ES2271373T3 - Esmalte de uñas que contiene tazaroteno y su utilizacion en el tratamiento y/o la prevencion de la psoriasis. - Google Patents
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Abstract
Reivindicaciones 1. Esmalte de uñas con actividad antipsoriática, caracterizado porque contiene: - tazaroteno, - un agente filmógeno soluble o insoluble en los solventes polares. - un solvente fisiológicamente aceptable constituido por una mezcla de acetato de etilo y de alcohol isopropílico.
Description
Esmalte de uñas que contiene tazaroteno y su
utilización en el tratamiento y/o la prevención de la psoriasis.
La presente invención tiene por objeto la
utilización del tazaroteno para la preparación de un esmalte de
uñas destinado al tratamiento y/o la prevención de la psoriasis, un
esmalte de uñas que contiene tazaroteno y un procedimiento de
fabricación.
La psoriasis es una enfermedad de la piel que
afecta a más del dos por ciento de la población de los países
occidentales.
Se traduce en una dermatosis eritematosoescamosa
crónica. La lesión asocia unas anomalías del queratinocito
(actividad mitótica fuertemente aumentada y diferenciación anómala)
con unos fenómenos inflamatorios de la dermis y de la
epidermis.
La enfermedad depende de factores genéticos
revelados por diversos factores ambientales.
Las afecciones de las uñas debidas a la
psoriasis representan unas formas de enfermedades tenaces que no ha
sido posible tratar de forma satisfactoria hasta el momento.
Afectan, dependiendo de los países entre el 10 y 78% de las
personas que desarrollan psoriasis.
Hoy en día, el tratamiento más extendido de la
psoriasis de la uña consiste en unas inyecciones subcutáneas de
corticoides. Dichos corticoides son unos principios activos
antiinflamatorios ampliamente utilizados en los tratamientos
dermatológicos.
Estas inyecciones muy dolorosas pueden
acompañarse con un tratamiento tópico.
Otro tratamiento consiste en aplicar localmente
sobre las uñas unas sustancias específicas con actividad
antipsoriásica en forma de crema. En este campo, se han probado los
procedimientos de tratamiento más diversos. De este modo, en un
tratamiento combinado se han tratado primero las uñas con unas
soluciones de sustancias con actividad antipsoriásica y se han
aplicado unas compresas con crema durante la noche. Este
procedimiento de tratamiento es asimismo muy desagradable y
psicológicamente agotador para los pacientes. Por una parte, es
necesario el tratamiento de las uñas con unas soluciones varias
veces al día. Por otra parte, deben estar provistos de compresas
sobre todo por la noche. Por consiguiente, el tratamiento que dura
habitualmente varios meses, frecuentemente no es seguido por los
pacientes que por el contrario se desaniman y se vuelven
negligentes. Esto conduce al fracaso del tratamiento. En este
procedimiento, el éxito del tratamiento está además comprometido
por el hecho que las soluciones y las cremas normalmente son
miscibles en el agua o hidrófilas, y puede ser eliminadas de la
superficie de la uña o arrastradas por disolución fuera de la uña en
\hbox{el momento de la higiene personal, del baño y la ducha,
y por lo tanto deben aplicarse de nuevo.}
El tazaroteno es un derivado retinoide conocido
por su actividad antipsoriática.
Se trata de un derivado de retinoide también
denominado
6-[(3,4-dihidro-4,4-dimetil-2H-1-bentiopiran-6-il)etinil]-3-piridincarboxilato
de etilo de fórmula
Se puede presentar particularmente en forma de
crema o de gel.
A pesar de que se ha demostrado la eficacia del
tazaroteno sobre unas placas de psoriasis, tratar una psoriasis que
se desarrolla bajo la uña es delicado.
Es difícil alcanzar unas concentraciones
eficaces de principio activo para eliminar la psoriasis en dichas
condiciones.
La solicitud de patente
US-2001/0006625 describe un esmalte de uñas que
contiene unos glucocorticoides y un agente filmógeno. La patente US
nº 4.250.164 da a conocer unos esmaltes de uñas utilizados para el
tratamiento de la psoriasis obtenidos añadiendo un corticoesteroide
a una composición de esmalte conocida.
