ES2218593T3 - Sistema de procesamiento de la sangre. - Google Patents
Sistema de procesamiento de la sangre.Info
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Abstract
LOS SISTEMAS DE PROCESAMIENTO DE SANGRE SEPARAN LA SANGRE COMPLETA (WB) EN GLOBULOS ROJOS (RBC) Y UN CONSTITUYENTE DE PLASMA (PRP) DENTRO DE UN DISPOSITIVO DE SEPARACION CENTRIFUGO, GIRATORIO (12). LOS SISTEMAS DIRIGEN LA SANGRE COMPLETA AL INTERIOR DEL DISPOSITIVO DE SEPARACION (12) A TRAVES DE ENTRADA (P2) ACCIONABLE A UNA VELOCIDAD PRESCRITA. LOS SISTEMAS SEPARAN EL CONSTITUYENTE DE PLASMA (PRP) DEL DISPOSITIVO DE SEPARACION (12) A TRAVES DE UNA BOMBA DE SALIDA (P4) ACCIONABLE A UNA VELOCIDAD PRESCRITA. LOS SISTEMAS DERIVAN UN VALOR QUE REPRESENTA UN HEMATOCRITO APARENTE DE LA SANGRE COMPLETA QUE PENETRA EN EL DISPOSITIVO DE SEPARACION (12) QUE SE UTILIZA POR UN CONTROLADOR (18) PARA CONTROLAR LOS SISTEMAS.
Description
Sistema de procesamiento de la sangre.
La invención se refiere generalmente a sistemas
de procesamiento de la sangre y a sus métodos.
La gente hoy día separa de manera rutinaria la
sangre total mediante centrifugación en sus distintos componentes
terapéuticos, tales como los hematíes, las plaquetas y el
plasma.
Algunas terapias hacen transfusiones de grandes
volúmenes de componentes de la sangre. Por ejemplo, algunos
pacientes sometidos a quimioterapia requieren la transfusión de gran
cantidad de plaquetas sobre una base rutinaria. Los sistemas
manuales de bolsas de sangre simplemente no son una forma eficaz de
recoger estas grandes cantidades de plaquetas de donantes
individuales.
Los sistemas de separación de la sangre en línea
se utilizan hoy día para recoger grandes cantidades de plaquetas
para satisfacer a esta demanda. Los sistemas en línea realizan los
pasos de separación necesarios para separar la concentración de las
plaquetas de la sangre total en un proceso secuencial con el donante
presente. Los sistemas en línea establecen un flujo de sangre total
procedente del donante, extraen las plaquetas deseadas del flujo y
devuelven los hematíes y el plasma restantes al donante, todo ello
en un bucle de flujo secuencial.
Pueden procesarse grandes volúmenes de sangre
total (por ejemplo, 2 litros) mediante la utilización de un sistema
en línea. Debido a los grandes volúmenes de procesamiento, pueden
recogerse grandes producciones de plaquetas concentradas (por
ejemplo, 4 x 10^{11} plaquetas en suspensión en 200 ml de fluido).
Además, como los hematíes son devueltos al donante, el donante puede
donar sangre total para un procesamiento en línea con más frecuencia
que los donantes para procesamientos según los sistemas de múltiples
bolsas de sangre.
Sin embargo, sigue existiendo una necesidad de
otros sistemas y métodos mejorados para recoger concentrados
celulares ricos procedentes de componentes de la sangre en una forma
que se preste a la utilización en gran volumen, en un entorno de
recogida de sangre en línea, en los cuales pueden realizarse mayores
producciones de componentes celulares de la sangre críticamente
necesarios como las plaquetas.
La WO95/03108 describe unos sistemas y métodos
para la re-suspensión de concentrados celulares
ricos de la sangre. El sistema descrito en la WO95/03108 es
especialmente adecuado para la re-suspensión de un
concentrado rico en plaquetas recogido durante un proceso de
separación en línea de la sangre. La
DE-A-4126341 describe un aparato
para separar la sangre en sus componentes. El aparato comprende un
medio para ajustar un bomba de modo que el valor hematocrito de la
fracción eritrocitaria de la sangre tenga un valor constante.
Como las demandas operacionales y de rendimiento
de estos sistemas de procesamiento de fluidos se han vuelto más
complejas y sofisticadas, existe la necesidad de controladores
automatizados de proceso que puedan reunir y generar más señales de
información y control detalladas para ayudar al operador a maximizar
los rendimientos de procesamiento y de separación.
La invención proporciona un sistema y un método
de procesamiento de la sangre, de acuerdo respectivamente con las
reivindicaciones 1 y 7, para separar sangre total en hematíes y un
componente plasmático dentro de un dispositivo rotativo de
separación centrífuga. A lo largo de la siguiente descripción de la
invención, el término "dispositivo de separación" se refiere al
dispositivo de separación centrífuga. Los sistemas y métodos
transportan la sangre total dentro del dispositivo de separación a
través de una vía de entrada que incluye una bomba que funciona a
una velocidad prescrita. Los sistemas y métodos eliminan el
componente plasmático del dispositivo de separación a través de una
vía de salida que incluye una bomba que funciona a una velocidad
prescrita.
Según la invención, los sistemas y métodos
derivan un valor H_{b} que representa un hematocrito aparente de
la sangre total que entra en el dispositivo de separación,
donde:
H_{b}=
\frac{H_{rbc}\cdot(Q_{b} -
Q_{p})}{Q_{b}}
y donde H_{rbc} es un valor que se refiere a un
hematocrito de hematíes en el dispositivo de
separación.
En una realización preferida, los sistemas y
métodos generan una producción basada, al menos en parte, en
H_{b}. En una realización, la producción comprende un valor \eta
que representa el rendimiento de separación en el dispositivo de
separación, donde
\eta = \frac{Q_{p}}{(1 -
H_{b})\cdot
Q_{b}}
Preferentemente, H_{rbc} representa el
hematocrito aparente de hematíes en el dispositivo de separación,
don-
de:
de:
H_{rbc} = 1 -
\left(\frac{\beta}{g \cdot A \cdot \kappa \cdot S_{\gamma}} \cdot
(q_{b} - q_{p})\right)^{\tfrac{1}{k +
1}}
- q_{b}
- es el caudal de entrada de la sangre (cm^{3}/sec) que, cuando se convierte en ml/min, corresponde a Q_{b},
- q_{p}
- es el caudal medido del plasma (en cm^{3}/sec) que, cuando se convierte en ml/min, corresponde a Q_{p},
- \beta
- es un término dependiente de la velocidad de cizallamiento, y S\gamma es un coeficiente (sec) de sedimentación del hematíe y \beta/S\gamma = 15,8x10^{6} sec^{-1},
- A
- es la zona del dispositivo de separación (cm^{2}),
- g
- es la aceleración centrífuga (cm/sec^{2}), que es el radio del dispositivo de separación multiplicado por la velocidad de rotación cuadrada de \eta^{2} (rad/sec^{2}), y
- k
- es una constante de viscosidad = 0,625, y \kappa es una constante de viscosidad basada en k y otra constante de viscosidad \alpha = 4,5, donde:
\kappa = \frac{k +
2}{\alpha} \left[\frac{k + 2}{k + 1}\right]^{k + 1} =
\text{1.272}
Los sistemas y métodos funcionan típicamente
exentos de cualquier sensor para medir el hematocrito de sangre bien
sea en el dispositivo de separación o en la vía de entrada.
Los sistemas y métodos recirculan al menos una
parte del componente plasmático procedente del dispositivo de
separación a una velocidad prescrita de Q_{Recirc} para mezclar
con la sangre total transportada dentro del dispositivo de
separación. Los sistemas y métodos controlan Q_{Recirc} para
conseguir el hematocrito deseado H_{i} para la sangre total
transportada dentro del dispositivo de separación, como sigue:
Q_{Rcirc} =
\left[\frac{H_{b}}{H_{i}} - 1\right] \ x \
Q_{b}
Los distintos aspectos de la invención son
especialmente adecuados para los procesos de separación en
línea.
La Fig. 1 es una vista esquemática de un sistema
de recogida de plaquetas de doble aguja que incluye un controlador
que materializa las características de la invención;
La Fig. 2 es una vista esquemática del gráfico
del controlador y la aplicación asociada de optimización del sistema
que materializa las características de la invención;
La Fig. 3 es una vista esquemática de las
utilidades funcionales contenidas dentro de la aplicación de
optimización del sistema representada en el Fig. 2;
La Fig. 4 es una vista esquemática del gráfico de
la función de la utilidad contenida dentro de la aplicación de
optimización del sistema que deriva la producción de plaquetas
durante una sesión determinada de procesamien-
to;
to;
La Fig. 5 es una vista esquemática del gráfico de
las funciones de la utilidad contenida dentro de la aplicación de
optimización del sistema que proporciona la información paramétrica
y de estado del procesamiento, genera las variables de control para
conseguir los rendimientos óptimos de separación y genera las
variables de control que controlan la velocidad de infusión de
citrato durante una sesión determinada de procesamiento;
La Fig. 6 es una vista esquemática del gráfico de
la función de la utilidad contenida dentro de la aplicación de
optimización del sistema que recomienda los parámetros óptimos de
almacenamiento basados en la producción de plaquetas durante una
sesión determinada de procesamiento;
La Fig. 7 es una vista esquemática del gráfico de
la función de la utilidad contenida dentro de la aplicación de
optimización del sistema que estima el tiempo de procesamiento antes
de empezar una sesión determinada de procesamiento;
La Fig. 8 es una descripción gráfica de un
algoritmo utilizado por la función de la utilidad representada en la
Fig. 4, la cual expresa la relación entre el rendimiento de la
separación de plaquetas en la cámara de segunda etapa y un parámetro
sin dimensiones, que tiene en cuenta el tamaño de las plaquetas, la
velocidad del flujo plasmático, la zona de la cámara y la velocidad
de rotación;
La Fig. 9 es un gráfico que muestra la relación
entre la presión parcial del oxígeno y la permeabilidad de un
recipiente particular de almacenamiento, que la función de la
utilidad mostrada en la Fig. 6 toma en cuenta mediante la
recomendación de unos parámetros óptimos de almacenamiento en
términos de número de recipientes de almacenamiento;
La Fig. 10 es un gráfico que muestra la relación
entre el consumo de bicarbonato y el trombocitocrito de
almacenamiento para un recipiente particular de almacenamiento, que
la función de la utilidad mostrada en la Fig. 6 toma en cuenta en la
recomendación de unos parámetros óptimos de almacenamiento en
términos de volumen del medio de almacenamiento plasmático; y
La Fig. 11 es un gráfico que muestra el
rendimiento de la separación de plaquetas, expresado en términos de
volumen promedio de plaquetas, en términos de hematocrito de
entrada, que una función de la utilidad mostrada en la Fig. 5 toma
en cuenta en la generación de una recirculación de plasma que
determina una variable de control durante el procesamiento.
