ES2228890T3 - Dispositivo de administracion de medicamentos con membrana compuesta implantada contra una camara de fuerza neumatica. - Google Patents

Abstract

Un dispositivo dispensador para uso con un recipiente de medicamento en aerosol (25) para dispensar un medicamento en una dosis medida y siendo activado por respiración, siendo cilíndrico y extendiéndose dicho recipiente (25) a lo largo de un eje de recipiente entre un primer extremo y un segundo extremo, teniendo dicho recipiente (25) una válvula de aerosol empujada por muelle (40) en dicho primer extremo sensible a una fuerza axial superior a un umbral predeterminado para liberar dicha dosis medida.

Description

Dispositivo de administración de medicamentos con membrana compuesta implantada contra una cámara de fuerza neumática.

Campo de la invención

Esta invención se refiere a un dispositivo dispensador, y más específicamente, a un dispositivo adecuado para dispensar cantidades discretas de fluido. En particular, la invención se refiere a un dispositivo dispensador del tipo donde la dosis medida es administrada en respuesta a la inhalación del paciente.

Antecedentes de la descripción

Los inhaladores de dosis medida son conocidos en medicina para el tratamiento o alivio de los efectos de enfermedades respiratorias, por ejemplo, asma. También se conocen dispositivos accionados por respiración, y han sido la materia de muchas solicitudes de patente.

GB 1288971, GB 1297993, GB 1335378, GB 1383761, GB 1392192, GB 1413285, W085/01880, GB 2204799, la Patente de Estados Unidos número 4.803.978 y EP 0186280A describen dispositivos dispensadores accionados por inhalación para uso con un recipiente dispensador de aerosol a presión. El dispositivo incluye un recipiente dispensador y el recipiente incluye una válvula capaz de liberar una cantidad medida del contenido de aerosol, cuando se comprime una cantidad suficiente un muelle interno que
acciona la válvula. El dispositivo dispensador incluye frecuentemente una cámara que tiene una boquilla, entradas de aire, medios de accionamiento para
accionar la válvula en el recipiente dispensador, unos medios de retención para retener soltablemente dicha válvula dosificadora en una posición cargada, y unos medios sensibles a inhalación para liberar el retén, de tal manera que se descargue una cantidad medida de compuesto en aerosol a la región de la boquilla. El objeto general es coordinar la descarga de medicamento del recipiente de aerosol con la inhalación del paciente, permitiendo así que una dosis máxima de medicamento llegue a los pasos bronquiales de los pulmones.

Los medios de retención están conectados a menudo a una válvula que se mueve desde una posición de retención a una posición de dispensación en respuesta a un vacío parcial desarrollado a la inhalación.

EP-A-0045419 describe un dispositivo de inhalación que tiene medios de empuje que por sí solos son de fuerza insuficiente para presionar el recipiente pero que juntos son de fuerza suficiente para hacerlo.

EP-A-186280 describe un dispositivo que emplea imanes para controlar la liberación del recipiente de aerosol.

La Patente de Estados Unidos número 3.605.738 describe dispositivos en los que el recipiente de aerosol comunica con la boquilla mediante una cámara dosificadora. Se descarga una cantidad medida del compuesto de aerosol a la cámara dosificadora y es transportada a la boquilla mediante una válvula
accionada por inhalación.

GB 1269554 describe un dispositivo donde el recipiente de aerosol puede ser movido por un sistema de palanca y excéntrica a una posición cargada retenida por un retén, actuando una presión diferencial para disparar el retén y mover la válvula del recipiente a una posición de descarga.

La Patente de Estados Unidos número 5.447.150, incorporada por referencia aquí, describe un inhalador de dosis medida, donde la liberación del medicamento es activada por la inhalación del paciente. Dicha patente describe un dispositivo accionado por inhalación que es más simple y compacto que los dispensadores de la técnica anterior. En una forma descrita, se define una región cerrada de presión negativa en parte por un diafragma moldeado a partir de un solo material. El diafragma incluye un disco central relativamente grueso, rodeado por un pliegue relativamente fino y aro periférico. Dicha construcción es difícil de fabricar, en parte debido a las regiones de grosor diferente.

