ES2226592B1 - Enjuague bucal que comprende iones de fluor y de calcio. - Google Patents
Enjuague bucal que comprende iones de fluor y de calcio.Info
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Abstract
Enjuague bucal que comprende iones de flúor y de calcio. El enjuague bucal tiene un pH comprendido entre 4 y 7 y está exento de agentes secuestrantes de los iones de calcio que tengan una constante de quelado con el ión de calcio mayor que 10{sup,4}. De esta manera se puede conseguir un enjuague bucal que presenta una elevada estabilidad a lo largo del tiempo y una elevada eficacia terapéutica.
Description
Enjuague bucal que comprende iones de flúor y de
calcio.
La invención se refiere a un enjuague bucal que
comprende iones de flúor y de calcio.
En las composiciones para el tratamiento de la
cavidad bucal es frecuente la adición de iones flúor. Asimismo es
frecuente la adición de iones calcio. Sin embargo ambos iones
presentan una fuerte tendencia a combinarse entre sí provocando un
precipitado. Por un lado la formación de una elevada cantidad de
precipitado disminuye la efectividad de la composición, por otro
lado la formación de precipitado, incluso en pequeñas cantidades,
tiene un efecto estético desfavorable en el caso de enjuagues
bucales, que preferentemente deben ser totalmente transparentes,
con independencia de que sean coloreados o no.
La invención tiene por objeto superar estos
inconvenientes. Esta finalidad se consigue mediante un enjuague
bucal del tipo indicado al principio caracterizado porque tiene un
pH comprendido entre 4 y 7 y está exento de agentes secuestrantes
de los iones de calcio que tengan una constante de quelado con el
ión de calcio mayor que 10^{4}. Efectivamente, una forma de evitar
el precipitado del fluoruro de calcio (CaF_{2}) es añadiendo un
agente secuestrante de los iones de calcio. De esta manera la
cantidad de ion calcio libre presente en la disolución es menor,
con lo que se reduce e incluso elimina la formación de precipitado.
Sin embargo la adición de un agente secuestrante de los iones de
calcio tiene también como consecuencia que el enjuague es menos
eficaz, ya que la menor cantidad de ion calcio libre provoca que la
disolución sea menos eficaz en un sentido terapéutico. Por lo tanto
la mera adición de un agente secuestrante no es suficiente para
poder obtener un enjuague bucal optimizado en el sentido de su
eficacia terapéutica. Por otro lado se ha observado que el pH de la
disolución tiene asimismo un efecto importante en la formación del
precipitado. Los inventores han descubierto que una disolución con
un pH comprendido entre 4 y 7 es prácticamente estable en el sentido
de que no se precipita el fluoruro de calcio, ni siquiera
transcurridos largos períodos de tiempo. La estabilidad a lo largo
del tiempo es importante, ya que es frecuente que los precipitados
se formen transcurridos varios meses después de su fabricación, lo
que provoca que se aprecien cuando el usuario final ya lo tiene en
su casa y/o que se aprecien en el establecimiento de venta al
público. Por lo tanto, con disoluciones que tengan un pH
comprendido entre 4 y 7 no es necesaria la adición de agentes
secuestrantes de los iones de calcio con una elevada constante de
quelado. Así, con agentes secuestrantes de los iones de calcio que
tengan constantes de quelado menores o iguales a 10^{4} ya es
suficiente para obtener disoluciones estables en el sentido de que
no precipitan fluoruro de calcio ni siquiera a largo plazo
(entendiendo como largo plazo períodos mayores o iguales a seis
meses). Como referencia se puede indicar que un agente secuestrante
de los iones de calcio convencional es el EDTA, que tiene una
constante aproximadamente igual a 5x10^{10}. La adición de EDTA a
una disolución con iones de flúor y de calcio evita claramente su
precipitado, pero secuestra de un modo tan elevado los iones de
calcio que la disolución pierde en gran medida su efectividad.
En la presente descripción y reivindicaciones se
ha empleado la expresión "constante de quelado" para referirse
a la constante de equilibrio del complejo formado entre el ion
calcio (Ca) y el agente secuestrante (Q), que viene definida por la
siguiente fórmula:
K_{eq} =
[CaQ]/[Ca][Q]
Preferentemente el enjuague bucal está exento de
agentes secuestrantes de los iones de calcio que tengan una
constante de quelado con el ion de calcio mayor que 4x10^{3} .