La Fig. 1 muestra de forma esquemática un sistema
10 de procesamiento en línea de la sangre para llevar a cabo un
procedimiento de recogida automatizada de plaquetas. El sistema 10
en muchos aspectos tipifica una red convencional de recogida de
sangre de dos agujas, aunque podría utilizarse también una red
convencional de una sola aguja. El sistema 10 incluye un controlador
de proceso 18 que materializa las características de la
invención.
El sistema 10 incluye una disposición de
elementos de hardware duraderos, cuya operación se rige por el
controlador de procesamiento 18. Los elementos de hardware incluyen
una centrifugadora 12, en la cual se separa la sangre total (WB) en
sus varios componentes terapéuticos como las plaquetas, el plasma y
los hematíes (RBC). Los elementos de hardware incluirán también
varias bombas, que son típicamente peristálticas (designadas por P1
a P4); y varias pinzas y válvulas en línea (designadas por V1 a V3).
Por supuesto, otros tipos de elementos de hardware típicamente
pueden estar presentes, lo que la Fig. 1 no muestra, como las
electro-válvulas, los monitores de presión y
similares.
El sistema 10 típicamente incluye también alguna
forma de un conjunto disponible de procesamiento de fluidos 14
utilizado en asociación con los elementos de hardware. En el sistema
ilustrado 10 de procesamiento de la sangre, el conjunto 14 incluye
una cámara de procesamiento 16 de dos etapas. En funcionamiento, la
centrifugadora 12 hace girar la cámara de procesamiento 16 para
separar de manera centrífuga los componentes de la sangre. Se
muestra en la Patente de los Estados Unidos Nº 5.360.542 de
Williamson et al., una centrifugadora representativa de la
que se puede utilizar. La construcción de la cámara de procesamiento
16 de dos etapas puede variar. Por ejemplo, puede adoptar la forma
de dobles bolsas, como las cámaras de procesamiento mostradas en la
Patente de los Estados Unidos Nº 4.146.172 de Cullis et al.
Alternativamente, la cámara de procesamiento 16 puede tomar la forma
de una bolsa alargada de dos etapas integrales, como la que se
muestra en la Patente de los Estados Unidos Nº 5.370.802 de
Brown.
En el sistema ilustrado de procesamiento de la
sangre 10, el conjunto de procesamiento 14 incluye también una serie
de tubos flexibles que forman un circuito de fluidos. El circuito de
fluidos transporta líquidos hacia y desde la cámara de procesamiento
16. Las bombas P1-P4 y las válvulas
V1-V3 ajustan los tubos para dirigir el flujo de
fluido en las vías prescritas. El circuito de fluidos incluye además
una cantidad de recipientes (designados por C1 a C3) para distribuir
y recibir los líquidos durante el procesamiento. El controlador 18
dirige la operación de los distintos elementos de hardware para
llevar a cabo una o más tareas de procesamiento mediante la
utilización del conjunto 14. El controlador 18 realiza también una
evaluación en tiempo real de las condiciones de procesamiento y de
la información de salida para ayudar al operador a maximizar la
separación y la recogida de los componentes de la sangre. La
invención se refiere particularmente a los importantes atributos del
controlador 18. El sistema 10 puede configurarse para realizar
diversos tipos de procesos de separación de la sangre. La Fig. 1
muestra el sistema 10 configurado para llevar a cabo un
procedimiento automatizado de dos agujas para la recogida de
plaquetas.
En un modo de recogida, una primera derivación de
tubo 20 y la bomba de entrada de sangre total P2 dirigen la sangre
total desde la aguja de tracción 22 dentro de la primera etapa 24 de
la cámara de procesamiento 16. Mientras tanto, una derivación
auxiliar de tubo 26 mide el anticoagulante desde el recipiente C1
hasta el flujo de sangre total a través de la bomba de
anticoagulante P1. Aunque el tipo de anticoagulante pueda variar, la
realización ilustrada utiliza ACDA, que es un anticoagulante
corrientemente utilizado para la féresis.
El recipiente C2 contiene una solución salina.
Otra derivación auxiliar de tubo 28 transporta la solución salina
dentro de la primera derivación de tubo 20, a través de la válvula
en línea V1, para utilizarse para cebar y purgar el aire del sistema
10 antes de que empiece el procesamiento. Se vuelve a introducir
también la solución salina después de que el procesamiento haya
terminado para limpiar los componentes residuales del conjunto 14
para su vuelta al donante.
La sangre total anticoagulada penetra y llena la
primera etapa 24 de la cámara de procesamiento 24. Allí, las fuerzas
centrífugas generadas durante la rotación de la centrifugadora 12
separan la sangre total en hematíes (RBC) y en plasma rico en
plaquetas (PRP).
La bomba de PRP P4 funciona para arrastrar el PRP
desde la primera etapa 24 de la cámara de procesamiento 16 dentro de
una segunda derivación de tubos 30 para su transporte a la segunda
etapa 32 de la cámara de procesamiento 16. Allí, el PRP se separa en
un concentrado de plaquetas (PC) y un plasma pobre en plaquetas
(PPP).
Opcionalmente, el PRP puede transportarse a
través de un filtro F para eliminar los leucocitos antes de su
separación en la segunda etapa 32. El filtro F puede emplear unos
medios de filtración que contienen fibras del tipo que revela la
Patente de los Estados Unidos 4.936.998 de Nishimura. Los medios de
filtración que contienen estas fibras son vendidos comercialmente
por Asahi Medical Company in Filters bajo el nombre comercial
SEPACELL.
El sistema 10 incluye una derivación de tubos de
recirculación 34 y una bomba asociada de recirculación P3. El
controlador de procesamiento 18 hace funcionar la bomba P3 para
desviar una parte del PRP que sale de la primera etapa 24 de la
cámara de procesamiento 16 para volver a mezclarlo con la sangre
total que entra en la primera etapa 24 de la cámara de procesamiento
16. La recirculación del PRP establece las condiciones deseadas en
la zona de entrada de la primera etapa 24 para proporcionar la
máxima separación de RBC y PRP.
Como la sangre total es arrastrada dentro de la
primera etapa de la cámara 24 para su separación, el sistema
ilustrado de dos agujas devuelve simultáneamente el RBC desde la
primera etapa de la cámara 24, junto con una parte del PPP
procedente de la segunda etapa de la cámara 32, hacia el donante a
través de una aguja de retorno 36 a través de las derivaciones de
tubos 38 y 40 y la válvula en línea V2.
El sistema 10 recoge también el PC (de nuevo en
una suspensión en un volumen de PPP) en alguno de los recipientes C3
a través de las derivaciones de tubos 38 y 42 y la válvula en línea
V3 para su almacenamiento y uso provechoso. Preferentemente,
el(los) recipiente(s) C3 previsto(s) para
almacenar el PC está(n) fabricado(s) de materiales que,
cuando se comparan con los materiales de cloruro de polivinilo de
DEHP plastificado, tienen una mayor permeabilidad al gas que lo que
es beneficioso para el almacenamiento de plaquetas. Por ejemplo,
puede utilizarse un material de poliolefina (tal como lo revela la
Patente de los Estados Unidos 4.140.162 de Gajewski et al.),
o un material de cloruro de polivinilo plastificado con trimelitato
de tri-2-etil-hexilo
(TEHTM).
El sistema 10 puede recoger también PPP en alguno
de los recipientes C3 a través de la misma vía de fluidos. La
retención continua de PPP sirve para múltiples propósitos, tanto
durante como después del proceso de separación de los
componentes.
La retención de PPP sirve para un propósito
terapéutico durante el procesamiento. El PPP contiene la mayor parte
del anticoagulante que se mide dentro de la sangre total durante el
proceso de separación de los componentes. Mediante la retención de
una parte de PPP en lugar de devolverlo todo al donante, se reduce
el volumen global de anticoagulante recibido por el donante durante
el procesamiento. Esta reducción es particularmente significativa
cuando se procesan grandes volúmenes de sangre. La retención del PPP
durante el procesamiento mantiene también el recuento de plaquetas
circulantes del donante más alto y más uniforme durante el
procesamiento. El sistema 10 puede también derivar en ventajas de
procesamiento a partir del PPP retenido.
El sistema 10, en un modo alternativo de
recirculación, puede recircular una parte del PPP retenido, en lugar
del PRP, para su mezcla con la sangre total que entra en el primer
compartimento 24. O, si se detuviera temporalmente el flujo de
sangre total durante el procesamiento, el sistema 10 puede extender
el volumen retenido de PPP como fluido anticoagulado de "mantener
abierto" para mantener las líneas de fluido abiertas. Además, al
final del proceso de separación, el sistema 10 extiende el volumen
retenido de PPP como fluido de "re-enjuague",
para someter de nuevo a suspensión y purgar el RBC del primer
compartimento de etapa 24 para volver al donante a través de la
derivación de retorno 40. Después del proceso de separación, el
sistema 10 funciona también en un modo de
re-suspensión para extender una parte del PPP
retenido para una re-suspensión del PC en el segundo
compartimento 24 para su traslado y almacenamiento en el(los)
recipiente(s) de recogida C3.
