ES2260093T3 - Preparados para la eliminacion ungueal atraumatica. - Google Patents

Preparados para la eliminacion ungueal atraumatica.

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Abstract

Uso de agua, urea, un formador de película y al menos una sustancia activa antimicótica para la preparación de un preparado farmacéutico para eliminar y tratar zonas ungueales atacadas por hongos.

Description

Preparados para la eliminación ungueal atraumática.
Las enfermedades fúngicas de las uñas de los pies o las manos (onicomicosis) son un cuadro clínico ampliamente difundido. Su tratamiento es reconocidamente difícil y largo. Según las valoraciones publicadas en la bibliografía médica especializada, hasta un 8% de la población tiene una onicomicosis, en el intervalo de edad de 40 a 60 años incluso de hasta un 20%.
En contra de la opinión sostenida hasta ahora, las onicomicosis son mucho más que sólo un problema cosmético. Mientras las uñas de los dedos de los pies enfermas pueden perjudicar desagradablemente, entre otros aspectos, al desplazamiento, las uñas de los dedos de las manos atacadas conducen frecuentemente a una influencia negativa sobre la autoestima y la calidad de vida. Una uña atacada por hongos puede funcionar además también como reservorio de patógenos y provocar infecciones en otras zonas del cuerpo.
Para el tratamiento de enfermedades fúngicas de las uñas se describen actualmente distintos modos:
Un procedimiento de tratamiento que consiste en administrar por vía sistémica oral un agente inhibidor fúngico. Esto puede conducir a veces, según la experiencia, a efectos secundarios medicamentosos graves indeseados posiblemente con riesgo para la vida, ya que el principio activo debe acceder a través de la circulación sanguínea al foco de infección.
Un nuevo procedimiento es desde el punto de vista toxicológico mucho más ventajoso y consiste en tratar las uñas atacadas por vía tópica con preparados para uñas que contienen antimicóticos especiales, especialmente con preparados de laca (documentos US 4.957.730; US 5.264.206). En contraposición con la terapia sistémica, están casi excluidos en el tratamiento tópico los efectos secundarios indeseados o interacciones con otros medicamentos administrados por vía sistémica.
Como medidas locales adicionales para acortar el tiempo de tratamiento, se practica tanto en el tratamiento sistémico como local de onicomicosis con éxito, la eliminación de las zonas de uñas atacadas. Así, se recomienda, por ejemplo, antes del inicio del verdadero tratamiento, eliminar lo más posible del material de uña degradado con una lima para uñas o unas tijeras. Una extracción total de la uña, especialmente en ataque múltiple, no es razonable para los pacientes en la mayoría de los casos, e implica el riesgo de una lesión irreversible de la matriz ungueal con la consecuencia de sobrecrecimiento de uña deformada.
Ambos procedimientos tienen por tanto graves desventajas. Mientras que el limado puede llevarse a cabo ciertamente por el propio paciente, pero contribuye en gran medida a la difusión del patógeno, el corte con tijeras o escalpelo debe realizarse por motivos de seguridad por un experto con experiencia. Especialmente en un gran grupo de pacientes con problemas como los diabéticos, las lesiones pueden tener como consecuencia infecciones que en el peor caso pueden ser desencadenantes de amputaciones de miembros. Esta es, sin embargo, tanto desde un punto de vista ético como farmacoeconómico una gran desventaja.
Para minimizar el riesgo asociado a ello, se ha introducido en la terapia por tanto otro procedimiento para el tratamiento de desprendimiento de uña de zonas de uña atacadas por hongos en manos y pies. Este procedimiento se basa en el efecto queratolítico de urea (40%) o de yoduro de potasio o yoduro de sodio (50%) a alta concentración sobre la sustancia ungueal enferma. El material ungueal sano no es atacado por consiguiente.
