및 통각과민을 나타내는 막대
807 TENS를 제거하여 5분 후에 세 번째 피검자의 왼팔의
지각과민 및 통각과민을 나타내는 막대
901 1991년 연구의 첫 번째 시험 피검자
902 1991년 연구의 두 번째 시험 피검자
903 1991년 연구의 세 번째 시험 피검자
904 1991년 연구의 네 번째 시험 피검자
905 1991년 연구의 다섯 번째 시험 피검자
D 지속시간
F 주파수
H-CM2 통각과민-CM2
I 강도
MBT 마그나 블록 역치
SG 교양질
ST 역치상
T 척추 회백각내의 표적 세포
TH 역치
T/RX 시간 및 용량
TS 시험 피검자
바람직한 양태의 설명
첨부 도면에 예가 예시되어 있는 현재 바람직한 양태를 참조하여 상세히 설명될 것이다. 도면 전체에 걸쳐, 유사한 참조 부호가 유사한 요소를 표시하는 데에 사용된다.
본 발명의 치료 장치의 전극 복합체는 도 1에 개략적으로 도시되어 있다. 치료 장치 전극(10)은 전극(12) 및 인체와 접촉하고 있는 마그나 블록(상표명) 장치(13)를 보유하기 위한 접착 수단(11)을 포함한다. 본 발명에 따르면, 전극(12)은 4개의 전극으로 이루어지는 것이 바람직하며, 이중 2개는 양극이고 나머지 2개는 음극이며, 이들 전극은 모두 사변형의 대향 대각 꼭지점을 규정하는 전극이다. 각각의 전극 패드는 알루미늄 스냅에 의해 적당한 위치로 스냅핑되는 마그나 블록(상표명)을 함유한다.
본원에서 구체화되는 바와 같이, 마그나 블록(상표명)(13)(자속 발생기)는 바람직한 형태로 자성체를 보유할 것이고(미국 특허 제 5,312,321호), "z"축에서 60 내지 70도 기울기를 발생시키는 플라스틱 수납(containment) 수단중에 보유되는 4개의 실질적으로 동일한 자극을 포함한다 (도 3 참조). 기울기는 거리에 대한 장의 세기의 변화의 기울기이다.
본 발명의 양태는 커넥터(20)를 통해 전극 와이어(21)에 열결되는 전도 와이어(15) 및 (16)을 추가로 함유한다. 전도 와이어(15) 및 (16)는 전도 케이블(14) 내에 함유된다. 최종적으로 전도 케이블(19) 중에 내포되는 전극 커넥터 케이블(22)을 갖는 전압 센서(17)가 본 발명에서 추가로 구현된다.
본 발명의 장점은 치료하에 동통 증후군에 수반되는 A-섬유 및 C-섬유의 영역에서 연속식으로 전극들 사이에서 적절한 전류 밀도 또는 흐름을 유지시키기 위한 시스템의 능력에 의해 야기된다. 요망되는 전류 밀도는 레인지 모니터(하우징 내에서) 및 알람 시스템에 의해 조절되는 전극 패드(12)에 의해 유지된다. 전류흐름의 세기는 전압 센서(17)에 의해 규정될 것이다. 전류 흐름은 매 2초마다 전극 B에서 A로, C에서 D로, C에서 A로 그리고 B에서 D로 교호될 것이다. 전류 흐름의 밀도는 전극(12) 내의 마그나 블록(상표명) 장치(13)의 배치로 인해 종래의 TENS에서 보다 훨씬 더 높은 수준으로 조작될 수 있다. 마그나 블록(상표명)(13)은 C-섬유 역치가 초과되는 경우에, C-섬유 자극의 불쾌함을 완전히 경감시킨다 (도 7 참조). 마그나 블록(상표명)(13)은 C-섬유 자극을 막아서, A-섬유/C-섬유에 대한 바람직한 균형을 제공하여, 상기 장치가 동통을 경감시키는 데에 매우 효과적이 되게 한다 (참조 : 도 4에서 치료를 위한 위치 제안). 마그나 블록(상표명)이 C-섬유 자극을 조절하도록 하기 위해, 이것은 "z"축에서 45도보다 크고 90도보다는 작은 장 기울기를 가져야 한다.
