ES2239264T3 - Proceso de secado por pulverizacion para aplicar anticoagulante sobre un cuerpo de jeringa. - Google Patents
Proceso de secado por pulverizacion para aplicar anticoagulante sobre un cuerpo de jeringa.Info
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Abstract
Un método para recubrir un sustrato con un anticoagulante que comprende: proporcionar una solución acuosa concentrada de anticoagulante; proporcionar un flujo de aire presurizado; proporcionar una boquilla que tiene una primera cámara en comunicación fluida con dicho flujo de aire presurizado y que tiene una segunda cámara en comunicación fluida con dicha solución anticoagulante; atomizar dicha solución anticoagulante en gotitas en fina neblina mientras dicha solución anticoagulante sale de la segunda cámara; y dirigir dichas gotitas hacia dicho flujo de aire presurizado para dirigir dichas gotitas hacia una superficie de un sustrato para recubrir dicha superficie con dicha solución anticoagulante.
Description
Proceso de secado por pulverización para aplicar
anticoagulante sobre un cuerpo de jeringa.
La presente invención se refiere a un método para
aplicar anticoagulantes a un sustrato. Más particularmente, la
presente invención se refiere a un proceso de secado por
pulverización para aplicar anticoagulantes sobre un cuerpo de
jeringa.
Las jeringas se usan a menudo para tomar muestras
de sangre de los pacientes. En algunos casos es deseable que la
muestra de sangre no coagule. En tales casos se adiciona típicamente
un anticoagulante a la jeringa para evitar la coagulación de la
muestra de sangre. La adición de un anticoagulante a menudo se
realiza durante la etapa de fabricación en comparación con cuando un
técnico médico adiciona una cantidad de anticoagulante antes de
tomar una muestra de sangre.
Se ha adicionado un anticoagulante a una parte
interior de una jeringa bien como un líquido anticoagulante o como
un anticoagulante liofilizado. La adición de anticoagulante líquido
o anticoagulante liofilizado tiene, sin embargo, diversos problemas.
Los anticoagulantes líquidos deben ser retenidos dentro del cuerpo
de la jeringa y se debe impedir que se escapen de allí. Esto a
menudo presenta problemas para el usuario de tal jeringa porque se
debe tener cuidado adicional para evitar el escape o la pérdida del
anticoagulante. Por ejemplo, ocasionalmente un líquido
anticoagulante puede escapar debido a que una tapa que cierra un
extremo abierto del tubo de la jeringa esté mal colocada o falte.
Además, muchos anticoagulantes en su forma líquida, tal como la
heparina líquida, son inestables y pueden además ser degradados por
de los procesos posteriores de fabricación, tal como la
esterilización gamma.
Se han realizado intentos para evitar los
problemas asociados con la potencial pérdida de un anticoagulante
líquido de una jeringa. Se han sumergido los cuerpos de las jeringas
en una solución anticoagulante o se han recubierto con una solución
anticoagulante. Entonces se seca el cuerpo de la jeringa para
proporcionar un recubrimiento de anticoagulante en forma
particulada. La etapa de secado, sin embargo, complica aún más tal
procedimiento. El secado a temperatura ambiente a menudo toma muchas
horas, que se adicionan al coste de fabricación de una jeringa
recubierta de anticoagulante. Se ha aplicado calentamiento térmico
usando hornos o haciendo pasar gas caliente, tal como aire a
aproximadamente 90ºC o más, para reducir el tiempo de secado, pero
tales técnicas también adicionan etapas de adicionales al proceso.
Se ha usado secado por aire forzado a temperatura ambiente cuando un
anticoagulante ha sido disuelto en un disolvente orgánico volátil,
pero tal secado aparentemente no es tan efectivo para soluciones
acuosas de anticoagulantes cuando se lo compara con el secado
mediante aire caliente forzado. Sin embargo, en todos estos casos,
la técnica de secado o bien consume demasiado tiempo o adiciona
etapas complicadas, tales como el uso de un disolvente orgánico.
Para evitar los problemas asociados con los
anticoagulantes líquidos, los anticoagulantes se han unido
químicamente, es decir, una unión covalente o una unión iónica, a
una parte interior de una jeringa o a un agente de enlace, que a su
vez está unido a una parte de la jeringa. Tal jeringa a menudo se
lava y seca para eliminar las sustancias químicas que no han
reaccionado. Tal jeringa, sin embargo, debe tener a menudo su
sustrato tratado previamente de modo que sea receptivo a unirse al
anticoagulante o agente de enlace. Tales técnicas aumentan el
consumo de tiempo y a menudo etapas costosas al tratar previamente
una superficie de jeringa, recubrir la superficie con un agente de
enlace químico seguido por un segundo recubrimiento con un
anticoagulante, establecer los tiempos y condiciones de reacción
apropiados, y eliminar los reactivos que no han reaccionado o los
productos no deseables de la reacción.