El controlador 18 lleva a cabo todas las
funciones de control y comprobación del proceso para el sistema 10
tal como se acaba de describir.
En la realización ilustrada y preferida (ver Fig.
2), el controlador comprende una unidad principal de procesamiento
(MPU) 44. En la realización preferida, el MPU 44 comprende un
microprocesador de tipo 68030 fabricado por Motorola Corporation,
aunque puedan utilizarse otros tipos de microprocesadores
convencionales. En la realización preferida, la MPU 44 emplea las
tareas múltiples convencionales en tiempo real para asignar los
ciclos de la MPU a las tareas de procesamiento. Un interruptor
periódico de programación (por ejemplo, cada 5 milisegundos) se
reserva la tarea de ejecución y las programaciones distintas de la
que se encuentra en un estado de preparado para ejecución. Si se
requiere una re-programación, se programa la tarea
de prioridad más alta en el estado de preparado. De lo contrario, se
programa la siguiente tarea en el lista en estado de preparado.
La MPU 44 incluye un administrador de control de
aplicaciones 46. El administrador de control de aplicaciones 46
administra la activación de una librería 48 de aplicaciones de
control (designadas por A1 a A3). Cada aplicación de control
A1-A3 establece los procedimientos para llevar a
cabo las tareas funcionales determinadas mediante la utilización el
hardware del sistema (por ejemplo, la centrifugadora 12, las bombas
P1-P4 y las válvulas V1-V3) de una
forma predeterminada. En la realización ilustrada y preferida, las
aplicaciones A1-A3 residen como software de proceso
en los EPROM en la MPU 44.
El número de aplicaciones A1-A3
puede variar. En la realización ilustrada y preferida, la librería
48 incluye al menos una aplicación de procedimiento clínico A1. La
aplicación de procedimiento A1 contiene los pasos para llevar a cabo
un procedimiento establecido de procesamiento clínico. Como ejemplo
en la realización ilustrada, la librería 38 incluye una aplicación
de procedimiento A1 para llevar a cabo el proceso de recogida de
plaquetas con doble aguja, tal como se ha descrito ya en general en
relación con la Fig. 1. Por supuesto, pueden incluirse, y
típicamente se incluirán, unas aplicaciones adicionales de
procedimiento. Por ejemplo, la librería 48 puede incluir una
aplicación de procedimiento para llevar a cabo un proceso de
recogida de plaquetas convencional con una sola aguja. En la
realización ilustrada y preferida, la librería 48 incluye también
una aplicación de optimización A2 del sistema. La aplicación de
optimización A2 del sistema contiene funciones de utilidades
especializadas, interrelacionadas que procesan la información basada
en las condiciones de procesamiento en tiempo real y en estimaciones
empíricas para derivar las variables de información y de control que
optimizan el rendimiento del sistema. Se describirán más adelante
más detalles sobre la aplicación de optimización A2.
La librería 48 incluye también la aplicación de
un menú principal A3 que coordina la selección de las distintas
aplicaciones A1-A3 por el operador, tal como se
describirá también con más detalles más adelante.
Por supuesto, pueden incluirse, y típicamente se
incluirán, unas aplicaciones adicionales de procedimiento
no-clínicas. Por ejemplo, la librería 48 puede
incluir una aplicación de configuración, que contiene los
procedimientos para que el operador pueda configurar los parámetros
de operación por defecto del sistema 10. Otro ejemplo es que la
librería 48 puede incluir una aplicación de diagnóstico que contiene
los procedimientos que ayudan al personal de servicio a diagnosticar
e investigar los errores de integridad funcional del sistema, y una
aplicación de re-arranque del sistema que realiza un
re-arranque completo del sistema, si el sistema se
vuelve incapaz de administrarse o recuperarse de un estado de
error.
Un administrador de instrumentos 50 reside
también como software de proceso en las EPROM en la MPU 44. El
administrador de instrumentos 50 se comunica con el administrador de
control de aplicaciones 46. El administrador de instrumentos 50 se
comunica también con los controladores periféricos 52 de bajo nivel
para las bombas, electroválvulas, válvulas y demás hardware
funcional del sistema. Como lo muestra la Fig.2, el administrador de
control de aplicaciones 46 envía las órdenes de función específicas
al administrador de instrumentos 50, a medida que son llamadas por
la aplicación activada A1-A3. El administrador de
instrumentos 50 identifica el controlador o controladores
periférico(s) 52 para realizar la función y reúne las órdenes
del hardware específico. Los controladores periféricos 52 comunican
directamente con el hardware para ejecutar las órdenes del hardware
específico, provocando que el hardware funcione de una manera
específica. Un administrador de comunicaciones 54 administra las
comunicaciones y el protocolo de bajo nivel entre el administrador
de instrumentos 50 y los controladores periféricos 52.
Como lo muestra también la Fig. 2, el
administrador de instrumentos 50 devuelve también al administrador
de control de aplicaciones 46 los datos de estado acerca de las
condiciones operacionales y funcionales del procedimiento de
procesamiento. Los datos de estado se expresan en términos de, por
ejemplo, caudales de los fluidos, presiones detectadas y volúmenes
medidos de los fluidos.
El administrador de control de aplicaciones 46
transmite los datos de estado seleccionados para que el operador los
visualice. El administrador de control de aplicaciones 46 transmite
las condiciones operacionales y funcionales a la aplicación de
procedimiento A1 y a la aplicación de comprobación del rendimiento
A2.
En la realización ilustrada, la MPU 44 incluye
también un interfaz de usuario interactivo 58. El interfaz 58
permite al operador visualizar y comprender la información referente
a la operación del sistema 10. El interfaz 58 permite también al
operador seleccionar las aplicaciones que residen en el
administrador de control de aplicaciones 46, así como cambiar
algunas funciones y criterios de rendimiento del sistema 10.
El interfaz 58 incluye una pantalla de interfaz
60 y, preferentemente, un dispositivo audio 62. La pantalla del
interfaz 60 expone la información para su visualización por el
operador en formato alfa-numérico y como imágenes
gráficas. El dispositivo audio 62 proporciona avisos audibles bien
sea para llamar la atención del operador o para acusar recibo de las
acciones del operador.
En la realización ilustrada y preferida, la
pantalla del interfaz 60 sirve también de dispositivo de entrada.
Recibe la entrada procedente del operador mediante activación
convencional por contacto. Alternativamente o en combinación con la
activación por contacto, puede utilizarse un ratón o teclado como
dispositivos de entrada.
Un controlador de interfaz 64 comunica con la
pantalla del interfaz 60 y con el dispositivo audio 62. El
controlador de interfaz 64, a su vez, comunica con un administrador
de interfaz 66, que a su vez comunica con el administrador de
control de aplicaciones 46. El controlador de interfaz 64 y el
administrador de interfaz 66 residen como software de proceso en los
EPROM en la MPU 44.
En la realización ilustrada (como lo muestra la
Fig. 3), la aplicación de optimización del sistema A2 contiene seis
funciones especializadas de utilidad ya interrelacionadas,
designadas por F1 a F6. Por supuesto, el número y tipo de funciones
de utilidad puede variar.
En la realización ilustrada, una función de
utilidad F1 deriva la producción del sistema 10 para el componente
particular celular pretendido de recogida. Para la aplicación de
procedimiento de recogida de plaquetas A1, la función de utilidad F1
averigua tanto el estado físico instantáneo del sistema 10 en
términos de sus rendimientos de separación como el estado
fisiológico instantáneo del donante en términos de número de
plaquetas circulantes disponibles para la recogida. A partir de
éstos, la función de utilidad F1 deriva la producción instantánea de
plaquetas continuamente durante el período de procesamiento.
Todavía otra función de utilidad F2 cuenta con la
producción calculada de plaquetas y otras condiciones de
procesamiento para generar los valores y parámetros de estado
informativos seleccionados. Estos valores y parámetros están
expuestos en el interfaz 58 para ayudar al operador a establecer y
mantener unas condiciones de rendimiento óptimas. Los valores y
parámetros de estado derivados por la función de utilidad F2 pueden
variar. Por ejemplo, en la realización ilustrada, la función de
utilidad F2 informa sobre los volúmenes que deben ser procesados,
los tiempos de procesamiento que quedan y los volúmenes y
velocidades de recogida de los componentes.
Otra función de utilidad F3 calcula y recomienda,
sobre la base de la producción de plaquetas derivada por la función
de utilidad F1, los parámetros óptimos de almacenamiento para las
plaquetas en términos de número de recipientes de almacenamiento y
de cantidad volumétrica de los medios de almacenamiento de PPP a
utilizar.
Otras funciones de utilidad generan variables de
control basadas en condiciones de procesamiento actuales para su
utilización por el administrador de control de aplicaciones 46 para
establecer y mantener unas condiciones de procesamiento óptimas. Por
ejemplo, una función de utilidad F4 genera variables de control para
optimizar las condiciones de separación de plaquetas en la primera
etapa 24. Otra función de utilidad F5 genera variables de control
para controlar la velocidad a la cual el anticoagulante de citrato
es devuelto con el PPP al donante para evitar reacciones potenciales
de toxicidad del citrato.
Todavía otra función de utilidad F6 deriva un
tiempo estimado de procedimiento que predice el tiempo de recogida
antes de conectar al donante.
Se describirán ahora otros detalles de estas
funciones de utilidad F1 a F6 de manera más detallada.
La función de utilidad F1 (ver Fig. 4) realiza
cálculos continuos del rendimiento de separación de las plaquetas
(\eta_{Plt}) del sistema 10. La función de utilidad F1 trata el
rendimiento de separación de las plaquetas \eta_{Plt} como
siendo el mismo que la relación del volumen de plasma separado de la
sangre total del donante con respecto al volumen total de plasma
disponible en la sangre total. La función de utilidad F1 asume por
lo tanto que se recogerá cada plaqueta en el volumen de plasma
separada de la sangre total del donante.