Efectivamente preferentemente el enjuague bucal comprende ácido
cítrico, que permite ajustar el pH de la disolución de una forma
particularmente adecuada. El ácido cítrico es, además, un agente
secuestrante de los iones calcio si bien tiene una constante de
quelado muy baja. Las constantes de quelado suelen tener unos
valores que son variables en función de diversos parámetros. Sin
embargo se puede considerar que la constante de quelado del ácido
cítrico está por debajo de 4x10^{3}. En este sentido,
ventajosamente el enjuague bucal está exento de agentes
secuestrantes de los iones de calcio que tengan una constante de
quelado con el ión de calcio mayor que 3'2x10^{3}, que es el
valor de la constante de quelado del ácido cítrico indicado en la
bibliografía (CRC Handbook of Food Additives, Thomas E. Furia
2^{nd} ed. 1972 revisado el 28 de Mayo de 2001). Es decir es
particularmente ventajoso que el enjuague bucal esté exento de
agentes secuestrantes de los iones de calcio que tengan una
constante de quelado con el ion calcio mayor que el ácido cítrico.
Efectivamente esta es la combinación ideal que permite que el ion
calcio libre disponible en la disolución sea máximo sin que
precipite fluoruro de calcio ni siquiera tras largos períodos de
tiempo (mayores de seis meses). El ácido cítrico, con su suave
acción secuestrante, permite combinar el efecto de un pH controlado
entre 4 y 7 y una ligera prevención del precipitado por secuestro de
iones calcio.
Ventajosamente el enjuague bucal tiene un pH
inferior o igual a 6'5. Efectivamente, se ha podido observar que
con un pH menor o igual a 7 ya no tiene lugar la precipitación en
un espacio breve de tiempo. Sin embargo, transcurridas unas
semanas, empieza a tener lugar una precipitación apreciable. Por el
contrario, si el pH es menor o igual a 6'5, entonces la disolución
es estable a largo plazo, de manera que transcurridos más de 6
meses no ha tenido lugar ninguna precipitación apreciable.
Preferentemente el enjuague bucal tiene un pH
mayor o igual a 4'5. Si bien es posible preparar enjuagues bucales
con un pH igual a 4, es preferible que tengan un pH mayor o igual a
4'5 para evitar que sean excesivamente ácidos.
Preferentemente el enjuague bucal tiene una
concentración de iones calcio comprendido entre 1'9x10^{-4} y 0'3
gramos por cada 100 ml de la disolución, preferiblemente
9'5x10^{-3}g/100ml.
Ventajosamente el enjuague bucal tiene una
concentración de iones flúor comprendido entre 5x10^{-3} y 1'05 g
por cada 100 ml de la disolución, preferiblemente 0'023g/100ml.
A continuación se describen unos ejemplos que
muestran la eficacia de la invención. En los siguientes ejemplos
los valores indicados para los diversos componentes de la
disolución están expresados en gramos para cada 100 ml de
disolución.
En la Tabla 1 se muestran tres ejemplos de
disoluciones que comprenden ion flúor e ion calcio. El ion flúor se
aporta como monofluorofosfato sódico, y el ion calcio se aporta
como glicerofosfato cálcico, tanto en este ejemplo concreto como en
los siguientes ejemplos. Como puede observarse en la tabla 1 se
obtiene siempre un precipitado de fluoruro cálcico que enturbia la
disolución.
| Caso 1 | Caso 2 | Caso 3 | |
| Monofluorofosfato sódico | 0'17 | 0'17 | 0'17 |
| Glicerofosfato cálcico | 0'13 | 0'065 | 0'033 |
| Resultado | Turbio | Turbio | Turbio |
En la Tabla 2 se muestran cuatro ejemplos de
disoluciones que comprenden ion flúor e ion calcio y que, además,
comprenden diversos porcentajes de EDTA. El EDTA es un conocido
agente secuestrante del ion calcio que presenta una constante de
quelado elevada (aproximadamente igual a 5x10^{10}). Como puede
verse en la Tabla 2, el EDTA evita la formación de precipitado
(excepto en el caso de aportaciones de EDTA muy bajas) ya que el
EDTA secuestra el ion calcio. Sin embargo su elevada constante de
quelado provoca que el ion calcio tampoco esté disponible para su
función terapéutica.