도 4는 특정 만성 신경병 환자의 동통 증후군 및 특정 만성 관절염 환자의 동통 증후군에 대한 치료 장치의 배치를 위한 유용한 위치를 도시한 것이다. 경부의 신경병에 이차적인 경부 동통 증후군의 경우에, 높은 경부 병변에 대해 골수종증 및/또는 관절염 위치(1), (111), (112) 및 (113)이 포함된다. 위치(110), (115) 및 (116)은 어깨의 관절염에 이차적인 관절통에 대한 것이고, 위치(7)은 팔꿈치의 관절염에 이차적인 관절통에 대한 것이고, 위치(3) 및 (117)은 히프의 관절염에 이차적인 관절통에 대한 것이고, 위치(120) 및 (121)은 무릎에 이차적인 관절통에 대한 것이고, 위치(4) 및 (121)은 발목의 관절염에 이차적인 관절통에 대한 것이고, 위치(114)는 TMJ의 관절염에 이차적인 관절통에 대한 것이다. 흉부의 요선 신경병 및 골수종증 동통의 경우에, 실제 위치는 병리의 위치에 의존하며;위치(8) 및 (9)는 각각 T12L1및 T9-10에 대한 배치의 위치를 나타내고; 요추 L4L5, S1S2및 L5S1은 각각 위치(2), (5) 및 (6)에 의해 치료된다.
도 2에 도시된 바와 같은 상기 치료 장치의 제어 메카니즘은 축전지 공급원, 펄스 발생기, 세기 제어기(25), 주파수 제어기(26), 지속 기간 제어기(27), 전류 밀도 모듈레이션 분극성 스위칭 수단, 및 수 커넥터(28) 및 암 커넥터(29)를 갖는 전류 밀도 모듈레이션 케이블(19)를 함유하는 TENS 발생기를 함유한다. 케이블(14) 수 커넥터는 암 커넥터(24) 내로 플러깅된다. 온-오프 및 알람 광이 캐비넷 하우징 내에 함유된다.
지지 실험 데이터
목록
I. 도입
a. 동통
b. 동통 경로 및 통각
c. 동통 자극 발생
II. 동통 자극의 차단 방법
a. 전기 자극
b. 마그나 블록(상표명) TMNS
III. 도면
요약 및 결론
본 명세서의 데이터는 본 발명의 장치가 사람 피검자에 대한 캡사이신의 피내 주사에 의해 발생되는 C-섬유 중개 동통 및 통각과민을 중단시킬 것임을 설명하는 것이다. 이러한 반응은, 장치가 5분 동안 터언-오프된 후에 통각과민의 영역의 크기가 증가함을 나타내는 도 10 및 도 11(A-B-A 관찰) 뿐만 아니라, 도 8에서 전류 밀도 선량 반응 곡선에 의해 잘 설명된다 (전류 흐름 또는 밀도는 자극 전극으로부터 치료 부위의 임의의 위치 까지의 전압에 의해 계산되고, 저항은 오옴 회로에 의해 계산되며, 전압 및 저항-전류 밀도는 쉽게 계산될 수 있다). 도 10 및 도 11은 공통 경로에 대한 본 발명의 상승 효과, 즉 중추신경계 내로의 통증 자극제 인풋을 나타낸다.
I. 도입
본 명세서의 데이터는 본 발명의 장치가 사람 피검자에 대한 캡사이신의 피내 주사에 의해 발생되는 C-섬유 중개 동통 및 통각과민을 중단시킬 것임을 설명하는 것이다. 이러한 반응은, 장치가 5분 동안 터언-오프된 후에 통각과민의 영역의 크기가 증가함을 나타내는 도 10 및 도 11(A-B-A 관찰) 뿐만 아니라, 도 8에서 전류 밀도 선량 반응 곡선에 의해 잘 설명된다 (전류 흐름 또는 밀도는 자극 전극으로부터 치료 부위의 임의의 위치 까지의 전압에 의해 계산되고, 저항은 오옴 회로에 의해 계산되며, 전압 및 저항-전류 밀도는 쉽게 계산될 수 있다). 도 10 및 도 11은 공통 경로에 대한 본 발명의 상승 효과, 즉 중추신경계 내로의 통증 자극제 인풋을 나타낸다.
A.동통. 동통은 다인성 지각이다. 동통 연구에 대한 국제협회(International Association for the Study of Pain)는 동통을 "실제 또는 잠재적 조직 손상과 관련된 불쾌하고 강렬한 경험"으로 규정하였다.
B.동통 경로 및 통각. 동통 경로 자극의 중추신경계 통합은 대뇌 피질에서 일어난다. 도 6은 동통 지각과 관련된 해부학적 연결부의 개략도를 나타낸다. 자극의 발생은 일반적으로 말초 자극제(232)에서 시작된다. 일차 구심성 뉴우런(233)은 대부분 A-델타 및 C-섬유이다. 동통 세기는 경로를 따르는 자극의 빈도수에 관련된다. 동통 경로를 따르는 연결부를 갖는 다양한 구조가 궁극적 동통 세기 및 자극에 영향을 미친다. 매우 복잡한 회로는 자극과 억제 관계를 모두 수반하는 동통 자극에 영향을 미친다.
