ES2221016T3

ES2221016T3 - Aparato para realizar una traqueotomia.

Info

Publication number: ES2221016T3
Application number: ES97300178T
Authority: ES
Inventors: Pasquale Ciaglia; Frank J. Fischer Jr.
Original assignee: Cook Inc
Current assignee: Cook Inc
Priority date: 1996-01-19
Filing date: 1997-01-14
Publication date: 2004-12-16
Anticipated expiration: 2017-01-14
Also published as: DE69729339D1; AU723741B2; US5653230A; CA2194925A1; EP0784989B1; EP0784989A3; EP0784989A2; CA2194925C; DE69729339T2; JPH09299377A; JP3924033B2; AU1221397A

Abstract

METODO Y DISPOSITIVO (10) PARA REALIZAR UNA OSTOMIA (102) A TRAVES DE LA PARED (100) DE LA TRAQUEA. EL METODO EMPLEA UN CATETER DE GLOBO (16) QUE INCLUYE UN GLOBO INFLABLE (18), E IMPLICA LA INSERCION PERCUTANEA DE LA PUNTA (56) DE UN CABLE GUIA (54) A TRAVES DE LA PARED TRAQUEAL (100) DE FORMA QUE EL CABLE GUIA (54) SE APOYE A TRAVES DE LA PARED TRAQUEAL (100); LA COLOCACION DEL CATETER (16) SOBRE EL CABLE GUIA (54); EL AVANCE DEL CATETER (16) A LO LARGO DEL CABLE GUIA (54) HASTA QUE EL GLOBO (18) SE APOYE EN LA PARED TRAQUEAL (100); Y EL INFLADO DEL GLOBO (18) PARA DILATAR DE FORMA NO TRAUMATICA UNA PARTE DE LA PARED TRAQUEAL (100), FORMANDO DE ESTA FORMA UNA OSTOMIA (102). EL METODO INCLUYE DESEABLEMENTE LOS PASOS AÑADIDOS DE DESINFLADO DEL GLOBO (18) Y LA INSERCION DE UN TUBO TRAQUEAL (20) EN LA OSTOMIA (102). EL TUBO TRAQUEAL (20) PUEDE COLOCARSE EN LA OSTOMIA ABIERTA (102) DESPUES DE LA RETIRADA DEL GLOBO (18) DE LA OSTOMIA (102). SIN EMBARGO, EL METODO SE DESARROLLA PREFERIBLEMENTE EMPLEANDO UN DISPOSITIVO (10) QUE TIENE UN TUBO DILATADOR (12) QUE INCLUYE EL CATETER (16) Y EL TUBO TRAQUEAL (20). ESTA CONSTRUCCION PERMITE QUE EL TUBO DILATADOR (12), EL CATETER DE GLOBO (16) Y EL TUBO TRAQUEAL (20) AVANCEN CONJUNTAMENTE EN EL CABLE GUIA (54). EL TUBO TRAQUEAL (20) PUEDE INCLUIR UNA ALMOHADILLA CIRCUNFERENCIAL INFLABLE (24), PROPORCIONANDO UN SELLO ENTRE EL TUBO TRAQUEAL (20) Y LA PARED TRAQUEAL (100). EL DIAMETRO DEL GLOBO (18) PREFERIBLEMENTE ES AL MENOS IGUAL A, Y MAS PREFERIBLEMENTE LIGERAMENTE MAYOR A, EL DIAMETRO MAXIMO DE CUALQUIER PARTE DEL TUBO TRAQUEAL (20) ( ESTANDO LA ALMOHADILLA DESINFLADA (24) PARA INSERTAR EN LA OSTOMIA (102)) . EL METODO Y DISPOSITIVO (10) DE LA PRESENTE INVENCION SON ESPECIALMENTE VENTAJOSOS POR EL HECHO DE QUE LA OSTOMIA (102) PUEDE REALIZARSE DE FORMA ATRAUMATICA Y ALARGARSE SIN RIESGO DE PERFORAR LA PARTE TRASERA DE LA TRAQUEA, Y EN EL HECHO DE QUE LA DILATACION DE CIERRE O LA SOBREDILATACION LEVE DE LA OSTOMIA (102), A LO LARGO DE LAPARTE CONICA DEL EXTREMO DISTAL (14) DEL TUBO DILATADOR (12), EVITA A LA ALMOHADILLA (24) POSIBLES DAÑOS DURANTE LA INSERCION DEL TUBO TRAQUEAL (20) A TRAVES DE LA OSTOMIA (102).

Description

Aparato para realizar una traqueotomía.

Este invento se refiere, en general, a disposiciones para realizar una traqueotomía.

Antecedentes del invento

El establecimiento de una vía de aire adecuada es la primera operación crítica a realizar para mantener la capacidad para respirar de un paciente seriamente enfermo o lesionado, o para realizar un procedimiento de resucitación de un paciente incapacitado para respirar. La intubación endotraqueal (la colocación de un tubo a través de las fosas nasales o por la boca hasta la tráquea propiamente dicha) es el método preferido para establecer una vía de aire cuando la tráquea, las fosas nasales y/o la boca están libres de obstrucciones. Sin embargo, cuando existe cualquier tipo de obstrucción, la intubación endotraqueal no resulta posible de manera que debe establecerse alguna otra vía para el flujo de aire.