Para evitar la aplicación de un anticoagulante
líquido, se ha usado anticoagulante liofilizado como un depósito
sobre una parte interior de un cuerpo de jeringa. El anticoagulante
liofilizado, sin embargo, debe ser protegido de la humedad para
evitar la disolución anticoagulante liofilizado. De esta manera, el
anticoagulante liofilizado se almacena a menudo en envases que
garantizan la presencia de una adecuada barrera contra la humedad.
Además, la aplicación a las jeringas de un anticoagulante
liofilizado tal como heparina es un proceso difícil. A menudo, el
anticoagulante liofilizado se sopla dentro de las jeringas en lo que
comúnmente se conoce como "soplidos" de anticoagulante. La
aplicación de los "soplidos" a un cuerpo de jeringa se realiza
a menudo manualmente y genera errores. Por ejemplo, en alguna
ocasión una jeringa puede contener solamente un "soplido"
parcial o ningún "soplido" debido a un descuido del
operador.
La muestra de sangre contenida en tal jeringa típicamente coagulará, causando problemas analíticos y retrasos.
La muestra de sangre contenida en tal jeringa típicamente coagulará, causando problemas analíticos y retrasos.
Existe una necesidad de un método mejorado para
aplicar anticoagulantes a un sustrato sin las desventajas descritas
anteriormente. En particular, existe una necesidad de un método para
aplicar anticoagulantes a un cuerpo de jeringa que asegure una
aplicación adecuada y una sujeción del anticoagulante dentro de la
jeringa sin etapas y equipos costosos de fijación.
El proceso de la presente invención recubre una
parte de una superficie interior de un cuerpo de jeringa con un
anticoagulante usando un proceso de secado por pulverización. El
anticoagulante se deposita para recubrir físicamente la parte de la
superficie interior por comparación a unir allí químicamente el
anticoagulante. En la práctica de la presente invención se usan
ventajosamente soluciones acuosas concentradas de
anticoagulante.
En un aspecto de la presente invención se
proporciona un método para recubrir un sustrato con un
anticoagulante. El método de la inventiva incluye proporcionar una
solución acuosa concentrada de anticoagulante, proporcionar un flujo
de aire presurizado y proporcionar una boquilla pulverizadora que
tiene una primera cámara en comunicación fluida con el flujo de aire
presurizado y que tiene una segunda cámara en comunicación fluida
con la solución anticoagulante. La solución anticoagulante se
atomiza en gotitas en fina neblina mientras la solución
anticoagulante sale de la segunda cámara de la boquilla
pulverizadora. El aire presurizado que fluye a través de la primera
cámara de la boquilla pulverizadora, en parte, dirige las gotitas
hacia una superficie de un sustrato para recubrir la superficie con
la solución anticoagulante.
En otro aspecto de la presente invención un
método para recubrir una parte interior de una jeringa con un
anticoagulante incluye proporcionar una solución acuosa concentrada
de anticoagulante, proporcionar un flujo de aire presurizado, y
proporcionar al menos dos boquillas pulverizadoras teniendo cada
una, una primera cámara en comunicación fluida con el flujo de aire
presurizado y teniendo cada, una segunda cámara en comunicación
fluida con la solución anticoagulante. Se atomizan desde
aproximadamente 1 hasta aproximadamente 20 microlitros de la
solución anticoagulante en gotitas en fina neblina mientras la
solución anticoagulante sale de la segunda cámara de una de las
boquillas pulverizadoras. Estas gotitas se dirigen hacia el flujo de
aire presurizado que sale de una boquilla pulverizadora para, en
parte, dirigir las gotitas hacia la parte interior de una jeringa
para recubrir físicamente la parte con la solución anticoagulante.
Además, entonces se usa la otra boquilla pulverizadora para atomizar
desde aproximadamente 1 hasta aproximadamente 20 microlitros de la
solución anticoagulante en gotitas en fina neblina mientras la
solución anticoagulante sale de la segunda cámara de la otra
boquilla pulverizadora. Este segundo pulverizado se dirige hacia el
flujo de aire presurizado que sale de esta boquilla pulverizadora
para, en parte, dirigir la gotitas hacia la parte de la jeringa para
recubrirla físicamente con la solución anticoagulante. Se secan las
gotitas de la solución anticoagulante sobre la superficie de
sustrato forzando aire caliente sobre la superficie para evaporar el
agua de la solución anticoagulante para dejar allí un recubrimiento
físico de anticoagulante sólido.