도 6에서, 부호(220)은 대뇌 피질을 나타내고, (221)은 전두골을 나타내고, (222)는 체부위를 나타내고, (223)은 시상을 나타내고, (224)는 시상하부를 나타내고, (225)는 변연계를 나타내고, (226)은 수도관주위회백질을 나타내고, (227)은 망상체를 나타내고, (228)은 외측 척수시상로를 나타내고, (229)는 동측로를 나타내고, (230)은 아교질을 나타내고, (231)은 배각을 나타내고, (232)는 말초 자극제를 나타내고, (233)은 일차 구심성 뉴우런(A-델타 & C)를 나타낸다.
C. 동통 자극 발생
동통 자극(즉, 작용 포텐셜의 발리(volley))는 신경 말단(즉, 수용체 장)에서 또는 대체로 동통 경로를 따라 발생될 수 있다. 구심성 뉴우런 세포벽의 반복된 탈분극을 유발시키는 임의의 자극 또는 손상은 중추신경계로 전도되는 작용 포텐셜의 발리를 유발시킬 것이다.
II. 동통 자극의 차단 방법.
A. 전기 자극.
전기 자극의 다양한 방법이 급성 및 만성 동통을 조절하기 위한 시도에서 사용되어 왔다. 이론은 크게, 1) 게이트 콘트롤 이론 및 2) 동통 전달을 차단하는 엔돌핀의 방출을 포함한다. 게이트 콘트롤 이론이 가장 널리 수용된다. 주된 메카니즘은 메카노셉티브 A-섬유의 동시 활성화에 의해 C-섬유 인풋의 효율을 감소시켜서, A-섬유/C-섬유의 비를 증가시키는 것이다. 최종 결과는 A-섬유 자극 대 C-섬유 자극의 빈도수를 증가시키는 것이다. 이는 중추신경계 내로의 자극 임펄스를 감소시킨다. 메카노셉티브 A-섬유는 C-섬유보다 더 낮은 전기 자극 세기에서 활성화되며, 즉 A-섬유는 낮은 역치를 갖는다. 따라서, 메카노셉티브 A-섬유는 C-섬유의 자극율을 증가시키지 않으면서 낮은 세기의 전기 자극에 의해 선택적으로 활성화될 수 있다. 자극의 세기가 증가함에 따라, 메카노셉티브 및 자극성 섬유 둘 모두를 활성화시킬 수 있다. 이는 A-섬유 대 C-섬유 자극의 비를 감소시키고, 자극 세기가 증가함에 따라, 환자는 더 많은 동통을 겪게 되는데, 그 이유는 C-섬유가 활성화되고 A-섬유/C-섬유 자극비가 감소하기 때문이다. 몇몇 경우에, 충분히 낮은 세기에서 동통을 경감시켜서 A-섬유를 선택적으로 활성화시킬 수 없다. 이들 경우에, 동통은 자극 세기의 증가에 따라 증가하며, TENS는 실패하는 것으로 여겨진다.
본 발명자들은 본 발명의 메카니즘이 중추신경계 내로의 C-섬유 자극제 인풋을 차단하는 것을 수반한다는 것을 입증하였다. 본 발명자들은 캡사이신 모델을사용하였고, 실험 장치가 C-섬유 중개 지각과민 및 통각과민을 차단함을 입증하였다 (도 8 내지 도 14 참조). 도 8은 전류 밀도의 증가에 따른 캡사이신 유도 통각과민 및 지각과민의 영역의 선량 반응을 나타내는 것이다. 지각과민 및 통각과민의 영역은 cm2단위로 표현되고, 세기는 역치하, 역치 및 역치상으로 표현된다 (하기 참조). 60M 이라는 표기는 60분 동안의 자극을 의미한다. 도 9는 15분, 30분 및 60분 동안 역치 전류에서 그리고 5분 동안 역치상에의 표면 통각과민 및 지각과민의 변화를 나타낸다. 나머지 도면은 도 8 또는 9를 참조하는 경우에 자동적으로 설명된다.
도 8에서, 바아(301)은 역치하의 세기 I에서 60분 후의 제 1 피검자의 지각과민 및 통각과민을 나타내고(각각 204.5 및 66.16cm2), 바아(302)는 역치의 세기 I에서 60분 후의 지각과민 및 통각과민을 나타내고(각각 141.35 및 15.03cm2), 바아(303)는 역치상의 세기 I에서 60분 후의 지각과민 및 통각과민을 나타낸다(각각 52.6 및 2.25cm2).
