ES2214135A1 - Composicion para el tratamiento de la cavidad bucal y utilizaciones correspondientes. - Google Patents

Composicion para el tratamiento de la cavidad bucal y utilizaciones correspondientes.

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ES2214135A1 ES200300423A ES200300423A ES2214135A1 ES 2214135 A1 ES2214135 A1 ES 2214135A1 ES 200300423 A ES200300423 A ES 200300423A ES 200300423 A ES200300423 A ES 200300423A ES 2214135 A1 ES2214135 A1 ES 2214135A1
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Abstract

Composición para el tratamiento de la cavidad bucal y utilizaciones correspondientes. La composición comprende la combinación de un derivado de clorhexidina, por ejemplo digluconato de clorhexidina, con triclosan y con una sal de cinc, por ejemplo lactato o citrato de cinc. Preferentemente el digluconato de clorhexidina está en una concentración comprendida entre 0''01 y 0''2 %, el triclosan está en una concentración comprendida entre 0''05 y 1 %, y el ión Zn está en una concentración comprendida entre 0''01 y 4 %, expresadas en peso respecto del peso total de la composición. La composición se puede utilizar preferentemente para la preparación de una pasta dentífrica, un gel o un enjuague, para un tratamiento antiplaca y/o de la gingivitis.

Description

Composición para el tratamiento de la cavidad bucal y utilizaciones correspondientes.
Campo de la invención
La invención se refiere a una composición para el tratamiento de la cavidad bucal.
Estado de la técnica
Son conocidas las composiciones para el tratamiento de la cavidad bucal que contienen derivados de clorhexidina. La clorhexidina tiene propiedades antimicrobianas y antisépticas útiles para el tratamiento de la cavidad bucal. Sin embargo, la clorhexidina tiene tendencia a provocar la tinción de los dientes lo cual es, lógicamente, un efecto secundario indeseable.
Son conocidas composiciones para el tratamiento de la cavidad bucal en las que se ha reducido la concentración de clorhexidina (usualmente un 0'12% en peso de digluconato de clorhexidina) y se han añadido algún otro componente que compense la reducción en la concentración de clorhexidina. Por ejemplo, en el documento ES P9801260, se describe la combinación de digluconato de clorhexidina con una sal de cinc. Sin embargo, siempre se debe asumir un compromiso entre la eficacia antimicrobiana de una composición determinada y su tendencia a teñir los dientes.
Sumario de la invención
La invención tiene por objeto proponer una nueva composición que mejore la eficacia antimicrobiana con una tendencia a teñir los dientes minimizada. Esta finalidad se consigue mediante una composición para el tratamiento de la cavidad bucal deltipo indicado al principio caracterizada porque comprende la combinación de un derivado de clorhexidina con triclosan y con una sal de cinc.
Efectivamente, se ha observado que la combinación de clorhexidina con triclosan y una sal de cinc genera un efecto sinérgico sobre la capacidad antimicrobiana de estos componentes. De esta manera es posible conseguir unas composiciones con un efecto antimicrobiano determinado y que tienen una concentración de clorhexidina mucho menor que la que debe tener una composición con el mismo efecto antimicrobiano y que contenga únicamente clorhexidina. Por lo tanto es posible preparar unos compuestos con una elevada capacidad antimicrobiana y con un contenido en clorhexidina menor de lo conocido en el estado de la técnica. Ello re percute claramente en la tendencia a teñir los dientes, que se ve reducida en consecuencia.
Preferentemente el derivado de clorhexidina es digluconato de clorhexidina, y ventajosamente el digluconato de clorhexidina está en una concentración comprendida entre 0'01 y 0'2% en peso respecto del peso total de la composición. Es particularmente interesante que el digluconato de clorhexidina esté en una concentración comprendida entre 0'01 y 0'1% en peso respecto del peso total de la composición: y en particular que esté en una concentración comprendida entre 0'04 y 0'06% en eso respecto del peso total de la composición. Concretamente, se ha observado que con un 0'05% en peso respecto del peso total de la composición, y con el triclosan y la sal de cinc dentro de los rangos que se especifican a continuación, se puede obtener una eficacia antibacteriana equivalente a una composición que contenga solamente digluconato de clorhexidina, con una concentración del 0'12% en peso respecto del peso total de la composición.
Por su parte, el triclosan está preferentemente en una concentración comprendida entre 0'05 y 1% en peso respecto del peso total de la composición. En particular son interesantes concentraciones de triclosan entre 0'1 y 0'4%.
Ventajosamente la sal de cinc es lactato de cinc (por ejemplo en el caso de soluciones) o citrato de cinc (por ejemplo en el caso de pastas), y la composición tiene preferentemente una concentración de ión Zn comprendida entre 0'01 y 4% en peso respecto del peso total de la composición. En particular son interesantes concentraciones de ión Zn entre 0'05 y 0'2%.