El modo más directo de proporcionar una vía de aire en estas circunstancias es formar una ostomía o abertura en la pared traqueal y, una vez formada, mantener la ostomía abierta introduciendo en ella un tubo traqueal. Los tubos traqueales usuales incluyen, con frecuencia una abertura distal libre y un manguito circunferencial inflable. El manguito proporciona una obturación entre la pared traqueal y el tubo traqueal en un lugar cranial respecto a la abertura distal. La obturación así proporcionada ofrece varias ventajas, la más importante de las cuales es que impide la intrusión de sangre, tejido o materia extraña en la tráquea inferior, los bronquios y los pulmones, al tiempo que permite la vigilancia y el control completos del flujo de aire establecido a través del tubo traqueal, incluyendo la provisión de una ventilación con presión positiva. Aunque el manguito es delgado y lo bastante flexible para proporcionar una buena obturación, su delgadez y flexibilidad le hacen fácilmente susceptible a daños o perforaciones durante la introducción del tubo traqueal en la osotomía.

Se conocen varios métodos y dispositivos para formar o agrandar una ostomía en una pared traqueal, y cada uno de ellos tiene sus ventajas y sus inconvenientes. Por ejemplo, se han llevado a cabo procedimientos de traquetomía y de cricotirotomía utilizando un bisturí para realizar una incisión en el cuello. Tales procedimientos entrañan, con frecuencia, un alto grado de experiencia quirúrgica para realizarlos con éxito, en particular porque resulta vital localizar los vasos sanguíneos existentes en la zona y evitar su corte no intencionado. Estos procedimientos pueden requerir, incluso, que el cirujano corte varios vasos sanguíneos y los ligue (suture) a la tráquea, con el fin de conseguir una ostomía adecuadamente grande. El tiempo necesario para llevar a cabo estos procedimientos (con frecuencia del orden de media hora) es difícilmente adecuado para el tratamiento de una emergencia, cuando resulta crítico el pronto restablecimiento de la vía de aire. Además, el uso de un bisturí para formar completamente una ostomía es una causa potencial de un trauma indebido de los tejidos que rodean el punto de la ostomía, y puede tener como consecuencia la formación de una abertura indebidamente grande o sobredimensionada en el tejido blando del cuello.

Para minimizar dicho trauma, se ha encontrado deseable realizar inicialmente una incisión para obtener una pequeña abertura y, después, agrandar la abertura mediante dilatación adicional. Por ejemplo, una técnica anterior para dilatar una ostomía incluye el uso de una guía de alambre para facilitar la introducción de un dilatador en la tráquea. Como se ha descrito en la patente norteamericana núm. 4.677.978 (Melker, 7 de Julio de 1987), tal técnica implica la introducción de una aguja y de un catéter sobre la aguja, en la tráquea. La aguja se retira y el catéter es sustituido por una guía de alambre. Se sitúa un dilatador tubular alargado, estrechado, en posición sobre la guía de alambre y se introduce en la tráquea. Un inconveniente de esta técnica es que exige el uso preliminar de un bisturí para realizar una incisión en la piel y a través de la membrana cricotiroide de forma que la aguja pueda introducirse en la tráquea. Aún cuando está destinada a ejecutarse en una situación de emergencia, la técnica supone la manipulación secuencial de varios dispositivos por parte del médico, lo que lleva tiempo y complica el procedimiento.

El procedimiento descrito en la Patente norteamericana núm. 4.889.112 (Schachner y otros, 26 de Diciembre de 1989) elimina el uso del catéter y supone colocar una guía de alambre a través de la propia aguja. La ostomía formada por la aguja es dilatada luego mediante el uso de un dispositivo con un mango y una punta, extendiéndose ésta lateralmente desde el eje geométrico del mango. La punta tiene dos mordazas que se separan para separar el tejido que rodea a la ostomía y el dispositivo se introduce en la tráquea posicionando la punta alargada, estrechada, sobre la guía de alambre. Si bien este tipo de dispositivo ofrece una dilatación más potente que la que es posible conseguir con dilatadores tubulares alargados, un problema con este dispositivo es que la punta sin protección debe introducirse en la tráquea con precisión y debe ser manipulada formando ángulo, con el fin de evitar perforar la pared traqueal posterior.

Otra técnica anterior para dilatar una ostomía consiste en utilizar un dilatador tubular alargado, estrechado o una serie de dilatadores estrechados, posicionables telescópicamente, de diámetros cada vez mayores. Un problema que se presenta con estos dilatadores es que cada uno de ellos, cuando se le introduce en la tráquea, presenta un extremo distal puntiagudo hacia la pared traqueal posterior. El riesgo de lesionar la tráquea se complica debido a la tenacidad de la membrana traqueal, que se opone a la introducción de dispositivos médicos. La introducción de estos dilatadores alargados exige la aplicación de una fuerza considerable. Un médico tiene que empujar el dilatador dentro de la tráquea y, al tiempo, evitar perforar la pared traqueal posterior.