Resumen de la invención

Según un aspecto de la presente invención se facilita un dispositivo dispensador mejorado para uso con un sistema de administración de medicamento que incluye unos medios para liberar una dosis medida de medicamento del sistema, incluyendo los medios de liberación unos medios para aplicar una precarga capaz de accionar los medios de administración en el sistema, unos medios para aplicar una fuerza neumática de resistencia capaz de evitar el accionamiento de los medios de administración y un dispositivo de liberación capaz de liberar la fuerza neumática de resistencia para permitir que la precarga accione los medios de administración y dispense el medicamento. Los medios para aplicar una fuerza neumática de resistencia de la presente invención son similares a los de la Patente de Estados Unidos número 5.447.550, pero incluyen una estructura que es distinta de, y proporciona una mejora sustancial sobre, la estructura correspondiente de la Patente de Estados Unidos número 5.447.150.

Los medios de resistencia neumática de la presente invención los facilita el aire que se mantiene a una presión negativa inferior a la atmosférica antes de la liberación. Dicha presión negativa proporciona una fuerza neumática de resistencia que se opone a la fuerza de precarga. El dispositivo de liberación actúa para hacer volver la presión a atmosférica o equilibrio anterior, permitiendo así que actúe toda la fuerza de la precarga. La fuerza neumática de resistencia la establece una región de presión negativa definida en parte por un diafragma. El diafragma incluye un disco central de un primer material de rigidez relativamente alta y un aro periférico, acoplado por un pliegue de un segundo material de rigidez relativamente baja. En varias formas, el aro periférico puede ser del mismo material que el pliegue, o puede ser de un material diferente.

El dispositivo es especialmente adecuado para uso con aerosoles de inhalación a presión que tienen válvulas como los medios de administración.

Aunque este dispositivo se ha descrito con relación especial a un sistema que utiliza aire, se observará que se podría usar cualquier gas adecuado en un sistema cerrado.

En un dispositivo preferido, se facilita un dispositivo dispensador accionado por respiración para uso con un recipiente de medicamento en aerosol para dispensar un medicamento en una dosis medida. El recipiente es cilíndrico y se extiende a lo largo de un eje de recipiente entre un primer extremo y un segundo extremo. El recipiente tiene una válvula de aerosol basada en muelle en el primer extremo, que es sensible a una fuerza axial superior a un umbral predeterminado para liberar la dosis medida. El dispositivo incluye una carcasa dispuesta alrededor de un eje central y que tiene un primer extremo y un segundo extremo, donde el segundo extremo incluye un saliente y una boquilla de expulsión que se extiende a su través. Un manguito de soporte está dispuesto dentro de la carcasa. El manguito está adaptado para movimiento axial a lo largo del eje central. El manguito está adaptado además para soportar el segundo extremo del recipiente, por lo que el eje de recipiente es sustancialmente coaxial con el eje central y la válvula de aerosol está colocada junto al saliente y en comunicación con la boquilla de expulsión.

El dispositivo incluye además un conjunto de diafragma que tiene un disco central relativamente rígido, un aro periférico de unión dispuesto alrededor de una porción periférica del disco, y un pliegue anular que se extiende entre la porción periférica del disco y el aro de unión. El disco central está fijado al primer extremo de la carcasa y el aro periférico está fijado al manguito, definiendo por ello una región cerrada entre el diafragma y el manguito. Se ha previsto un conjunto de válvula accionado por respiración para poner selectivamente en un primer estado un recorrido de flujo de aire entre la región cerrada y las regiones exteriores a ella, e interrumpir el recorrido de flujo de aire en un segundo estado. Un elemento de empuje de fuerza elástica está adaptado para empujar el manguito hacia el segundo extremo de la carcasa. Cuando el elemento de válvula accionado por respiración está en el segundo estado, la presión neumática en la región cerrada establece una fuerza en el manguito igual y contraria al empuje y de una magnitud inferior o igual al empuje. En esa circunstancia, la fuerza axial en la válvula de aerosol es inferior al umbral predeterminado, y por ello cuando el elemento de válvula accionado por respiración está en el primer estado, la presión neumática en la región cerrada establece una fuerza sustancialmente cero en el manguito y el empuje es suficiente para mover el manguito y el recipiente hacia el saliente y establecer una fuerza axial en la válvula de aerosol superior al umbral predeterminado.