Se ha encontrado ahora que es posible tratar una
psoriasis de las uñas con éxito y/o de prevenirla aplicando sobre
las uñas, y particularmente sobre las uñas afectadas de psoriasis,
el esmalte de uñas según la invención.
La presente invención tiene por lo tanto por
objeto un esmalte de uñas con actividad antipsoriática que
contiene:
- -
- tazaroteno,
- -
- un agente filmógeno soluble o insoluble en los solventes polares,
- -
- un solvente fisiológicamente aceptable constituido por una mezcla de acetato de etilo y de alcohol isopropílico.
La presente invención tiene asimismo por objeto
un esmalte de uñas tal como se ha definido anteriormente que
contiene además uno o unos agentes de penetración así como
eventualmente unos aditivos utilizados habitualmente en los
cosméticos.
Otro objeto de la invención es la utilización de
tazaroteno para la preparación de un esmalte de uñas tal como se ha
definido anteriormente destinado al tratamiento y/o la prevención de
la psoriasis.
Según la invención, el esmalte de uñas debe
contener suficiente principio activo con el fin de que su depósito
sobre la uña permita una liberación conveniente que asegura una
difusión hasta el lecho de la uña y que permite por lo tanto
alcanzar el umbral terapéutico.
Otro objeto de la presente invención es un
procedimiento para la fabricación del esmalte de uñas según la
invención que comprende una etapa de mezcla de un agente filmógeno y
de tazaroteno. Ventajosamente, se lleva a cabo la disolución del
principio activo y de los otros constituyentes eventualmente
presentes en el o los solventes antes del agente filmógeno.
Los esmaltes de uñas según la invención pueden
contener unos agentes filmógenos solubles en unos solventes
hidroalcohólicos o unos solventes apolares que después del secado
sobre la uña, forman unas películas resistentes al agua.
Como agentes filmógenos solubles en los
solventes apolares (o insolubles en los solventes polares) son
convenientes unas sustancias a base de nitrato de celulosa o de
polímeros sintéticos bien conocidos por el formulador gracias a su
inocuidad. Se pueden citar por ejemplo, el poliacrilato de vinilo y
el poliacrilato de acetato parcialmente saponificado, unos
copolímeros de acetato de vinilo por una parte y por otra, de ácido
acrílico o de ácido crotónico o de un maleato de monoalquilo, unos
copolímeros terciarios de acetato de vinilo por una parte y por
otra, de ácido crotónico o de neodecanoato de vinilo o de ácido
crotónico y de propionato de vinilo, unos copolímeros de éter
metilvinílico y de un maleato de monoalquilo, en particular en
forma de maleato de monobutilo, unos copolímeros de ésteres
vinílicos de ácidos grasos y de ácido acrílico o de ácidos
metacrílicos, unos copolímeros de
N-vinilpirrolidona, ácido metacrílico y de
metacrilato de alquilo, unos copolímeros de ácido acrílico y de
ácido metacrílico, o de acrilato de alquilo o metacrilato de
alquilo, unos poliacetales de vinilo y unos polibutirales de
vinilo, unas
poli-N-vinilpirrolidonas sustituidas
por unos grupos alquilos de ésteres alquílicos de copolímeros de
olefina y de anhídrido maleico y unos productos de reacción de
colofano y de ácido acrílico. En los ésteres, los restos de alquilo
son habitualmente unas cadenas cortas y en general no contienen más
de cuatro átomos de
carbono.
carbono.
Como agentes filmógenos solubles en unos
solventes polares resultan convenientes las poliacrilamidas; los
copolímeros acrílico/metacrílico, polimetacrilato/butilacrilato,
acrílico/acrilato, el alcohol polivinílico, el copolímero
polivinilmetilo éster/anhídrido maleico; la polivinilpirrolidona; el
copolímero polivinilpirrolidona/acetato de vinilo y el copolímero
vinilpirrolidona/metacrilato de dimetilaminetilo.
Una mezcla de agentes filmógenos de la misma
clase (soluble en los solventes polares o bien soluble en los
solventes apolares) se puede utilizar a título de agente filmógeno
en el marco de la invención.
Se prefieren de entre los agentes filmógenos
solubles los solventes polares los copolímeros acrílicos/acrilatos
y acrílico/metacrilatos o el ter-copolímero
acrílico/acrilato/metacrilato.
