ES2242027T3 - Preparacion para eleminar material queratinoso anormal. - Google Patents
Preparacion para eleminar material queratinoso anormal.Info
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Abstract
Preparación, caracterizada porque contiene a) urea en una cantidad desde 41 porciento en peso hasta 69 porciento en peso, basado en los constituyentes no volátiles de la preparación, b) un agente formador de película hidrófila y c) agua o una mezcla de alcohol-agua.
Description
Preparación para eliminar material queratinoso
anormal.
La presente invención se refiere a una
preparación que contiene urea, un agente formador de película
hidrófila y agua o una mezcla de agua/alcohol y a su uso para
eliminar material queratinoso anormal, como el que se observa, por
ejemplo, en la onicomicosis, la psoriasis de las uñas o las
verrugas. En relación con el material queratinoso anormal, se
reconoce histológicamente una hiperparaqueratosis que se presenta
como una estructura alterada de la capa de la piel o de la uña.
Además, mediante esta invención, se puede regenerar la función de
barrera fisiológica, por ejemplo de uñas quebradizas, mediante la
hidratación.
La urea se ha empleado durante décadas en la
práctica dermatológica. Se conocen cremas o lociones. La urea cambia
la estructura y las propiedades de la queratina de la capa córnea y
de las uñas. Tiene una acción higroscópica en la capa córnea
dependiendo del vehículo, así como una acción antiproliferativa
sobre la epidermis. La urea rompe los enlaces disulfuro y los
enlaces de puentes de hidrógeno. Mediante esta acción, se reblandece
el material queratinizado muerto y se puede desprender a
continuación mecánicamente.
Para desprender o diluir las uñas modificadas, en
particular las que están infectadas por hongos, se ha comercializado
en Alemania una crema que contiene 20% de urea (Onychomal®) y una
pomada que contiene 40% de urea y el agente antimicótico Bifonazol®
(1%), junto con tiras de tela adhesivas impermeables, un aplicador y
un raspador de uñas en un envase común (Mycospor® Nagelset). Estas
preparaciones están a disposición comercial desde hace más de 10
años (Bang DS, Lee YD, Whang KK, Lee SN). Therapeutic trial of
ointment base including urea and antifungal agent as the treatment
of onychomycosis. Ann Dermatol 1991; 3: 32-6; Hay
RJ, Roberts DT, Doherty VR, Richardson MD, Midgley G. The topical
treatment of onychomycosis using a new combined urea/imidazole
preparation. Clin Exper Dermatol 1988; 13:
164-167).
Además, también se conoce una laca de uñas que
contiene un agente formador de película hidrófoba, un agente
antimicótico y urea que se emplea para el tratamiento de la
onicomicosis (documento de patente de EE.UU. nº 5.346.692). En el
documento de patente de EE.UU. nº 5.993.790 se describe una laca de
uñas acuosa que contiene 85-95% en peso de una laca
disuelta en agua y 0,5-10% en peso de urea. Esta
laca sirve para reblandecer uñas que han sido modificadas por una
infección de hongos. Los inconvenientes del uso de estas
preparaciones de cremas conocidas incluyen las maceraciones
frecuentes y los cambios inflamatorios de la piel circundante.
Además, las preparaciones semisólidas requieren un vendaje sobre los
sitios afectados para impedir la eliminación por frotamiento así
como para proteger el tejido circundante, p. ej., cubriendo con
pasta de zinc. Los métodos de tratamiento conocidos no han tenido un
éxito decisivo puesto que tales tratamientos -por ejemplo, debido a
las tiras de tela adhesiva molestas y poco estéticas sobre los dedos
de los pies y de las manos y a las medidas diarias necesarias- no
son completados frecuentemente por los pacientes por razones
cosméticas y por razones de tiempo. El tiempo necesario para los
procesos hasta ahora convencionales es comparativamente alto y la
aceptancia es limitada o la constancia se agota rápidamente si, por
ejemplo, se tienen que tratar más de 3 a 5 uñas.
Para el desprendimiento de las áreas endurecidas
de la piel, como en el caso de verrugas, se emplea generalmente
preparaciones de ácido salicílico en forma de preparaciones
semisólidas como salicil-vaselina (aproximadamente
20%-60%) o tiras de tela adhesiva (Guttaplast®). En este caso
también son válidos de forma análoga los inconvenientes de las
preparaciones semisólidas.