El hematocrito del donante cambia debido a los
efectos de dilución del anticoagulante y de reducción del plasma
durante el procesamiento, de modo que el rendimiento de separación
\eta_{Plt} no permanece a un valor constante, sino que cambia a
lo largo del procedimiento. La función de utilidad F1 compite con
estos cambios dependientes del proceso mediante la comprobación de
las producciones por incrementos. Estas producciones denominadas
volúmenes incrementales evacuados (\DeltaClrVol), se calculan
mediante la multiplicación del rendimiento de separación actual
\eta_{Plt} por el volumen incremental actual de la sangre total
del donante, diluida con anticoagulante, la cual se procesa como
sigue:
Eq (1)\Delta ClrVol = ACDil
\ x \ \eta_{Plt} \ x \ \Delta
VOL_{Proc}
donde:
- \DeltaVOL_{Proc}
- es el volumen incremental de sangre total que se está procesando, y
- ACDil
- es un factor de dilución de anticoagulante para el volumen incremental de sangre total, calculado como sigue:
Eq (2)ACDil = \frac{AC}{AC +
1}
donde:
- AC
- es la relación seleccionada de volumen de sangre total con respecto al volumen de anticoagulante (por ejemplo 10 : 1 o "10").
AC puede comprender un valor fijo durante el
período de procesamiento. Alternativamente, AC puede ser cambiado de
manera escalonada de acuerdo con los criterios establecidos durante
el período de procesamiento. Por ejemplo, AC puede establecerse al
principio del procesamiento a una relación menor durante un período
de tiempo inicial establecido, y luego incrementarse gradualmente
después de períodos de tiempo consecutivos; por ejemplo, AC puede
establecerse a 6 : 1 durante el primer minuto de procesamiento,
luego elevarse a 8 : 1 durante los siguientes 2,5 a 3 minutos; y
finalmente elevarse hasta el nivel de procesamiento de 10 : 1.
La introducción de anticoagulante puede también
graduarse mediante control de la presión de entrada del PRP que
entra en la segunda etapa de procesamiento 32. Por ejemplo, AC puede
establecerse a 6:1 hasta que la presión inicial (por ejemplo a
66,661 kPa(500 mmHg)) caiga hasta un nivel umbral establecido
(por ejemplo, a 26,6644 kPa (200 mmHg)) hasta 39,99661 kPa (300
mmHg). AC entonces puede elevarse gradualmente hasta el nivel de
procesamiento de 10:1, mientras se controla la presión para
asegurarse que permanece en el nivel deseado.
La función de utilidad F1 realiza también
estimaciones continuas del recuento de plaquetas actualmente
circulantes del donante (Plt_{Circ}), expresado en términos de
1000 plaquetas por microlitro (\mul) de volumen plasmático (o
k/\mul). Como \eta_{Plt}, Plt_{Circ} cambiará durante el
procesamiento debido a los efectos de dilución y reducción. La
función de utilidad F1 controla de forma incremental la producción
de plaquetas por incrementos, también, mediante multiplicación de
cada volumen plasmático incremental evacuado \DeltaClrVol (basado
en un cálculo instantáneo de \eta_{Plt}) por una estimación
instantánea del recuento de plaquetas circulantes Plt_{Circ}. El
producto es una producción incremental de plaquetas (\Deltayld),
típicamente expresada como plaquetas e^{n}, donde ^{n}e =
\cdot5 x 10 plaquetas (e^{11} = \cdot5 x 10^{11}
plaquetas).
En cualquier momento determinado, la suma de las
producciones incrementales de plaquetas \DeltaYld constituye la
producción actual de plaquetas Yld_{Actual}, que puede expresarse
también como sigue:
Eq (3)Yld_{Actual} =
Yld_{Anterior} + \frac{\Delta ClrVol \ x \
Plt_{Actual}}{100,000}
donde:
- Yld_{Antiguo}
- es el último Yld_{Actual} calculado, y
Eq (4)\Delta Yld =
\frac{\Delta ClrVol \ x \
Plt_{Actual}}{100,000}
donde:
- Plt_{Actual}
- es la estimación actual (instantánea) del recuento de plaquetas circulantes del donante.
- \Delta Yld
- se divide por 100.000 en la Eq (4) para equilibrar las unidades.
Lo que sigue proporciona más detalles en la
derivación de las variables de procesamiento anteriormente descritas
por la función de utilidad F1.
El rendimiento global del sistema \eta_{Plt}
es el producto de los rendimientos individuales de las partes del
sistema, tal como se expresa a continuación:
Eq (5)\eta_{Plt} =
\eta_{1^{a} \ etapa} \ x \ \eta_{2^{a} \ etapa} \ x \
\eta_{Anc}
\newpage
donde:
- \eta_{1^{a} etapa}
- es el rendimiento de la separación de PRP de la sangre total en la primera etapa de separación.
- \eta_{2^{a} etapa}
- es el rendimiento de la separación de PC de PRP en la segunda etapa de separación.
- \eta_{Anc}
- es el producto de los rendimientos de otras etapas auxiliares de procesamiento en el sistema.
La función de utilidad F1 (ver Fig. 4) deriva
\eta_{1^{a} etapa} continuamente a lo largo de un procedimiento
basado en valores medidos y empíricos de procesamiento, mediante la
utilización de la expresión siguiente:
Eq (6)\eta_{1^{a} \ etapa} =
\frac{Q_{p}}{(1 - H_{b})\cdot
Q_{b}}
donde:
- Q_{b}
- es el caudal medido de sangre total (en ml/min.).
- Q_{p}
- es el caudal medido de PRP (en ml/min.).
- H_{b}
- es el hematocrito aparente de la sangre total anticoagulada que entra en el compartimento de separación de primera etapa.
H_{b} es un valor derivado por la utilidad
basado en las condiciones detectadas del flujo y consideraciones
teóricas. La función de utilidad F1 no requiere por lo tanto ningún
detector de hematocritos en línea para medir el hematocrito actual
de sangre
total.
La función de utilidad F1 deriva H_{b} basado
en la relación siguiente:
Eq (7)H_{b} =
\frac{H_{rbc}\cdot(Q_{b} -
Q_{p})}{Q_{b}}
donde:
- H_{rbc}
- es el hematocrito aparente del lecho de RBC dentro de la cámara de separación de primera etapa, basado en las condiciones de operación detectadas y las dimensiones físicas de la cámara de separación de la primera etapa.
Como en el caso de H_{b}, la función de
utilidad F1 no requiere ningún detector físico para determinar
H_{rbc}, que es derivado por la función de utilidad de acuerdo con
la expresión siguiente:
Eq (8)H_{rbc} = 1 -
\left(\frac{\beta}{g \cdot A\cdot \kappa \cdot S_{\gamma}}\cdot
(q_{b} -q_{p})\right)^{\tfrac{1}{k +
1}}
donde:
- q_{b}
- es el caudal de entrada de la sangre (cm^{3}/seg.), que es una cantidad conocida que, cuando se convierte en ml/min., corresponde a Q_{b} en la Eq. (6).
- q_{p}
- es el caudal medido de PRP (en cm^{3}/seg.), que es una cantidad conocida que, cuando se convierte en ml/min., corresponde a Q_{p} en la Eq. (6).
- \beta
- es un término que depende de la velocidad de corte, y S\gamma es el coeficiente de sedimentación de hematíes (sec). Basándose en datos empíricos, la Eq (8) asume que \beta/S\gamma = 15,8 x 10^{16} sec^{-1}.
- A
- es la zona de la cámara de separación (cm^{2}), que es una dimensión conocida.
- g
- es la aceleración centrífuga (cm/sec^{2}), que es el radio de la primera cámara de separación (dimensión conocida) multiplicado por la velocidad de rotación cuadrada \Omega^{2} (rad/sec^{2}) (otra cantidad conocida).
\newpage
- k
- es una constante de viscosidad = 0,625, y \kappa es una constante de viscosidad basada en k y otra constante de viscosidad \alpha = 4,5, donde :
Eq (9)\kappa = \frac{k +
2}{\alpha}\left[\frac{k + 2}{k + 1}\right]^{k + 1} =
\text{1.272}
La Eq (8) deriva de las relaciones expresadas en
la siguiente Eq (10):
Eq (10)H_{rbc} \cdot (1 -
H_{rbc})^{(k + 1)} = \frac{\beta\cdot H_{b}\cdot g_{b}}{g\cdot
A\cdot \kappa\cdot
S_{\gamma}}
desarrollado en Brown, The Physics of
Continuous Flow Centrifugal Cell Separation, "Artificial
Organs" 1989; 13(1):4-20)). La Eq (8)
resuelve la Eq (10) para
H_{rbc}.
La función de utilidad F1 (ver Fig. 4) deriva
también \eta_{2^{a} etapa} continuamente a lo largo de un
procedimiento basado en un algoritmo, derivado de la modelización
por ordenador que calcula qué fracción de plaquetas
log-normalmente distribuidas se recogerá en la
segunda etapa de separación 32 en función de su tamaño (volumen
promedio de plaquetas, o MPV), del caudal (Q_{p}), de la zona (A)
de la etapa de separación 32, y de la aceleración centrífuga (g, que
es el radio de rotación de la segunda etapa multiplicado por la
velocidad de rotación cuadrada \Omega^{2}).
El algoritmo puede expresarse en términos de una
función mostrada gráficamente en la Fig. 8. El gráfico traza la
\Omega_{2^{a} etapa} en términos de un parámetro único
adimensional gAS_{p}/Q_{p}, donde:
S_{p} = 1,8 \ x \ 10^{-9} \
MPV^{2/3} \ (sec),
y
- MPV
- es el volumen promedio de plaquetas (femtolitros, fl, o micras cúbicas), que puede medirse mediante técnicas convencionales a partir de una muestra de la sangre del donante recogida antes del procesamiento.