Se prefieren de entre los agentes filmógenos
solubles en los solventes apolares, el copolímero éter vinílico de
metilo/maleato de monobutilo.
Cuando se utiliza a título de agente filmógeno
un agente filmógeno soluble en agua, se puede utilizar como
solvente, en el marco de la presente invención, unos alcoholes tales
como el etanol, el alcohol isopropílico o cualquier otro alcohol
que presenta un punto de ebullición suficientemente bajo para tener
un tiempo de secado muy corto. Estos alcoholes pueden estar
presentes en el esmalte en forma de mezclas y una cantidad de agua
que varía del 0 al 20% en peso en relación con la cantidad total de
solvente se puede añadir entonces. Se trata de unos solventes
denominados solventes hidroalcohólicos.
En el marco de la presente invención y que el
agente filmógeno sea soluble o insoluble en el agua, se prefiere
utilizar una asociación de solventes o sistema de solventes. Dichos
solventes tienen una importancia preponderante para el tiempo de
secado, la facilidad de aplicación con pincel y otras propiedades
importantes del esmalte o de la película de esmalte. El sistema de
solventes pueden estar comprendido entre el 70 y 94% en peso en
relación con el peso total del esmalte.
Dicho sistema de solvente es preferentemente una
mezcla de solventes con un punto de ebullición bajo (= punto de
ebullición hasta 100ºC) y de solventes con un punto de ebullición
medio (= punto de ebullición hasta 150ºC), eventualmente con una
proporción baja de solventes con un punto de ebullición elevado (=
punto de ebullición hasta 200ºC).
A título de agentes de penetración se puede
citar principalmente la urea, el ácido oleico y el etoxi diglicol.
Cualquier otro agente de penetración utilizado normalmente en este
tipo de formulaciones puede estar comprendido también en el marco
de la presente invención.
Los esmaltes de uñas según la invención pueden
contener además unos aditivos utilizados habitualmente en los
cosméticos, tales como plastificantes a base de ftalato, de urea o
de alcanfor, de colorantes o de pigmentos coloreados, agentes
nacarantes, retardadores de sedimentación, resinas sulfonamidas,
silicatos, perfumes, agentes humectantes, tales como el
dioctilsulfosuccinato de sodio, derivados de la lanolina, agentes de
protección contra la luz, tales como la
2-hidroxi-4-metoxi-benzofenona,
sustancia con actividad antibacteriana y sustancias con actividad
queratolítica y/o queratoplástica, tales como el sulfito de amonio,
ésteres y sales del ácido tioglicólico, la urea, la alantoína, unos
enzimas y el ácido salicílico.
Los esmaltes de uñas coloreados o pigmentados
ofrecen por ejemplo la ventaja que la composición según la invención
se puede adaptar en el sentido estético del paciente.
La preparación del esmalte de uñas se lleva a
cabo de la forma habitual mediante la mezcla de los componentes
individuales y, si es necesario un tratamiento posterior adaptado a
cada composición.
En el esmalte de uñas según la invención, el
tazaroteno está en general comprendido en una cantidad que varía
del 0,1 al 4%, preferentemente del 0,1% al 2% en peso en relación al
peso total de la composición.
El esmalte de uñas según la presente invención
contiene en general del 0,1 al 30%, preferentemente del 5 al 20% en
peso de agente filmógeno, del 69 al 99% en peso, preferentemente del
79 a 94% y más precisamente del 81 al 86% en peso de solvente y
del 0,5 al 15% en peso, preferentemente del 1 al 10% y más
precisamente del 3 al 7% de agente de penetración en relación con
el peso total del esmalte.
Las proporciones indicadas anteriormente
permiten en particular obtener un esmalte adaptado a la cadena de
producción al mismo tiempo que presenta unas propiedades de
facilidad para la extensión y un secado rápido.
Es bien conocido que las capas córneas
superficiales presentan, entre otras, la función biológica de
impedir la penetración de sustancias extrañas. Las composiciones
según la invención permiten el paso en proporción considerable del
principio activo a través de las 168 capas córneas superficiales y
ejercen de este modo una acción duradera en profundidad.
La presente invención se refiere además a título
de modo particular de realización, a un esmalte tal como el que se
ha descrito anteriormente que contiene además un corticoide o una
mezcla de diferentes corticoides.