도 9에서, 바아(401)은 역치의 세기에서 15분 후의 제 1 피검자의 좌측 팔의 지각과민 및 통각과민을 나타내고(각각 82.7 및 1.5cm2), 바아(402)는 이 세기에서 30분 후의 지각과민 및 통각과민을 나타내고(각각 110.5 및 7.51cm2), 바아(403)는 이 세기에서 60분 후의 지각과민 및 통각과민을 나타내고(각각 141.35 및15.03cm2), 바아(404)는 역치상의 세기에서 5분 후의 지각과민 및 통각과민을 나타낸다(각각 52.6 및 2.25cm2).
도 10에서, 바아(501)은 역치의 세기에서 15분 후의 제 2 피검자의 우측 팔의 지각과민 및 통각과민을 나타내고(각각 135.3 및 33.08cm2), 바아(502)는 이 세기에서 30분 후의 지각과민 및 통각과민을 나타내고(각각 153.3 및 55.6cm2), 바아(503)는 이 세기에서 60분 후의 지각과민 및 통각과민을 나타내고(각각 113.5 및 29.3cm2), 바아(504)는 역치상의 세기에서 5분 후의 지각과민 및 통각과민을 나타내고(각각 122.5 및 2.78cm2), 바아(505)는 TENS 오프에서 5분 후의 지각과민 및 통각과민을 나타내고(각각 67.66 및 12.03cm2), 바아(506)은 사용할 때에 마그나 블록 장치를 사용하여 역치상의 세기에서 5분 후의 지각과민 및 통각과민을 나타내고(각각 0 및 0cm2), 바아(507)은 TENS 및 마그나 블록 장치가 오프된 후의 지각과민 및 통각과민을 나타낸다(각각 60.9 및 6.76cm2).
도 11에서, 바아(601)은 역치하의 세기에서 15분 후의 제 2 피검자의 좌측 팔의 지각과민 및 통각과민을 나타내고(각각 91.7 및 27.8cm2), 바아(602)는 이 세기에서 30분 후의 지각과민 및 통각과민을 나타내고(각각 93.2 및 41.4cm2), 바아(603)은 이 세기에서 60분 후의 지각과민 및 통각과민을 나타내고(각각 106.7및 48.9cm2), 바아(604)는 역치상의 세기에서 5분 후의 지각과민 및 통각과민을 나타내고(각각 0 및 5.3cm2), 바아(605)는 사용할 때에 마그나 블록 장치를 사용하여 역치상의 세기에서 5분 후의 지각과민 및 통각과민을 나타내고(각각 0 및 0cm2), 바아(606)은 TENS 및 마그나 블록 장치가 오프된 후의 지각과민 및 통각과민을 나타낸다(각각 0 및 21.1cm2).
도 12에서, 바아(701)은 역치의 세기에서 15분 후의 제 3 피검자의 우측 팔의 지각과민 및 통각과민을 나타내고(각각 36.09 및 2.25cm2), 바아(702)는 이 세기에서 30분 후의 지각과민 및 통각과민을 나타내고(각각 54.88 및 10.9cm2), 바아(703)은 이 세기에서 60분 후의 지각과민 및 통각과민을 나타내고(각각 33.83 및 1.87cm2), 바아(704)는 역치상의 세기에서 5분 후의 지각과민 및 통각과민을 나타내고(각각 0 및 0cm2), 바아(705)는 사용할 때에 마그나 블록 장치를 사용하여 5분 후의 지각과민 및 통각과민을 나타내고(각각 0 및 0cm2), 바아(706)은 5분 동안 마그나 블록 장치가 오프된 후의 지각과민 및 통각과민을 나타내고(각각 1.87 및 0cm2), 바아(707)은 TENS가 오프된 지 5분 후의 지각과민 및 통각과민을 나타낸다(각각 1.87 및 0cm2).
도 13에서, 바아(801)은 역치하의 세기에서 15분 후의 제 3 피검자의 좌측팔의 지각과민 및 통각과민을 나타내고(각각 42.1 및 9.77cm2), 바아(802)는 이 세기에서 30분 후의 지각과민 및 통각과민을 나타내고(각각 23.3 및 2.25cm2), 바아(803)은 이 세기에서 60분 후의 지각과민 및 통각과민을 나타내고(각각 42.8 및 4.51cm2), 바아(804)는 역치상의 세기에서 5분 후의 지각과민 및 통각과민을 나타내고(각각 0.75 및 0cm2), 바아(805)는 사용할 때에 마그나 블록 장치를 사용하여 역치상의 세기에서 5분 후의 지각과민 및 통각과민을 나타내고(각각 0 및 0cm2), 바아(806)은 5분 동안 마그나 블록 장치가 오프된 후의 지각과민 및 통각과민을 나타내고(각각 0.75 및 0cm2), 바아(807)은 TENS가 오프된 지 5분 후의 지각과민 및 통각과민을 나타낸다(각각 0.75 및 0cm2).
