ES2247137T3 - Composiciones farmaceuticas para el tratamiento de la depresion que contienen famotidina. - Google Patents
Composiciones farmaceuticas para el tratamiento de la depresion que contienen famotidina.Info
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Abstract
Uso de famotidina para la preparación de una composición farmacéutica para el tratamiento de la depresión, trastornos depresivos y síntomas indicativos de depresión.
Description
Composiciones farmacéuticas para el tratamiento
de la depresión que contienen famotidina.
La presente invención se refiere a la
administración de preparados farmacéuticos que contienen el
principio activo famotidina para el tratamiento de la depresión o de
síntomas indicativos de depresión.
En los últimos tiempos, la depresión se puede
considerar como una epidemia que afecta a toda la población mundial.
De acuerdo con un ensayo representativo nacional realizado en
Hungría (Kopp M. et al, Lege Artis Med. 7(3):
136-144, 1997), un 24,3% de la población padeció
síntomas de depresión en 1988, y esta cantidad pasó a ser de un
30,6% antes de 1995. La información de que en 1988 sólo un 2,9% de
la población padecía depresión con la gravedad suficiente para
requerir terapia y que esta cantidad ya era del 7,1% en 1995 tiene
todavía más importancia. Estos datos demuestran claramente que el
súbito aumento, especialmente de la cantidad de pacientes que
requerían terapia, puso de relieve la necesidad de una terapia
medicinal y el lanzamiento de medicamentos más
especí-
ficos.
ficos.
También se sabe que el grupo de pacientes que
padecen enfermedades gastrointestinales es mucho más propenso a
riesgos relacionados con la depresión; en otras palabras:
frecuentemente desarrollan diferentes formas de depresión o síntomas
indicativos de depresión (por ejemplo dispepsia funcional). Éstos
pueden actuar sobre la enfermedad subyacente, frecuentemente
impidiendo o evitando la recuperación. Por ello sería deseable que
los preparados farmacéuticos desarrollados para enfermedades
gastrointestinales también tuvieran un efecto positivo en los
problemas relacionados con la depresión, pero como mínimo no
deberían empeorar el caso clínico.
Por desgracia, los preparados presentados
muestran una situación más bien heterogénea. Varias publicaciones -
por ejemplo Hassan y Saieed (Eur. J. Pharm. Sci., 6, Suppl. 1, S88,
1998) - se han ocupado de los efectos psiquiátricos de antagonistas
del receptor H_{2} con un gran récord de ventas. Se ha comprobado
que el miembro de este grupo desarrollado en primer lugar, la
cimetidina, tiene un marcado efecto depresivo (véase por ejemplo
Mangla J. C., Clin. Res. 33, nº 2, pt. 1, 323 A, 1985 o Rush P. J.,
Am. J. Med. Sci. 286, nº 3, 31-34, 1983).
Uno de los miembros de más éxito del grupo de los
antagonistas del receptor H_{2} es la ranitidina, y la medicina
original que contiene este principio activo se comercializa
actualmente con el nombre Zantac® (Glaxo Wellcome). En el caso de la
ranitidina debemos anticipar un efecto similar al de la cimetidina.
Billings y Stein (Am. J. Psychiatry, 143, nº 7,
915-15, 1986) han informado de que el desarrollo de
depresión podía estar asociado de modo incuestionable con la terapia
con ranitidina en varios casos. De hecho, los síntomas manifiestos
desaparecieron después de terminar la administración de ranitidina.