Las composiciones de acuerdo con la invención se emplean preferentemente para la preparación de pastas dentífricas, de geles y/o de enjuagues bucales, y preferentemente para tratamientos antiplaca y tratamientos de la gingivitis.
Descripción detallada de unas formas de realización de la invención Estudio clínico
Se describe a continuación un ejemplo de estudio comparativo entre una composición de acuerdo con la invención (que concretamente comprende digluconato de clorhexidina 0'05%, triclosán 0'2%, lactato de zinc 0'38%) frente a una composición conocida en el estado de la técnica y habitual en el mercado, que en lo sucesivo se ha denominado estándar positivo, y que contiene 0'12% de digluconato de clorhexidina. Se han incluido en el estudio otras dos composiciones alternativas. Las 4 composiciones estudiadas han sido:
TABLA 1 Composiciones estudiadas
Producto Composición
P1 CHX 0'05%, T 0'2%, LZ 0'38%
P2 CHX 0'12%
P3 T 0'2%, LZ 0'38%
P4 CHX 0'05%, T 0'2%
CHX = digluconato de clorhexidina
T = triclosan
LZ = lactato de cinc
Los % son en peso respecto del peso total de la composición.
Material y métodos
Se trata de un ensayo clínico controlado a triple ciego de diseño cruzado. Se tomaron 10 personas adultas, voluntarias, que no presentasen enfermedades orales o sistémicas. Cada uno de los sujetos del estudio utilizó consecutivamente los cuatro productos del estudio durante 4 días seguidos cada producto, en ausencia de cepillado, intercalando entre los productos un periodo de lavado de 3 días, durante los cuales procedían a su higiene habitual. Durante cada periodo de 4 días de prueba, cada voluntario se enjuagaba dos veces diarias, mañana y noche, con 15 cm3 de colutorio, durante 1 minuto, sin utilizar ningún otro producto de higiene oral, ni cepillarse los dientes. Durante el periodo de lavado de 3 días se cepillaban según sus hábitos con un dentífrico que no contenía ningún producto antiplaca.
Al inicio de cada periodo de prueba de 4 días se elimina previamente cualquier resto de cálculo en los dientes anteriores superiores e inferiores (13 a 23, y 33 a 43), se realiza un revelado de placa y se eliminada completamente mediante spray de bicarbonato.
Al final de cada periodo de prueba de 4 días se procede a un revelado de placa, y se toman dos fotografías de forma estandarizada, que se marcaron con el código del sujeto y del producto.
Evaluación de los resultados
Se revelaron y ampliaron las fotos tomadas a cada sujeto al acabar los 4 días de uso de cada colutorio, en ausencia de cepillado, y se procedió a medir la presencia de placa mediante las siguientes puntuaciones:
0.
Ausencia de placa
1.
Puntos discontinuos de placa en el margen cervical del diente
2.
Banda continua de placa de menos de 1 mm de anchura en el margen cervical del diente
3.
Banda de placa de más de 1 mm, pero que cubre menos de 1/3 de corona.
4.
La placa cubre como mínimo 1/3 pero menos de 2/3 de la corona
5.
La placa cubre 2/3 ó más de la corona.
Adicionalmente se calculó un índice promedio para el total de los dientes de todos los sujetos (denominado índice de Turesky) a base de sumar todas las puntuaciones obtenidas con cada producto y dividirlas por el número total de dientes controlados (120 dientes).
Todas las fotos fueron puntuadas por la misma persona, y un 5% de las superficies dentales fueron puntuadas por duplicado, al acabar la evaluación, a fin de comprobar la consistencia intraexaminador en la evaluación, que resultó ser de un 85%, lo que demuestra una consistencia muy elevada.
Los datos obtenidos han sido analizados estadísticamente recogiendo el código de cada sujeto y el índice de placa con cada uno de los productos. Para no perder poder de discriminación, no se calculó el índice de Turesky por persona, sino que se dio la suma de los índices de cada diente como valor de puntuación total de placa para cada persona con cada producto.
Al analizar los datos obtenidos se apreció que los valores de uno de los voluntarios (el sujeto 1) se desviaba ostensiblemente de las tendencias de los otros nueve voluntarios, ya que presentaba los mayores y menores índices de placa con los productos contrarios al resto de los sujetos, por ello se decidió analizar los datos para los 10 voluntarios, y para 9 voluntarios (los sujetos del 2 al 10, descartando al sujeto 1).
Se realizó una estadística descriptiva, hallando las medias del índice de Turesky para cada producto. Para el análisis de las diferencias entre grupos se realizó un análisis de la varianza para medidas repetidas, a fin de ver si había diferencias significativas entre los 4 productos. Además se analizó la significación de las diferencias entre los pares de productos (1-2, 1-3, 1-4, 2-3, 2-4 y 3-4) mediante la prueba de la t para datos apareados.