도 14는 플라시보 및 마그나 블록(상표명) 처리된 팔에서 15분(우측으로부터 좌측으로 하향 경사진 라인을 갖는 바아), 30분(수직 라인을 갖는 바아) 및 60분(좌측으로부터 우측으로 하향 경사진 라인을 갖는 바아) 후의 통각과민의 평가를 나타내며, 우측에 있는 번호 (901) 내지 (905)는 좌측과 동일한 피검자(901-901, 902-902, 903-903, 904-904, 및 905-905)를 나타내지만, 반대 팔은 플라시보로 처리된다. 수직축은 cm2으로 측정한 캡사이신 유도 통각과민을 나타낸다 (H-CM2).
본 발명자들은 또한, C-섬유 전달을 차단하는 데에 대한 효과가 동통 발생의 영역에서 전류 밀도에 관련됨을 입증하였다. 본 발명자들은 전극 설계를 변경시킴으로써 장치를 더욱 효과적으로 만들었고, 게이트 콘트롤 메카니즘이 본 발명과 양립할 수 있음을 입증하였다.
자극성 C-섬유는 보통 정지상태이다. 그러나, 조직 손상 자극은 진피 내에 삽입된 자유 신경 말단을 활성화시킨다. 이러한 변환 단계는 칼슘의 유입을 수반하여 발생기 포텐셜을 발생시킨다. 발생기 포텐셜이 역치에 도달하면, 작용 포텐셜이 자극되고, 척수를 향해 C-섬유를 따라 중심으로 전도된다. 이러한 최종 결과는 C-섬유의 자극이 A-섬유 대 C-섬유 활성화의 비를 변경시키며, 이는 또한 동통의 게이트 콘트롤 이론에 따라, T세포의 자극율을 증가시키고 동통 지각을 유도한다. 동통의 세기는 T 세포의 자극율에 비례한다. 본 발명은 생체외 및 생체내 둘 모두에서 A-섬유/C-섬유 자극율을 감소시키는 것으로 입증되었다. A-섬유/C-섬유 자극율의 비의 변화는 동통 경감을 유발시킨다.
B. 마그나 블록(상표명) TENS.
마그나 블록(상표명)은 생체외 및 생체내 둘 모두에서 A-섬유/C-섬유 자극율을 감소시키는 것으로 입증되었다. A-섬유/C-섬유 자극율의 비의 변화는 TENS가 동통 경감을 유발시키는 것과 동일한 방식으로 동통 경감을 유발시킨다.
사람 피검자에서의 캡사이신에 의해 자극된 C-섬유에 대한 마그나 블록(상표명)의 효과
도입
이 보고서는 상기 분야의 치료 장치가 장치가 적용되는 사람 팔에 대한 치료 효과를 갖는 지를 시험하도록 계획된 임상 연구에서, 1991년 3월에 수집된 데이터의 분석을 요약한 것이다 (도 14 참조). 시험은 오레곤주, 포틀랜드에 소재하는 굿 사마리탄(Good Samaritan) 병원 및 메디칼 센터에서 호세 오코아(Jose Ochoa, M.D., Ph.D., DS.C)와 함께 수행하였다. 오코아 박사는 굿 사마리탄 병원 및 메디칼 센터에서 말초 신경 질환 유닛의 관리자이다.
1. 임상 연구를 5명의 시험 피검자를 대상으로 수행하였다. 시험 피검자 중 2명을 2회 시험하였다. 시험 피검자의 연령은 37 내지 50세이었다. 2명의 피검자는 여성이고, 3명은 남성이었다. 각각의 시험 피검자는 건강상태가 양호하였다. 시험 피검자 중 어느 누구도 어떠한 의약도 취하지 않았다.
2. 시험을 시험 연구원 및 시험 보조원에 의해 수행하였다. 각각의 시험 피검자를 "활성" 자기 치료 장치(마그나 블록(상표명))을 사용하여 1회 시험하였다. 시험에 사용된 "활성" 치료 장치는 4개의 1/2인치 직경의 자석을 가지며, 이들은 각각 27개의 MG-Oe의 자기 에너지 생성물을 갖고, 이들은 모두 불투명한 플라스틱 하우징으로 둘러싸여 있다. 각각의 시험 피검자를 또한 "플라시보" 장치를 사용하여 시험하였다. "플라시보" 장치는 "활성" 장치와 동일한 것으로 보여지고 느껴졌으며, 단, 플라시보 장치에서는, 4개의 자석을 비자성 금속 실린더로 교체하였다. 활성 또는 플라시보 시험 순서는 코인 토스에 의해 불규칙적으로 선택하였다. 시험 피검자 및 시험 연구원은 특정 시험이 활성 장치 또는 플라시보 장치를 사용하는 경우를 알지 못했다.