El espéculo de ostomía traqueal de uno de los inventores de esta solicitud, descrito en la patente norteamericana núm. 5.217.007 (Ciaglia, 8 de Junio de 1993) resuelve por completo el problema de la perforación de la pared traqueal posterior. El espéculo particularmente descrito no es utilizado con una guía de alambre sino que incluye un extremo distal flexible y curvado en uno de los miembros, y una cánula dimensionada para extenderse a través de ese extremo. La punta de la cánula está al descubierto y la cánula endereza el extremo distal curvado durante la penetración en la pared traqueal. Sin embargo, la cánula es retraída a medida que avanza la penetración, de forma que sólo el extremo distal flexible y curvado se encuentra con la pared traqueal posterior, cuando se utiliza el espéculo para dilatar la ostomía. De esta manera, se evita traumatizar la pared posterior. Aunque el espéculo es admirablemente útil para el fin para el que se proyectó, su empleo exige un cierto grado de fuerza de agarre por parte del médico. Naturalmente, el espéculo no proporciona protección para el manguito en el tubo traqueal que ha de ser introducido en la ostomía formada por el espéculo. Además, sería ventajoso reducir el coste o la complejidad de este o de cualquier otro dispositivo para formar o dilatar una ostomía traqueal.

El uso de otros tipos de dispositivos médicos para procedimientos vasculares es conocido por el documento US-A-5.370.615, en el que un globo expandible está dispuesto en el extremo delantero de un catéter. Se introduce primero un alambre de guía en el sistema vascular hasta que su extremo distal esté posicionado apropiadamente en el lugar de tratamiento, tal como un bloqueo. El catéter es guiado entonces sobre el alambre de guía hasta que el globo se encuentre situado en el bloqueo, tras lo cual se expande el globo mediante un fluido inyectado a través de un paso de inflado del catéter, para presionar hacia fuera, contra las paredes cubiertas por placas de la arteria bloqueada, con el fin de ensanchar el vaso sanguíneo y volver a abrirlo parcial o totalmente con el fin de restablecer un flujo de sangre suficiente, procedimiento éste conocido como angioplastia.

Por tanto, debe resultar evidente que sería sumamente deseable encontrar métodos y dispositivos para formar y dilatar una ostomía en una pared traqueal, que no sean traumáticos, es decir, que eviten total o sustancialmente el trauma y la lesión de la pared traqueal que se producían con muchos métodos y dispositivos de la técnica anterior. También sería muy deseable encontrar métodos y dispositivos que permitan agrandar una ostomía formada sin riesgo de perforar la parte trasera de la tráquea. Sería, además, deseable, encontrar métodos y dispositivos que protejan el manguito de un tubo traqueal contra daños durante la introducción del tubo traqueal a través de la ostomía.

Sumario del invento

De acuerdo con el presente invento, se proporciona una disposición como se define en la reivindicación 1.

La disposición comprende un catéter de globo que, preferiblemente, está montado o sostenido en un miembro de soporte. Este último adopta, de preferencia, la forma de un dilatador que, preferiblemente, tiene forma tubular.

Un tubo traqueal puede montarse en la parte distal del miembro dilatador, con el extremo de dilatación del miembro en posición distal respecto al tubo traqueal. La disposición se sitúa en posición con el globo en la pared de la tráquea y, una vez que el globo ha formado la ostomía, se le empuja a través de ella y el dilatador permite posicionar el tubo traqueal en la ostomía. El catéter de globo y el miembro dilatador pueden retirarse entonces a través del tubo traqueal y éste último puede ser unido a un aparato adecuado.

Los problemas antes mencionados se resuelven, al tiempo que se logra un avance técnico, mediante un dispositivo ilustrativo para proporcionar una ostomía a través de la pared de una tráquea. El método emplea un catéter de globo que incluye un globo inflable y comprende las operaciones de introducir percutáneamente la punta de una guía de alambre a través de la pared traqueal; posicionar el catéter sobre la guía de alambre; hacer avanzar el catéter a lo largo de la guía de alambre hasta que el globo entre en una parte de la pared traqueal; e inflar el globo para dilatar, sin causar traumas, esa parte de la pared traqueal, formando así la ostomía dilatada deseada. De preferencia, se introduce primero una aguja hueca a través de la pared traqueal, haciéndose pasar la punta de la guía de alambre a través de la aguja, y se retira la aguja mientras se deja que la guía de alambre se mantenga en posición a través de la pared traqueal. También, de modo preferible, el método incluye las operaciones adicionales de desinflar el globo e introducir un tubo traqueal en la ostomía.

El tubo traqueal puede ser de cualquier construcción usual y puede incluir un manguito circunferencial inflable en él, que proporcione una obturación entre el tubo traqueal y la pared traqueal. El tubo traqueal puede ser un elemento separado, posicionado en la ostomía abierta después de retirado el globo de la ostomía dilatada. El dispositivo del presente invento es un tubo de traqueotomía por dilatación con globo, de introducción percutánea, que comprende un tubo dilatador que lleva en él el catéter y el tubo traqueal. Tal construcción permite que el tubo dilatador, el catéter de globo y el tubo traqueal sean hechos avanzar juntos sobre la guía de alambre, sin movimiento longitudinal, uno con respecto al otro, del tubo dilatador, el catéter de globo y el tubo traqueal. El avance del dispositivo a lo largo de la guía de alambre introduce así el tubo traqueal en la ostomía.

El diámetro del globo es, preferiblemente, al menos igual, y más preferiblemente poco mayor que, el diámetro máximo de cualquier parte del tubo traqueal (tal como el manguito sin inflar) a introducir en la ostomía. Se evitan así los daños al manguito durante la introducción.