También se proporciona una jeringa para recoger
una muestra de sangre. La jeringa incluye una parte interior que
tiene un recubrimiento físico de anticoagulante secado con aire, tal
como heparina de litio equilibrada con calcio allí. El recubrimiento
se deposita atomizando desde 1 hasta 20 microlitros de solución
acuosa concentrada de heparina de litio equilibrada con calcio.
La operación de recubrimiento por pulverización
elimina la posibilidad de pérdida de heparina en los sistemas
líquidos ya que la heparina forma un recubrimiento sobre la
superficie interior del cuerpo de la jeringa y permanece fijada
sobre ésta. La heparina seca también es más estable cuando se expone
a procesos subsecuentes tales como la irradiación gamma.
La Figura 1 es una representación esquemática del
método de la presente invención para depositar un anticoagulante
sobre la superficie de un sustrato.
La Figura 2 es una representación esquemática del
sistema de aplicación del anticoagulante de la presente invención
que incluye una boquilla pulverizadora para atomizar el
anticoagulante.
La Figura 3 es una vista de un corte transversal
de una boquilla pulverizadora del sistema de aplicación de la Figura
2 realizado a lo largo del eje 3-3.
La Figura 4 es una representación de una jeringa
para sangre que tiene una parte interior recubierta con el
anticoagulante.
La Figura 5 es una vista de un corte transversal
realizado en a lo largo del eje 5-5 de la jeringa de
la Figura 4 que muestra una capa de anticoagulante sobre una parte
interior de la jeringa.
La presente invención incluye un método para
aplicar un anticoagulante sobre sustratos. La presente invención es
aplicable a una amplia variedad de sustratos incluyendo, por
ejemplo, materiales de vidrio, metal o resina. Los materiales de
resina incluyen, pero no se limitan a, polietileno, terpolímero de
acrilonitrilo-butadieno-estireno,
poliestireno, poliéster, por ejemplo, tereftalato de polietileno y
nylon así como materiales de otros sustratos allí donde es deseable
impartir un recubrimiento de un anticoagulante.
Sustratos útiles incluyen partes interiores de
contenedores de uso médico, tal como, tubos o jeringas. Tales tubos
o jeringas están configurados a menudo para contener sólo mililitros
de una muestra de sangre, tal como uno a cinco mililitros. La
presente invención es especialmente útil para recubrir las partes
interiores de estos contenedores con tamaño de mililitro debido a la
aplicación controlada de pequeñas cantidades de un anticoagulante.
Por ejemplo, se puede usar un pulverizador de solamente 12
microlitros de un anticoagulante dentro de la práctica de la
presente invención para recubrir jeringas de sangre con tamaño de
uno a cinco mililitros.
Para ayudar el flujo de la sangre dentro de esos
contenedores con tamaño de mililitro, a menudo es deseable tener un
sustrato hidrofóbico o impartir a éste hidrofobicidad. En un aspecto
de la presente invención, la parte interior de estos contenedores
con tamaño de mililitro se recubre previamente con aceite de
silicona para impartir hidrofobicidad. El aceite de silicona es un
organopolisilano que no es reactivo químicamente con el sustrato o
el anticoagulante. Existen organopolisilanos apropiados disponibles
comercialmente, por ejemplo silicona "DC193" suministrada por
Dow Corning.
El anticoagulante se pulveriza o atomiza sobre la
superficie del sustrato. Dicha atomización imparte al sustrato un
revestimiento de una fina neblina de solución anticoagulante. Tal
fina neblina ayuda a la uniformidad del revestimiento de
anticoagulante sobre el sustrato. La atomización también ayuda en el
secado posterior de la solución anticoagulante, que típicamente
contiene agua desionizada, porque la fina neblina da por resultado
pequeñas gotitas de anticoagulante depositadas sobre el sustrato que
aumentan el área de superficie de tales pequeñas gotitas,
facilitando por ello el secado del agua desionizada. Además, un
sustrato hidrofóbico o un sustrato con hidrofobicidad impartida allí
también ayudará a la dispersión y el secado del anticoagulante
repeliendo el agua de la solución formando gotitas más peque-
ñas.