Los corticoides que se pueden asociar al
tazaroteno puede seleccionarse de entre los corticoides de:
- -
- actividad muy elevada, de entre los cuales el propionato de clobetasol o el propionato de betametasona;
- -
- actividad fuerte, de entre los cuales: el valerato o dipropionato de betametasona, el acetónido de fluocinolona y el aceponato o butirato de hidrocortisona;
- -
- actividad bastante fuerte, de entre los cuales: el acetónido de fluocinolona, el desónido;
- -
- actividad moderada, de entre los cuales: el acetato de hidrocortisona.
Se prefiere, a modo de esmalte de uñas que
contiene un corticoide, un esmalte de uñas que contiene el
clobetasol o una de sus sales farmacéuticamente aceptable, tal como
el propionato de clobetasol.
Esta clasificación de los corticoides es europea
y no limitativa para la invención. La cantidad de corticoide puede
variar del 0,01% al 5% en peso en relación con el peso total del
esmalte en función de la gravedad de la psoriasis a tratar.
La presente invención se ilustra con mayor
detalle con la ayuda del ejemplo siguiente.
\newpage
Ejemplo
En las pruebas sobre el poder de penetración, se
han ensayado varias formulaciones preparadas con unos agentes
filmógenos con tendencia hidrófoba disueltos en unos solventes muy
poco polares.
Los inventores se han preocupado de la no
solubilización después del secado en el agua de la película formada,
lo que implicaría a lo largo del proceso de higiene personal la
desaparición del principio activo y por lo tanto la pérdida de la
actividad del producto.
Se ha realizado una primera serie de ensayos
sobre unos explantes de piel con el fin de verificar sobre este
modelo clásico, si se llegaba a discriminar varias fórmulas
diferentes.
Sobre la piel abdominal humana con dermatomas a
400 micras, utilizando unas célula de difusión de tipo de células
de Franz modificadas, se han aplicado las diferentes fórmulas en
unas dosis definidas es decir 9,2 mg/cm^{2}. El estudio del paso
se ha llevado a cabo durante 24 horas. El principio activo
tazaroteno ha difundido a través de la piel y se ha recogido en el
líquido receptor a las 3 h, 6 h, 12 h y 24 h.
Al cabo de 24 h, el activo se ha dosificado en
el tejido, al final de la fase de difusión (dermis y epidermis) y
en la superficie del tejido, después de haber limpiado en superficie
el esmalte.
Se han ensayado tres tipos de fórmulas:
| Formulaciones apolares (en %) | ||||
| 4 | 5 | 6 | Gel testigo | |
| Tazaroteno | 1 | 0,5 | 0,1 | 0,1 |
| B.H.T | 0,05 | 0,05 | 0,05 | - |
| Copolímero: éter vinílico de metilo, monobutil | 15 | 15 | 15 | - |
| éster de ácido maleico | ||||
| Isopropanol | 50,15 | 50,45 | 50,69 | - |
| Acetato de etilo | 33,80 | 34,00 | 34,16 | - |
| B.H.T: butil hidroxi tolueno |
Se ha utilizado un control comercializado,
conocido bajo la marca ZORAC®, gel dermatológico dosificado al 0,1%
de tazaroteno.
Estudio del paso transcutáneo a
lo largo de 24 horas del
tazaroteno
| Características | Paso en microgramos | |
| Fórmula 4 | Esmalte lipófilo al 1% de tazaroteno | 0,12 |
| Fórmula 5 | Esmalte lipófilo al 0,5% de tazaroteno | 0,065 |
| Fórmula testigo | Gel al 0,1% de tazaroteno | 0,012 |
Resultados: se ha demostrado que cuanto más
importante es la concentración en activo, más penetra el principio
activo.
Se ha llevado a cabo una segunda serie de
ensayos de penetración sobre un cuerno de buey.
Estos cuernos de buey se han recortado de modo
que se obtienen unos discos de queratina de un diámetro compatible
con el de las células de Franz, presentando dichos discos un grosor
estandarizado a 0,6 mm.