3. 각각의 시험 피검자를 한팔에는 활성 자기 치료 장치를 사용하여 시험하였고, 나머지 팔에는 플라시보 장치를 사용하여 시험하였다. 팔의 배치(첫번째로우측 팔 또는 좌측 팔)을 코인 토스에 의해 무작위로 결정하였다.
4. 각각의 시험 후에, 우측 팔 또는 좌측 팔 중 어느 팔을 시험하고, 치료가 활성인지 플라시보인 지에 대해 하기의 공정을 수행하였다.
A. 시험 피검자의 손목으로부터 팔을 17.5 인치 올린 시험 피검자의 손바닥 팔뚝 상에서 주사 지점을 확인하였다. 주사 지점을 잉크 도트로 표시하였다. 시험 장치(활성 또는 플라시보)를 15분 동안 시험 피검자의 팔의 주사 지점 상에서 그리고 주사 지점 쪽으로 집중시켰다. 15분 후에, 치료 장치를 시험 피검자의 팔뚝으로부터 분리시키고, 1㎍ 용량의 캡사이신을 주사 지점에서 시험 피검자의 팔 내로 주사(피내 주사)하였다 (한 사람의 시험 피검자는 1㎍ 용량의 캡사이신에 대한 반응을 나타내지 않았고, 따라서 5㎍ 용량의 캡사이신을 주사하였다). 캡사이신은 매운 칠레 후추 중의 자극 활성 성분이다. 캡사이신은 중추신경계에 대한 동통성 자극을 전달하는 사람 체내의 c-자극제 신경 섬유를 활성화시키는 것으로 밝혀졌다.
B. 주입 후 바로, 치료 장치를 캡사이신 주입 지점에 대해 반대로 놓았다. 주입한지 15분 후에, 치료 장치를 시험 피검자의 팔에서 간단하게 분리시켜 피부의 통각과민(면봉으로의 가벼운 스트로킹에 의한 피부 진통) 영역을 측정할 수 있게 하였다. 이러한 측정 후에, 치료 장치는 바로 주입 지점에 대해 반대로 놓았다. 피부의 통각과민을 측정하기 위한 이러한 방법은 주입한지 30분 후에 반복하였다.
C. 주입 60분 후에, 치료 장치를 시험 피검자의 팔에서 분리시키고 피부의 통각과민 영역을 세 번째 측정하였다. 통각과민 영역을 캡사이신 주입 15, 30 및60분 후에 측정하였다. 통각과민 영역을 일반적으로 고통스러움을 일으키지 않는 방식으로 면봉으로의 가벼운 스트로킹에 의해 결정한다. 시험 피검자에게 고통을 유발하는 가벼운 스트로킹이 주입 지점 주위의 영역을 지나가고 이 영역은 cm2으로 측정하였다. 시험 피검자에게서의 통각과민 영역 측정치가 표(통각과민 영역)에 제시된다.
5. 로버트 에이. 파커(Robert A. Parker)는 상기에 설명된 임상 연구로부터의 자료를 지속적으로 분석한 생물의학 통계학자이다. 파커는 1970년 메사추세츠 인스티튜트 오브 테크놀로지(Massachusetts Institute of Technology)로부터 수학분야에서 이학사 학위를 수여받았고, 1976년 보건 및 열대 의학 런던 스쿨(London School of Hygiene and Tropical Medicine)로부터 의학 통계학 분야에서 이학 박사 학위를 수여받았고, 1983년 공중 보건 하버드 스쿨로부터 생물 통계학에서 이학 박사 학위를 수여받았다.
6. 파커는 활성 및 플라시보 치료간의 결과 차이가 15, 30 및 60분에서 통각과민 영역의 측정에 통계학적으로 중요한 것을 발견하였다.
사람 지원자에서 캡사이신에 의해 자극된 C-섬유에 의해 매개된 지각과민 및 통각과민에 대한 TENS(경피적 전기 신경 자극기: Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator)의 효과
이 보고는 미국 테네시 나쉬빌에 소재한 반더빌트 대학 의학 센터의 신경과에서 1995년 6월에 수집한 자료의 분석을 요약한 것이다(도 8 내지 13). 사람 연구는 TENS 장치 및 마그나 블록(상표명) 장치가 사람 고통 모델에서 침해수용체(C-섬유) 자극을 억제하거나 방해하는 지를 시험하였으며, 상기 모델에서 캡사이신 1㎍을 피내 주사하고 기계학적 통각과민 및 지각과민 영역을 시간마다 평가하였다. 목적은 상당히 균등한 작용 메카니즘을 평가하고자 하는 것이었다.