ñas.
Los anticoagulantes útiles para la práctica de la
presente invención incluyen aquellos anticoagulantes que se pueden
proporcionar en una solución acuosa. Ejemplo de tales
anticoagulantes incluyen, pero no se limitan a, heparina de litio,
heparina de amonio, heparina sódica, ácido etilenodiamino
tetraacético, ácido citrato dextrosa (ACD), citrato de sodio,
citrato fosfato dextrosa (CPD), fluoruro de sodio, oxalato de sodio,
oxalato de potasio, oxalato de litio, yodoacetato de sodio y
yodoacetato de litio. Un anticoagulante útil incluye heparina de
litio equilibrada con calcio. Además, para la práctica de la
presente invención son útiles las soluciones acuosas concentradas de
un anticoagulante. Por ejemplo, una solución de heparina de litio
equilibrada con calcio que tiene una concentración de heparina desde
aproximadamente 3.000 hasta aproximadamente 7.500 UI por mililitro
(USP) es útil para la práctica de la presente invención. Una tal
solución de heparina puede también contener desde aproximadamente
12,0 hasta aproximadamente 13,2 mmol/L de calcio.
En las Figuras 1 y 2 se representa el método de
la presente invención para recubrir una superficie de un sustrato
con una solución concentrada de anticoagulante. La Figura 1 es una
representación esquemática del método de la presente invención. La
Figura 2 es una representación esquemática del dispositivo de
recubrimiento 40 usado en el método de la inventiva.
En la etapa 10 de la Figura 1, se prepara la
superficie del sustrato. La preparación puede incluir la limpieza de
la superficie, si fuera necesario. Además, como se discutió
anteriormente, los sustratos hidrofóbicos o superficies de sustratos
que tienen hidrofobicidad son útiles para la presente invención.
Recubrir la superficie del sustrato con aceite de silicona, es un
medio útil para proporcionar hidrofobicidad a las superficies del
sustrato.
En la etapa 12, se proporciona una solución de
anticoagulante concentrado al reservorio 42. Deseablemente, la
solución de anticoagulante concentrado es una solución acuosa
concentrada de anticoagulante. Más deseablemente, la solución es una
solución acuosa de heparina de litio equilibrada con calcio. Un
concentración útil incluye, pero no se limita a, desde
aproximadamente 3.000 hasta aproximadamente 10.000 UI de heparina
por mililitro (USP), más deseablemente desde aproximadamente 6.500
hasta aproximadamente 7.500 UI de heparina por mililitro (USP).
En la etapa 14, se proporciona una fuente de aire
54. La fuente de aire se presuriza típicamente para facilitar el
suministro de aire a una boquilla pulverizadora. En la práctica de
la presente invención se puede usar convenientemente una presión
baja de aire, es decir, una presión manométrica de 62 kilopascales
o 9 psi.
En la etapa 16, se coloca una primera boquilla
pulverizadora 58 cerca del sustrato que va a ser recubierto mediante
la presente invención. Cuando el sustrato incluye una parte interior
de una jeringa, la primera boquilla pulverizadora 58 puede colocarse
convenientemente dentro de una parte interior de la jeringa.
En las etapas 18 y 20, se dirige el
anticoagulante y el aire hacia la primera boquilla pulverizadora 58.
La primera boquilla pulverizadora 58 incluye un tubo 66 y una cánula
68. La cánula 68 se coloca dentro del tubo 66. La cánula 68 está en
comunicación fluida con el anticoagulante líquido de modo que el
anticoagulante puede desplazarse a través de su abertura o cavidad
interior. El tubo 66 está en comunicación fluida con la fuente de
aire 54 de modo que el aire presurizado puede desplazarse a través
de su abertura o cavidad interior. El diámetro interior del tubo 66
es mayor que el diámetro exterior de la cánula 68 para permitir el
pasaje de aire a través del las partes interiores del tubo 66. Como
ejemplo no limitante, el tubo 58 puede ser un tubo un diámetro
exterior de 4 milímetros y la cánula 68 puede ser una cánula de 21G
(aproximadamente 0,8 milímetros).
Como se representa en la Figura 2, la bomba 46
suministra el líquido anticoagulante del reservorio 42 a la primera
boquilla pulverizadora 58 a través de las líneas 44 y 50.
Deseablemente, la bomba 46 es una bomba de jeringa dosificadora de
desplazamiento positivo.