Así, se aplican, por ejemplo, pastas anhidras que contienen urea o que contienen KI o NaI sobre las uñas enfermas hasta que la superficie de la uña total está cubierta finamente. Las uñas atacadas de manos y pies se empastan después con un emplasto o un vendaje durante 24 horas respectivamente. Después, se desprende el emplasto y se bañan los dedos de las manos o los pies afectados durante aproximadamente 10 minutos con agua caliente. El tratamiento debe continuarse mientras pueda eliminarse totalmente la sustancia ungueal enferma ablandada con una cuchilla. Para ello es necesario en general, según la extensión de la enfermedad y el grosor ungueal, de 7 días a 14 días. Para proteger la superficie de la piel que rodea la uña, se recomienda la aplicación de pasta de
cinc.
También este procedimiento siguió sin ser un éxito rotundo, porque el tratamiento, por ejemplo, debido a los emplastos o vendajes molestos y de aspecto desagradable en los dedos de los pies y las manos y las medidas diarias necesarias, los pacientes no perseveran muchas veces por razones cosméticas así como de tiempo. Se considera desventajoso además el desarrollo de un olor muy desagradable perceptible al quitarse los vendajes de emplasto.
Como estado de la técnica adicional referente al uso de preparados que contienen urea en medicina y cosmética, se investigaron los siguientes documentos:
Los documentos Patent Abstracts of Japan, 008 (106), C-223, 18/5/1984 y JP59020217A dan a conocer preparados acuosos que contienen urea para cosmética que contienen, entre otros, polímeros carboxivinílicos.
Los documentos Patent Abstracts of Japan, 1997 (3), 31/3/1997 y JP08291057A dan a conocer preparados que contienen urea activos como analgésicos inhibidores de la inflamación que contienen alcohol, agua, ácido pirrolidoncarboxílico y una sal de ácido láctico.
Los documentos Patent Abstracts of Japan, 1996(3), 29/3/1996 y JP07291856 dan a conocer una emulsión que contiene urea terapéutica para el tratamiento de dermatosis.
El documento DE-A-4337945 da a conocer preparados que contienen urea en forma de emplastos para el tratamiento de onicomicosis. En estos emplastos ungueales está contenido un principio activo antimicótico.
El documento US-A-4.402.935 da a conocer una laca de uñas para mejorar las condiciones de humedad en las uñas de las manos y los pies. Uno de dichos preparados contiene, por ejemplo, resina de polivinilbutiral, agua y urea.
El documento US-A-5.993.790 describe el uso de una laca de uñas que contiene agua y urea para la eliminación de uñas de manos y pies atacadas por hongos. Este preparado no contiene principio activo antimicótico. Más bien, se recomienda aquí el uso separado y consecutivo de un preparado activo antimicótico.
El documento DE4212105A1 describe lacas de uñas considerablemente anhidras que contienen un formador de película, una sustancia activa antimicótica y urea para el tratamiento de onicomicosis. No se describe la eliminación y el tratamiento antimicótico simultáneos de las zonas ungueales atacadas por hongos.
La invención pretende poner a disposición una formulación o un procedimiento de tratamiento que no presente las desventajas descritas, especialmente en la eliminación de sustancia ungueal enferma de las uñas de los pies o las manos.
Se ha encontrado ahora que pueden desprenderse y tratarse fácil y eficazmente zonas ungueales alteradas enfermas en dedos de manos y pies, que pueden aparecer por ataque fúngico, cuando se aplican los preparados según la invención a las uñas enfermas. Se trata a este respecto de preparados no sólidos, y preferiblemente no de tipo pasta. Los preparados según la invención, preferiblemente líquidos, pueden aplicarse fácil y precisamente debido a sus propiedades como una laca de uñas con un pincel, y son resistentes al frotamiento y a la abrasión después de secar. No es necesario por consiguiente un recubrimiento de los preparados con vendajes adhesivos y la aplicación de una película protectora especial sobre la superficie dérmica que rodea la uña, así como el baño diario de las zonas afectadas, por ejemplo, dedos de las manos y de los pies. Además, no aparece el desarrollo de un olor desagradable en el tratamiento.
La invención se refiere por tanto a preparados cosméticos y/o farmacéuticos que contienen preferiblemente un formador de película hidrófila, agua, urea y al menos una sustancia son actividad antimicótica y a su uso para el tratamiento de zonas ungueales atacadas por hongos.