Preferiblemente, el disco central se hace de un primer material caracterizado por una rigidez relativamente alta, y el pliegue anular se hace de un segundo material caracterizado por una rigidez relativamente baja. El pliegue anular está unido al disco, por lo que el disco, el pliegue anular y el aro periférico forman un conjunto contiguo. En una forma alternativa, el aro y el pliegue también pueden ser de material diferente. Preferiblemente, el diafragma de multimaterial se hace usando un proceso de moldeo multidisparo donde una primera porción (tal como el disco) se moldea en un primer paso, y una segunda porción (tal como el pliegue y aro) se moldean en un segundo paso, y al mismo tiempo se unen a la primera porción.

También se prefiere que el dispositivo de liberación sea accionado por la respiración para coordinar la liberación del medicamento con la admisión de respiración. Los medios preferidos de accionamiento por respiración incluyen un mecanismo de aleta móvil. Este mecanismo de aleta puede estar alojado en la parte superior de la cámara. Una junta estanca de válvula está unida preferiblemente a dicha aleta, de tal manera que a la inhalación la aleta se mueva desde su posición de reposo a su posición de accionamiento, sacando así la junta estanca de válvula del contacto con el orificio de válvula, originando la apertura de la válvula. El mecanismo de aleta está preferiblemente equilibrado dinámicamente, y puede ser empujado hacia su posición cerrada, por ejemplo por un muelle. Cuando se abre la válvula, se establece un recorrido de flujo de aire entre la región de presión negativa y las regiones exteriores a ella.

La cámara exterior puede incluir entradas de aire que permiten el paso de aire a la boquilla del dispositivo. Las entradas pueden tomar la forma de ranuras o de una membrana porosa al aire. Ésta última es especialmente adecuada para filtrar el polvo.

El medicamento puede ser una droga en sí misma o en cualquier forma de vehículo, por ejemplo incluyendo un polvo o un vehículo gaseoso.

Breve descripción de los dibujos

Para una mejor comprensión de la naturaleza y los objetos de la invención, se deberá consultar la siguiente descripción detallada y los dibujos anexos en los que números de referencia análogos se refieren a elementos análogos y en los que:

La figura 1 es una vista en sección de un inhalador según una realización de la invención.

La figura 2 muestra una vista ampliada de un diafragma para uso con la realización representada en la figura 1.

La figura 3 muestra una vista en sección ampliada del diafragma en posición en los estados preaccionado y accionado.

La figura 4 muestra una vista en planta desde arriba de otro diafragma para uso con un inhalador según una realización de la invención.

La figura 5 muestra una vista en perspectiva desde arriba del diafragma de la figura 4.

La figura 6 muestra una vista en sección del diafragma tomada a lo largo de la línea 6-6 de la figura 4.

La figura 7 muestra una vista en sección del diafragma tomada a lo largo de la línea 7-7 de la figura 4.

Y la figura 8 muestra una vista en sección ampliada del diafragma de la figura 4 en posición en un estado preaccionado dentro de un conjunto accionador de un inhalador según una realización de la invención.

Descripción de las realizaciones preferidas

En una disposición como la representada en la figura 1, un dispositivo de inhalación consta de un cuerpo principal 400, que es generalmente cilíndrico en sección transversal, con una sección de boquilla 405 en un extremo y un tapón de extremo 407 que aloja entradas de aire 420 en el otro extremo. Un tipo conocido de recipiente dispensador de aerosol 25 de forma generalmente cilíndrica está alojado dentro del cuerpo principal del dispositivo. El recipiente dispensador de aerosol tiene un vástago 40 que contiene una válvula dispensadora de aerosol (no representada). El agujero 15 es tal que forma un cierre hermético al aire en el vástago 40 del recipiente dispensador de aerosol 25. Un saliente 45 limita y coloca la posición del vástago 40, que a su vez coloca el recipiente dispensador de aerosol 25 en posición en el cuerpo principal 400. Un paso 50 se extiende desde el agujero 15, continuando desde el saliente 45 para interconectar con una boquilla dispensadora 55.

El extremo opuesto del recipiente dispensador se contiene dentro de un manguito 420 de sección transversal similar al cuerpo principal 400. El eje longitudinal del manguito 420 y el cuerpo principal 400 es generalmente coaxial. El manguito está en contacto deslizante flojo con la pared interior del cuerpo principal y puede incluir varias ranuras rebajadas 430 en sus paredes para permitir el paso libre de aire en el cuerpo principal por el manguito. El manguito 420 se puede mantener en posición por conexión con un diafragma 440 mantenido en conexión con la parte superior del cuerpo principal 400, como se describirá ahora. Así, el manguito 420 cuelga efectivamente de la parte superior del cuerpo principal.