En la etapa 22 se atomiza la solución de
anticoagulante sobre la superficie del sustrato. La atomización se
consigue presurizando la solución anticoagulante a través de una
pequeña abertura, tal como la cánula 68. El aire presurizado no
solamente ayuda a la atomización del anticoagulante, sino que
también ayuda a controlar el flujo y la dirección del anticoagulante
atomizado 62. La cantidad de anticoagulante atomizado y depositado
sobre el sustrato puede variar. Por ejemplo, el rango de heparina
requerido a menudo para inhibir la coagulación es muy amplio, es
decir 3 a 100 UI/ml de sangre. Deseablemente, una parte interior de
una jeringa con un tamaño nominal desde aproximadamente 1 cm^{3}
hasta aproximadamente 5 cm^{3} necesita solamente desde
aproximadamente 1 microlitro hasta aproximadamente 20 microlitros de
heparina concentrada depositados físicamente para recubrir la parte
interior que puede estar en contacto con la sangre. Más
deseablemente, se pueden depositar físicamente desde aproximadamente
10 microlitros hasta aproximadamente 14 microlitros de heparina
concentrada para recubrir al parte interior de una jeringa.
Después de que la primera boquilla pulverizadora
58 haya pulverizado su cantidad dosificada de anticoagulante, una
segunda boquilla pulverizadora 60 se coloca próxima a la superficie
del sustrato. Una segunda bomba 48 y una segunda fuente de aire 56
suministran la solución anticoagulante y el aire presurizado
respectivamente, a la segunda boquilla pulverizadora 60. La segunda
boquilla pulverizadora forma anticoagulante atomizado 64 para
recubrir la superficie del sustrato. Las bombas 46 y 48, las fuentes
de aire 54 y 56, y las boquillas pulverizadoras 58 y 60 están
diseñadas similarmente. En otras palabras, para pulverizar el
sustrato se usan dispositivos duplicados e independientes. De tal
manera el proceso de la presente invención está bien adaptado para
el recubrimiento simultáneo de una variedad de superficies, y los
dispositivos duplicados y etapas independientes de la presente
invención se usan ventajosamente para proporcionar un recubrimiento
anticoagulante a todas las superficies de sustrato aun en el caso de
un fallo o mala alineación de una pieza particular del equipo.
Después de haber recubierto el sustrato con finas
gotitas de la solución anticoagulante, se usa aire caliente para
secar el sustrato en la etapa 32. Durante la etapa de secado se
evapora el agua de las gotitas en fina neblina de la solución
anticoagulante dejando un recubrimiento depositado físicamente de
anticoagulante sólido sobre la superficie del sustrato. El
anticoagulante se deposita físicamente sobre la superficie del
sustrato y no está unido a éste químicamente, es decir, iónicamente
o covalentemente.
La etapa de secado puede realizarse en diversos
intervalos con diferentes secadores para asegurar un secado
adecuado. Por ejemplo, el sustrato puede ser sometido a cuatro
etapas de secado siendo realizada cada etapa por un secador
independiente. Se fuerza aire caliente a aproximadamente 40ºC hasta
aproximadamente 60ºC a baja velocidad, tal como 5 a 15 metros por
segundo, para secar el sustrato. Deseablemente, el aire caliente
está a aproximadamente a 50ºC y es forzado a una velocidad de
aproximadamente 9 a 10 metros por segundo. Cuando se usan soluciones
acuosas concentradas de anticoagulantes el tiempo de secado de cada
ciclo de secado es ventajosamente corto, por ejemplo desde
aproximadamente 5 hasta aproximadamente 60 segundos. Una razón para
la disminución del tiempo de secado es que las soluciones acuosas
concentradas de anticoagulante ventajosamente contienen menos agua
que debe ser eliminada en comparación con soluciones acuosas más
diluidas de anticoagulantes. Otra razón para la disminución del
tiempo de secado es que se ha depositado la solución de
anticoagulante por atomización, lo que minimiza el tamaño de las
gotitas de anticoagulante. Además, una superficie de sustrato que
tiene propiedades hidrofóbicas también favorece la formación de
pequeñas gotitas en la superficie del sustrato.
La aplicación del anticoagulante líquido en
diversas pasadas garantiza que la posibilidad de un fallo en el
campo se reduzca significativamente. Esto es particularmente
importante cuando se están usando jeringas para recoger muestras
para análisis de gases en sangre, ya que el tiempo entre la recogida
y el análisis puede ser crucial para el tratamiento del paciente. Si
la muestra de sangre coagula el analizador resultará afectado
adversamente y requerirá intervención generando retrasos el análisis
de sangre y el tratamiento del paciente.