La invención se refiere además al uso de los preparados según la invención para eliminación atraumática de uñas, es decir, para la eliminación de sustancia ungueal alterada enferma. El material ungueal sano no es atacado por consiguiente.
Los preparados según la invención contienen urea, preferiblemente en una cantidad de 70 a 90% en peso, preferiblemente de 75 a 85% en peso, referida a los componentes no volátiles de los preparados. También con otras concentraciones de urea puede alcanzarse el fin según la invención, el desprendimiento de las zonas infectadas como, por ejemplo, uñas de las manos y los pies, o de zonas dérmicas que pueden estar cornificadas. Los correspondientes preparados están igualmente comprendidos en la presente invención. Las concentraciones alteradas pueden tener influencia por consiguiente sobre la duración del tratamiento.
Como formadores de película hidrófila se tienen en cuenta, por ejemplo, copolímeros de éster de ácido acrílico/metacrílico, polivinilipirrolidona, poli(alcoholes vinílicos), copolímeros de acetato de vinilo/vinilpirrolidona, copolímeros de acetato de vinilo/ácido crotónico, copolímeros de metilviniléter/ácido maleico, carboximetilcelulosa, hidroxietilcelulosa, hidroxipropilcelulosa e hidroxipropilmetilcelulosa. Es especialmente adecuada polivinilpirrolidona. Se utilizan en cantidades de preferiblemente 10 a 30% en peso, preferiblemente 15 a 25% en peso, referidas a los componentes no volátiles.
Como coadyuvantes adicionales son adecuados plastificantes como triacetato de glicerina o 1,2-propilenglicol, y agentes para el ajuste del pH de los preparados, por ejemplo, ácido láctico o ácido cítrico. Las sustancias reguladoras del valor de pH se utilizan preferiblemente en cantidades de 0,5 a 5% en peso, referidas al preparado listo. La cantidad de plastificantes se encuentra preferiblemente de 1 a 10% en peso, referida al preparado listo.
Los preparados según la invención pueden contener además aditivos habituales en cosmética como, por ejemplo, plastificantes basados en ftalato, triacetato de glicerina o alcanfor, colorantes o pigmentos, nacarantes, retardadores de la sedimentación, resinas de sulfonamida, silicatos, sustancias olorosas, reticulantes como, por ejemplo, dioctilsulfosuccinato de sodio, derivados de lanolina, agentes fotoprotectores como 2-hidroxi-4-metoxibenzofenona o sustancias activas antibacterianas. Las lacas de uñas coloreadas o pigmentadas tienen la ventaja, por ejemplo, de que el preparado según la invención puede adaptarse al sentido estético del paciente, y las alteraciones existentes actualmente no son inmediatamente visibles para terceros.
Además, los preparados contienen sustancias son actividad antimicótica como, por ejemplo, hidroxipiridonas como ciclopirox, ciclopiroxolamina, pirooctonas o rilopirox, derivados de morfolina como clorhidrato de amorolfina o amorolfina, azoles como bifonazol, butoconazol, fluconazol, clotrimazol, econazol, itraconazol, miconazol, omoconazol, oxiconazol, croconazol, fenticonazol, sulconazol, tioconazol, terconazol, ketoconazol o isoconazol, o compuestos de alilo como clorhidrato de terbinafina, terbinafina, o naftifina, así como griseofulvina, haloprogina, mepartricina, ácido undecilénico, clorhidrato de dodeciltrifenilfosfonio, ácido lauroiloxipropilaminobutírico, tolciclato, tolnaftato y butenafina.