Un extremo de, por ejemplo, un diafragma flexible moldeado 440 (como se representa solo en la figura 2) incluyendo una sección rígida en forma de disco 441, sección de pared cilíndrica generalmente flexible 445 y una sección conectora más rígida 447, está encajado alrededor de una ranura especial 450 en el manguito, por ejemplo por encaje elástico. Otro labio moldeado 470 en el diafragma proporciona un ajuste apretado para un extremo de un muelle de compresión 460. El muelle de compresión está así situado y es libre para actuar en el manguito. El otro extremo del muelle de compresión se coloca mediante un saliente anular 481 en un inserto con pestaña predominantemente cilíndrico 480 alojado en la sección superior del cuerpo principal 400. Este inserto incluye una ranura 490 en la que se encaja por salto la sección en forma de disco 441 del diafragma flexible 440. Preferiblemente, el diafragma de multimaterial se hace usando un proceso de moldeo multidisparo donde una primera porción (tal como el disco) se moldea en un primer paso, y una segunda porción (tal como el pliegue y el aro) se moldea en un segundo paso, y al mismo tiempo se une a la primera porción.

Con la configuración de diafragma mejorada de la invención, representada en la figura 2, la porción de disco relativamente gruesa "A" se moldea a partir de un material rígido (rigidez relativamente alta), que es especialmente resistente a deformación por flexión cuando la región cerrada 600 está a presión negativa, mientras que la porción de pliegue relativamente fino "B" se moldea a partir de un material con flexibilidad óptima (rigidez relativamente baja), minimizando la fuerza requerida para mover el manguito interno y por lo tanto las fuerzas requeridas para su almacenamiento y liberación por el mecanismo. La porción de pliegue relativamente fina "B" está unida a la porción de disco "A" a lo largo de una superficie continua sustancialmente paralela al eje central del diafragma.

La unión entre la sección conectora de diafragma 447 y la ranura de manguito interno 450 está dispuesta de manera que sea estanca al aire y la forma de la superficie superior del manguito 422 se conforme a la forma interna del diafragma de tal manera que, en la posición de reposo del inhalador, las dos superficies estén muy cerca, y el espacio cerrado entre ellas sea muy pequeño.

El inserto cilíndrico 480 se retiene en posición por el tapón de extremo 407 encajado en el cuerpo principal del dispositivo. Esto forma una cámara 590 entre las ranuras de entrada de aire 420 y la parte rígida 441 del diafragma. La cámara está provista de uno o varios recorridos de aire 580 de tal manera que pueda pasar aire de las ranuras de entrada de aire 420 a la boquilla 405. La sección rígida en forma de disco 441 del diafragma también incluye un pequeño orificio de válvula 495 que está normalmente cubierto por una junta estanca de válvula (aleta) 540 alojada en una aleta 550 conectada pivotantemente al inserto 480.

La aleta 550 en su posición de reposo divide la cámara 590 entre las entradas de aire 420 y los pasos de aire 580 que enlazan con la boquilla de tal manera que se pueda desplazar de su posición de reposo por medio de una caída de presión entre las entradas de aire y la boquilla. Al movimiento de la aleta a la posición accionada, la junta estanca de válvula (aleta) 540 se mueve suficientemente para abrir el orificio de válvula 495. (La aleta 550 se puede cerrar por la flexión de un muelle ligero, un peso o un imán no representado).

Como se representa en la figura 1, el extremo del cuerpo principal que tiene un pivote 500 tiene un rebaje adaptado para recibir una excéntrica 520 integral con un tapón de polvo 510 que opera en el pivote. El rebaje incluye además un paso que comunica con un paso similar moldeado en la pared interior del cuerpo principal 400. Un seguidor de excéntrica 530 que se extiende desde el borde inferior del manguito interno 421 actúa en la excéntrica de tal manera que cuando el tapón de polvo esté en la posición cerrada, el manguito interno sea empujado por el seguidor de excéntrica a su posición superior.

Cuando el tapón de polvo se gira a su posición abierta, el perfil de excéntrica es tal que el seguidor de excéntrica se pueda mover libremente hacia abajo una cantidad suficiente para permitir el accionamiento del dispositivo.