Un método para aplicar una solución
anticoagulante a diversas superficies del sustrato, tal como cuerpos
de jeringa, consiste en usar diversos robots que lleven una serie de
boquillas pulverizadoras. Las boquillas usan aire a baja presión
para atomizar la solución, que es dosificada en las boquillas usando
bombas tipo jeringa. Los cuerpos de jeringa son transportados
siguiendo un patrón fijo en pallets mediante un sistema de
manipulación automático. Los robots están ordenados en series y cada
combinación de robot y de boquilla dispensa una fracción de la
cantidad total necesaria mientras que el pallet se ordena por debajo
de la estación del robot. Una vez que se ha completado el número de
operaciones requeridas el pallet pasa bajo una serie de boquillas de
secado que soplan suavemente aire caliente dentro de los cuerpos de
la jeringa para eliminar la humedad residual.
La Figura 4 representa una jeringa 70 que tiene
una parte interior 74 de un cuerpo de jeringa 72 recubierta con un
anticoagulante. El tope de la jeringa y el dispositivo de la barra
del émbolo 76 no necesitan estar recubiertos con anticoagulante. El
área de recubrimiento de anticoagulante puede extenderse hasta la
base y la punta luer 78.
La Figura 5 representa una vista de un corte
transversal del cuerpo de una jeringa 72 que tiene un recubrimiento
de anticoagulante 82 aplicado en la parte interior 74 por los
métodos descritos anteriormente. Como también se muestra en la
Figura 5, la parte interior 74 también puede tener un recubrimiento
de aceite de silicona 80 colocado entre la parte interior 74 y el
recubrimiento de anticoagulante 82.
El proceso no se limita a jeringas o heparina y
puede ser aplicado a cualquier contenedor médico y cualquier
producto anticoagulante o de mejora del coagulante. La operación de
secado también puede producirse entre estaciones de dispensado y las
etapas alternativas de recubrimiento.
La invención se puede entender mejor por
referencia a los siguientes ejemplos no limitantes.
El anticoagulante usado fue heparina de litio
equilibrada con calcio. La heparina es una solución acuosa
concentrada que tiene desde aproximadamente 3.000 hasta
aproximadamente 7.450 UI por mililitro (USP). Dicha solución se
encuentra disponible comercialmente en Celsus Laboratories, Inc. La
solución de heparina fue pulverizada sobre las superficies
interiores de un cuerpo de jeringa.
La boquilla pulverizadora o sistema dispensador
para aplicar la solución de heparina sobre superficies interiores de
la jeringa incluye una abertura exterior más grande y una abertura
interior más pequeña. La abertura exterior más grande fue diseñada
como un tubo desde el cual se dispensó aire presurizado. La abertura
interior fue diseñada como una cánula desde la cual se dispensa la
heparina líquida. El tamaño del dispensador fue un tubo de diámetro
exterior de 4 milímetros y un tubo interior tipo cánula de 21G
(aproximadamente 0,8 milímetros). Se suministró aire presurizado a
una presión manométrica de aproximadamente 62 kilopascales o 9 psi a
través del tubo exterior. La heparina líquida se bombeó a través del
tubo interior y la heparina líquida fue atomizada en forma de
gotitas.
Se usaron boquillas pulverizadoras o
dispensadores múltiples para procesar cuerpos de jeringa
individuales. Se usó una primera boquilla pulverizadora para
pulverizar una primera cantidad de solución de heparina líquida
sobre la superficie interior de un cuerpo de jeringa. Luego se usó
una segunda boquilla pulverizadora para pulverizar una segunda
cantidad de solución de heparina sobre la misma superficie interior
del cuerpo de jeringa. Se atomizaron un total de 12 microlitros de
heparina de litio en el cuerpo de la jeringa habiendo suministrado
cada uno de los dos pulverizadores 6 microlitros.
Se usó una bomba pulverizadora separada para
suministrar la solución de heparina a cada boquilla pulverizadora.
Las bombas pulverizadoras fueron bombas de jeringa dosificadora de
desplazamiento positivo. Las bombas de jeringa para la primera y la
segunda boquilla pulverizadora trabajaron independientemente una de
la otra.