Como hidroxipiridonas adecuadas se citan además, por ejemplo: 1-hidroxi-4-metil-6-n-hexil-6-isohexil-, -6-n-heptil- o -6-isoheptil-2-piridona, 1-hidroxi-4-metil-6-octil- o -6-isooctil-2-piridona, especialmente la 1-hidroxi-4-metil-6-(2,4,4-trimetilpentil)-2-piridona, 1-hidroxi-4-metil-6-ciclohexil-2-piridona, 1-hidroxi-4-metil-6-ciclohexilmetil- o –6-ciclohexiletil-2-piridona, en las que el resto ciclohexilo puede portar respectivamente también un resto metilo, 1-hidroxi-4-metil-6-(2-biciclo[2.2.1]heptil)-2-piridona, 1-hidroxi-3,4-dimetil-6-bencil- o –6-dimetilbencil-2-piridona y 1-hidroxi-4-metil-6-(\beta-feniletil)-2-piridona.
Los principios activos citados pueden usarse también en forma de sus sales o aductos, por ejemplo, en forma de olaminas, que sean adecuados con fines farmacológicos y/o cosméticos.
Además, en la presente invención se comprenden preparados que contienen yoduros alcalinos, preferiblemente KI o NaI, en lugar de, o en combinación con, urea. Pueden usarse también mezclas de yoduros alcalinos. Las concentraciones (% en peso) de yoduros alcalinos o combinaciones de urea/yoduro alcalino corresponden preferiblemente a aquellas que se han descrito para los preparados que contienen urea. El agua como componente líquido puede sustituirse total o parcialmente por otras sustancias (disolventes). Se supone que la urea o los yoduros alcalinos son suficientemente solubles en la sustancia usada (líquido) o en la mezcla de sustancias usadas (mezcla líquida). Son utilizables, por ejemplo, mezclas de agua/alcohol. La sustitución completa o parcial de agua puede conducir ventajosamente, por ejemplo, a una formación más rápida (secado) de la película que contiene urea sobre las zonas tratadas.
Los preparados según la invención son adecuados además para una eliminación atraumática de sustancia ungueal alterada enferma, en general para la eliminación de zonas de queratina alteradas enfermas como, por ejemplo, zonas dérmicas cornificadas que, por ejemplo, pueden aparecer por ataques por hongos, bacterias o virus o, por ejemplo, por psoriasis. Una de dichas eliminaciones de zonas de queratina alteradas enfermas puede servir para la preparación de un tratamiento consecutivo lo más eficaz posible de una persona. La preparación de los preparados se realiza de modo en sí conocido mediante combinación y mezclado de los componentes individuales y un procesamiento posterior adaptado, si es necesario, del preparado respectivo.
La presente invención se ilustrará mediante los siguientes ejemplos, pero sin estar limitada a estos. A menos que se indique otra cosa, los datos de cantidades (% en peso) se refieren al peso del preparado listo (incluyendo los componentes volátiles, por ejemplo, agua).
Ejemplo 1
Un preparado para desprender uñas presenta la siguiente composición:
Urea 40,0%
Polivinilpirrolidona (peso molecular de aproximadamente 11.500) 10,0%
Agua desmineralizada 50,0%
Ejemplo 2
Un preparado para desprender uñas presenta la siguiente composición:
Urea 40,0%
Polivinilpirrolidona (peso molecular de aproximadamente 11.500) 10,0%
Triacetato de glicerina 4,0%
Ácido láctico 1,0%
Agua desmineralizada 45,0%
Ejemplo 3
Un preparado para desprender uñas presenta la siguiente composición:
Urea 40,0%
Copolímero de acetato de vinilo/vinilpirrolidona 7,5%
Triacetato de glicerina 2,5%
Agua desmineralizada 50,0%
Ejemplo 4
Un preparado para desprender uñas presenta la siguiente composición:
Urea 40,0%
Poli(alcohol vinílico) 8,0%
1,2-propilenglicol 2,0%
Agua desmineralizada 50,0%
Ejemplo 5
Un preparado según la invención presenta la siguiente composición:
Urea 40,0%
Polivinilpirrolidona (peso molecular de aproximadamente 25.000) 10,0%
Fluconazol 2,5%
Ácido láctico 1,0%
Agua desmineralizada 46,5%
Ejemplo 6
Un preparado para desprender uñas presenta la siguiente composición:
Urea 40%
Polivinilpirrolidona 10%
Ácido láctico 1%
Agua 49%
Ejemplo comparativo
Un preparado de pasta del estado de la técnica presenta la siguiente composición:
Urea 40,0%
Grasa de lana anhidra 20,0%
Cera blanqueada 5,0%
Vaselina blanca 35,0%
Ensayo de actividad
Se tratan 20 pacientes enfermos por hongos en las uñas con los preparados citados o con una pasta del estado de la técnica según el ejemplo comparativo cada uno.