Hay guías farmacéuticas, como la Physicians' Desk Reference, también
citan la depresión entre las reacciones adversas relacionadas con la
administración de ranitidina (Physicians' Desk Reference, 1999,
página 1309). No obstante, también debemos mencionar que Robins
et al. (Postgrad. Med. J., 60, nº 703,
353-55, 1884) han llegado a la conclusión de que el
estado de ánimo de los pacientes que recibían ranitidina mejoraba
más rápidamente que el de los individuos del grupo de control que
recibían placebo. La razón del cambio positivo del estado de ánimo
consistía probablemente en que la sensación de dolor debida a la
úlcera disminuía a causa de la terapia administrada y obviamente, y
en consecuencia, el estado de ánimo del paciente también mejoraba
paralelamente. La famotidina, la molécula lanzada después de la
ranitidina, es el principio activo de varios preparados
farmacéuticos (Pepcid®-Merk, Quamatel®-Richter Gedeon, Gaster®
Yamanouchi). De acuerdo con la literatura profesional, la famotidina
tiene una eficacia gastrointestinal similar a la de la ranitidina,
pero está asociada con menos reacciones adversas y éstas son más
leves. No obstante, hay guías farmacéuticas que mencionan la
depresión como una de las reacciones adversas relacionadas con la
administración de famotidina (Physicians' Desk Reference, 1999,
página 1854). La mayoría de las publicaciones dignas de mención en
el campo de la psiquiatría consisten en estudios de casos que
informan de que la famotidina es eficaz en el tratamiento de la
esquizofrenia.
Por consiguiente, parece que la famotidina tiene
un efecto más beneficioso en el tratamiento de problemas
gastrointestinales debido a la mayor levedad y la menor frecuencia
de aparición de reacciones adversas. Hemos fijado el objetivo de
investigar la eficacia de la famotidina y la ranitidina
individualmente, y también en comparación entre sí, y además
registrar las reacciones adversas que potencialmente conducen a
depresión.
Durante el estudio hemos comprobado
sorprendentemente que, mostrando prácticamente la misma eficacia
gastrointestinal, la famotidina produjo una reducción significativa
de los valores tanto de depresión como de ansiedad en la población
de estudio. El cambio positivo fue significativo en el caso de los
síntomas indicativos de depresión, no sólo en comparación con el
grupo de la ranitidina, sino también en comparación con los valores
de base, es decir, la famotidina tuvo un efecto antidepresivo
detectable significativo.
Basándose en la información arriba mencionada, la
invención se refiere al uso terapéutico en humanos de la famotidina
y sus sales para el tratamiento de la depresión o síntomas
indicativos de depresión, incluyendo depresión somática, depresión
unipolar, trastornos funcionales de origen psíquico, depresión
atípica, distimia, trastorno afectivo bipolar, depresión estacional
y trastorno afectivo persistente. Durante el estudio clínico
controlado multicéntrico, los pacientes recibieron terapia medicinal
durante un período de cuatro semanas, es decir, recibieron pastillas
de Quamatel® (famotidina) en una dosis diaria de 2 x 20 mg, o
pastillas de Zantac® (ranitidina) en una dosis diaria de 2 x 150 mg.
Se investigaron 119 casos en total, lo que aseguraba que los datos
obtenidos tuvieran un nivel estadísticamente significativo. El
psiquiatra -que no tenía ninguna información con respecto al grupo
de tratamiento al que había sido asignado cada paciente- realizó la
evaluación de acuerdo con la escala de depresión de Hamilton 24
(HAMD), la escala de depresión de Montgomery-Asberg
(MADRS) o la escala de ansiedad de Hamilton (HAMA). Durante la
evaluación estadística, un nivel de probabilidad p \leq 0,05 se
consideró como significativo.
Después de la terapia se observó una reducción
significativa de las puntuaciones generales en los dos grupos de
tratamiento al ser evaluados mediante las escalas HAMD, MADRS y la
escala de ansiedad de Hamilton (p < 0001). Al comparar los dos
grupos de tratamiento de acuerdo con la escala HAMD se comprobó que
la magnitud de la mejoría era estadísticamente mayor en el grupo
tratado con Quamatel® que en el grupo tratado con Zantac® (p =
0,048). Aunque al comparar los dos grupos de tratamiento mediante
las escalas MADRS y HAMA la diferencia numérica obtenida no era
estadísticamente significativa (p = 0,14 y p = 0,19,
respectivamente), el grupo tratado con Quamatel® también obtuvo
mejores resultados en este caso. Estos resultados se confirmaron
únicamente mediante los parámetros de evaluación subjetiva general:
la opinión del paciente con respecto a la mejoría del estado de
ánimo (p = 0,001), y la evaluación del psiquiatra con respecto a los
cambios en los síntomas indicativos de depresión (p = 0,005) fue
considerablemente mejor en el grupo tratado con Quamatel® que en el
grupo tratado con Zantac® en el sentido estadístico. Esta diferencia
significativa sólo se observó en relación con los síntomas
indicativos de depresión, y no era aplicable a la mejoría del estado
general evaluado por los propios pacientes (p = 0,93), al cambio en
la magnitud de la ansiedad evaluada por el psiquiatra (p = 0,011),
ni a la mejoría del estado gastroentérico del paciente evaluado por
el gastroenterólogo (p = 0,035). Las tres escalas psiquiátricas y
todos los parámetros de evaluación global demostraron una mejoría
significativa con las dos terapias.