La primera boquilla se ubicó dentro del diámetro
interior de la jeringa antes de dispensar el pulverizado. Una
primera bomba pulverizadora suministró 6 microlitros de heparina
líquida a la primera boquilla pulverizadora. La heparina líquida fue
atomizada sobre el cuerpo de la jeringa. Se retiró la primera
boquilla del cuerpo de la jeringa y la segunda se colocó dentro del
cuerpo de la jeringa. La segunda bomba pulverizadora suministró 6
microlitros de solución de heparina líquida a la segunda boquilla
pulverizadora. La heparina líquida se atomizó sobre la parte
interior del cuerpo de la jeringa.
Después de depositar la heparina atomizada, el
cuerpo de la jeringa se somete al proceso de secado. Se fuerza aire
caliente a aproximadamente 50ºC dentro del cuerpo de la jeringa
durante aproximadamente 39 segundos. La velocidad del aire fue
aproximadamente 9 a 10 metros por segundo. El proceso de secado se
repitió un total de cuatro veces.
Este proceso se usó para recubrir jeringas de
diferentes tamaños como se describe más abajo en la Tabla 1.
| Concentración de la solución | Tamaño de | Volumen dispensado | Cantidad | |
| de heparina usada | la jeringa | dispensada | ||
| UI/ml | ml o cm^{3} | microlitros | ml | UI |
| 7000 | 3 | 12 | 0.012 | 84 |
| 7000 | 5 | 12 | 0.012 | 84 |
| 3750 | 1 | 12 | 0.012 | 45 |
Aunque aquí se han descrito realizaciones
ilustrativas de la presente invención con referencia a los dibujos
adjuntos, se debe entender que esta invención no se limita a esas
realizaciones precisas, y que los expertos en la técnica pueden
introducir allí diversos cambios y modificaciones sin apartarse del
alcance o espíritu de la invención.
Claims (22)
1. Un método para recubrir un sustrato con un
anticoagulante que comprende:
proporcionar una solución acuosa concentrada de
anticoagulante;
proporcionar un flujo de aire presurizado;
proporcionar una boquilla que tiene una primera
cámara en comunicación fluida con dicho flujo de aire presurizado y
que tiene una segunda cámara en comunicación fluida con dicha
solución anticoagulante;
atomizar dicha solución anticoagulante en gotitas
en fina neblina mientras dicha solución anticoagulante sale de la
segunda cámara; y
dirigir dichas gotitas hacia dicho flujo de aire
presurizado para dirigir dichas gotitas hacia una superficie de un
sustrato para recubrir dicha superficie con dicha solución
anticoagulante.
2. El método de la reivindicación 1, que además
comprende secar dicha solución anticoagulante sobre dicha superficie
de dicho sustrato forzando aire caliente sobre dicha superficie para
evaporar el agua de dicha solución anticoagulante para dejar allí un
recubrimiento de anticoagulante sólido.
3. El método de la reivindicación 2, en el que
dicho aire caliente está al menos a aproximadamente 40ºC; y además
en el que dicho aire caliente no está a más de aproximadamente
60ºC.
4. El método de la reivindicación 2, en el que
dicho aire caliente es forzado sobre dicha superficie desde al menos
aproximadamente 5 segundos; y
además en el que dicho aire caliente es forzado
sobre dicha superficie durante no más de aproximadamente 60
segundos.
5. El método de la reivindicación 2, en el que
dicho aire caliente es forzado sobre dicha superficie a una
velocidad de al menos aproximadamente 5 metros por segundo; y
además en el que dicho aire caliente es forzado
sobre dicha superficie a una velocidad que no es mayor que
aproximadamente 15 metros por segundo.
6. El método de la reivindicación 1, en el que
dicha solución anticoagulante incluye ácido etilenodiamino
tetraacético o heparina.
7. El método de la reivindicación 1, en el que
dicha solución anticoagulante es una solución de heparina de litio
equilibrada con calcio que tiene una concentración de heparina de al
menos aproximadamente 3.000 UI por mililitro; y
además en el que dicha solución anticoagulante
tiene una concentración de heparina de no más de aproximadamente
10.000 UI por mililitro.
8. El método de la reivindicación 1, en el que
dicha solución anticoagulante es heparina de litio equilibrada con
calcio que tiene una concentración de heparina de al menos
aproximadamente 6.500 UI por mililitro; y
además en el que dicha solución anticoagulante
tiene una concentración de heparina de no más de aproximadamente
7.500 UI por mililitro.
9. El método de la reivindicación 1, en el que
dicha superficie es una parte interior de una jeringa.
10. El método de la reivindicación 9, en el que
dicha atomización incluye atomizar al menos aproximadamente 1
microlitro de dicha solución anticoagulante; y
además en el que dicha atomización incluye
atomizar no más de aproximadamente 20 microlitros de dicha solución
anticoagulante.