De esta forma, el presente invento está dirigido a un catéter de globo y a un miembro de soporte para él, comprendiendo el catéter un globo con un diámetro y una resistencia tales que el globo sea capaz de, al expandirse, extender la membrana traqueal para formar una ostomía en una pared traqueal. El catéter, de preferencia, puede ser utilizado en conjunto con una guía de alambre que pueda ser situada en posición percutáneamente a través de la pared traqueal.

El tubo dilatador tiene un extremo distal y un catéter de globo montado en el tubo dilatador. El catéter de globo incluye un globo inflable que se extiende desde el extremo distal del tubo dilatador; en el que el tubo dilatador y el catéter de globo pueden ser hechos avanzar a lo largo de la guía de alambre, y en el que el globo puede ser inflado con el fin de dilatar sin trauma una parte de la pared traqueal y, así, formar una ostomía en ella. En lo que sigue se describen con mayor detalle características adicionales de este primer aspecto del invento.

En un aspecto preferido, el presente invento se dirige a un dispositivo para formar una ostomía en una pared traqueal, utilizable en conjunto con una guía de alambre que puede ser posicionada percutáneamente a través de la pared traqueal, incluyendo la guía de alambre una punta no traumática y comprendiendo el dispositivo un tubo dilatador con un extremo distal estrechado; un catéter de globo montado en el tubo dilatador, incluyendo el catéter de globo un globo inflable que se extiende desde el extremo distal del tubo dilatador, un ánima que se extiende longitudinalmente para suministrar un fluido a presión al globo, y un ánima pasante longitudinal dimensionada para recibir la guía de alambre en ella; un tubo traqueal montado en el tubo dilatador junto al extremo distal de éste, comprendiendo el tubo traqueal una abertura distal y un manguito circunferencial inflable junto a la abertura distal; y una aguja hueca para posicionar la guía de alambre a través de la pared traqueal; en el que el globo, inflado, tiene un diámetro igual o mayor que el diámetro del manguito circunferencial del tubo traqueal, cuando el manguito circunferencial no está inflado; en el que el tubo dilatador, el catéter de globo y el tubo traqueal están dispuestos coaxialmente y destinados a ser hechos avanzar juntos a lo largo de la guía de alambre, sin movimiento longitudinal del tubo dilatador, el catéter de globo y el tubo traqueal, uno con relación a otro, durante el avance; y en el que el globo tiene una resistencia suficiente para poder dilatar sin trauma una parte de la pared traqueal y formar, por tanto, una ostomía en ella.

El dispositivo del presente invento posee varias ventajas con relación a los dispositivos de la técnica anterior, para formar o dilatar ostomías. El presente invento permite formar la ostomía sin trauma alguno y dilatarla sin riesgo de perforar la pared posterior de la tráquea. Además, la estrecha dilatación o ligera dilatación en exceso de la ostomía proporcionada por el diámetro especificado del globo empleado para la dilatación, y el estrechamiento del extremo distal del tubo dilatador, facilitan la introducción del tubo traqueal en la ostomía y protegen al manguito del tubo traqueal contra daños durante la introducción. El presente invento es, también, de uso y de construcción relativamente más económicos y más sencillos que muchos dilatadores de ostomía de la técnica anterior.

Breve descripción de los dibujos

Se conseguirá ahora una mejor comprensión del presente invento por referencia a la siguiente descripción detallada, cuando se lee en conjunto con los dibujos anejos, en los que caracteres de referencia similares designan partes similares en todas las diversas vistas, y en los que:

la Fig. 1 es una vista lateral de la realización preferida del presente invento;

la Fig. 2 es una vista en sección de parte de la realización preferida del presente invento;

la Fig. 3 es una vista en sección tomada por la línea 3-3 de la Fig. 1;

la Fig. 4 es una vista parcial de parte de la realización preferida del presente invento; y

las Figs 5A a 5G son vistas parciales de un procedimiento quirúrgico ejecutado con la realización preferida del presente invento.

Descripción detallada

Con referencia en primer lugar a la Fig. 1, en ella se muestra la realización preferida del presente invento para formar una ostomía en una pared traqueal como un dispositivo o tubo 10 para traqueotomía con dilatación mediante globo con introducción percutánea, utilizable en conjunto con una guía de alambre para introducción percutánea (no mostrado en la Fig. 1 pero descrito con mayor detalle en lo que sigue). El dispositivo 10 comprende, primero, un miembro de soporte tal como un tubo dilatador 12 que tiene un extremo distal estrechado 14. El dispositivo 10 comprende, también, un catéter 16 de globo montado o soportado por el miembro de soporte 12 y dispuesto coaxialmente en él. El catéter 16 incluye un globo inflable 18 en o junto al extremo distal 14 del catéter 16. El catéter 16 tiene una punta 68 no traumática, perforada, distal con respecto al globo 18, en oposición al extremo distal 14 del miembro 12. El miembro o tubo dilatador 12 y el catéter 16 están compuestos por materiales sintéticos, de calidad médica. Excepto por el globo 18, el resto del catéter 16 está compuesto, preferiblemente, de un material relativamente flexible y ligeramente elástico, mientras que el tubo dilatador está compuesto, preferiblemente, de un material algo rígido, pero también algo elástico.