En su posición de reposo, el tapón de polvo 510 se cierra, el seguidor de excéntrica 530 retiene el manguito interno 420 en su posición superior de tal manera que el espacio cerrado atrapado entre el diafragma 440 y la superficie superior 422 del manguito interno sea mínimo y el muelle 460 se comprima. El orificio de válvula 495 se cierra por la junta estanca de válvula (aleta) 540 y el manguito 421 está libre de la parte superior del recipiente de aerosol 25 que así se descarga.

El tapón de polvo se abre girando la excéntrica integral 520, permitiendo que el seguidor de excéntrica 530 caiga cantidad AA. El manguito interno es empujado hacia abajo por la acción del muelle 460. Cuando el manguito interno se desplaza hacia abajo, el volumen encerrado entre el diafragma 440 y manguito interno se incrementa una cantidad lineal equivalente A'A', inferior o igual a AA. Puesto que el orificio de válvula 495 se cierra, esto crea un volumen de baja presión o cerca de vacío en el espacio 600 [figura 3]. El efecto de la presión diferencial entre el volumen encerrado 600 y la presión atmosférica es tal que el manguito interno tienda a resistir la acción del muelle. Cuando el manguito interno se mueve hacia abajo, contacta el recipiente de aerosol 25 y comienza la compresión de la válvula de aerosol (no representada).

El descenso del manguito interno continuará hasta que haya un equilibrio de fuerzas entre la fuerza de compresión en el muelle 460 y las fuerzas de resistencia creadas por la presión diferencial y la compresión de la válvula de aerosol. La geometría del dispositivo está dispuesta de tal manera que este equilibrio se produzca antes de que la válvula de aerosol se haya comprimido suficientemente para accionarla.

Un recipiente típico de medicamento en aerosol de clorofluorcarbono (CFC) requiere aproximadamente una fuerza de 20N para accionarlo, mientras un recipiente típico de medicamento en aerosol de hidrofluoroalcano (HFA) requiere aproximadamente una fuerza de 40N para accionarlo. Así, dependiendo de la aplicación, el muelle 460 deberá aportar una fuerza 10% a 50% mayor que la fuerza de accionamiento requerida del recipiente de medicamento. Como es sabido, se ha demostrado que los propulsores conteniendo CFC liberan cloro a la estratosfera y producen el agotamiento de ozono. A causa de este peligro, se firmó el Protocolo de Montreal que prohibe el uso de CFCs. Los inhaladores de dosis medida (MDIs) para tratar asma y otras enfermedades respiratorias quedaron exentos de esta prohibición general, aunque esta exención es temporal y se eliminará cuando se disponga de productos sustitutivos. El primer sustituto, el propulsor HFA, lleva en el mercado aproximadamente un año.

También es posible hacer que el equilibrio de fuerzas tenga lugar antes de que el manguito interno haya contactado el recipiente de aerosol, de tal manera que la fuerza elástica se equilibre por la fuerza de resistencia producida en el manguito interno en virtud de la presión diferencial.

A la inhalación por parte del paciente a través de la boquilla 405, se crea una pequeña presión diferencial a través de la aleta 550 que se pivota hacia un extremo. La presión diferencial hace que la aleta se desplace de la posición de reposo a la posición accionada. La aleta y el diseño del paso de aire 580 en la cámara 590 son tales que, en la posición accionada, pueda fluir aire libremente desde las entradas de aire 420 al paciente.

El movimiento de la aleta 550 hace que la junta estanca de válvula (aleta) 540 se salga de una posición sellada con el orificio de válvula 495. La apertura del orificio de válvula deja entrar aire al intervalo 600 entre el diafragma y el manguito interno de tal manera que el espacio cerrado llegue a presión atmosférica. Esto produce un desequilibrio de fuerzas que actúan en el manguito 420 y el recipiente 25. El manguito y el recipiente son empujados así hacia abajo por el muelle 460 dando lugar a la liberación de una dosis medida de medicamento mediante la boquilla dispensadora 55 y a la boquilla al mismo tiempo que el paciente inspira. Así, el paciente inhala aire con una dosis medida de medicamento.