Puede haber variaciones en el MPV debido al uso
de distintos contadores. La función de utilidad por lo tanto puede
incluir una tabla para consulta para normalizar el MPV para su
utilización por la función de acuerdo con el tipo de contador
utilizado. Alternativamente, MPV puede estimarse basándose sobre una
función derivada de la evaluación estadística de los datos clínicos
de pre-recuento Plt_{PRE} de las plaquetas, que
la función de utilidad puede utilizar. El inventor cree, basándose
sobre su evaluación de estos datos clínicos, que la función de MPV
puede expresarse
por:
por:
MPV (fl) = 11,5 - 0,009 \
Plt_{PRE} \ (k/\mu
l)
donde k es una constante de viscosidad igual a
0,625.
\eta_{Anc} tiene en cuenta el rendimiento (en
términos de pérdida de plaquetas) de otras partes del sistema de
procesamiento. \eta_{Anc} tiene en cuenta el rendimiento de las
plaquetas transportadoras (en PRP) desde la cámara de primera etapa
hasta la cámara de segunda etapa; el rendimiento de las plaquetas
transportadoras (también en PRP) a través del filtro de eliminación
de leucocitos; el rendimiento de la resuspensión y transferencia de
las plaquetas (en PC) desde la cámara de segunda etapa después del
procesamiento; y el rendimiento del
re-procesamiento de la sangre previamente procesada
en una configuración bien sea de aguja única o de doble aguja.
Los rendimientos de estos pasos auxiliares de
proceso pueden evaluarse basándose sobre los datos clínicos o
estimarse basándose sobre la modelización por ordenador. Basándose
sobre estas consideraciones, un valor previsto para \eta_{Anc}
puede ser asignado, el cual es tratado por Eq (5) como constante a
lo largo de un procedimiento deter-
minado.
minado.
La función de utilidad F1 (ver Fig. 4) cuenta con
un modelo cinético para predecir el recuento actual de las plaquetas
circulantes Plt_{Circ} del donante durante el procesamiento. El
modelo estima el volumen de sangre del donante, y estima luego los
efectos de la dilución y reducción durante el procesamiento, para
derivar Plt_{Circ}, de acuerdo con las siguientes relaciones:
Eq (11)Plt_{Circ} =
[(Dilución) \ x \ Plt_{Pre}] -
(Reducción)
donde:
- Plt_{Pre}
- es el recuento de plaquetas circulantes del donante antes de que el procesamiento empiece (k/\mul), el cual puede medirse mediante técnicas convencionales a partir de una muestra de sangre total tomada del donante antes del procesamiento.
Puede haber variaciones en Plt_{Pre} debido al
uso de distintos contadores (ver, por ejemplo, Peoples et
al., "A Multi-Site Study of Variables
Affecting Platelet Counting for Blood Component Quality Control
Transfusion" (Special Abstract Supplement, 47th Annual Meeting),
v. 34, No. 10S, Suplemento de Octubre 1994). La función de utilidad
por lo tanto puede incluir una tabla para consulta para normalizar
todos los recuentos de plaquetas (tales como, Plt_{Pre} y Pltpost,
descrito más adelante) para ser utilizada por la función de acuerdo
con el tipo de contador utilizado.
- Dilución
- es un factor que reduce el recuento de pre-procesamiento de las plaquetas circulantes del donante Plt_{Pre} debido a los incrementos en el volumen aparente de sangre circulante causados por el volumen de arrastre del sistema y el suministro de anticoagulante.
Dilución también tiene en cuenta la
eliminación continua del fluido desde la cavidad vascular por los
riñones durante el
procedimiento.
- Reducción
- es un factor que tiene en cuenta la reducción del conjunto disponible de plaquetas circulantes del donante por el procesamiento.
Reducción tiene en cuenta también la
movilización del contador del bazo en restituir las plaquetas dentro
del volumen de sangre circulante durante el
procesamiento.
La función de utilidad F1 estima el factor de
dilución basándose sobre la expresión siguiente:
Eq (12)Dilución = 1 -
\frac{Arrastre \ + \ \frac{2ACD}{3} -
PPP}{DonVol}
donde:
- Arrastre
- es el volumen de arrastre del sistema (ml).
- ACD
- es el volumen de anticoagulante utilizado (actual o final, según el tiempo en el que se realiza la derivación) (ml).
- PPP
- es el volumen de PPP recogido (actual o final) (ml).
- DonVol
- (ml) es el volumen de sangre del donante basándose sobre los modelos que tienen en cuenta la altura, el peso y el sexo del donante.
Estos modelos se simplifican luego mediante la
utilización de datos empíricos para señalar el volumen de sangre
contra el peso del donante linealizado a través del retroceso a la
expresión siguiente, más simplificada:
Eq (13)DonVol = 1024 \ + \
51 \ Peso \ (r^{2} \ = \
0,87)
donde:
Peso es el peso del donante (kg).
La recogida continua de plaquetas reduce el
conjunto disponible de plaquetas circulantes. Un modelo de primer
orden preve que el recuento de plaquetas del donante se reduzca por
la producción de plaquetas (Yld) (actual o final) dividida por el
volumen de sangre circulante del donante (DonVol), expresado como
sigue:
Eq (14)Reducción =
\frac{\text{100.000} \cdot
Yld}{DonVol}
donde:
- Yld
- es la producción actual instantánea o final de plaquetas (k/\mul). En la Eq (14), Yld se multiplica por 100.000 para equilibrar las unidades.
La Eq (14) no tiene en cuenta la movilización
esplénica de las plaquetas de sustitución, que se denomina factor de
movilización esplénica (o Spleen). Spleen indica que
los donantes con recuentos bajos de plaquetas tienen sin embargo una
gran reserva de plaquetas guardadas en el bazo. Durante el
procesamiento, como se retiran las plaquetas circulantes de la
sangre del donante, el bazo libera las plaquetas que guarda en
reserva en la sangre, compensando parcialmente de este modo la caída
en plaquetas circulantes. El inventor ha descubierto que, aunque los
pre-recuentos de plaquetas varían ampliamente entre
los donantes, el volumen total de plaquetas disponibles permanece
notablemente constante entre los donantes. El volumen promedio
aparente del donante es de 3,10 \pm 0,25 ml de plaquetas por litro
de sangre. El coeficiente de variación es del 8,1%, sólo apenas más
elevado que el coeficiente de variación en el hematocrito observado
en los donantes normales.
El inventor ha derivado el factor de movilización
Spleen a partir de la comparación de la reducción actual
medida con Depl (Eq. (14)), que se tracea y linealiza como
función de Plt_{Pre}. Spleen (que se restringe a un límite
inferior de 1) se expone como sigue:
Eq (15)Spleen = [2,25 -
0,004 \ Plt_{Pre}] \geq
1
Basándose sobre las Eq. (14) y (15), la función
de utilidad deriva la Reducción como sigue:
Eq (16)Reducción =
\frac{\text{100.000} \cdot Yld}{Spleen \ x \
DonVol}
El operador no tendrá siempre un
pre-recuento actual de plaquetas Plt_{Pre} para
cada donante al principio del procedimiento. La función de utilidad
F1 permite al sistema lanzarse bajo parámetros por defecto, o
valores procedentes de un procedimiento anterior. La función de
utilidad F1 permite al operador introducir el
pre-recuento actual de plaquetas Plt_{Pre} más
adelante durante el procedimiento. La función de utilidad F1
recalcula las producciones de plaquetas determinadas bajo un
conjunto de condiciones para reflejar los valores recientemente
introducidos. La función de utilidad F1 utiliza la producción actual
para calcular un volumen efectivo evacuado y utiliza luego aquel
volumen para calcular la nueva producción actual, preservando la
naturaleza dependiente del pre-recuento de plaquetas
de la movilización esplénica.
La función de utilidad F1 utiliza la producción
actual para calcular un volumen efectivo evacuado como sigue:
Eq (17)CtrVol =
\frac{\text{100.000} \ x \ DonVol \ x \
Yld_{Actual}}{\left[DonVol - Arrastre - \frac{ACD}{2} \ + \
\frac{PPP}{2}\right] \ x \ Pre_{Antiguo} - \frac{\text{50.000} \ x
\
Yld_{Actual}}{Spleen_{Antiguo}}}
donde:
- ClrVol
- es el volumen plasmático evacuado.
- DonVol
- es el volumen de sangre circulante del donante, calculado según la Eq (13).
- Yld_{Actual}
- es la producción actual de plaquetas calculada según Eq (3) basándose sobre las condiciones actuales de procesamiento.
- Arrastre
- es el volumen de arrastre por el lado de la sangre (ml).
- ACD
- es el volumen de anticoagulante utilizado (ml).
- PPP
- es el volumen de plasma recogido pobre en plaquetas (ml).
- Pre_{Antiguo}
- es el recuento de plaquetas del donante antes del procesamiento introducido antes de que empezara el procesamiento (k/\mul).
\newpage
- Spleen_{Antiguo}
- es el factor de movilización esplénica calculado mediante la utilización de Eq (16) basándose sobre Pre_{Antiguo}.
La función de utilidad F1 utiliza ClrVol
calculado mediante la utilización de Eq (17) para calcular la nueva
producción actual como sigue:
Eq (18)Yld_{Nuevo} =
\left[\frac{DonVol - Arrastre - \frac{ACD}{3} \ + \
\frac{PPP}{2}}{DonVol \ + \ \frac{ClrVol}{2 \ x \
Spleen_{Nuevo}}}\right] \ x \ \left[\frac{ClrVol \ x \
Pre_{Nuevo}}{\text{100.000}}\right]
donde:
- Pre_{Nuevo}
- es el pre-recuento revisado de plaquetas del donante introducido durante el procesamiento (k/\mul).
- Yld_{Nuevo}
- es la nueva producción de plaquetas que tiene en cuenta el pre-recuento revisado de plaquetas del donante Pre_{Nuevo}.
- ClrVol
- es el volumen plasmático evacuado, calculado según Eq (17).
- DonVol
- es el volumen de sangre circulante del donante, calculado según Eq (13), lo mismo que en la Eq (17).