La célula de Franz utilizada en este experimento
se presenta como un recipiente de doble compartimiento separado por
la piel o el cuerno. En el compartimiento inferior, se encuentra la
solución de suero fisiológico con termostato a 37ºC. El producto a
estudiar se deposita en el recipiente superior, en contacto con la
piel o el cuerno. Se realizan unas extracciones regulares en el
compartimiento inferior, para estudiar las cantidades de principio
activo.
El esmalte que contiene el tazaroteno se
deposita sobre este disco de cuerno y se sigue el paso a través de
la uña utilizando tazaroteno marcado con C14. El procedimiento para
el estudio del poder de penetración sobre el cuerno de buey permite
estudiar los compuestos en lo que se refiere a su poder de
penetración a una concentración eficaz en relación con el cuerno
cuya composición es muy parecida a la composición de la uña.
Sobre el cuerno del buey se depositan 7,1
mg/cm^{2} de esmalte tal como se ha definido en las fórmulas 4 y
5.
El tiempo de contacto fue de 48 horas con unas
extracciones a las 6 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h. La uña se ha
laminado en dermatomas de 40 micras, sumando la superficie del
cuerno y la base del cuerno 240 micras.
Estudio del paso a través de la
uña a lo largo de 24 horas de
tazaroteno
| Características | Paso en microgramos | |
| Fórmula 4 | Esmalte lipófilo al 1% de tazaroteno | 2 |
| Fórmula 5 | Esmalte lipófilo al 0,5% de tazaroteno | 0,025 |
En conclusión: los esmaltes de unas uñas que
contienen un agente filmógeno y un solvente según la invención, a
base de solventes apolares, presentan un paso a través de la uña que
permite alcanzar el umbral terapéutico.
Estos esmaltes permiten obtener una eficacia
rápida e indolora contrariamente a las otras terapias conocidas
para esta afección.
Claims (11)
1. Esmalte de uñas con actividad
antipsoriática, caracterizado porque contiene:
- -
- tazaroteno,
- -
- un agente filmógeno soluble o insoluble en los solventes polares.
- -
- un solvente fisiológicamente aceptable constituido por una mezcla de acetato de etilo y de alcohol isopropílico.
2. Esmalte de uñas con actividad
antipsoriática según la reivindicación 1, caracterizado
porque contiene uno o más agentes de penetración, así como
eventualmente unos aditivos utilizados habitualmente en los
cosméticos.
3. Esmalte de uñas según la reivindicación 2,
caracterizado porque el agente de penetración se selecciona
de entre la urea, el ácido oleico y el etoxidiglicol.
4. Esmalte de uñas según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque contiene el
tazaroteno en una cantidad que varía del 0,1 al 4% en peso en
relación con el peso total de la composición.
5. Esmalte de uñas según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque el solvente está
presente en una cantidad comprendida entre 69 y 99% en peso.
6. Esmalte de uñas según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque el agente
filmógeno se selecciona de entre los copolímeros
acrílicos/acrilatos, acrílicos/metacrilato,
acrílicos/acrilatos/metacrilatos, éter metilvinílico/maleato de
monobutilo.
7. Procedimiento para la preparación de un
esmalte de uñas según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6,
caracterizado porque contiene una etapa de mezcla de una
agente filmógeno soluble o insoluble en el agua con el tazaroteno
así como eventualmente con otros componentes habituales para la
preparación de un esmalte de uñas.
8. Esmalte de uñas según una de las
reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque contiene además
un corticoide o una mezcla de diferentes corticoides.
9. Esmalte de uñas según la reivindicación 9,
caracterizado porque el corticoide se puede seleccionar de
entre el propionato de clobetasol o el dipropionato de betametasona,
el valerato o dipropionato de betametasona, el acetónido de
fluocinolona y el aceponato o butirato de hidrocortisona, el
acetónido de fluocinolona, el desónido, el acetato de
hidrocortisona.
10. Esmalte de uñas según la reivindicación 9,
caracterizado porque el corticoide es el clobetasol o una de
sus sales farmacéuticamente aceptable.
11. Utilización del tazaroteno para la
preparación de un esmalte de uñas según una de las reivindicaciones
1 a 6, destinado al tratamiento de la psoriasis.
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| FR0112825 | 2001-10-05 | ||
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Publications (1)
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|---|---|
| ES2271373T3 true ES2271373T3 (es) | 2007-04-16 |
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Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
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