Después de la inhalación de la dosis por el paciente, el tapón de polvo 510 se vuelve a su posición cerrada. Esto gira la excéntrica 520 y hace que el seguidor de excéntrica 530 sea empujado hacia arriba. A su vez, esto actúa en el manguito interno 420 moviéndolo hacia arriba para comprimir el muelle 460 y cerrar el intervalo 600 entre el diafragma y la superficie superior 422 del manguito interno. Esto expulsa el aire del espacio cerrado 600 que escapa a través del orificio de válvula 495 levantando la junta estanca de válvula (aleta) 540. Puesto que la junta estanca de válvula (aleta) solamente es empujada ligeramente a su posición cerrada, presenta poca resistencia a la salida de aire del espacio cerrado. El aerosol puede volver libremente a la posición de reposo bajo la acción de su propio muelle de válvula de aerosol.

En la práctica el paciente carga el recipiente dispensador de aerosol en el cuerpo principal. El recipiente de aerosol se puede cargar disponiendo un tornillo de rosca basta en el cuerpo principal 400, por ejemplo, alrededor de la línea I-I. Cuando se ha desenroscado parte del cuerpo principal 400, el aerosol se puede introducir. El cuerpo principal 400 se puede sustituir después colocando el manguito interno sobre el extremo superior del recipiente, y el dispositivo está listo para uso. Como se ha descrito anteriormente, el dispositivo podría fabricarse como una unidad sellada.

El dispositivo puede estar provisto de medios para proporcionar un flujo regulado de aire al usuario o inhalador. Así, se puede prever un dispositivo sónico, por ejemplo, una lámina, que suene cuando el flujo de aire inspirado sea mayor que un nivel preestablecido, por ejemplo, superior a 30 a 50 litros por minuto. El dispositivo sónico puede estar situado en la boquilla 95 o debajo de la entrada de aire 420. El sonido producido avisa al paciente para que respire a una velocidad más baja.

El dispositivo también puede estar provisto de unos medios tales que no operen por debajo de una cierta velocidad predeterminada de flujo de aire, por ejemplo, de 10 a 30 litros por minuto. En una realización, la aleta 550 o 110 será empujada por un muelle de tal manera que el flujo de aire mínimo predeterminado sea necesario para que se desplace a su posición accionada y que se pueda abrir la junta estanca de válvula.

El cuerpo principal de un dispositivo dispensador, como se describe en la realización anterior de esta invención, se fabrica preferiblemente de un plástico tal como polipropileno, acetal o poliestireno moldeado. Sin embargo, puede fabricarse de metal u otro material adecuado.

Con referencia a las figuras 4-8 se representa otro conjunto de diafragma 640 y conjunto accionador según la presente invención para uso con el dispensador de medicamento de la figura 1. El conjunto de diafragma 640 y el conjunto accionador de las figuras 4-8 son similares al conjunto de diafragma 440 y el conjunto accionador de las figuras 2 y 3, de tal manera que los elementos similares llevan los mismos números de referencia.

El diafragma flexible moldeado 640 incluye una sección rígida en forma de disco 641, una sección de pared cilíndrica generalmente flexible, o pliegue anular 645, y una sección conectora más gruesa, o aro periférico de unión 647. Se forma una porción central 700 de forma unitaria con y se extiende radialmente hacia dentro del pliegue anular 645. La porción central se dispone preferiblemente en forma de un disco 700 unido a lo largo de una superficie superior a una superficie inferior de la sección rígida en forma de disco 641, es decir, las superficies sustancialmente transversales al eje central del diafragma 640.

Con referencia a las figuras 6 y 7, la porción de disco relativamente gruesa "A" que incluye la sección en forma de disco 641 del diafragma 640, se moldea de un material rígido (rigidez relativamente alta) tal como acrilonitrilo butadieno estireno (ABS), que es especialmente resistente a la deformación por flexión cuando la región cerrada 600 está a presión negativa. La porción de pliegue relativamente fino "B" que incluye la porción central 700, el pliegue anular 645 y el aro periférico de unión 647, se moldea a partir de un material con flexibilidad óptima (rigidez relativamente baja) tal como un elastómero termoplástico (TPE), que permite alto rendimiento. Preferiblemente, el diafragma de multimaterial 640 se hace usando un proceso de moldeo multidisparo donde la primera porción "A" se moldea en un primer paso, y la segunda porción "B" se moldea en un segundo paso, y al mismo tiempo se une a la primera porción.