- Arrastre
- es el volumen de arrastre del lado de la sangre (ml), lo mismo que en la Eq (17).
- ACD
- es el volumen de anticoagulante utilizado (ml), lo mismo que en la Eq (17).
- PPP
- es el volumen de plasma pobre en plaquetas recogido (ml), lo mismo que en la Eq (17).
- Spleen_{Nuevo}
- es el factor de movilización esplénica calculado mediante la utilización de Eq (15), basándose sobre Pre_{Nuevo}.
La función de utilidad F2 (ver Fig. 5) cuenta con
el cálculo de Yld mediante la primera función de utilidad F1 para
derivar otros valores y parámetros informativos para ayudar al
operador a determinar las condiciones óptimas de operación para el
procedimiento. Los valores de procesamiento siguientes ejemplifican
las derivaciones que puede proporcionar la función de utilidad
F2.
La función de utilidad F2 calcula el volumen
adicional procesado necesario para obtener la producción deseada de
plaquetas Vb_{rem} (en ml) mediante la división de la producción
remanente a recoger, por el recuento promedio esperado de plaquetas
sobre el remanente del procedimiento, con las correcciones para
reflejar el rendimiento actual de operación \eta_{Plt}. La
función de utilidad F2 deriva este valor mediante la utilización de
la expresión siguiente:
Eq (19)Vb_{rem} =
\frac{\text{200.000} \ x \ (Yld_{Final} - Yld_{Actual}}{\eta_{Plt}
\ x \ ACDil \ x \ (Plt_{Actual} -
Plt_{Post})}
donde:
- Yld_{Final}
- es la producción deseada de plaquetas (k/\mu l), donde:
- Vb_{rem}
- es el volumen adicional de procesamiento (ml) necesario para obtener Yld_{Final}.
- Yld_{Actual}
- es la producción actual de plaquetas (k/\mu l), calculada mediante la utilización de Eq (3) basándose sobre los valores de procesamiento.
- \eta_{Plt}
- es el rendimiento actual (instantáneo) de recogida de plaquetas, calculado mediante la utilización de Eq (5) basándose sobre los valores actuales de procesamiento.
- ACDil
- es el factor de dilución de anticoagulante (Eq (2)).
- Plt_{actual}
- es el recuento actual (instantáneo) de plaquetas circulantes del donante, calculado mediante la utilización de Eq (11) basándose sobre los valores actuales de procesamiento.
- Plt_{Post}
- es el recuento esperado de plaquetas del donante después del procesamiento, también calculado mediante la utilización de Eq (11) basándose sobre los valores totales de procesamiento.
La función de utilidad F2 calcula también el
tiempo remanente de recogida (t_{rem}) (en minutos) como
sigue:
Eq (20)t_{rem} =
\frac{Vb_{rem}}{Q_{b}}
donde:
- Vb_{rem}
- es el volumen remanente a procesar, calculado mediante la utilización de Eq (19) basándose sobre las condiciones actuales de procesamiento.
- Qb
- es el caudal de sangre total, que es establecido por el usuario o calculado como Qb_{Opt} mediante la utilización de Eq (31), tal como se describe más adelante.
La función de utilidad F2 añade los distintos
requisitos de recogida de plasma para derivar el volumen de recogida
de plasma (PPP_{Final}) (en ml) como sigue:
Eq (21)PPP_{Final} =
PPP_{PC} \ + \ PPP_{Fuente} \ + \ PPP_{Re-infusión}
\ + \ PPP_{Residual} \ + \
PPP_{CamRec}
donde:
- PPP_{PC}
- es el volumen de plasma pobre en plaquetas seleccionado para el producto PC, que puede tener un valor típico por defecto de 250 ml, o ser calculado como valor óptimo Plt_{Med} según la Eq (28), tal como se describe más adelante.
- PPP_{Fuente}
- es el volumen de plasma pobre en plaquetas seleccionado para su recogida como plasma de fuente.
- PPP_{Residual}
- es el volumen de plasma pobre en plaquetas seleccionado para mantenerse en reserva con distintos propósitos de procesamiento (Defecto = 30 ml).
- PPP_{Camrec}
- es el volumen de la cámara de recogida de plasma (Defecto = 40 ml).
- PPP_{Reinfusión}
- es el volumen de plasma pobre en plaquetas que se someterá a re-infusión durante el procesamiento.
La función de utilidad F2 calcula la velocidad de
recogida de plasma (Q_{ppp}) (en ml/min.) como sigue:
Eq (22)Q_{PPP} =
\frac{PPP_{Final} -
PPP_{Actual}}{t_{rem}}
donde:
- PPP_{Final}
- es el volumen de recogida deseado de plasma pobre en plaquetas (ml).
- PPP_{Actual}
- es el volumen actual de plasma pobre en plaquetas recogido (ml).
- t_{rem}
- es el tiempo que queda de recogida, calculado mediante la utilización de Eq (20) basándose sobre las condiciones actuales de procesamiento.
La función de utilidad F2 puede calcular también
el volumen total de anticoagulante que se espera utilizar durante el
procesamiento (ACD_{Fin}) (en ml) como sigue:
Eq (23)ACD_{Fin} =
ACD_{Actual} \ + \ \frac{Q_{b} \ x \ t_{rem}}{1 \ + \
AC}
donde:
- ACD_{Actual}
- es el volumen actual de anticoagulante utilizado (ml).
- AC
- es la relación de anticoagulante seleccionado.
- Q_{b}
- es el caudal de sangre total, que es establecido por el usuario o calculado mediante la utilización de Eq (31) como Qb_{Opt} basándose sobre las condiciones actuales de procesamiento.
- t_{rem}
- es el tiempo que queda de recogida, calculado mediante la utilización de Eq (20) basándose sobre las condiciones actuales de procesamiento.
La función de utilidad F3 (ver Fig. 6) cuenta con
el cálculo de Yld mediante la función de utilidad F1 para ayudar al
operador a determinar las condiciones óptimas de almacenamiento para
las plaquetas recogidas durante el procesamiento.
La función de utilidad F3 deriva las condiciones
óptimas de almacenamiento para mantener las plaquetas durante el
período esperado de almacenamiento en términos de número de
recipientes de almacenamiento preseleccionados necesarios para el
Plt_{Bolsa} de plaquetas y el volumen de Plt_{Med} de plasma
(PPP) (en ml) para residir como medio de almacenamiento con las
plaquetas.
Las condiciones óptimas de almacenamiento para
las plaquetas dependen del volumen almacenado Plt_{Vol}, expresado
como sigue:
Eq (24)Plt_{Vol} = Yld \ x \
MPV
donde:
- Yld
- es el número de plaquetas recogidas, y
- MPV
- es el volumen promedio de plaquetas.
Como Plt_{Vol} aumenta, lo mismo hace la
demanda en oxígeno de las plaquetas durante el período de
almacenamiento. Como Plt_{Vol} aumenta, también aumenta el consumo
de glucosa de las plaquetas para respaldar el metabolismo y la
generación de dióxido de carbono y de lactato como resultado del
metabolismo. Las características físicas de los recipientes de
almacenamiento en términos de zona superficial, espesor, y material
se seleccionan para proporcionar un grado deseado de permeabilidad
al gas para que el oxígeno pueda penetrar y el dióxido de carbono
salga del recipiente durante el período de almacenamiento.
El medio de almacenamiento de plasma contiene
bicarbonato HCO_{3}, que amortigua el lactato generado por el
metabolismo de las plaquetas, manteniendo el pH a un nivel con el
fin de mantener la viabilidad de las plaquetas. Como Plt_{Vol}
aumenta, también aumenta la demanda en efecto amortiguador de
HCO_{3}, y así más volumen de plasma durante el
almacenamiento.
La presión parcial del oxígeno pO_{2} (Kpa
(mmHg)) de las plaquetas almacenadas dentro de un recipiente de
almacenamiento que tiene una permeabilidad determinada disminuye con
respecto al volumen total de plaquetas Plt_{Vol} que guarda el
recipiente. La Fig. 9 es un gráfico basado sobre los datos de prueba
que muestra la relación entre el pO_{2} medido después de un día
de almacenamiento para un recipiente de almacenamiento de
permeabilidad determinada. El recipiente de almacenamiento sobre el
cual se basa la Fig. 9, tiene una zona superficial de 351,34
cm^{2} (54.458 in^{2}) y una capacidad de 1000 ml. El recipiente
de almacenamiento posee una permeabilidad al O_{2} de 194 cc/645
cm^{2}/día (194 cc/100 in^{2}/día) y una permeabilidad al
CO_{2} de 1282 cc/645 cm^{2}/día (1282 cc/100 in^{2}/día).
Cuando la presión parcial de pO_{2} cae por
debajo de 20 mmHg, se observa que las plaquetas se vuelven
anaeróbicas y que el volumen de subproducto de lactato aumenta de
manera significativa. La Fig. 9 muestra que el recipiente
seleccionado de almacenamiento puede mantener el pO_{2} de
5-33 kPa (40 mmHg) (bien por encima de la región
aeróbica) a Plt_{Vol} \leq 4,0 ml. Sobre esta base conservadora,
el volumen de 4,0 ml se selecciona como
volumen-objetivo Plt_{TVol} para este recipiente.
Los volúmenes-objetivo Plt_{TVol} para otros
recipientes pueden determinarse mediante la utilización de la misma
metodología. La función de utilidad F3 utiliza el
volumen-objetivo de plaquetas Plt_{TVol} para
calcular Plt_{Bolsa} como sigue:
Eq (25)BOLSA =
\frac{Plt_{Vol}}{Plt_{Tvol}}
y:
- Plt_{Bolsa}
- = 1 cuando BOLSA \leq 1,0, de otro modo
- Plt_{Bolsa}
- = [BOLSA + 1], cuando [BOLSA + 1] es la parte entera de la cantidad BOLSA + 1.