La invención pretende mediante una preparación
que comprende un agente formador de película hidrófila, urea, agua
y/o una mezcla de alcohol/agua, superar los inconvenientes
mencionados.
La preparación de acuerdo con la invención es una
solución acuosa o acuosa-alcohólica en la que el
agente formador de película hidrófila y la urea se disuelven o
eventualmente se suspenden. Una solución es más ventajosa. Después
de la aplicación sobre el material anormal queratinoso, tal como
verrugas o uñas de los dedos, la preparación forma rápidamente una
película adherente que es resistente al lavado y al frotado, en
donde la urea penetra en la queratina anormal y refuerza su
desprendimiento. Un recubrimiento adicional con tiras de tela
adhesivas, la aplicación de una película protectora especial para
las áreas de la piel que rodean el sitio diana y los baños diarios
no son necesarios. La preparación de acuerdo con la invención
también evita reacciones de precipitación indeseables de la urea que
tienen lugar localmente sobre el material queratinoso a tratar, que
conducen a cambios indeseables o a un posible deterioro de la
biodisponibilidad local de la urea. La preparación de acuerdo con la
invención hace posible una distribución uniforme de la urea sobre el
material queratinoso como resultado de su composición de acuerdo con
la invención y de sus propiedades farmacéuticas.
A diferencia de los productos conocidos en la
técnica, la invención proporciona de este modo diversas ventajas,
tal como una mejor elección del fármaco para dirigirlo a la diana
permitiendo la aplicación dirigida al órgano diana o al sitio diana
que disminuye el riesgo de exposición del tejido adyacente y un
mayor cuidado para con el usuario (Handling) en la aplicación de la
preparación de acuerdo con la invención.
La preparación de acuerdo con la invención
proporciona, por tanto, una formulación que comprende
\newpage
- a)
- Urea, en una cantidad de 41 a 69 porciento en peso, referido a los constituyentes no volátiles de las preparaciones,
- b)
- un agente formador de película hidrófila y
- c)
- agua o una mezcla de alcohol-agua.
La preparación puede contener, además, otros
constituyentes volátiles y no volátiles, siempre que la cantidad de
urea, basada en los constituyentes no volátiles de las
preparaciones, se encuentre dentro de un intervalo especificado.
Las cantidades de urea se basan en cada caso en
los constituyentes no volátiles de la preparación de acuerdo con la
invención y se prefiere desde 45% en peso hasta 65% en peso,
especialmente preferido desde 46% en peso hasta 63% en peso, lo más
preferido desde 55% en peso hasta 63% en peso.
Como posibles agentes formadores de película
hidrófila se incluyen, por ejemplo, copolímeros de éster de ácido
acrílico/metacrílico, polivinilpirrolidona, polivinilalcoholes,
copolímeros de acetato de vinilo/vinilpirrolidona, copolímeros de
acetato de vinilo/ácido crotónico, copolímeros de éter
metil-vinílico/ácido maleico, poliésteres,
poliesteramidas, carboximetilcelulosa, hidroxietilcelulosa,
hidroxipropilcelulosa e hidroxipropilmetilcelulosa o una mezcla de
dos o más de los agentes formadores de película mencionados. Es
especialmente adecuada la polivinilpirrolidona.
Los agentes formadores de película hidrófila se
emplean en cantidades desde 30% en peso hasta 60% en peso, referido
a los constituyentes no volátiles. La cantidad de agente formador de
película hidrófila depende de la cantidad de urea y se completa
hasta 100%, dependiendo de la cantidad de urea y de otros aditivos
no volátiles presentes opcionalmente.
En las soluciones
acuosas-alcohólicas, los alcoholes adecuados
incluyen por ejemplo
alcoholes(C_{1}-C_{6}), como metanol,
etanol, propanol, isopropanol (2-propanol), butanol,
pentanol y hexanol o mezclas de los mismos. Se prefiere emplear
etanol, n-propanol o 2-propanol. En
las soluciones acuosas-alcohólicas, la relación de
alcohol y agua está típicamente en el intervalo de 9 a 1 hasta 1 a
9, se prefieren 2 partes de alcohol sobre 3 partes de agua.