Como se representa en las figuras 4 a 7, la porción central 700 y la sección rígida en forma de disco 641 definen un saliente central que se extiende hacia arriba 702 para resistencia adicional. Además, la sección rígida en forma de disco 641 incluye una pared axial exterior 704 que proporciona más resistencia al diafragma 640. La porción central 700 incluye paredes axiales 706 que se reciben dentro y unen a las ranuras axiales 708 de la sección rígida en forma de disco 641, proporcionando por ello superficies de unión sustancialmente paralelas con el eje central del diafragma 640 y aumentando el área superficial total de unión entre la porción central 700 y la sección rígida en forma de disco 641.

Con referencia también a la figura 8, el aro periférico de unión 647 del diafragma 640 está encajado alrededor de una pared anular 451 del manguito 420 y está fijado de manera estanca con un aro de retención 800, que está fijado al manguito 420, por ejemplo, por encaje elástico en una ranura anular 452 del manguito. El aro de retención 800 también proporciona un encaje apretado de un extremo del muelle de compresión 460, de tal manera que el muelle de compresión se sitúe así y pueda actuar libremente en el manguito 420. El inserto cilíndrico con pestaña 480 alojado en la sección superior del cuerpo principal 400 del inhalador incluye un saliente 491 que se encaja por salto en una ranura circunferencial que mira radialmente hacia fuera 710 de la sección relativamente rígida en forma de disco 641 del diafragma flexible 640.

El orificio de válvula 695 del diafragma 640 pasa a través de la sección rígida en forma de disco 641 y la porción central 700 del diafragma. El orificio de válvula 695 se cierra por la junta estanca de válvula (aleta) 540, que es cerrada por un muelle plano 802, como se representa en la figura 8. La sección rígida en forma de disco 641 del diafragma incluye salientes 712 que se extienden hacia arriba y que reciben y colocan correctamente el muelle plano 802. La sección rígida en forma de disco 641 del diafragma 640 también incluye un deflector 714 en su superficie superior para evitar sustancialmente el flujo de aire entre la junta estanca de válvula (aleta) 540 y el diafragma. El deflector 714 sigue de cerca el perfil del lado inferior de la aleta 540, pero proporciona suficiente espacio libre para que la aleta se abra al accionamiento por respiración. La sección rígida en forma de disco 641 del diafragma 640 incluye además una llave de posición de montaje 716 para uso al montar correctamente el diafragma 640 dentro del conjunto accionador de la figura 8.

La invención se puede realizar de otras formas específicas sin apartarse del espíritu o sus características esenciales. Por lo tanto, las realizaciones presentes se han de considerar en todos los aspectos como ilustrativas y no restrictivas, indicándose el alcance de la invención por las reivindicaciones anexas más bien que por la descripción anterior.

Claims (12)

1. Un dispositivo dispensador para uso con un recipiente de medicamento en aerosol (25) para dispensar un medicamento en una dosis medida y siendo activado por respiración, siendo cilíndrico y extendiéndose dicho recipiente (25) a lo largo de un eje de recipiente entre un primer extremo y un segundo extremo, teniendo dicho recipiente (25) una válvula de aerosol empujada por muelle (40) en dicho primer extremo sensible a una fuerza axial superior a un umbral predeterminado para liberar dicha dosis medida, incluyendo el dispositivo:

A. una carcasa (400) dispuesta alrededor de un eje central y teniendo un primer extremo y un segundo extremo, incluyendo dicho segundo extremo un saliente (45) y una boquilla de expulsión (55) que se extiende a su través;

B. un manguito de soporte (421) dispuesto dentro de dicha carcasa (400), estando adaptado dicho manguito (421) para

movimiento axial a lo largo de dicho eje central, y

soportar dicho segundo extremo de dicho recipiente (25), por lo que dicho eje de recipiente es sustancialmente coaxial con dicho eje central y dicha válvula de aerosol está colocada junto a dicho saliente (45) y en comunicación con dicha boquilla de expulsión (55);

C. un conjunto de diafragma (440, 640) incluyendo un disco central relativamente rígido (441, 641) dispuesto alrededor de dicho eje central, un aro periférico de unión (447, 647) dispuesto alrededor de una porción periférica (704) de dicho disco (440, 640), y un pliegue anular (445, 645) que se extiende entre dicha porción periférica de dicho disco (441, 641) y dicho aro de unión (447, 647), donde dicho disco central (441, 641) está fijado a dicho primer extremo (407) de dicha carcasa (440) y dicho aro periférico (447, 647) está fijado a dicho manguito (421), definiendo por ello una región cerrada (600) entre dicho diafragma (440, 640) y dicho manguito
(421);