El globo 18 es de un material y tiene una forma diseñados especialmente para soportar la fuerza o presión necesaria para formar la ostomía. El globo está compuesto, deseablemente, de poli(tetrafluoroetileno) (PET) u otro material flexible pero general o sustancialmente no elástico. Es muy diferente del de los otros globos que forman parte de catéteres de globo. El globo 18 puede soportar, de preferencia, un impulso brusco de presión medio de unos 170 newton/cm^{2} (diecisiete bar) o más. Preferiblemente, como se muestra en línea interrumpida, el globo 18 es de forma generalmente cilíndrica cuando está inflado, y tiene un par de extremos proximal y distal 78 y 80, respectivamente, que se estrechan en un ángulo de unos 20 grados con respecto al eje longitudinal del catéter 16. El diámetro del globo 18 inflado (indicado por las flechas 52) se selecciona a la vista del tamaño de la ostomía que ha de formarse. El globo 18 tiene una longitud de unos 60 mm entre los extremos 78 y 80. El globo no es elástico y, por tanto, está preformado.

El miembro o tubo dilatador 12 soporta el catéter 16 de globo y ambos están destinados a ser hechos avanzar a lo largo de una guía de alambre, como se ha mencionado en lo que antecede. Como se muestra más claramente en las Figs. 3 y 4, el catéter 16 incluye un ánima pasante 26 longitudinal dimensionada para recibir la guía de alambre en ella, permitiendo la punta 68 del catéter 16 la entrada de la guía de alambre en el ánima pasante 26. El catéter 16 incluye, también, un ánima 28 que se extiende longitudinalmente, para suministrar un fluido a presión para inflar el globo 18. El ánima 28 desemboca en una cámara 34 que conecta, en comunicación de fluido, el ánima 28 con un suministro de fluido a presión 32, indicándose el suministro 32 de fluido a presión solamente de una manera general. Una abertura 30 en el ánima 28, bajo el globo 18 y que se abre en él, completa la comunicación de fluido del globo 18 con el suministro de fluido 32. Preferiblemente, el fluido proporcionado por el suministro de fluido 32 es solución salina a una presión de unos 30 newton/cm^{2} (tres bar), que es adecuada para dilatar sin trauma una parte de la pared traqueal y formar, así, una ostomía en ella.

Con referencia ahora a las Figs. 2 y 4, la cámara 34 está definida y cerrada por un cierre distal 36 y un cierre proximal 38. Los cierres 36 y 38 comprenden un par de acoplamientos 72 y 76 de compresión roscados que atrapan y comprimen un par de juntas tóricas 70 y 74, respectivamente, contra el catéter 16. El distal de los acoplamientos de compresión, por ejemplo, el 72, está conectado a un tubo dilatador 12 de cualquier forma conveniente, por ejemplo mediante un cordón 44 de adhesivo.

Un primer tubo metálico 40 de soporte penetra en la cámara 34 desde el ánima 28 y está contenido parcialmente en ella. Un segundo tubo metálico de soporte 42 continúa el ánima pasante 26 en la cámara 34. Los tubos metálicos de soporte 40 y 42 impiden que las juntas tóricas 70 y 74 aplasten el ánima pasante 26 y el ánima 28 cuando se aprietan los acoplamientos de compresión 72 y 76. El primer tubo metálico 40 incluye un extremo proximal 82 que desemboca en la cámara 34 y contenido en ella.

Se prefiere que el grado de compresión proporcionado por los cierres 36 y 38 se fije con anterioridad al uso del dispositivo 10 y, en particular, se fije durante la fabricación del dispositivo 10. Tal fijación puede realizarse aplicando un adhesivo a los acoplamientos de compresión 72 y 76. Sin embargo, el uso de los acoplamientos de compresión 72 y 76 puede permitir, alternativamente, un ligero movimiento longitudinal selectivo del catéter 16 con respecto al tubo dilatador 12. La longitud del movimiento depende de la necesidad de mantener el extremo proximal 82 del primer tubo metálico 40 dentro de la cámara 34. Tal movimiento puede conseguirse, simplemente, aflojando ambos acoplamientos de presión 72 y 76, haciendo deslizar manualmente el catéter 16 con respecto al tubo dilatador 12, y apretando ambos acoplamientos de compresión 72 y 76. Para el dispositivo 10 dimensionado para un paciente adulto, la magnitud del movimiento es tal que se permita que el extremo proximal 78 del globo 18 se encuentre a entre unos 2 mm y unos 12 mm del extremo distal 14 del tubo dilatador 12. El catéter de globo 16 es recibido así telescópicamente en el tubo dilatador 12. La utilidad de tal movimiento selectivo se describe con más detalle en lo que sigue.

Como se ha indicado anteriormente, el propósito de formar una ostomía en la pared traqueal es permitir la introducción de un tubo traqueal 20 a través de ella, con el fin de establecer una vía de aire para el paciente. El dispositivo 10 como se ha descrito hasta ahora puede utilizarse perfectamente para establecer una ostomía para la introducción de un tubo traqueal 20 separado autónomo. Sin embargo, particularmente se prefiere que el dispositivo 10 comprenda también el tubo traqueal 20, montado coaxialmente en el tubo dilatador 12 junto a su extremo distal 14.

El tubo traqueal 20 está compuesto de un material sintético, sustancialmente rígido, de calidad médica, por ejemplo poli(cloruro de vinilo) radio-opaco. El tubo traqueal 20 posee una curva permanente que facilita su introducción en una ostomía de la pared traqueal. El tubo traqueal 20 comprende una abertura distal 22 que desemboca en la tráquea y los pulmones del paciente, así como un manguito circunferencial inflable 24, posicionado junto a la abertura distal 22 del tubo traqueal 20. Como es usual, el manguito 24 es, deseablemente, un manguito de baja presión, volumen elevado y pared delgada, compuesto de un material flexible y con una cierta elasticidad, que permite que el manguito 24 establezca una buena obturación entre el tubo traqueal 20 y la tráquea del paciente, cranial respecto a la abertura distal 22 del tubo traqueal 20.