1. 연구를 위해 3명의 시험 피검자 두 팔을 사용하여 임상 연구를 수행하였다. 변수는 시간, 전류 강도 및 TENS와 마그나 블록의 조합이었다. 시험한 피검자의 연령은 28 내지 60세였다. 모든 시험 피검자는 남성이고 건강상태가 양호하였다. 피검자 중 어느 누구도 약물을 섭취하지 않았다.
2. 시험 조사제 및 시험 보조에 의해 시험을 수행하였다. 발명자들은 자극을 위해 4개의 전극을 갖는 EPIX XL(상표명) TENS 장치을 사용하였다. TENS 장치의 4개의 전극을 5cm2의 코너에 놓았다. 각각의 전극의 극성은 다음 코너에서의 전극과 반대였고 반대 코더에서의 전극과는 같은 극성이었다. 각각의 피검자를 한번은 한쪽 팔에서 역치하의 강도에서 TENS 장치를 사용하여 시험하고 다른 팔에서는 역치 강도 이후에 역치 전 강도에서 TENS 장치를 사용하여 시험하였다. 역치후 수준은 피검자의 의해 지각되는 포유류 강도로서 한정되고 역치후 수준은 피검자에 의해 인내되는 최대 강도로서 한정되며 불안(고통이 아님)으로 기술된다.
3. 하기 방법은 각각의 시험을 위해 수행되었다.
A. 주입 지점을 시험 피검자의 팔뚝의 바닥면상에서, 시험 피검자의 손목으로부터 팔의 17.5cm까지로 하였다. 주입 지점을 잉크 점으로 표시하였다. 치료장치를 15분 동안 시험 피검자의 팔의 주입 지점에 대해 중앙에 놓았다. 15분 후, 캡사이신 1㎍ 용량을 주입 지점에서 피검자의 팔에 주입하였다. 캡사이신은 칠레 고추에 있는 자극적인 활성 성분이다. 캡사이신은 사람에게서 c-침해수용체 신경 섬유를 활성화시키고 폴리시냅스, 환류를 통해 고통 및 이차 통각과민을 일으키고, 중추 신경계에 고통스러운 자극을 전달한다.
B. 지각과민 영역(피부에 대해 면봉의 나무 부분을 슬라이딩시킴으로써 가벼운 접촉에 의한 지각이 증가됨) 및 통각과민(면봉의 나무 부분으로 피부에 슬라이딩시킴으로써 가벼운 접촉에 대한 피부 고통)을 캡사이신을 주입후 15, 30 및 60분 경과시 및 역치전 자극, 마그나 블록 사용후 5분 경과시에 측정하였다. 지각과민 및 통각과민의 영역을 잉크선으로 표시하고 cm2로 측정하였다.
캡사이신 모델
캡사이신은 매운 후추의 "매운" 또는 활성 부분이다. 많은 연구자들에 의해, 캡사이신은 피부 내에 피내 주사되는 경우에, 배타적으로 원심성 다형태 (C-섬유) 자극제만을 활성화시키는 것으로 입증되었다. 따라서, 신경계 내로의 C-섬유 자극은 동통으로서 지각된다. 상기 C-섬유 활성화는 캡사이신 주사의 부위에서 교감 C-섬유 원심성 신경을 자극하는 척수 반사작용을 자극한다. C-섬유 원심성 신경은 피부를 과도하게 감작한다. 결과된 효과는 광 접촉시에 통각을 야기시키는 피부의 감작에 대한 것이다. 지각과민 및 통각과민의 영역은 C-섬유 원심성 자극율에 관련된 것이다. 따라서, 상기 모델의 사용에 의해, 다형태 자극제에 의해 중개되는 동통성 자극의 전도 및 자극시에 치료의 효과를 평가할 수 있다.
장치는 기본적으로 A-섬유의 자극 및 C-섬유의 억제에 대해 선택적인 대칭적 전류 밀도를 발생시키는 능력으로 인해 동통 치료에 대해 일관된 결과를 제공한다. 이러한 장치는 훨씬 더 효과적이고 안락하다.

Claims (17)

  1. 동물의 체표면에 적합한 전류 밀도에 의한 전기 자극 및 특수 자속 발생기 자극을 가함으로써 사람의 동통을 치료하기 위한 치료학적 의료 전자 장치로서,
    2개의 양극과 2개의 음극으로 구성되며, 사변형의 대향 대각 꼭지점을 규정하는 4개의 전극을 포함하는 전극 복합체; 및
    인체와 접촉하고 있는 장치의 4개의 전극을 보유하기 위한 접착 수단을 포함하며,
    전극이 전력 수단에 의해 공급되어 전기 자극을 활성화시키고 발생시키며,
    각각의 전극 패드가 알루미늄 스냅에 의해 위치내로 스냅핑되는 마그나 블록(Magna Bloc)을 함유하는 치료학적 의료 전자 장치.