D. un conjunto de válvula accionado por respiración (540, 550) adaptado para establecer selectivamente en un primer estado un recorrido de flujo de aire entre dicha región cerrada (600) y regiones exteriores a ella, e interrumpir dicho recorrido de flujo de aire en un segundo estado; y

E. un elemento de empuje de fuerza elástica (460) adaptado para empujar dicho manguito (421) hacia dicho segundo extremo de dicha carcasa (400) por lo que, cuando dicho conjunto de válvula accionado por respiración está en dicho segundo estado, la presión neumática en dicha región cerrada (600) establece una fuerza en dicho manguito (421) igual y contraria a dicho empuje por lo que dicha fuerza axial en dicha válvula de aerosol es inferior a dicho umbral predeterminado, y por lo que cuando dicho conjunto de válvula accionado por respiración está en dicho primer estado, otra presión neumática en dicha región cerrada (600) establece una fuerza cero en dicho manguito (421) y dicho empuje es suficiente para empujar dicho manguito (421) y dicho recipiente (25) hacia dicho saliente (45) y establecer una fuerza axial en dicha válvula de aerosol superior a dicho umbral
predeterminado,

caracterizado porque dicho disco central (441, 641) incluye una porción (702) hecha de un primer material que tiene una rigidez relativamente alta, dicho pliegue anular (445, 645) se hace de un segundo material que tiene una rigidez relativamente baja, dicho pliegue anular (445, 645) está unido a dicho primer material de dicho disco (441, 641), y dicho disco (441, 641), dicho pliegue anular (445, 645) y dicho aro periférico (447, 647) forman un conjunto contiguo.

2. Un dispositivo dispensador según la reivindicación 1, donde dicho aro periférico (447, 647) se hace de dicho segundo material y se forma de manera unitaria con dicho pliegue anular (445,
645).

3. Un dispositivo dispensador según la reivindicación 1, donde dicho pliegue anular (445, 645) está unido a dicho disco central (441, 641) a lo largo de al menos una superficie sustancialmente paralela a dicho eje central.

4. Un dispositivo dispensador según la reivindicación 3, donde dicha al menos única superficie de unión incluye una superficie continua dispuesta axialmente con respecto a dicho eje central.

5. Un dispositivo dispensador según la reivindicación 1, donde dicho pliegue anular (445, 645) está unido a dicho disco central (441, 641) a lo largo de al menos una superficie sustancialmente transversal a dicho eje central.

6. Un dispositivo dispensador según la reivindicación 5, donde dicho conjunto de diafragma (440, 640) incluye además una porción central (700) hecha de dicho segundo material y formada de manera unitaria y extendiéndose radialmente hacia dentro de dicho pliegue anular (445, 645), estando unida dicha porción central (700) a dicho disco central (441, 641) a lo largo de dicha al menos única superficie sustancialmente transversal a dicho eje
central.

7. Un dispositivo dispensador según la reivindicación 6, donde dicha porción central (700) incluye un disco.

8. Un dispositivo dispensador según la reivindicación 6, donde dicha porción central (700) también está unida a dicho disco central (441, 641) a lo largo de al menos una superficie sustancialmente paralela a dicho eje central.

9. Un dispositivo dispensador según la reivindicación 8, donde dicha porción central (700) incluye al menos una pared anular (706) dispuesta coaxialmente con respecto a dicho eje central y recibida dentro de una ranura anular (708) de dicho disco central (441, 641), estando unida dicha pared anular (706) a dicho disco central (441, 641) a lo largo de la al menos única superficie sustancialmente transversal a dicho eje central.

10. Un dispositivo dispensador según las reivindicaciones 1-9, donde dicho conjunto de diafragma (440, 640) incluye un orificio de válvula (495, 695) que proporciona comunicación de fluido con dicha región cerrada (600) entre dicho diafragma (440, 640) y dicho manguito (421), y donde dicho orificio de válvula (495, 695) pasa a través de dicha porción central (700) y dicho disco central (441,
641).

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11. Un dispositivo dispensador según cualquiera de las reivindicaciones 1-10 para dispensar un medicamento HFA en aerosol en dosis medidas.

12. Un dispositivo dispensador según cualquiera de las reivindicaciones 1-11 para dispensar polvo seco o un medicamento acuoso en dosis medidas.