11. El método de la reivindicación 1, que además
comprende la etapa de proporcionar hidrofobicidad a dicha superficie
de dicho sustrato antes de atomizar dicha solución
anticoagulante.
12. La etapa de la reivindicación 11, en la que
dicha etapa incluye recubrir dicha superficie con un aceite de
silicona.
13. Un método para recubrir una parte interior de
una jeringa con un anticoagulante que comprende:
proporcionar una solución acuosa concentrada de
anticoagulante;
proporcionar un flujo de aire presurizado;
proporcionar al menos dos boquillas
pulverizadoras que tienen cada una una primera cámara en
comunicación fluida con dicho flujo de aire presurizado y teniendo
cada una, una segunda cámara en comunicación fluida con dicha
solución anticoagulante;
atomizar desde aproximadamente 1 hasta
aproximadamente 20 microlitros de dicha solución anticoagulante en
gotitas en fina neblina mientras dicha solución anticoagulante sale
de dicha segunda cámara de una de dichas boquillas
pulverizadoras;
dirigir dichas gotitas hacia dicho flujo de aire
presurizado que sale de dicha boquilla pulverizadora para dirigir
dichas gotitas hacia una parte interior de una jeringa para recubrir
dicha parte con dicha solución anticoagulante;
atomizar desde aproximadamente 1 hasta
aproximadamente 20 microlitros de dicha solución anticoagulante en
gotitas en fina neblina mientras dicha solución anticoagulante sale
de dicha segunda cámara de una de dichas boquillas
pulverizadoras;
dirigir dichas gotitas hacia dicho flujo de aire
presurizado que sale de dicha otra boquilla pulverizadora para
dirigir dichas gotitas hacia dicha parte de dicha jeringa para
recubrir dicha parte con dicha solución anticoagulante; y
secar dicha solución anticoagulante sobre dicha
superficie de dicho sustrato para evaporar el agua de dicha solución
anticoagulante para dejar allí un recubrimiento físico de
anticoagulante sólido.
14. El método de la reivindicación 13, en el que
el secado además incluye forzar aire caliente sobre dicha
superficie.
15. El método de la reivindicación 13 en el que
dicha solución anticoagulante es heparina de litio equilibrada con
calcio que tiene una concentración de heparina de al menos
aproximadamente 3.000 UI por mililitro; y
además en el que dicha solución anticoagulante
tiene una concentración de heparina de no más de aproximadamente
10.000 UI por mililitro.
16. El método de la reivindicación 13, en el que
dicha solución anticoagulante es heparina de litio equilibrada con
calcio que tiene una concentración de heparina de al menos
aproximadamente 6.500 UI por mililitro; y
además en el que dicha solución anticoagulante
tiene una concentración de heparina de no más de aproximadamente
7.500 UI por mililitro.
17. El método de la reivindicación 13, que además
comprende recubrir dicha superficie con un aceite de silicona antes
de atomizar dicha solución anticoagulante.
18. Una jeringa para recoger una muestra de
sangre que comprende:
una parte interior que tiene un recubrimiento
físico de heparina de litio equilibrada con calcio secada con aire;
siendo depositado dicho recubrimiento por atomización de 1 a 20
microlitros de una solución acuosa concentrada de heparina de litio
equilibrada con calcio.
19. La jeringa de la reivindicación 18, en la que
dicha solución acuosa concentrada de heparina de litio equilibrada
con calcio contiene al menos aproximadamente 3.000 UI de heparina
por mililitro; y
además en la que dicha solución acuosa
concentrada de heparina de litio equilibrada con calcio contiene no
más de aproximadamente 10.000 UI de heparina por mililitro.
20. La jeringa de la reivindicación 19, en la que
dicha jeringa tiene un tamaño nominal de aproximadamente 1 cm^{3}
a aproximadamente 5 cm^{3}.
21. La jeringa de la reivindicación 18, en la que
dicha solución acuosa concentrada de heparina de litio equilibrada
con calcio contiene al menos aproximadamente 6.500 UI de heparina
por mililitro; y
además en la que dicha solución acuosa
concentrada de heparina de litio equilibrada con calcio contiene no
más de aproximadamente 7.500 UI de heparina por mililitro.
22. La jeringa de la reivindicación 21, en la que
dicha jeringa tiene un tamaño nominal de aproximadamente 1 cm^{3}
a aproximadamente 5 cm^{3}.
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