Resultados obtenidos TABLA 2 Resultados totales de placa por productos y sujetos (S1-S10: Sujeto 1-Sujeto 10)
S1 S2 S3 S4 S5 S6 S7 S8 S9 S10
P1 31 11 20 34 5 16 26 18 24 43
P2 23 17 23 35 10 13 28 19 18 34
P3 26 27 21 33 10 23 38 20 24 41
P4 19 22 24 36 22 16 29 28 32 46
Se ha marcado en negrita el valor máximo de cada individuo y se ha subrayado el valor mínimo de cada individuo.
TABLA 3 Índice medio de placa para cada producto, considerando los 10 sujetos
Producto Composición Índice de Turesky
P1 CHX 0'05%, T 0'2%, LZ 0'38% 1'90
P2 CHX 0'12% 1'83
P3 T 0'2%, LZ 0'38% 2'19
P4 CHX 0'05%, T 0'2% 2'28
TABLA 4 Índice medio de placa para cada producto, considerando 9 sujetos
Producto Composición Índice de Turesky
P1 CHX 0'05%, T 0'2%, LZ 0'38% 1'82
P2 CHX 0'12% 1'82
P3 T 0'2%, LZ 0'38% 2'19
P4 CHX 0'05%, T 0'2% 2'36 
\newpage
Al observar la Tabla 2, donde se recogen los resultados para todos los sujetos y productos, se aprecia que, a pesar de las amplias diferencias entre ellos, todos los sujetos tienen el mayor índice de placa con los productos 3 (3 casos) o 4 (6 casos), a excepción del sujeto N° 1. Por otra parte, la mayoría tiene los mínimos índices con los productos 1 (5 casos) o 2 (3 casos) a excepción del N° 4, y de nuevo el N° 1. Por ello se ha decidido realizar el análisis incluyendo y excluyendo el sujeto N° 1.
En las Tablas 3 y 4 se presenta el índice de Turesky para cada producto, siendo apreciablemente menor para los productos 1 y 2 que para el 3 y 4.
Se puede observar que el producto 1 (digluconato de clorhexidina 0'05%, triclosán 0'2%, lactato de zinc 0'38%) no presenta diferencias significativas con el producto 2 (digluconato de clorhexidina 0'12%) en el control de placa en ausencia de cepillado, y es significativamente más eficaz que los productos 3 (triclosán 0'2%, lactato de zinc 0'38%) y 4 (digluconato de clorhexidina 0'05%, triclosán 0'2%). Por su parte el digluconato de clorhexidina 0'12% es más eficaz que los productos 3 (triclosan 0'2%, lactato de zinc 0'38%) y 4 (digluconato de clorhexidina 0'05%, triclosan 0'2%).
Es decir, se ha obtenido la misma eficacia en el control de placa con la composición de acuerdo con la invención (con un 0'05% de digluconato de clorhexidina) que con una composición con el 0'12% de digluconato de clorhexidina.
Adicionalmente, debe tenerse en cuenta que las composiciones con un 0'12% de clorhexidina son comúnmente empleadas en el mercado, definiendo prácticamente un standard comercial que tiene unas propiedades antibacterianas y antiplaca conocidas y adecuadas para el tratamiento y prevención de la gingivitis y de la placa bacteriana de un amplio espectro de pacientes o usuarios. Por lo tanto, es particularmente interesante poder ofrecer una composición equivalente, que tenga unas propiedades antimicrobianas equivalentes (y, por lo tanto, también adecuadas para tratar y prevenir la gingivitis y la placa bacteriana en un amplio espectro de pacientes). En este sentido, la invención resuelve también este problema concreto ya que presenta unas combinaciones de digluconato de clorhexidina con triclosan y una sal de cinc que equivalen específicamente a la composición con 0'12% de digluconato de clorhexidina. Un ejemplo de estas composiciones equivalentes son las que comprenden entre 0'04 y 0'06% de digluconato de clorhexidina, entre 0'1 y 0'4% de triclosan y entre 0'05 y 0'2% de ión Zn.
Ejemplos de formulaciones Formulación de una pasta dentífrica
Triclosán 
\dotl
0'30%
Clorhexidina digluconato 
\dotl
0'05%
Citrato de zinc 
\dotl
0'50%
Fluoruro sódico 
\dotl
0'22%
Xilitol 
\dotl
1'00%
Cocamidopropil betaina 
\dotl
2'00%
Goma xantana 
\dotl
1'20%
Propilenglicol 
\dotl
1'00%
Sacarina sódica 
\dotl
0'07%
Metilparaben sódico 
\dotl
0'15%
Glicerol 
\dotl
15'00%
Sorbitol (sol. 70%) 
\dotl
27'00%
Sílice precipitada 
\dotl
14'00%
Bióxido de titanio 
\dotl
1'20%
Aroma 
\dotl
0'70%
Agua purificada c.s.p 
\dotl
100 g Formulación de un enjuague
Triclosán 
\dotl
0'20%
Clorhexidina digluconato 
\dotl
0'05%
Lactato de zinc 
\dotl
0'38%
Xilitol 
\dotl
1'00%
Sacarina sódica 
\dotl
0'02%
Sorbitol (sol. 70%) 
\dotl
10'00%
Glicerol 
\dotl
5'00%
Propilenglicol 
\dotl
2'50%
Aceite de ricino hidroxilado y polietoxilado PEG-40
\dotl
1'60%
Aroma 
\dotl
0'15%
Agua purificada c.s.p 
\dotl
100 ml Formulación de un gel
Triclosán 
\dotl
0'30%
Clorhexidina digluconato 
\dotl
0'05%
Citrato de zinc 
\dotl
0'50%
Fluoruro sódico 
\dotl
0'22%
Xilitol 
\dotl
1'00%
Hidroxietilcelulosa 
\dotl
1'00%
Propilenglicol 
\dotl
1'00%
Sacarina sódica 
\dotl
0'07%
Metilparaben sódico 
\dotl
0'15%
Glicerol 
\dotl
15'00%
Sorbitol (sol. 70%) 
\dotl
27'00%
Sílice precipitada 
\dotl
14'00%
Aroma 
\dotl
0'70%
Agua purificada c.s.p 
\dotl
100 g
El gel incluiría cocamidopropilbetaina si se utiliza para cepillarse los dientes, y no la incluiría si se utiliza como gel de aplicación tópica de tratamiento bucal.