Otros aditivos son plastificantes, tal como
triacetato de glicerol o 1,2-propilenglicol, y
agentes para ajustar el pH de las preparaciones, tales como ácido
láctico o ácido cítrico. Se prefiere el uso de ácido láctico en una
cantidad desde 0,5% en peso hasta 5% en peso, referido al peso total
de la preparación.
Las preparaciones de acuerdo con la invención
pueden contener adicionalmente aditivos usuales en cosmética, tales
como plastificantes a base de ftalato-triacetato de
glicerilo o alcanfor, colorantes o pigmentos coloreados, agentes
productores de brillo de perlas, resinas de sulfonamida,
retardadores de la sedimentación, silicatos, sustancias
aromatizantes, humectantes tales como dioctilsulfosuccinato sódico,
derivados de lanolina, agentes fotoprotectores tales como
2-hidroxi-4-metoxibenzo-fenona
o sustancias de acción antibacteriana. Las lacas de uñas coloreadas
o pigmentadas tienen, por ejemplo, la ventaja de que la preparación
de acuerdo con la invención puede adaptarse a la percepción de
belleza del paciente y las alteraciones de las uñas existentes hasta
entonces no son inmediatamente visibles para un tercero.
La preparación de acuerdo con la invención se
prepara introduciendo urea y un agente formador de película
hidrófila en agua/alcohol y mezclando a continuación. Se prefiere la
preparación de soluciones acuosas-alcohólicas en
donde la urea está presente en forma disuelta en una cantidad desde
15% hasta 35%, referida al peso total de la solución. La cantidad de
agente formador de película hidrófila es desde aproximadamente 15%
hasta aproximadamente 35%, referida en cada caso al peso total de la
solución. La cantidad de agente formador de película hidrófila
depende de la cantidad de urea presente y se completa dependiendo de
la cantidad de urea y de otros aditivos no volátiles opcionalmente
presentes hasta 100% en cada caso. La cantidad de agua o de mezcla
acuosa-alcohólica es de 30% hasta 60%,
preferentemente de 35% hasta 55%, basada en cada caso en el peso
total de la solución.
La preparación de acuerdo con la invención se
prefiere como una solución que se aplica sobre los materiales
queratinosos a tratar. Se seca rápidamente y forma rápidamente una
película adherente que es resistente al lavado y al frotado. La
aplicación de la solución se realiza, por ejemplo, con un
pincel.
La invención se refiere adicionalmente al uso de
la preparación de acuerdo con la invención para la preparación de un
fármaco para el desprendimiento de material queratinoso anormal.
La expresión "material queratinoso anormal"
significa material queratinoso en seres humanos y animales, tal como
verrugas, callos, durezas o uñas de los pies y de las manos, que
está modificado por infección con hongos o por enfermedad
psoriática. En relación con el material queratinoso anormal, se
reconoce histológicamente una hiperparaqueratosis que se presenta
como una estructura alterada anormal de la capa de la piel o de la
uña.
La invención se refiere también al uso de una
preparación que contiene
- a)
- urea en una cantidad desde 25 porciento en peso hasta 35 porciento en peso, referido al peso total de la preparación,
- b)
- un agente formador de película hidrófila en una cantidad desde 15% en peso hasta 20% en peso, referido al peso total de la preparación y
- c)
- agua o una mezcla de alcohol-agua.
para la preparación de un fármaco
para el desprendimiento de material queratinoso
anormal.
Se prefieren mezclas de 25% hasta 35% de urea con
15% hasta 20% de agente formador de película hidrófila, porque
muestran un menor tiempo de secado que las formulaciones con un
contenido mayor o menor de agente formador de película
hidrófila.
En los usos de acuerdo con la invención, se
pueden utilizar los mismos alcoholes que en la preparación de
acuerdo con la invención. La cantidad de agua y/o de alcohol es
análoga a la de la preparación de acuerdo con la invención. Los
agentes formadores de película hidrófila utilizables se corresponden
con los agentes formadores de películas mencionados para la
preparación de acuerdo con la invención. Además, se pueden emplear
otros aditivos o excipientes como en la preparación de acuerdo con
la invención, en el uso de acuerdo con la invención.