La mejoría del estado de ánimo y los factores de
depresión mostraron una diferencia estadísticamente significativa a
favor del grupo tratado con Quamatel® de acuerdo con la opinión de
los pacientes y del psiquiatra (evaluación por puntuación). De
acuerdo con los resultados se puede concluir que la famotidina tiene
un efecto específico reductor de la depresión, lo que es un nuevo
descubrimiento sorprendente teniendo en cuenta los resultados de la
literatura profesional disponible hasta la fecha. Este efecto supera
al efecto similar de la ranitidina, que -de acuerdo con los
resultados de la literatura profesional- no es consecuencia del
efecto antidepresivo de la ranitidina, sino de la disminución de los
problemas gastrointestinales debido a la terapia aplicada. En el
caso de la famotidina, la mejoría del estado psíquico de los
pacientes supera con mucho la mejoría del estado psíquico atribuible
a la mejoría del estado gastroentérico, por lo que es evidente que
la famotidina tiene por sí misma un efecto antidepresivo.
Estudio controlado aleatorio multicéntrico; el
estudio se puede considerar ciego con respecto a la evaluación de
los resultados por parte del psiquiatra.
- Previstos: 120
- Analizados: 119
- Sexo: mujeres y hombres (63:56)
- Distribución por edades: 16-76
años
Terapia justificada por dispepsia, indicada por
un gastroenterólogo (úlcera, reflujo esofágico, hiperacidez
gástrica).
La firma del paciente en el formulario de
consentimiento.
Insuficiencia hepática grave, cooperación
inadecuada, embarazo, lactancia, alcoholismo, gripe,
hipersensibilidad conocida a la ranitidina o la famotidina, úlcera
que requiera erradicación de H. pylori, neumonía, meningitis,
diabetes mellitus, anemia, hipertensión, neurolepsia, hepatitis
aguda, epilepsia, enfermedades endocrinas, tratamiento psiquiátrico
debido a depresión, terapia farmacéutica antidepresiva, enfermedades
cerebrovasculares, tumores, enfermedad de Parkinson, conmoción
cerebral, demencia, uso de bloqueadores del receptor H_{2} durante
el último mes.
Tratamiento durante un período de 4 semanas con
administración de la medicación de ensayo o la medicación de
referencia.
Antes del tratamiento: Con ocasión de la
1ª visita (-1-0) se llevó a cabo el registro del
historial médico, un reconocimiento médico, una endoscopia
(opcional), la firma del formulario de consentimiento, y después la
evaluación de la ansiedad durante el examen psiquiátrico utilizando
la escala de depresión de Hamilton 24 (HAMD) y la escala de
depresión MADRS (Montgomery Asberg), y también la escala de ansiedad
de Hamilton (HAMA).
Período de tratamiento: A continuación se
llevó a cabo una terapia de cuatro semanas (semanas 0 - 4) con
bloqueador de H_{2} basada en la primera aleatorización
administrando una terapia bien con Quamatel®, bien con Zantac®.
Durante la aleatorización también se tuvo en cuenta la proporción
mujeres-hombres. Después de las cuatro semanas de
tratamiento se realizó un examen de control gastroentérico en la
visita 2 de la semana 4, seguido por el examen de control
psiquiátrico para determinar la magnitud de la depresión utilizando
las escalas de depresión HAMD y MADRS, y también la escala de
ansiedad HAMA.