| Caso 1 | Caso 2 | Caso 3 | Caso 4 | |
| Monofluorofosfato sódico | 0'17 | 0'17 | 0'17 | 0'17 |
| Glicerofosfato cálcico | 0'13 | 0'13 | 0'13 | 0'13 |
| EDTA | 0'1 | 0'2 | 0'5 | 0'05 |
| Resultado | Transparente | Transparente | Transparente | Turbio |
Se han realizado ocho variantes de una
formulación para un enjuague bucal que comprende iones flúor e
iones calcio. Las ocho variantes son todas iguales entre sí con la
única diferencia que se ha ajustado el pH de las mismas a valores
diferentes, concretamente a los valores 4, 4'5, 5, 5'5, 6, 6'5, 7 y
7'5. En todos los casos el ajuste del pH se ha realizado mediante
adición de ácido cítrico. El ácido cítrico ha sido adicionado
básicamente para ajustar el pH. Si bien el ácido cítrico es también
un agente secuestrante del ion calcio, su baja constante de quelado
(inferior a 10^{4} es decir unos 6 ordenes de magnitud menor que
la constante de quelado con el EDTA) hace que no quede afectada la
eficacia terapéutica del ion calcio. La formulación ha sido la
siguiente:
| Monofluorofosfato sódico | 0'170% |
| Glicerofosfato cálcico | 0'050% |
| Humectantes | 2'5-10% |
| Acido cítrico c.s.p. pH 4, 4'5, 5, 5'5, 6, 6'5, 7 y 7'5 | |
| Agua purificada c.s.p. | 100,000 ml |
Los humectantes pueden ser, por ejemplo,
glicerina. La formulación puede contener, opcionalmente, aromas,
edulcorantes (como sacarina sódica, xilitol, sorbitol, ciclamato
sódico, acesulfamo potásico), conservantes (como
parahidroxibenzoatos de metilo, etilo o propilo), etc.
La formulación con un pH igual al 7'5 precipitó
pasadas unas dos semanas. La formulación con un pH igual a 7
comenzó a mostrar unas trazas de precipitado a partir de las cuatro
semanas, siendo más evidentes a partir de las seis semanas. Todas
las restantes muestras permanecieron estables sin mostrar signos de
precipitación por un periodo superior a seis meses. Por lo tanto el
pH igual a 7 parece ser el límite de lo que puede ser un producto
comercializable. La leve precipitación que manifiesta, y su
aparición relativamente tardía podrían hacerlo comercialmente
viable para determinadas aplicaciones. Sin embargo se observa que
las formulaciones con un pH menor o igual a 6'5 son claramente
ventajosas, ya que muestran una estabilidad prácticamente
indefinida.
Claims (6)
1. Enjuague bucal que comprende iones de flúor y
de calcio caracterizado porque tiene un pH comprendido entre
4 y 6'5 y está exento de agentes secuestrantes de los iones de
calcio que tengan una constante de quelado con el ión de calcio
mayor que 10^{4}.
2. Enjuague bucal según la reivindicación 1,
caracterizado porque está exento de agentes secuestrantes de
los iones de calcio que tengan una constante de quelado con el ión
de calcio mayor que 4x10^{3}.
3. Enjuague bucal según la reivindicación 1,
caracterizado porque está exento de agentes secuestrantes de
los iones de calcio que tengan una constante de quelado con el ión
de calcio mayor que 3'2x10^{3}, en particular que tengan una
constante de quelado con el ión calcio mayor que el ácido
cítrico.
4. Enjuague bucal según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque tiene un pH
mayor o igual a 4'5.
5. Enjuague bucal según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque tiene una
concentración de iones calcio comprendido entre 1'9x10^{-4} y 0'3
gramos por cada 100 ml de la disolución, preferiblemente
9'5x10^{-3}g/100ml.
6. Enjuague bucal según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque tiene una
concentración de iones flúor comprendido entre 5x10^{-3} y 1'05 g
por cada 100 ml de la disolución, preferiblemente 0'023 g/100
ml.
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