Claims (13)

1. Composición para el tratamiento de la cavidad bucal, caracterizada porque comprende la combinación de un derivado de clorhexidina con triclosan y con una sal de cinc.
2. Composición según la reivindicación 1, caracterizada porque dicho derivado de clorhexidina es digluconato de clorhexidina, y porque el digluconato de clorhexidina está en una concentración comprendida entre 0'01 y 0'2% en peso respecto del peso total de la composición.
3. Composición según una de las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizada porque dicho triclosan está en una concentración comprendida entre 0'05 y 1% en peso respecto del peso total de la composición.
4. Composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada porque dicha sal de cinc es lactato de cinc o citrato de cinc.
5. Composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizada porque tiene una concentración de ión Zn comprendida entre 0'01 y 4% en peso respecto del peso total de la composición.
6. Composición según cualquiera de las reivindicaciones 2 a 5, caracterizada porque el digluconato de clorhexidina está en una concentración comprendida entre 0'01 y 0'1% en peso respecto del peso total de la composición.
7. Composición según la reivindicación 6, caracterizada porque el digluconato de clorhexidina está en una concentración comprendida entre 0'04 y 0'06% en peso respecto del peso total de la composición.
8. Composición según cualquiera de las reivindicaciones 3 a 7, caracterizada porque dicho triclosan está en una concentración comprendida entre 0'1 y 0'4% en peso respecto del peso total de la composición.
9. Composición según cualquiera de las reivindicaciones 5 a 8, caracterizada porque tiene una concentración de ión Zn comprendida entre 0'05 y 0'2% en peso respecto del peso total de la composición.
10. Utilización de una composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9 para la preparación de una pasta dentífrica.
11. Utilización de una composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9 para la preparación de un gel.
12. Utilización de una composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9 para la preparación de un enjuague.
13. Utilización de una composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9 para la preparación de un medicamento para un tratamiento del grupo formado por tratamiento antiplaca y tratamiento de la gingivitis.
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