Los efectos alteradores de la depresión de
bloqueadores del receptor H_{2} se han evaluado sobre la base de
los resultados generales obtenidos mediante las escalas de depresión
HAMD y MADRS antes del tratamiento y después de las 4 semanas de
terapia.
- Escala de depresión Hamilton 24 (HAMD): 24
parámetros, escala de 0-4 puntos.
- Escala de depresión MADRS: 10 parámetros,
escala de 0-6 puntos.
- Escala de ansiedad de Hamilton (HAMA): 15
parámetros, escala de 0-3 puntos.
- El psiquiatra evaluó los cambios en los
síntomas de depresión y ansiedad de los pacientes utilizando un
rango de puntuación de 0-5.
La evaluación estadística de los resultados del
estudio se realizó mediante un ordenador utilizando el software
denominado SAS para Windows 6.12 (SAS Institute Inc., Cary, NC,
EE.UU.).
Las estadísticas descriptivas (mediana,
cuartiles, media, dispersión, número de casos, valores mínimos y
máximos) se aplicaron a todos los datos numéricos variables (edad,
peso corporal, altura, puntuación general en las escalas HAMD y
MADRS, y también HAMA). Para evaluar los cambios en tiempo real en
las puntuaciones generales en las escalas HAMD y MADRS y también
HAMA entre los dos grupos de tratamiento, se aplicaron
procedimientos ANOVA repetidos (SAS, método GLM) a los valores
previamente transformados de modo logarítmico. Los parámetros
globales (la opinión del paciente con respecto a los cambios en el
estado de ánimo y el estado general, la opinión del médico con
respecto al estado general del paciente y la opinión del psiquiatra
con respecto a los cambios en la depresión y la ansiedad) se
evaluaron aplicando el test de la mediana (SAS método NPAR1WAY). Los
niveles de probabilidad < 0,05 se consideraron significativos
durante las evaluaciones estadísticas.
Grupo tratado con
Quamatel®
| Puntuaciones totales de los exámenes psiquiátricos | ||||||
| Depresión HAMD | MADRS | Ansiedad HAMA | ||||
| Antes de | Después de | Antes de | Después de | Antes de | Después de | |
| la terapia | la terapia | la terapia | la terapia | la terapia | la terapia | |
| Número de casos | 60 | 60 | 60 | 60 | 60 | 60 |
| Mediana | 9 | 5 | 8 | 4 | 8 | 5,5 |
| Amplitud intercuartil | 6-12 | 3-9 | 4-11 | 2-8 | 5-11 | 3,5-8,5 |
| Media | 9,65 | 6,22 | 8,78 | 5,72 | 8,37 | 6,43 |
| Desviación estándar | 5,77 | 4,89 | 6,64 | 4,84 | 4,34 | 4,74 |
| Mínimo-Máximo | 1-27 | 0-24 | 0-33 | 0-28 | 2-23 | 1-23 |
Grupo tratado con
Zantac®
| Puntuaciones totales de los exámenes psiquiátricos | ||||||
| Depresión HAMD | MADRS | Ansiedad HAMA | ||||
| Antes de | Después de | Antes de | Después de | Antes de | Después de | |
| la terapia | la terapia | la terapia | la terapia | la terapia | la terapia | |
| Número de casos | 59 | 59 | 59 | 59 | 59 | 59 |
| Mediana | 10 | 7 | 8 | 6 | 9 | 6 |
| Amplitud intercuartil | 7-13 | 4-11 | 4-16 | 2-10 | 5-14 | 4-10 |
| Media | 11,18 | 8,68 | 10,73 | 10,73 | 9,8 | 7,92 |
| Desviación estándar | 6,31 | 6,64 | 8,17 | 8,17 | 6,05 | 5,78 |
| Mínimo-Máximo | 1-28 | 1-32 | 0-38 | 0-38 | 1-27 | 1-25 |
\vskip1.000000\baselineskip
Total
| Puntuaciones totales de los exámenes psiquiátricos | ||||||
| Depresión HAMD | MADRS | Ansiedad HAMA | ||||