La invención se refiere también al uso de una
solución acuosa que contiene urea en una cantidad desde 15% hasta
35%, preferentemente desde 25% hasta 33%, referida al peso total de
la solución, y un agente formador de película hidrófila en una
cantidad desde aproximadamente 15% hasta aproximadamente 35%,
preferentemente desde 17% hasta 25%, referida en cada caso al peso
total de la solución, para la preparación de un fármaco para el
tratamiento de material queratinoso anormal.
El desprendimiento del material queratinoso
anormal tiene lugar aplicando la preparación, permitiendo un periodo
de tiempo adecuado para la acción de la preparación seca sobre el
material queratinoso a tratar y a continuación la eliminación
mecánica del material queratinoso anormal.
La invención se refiere adicionalmente al uso de
la preparación de acuerdo con la invención para hidratar uñas
quebradizas de los pies y de las manos.
La presente invención se aclara con más detalle
mediante los siguientes ejemplos, pero no queda restringida a los
mismos. A no ser que se indique de otro modo, los datos
cuantitativos se basan en el peso.
Una preparación de acuerdo con la invención tiene
la siguiente composición:
Urea | 30% |
Polivinilpirrolidona (peso molecular aproximadamente 11500) | 20% |
Agua desmineralizada | 50% |
Una preparación de acuerdo con la invención tiene
la siguiente composición:
Urea | 30% |
Polivinilpirrolidona (peso molecular aproximadamente 11500) | 20% |
Etanol | 20% |
Agua desmineralizada | 30% |
Una preparación de acuerdo con la invención tiene
la siguiente composición:
Urea | 30% |
Polivinilpirrolidona (peso molecular aproximadamente 11500) | 20% |
Propanol-2 | 20% |
Ácido láctico | 1% |
Agua desmineralizada | 29% |
Una preparación de acuerdo con la invención tiene
la siguiente composición:
Urea | 30% |
Polivinilpirrolidona (peso molecular aproximadamente 11500) | 20% |
Ácido láctico | 1% |
Agua desmineralizada | 49% |
Una preparación de acuerdo con la invención tiene
la siguiente composición:
Urea | 30% |
Polivinilpirrolidona (peso molecular aproximadamente 11500) | 20% |
Propanol-2 | 20% |
Agua desmineralizada | 30% |
Una preparación de acuerdo con la invención tiene
la siguiente composición:
Urea | 30% |
Polivinilpirrolidona (peso molecular aproximadamente 11500) | 20% |
Cremophor EL | 1% |
Ácido láctico | 1% |
Agua desmineralizada | 48% |
Ensayo de la actividad
Las uñas de los pies de dos pacientes afectados
fueron tratadas con la preparación del Ejemplo 3.
La preparación de acuerdo con la invención según
el Ejemplo 3 se aplicó con un pincel sobre las uñas afectadas, dos
veces al día antes de ir a dormir. La película que contenía urea
formada después de la aplicación sobre las uñas, era resistente al
lavado e impermeable. Una protección especial de las áreas de la
piel que rodeaban las uñas y la aplicación de vendajes con tiras de
tela adhesiva no eran, por tanto, necesarias. Debido al alto
contenido en agua de las preparaciones, las uñas de los pies
afectadas no se bañaron adicionalmente.
Después de aproximadamente 6 días de tratamiento
se podían eliminar con un raspador fácilmente las áreas afectadas de
la uña y los residuos de tejido subungular. La alta fragilidad de
las uñas había desaparecido y la fuerte hiperqueratosis había
mejorado hasta un grado medio.
Después de aproximadamente 6 semanas de
tratamiento el segundo paciente mostraba que la alta fragilidad de
las uñas había desaparecido y la fuerte hiperqueratosis ya no estaba
presente, es decir, un buen resultado de la terapia.
Ambos pacientes mostraban un buen resultado del
tratamiento. La tolerancia de la preparación de acuerdo con la
invención era muy buena. Ambos pacientes estaban muy satisfechos con
la manipulación para aplicar la preparación.
Claims (15)
1. Preparación, caracterizada porque
contiene
- a)
- urea en una cantidad desde 41 porciento en peso hasta 69 porciento en peso, basado en los constituyentes no volátiles de la preparación,
- b)
- un agente formador de película hidrófila y
- c)
- agua o una mezcla de alcohol-agua.