Por ejemplo, dado un MPV de donante de 9,5 fl, y
un Yld de 4 x 10^{11} plaquetas (Plt_{Vol} = 3,8 ml), y dado
Plt_{TVol} = 4,0 ml, BOLSA = 0,95, y Plt_{Bolsa} = 1. Si el MPV
del donante es de 11,0 fl y la producción Yld y el Plt_{TVol}
permanecen iguales (Plt_{Vol} = 4,4 ml), BOLSA = 1,1 y
Plt_{Bolsa} = 2.
Cuando Plt_{Bolsa} > 1, Plt_{Vol} se
divide en partes iguales entre el número de recipientes exigido.
La cantidad de bicarbonato utilizado cada día
depende del trombocitocrito de almacenamiento Tct (%), que puede
expresarse como sigue:
Eq (26)Tct =
\frac{Plt_{Vol}}{Plt_{Med}}
La relación entre el consumo de bicarbonato
HCO_{3} por día y el Tct puede determinarse de manera empírica
para el recipiente seleccionado de almacenamiento. La Fig. 10
muestra un gráfico que expone esta relación para el mismo recipiente
que el gráfico sobre el cual se basa la Fig. 9. El
eje-y en la Fig. 10 muestra el consumo medido de
forma empírica de bicarbonato por día (en Meq/l) basado sobre el Tct
para este recipiente. La función de utilidad F3 incluye los datos
expresados en la Fig. 10 en una tabla para consulta. La función de
utilidad F3 deriva la desintegración anticipada del bicarbonato por
día en el período de almacenamiento \DeltaHCO_{3} como
sigue:
Eq (27)\Delta HCO_{3} =
\frac{Don_{HCO_{3}}}{Alm}
donde:
- Don_{HCO3}
- es el nivel de bicarbonato medido en la sangre del donante (Meq/L), o alternativamente, es el nivel de bicarbonato para un donante típico, el cual se piensa, es de 19,0 Meq/L \pm 1,3, y
- Alm
- es el intervalo deseado de almacenamiento (en días, típicamente entre 3 y 6 días).
Dado el \DeltaHCO_{3}, la función de utilidad
F3 deriva Tct procedente de la tabla para consulta para el
recipiente seleccionado de almacenamiento. Para el recipiente de
almacenamiento sobre el cual se basa la Fig. 10, se piensa que un
Tct de aproximadamente 1,35 a 1,5% es apropiado de manera
conservadora en la mayoría de los casos para un intervalo de
almacenamiento de seis días.
Conociéndose Tct y Plt_{Vol}, la función de
utilidad F3 calcula Plt_{Med} basándose sobre la Eq (25), como
sigue:
Eq (28)Plt_{Med} =
\frac{Plt_{vol}}{\frac{Tct}{100}}
Cuando Plt_{Bolsa} > 1, Plt_{Med} se
divide en partes iguales entre el número de recipientes exigidos.
PPP_{PC} se establece en Plt_{Med} en la Eq (21).
Las funciones de utilidad F4 y F5 cuentan con la
matriz anteriormente descrita de las relaciones físicas y
fisiológicas para derivar las variables de control del proceso, que
el administrador de control de aplicaciones 46 utiliza para
optimizar el rendimiento del sistema. Las variables de control
siguientes ejemplifican las derivaciones que las funciones de
utilidad F4 y F5 pueden proporcionar con este propósito.
Es deseable un valor promedio alto de plaquetas
MPV para las plaquetas recogidas, ya que denota un alto rendimiento
de separación para la primera etapa de separación y la totalidad del
sistema. La mayoría de las plaquetas tienen un promedio de
aproximadamente 8 a 10 femtolitros, tal como lo mide la máquina
Sysmex K-1000 (el hematíe más pequeño empieza a
aproximadamente 30 femtolitros). La minoría restante de la población
de plaquetas constituye plaquetas que son físicamente más grandes.
Estas plaquetas más grandes ocupan físicamente 15 x 10^{-15} litro
por plaqueta y algunas son superiores a 30 femtolitros.
Estas plaquetas más grandes escogen el interfaz
de RBC en la primera cámara de separación de manera más rápida que
la mayoría de plaquetas. Es probable que estas plaquetas más grandes
se atrapen en el interfaz de RBC y no entren en el PRP para su
recogida. Una separación eficaz de plaquetas en la primera cámara de
separación levanta las plaquetas más grandes del interfaz para su
recogida en el PRP. Esto, a su vez, resulta en una mayor población
de plaquetas más grandes en el PRP, y por lo tanto un MPV mayor.
La Fig. 11, derivada de los datos clínicos,
muestra que el rendimiento de separación de plaquetas, expresado en
términos de MPV, depende mucho del hematocrito de entrada de la
sangre total que entra en la primera etapa de la cámara de
procesamiento. Esto es especialmente auténtico con hematocritos del
30% y por debajo, donde pueden obtenerse incrementos significativos
en los rendimientos de separación.
Sobre la base de esta consideración, la función
de utilidad F4 establece una velocidad para recircular de vuelta el
PRP a la entrada de la primera etapa de separación Q_{Recirc} para
conseguir el hematocrito deseado de entrada H_{i} seleccionado
para obtener un MPV alto. La función de utilidad F4 selecciona
H_{i} basándose sobre la siguiente ecuación de compensación de
células rojas:
Eq (29)Q_{Recirc} =
\left[\frac{H_{b}}{H_{i}} - 1\right] \ x \
Q_{b}
En una instalación preferida, H_{i} no es
superior a aproximadamente el 40% y, con más preferencia, es de
aproximadamente el 32%.
El citrato en el anticoagulante es metabolizado
rápidamente por el cuerpo, permitiendo de este modo su infusión
continua en el PPP devuelto durante el procesamiento. Sin embargo, a
cierto nivel de infusión de citrato, los donantes experimentarán una
toxicidad al citrato. Estas reacciones varían tanto en su fuerza
como en su naturaleza, y distintos donantes tienen distintos niveles
umbrales. Se piensa que una velocidad asintomática de infusión de
citrato (CIR), basándose sobre unos datos empíricos, es de
aproximadamente 1,25 mg/kg/min. Esto se basa sobre los datos
empíricos que muestran virtualmente que todos los donantes pueden
tolerar la aféresis cómodamente a caudales de sangre anticoagulada
de 45 ml/min con una relación de anticoagulante (anticoagulante
ACD-A) de 10 : 1.
Si se tiene en cuenta que el citrato no penetra
en las células rojas, la cantidad dada al donante puede reducirse
mediante la recogida continua de alguna fracción de plasma a lo
largo del procedimiento, que el sistema realiza. Al hacerlo, el
donante puede ser atendido a un caudal superior al que se esperaría
de otro modo. Se piensa que el caudal máximo asintomático
equivalente de sangre (EqQb_{CIR}) (en ml/min) en estas
condiciones, es:
Eq (30)EqQb_{CIR} =
\frac{CIR \ x \ (AC \ + \ 1) \ x \
Peso}{CitratoConc}
donde:
- CIR
- es la velocidad seleccionada nominal asintomática de infusión de citrato, o 1,25 mg/kg/min.
- AC
- es la relación de anticoagulante seleccionada, o 10 : 1.
- Peso
- es el peso del donante (kg).
- CitratoConc
- es la concentración de citrato en el anticoagulante seleccionado, que es de 21,4 mg/ml para el anticoagulante ACD-A.
El volumen remanente de plasma que será devuelto
al donante es igual a la cantidad total disponible reducido por la
cantidad a recoger todavía. Esta relación es utilizada por la
función de utilidad F5 (ver Fig. 5) para determinar el caudal máximo
u óptimo asintomático de sangre (Qb_{Opt}) (en ml/min) que se
puede retirar del donante, como sigue:
Eq (31)QB_{Opt} = \frac{(1 -
Hb) \ x \ Vb_{rem}}{(1 - Hb) \ x \ Vb_{rem} - (PPP_{Final} -
PPP_{Actual})} \ x \
EqQb_{CIR}
\newpage
donde:
- H_{b}
- es el hematocrito anticoagulado, calculado mediante la utilización de Eq (7) basándose sobre las condiciones actuales procesamiento.
- Vb_{Rem}
- es el volumen remanente a procesar, calculado mediante la utilización de Eq (19) basándose sobre las condiciones actuales de procesamiento.
- EqQB_{CIR}
- es el caudal de citrato equivalente de sangre, calculado mediante la utilización de Eq (30) basándose sobre las condiciones actuales de procesamiento.
- PPP_{Final}
- es el volumen total de plasma a recoger (ml).
- PPP_{Actual}
- es el volumen actual de plasma recogido (ml).
La función de utilidad F6 (ver Fig. 7) deriva un
tiempo estimado de procedimiento (t) (en min.), que preve el tiempo
de recogida antes de conectar al donante. Para derivar el tiempo
estimado de procedimiento t, la función de utilidad F6 requiere que
el operador introduzca la producción deseada Yld_{Final} y el
volumen deseado de recogida de plasma PPP_{Final}, y requiere
además el peso del donante Peso, el pre-recuento de
plaquetas Plt_{Pre} y el hematocrito H_{b} o una estimación por
defecto del mismo. Si el operador quiere los parámetros recomendados
de almacenamiento de plaquetas, la función de utilidad requiere que
el MPV sea una entrada.
La función de utilidad F6 deriva el tiempo
estimado del procedimiento t como sigue:
Eq (32)t = \frac{-b +
\sqrt{b^{2} -
ac}}{2a}
donde:
Eq (33)a = \frac{H_{eq} -
H_{b}}{(1 - H_{b})} \ x \
EqQb_{CIR}
Eq (34)b = \frac{(H_{eq} -
H_{b} - \lambda \cdot H_{b} \cdot EqQb_{CIR}) \cdot PPP}{(1 -
H_{b})^{2}} - H_{eq} \cdot
PV
Eq (35)c = \left[PV -
\frac{PPP}{(1 - H_{b})^{2}}\right] \ x \ \frac{\lambda \cdot
H_{b}\cdot PPP}{(1 -
H_{b})}
y
donde:
- H_{eq}
- es una expresión linealizada del hematocrito de RBC H_{RBC}, como sigue:
Eq (36)H_{eq} = 0,9489 -
\lambda\cdot H_{b}\cdot
EqQb_{CIR}
donde:
- H_{b}
- es el hematocrito anticoagulado del donante, actual o una estimación por defecto.