El tubo traqueal 20 puede comprender, además, una pestaña 48 para apoyar contra la piel del paciente cuando aquél se introduce en la ostomía. La pestaña 48 se representa diagramáticamente en las Figuras como un disco plano pero, naturalmente, puede ser una placa de cuello oscilante usual, pivotada con respecto al cuerpo del tubo traqueal 20. También se representa diagramáticamente en las Figuras un suministro 46 de fluido a baja presión (tal como aire) para inflar y desinflar el manguito 24, que no sólo incluye un depósito o fuente de fluido (no mostrado) sino, también, cualesquiera tubos, ánimas o conductos usuales empleados para conectar en comunicación de fluido el manguito 24 con el suministro 46 de fluido. La naturaleza de tales elementos es bien conocida y no se cree que sea crítica para el presente invento, por lo que no se describirá adicionalmente en esta memoria.

El tubo traqueal 20 posee dimensiones usuales, adecuadas al paciente en el que debe introducirse. Por ejemplo, para pacientes adultos, el tubo traqueal 20 puede tener, típicamente, un diámetro exterior de unos 8,5 a unos 13,0 mm, y un diámetro interior de unos 5,0 a unos 9,0 mm. Se utilizará como ejemplo en esta memoria, simplemente a modo de explicación y sin que sirva para limitar el invento, un tubo traqueal 20 con un diámetro exterior de aproximadamente 12,0 mm y un diámetro interior de aproximadamente 8,5 mm.

El diámetro del tubo dilatador 12 y el diámetro del globo 18, inflado, se seleccionan para que casen con el tamaño del tubo traqueal 20 que se introduce. Por ejemplo, es preferible, aunque no esencial, que el diámetro del tubo dilatador 12 sea muy parecido al diámetro interior del tubo traqueal 20. Desde luego, estos dos diámetros pueden tener el mismo valor nominal, es decir, el tubo dilatador 12 puede tener el mismo diámetro nominal, de 8,5 mm, que el diámetro interior nominal, de 8,5 mm, del tubo traqueal 20. La ligera elasticidad del tubo dilatador 12 permite esta estrecha tolerancia; sin embargo, puede ser ventajoso aplicar una gelatina soluble en agua u otro lubricante sobre el tubo dilatador 12, para asegurar que el tubo traqueal 20 no se pega en el tubo dilatador 12.

Es preferible, asimismo, que el globo 18, inflado, tenga un diámetro igual o ligeramente mayor que el diámetro exterior del tubo traqueal 20 y el manguito 24 desinflado. Para uso con el tubo traqueal 20 con un diámetro exterior de 12,0 mm, el globo 18 debe tener un diámetro, inflado, de 12,0 mm o ligeramente mayor, quizás de 0,5 a 1,0 mm mayor. Este gran parecido dimensional o ligero sobredimensionamiento del diámetro del globo en comparación con el diámetro del tubo traqueal, asegura que la ostomía formada por el globo 18 será lo bastante grande para evitar daños al manguito 24 durante la introducción del tubo traqueal 20 en la ostomía.

Debe observarse que cualquier tubo traqueal 20 separado, no montado en el tubo dilatador 12, puede tener las mismas características e igual construcción que se han descrito en lo que antecede. En tal caso, el diámetro del globo 18, inflado, solamente debe ser igual, y no mayor, que el diámetro exterior del tubo traqueal 20.

Es particularmente ventajoso que el tubo traqueal 20 esté montado coaxialmente en el tubo dilatador 12. En tal caso, el tubo dilatador 12, el catéter 16 de globo y el tubo traqueal 20, están destinados a ser hechos avanzar juntos a lo largo de una guía de alambre, sin que ninguno de ellos se mueva longitudinalmente con relación a los otros durante dicho avance. Tal movimiento, como un todo, reduce el número de operaciones de manipulación necesarias para introducir el tubo traqueal 20 en la ostomía y, por tanto, permite llevar a cabo una introducción más rápida y más sencilla.

Puede comprenderse ahora fácilmente la ejecución del método percutáneo para formar una ostomía 102 en una pared traqueal 100. Primero, se palpa la membrana cricotiroidea de la pared traqueal 100 entre los cartílagos tiroideo y cricotiroideo y se realiza una ligera incisión con un bisturí a través de la piel 50 y la membrana. Como se muestra en la Fig. 5A, se introduce una aguja hueca 58, montada en una jeringa 60, en la dirección de la flecha A a través de la pared traqueal 100 por la incisión, mientras se aplica una suave contrapresión al émbolo 66 de la jeringa 60 tirando del émbolo 66 en la dirección de la flecha B. Un fluido 64 está contenido en el cilindro 62 de la jeringa 60, y esta contrapresión hace que aparezcan burbujas en el fluido 64, ofreciendo una indicación visual positiva de que la aguja 58 ha atravesado por completo la pared traqueal 100.