2. Preparación según la reivindicación 1,
caracterizada porque la urea está presente en una cantidad
desde 41 porciento en peso hasta 69 porciento en peso y/o el agente
formador de película hidrófila está presente en una cantidad desde
29% en peso hasta 59% en peso, basado en cada caso en los
constituyentes no volátiles de la preparación.
3. Preparación según la reivindicación 2,
caracterizada porque la urea está presente en una cantidad
desde 45% en peso hasta 65% en peso, preferentemente desde 46% en
peso hasta 63% en peso, basado en cada caso en los constituyentes no
volátiles de la preparación.
4. Preparación según la reivindicación 3,
caracterizada porque la urea está presente en una cantidad
desde 55% en peso hasta 63% en peso, basado en cada caso en los
constituyentes no volátiles de la preparación.
5. Preparación según una o varias de las
reivindicaciones 1 a 4, caracterizada porque el agente
formador de película hidrófila empleado es un compuesto del grupo
que consiste en copolímeros de éster de ácido acrílico/metacrílico,
polivinilpirrolidona, polivinilalcoholes, copolímeros de acetato de
vinilo/vinilpirrolidona, copolímeros de acetato de vinilo/ácido
crotónico, copolímeros de éter metil-vinílico/ácido
maleico, poliésteres, poliesteramidas, carboximetilcelulosa,
hidroxietilcelulosa, hidroxipropilcelulosa e
hidroxipropilmetilcelulosa o una mezcla de los mismos.
6. Preparación según la reivindicación 5,
caracterizada porque se emplean polivinilpirrolidonas como
agente formador de película hidrófila.
7. Preparación según una o varias de las
reivindicaciones 1 a 6, caracterizada porque un alcohol del
grupo que consiste en metanol, etanol, propanol, isopropanol,
butanol, pentanol y hexanol o mezclas de los mismos, se emplea en la
solución acuosa-alcohólica.
8. Preparación según la reivindicación 7,
caracterizada porque se emplea etanol,
n-propanol o isopropanol como alcohol.
9. Preparación según una o varias de las
reivindicaciones 1 a 8, caracterizada porque la relación de
alcohol a agua es de 9 a 1 hasta 1 a 9, contiene preferentemente 2
partes de alcohol por 3 partes de agua.
10. Preparación según una o varias de las
reivindicaciones 1 a 9, caracterizada porque se emplea ácido
láctico en una cantidad de 0,5% en peso hasta 5% en peso, basado en
el peso total de la preparación.
11. Uso de la preparación según una o varias de
las reivindicaciones 1 a 10, para la preparación de un fármaco para
el desprendimiento de material queratinoso anormal.
12. Uso según la reivindicación 11,
caracterizado porque el material queratinoso anormal se
selecciona entre el grupo que consiste en verrugas, callos, durezas
o uñas de los dedos de la mano o de los dedos de los pies, en donde
las uñas de los pies o de las manos están modificadas por una
infección de hongos o por la enfermedad psoriasis.
13. Uso de una preparación que contiene
- a)
- urea en una cantidad desde 25 porciento en peso hasta 35 porciento en peso, referido al peso total de la preparación,
- b)
- un agente formador de película hidrófila en una cantidad desde 15% en peso hasta 20% en peso, referido al peso total de la preparación y
- c)
- agua o una mezcla de alcohol-agua.
para la preparación de un fármaco
para el desprendimiento de material queratinoso anormal, en donde el
material queratinoso anormal se selecciona entre el grupo que
consiste en verrugas, callos, durezas o uñas de los dedos de los
pies y de las manos, en donde las uñas de los dedos de los pies o de
las manos están modificadas por una infección con hongos o por la
enfermedad
psoriasis.
\newpage
14. Uso de una solución acuosa, que comprende
urea en una cantidad desde 15% hasta 35%, preferentemente desde 25%
hasta 33%, y un agente formador de película hidrófila en una
cantidad desde 15% hasta aproximadamente 35%, preferentemente desde
17% hasta 25%, basadas en cada caso en el peso total de la solución,
para la producción de un fármaco para el desprendimiento de material
queratinoso anormal.
15. Uso de la preparación según una o varias de
las reivindicaciones 1 a 10, para hidratar uñas quebradizas de los
pies o de las manos.
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