| Antes de | Después de | Antes de | Después de | Antes de | Después de | |
| la terapia | la terapia | la terapia | la terapia | la terapia | la terapia | |
| Número de casos | 119 | 119 | 119 | 119 | 119 | 119 |
| Mediana | 10 | 6 | 8 | 4 | 8 | 6 |
| Amplitud intercuartil | 6-13 | 3-10 | 4-14 | 2-10 | 5-12 | 4-9 |
| Media | 10,36 | 7,44 | 9,75 | 7,26 | 9,08 | 7,17 |
| Desviación estándar | 6,06 | 5,93 | 7,47 | 7,08 | 5,28 | 5,33 |
| Mínimo-Máximo | 1-28 | 0-32 | 0-38 | 0-38 | 1-27 | 1-25 |
\vskip1.000000\baselineskip
Quamatel®
| En opinión del paciente, ¿mejoró el estado | En opinión del psiquiatra, ¿cambiaron los | |
| de ánimo paralelamente con la terapia? | síntomas de la depresión paralelamente con | |
| la terapia? | ||
| Media | 3,51 | 3,32 |
| Desviación | 0,63 | 0,60 |
| Mínimo | 2 | 2 |
| Máximo | 5 | 5 |
| Mediana | 3 | 3 |
| Amplitud intercuartil | 3-3,4 | 3-4 |
Zantac®
| En opinión del paciente, ¿mejoró el estado | En opinión del psiquiatra, ¿cambiaron los | |
| de ánimo paralelamente con la terapia? | síntomas de la depresión paralelamente con | |
| la terapia? | ||
| Media | 3,14 | 2,93 |
| Desviación | 0,68 | 0,69 |
| Mínimo | 1 | 1 |
| Máximo | 4 | 4 |
| Mediana | 3 | 3 |
| Amplitud intercuartil | 3-4 | 3-3 |
Los estudios se pueden llevar a cabo con la
composición farmacéutica preparada de acuerdo con el ejemplo
mostrado más abajo sin limitar al mismo el alcance de la
invención.
Las pastillas se preparan con el principio activo
famotidina mediante el método de compresión directa.
| Pesos: | |
| Famotidina | 20,0 g |
| Estearato de magnesio | 2,0 g |
| Talco | 4,0 g |
| Polivinil-pirrolidona | 6,5 g |
| Almidón | 37,0 g |
| Celulosa microcristalina | 37,0 g |
| Lactosa | 43,5 g |
Los ingredientes se homogeneizan en la cantidad
indicada en forma de un polvo (peso bruto: 150 g), y este polvo se
introduce después en una prensa de pastillas para obtener 1.000
pastillas.
Peso individual de las pastillas: 150 mg.
Contenido de principio activo: 20 mg de famotidina.
Claims (3)
1. Uso de famotidina para la preparación de una
composición farmacéutica para el tratamiento de la depresión,
trastornos depresivos y síntomas indicativos de depresión.
2. Uso según la reivindicación 1, en el que la
depresión, los trastornos depresivos y los síntomas indicativos de
depresión están representados por depresión somática, depresión
unipolar, depresión atípica, distimia, trastornos afectivos
bipolares, depresiones estacionales y trastorno afectivo
persistente.
3. Uso según la reivindicación 1, en la que la
composición farmacéutica está caracterizada porque se mezcla
un 0,1-99,9 por ciento en peso de famotidina o su
sal farmacéuticamente aceptable con un 0,1-99,9 por
ciento en peso de uno o más excipientes farmacéuticos
convencionales, para convertirlos en una composición farmacéutica
mediante métodos conocidos del estado anterior de la técnica.
Applications Claiming Priority (2)
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| HU0002154A HUP0002154A3 (en) | 2000-06-06 | 2000-06-06 | Use of famotidine for the preparation of pharmaceutical compositions treating depression or symptoms related with depression |
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