Una vez que la aguja 58 ha atravesado la pared traqueal 100, se separa la jeringa 60 de la aguja 58, dejando ésta en posición a través de la pared traqueal 100. Como se muestra en la Fig. 5B, la punta 56 no traumática de una guía de alambre 54 es introducida entonces percutáneamente a través de la pared traqueal 100 haciendo pasar la punta 56 no traumática por el interior de la aguja hueca 58, en la dirección de la flecha C. La aguja hueca 58 es extraída entonces de la pared traqueal 100 retirándola en la dirección de la flecha D, al tiempo que se permite que la guía de alambre 54 permanezca en posición a través del pared traqueal 100.

Con referencia ahora a la Fig. 5C, la siguiente operación del método es situar en posición un catéter 16 de globo, preferiblemente el incorporado en el dispositivo 10 anteriormente descrito, sobre la guía de alambre 54. Tal posicionamiento se lleva a cabo disponiendo la punta 68 no traumática del catéter 16 sobre la guía de alambre 54 de forma que la guía de alambre 54 sea recibida en el ánima pasante longitudinal 26 del catéter 16. Si se desea (por ejemplo, para tener una visibilidad mejorada de la zona de la ostomía 102), el catéter 16 puede extenderse ligeramente a mano desde el extremo distal 14 del tubo dilatador 12 aflojando los acoplamientos de compresión 72 y 76 alrededor del catéter 16, haciendo deslizar ligeramente el catéter 16 longitudinalmente con respecto al tubo dilatador 12 y apretando los acoplamientos de compresión 72 y 76 lo suficiente para evitar escapes del fluido a presión por las juntas tóricas 70 y 74. El catéter 16 de globo, montado en el dispositivo 10, es hecho avanzar entonces por el alambre de guía 54 en la dirección de la flecha E hasta que el globo inflable 18 del catéter 16 se encuentre totalmente a través de la pared traqueal 100.

El suministro de fluido 32 es activado entonces para proporcionar fluido a presión a la cámara 34, el ánima 28 que se extiende longitudinalmente y la abertura 30, para inflar el globo 18, en la dirección de las flechas F de la Fig. 5D con el fin de dilatar una parte de la pared traqueal 100 sin traumatizarla, y formar así una ostomía 102 en la pared traqueal 100. Convenientemente, el fluido procedente del suministro 32 de fluido es solución salina a una presión de, aproximadamente, 30 newton/cm^{2} (tres bar). Una vez formada la ostomía 102, se desinfla el globo 18 en la dirección de las flechas G de la Fig. 5E, retirando fluido de la cámara 34, el ánima 28 y la abertura 30.

La ostomía 102 está, así, lista para la introducción del tubo traqueal 20 en ella. Tal introducción puede realizarse de diversas formas. Si el tubo traqueal 20 es un tubo separado, no montado en el tubo dilatador 12, el catéter 16 de globo y la guía de alambre 54 pueden ser retirados completamente de la ostomía 102 y el tubo traqueal 20 puede introducirse manualmente en la ostomía 102. Si el tubo traqueal 20 está montado en el tubo dilatador 12, es posible mantener el dispositivo 10 en la posición representada en la Fig. 5E y hacer avanzar manualmente e introducir, solamente, el tubo traqueal 20 en la ostomía 102. El catéter 16 de globo y la guía de alambre 54 serían retirados entonces, juntos, a través de la ostomía.

Sin embargo, del modo más preferido, el tubo traqueal 20 se introduce en la ostomía 102 haciendo avanzar el tubo dilatador 12, el catéter 16 de globo y el tubo traqueal 20, juntos, a lo largo de la guía de alambre 54 en la dirección de la flecha H de la Fig. 5E, hasta que la pestaña 48 del tubo traqueal 20 apoye contra la piel 50 sobre la pared traqueal 100. Tal avance se lleva a cabo sin que se produzca ningún movimiento longitudinal del tubo dilatador 12, el catéter 16 de globo ni el tubo traqueal 20, uno con relación a otro. El movimiento de estos elementos de manera conjunta, es ventajoso por cuanto el tubo dilatador 12 proporciona un estrechamiento de transición suave para introducción del tubo traqueal 20, mientras que el catéter 16 actúa como guía de introducción para el tubo traqueal 20; cada uno de estos sirve para proteger al manguito 24 evitando que se dañe durante la introducción del tubo traqueal 20 en la ostomía 102. Puede ser deseable, antes de tal movimiento, retraer el globo 18 desinflado hacia el extremo distal 14 del tubo dilatador 12, si el catéter 16 se extendía previamente desde el extremo distal 14 del tubo dilatador 12. Tal retracción se llevaría a cabo aflojando los acoplamientos de compresión 72 y 76, haciendo retroceder a mano ligeramente al catéter 16, al interior del extremo distal 14 del tubo dilatador 12, y apretando los acoplamientos 72 y 76. Cuando el tubo traqueal 20 ha sido introducido en la ostomía 102 de la pared traqueal 100, se retiran el tubo dilatador 12, el catéter 16 de globo y la guía de alambre 54, en la dirección de la flecha I de la Fig. 5F.