  2. 제 1 항에 있어서, 전극 복합체가 충분히 이격된 거리로 개별적 전극 패드로 구성되어, 적합한 전류 밀도가 자극의 장에 형성되게 함을 특징으로 하는 치료학적 의료 전자 장치.
  3. 제 2 항에 있어서, 전극 복합체가 인체와 접촉하고 있는 전극을 보유하기 위한 접착 수단을 포함하는 단일 연속 장치 내에 함유됨을 특징으로 하는 치료학적 의료 전자 장치.
  4. 제 3 항에 있어서, 전극 복합체의 4개의 전극이 각각 C-섬유 활성을 조절하기 위해 4중극 자속 발생기를 보유함을 특징으로 하는 치료학적 의료 전자 장치.
  5. 제 4 항에 있어서, 4중극 자속 발생기가 극성을 변경시키고 "Z"축에서 45도보다 크고 90도보다는 작은 3차원 자기장 기울기를 발생시키는 경우에 4개의 원형 중심 하전된 네오디뮴 자극으로 구성됨을 특징으로 하는 치료학적 의료 전자 장치.
  6. 제 5 항에 있어서, 4중극 자속 발생기가 C-섬유 자극을 억제하여, 바람직한 A-델타/C-섬유 자극비를 제공하고, 말초 발생 동통을 보다 효율적으로 차단시킴을 특징으로 하는 치료학적 의료 전자 장치.
  7. 제 6 항에 있어서, 전극 복합체가 2개의 양극과 2개의 음극으로 구성되고 사변형의 대향 대각 꼭지점을 규정하는 4개의 전극으로 구성됨을 특징으로 하는 치료학적 의료 전자 장치.
  8. 제 7 항에 있어서, 전극 복합체의 4개의 전극 패드가 각각 알루미늄 스냅에 의해 위치내로 스냅핑되는 4중극 자속 발생기(마그나 블록)를 함유함을 특징으로 하는 치료학적 의료 전자 장치.
  9. 제 8 항에 있어서, 자속 발생기가 바람직한 형태로 자성체를 보유하고 "Z"축에서 60 내지 70도의 자기장 기울기를 발생시키는 플라스틱 수납 수단 중에 보유된 4개의 사실상 동일한 자극을 포함함을 특징으로 하는 치료학적 의료 전자 장치.
  10. 제 9 항에 있어서, 자기장 기울기가 거리에 대한 장의 세기 변화의 기울기로부터 계산됨을 특징으로 하는 치료학적 의료 전자 장치.
  11. 제 10 항에 있어서, 시스템이 치료하에 동통 증후군에 수반되는 A-섬유 및 C-섬유의 영역에서 연속식으로 전극들 사이에서 바람직한 전류 밀도 및 흐름을 유지시킴을 특징으로 하는 치료학적 의료 전자 장치.
  12. 제 11 항에 있어서, 요망 전류 밀도가 치료의 장에서 피부에 부착되는 전압 센서로부터 지각 인풋을 수용하는 레인지 모니터(range monitor) 및 알람 시스템에 의해 조절되는 전극 패드에 의해 유지됨을 특징으로 하는 치료학적 의료 전자 장치.
  13. 제 12 항에 있어서, 전류 흐름이 4개의 전극 중에서 매 2초마다 교호됨을 특징으로 하는 치료학적 의료 전자 장치.
  14. 제 13 항에 있어서, 전류 흐름이 전극 내의 마그나 블록 장치의 배치로 인해 종래의 TENS에서보다 훨씬 더 높은 수준으로 조작될 수 있음을 특징으로 하는 치료학적 의료 전자 장치.
  15. 제 14 항에 있어서, 자속 발생기가 C-섬유 자극을 차단하여, A-섬유/C-섬유 자극비의 바람직한 균형을 제공함을 특징으로 하는 치료학적 의료 전자 장치.
  16. 제 15 항에 있어서, 발생 및 제어 장치가 축전지, 펄스 발생기, 세기 제어기, 주파수 제어기, 지속 기간 제어기, 전류 밀도 조절기, 및 극성 스위칭 수단 및 모든 기능을 위한 전기 접속 수단을 함유함을 특징으로 하는 치료학적 의료 전자 장치.
  17. 제 1 항에 있어서, 자속 발생기가 C-섬유 자극의 불쾌함을 완전히 경감시키고, C-섬유 역치가 초과되지 않게 함을 특징으로 하는 치료학적 의료 전자 장치.
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