Los preparados se aplicaron precisamente una vez al día antes de acostarse con un pincel sobre las uñas atacadas. La película que contiene urea formada aproximadamente 2 minutos después de la aplicación sobre las uñas era resistente al frotamiento y al agua. No era por tanto necesaria una protección especial de las superficies dérmicas que rodean las uñas, así como tampoco la colocación de vendajes adhesivos. Debido al alto contenido en agua de los preparados, no se bañaron adicionalmente las uñas atacadas de los dedos de las manos y pies.
La pasta de urea según el ejemplo comparativo se aplicó igualmente una vez al día, recubriendo las superficies dérmicas que rodean las uñas con una pasta protectora. Las uñas de los dedos de las manos o de los pies afectadas se empastaron durante 24 horas respectivamente con un vendaje adhesivo, y después de eliminar el vendaje se bañaron durante aproximadamente 10 minutos con agua caliente.
Resultado
Después de aproximadamente 7 días de tratamiento, pudieron eliminarse fácilmente las zonas ungueales atacadas y los restos de tejido subungueal de ambos grupos de pacientes. Sin embargo, el tratamiento con los preparados según la invención se aceptó muy preferiblemente debido a su manejo simplificado y al ahorro de tiempo que conllevan para los pacientes.

Claims (13)

1. Uso de agua, urea, un formador de película y al menos una sustancia activa antimicótica para la preparación de un preparado farmacéutico para eliminar y tratar zonas ungueales atacadas por hongos.
2. Uso según la reivindicación 1 para el tratamiento simultáneo de onicomicosis.
3. Uso según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque el preparado contiene urea en una cantidad de 70 a 90% en peso, referida a los componentes no volátiles del preparado.
4. Uso según una o varias de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el preparado contiene el formador de película en una cantidad de 10 a 30% en peso, referida a los componentes no volátiles del preparado.
5. Uso según una o varias de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque el preparado contiene como formador de película polivinilpirrolidona.
6. Uso según una o varias de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque el preparado contiene un plastificante y/o sustancias reguladoras del valor de pH.
7. Uso según una o varias de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque el preparado contiene una sustancia con actividad antimicótica del grupo de hidroxipiridonas como ciclopirox, ciclopiroxolamina, pirooctonas o rilopirox, derivados de morfolina como clorhidrato de amorolfina o amorolfina, azoles como bifonazol, fluconazol, clotrimazol, econazol, itraconazol, miconazol, oxiconazol, croconazol, fenticonazol, tioconazol, ketoconazol o isoconazol, o compuestos de alilo como clorhidrato de terbinafina, terbinafina, o naftifina, así como griseofulvina, haloprogina, mepartricina, ácido undecilénico, clorhidrato de dodeciltrifenilfosfonio, ácido lauroiloxipropilaminobutírico, tolciclato, tolnaftato y butenafina, o sus sales o aductos adecuados con fines farmacológicos.
8. Uso según una o varias de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque el preparado contiene como sustancia con actividad antimicótica fluconazol.
9. Uso según una o varias de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque en el preparado la urea está sustituida total o parcialmente por yoduros alcalinos.
10. Uso según una o varias de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque en el preparado el agua está sustituida total o parcialmente por sustancias, en las que, o en sus mezclas con agua, son solubles la urea y/o los yoduros alcalinos.
11. Uso según una o varias de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado porque se trata de un preparado líquido.
12. Uso según una o varias de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizado porque se trata en el preparado de una laca de uñas.
13. Preparado farmacéutico que contiene agua, fluconazol, 70 a 90% en peso de urea y 10 a 30% en peso de formador de película, referido cada uno a los componentes no volátiles del preparado.
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