Independientemente de cuál de estos métodos se emplee para posicionar el tubo traqueal en la ostomía 102, después de tal posicionamiento, se infla el manguito circunferencial 24 del tubo traqueal 20 suministrando aire comprimido u otro fluido desde el suministro 46 de fluido para proporcionar un cierre entre la pared traqueal 100 y el tubo traqueal 20. Este cierre es cranial con respecto a la abertura 22 distal del tubo traqueal 20, impidiéndose la intrusión de materia extraña en la tráquea y en los pulmones, y permitiendo el control de la respiración a través del tubo traqueal 20. La disposición resultante del tubo traqueal 20 en la ostomía 102 se muestra en la Fig. 5G. Deseablemente, pueden introducirse entonces en el tubo traqueal 20 un conectador y un manguito interior de intubación, desechables, usuales (no mostrados), con los fines usuales y bien conocidos.

Es sumamente deseable que el ajuste del tubo traqueal 20 en la ostomía 102 sea relativamente apretado. Sin embargo, también es muy deseable que el manguito circunferencial 24 del tubo traqueal 20 no resulte dañado durante su paso por la ostomía 102. En consecuencia, el método se lleva a la práctica, de preferencia, con un globo 18 cuyo diámetro, inflado, es igual o ligeramente mayor que el diámetro del tubo traqueal 20 y el diámetro del manguito 24 cuando éste está desinflado. La introducción del tubo traqueal 20 puede facilitarse mediante la evacuación del manguito 24 durante la introducción, reduciéndose su diámetro al mínimo, así como mediante la aplicación de una gelatina soluble en agua apropiada u otro lubricante al exterior del tubo traqueal 20 y al manguito 24 antes de la introducción. También puede ser útil aplicar la gelatina soluble en agua u otro lubricante al exterior del tubo dilatador 12, es decir, entre el tubo dilatador 12 y el tubo traqueal 20, facilitándose así la retirada del tubo dilatador 12 del tubo traqueal 20 introducido. El tubo traqueal 20 introducido puede sujetarse con cinta o mediante una banda al cuello del paciente, en forma usual.

Debe resultar evidente, a partir de la exposición anterior, que el dispositivo 10 del presente invento puede comprender no sólo la combinación del tubo dilatador 12 y el catéter 16 de globo y, opcionalmente, el tubo traqueal 20 sino, también, la guía 54 de alambre y/o la aguja hueca 58 empleada para situar en posición el globo 18 del catéter a través de la pared traqueal 100.

El dispositivo del presente invento ofrece varias ventajas con respecto a los dispositivos anteriores, para formar o dilatar ostomías. El presente invento permite realizar y dilatar sin trauma la ostomía 102 sin riesgo de perforar la pared posterior de la tráquea. Además, la estrecha dilatación o ligera dilatación excesiva de la ostomía 102 proporcionada por el globo 18, protege al manguito 24 contra daños durante la introducción del tubo traqueal 20 en la ostomía 102. El movimiento telescópico del catéter 16 de globo dentro del tubo dilatador 12, aunque quizás no sea preferido, permite que el sanitario tenga una visión inicial mejorada de la zona de la ostomía sin sacrificar la protección del manguito 24 ulteriormente en el procedimiento. El presente invento también ofrece una construcción y un uso relativamente más económicos y más simples que muchos dilatadores de ostomía de la técnica anterior.

Aplicación industrial

El presente invento es útil en la ejecución de procedimientos quirúrgicos y, por tanto, encuentra aplicación en medicina y en veterinaria.

Sin embargo, ha de comprenderse que el dispositivo anteriormente descrito constituye, simplemente, una realización ilustrativa de los principios del presente invento, y que pueden desarrollarse otros dispositivos como se define en las reivindicaciones adjuntas.

Claims

1. Una disposición para formar una ostomía (102) en una pared traqueal (100) de un paciente, cuya disposición comprende un catéter (16), un globo inflable (18) montado junto al extremo distal del catéter, y medios (32, 28) para suministrar fluido a presión para inflar el globo, siendo éste tal que cuando se le introduce en un orificio de entrada de la pared traqueal, y cuando está expandido, el globo es capaz de soportar la presión en él y se expande hasta una dimensión deseada para formar la ostomía, teniendo el catéter al menos un ánima para soportar un alambre de guía, proporcionando este último, cuando está introducido en dicho orificio de entrada, el guiado para la citada disposición, cuya disposición comprende, además: un tubo dilatador (12) para soportar el catéter (16) y que proporciona un ánima (34) de los medios de suministro de fluido, pudiendo ser conectado el tubo dilatador (12) con el catéter (16) de globo, y un tubo traqueal (20) montados a deslizamiento sobre dicho tubo dilatador (12) de forma que el catéter (16), el tubo dilatador (12) y dicho tubo traqueal (20), estén destinados a ser hechos avanzar juntos a lo largo de un alambre de guía (54), sin movimiento longitudinal alguno del tubo dilatador (12), el catéter (16) de globo y el tubo traqueal (20), uno con relación a otro, durante el avance.

2. Una disposición de acuerdo con la reivindicación 1, en la que el tubo traqueal (20) comprende una abertura (22) en su extremo distal, y un manguito circunferencial inflable o globo (24) junto a la abertura.

3. Una disposición de acuerdo con la reivindicación 2, en la que el globo (18), inflado, tiene un diámetro igual o mayor que el diámetro del manguito circunferencial (24) del tubo traqueal (20) cuando el manguito circunferencial (24) está desinflado.

4. Una disposición de acuerdo con la reivindicación 3, en la que el tubo dilatador (12) y el catéter (16) de globo están dispuestos coaxialmente, estando recibido el catéter de globo, por ejemplo, telescópicamente y de forma que pueda desplazarse selectivamente, en el tubo dilatador (12).