- EqQb_{CIR}
- es el caudal máximo asintomático equivalente de sangre calculado de acuerdo con Eq (30).
y
Eq (37)\lambda =
\frac{\text{61.463}}{\Omega^{2}}
donde \Omega es la velocidad de rotación de la
cámara de procesamiento (rpm), y
donde:
\newpage
- PPP
- es el volumen deseado de plasma a recoger (ml).
- PV
- es el volumen parcial procesado, que es aquel volumen que necesitaría ser procesado si el rendimiento global de separación \eta_{Plt} fuera del 100%, derivado como sigue:
Eq (38)PV =
\frac{ClrVol}{\eta_{Anc} \ x \ \eta_{2^{a} \ etapa} \ x \
ACDil}
donde:
- ACDil
- es el factor de dilución de anticoagulante (Eq (2)).
- ClrVol
- es el volumen evacuado, derivado como sigue:
Eq (39)ClrVol =
\frac{\text{100.000} \ x \ DonVol \ x \ Yld}{\left[DonVol -
Arrastre - \frac{ACD_{Est}}{3} \ + \ \frac{PPP}{2}\right] \ x \
Plt_{Pre} - \frac{\text{50.000} \ x \
Ylc}{Bazo}}
donde:
- Yld
- es la producción deseada de plaquetas.
- DonVol
- es el volumen de sangre del donante = 1024 + 51 Peso (ml).
- Arrastre
- es el volumen de arrastre por el lado de la sangre del sistema (ml).
- ACD_{Est}
- es el volumen estimado de anticoagulante a utilizar (ml).
- Plt_{Pre}
- es el recuento de plaquetas del donante antes del procesamiento, o una estimación por defecto del mismo.
- Bazo
- es el factor de movilización esplénica calculado mediante la utilización de Eq (16) basándose sobre Plt_{Pre}.
La función F6 deriva también el volumen de sangre
total que es necesario procesar para obtener el Yld_{Final}
deseado. Este volumen de procesamiento, WBVol, se expresa como
sigue:
WBVol = t \ x \ EqQb_{CIR} \
x \ \frac{PPP_{Final}}{(1 - H_{b})} \ + \
WB_{RES}
donde:
- t
- es el tiempo estimado de procedimiento derivado de acuerdo con la Eq (32).
- H_{b}
- es el hematocrito anticoagulado del donante, actual o una estimación por defecto.
- EqQb_{CIR}
- es el caudal máximo asintomático equivalente de sangre calculado de acuerdo con la Eq (30).
- PPP_{Final}
- es el volumen deseado de recogida de plasma.
- WB_{RES}
- es el volumen residual de sangre total dejada en el sistema después del procesamiento, que es una variable conocida del sistema y depende del volumen de arrastre del sistema.
Varias características de las invenciones se
exponen en las siguientes reivindicaciones.
Claims (9)
1. Un sistema de procesamiento de la sangre (10)
que comprende:
- -
- un dispositivo de separación centrífuga (12) rotativo alrededor de un eje giratorio a una velocidad controlada de rotación, teniendo el dispositivo de separación centrífuga una zona A,
- -
- una vía de entrada que incluye una bomba manejable para transportar la sangre total a una velocidad determinada Q_{b} dentro del dispositivo de separación centrífuga para su separación en hematíes y un constituyente plasmático, teniendo la sangre total en la vía de entrada un valor actual de hematocrito de la sangre, teniendo los hematíes en el dispositivo de separación centrífuga un valor actual de hematocrito de hematíes,
- -
- una vía de salida que incluye una bomba manejable para eliminar el constituyente plasmático del dispositivo de separación centrífuga a una velocidad determinada Q_{p} mientras la sangre total es transportada dentro del dispositivo de separación centrífuga,
- -
- una vía de salida manejable para eliminar los hematíes del dispositivo de separación centrífuga mientras la sangre total es transportada dentro del dispositivo de separación centrífuga y el plasma es eliminado del dispositivo de separación centrífuga,
- -
- una vía de recirculación, y
- -
- un controlador (18) que está configurado
- (a)
- para realizar una evaluación en tiempo real de las condiciones de procesamiento y para derivar un valor H_{b} basándose sobre las condiciones de flujo detectadas y las condiciones teóricas y que representa un hematocrito aparente de la sangre total que entra en el dispositivo de separación centrífuga basándose sobre una relación entre H_{rbc}, Q_{b}, Q_{p} y que no incluye el valor actual del hematocrito de sangre total, expresado como sigue:
H_{b} = \frac{H_{rbc} \cdot
(Q_{b} -
Q_{p})}{Q_{p}}
- donde H_{rbc} representa un hematocrito aparente de hematíes dentro del dispositivo de separación centrífuga, derivado por el controlador y basándose sobre las condiciones de operación detectadas y las dimensiones físicas del dispositivo de separación centrífuga sin utilizar un detector físico, y
- (b)
- para recircular al menos una parte del constituyente plasmático a una velocidad determinable Q_{Recirc} para mezclarlo con la sangre total transportada dentro del dispositivo de separación centrífuga y para establecer Q_{Recirc} con el fin de obtener un hematocrito deseado H_{i} para la sangre total transportada dentro del dispositivo de separación centrífuga, como sigue:
Q_{Recirc} =
\left[\frac{H_{b}}{H_{i}} - 1\right] \ x \
Q_{b}
2. Un sistema según la reivindicación 1,
caracterizado porque el controlador controla Q_{b}.
3. Un sistema según la reivindicación 1 que
genera una producción basada, al menos en parte, en H_{b}.
4. Un sistema según la reivindicación 3,
caracterizado porque la producción comprende un valor \eta
que representa el rendimiento de separación en el dispositivo de
separación centrífuga, donde:
\eta = \frac{Q_{p}}{(1 -
H_{b})\cdot
Q_{b}}
5. Un sistema según la reivindicación 1, en el
cual H_{i} no es superior a aproximadamente el 40%.
6. Un sistema según la reivindicación 5, en el
cual H_{i} es de aproximadamente el 32%.
7. Un método de procesamiento de la sangre que
comprende los pasos de:
- -
- rotación de un dispositivo de separación centrífuga a una velocidad controlada de rotación, teniendo el dispositivo de separación una zona A,
\newpage
- -
- el transporte de la sangre total que tiene un valor actual de hematocrito de sangre total dentro de un dispositivo de separación centrífuga a una velocidad determinable Q_{b} para su separación en hematíes y un constituyente plasmático, teniendo los hematíes en el dispositivo de separación centrífuga un valor actual de hematocrito,
- -
- la eliminación del constituyente plasmático del dispositivo de separación centrífuga a una velocidad determinable Q_{p} mientras la sangre total es transportada dentro del dispositivo de separación centrífuga,
- -
- la recirculación de al menos una parte del constituyente plasmático del dispositivo de separación centrífuga a una velocidad determinable Q_{Recirc} para mezclarlo con la sangre total transportada dentro del dispositivo de separación centrífuga,
- -
- la eliminación de los hematíes del dispositivo de separación centrífuga mientras la sangre total es transportada dentro del dispositivo de separación centrífuga y el plasma es eliminado del dispositivo de separación centrífuga,
- -
- el control de Q_{Recirc} para obtener un hematocrito deseado H_{i} para la sangre total transportada dentro del dispositivo de separación centrífuga, como sigue:
Q_{Recirc} =
\left[\frac{H_{b}}{H_{i}} - 1\right] \ x \
Q_{b}
donde H_{b} es un valor que representa un
hematocrito aparente de la sangre total que entra en el dispositivo
de separación centrífuga basándose sobre una relación entre
H_{rbc}, Q_{b}, Q_{p} y que no incluye el valor actual del
hematocrito de sangre total, expresado como
sigue:
H_{b} =
\frac{H_{rbc}\cdot(Q_{b} -
Q_{p})}{Q_{b}}
y donde H_{rbc} representa un hematocrito
aparente de hematíes dentro del dispositivo de separación centrífuga
donde H_{rbc} es derivado basándose sobre las condiciones de
operación detectadas y las dimensiones físicas del dispositivo de
separación centrífuga sin utilizar un detector
físico.
8. Un método según la reivindicación 7 o un
sistema según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, donde:
H_{rbc} = 1 -
\left(\frac{\beta}{g\cdot A\cdot \kappa\cdot S_{\gamma}} \cdot
(q_{b} - q_{p})\right)^{\tfrac{1}{k +
1}}
donde:
- q_{b}
- es el caudal de entrada de entrada de la sangre (cm^{3}/sec) que, cuando se convierte en ml/min, corresponde a Q_{b},
- q_{p}
- es el caudal medido del plasma (en cm^{3}/sec) que, cuando se convierte en ml/min, corresponde a Q_{p},
- \beta
- es un término dependiente de la velocidad de cizallamiento, y S\gamma es un coeficiente (sec) de sedimentación del hematíe y \beta/S\gamma = 15,8 x 10^{6} sec^{-1},
- A
- es la zona del dispositivo de separación centrífuga (cm^{2}),
- g
- es la aceleración centrífuga (cm/sec^{2}), que es el radio del dispositivo de separación centrífuga multiplicado por la velocidad de rotación cuadrada de \eta^{2} (rad/sec^{2}), y
- k
- es una constante de viscosidad = 0,625, y K es una constante de viscosidad basada en k y otra constante de viscosidad \alpha = 4,5, donde:
\kappa = \frac{k +
2}{\alpha} \left[\frac{k + 2}{k + 1}\right]^{k + 1} =
\text{1.272}
9. Un sistema según la reivindicación 1,
caracterizado porque la vía de recirculación incluye una
bomba de vía de recirculación y el controlador está acoplado a dicha
bomba.
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